Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo otopina za infuziju

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopina indicirana je:

- za nadomještanje tekućine (npr. nakon opeklina, ozljeda glave, prijeloma, infekcija te peritonealne iritacije),

- za nadomještanje tekućine tijekom operacije,

- kod hemoragijskog šoka i kliničkih stanja u kojima je potrebna brza transfuzija krvi (kompatibilnost s krvi),

- kod blage do umjerene metaboličke acidoze, također u slučaju poremećaja metabolizma laktata.

Doziranje:

Odrasli, stariji bolesnici i adolescenti (u dobi od 12 godina i više):

Potrebno je pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u

bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene

1

hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod hipotoničnih tekućina.

Toničnost Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopine za infuziju je 295 mOsm/l (približno).

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom stanju (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), a istodobnu terapiju potrebno je odrediti u savjetovanju s liječnikom koji ima iskustva u primjeni terapije intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Preporučeno doziranje je: 500 ml do 3 litre/24 h

Brzina primjene:

Brzina infuzije je uobičajeno 40 ml/kg/24 h u odraslih, starijih i adolescenata.

Kada se koristi za nadomještanje tekućine za vrijeme operacije, normalna brzina može biti veća i iznosi oko 15 ml/kg/h.

Primjena u starijih bolesnika

Prilikom odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije bolesniku starije dobi, potrebno je uzeti u razmatranje da bolesnici starije dobi općenito češće imaju bolesti srca, bubrega, jetre te ostale bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

Primjena u pedijatrijskih bolesnika

Sigurnost i učinkovitost lijeka Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) u djece nije još ustanovljena odgovarajućim i dobro kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Liječenje pedijatrijskih bolesnika opisano je u literaturi.

Doziranje varira ovisno o težini:

 0-10 kg tjelesne težine:  10-20 kg tjelesne težine:  > 20 kg tjelesne težine:

do najviše 100 ml/kg/24 h

1000 ml + (50 ml/kg preko 10 kg)/24 h 1500 ml + (20 ml/kg preko 20 kg)/24 h.

Brzina primjene varira ovisno o težini:

 0-10 kg tjelesne težine: 6-8 ml/kg/h  10-20 kg tjelesne težine: 4-6 ml/kg/h  > 20 kg tjelesne težine: 2-4 ml/kg/h

Način primjene:

Primjenjuje se intravenski.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Otopina se može primjenjivati prije, za vrijeme ili nakon transfuzije krvi.

Zbog svoje izo-osmolalnosti, ova se otopina može primjenjivati kroz perifernu venu.

Otopinu je potrebno vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje prije same primjene kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra i ako var na vrećici nije oštećen.

Ne vaditi unutarnju vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno

604926444232H A davanje tekućine iz sekundarne vrećice. Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim L M E D

plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice. 60492649815830

Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz odgovarajući nastavak.

Otopina je kontraindicirana u bolesnika: - s hiperkalijemijom

- sa zatajenjem bubrega - sa srčanim blokom

- s metaboličkom ili respiratornom alkalozom - s hipoklorhidrijom

- s preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

UPOZORENJA

Ravnoteža elektrolita

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) nije indiciran za liječenje hipokloremijske i hipokalijemijske alkaloze.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) nije indiciran za primarno liječenje teške metaboličke acidoze kao ni za liječenje hipomagnezemije.

Primjena u bolesnika s hipermagnezemijom ili rizikom od hipermagnezemije

Parenteralna primjena magnezijevih soli mora se provoditi uz oprez kod manje teških stupnjeva bubrežnog oštećenja te u bolesnika s miastenijom gravis. Bolesnike je potrebno nadzirati zbog kliničkih znakova prekomjernog magnezija, naročito ako ih se liječi zbog eklampsije. (Vidjeti također dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

Primjena u bolesnika s hipokalcemijom

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) ne sadrži kalcij, stoga porast pH vrijednosti plazme zbog alkalizirajućeg djelovanja ovog lijeka može smanjiti koncentraciju ioniziranog (koji nije vezan na proteine) kalcija. Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) se mora s osobitim oprezom primjenjivati bolesnicima s hipokalcemijom.

