Hedelix kapi

89534935623 Hedelix kapi su tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije od 4 godine.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Doziranje

Adolescenti, odrasli i stariji: 31 kap 3 puta dnevno (odgovara 120 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 5 do 12 godina:

21 kap 3 puta dnevno (odgovara oko 80 mg ekstrakta bršljana dnevno)

89534934045 Ne preporučuje se primjena Hedelix kapi u djece dobi 2- 4 godine (vidi dio 4.4).

Djeca u dobi od 4 godine:

16 kapi tri puta dnevno (odgovara oko 60 mg ekstrakta bršljana dnevno)

1 29 - 05 - 2015

895349-7024 Primjena Hedelix kapi u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidi dio 4.3).

Trajanje primjene

Ukoliko simptomi potraju više od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je kontaktirati liječnika.

Način primjene Primjena kroz usta.

- preosjetljivost na djelatnu tvar bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1. lijeka ili na druge biljke iz obitelji Araliacae (bršljanovke)

- nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj ciklusa ureje)

U jednom slučaju je kod petomjesečnog djeteta došlo do ponovljene simptomatske epizode – uz pretpostavljeni nedostatak argininosukcinat-sintetaze – u bliskoj vremenskoj vezi s gutanjem Hedelix kapi.

Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Hedelix kapi ne smiju se davati dojenčadi ni djeci do dvije godine starosti zbog sadržaja mentola, ulja paprene metvice i eukaliptusovog ulja.

Zbog navedenih sastojaka, Hedelix kapi ne smiju se primjenjivati kod bolesnika koji boluju od bronhalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava koje prati izrazita preosjetljivost dišnih putova.

Udisanje mentola, ulja paprene metvice i eukaliptusovog ulja može prouzročiti stezanje bronha.

89534930574 Ne preporučuje se primjena Hedelix kapi u djece dobi 2- 4 godine zbog potrebe savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka.

U uputi o lijeku navedeno je sljedeće upozorenje za bolesnika:

U slučaju da se pojavi dispneja, groznica, gnojni ili krvavi iscjedak potrebno je bez odgode konzultirati liječnika ili osposobljenog zdravstvenog djelatnika.

Istovremena primjena s antitusicima kao što je kodein ili dekstrometorfan nije preporučljiva, bez konzultacije liječnika.

Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s gastritisom ili čirom želuca.

Posebnu pozornost treba obratiti u djece pri pojavi proljeva i povraćanja.

89534932570

89534941475

Do sada nisu prijavljivane interakcije s drugim lijekovima.

2 29 - 05 - 2015

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

895349911

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (> 1/10)

često (> 1/100 i < 1/10)

manje često (> 1/1.000 i < 1/100) rijetko (> 1/10.000 i < 1/1.000) vrlo rijetko (< 1/10,000)

nepoznato (ne može se procijenit iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: alergijske reakcije poput dispneje, Quinckeova edema, osipa, rozaceje i urtikarije.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: poremećaji probavnog sustava (mučnina, povraćanje, proljev).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4887466363632Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Uzimanje značajno većih količina nego što je preporučeno može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost (prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta kod kojeg se razvila agresivnost i povraćanje nakon ingestije značajno veće doze lijeka s ekstraktom bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari).

Predoziranje se liječi simptomatski.

89534938659 liječenje kašlja i prehlade – ekspektoransi (isključene kombinacije s antitusicima

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji utječu na respiratorni sustav – pripravci za

)

ATK oznaka: R 05 CA 12 (Hedera helicis folium)

3 29 - 05 - 2015

895349-7024 Pretpostavlja se da je djelovanje na iskašljavanje posljedica stimuliranja želučane sluznice refleksnim stimuliranjem sluznih žlijezda sluznice bronha posredstvom osjetilnih vlakana parasimpatičkog sustava.

Nisu na raspolaganju rezultati ispitivanja.

AMES test s djelatnom tvari Hedelixa ne pokazuje mutageni potencijal.

α-Hederin, ß-hederin i δ-hederin izolirani iz bršljanovog lista nisu pokazali mutageni potencijal u Amesovom testu u kojem je korišten soj TA 98 Salmonella typhimurium, sa ili bez S9 aktivacije.

Nisu dostupni podaci o ispitivanju genotoksičnosti, kancerogenoj i reproduktivnoj toksičnosti za list bršljana.

propilenglikol, glicerol,

aniševo eterično ulje, eukaliptusovo eterično ulje, mentol,

eterično ulje paprene metvice, topljivo u vodi

89534926011 Nema.

5 godina.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti čuvanja.

