Herbion sirup od bršljana

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Herbion sirup od bršljana je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans u slučaju produktivnog kašlja u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Odrasli, stariji i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji: 5 do 7,5 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 70 do 105,0 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 70 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Djeca u dobi od 2 do 5 godina: 2,5 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 35 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Primjena u djece mlaĎe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Ako simptomi traju dulje od 7 dana uslijed primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka u tim skupinama bolesnika, preporuka doze nije moguća. Bolesnicima se savjetuje da prije uzimanja Herbion sirupa od bršljana zatraže savjet liječnika o preporučenoj dozi.

Način primjene

Kroz usta. Sirup treba uzimati ujutro, te u podne ili uvečer.

Tijekom uzimanja Herbion sirupa od bršljana preporučuje se piti veće količine čaja ili drugih toplih napitaka.

Lijek se može uzimati neovisno o obrocima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlaĎa od 2 godine zbog općeg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma uslijed primjene sekretolitičkih lijekova.

Prije liječenja trajnog ili rekurentnog kašlja u djece izmeĎu 2 i 4 godine starosti potrebna je medicinska dijagnoza.

Kod pojave dispneje, vrućice, krvavog ili purulentnog sputuma, potrebno se savjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Ne preporučuje se istodobna primjena s antitusicima poput kodeina ili dekstrometorfana.

U bolesnika s gastritisom ili želučanim ulkusom preporučuje se oprez.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži 1750 mg sorbitola (E420) u 5 ml sirupa (jedna žličica). Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijevog benzoata u 5 ml sirupa (jedna žličica).

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Nije zabilježeno da Herbion sirup od bršljana utječe na djelovanje drugih lijekova. Nisu provedene studije interakcija.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi suhog ekstrakta bršljanovog lista kod trudnica. Herbion sirup od bršljana ne preporučuje se tijekom trudnoće.

60492649817100

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju suhog ekstrakta bršljanovog lista ili njegovih sastavnica u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad. Herbion sirup od bršljana ne preporučuje se tijekom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o utjecaju suhog ekstrakta bršljanovog lista na plodnost.

Nisu provedena istraživanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost štetnih dogaĎaja navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima: - Vrlo često (≥ 1/10),

- Često (≥ 1/100 i < 1/10),

- Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), - Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000),

- Vrlo rijetko (< 1/10000),

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svakog razreda učestalosti, nuspojave su prikazane redom od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.

Učestalost nuspojava prema pojedinim organskih sustavima:

900988-1146408 Učestalost nepoznata Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije (koprivnjača, kožni osip, dispneja, anafilaktička reakcija) Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, proljev

Ako doĎe do ozbiljnih nuspojava, treba prekinuti liječenje.

Ako se znakovi bolesti ne poboljšaju za vrijeme primjene sirupa ili ako se pojave bilo koje nuspojave koje nisu navedene u uputi, neophodno je zatražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324975900988485300Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne treba uzimati doze veće od preporučenih. Unos većih doza od preporučenih (više od dnevne doze) može dovesti do mučnine, povraćanja, proljeva i agitacije.

Prijavljen je jedan slučaj četverogodišnjeg djeteta u kojega se razvila agresivnost i proljev nakon slučajnog unosa ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne tvari (što odgovara otprilike 7 do 10 mjernih žličica Herbion sirupa od bršljana).

Liječenje je simptomatsko.

3

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, ekspektoransi (isključujući kombinacije s antitusicima); ATK oznaka: R05CA12

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima suhog ekstrakta bršljanovog lista.

Nije primijećen mutageni učinak suhog ekstrakta bršljanovog lista u Amesovom testu uz primjenu soja TA 98 vrste Salmonella typhimurium, sa ili bez aktivacije S9. Nema dostupnih podataka o ispitivanjima kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti za pripravke s listom bršljana.

sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420) glicerol (E422)

natrijev benzoat (E211) citratna kiselina hidrat (E330)

aroma matičnjaka: propilenglikol (E1520), etanol, eterično ulje azijske oštre vlaske (citronele), limunovo eterično ulje, citral, korijandrovo eterično ulje

voda, pročišćena

Pomoćna tvar za biljni pripravak: simetikon

Nije primjenjivo.

2 godine

Sirup treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca od otvaranja bočice.

Ne odlagati u hladnjak.

SmeĎa staklena bočica (hidrolitička klasa III, volumena 150 ml) s plastičnim čepom i mjernom

žličicom s oznakom 1,25; 2,5 i 5 ml, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

4

Herbion sirup od bršljana sadrži suhi ekstrakt bršljanovog lista.