Primjena u bolesnika s hiperkalijemijom ili rizikom od hiperkalijemije

Otopine koje sadrže kalijeve soli potrebno je oprezno primjenjivati bolesnicima sa srčanim bolestima ili stanjima koja su predisponirajuća hiperkalijemiji kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidracija ili prekomjerno oštećenje tkiva kao posljedica teških opeklina. Razinu kalija u plazmi potrebno je osobito pozorno nadzirati u bolesnika s rizikom od hiperkalijemije.

Zbog toga što povećavaju koncentraciju kalija u plazmi što može dovesti do moguće fatalne hiperkalijemije, osobito u slučaju zatajenja bubrega čime je pojačano hiperkalijemijsko djelovanje, sljedeće kombinacije se ne preporučuju (vidjeti dio 4.5):

- istodobno uzimanje diuretika koji štede kalij (amilorid, kalijev kanreonat, spironolakton, triamteren)

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) te, ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II: moguća hiperkalijemija sa smrtnim ishodom

- takrolimus, ciklosporin

Primjena u bolesnika s manjkom kalija

3

Iako Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopina sadrži koncentraciju kalija sličnu koncentraciji u plazmi, u slučaju teškog manjka kalija, koncentracija nije dovoljna za postizanje odgovarajućeg terapijskog učinka te se stoga ne smije koristiti u ovom slučaju.

Ravnoteža tekućine/funkcija bubrega

Rizik od prekomjernog nakupljanja tekućine i/ili otopine i poremećaji elektrolita

Klinički status bolesnika i laboratorijski parametri (ravnoteža tekućine, elektroliti u krvi i mokraći kao i acidobazna ravnoteža) moraju se pratiti tijekom primjene ove otopine.

Ovisno o volumenu i brzini infuzije, intravenska primjena Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine može izazvati:

- nakupljanje tekućine i/ili otopine što rezultira prekomjernom hidracijom/hipervolemijom te stoga infuzija velikih volumena mora biti pod osobitim nadzorom u bolesnika sa srčanim, plućnim ili bubrežnim zatajenjem.

Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).

Hiponatrijemija

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s cerebralnim edemom postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Primjena u bolesnika s hipervolemijom ili prekomjernom hidracijom ili stanjima koja mogu uzrokovati zadržavanje natrija i edem

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom bolesnicima koji su hipervolemični ili prekomjerno hidrirani.

Otopine koje sadrže natrijev klorid potrebno je oprezno primjenjivati u bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, oštećenjem funkcije bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima u kojima se zadržava natrij (vidjeti također dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega. Primjena Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine takvim bolesnicima može rezultirati zadržavanjem natrija i/ili kalija ili magnezija.

Acidobazna ravnoteža

Primjena u bolesnika s alkalozom ili rizikom od alkaloze

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) potrebno je primjenjivati s osobitim oprezom bolesnicima s alkalozom ili u kojih postoji rizik od alkaloze. Prekomjerna primjena Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine može rezultirati metaboličkom alkalozom zbog prisutnosti acetatnih i glukonatnih iona.

6049264102674

Ostala upozorenja

Reakcije preosjetljivosti

S lijekom Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) prijavljene su reakcije zbog infuzije/reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktoidne reakcije.

Infuzija se mora odmah zaustaviti ako se razviju bilo koji znakovi ili simptomi ili sumnja na reakciju preosjetljivosti. Sukladno kliničkoj indikaciji, moraju se poduzeti odgovarajuće terapijske protumjere.

Primjena

Primjena u post-operativnom razdoblju kratko nakon oporavka od neuromuskularnog bloka mora biti uz oprez, jer magnezijeve soli mogu dovesti do rekurarizacijskog učinka.

Kada se koristi istodobno s parenteralnom prehranom, potrebno je uzeti u obzir opskrbu elektrolitima i prema tome izvršiti prilagodbu.

