Mucoplant sirup od bršljana

Mucoplant sirup od bršljana je biljni lijek koji se koristi za olakšano iskašljavanje u slučaju produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.

Doziranje

Odrasli, adolescenti iznad 12 godina:

15 ml tri puta dnevno (odgovara dnevnoj količini 69,30 mg suhog ekstrakta lista bršljana)

Djeca između 6 i 11 godina:

15 ml dva puta dnevno (odgovara dnevnoj količini 46,20 mg suhog ekstrakta lista bršljana)

Djeca između 2 i 5 godina:

10 ml dva puta dnevno (odgovara dnevnoj količini 30,80 mg suhog ekstrakta lista bršljana)

Djeca mlađa od 2 godine:

Primjena Mucoplanta je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Za ispravno doziranje koristiti priloženu dozirnu čašicu.

1

60492649817100

Bolesnici s oštećenjem bubrega i/ili jetre:

Zbog nedostatka podataka o ovim grupama bolesnika, nije moguće preporučiti dozu. Bolesnike se savjetuje da se konzultiraju s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Mucoplant sirupa od bršljana.

Način primjene Kroz usta.

Mucoplant sirup od bršljana potrebno je uzeti nerazrijeđen i neovisno o obroku. Preporuka je uzimati puno vode ili toplog napitka bez kofeina tijekom dana za vrijeme uzimanja Mucoplant sirupa od bršljana.

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju dulje od tjedna dana za vrijeme korištenja lijeka, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku drugu biljku iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Djeca ispod 2 godine starosti zbog općeg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma putem sekretolitičkih lijekova.

Potrebna je medicinska dijagnoza za stalni ili opetovani kašalj kod djece od 2-4 godine prije liječenja.

U slučaju pojave dispneje, vrućice ili gnojnog sputuma, potrebno je konzultirati liječnika ili ljekarnika.

Ne preporuča se istovremena primjena opioidnih antitusika, kao što je kodein ili dekstrometorfan, bez medicinskog savjeta.

Kod bolesnika s gastritisom ili čirom želuca preporuča se oprez.

Mucoplant sirup od bršljana sadrži maltitol, tekući:

Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

10 ml otopine sadrži ~4 g maltitola, tekućeg što odgovara količini od oko 0,3 krušnih jedinica. To je važno za osobe koje boluju od šećerne bolesti. Kalorijska vrijednost je 2,3 kcal/g maltitola.

Maltitol, tekući može imati blagi laksativni učinak.

Nema podataka da Mucoplant sirup od bršljana utječe na učinak drugih lijekova. Nisu provedena istraživanja o interakciji.

Trudnoća

O primjeni suhog ekstrakta lista bršljana u trudnica nema podataka ili su podatci ograničeni. Istraživanja na životinjama nisu dovoljna u smislu reproduktivne toksičnosti (vidi dio 5.3). Ne preporuča se uzimanje Mucoplant sirupa od bršljana tijekom trudnoće.

2

60492649817100

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastojci ili metaboliti suhog ekstrakta lista bršljana u ljudskom mlijeku. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Mucoplant sirup od bršljana se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku suhog ekstrakta lista bršljana na plodnost.

Nisu provedena nikakva istraživanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nema nikakvih izvješća da Mucoplant sirup od bršljana utječe na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Prijavljene su probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev). Učestalost nije poznata. Prijavljene su alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, dispneja, anafilaktička reakcija) Učestalost nije poznata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

62816743260771009192487621Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. Liječenje je simptomatsko. Zabilježen je jedan slučaj četverogodišnjeg djeteta koje je nakon slučajnog uzimanja ekstrakta bršljana u količini od 1,8 g biljne supstance (što odgovara 195 ml Mucoplant sirupa od bršljana), razvilo agresivnost i proljev.

Farmakoterapijska skupina: Respiratorni sustav, ekspektoransi, isključujući kombinacije s antitusicima ATK oznaka: R05C

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema dostupnih podataka.

Neklinički podaci nisu potpuni pa, prema tome, imaju ograničenu informativnu vrijednost. Temeljem dugotrajne kliničke primjene, postoji dovoljno utvrđena sigurnost u uporabi naznačenog doziranja u ljudi.

3

60492649817100

Ispitivanje mutagenog potencijala Amesovim testom ne pruža razlog za zabrinutost oko biljnog pripravka. Nema dostupnih podataka o ispitivanjima karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti za pripravke s bršljanovim listom.

kalijev sorbat hidroksietil celuloza

aroma, crni ribiz SD (652281) maltitol, tekući (E 965) citratna kiselina

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine

Mucoplant sirup od bršljana se može koristiti 6 tjedana nakon prvog otvaranja bočice.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Smeđa staklena bočica s nastavkom za točenje (LDPE), plastični zatvarač s navojem (HDPE ili PP), dozirna čašica (PP) s mjernim oznakama od 2.5, 5, 7.5, 10 i 15 ml (CE 0297).

Dostupne su bočice od 100 ml, 200 ml i 250 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mucoplant sirup od bršljana sadrži suhi ekstrakt lista bršljana.

Mucoplant sirup od bršljana je biljni lijek koji se koristi za olakšano iskašljavanje u slučaju produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Mucoplant sirup od bršljana:

- ako ste alergični na list bršljana, biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- kod djece mlađe od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma putem sekretolitičkih lijekova.