Herbion sirup od bršljana je biljni lijek koji se koristi za olakšavanje iskašljavanja kod produktivnog kašlja. Herbion sirup od bršljana razrjeđuje gustu sluz u dišnim putovima i tako olakšava iskašljavanje. Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Nemojte uzimati Herbion sirup od bršljana

- ako ste alergični na ekstrakt bršljanovog lista, na bilo koju biljnu vrstu iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Herbion sirup od bršljana nije namijenjen djeci mlađoj od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma uslijed pojačanog stvaranja sluzi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Herbion sirup od bršljana.

- Ako djeca u dobi između 2 i 4 godine imaju trajan ili ponavljajući kašalj potrebna im je medicinska dijagnoza prije liječenja.

- Ako se pojavi otežano disanje, vrućica, krvav ili purulentan (gnojan) ispljuvak, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

- Ako Vam se stanje ne poboljša nakon tjedan dana liječenja, morate posjetiti Vašeg liječnika. - Ne preporučuje se istodobno uzimati ovaj lijek s drugim lijekovima koji suzbijaju kašalj

(antitusici kao što je kodein ili dekstrometorfan) bez liječničkog savjeta.

- Ako imate problema sa želucem (gastritis, čir na želucu), lijek trebate oprezno primjenjivati. L M E D

- Ako imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Herbion sirup od bršljana. U tih bolesnika nisu utvrđene preporuke o doziranju.

Drugi lijekovi i Herbion sirup od bršljana

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nije zabilježeno da Herbion sirup od bršljana utječe na djelovanje drugih lijekova.

Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s opijatnim antitusicima (lijekovi koji sprječavaju kašalj, npr. kodein, dekstrometorfan).

Herbion sirup od bršljana s hranom i pićem

Možete uzimati Herbion sirup od bršljana neovisno o obrocima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Herbion sirup od bršljana se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja zbog nedostatnih podataka o upotrebi ekstrakta bršljanovog lista kod trudnica i majki koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježeno da Herbion sirup od bršljana utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Herbion sirup od bršljana sadrži sorbitol (E420), natrijev benzoat (E211), natrij i etanol Ovaj lijek sadrži 1750 mg sorbitola (E420) u 5 ml sirupa (jedna žličica). Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je

dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijevog benzoata u 5 ml sirupa (jedna žličica).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle, starije i adolescente u dobi od 12 godina i starije je 5 do 7,5 ml sirupa dva puta dnevno.

Uobičajena doza za djecu u dobi od 6 do 11 godina je 5 ml sirupa dva puta dnevno.

Uobičajena doza za djecu u dobi od 2 do 5 godina je 2,5 ml sirupa dva puta dnevno.

Herbion sirupa od bršljana nije za primjenu u djece mlađe od 2 godine.

Uzimajte sirup ujutro i popodne (ili navečer). Možete ga uzimati neovisno o obrocima.

Tijekom uzimanja Herbion sirupa od bršljana preporučljivo je piti veće količine tekućine.

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Herbion sirupa od bršljana nego što ste trebali

Nemojte uzimati doze veće od preporučenih. Unos većih doza od preporučenih može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i uznemirenost. Liječenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili uzeti Herbion sirup od bršljana

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - mučnina, povraćanje, proljev

- alergijske reakcije koje se očituju kao ožarice (koprivnjača), osip te otežano disanje,

- ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) koja se može očitovati kao oticanje usta, jezika, lica i/ili grla, otežanog disanja ili gutanja (stezanje u prsima ili piskanje).

Ako dođe do pojave alergijske reakcije, prestanite uzimati lijek i posjetite svog liječnika. U slučaju teške alergijske reakcije potražite hitnu medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak.

Sirup treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca od otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Herbion sirup od bršljana sadrži?

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt bršljanovog lista.

1 ml sirupa sadrži 7 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (5 – 7,5 : 1).

Ekstrakcijsko otapalo: 30% (m/m) etanol.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su tekući, nekristalizirajući sorbitol (E420); glicerol (E422); natrijev benzoat (E211); citratna kiselina hidrat (E330); aroma matičnjaka (propilenglikol (E1520), etanol, eterično ulje azijske oštre vlaske (citronele), limunovo eterično ulje, citral,

korijandrovo eterično ulje); voda, pročišćena. Vidjeti dio 2 „Herbion sirup od bršljana sadrži sorbitol (E420), natrijev benzoat (E211), natrij i etanol“.

- Pomoćna tvar za biljni pripravak: simetikon.

Kako Herbion sirup od bršljana izgleda i sadržaj pakiranja?

Sirup je žuto-smeđi i ima specifični miris i okus. Može se primijetiti malo taloga tipičnog za prirodne tvari.

Sirup je dostupan u smeđoj staklenoj bočici sa 150 ml sirupa, uključena je mjerna žličica s oznakom 1,25; 2,5 i 5 mL, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2023.