MJERE OPREZA

Interferencija s laboratorijskim testovima za otopine koje sadrže glukonate

Prijavljeni su lažno pozitivni nalazi pri korištenju Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa u bolesnika koji su primali Baxterov glukonat kojeg sadrže Plasmalyte otopine. Daljnjom provjerom pokazano je da ti bolesnici nisu imali Aspergillus infekciju. Prema tome, pozitivni rezultati testa u bolesnika koji su primali Baxterov glukonat kojeg sadrže Plasmalyte otopine potrebno je oprezno tumačiti i potvrditi drugim dijagnostičkim metodama.

Primjena

Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Za informacije o inkompatibilnostima, upute o pripremi lijeka i dodavanju dodataka, vidjeti dio 6.2 i 6.6.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina:

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).

- Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

- Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Interakcije vezane uz prisutnost natrija:

- Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon, koji su povezani sa zadržavanjem natrija i vode (s edemom i hipertenzijom).

Interakcije vezane uz prisutnost kalija:

Sljedeće kombinacije povećavaju koncentraciju kalija u plazmi i mogu dovesti do smrti zbog hiperkalijemije poglavito u slučaju zatajenja bubrega čime se pojačavaju hiperkalijemijski učinci:

- Diuretici koji štede kalij (amilorid, kalijev kanreonat, spironolakton, triamteren, pojedinačni ili u kombinaciji) (vidjeti dio 4.4). 60492649815830

- Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) te, ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II: moguća hiperkalijemija sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).

Takrolimus, ciklosporin (vidjeti dio 4.4).

Primjena kalija bolesnicima koji se liječe lijekovima koji sadrže kalij može rezultirati teškom i moguće fatalnom hiperkalijemijom, osobito u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega.

Interakcije vezane uz prisutnost magnezija:

Neuromuskularni blokatori kao što su tubokurarin, suksametonij i vekuronij čiji učinci se povećavaju uz prisutnost magnezija.

Acetilkolin čije oslobađanje i učinke smanjuju magnezijeve soli što može pridonijeti neuromuskularnoj blokadi.

Aminoglikozidni antibakterijski lijekovi i nifedipin koji imaju dodatne učinke uz parenteralni magnezij i pojačavaju neuromuskularnu blokadu.

Interakcije vezane uz prisutnost acetata i glukonata (koji se metaboliziraju u hidrogenkarbonat): Savjetuje se oprez prilikom primjene lijeka Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) bolesnicima koji se liječe lijekovima za koje izlučivanje putem bubrega ovisi o pH vrijednosti. Zbog svog alkalizirajućeg učinka (stvaranje hidrogenkarbonata), Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) može interferirati s uklanjanjem takvih lijekova.

- Izlučivanje kiselih lijekova putem bubrega kao što su salicilati, barbiturati i litij može biti povećano zbog alkalizacije mokraće hidrogenkarbonatima kao rezultat metabolizma acetata i glukonata.

- Izlučivanje alkalnih lijekova putem bubrega, kao što su simpatomimetici (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulansi (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroklorid) može biti smanjeno.

Trudnoća i dojenje

Nema odgovarajućih podataka o primjeni Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine za infuziju u trudnica ili dojilja. Potrebno je pažljivo odlučiti o mogućim rizicima i koristi za svaku bolesnicu prije primjene Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine za infuziju trudnicama ili dojiljama.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopinu za infuziju potrebno je primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito u odnosu na serumski natrij, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Plodnost

Podaci o učincima Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine za infuziju na plodnost nisu dostupni.

Podaci o učincima Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine za infuziju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu dostupni.

Sljedeće nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet s različitim otopinama elektrolita koje su slične lijeku Plasma-Lyte, prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zatim prema

preporučenom nazivu te gdje je moguće prema težini.