Upozorenja i mjere opreza

- Ako djeca od 2 – 4 godine starosti imaju neprestan ili opetovani kašalj, potrebna je medicinska dijagnoza prije liječenja.

- U slučaju pojave poteškoća sa disanjem, vrućice ili gnojnog iskašljaja, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

- Ako se simptomi ne poboljšaju nakon 7 dana primijene lijeka, morate posjetiti svog liječnika.

- Ne preporuča se uzimanje ovoga lijeka s drugim lijekovima koji smiruju kašalj (opioidni antitusici kao što je kodein ili deksometorfan) bez savjeta liječnika.

- Ako imate problema sa želucem (gastritis, čir), lijek se mora uzimati s oprezom.

- Ako patite od zatajivanja bubrega ili oštećenja funkcije jetre, molimo vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Mucoplant sirupa od bršljana. Podatci o preporuci doziranja lijeka kod takvih pacijenata još nisu utvrđeni.

Drugi lijekovi i Mucoplant sirup od bršljana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nema podataka da Mucoplant sirup od bršljana utječe na učinak drugih lijekova. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Mucoplant sirup od bršljana s hranom i pićem

Mucoplant sirup od bršljana smijete uzimati neovisno o obrocima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporuča se uzimanje Mucoplant sirupa od bršljana tijekom trudnoće i dojenja zbog nedostatnih podataka o upotrebi suhog ekstrakta bršljanovog lista u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena nikakva istraživanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nema nikakvih izvješća da Mucoplant sirup od bršljana utječe na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Mucoplant sirup od bršljana sadrži maltitol, tekući.

Ako imate nepodnošljivost prema nekim šećerima, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

10 ml sadrži 4 g maltitola, tekućeg, što odgovara količini od 0,3 krušnih jedinica. Taj podatak treba uzeti u obzir ako patite od šećerne bolesti. Kalorijska vrijednost je 2.3 kcal/g maltitola.

Maltitol, tekući može imati blaži laksativni učinak.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

 za odrasle, adolescente iznad 12 godina starosti: 15 ml tri puta dnevno

 za djecu od 6-11 godina starosti: 15 ml dva puta dnevno

 za djecu od 2-5 godina starosti: 10 ml dva puta dnevno.

Djeca mlaĎa od 2 godine: Primjena je kontraindicirana.

Za ispravno doziranje koristiti priloženu dozirnu čašicu.

Bolesnici s bubrežnim zatajenjem ili oštećenjem jetre: Preporuka doze nije moguća zbog nedostatka podataka (vidjeti također „Upozorenja i mjere opreza“)

Mucoplant sirup od bršljana se uzima nerazrijeđen i neovisno o obrocima.

Za vrijeme uzimanja Mucoplant sirupa od bršljana, tijekom dana morate piti puno vode ili drugih toplih napitaka bez kofeina.

Ako simptomi potraju dulje od jednog tjedna za vrijeme uzimanja ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako Vam se učinak Mucoplant sirupa od bršljana čini presnažan ili preslab, potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Mucoplant sirupa od bršljana nego što ste trebali

Ne uzimajte veću dozu od propisane. Uzimanje većih doza od propisanih (trostruko više od jedne doze) može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. Molimo konzultirajte se sa svojim liječnikom koji će odlučiti o potrebnom liječenju.

Zabilježen je jedan slučaj četverogodišnjeg djeteta koje je nakon slučajnog uzimanja ekstrakta bršljana u količini od 1,8 g biljne supstance (što odgovara količini od 195 ml Mucoplant sirupa od bršljana), razvilo agresivnost i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti Mucoplant sirup od bršljana

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljene su probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev). Učestalost nije poznata.

Prijavljene su alergijske reakcije u obliku koprivnjače (vrsta osipa), kožni osip, otežano disanje (dispneja) i anafilaktička reakcija. Učestalost nije poznata.

Ako se pojavi neka alergijska reakcija, prestanite s uzimanjem lijeka i odmah konzultirajte liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C .

Ovaj lijek se može koristiti 6 tjedana nakon prvog otvaranja bočice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Što sadrži Mucoplant sirup od bršljana

Djelatna tvar je suhi ekstrakt bršljanovog lista. Svaki ml sirupa sadrži 1,54 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) Hedera helix L. folium (bršljanov list) (4 - 8 : 1).

Ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % (m/m).

Drugi sastojci su: kalijev sorbat; hidroksietil celuloza; aroma, crni ribiz SD (652281); tekući maltitol (E965); citratna kiselina; pročišćena voda

Kako izgleda Mucoplant sirup od bršljana i sadržaj pakiranja

Smećkasto-žut, blago mutan sirup s karakterističnim mirisom (ribiz).

Mucoplant sirup od bršljana je dostupan u pakiranju od 100 ml, 200 ml, 250 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici s priloženom dozirnom čašicom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10

66424 Homburg Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Naturprodukt d.o.o. Franje Lučića 23 10 090 Zagreb Hrvatska

Telefon: 01/3498 603

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija Bugarska Hrvatska Češka Njemačka MaĎarska Italija Latvija Litva Poljska Rumunjska Slovačka

Mucoplant Hustensaft Efeu Sirup

Mukoplant ekspektorant s brъšlяn 154 mg/100 ml, sirop Mucoplant sirup od bršljana

Mucoplant proti kašli s břečťanem Mucoplant Hustensaft Efeu

Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup Edera Dr. Theiss

Dr. Theiss efejas sīrups Helixicum sirupas Mucoplant na kaszel bluszcz

Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2020.