895349175467

50 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s kapaljkom i plastičnim zatvaračem

91439943148 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje

4 29 - 05 - 2015

895349-10199

Hedelix kapi su tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za olakšano iskašljavanje

kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije

od 4 godine.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne

uporabe.

2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE UZIMANJA HEDELIX KAPI

Nemojte primjenjivati Hedelix kapi

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar, neke druge sastavnice Hedelix kapi

navedene u dijelu 6 ili na biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke)

- ako kod vas postoji nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj

ciklusa ureje)

- kod dojenčadi i djece u dobi do dvije godine (potencijalna opasnost od

laringospazma).

- kod bolesnika koji boluju od bronhalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava koje

prati izrazita preosjetljivost dišnih putova.

x kapi može prouzročiti ostanak bez daha ili napadaj astme.

3.

Upozorenja i mjere opreza

Ne preporučuje se primjena Hedelix kapi u djece dobi 2 - 4 godine zbog potrebe savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka.

U slučaju dužeg trajanja simptoma otežanog disanja, vrućice ili iskašljavanja gnojnog ili krvavog iskašljaja, kontaktirajte liječnika bez otezanja.

Ukoliko uzimate lijek za kašalj (s kodeinom ili dekstrometorfanom) u isto vrijeme, obavijestite o tome liječnika.

U slučaju da imate gastritis ili čir na želucu, potražite savjet liječnika.

Kod djece poseban oprez potreban je u slučaju pojave proljeva ili povraćanja.

Drugi lijekovi i Hedelix kapi Nema poznatih interakcija.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge lijekove.

Hedelix kapi s hranom i pićem Nisu potrebne nikakve mjere opreza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite o trudnoći ili planirate trudnoću obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza. Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

KAKO UZIMATI HEDELIX KAPI

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako nije propisano drugačije, preporučena doza je:

Adolescenti, odrasli i stariji:

31 kap 3 puta dnevno (odgovara 120 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 5 do 12 godina:

21 kap 3 puta dnevno (odgovara oko 80 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 4 godine:

16 kapi tri puta dnevno (odgovara oko 60 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Ne preporučuje se primjena Hedelix kapi u djece dobi 2- 4 godine (vidi dio 2.).

Primjena Hedelix kapi u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidi dio 2.).

Način primjene

Primjena kroz usta.

Kapi uzimati nerazrijeđene i nakon toga piti puno tekućine (po mogućnosti obične

vode).

Trajanje primjene

U slučaju da simptomi traju duže od tjedan dana tijekom uzimanja lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika Pogledati dio „Upozorenja i mjere opreza“ .

Ako uzmete više Hedelix kapi nego što ste trebali

Ako uzmete veću količinu lijeka nego što biste trebali možete doživjeti mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. U tom slučaju, obratite se liječniku koji će odlučiti

o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Hedelix kapi

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastavite uzimati lijek prema preporuci liječnika ili sukladno opisanim u uputi o lijeku.

Ako imate dodanih pitanja o načinu uzimanja ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi tako i ovaj lijek može izazvati nuspojave.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo rijetko alergijske reakcije (otežano disanje, otekline, osip, proširenje kapilara na

licu, koprivnjača (vrsta osipa).

Manje često poremećaji probavnog sustava (mučnina, povraćanje, proljev).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog

lijeka.

5.

6.

KAKO ČUVATI HEDELIX KAPI

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Uvjeti čuvanja

Za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti čuvanja.

Podaci o roku valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja

Hedelix kapi mogu se koristiti 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji pod „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Hedelix kapi sadržavaju

Djelatna tvar je gusti ekstrakt bršljanovog lista.

1 ml otopine (31 kap) sadržava 0,04 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (2,2-2,9:1);

ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 % V/V i propilenglikola u omjeru 98:2 m/m.

Gotov lijek ne sadržava etanol.

Ostale pomoćne tvari su:

propilenglikol; glicerol; aniševo eterično ulje; eukaliptusovo eterično ulje; mentol; eterično ulje paprene metvice, u vodi topljivo.

Kako Hedelix kapi izgledaju i sadržaj pakiranja

Hedelix kapi su bistra zelenkastosmeđa, viskozna otopina s aromatičnim mirisom.

Hedelix kapi pakirane su u smeđu staklenu bočicu od 50 ml s kapaljkom i plastičnim zatvaračem, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Ewopharma d.o.o., Zadarska 80, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6646 563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.