Hedelix sirup

Hedelix sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje kao ekspektorans kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije od 4 godine.

89534921818 Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Adolescenti, odrasli i stariji:

1 žličica s 5 ml sirupa tri puta dnevno (odgovara 120 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 5 do 12 godina:

1/2 žličice s 2,5 ml sirupa četiri puta dnevno (odgovara 80 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 4 godine:

1/2 žličice s 2,5 ml sirupa tri puta dnevno (odgovara 60 mg ekstrakta bršljana dnevno)

89534933703

Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2- 4 godine (vidi dio 4.4).

89534942862 Primjena Hedelix sirupa u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidi dio

4.3).

29 - 05 - 2015

895349-7024 Trjanje primjene:

Ukoliko simptomi potraju više od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je kontaktirati liječnika.

Način primjene

Primjena kroz usta

89534935438

895349128321 · Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.1. ili biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke)

· Nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj ciklusa ureje)

Postoji izolirani slučaj ponovljenih simptomatskih epizoda u uskoj kronološkoj vezi s primjenom lijeka koji sadržava jednaku aktivnu tvar kod djeteta u dobi od 5 mjeseci sa sumnjom na nedostatak argininosukcinat-sintetaze.

Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2- 4 godine zbog potrebe savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka.

U uputi o lijeku navedeno je sljedeće upozorenje za bolesnika:

U slučaju da se pojavi dispneja, groznica ili gnojni ili krvavi iscjedak potrebno je bez odgode konzultirati liječnika ili osposobljenog zdravstvenog djelatnika.

89534921838 Istovremena primjena s antitusicima kao što je kodein ili dekstrometorfan nije preporučljiva, bez konzultacije liječnika.

Potreban je konzultirati liječnika pri primjeni u bolesnika s gastritisom ili čirom želuca.

Posebnu pozornost treba obratiti u djece pri pojavi proljeva i povraćanja.

Hedelix sirup sadrži sorbitol.

Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju uzimati Hedelix sirup.

Do sada nisu prijavljivane interakcije s drugim lijekovima.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza, primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

29 - 05 - 2015

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (> 1/10)

često (> 1/100 i < 1/10)

manje često (> 1/1.000 i < 1/100) rijetko (> 1/10.000 i < 1/1.000) vrlo rijetko (< 1/10,000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz postojećih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: alergijske reakcije poput dispneje, Quinckeova edema, osipa, rozaceje i urtikarije.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: poremećaji probavnog sustava (mučnina, povraćanje, proljev).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4885944363809Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

89534930663 Uzimanje značajno većih količina nego što je preporučeno, može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost (prijavljen je izolirani slučaj četverogodišnjeg djeteta kod kojeg se razvila agresivnost i povraćanje nakon ingestije značajno veće doze lijeka s ekstraktom bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari).

Predoziranje se liječi simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji utječu na respiratorni sustav – pripravci za liječenje kašlja i prehlade – ekspektoransi (isključene kombinacije s antitusicima)

ATK oznaka: R 05 CA 12 (Hedera helicis folium)

89534929467 parasimpatičkog sustava.

Stvarni mehanizam djelovanja je nepoznat.

Pretpostavlja se da je djelovanje na iskašljavanje posljedica stimuliranja želučane sluznice, refleksnim stimuliranjem sluznih žlijezda sluznice bronha posredstvom osjetilnih vlakana

29 - 05 - 2015

Nisu na raspolaganju rezultati ispitivanja.

AMES test s djelatnom tvari Hedelixa ne pokazuje mutageni potencijal.

α-Hederin, ß-hederin i δ-hederin izolirani iz bršljanovog lista nisu pokazali mutageni potencijal u Amesovom testu u kojem je korišten soj TA 98 Salmonella typhimurium, sa ili bez S9 aktivacije.

Nisu dostupni podaci o ispitivanju genotoksičnosti, kancerogenoj i reproduktivnoj toksičnosti za list bršljana.

makrogolglicerolhidroksistearat, aniševo eterično ulje, hidroksietilceluloza,

sorbitol, tekući, nekristalizirajući, (70 postotni) propilenglikol,

glicerol,

voda, pročišćena

89534935519 Nije primjenjivo

36 mjeseci

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti čuvanja.

89534927749

100 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem i odmjerna žličica (5ml).

200 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem i odmjerna žličica (5ml).

89534938320 Nema posebnih zahtjeva.

29 - 05 - 2015

895349-7024

Hedelix sirup je tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za olakšano iskašljavanje

kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije

od 4 godine.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne

uporabe.

2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE UZIMANJA HEDELIX SIRUPA

Nemojte uzimati Hedelix sirup

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neke druge sastavnice Hedelix

sirupa navedene u dijelu 6 ili na biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke).

- ako kod vas postoji nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj

ciklusa ureje).

Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja

Upozorenja i mjere opreza

Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2 - 4 godine zbog potrebe

savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka.

U slučaju dužeg trajanja simptoma otežanog disanja, vrućice ili iskašljavanja gnojnog

ili krvavog iskašljaja, kontaktirajte liječnika bez otezanja.

Ukoliko uzimate lijek za kašalj (s kodeinom ili dekstrometorfanom) u isto vrijeme,

obavijestite o tome liječnika.

U slučaju da imate gastritis ili čir na želucu, potražite savjet liječnika.

Kod djece poseban oprez potreban je u slučaju pojave proljeva ili povraćanja.

Drugi lijekovi i Hedelix sirup

Nema poznatih interakcija.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo kakve druge lijekove.

Hrana i piće s Hedelix sirupom

Nisu potrebne nikakve mjere opreza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza,

primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza. Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na

sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Hedelix sirup sadrži sorbitol.

Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, obratite se svom

liječniku prije primjene Hedelix sirupa.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako nije propisano drugačije, preporučena doza je:

Adolescenti, odrasli i stariji:

1 žličica s 5 ml sirupa tri puta dnevno

Djeca u dobi od 4 godine:

1/2 žličice s 2,5 ml sirupa tri puta dnevno

Ne preporučuje se primjena Hedelix sirupa u djece dobi 2- 4 godine (vidi dio2).

Primjena Hedelix sirupa u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidi dio 2).

Način primjene

Primjena kroz usta.

Sirup uzimati nerazrijeđen i obvezno nakon toga piti dovoljno tekućine (po mogućnosti obične vode).

Trajanje primjene

U slučaju da simptomi traju duže od tjedan dana tijekom uzimanja lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika. Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Ako uzmete više Hedelix sirupa nego što ste trebali

Ako uzmete veću količinu lijeka nego što biste trebali možete doživjeti mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. U tom slučaju, obratite se liječniku koji će odlučiti o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Hedelix sirup

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite uzimati lijek prema preporuci liječnika ili sukladno opisanim u uputi o lijeku.

U slučaju da imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

ekline, osip, proširenje kapilara na licu, koprivnjača (vrsta osipa).

Manje često mogu nastupiti poremećaji probavnog sustava (mučnina, povraćanje,

proljev).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Uvjeti čuvanja

Za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti čuvanja.

Podaci o roku valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja Hedelix sirup može se koristiti 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji pod „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

Što Hedelix sirup sadržava

Djelatna tvar je gusti ekstrakt bršljanovog lista.

100 ml sirupa sadržava 0,8 g ekstrakta (kao gustiekstrakt) iz Hedera helix L., folium

(bršljanov list) (2,2-2,9:1);

ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 % V/V i propilenglikola u omjeru 98:2 m/m.

Gotov lijek ne sadržava etanol.

Ostale pomoćne tvari su:

makrogolglicerolhidroksistearat; aniševo eterično ulje; hidroksietilceluloza; sorbitol,

tekući, nekristalizirajući (70-postotni); propilenglikol; glicerol; voda, pročišćena.

Kako Hedelix sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Hedelix sirup je prozirna žućkastosmeđa otopina.

Hedelix sirup pakiran je u smeđu staklenu bočicu od 100 ml ili 200 ml, s priloženom

plastičnom žličicom od 5 ml, u kutiji.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Ewopharma d.o.o., Zadarska 80, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6646 563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2015.