6

Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-6269023Klasifikacija organskih sustava MedDRA preporučeni naziv Učestalost Poremećaji imunološkog sustava reakcija preosjetljivosti/reakcija zbog infuzije (uključujući anafilaktoidnu reakciju i sljedeće manifestacije: tahikardija, palpitacije, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, dispneja, ubrzano disanje, naleti crvenila, hiperemija, astenija, neuobičajen osjećaj, piloerekcija, periferni edem, pireksija, urtikarija * hipotenzija, piskanje, hladan znoj, zimica, hiperkalijemija) nepoznato Poremećaji metabolizma i prehrane hipervolemija bolnički stečena hiponatrijemija** nepoznato Poremećaji živčanog sustava napadaji akutna hiponatrijemička encefalopatija** nepoznato Krvožilni poremećaji tromboflebitis venska tromboza nepoznato nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu davanja infuzije (npr. osjećaj pečenja vrućica bol na mjestu injekcije reakcija na mjestu injekcije flebitis na mjestu injekcije iritacija na mjestu injekcije infekcija na mjestu injekcije ekstravazacija) nepoznato Pretrage lažno pozitivni laboratorijski rezultati (Bio-Rad Laboratories' Platelia Aspergillus EIA test) (vidjeti dio 4.4) nepoznato

* Nuspojave u kosom tekstu prijavljene su sa sličnim lijekovima.

** Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije, učestalost nepoznata (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325972900988485992Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje ili prebrza primjena mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijem uz rizik od edema, osobito ako postoji manjak izlučivanja natrija bubregom. U tom slučaju može biti potrebna dodatna dijaliza bubrega.

Prekomjerna primjena kalija može dovesti do razvoja hiperkalijemije, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju parestezije udova, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, srčani arest te mentalnu konfuziju. Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcija, inzulina (s glukozom), natrijevog hidrogenkarbonata, ionskih izmjenjivača (smole) ili dijalizu.

Prekomjerna parenteralna primjena magnezijevih soli dovodi do razvoja hipermagnezemije, čiji su važni znakovi gubitak dubokih tetivnih refleksa i depresija disanja, i jedan i drugi kao posljedica neuromuskularne blokade. Ostali simptomi hipermagnezemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, naleti crvenila na koži, žeđ, hipotenziju zbog periferne vazodilatacije, omamljenost, konfuziju, slabost mišića, bradikardiju, komu te srčani arest. U jednog je bolesnika supraletalna hipermagnezemija uspješno izliječena korištenjem pomoćne ventilacije, kalcijevog klorida primijenjenog intravenski, te pojačane diureze infuzijama manitola.

Prekomjerna primjena kloridnih soli može uzrokovati gubitak hidrogenkarbonata, što dovodi do acidoze.

Prekomjerna primjena sastojaka kao što su natrijev acetat i natrijev glukonat, koji se metaboliziraju u obliku hidrogenkarbonat aniona, može dovesti do hipokalijemije i metaboličke alkaloze, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Simptomi mogu uključivati promjene raspoloženja, umor, nedostatak zraka, slabost mišića i nepravilne otkucaje srca. Može se razviti hipertonija mišića, trzanje mišića i tetanija, osobito u bolesnika s hipokalcemijom. Liječenje metaboličke alkaloze povezane s predoziranjem hidrogenkarbonatima prvenstveno se sastoji od primjerenog popravljanja ravnoteže tekućine i elektrolita.

Kada je predoziranje povezano s drugim lijekovima dodanim u otopinu za infuziju, znaci i simptomi prekomjerne infuzije odnosit će se na prirodu korištenog lijeka. U slučaju nenamjerne prekomjerne infuzije potrebno je odmah prekinuti infuziju, a bolesnika promatrati zbog moguće pojave odgovarajućih znakova i simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku. U slučaju potrebe, potrebno je dati simptomatsku terapiju i provesti mjere i postupke prema kliničkom stanju bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita, ATK oznaka: B05BB01

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) je izotonična otopina elektrolita. Elektroliti koji sačinjavaju Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopinu i njihove koncentracije osmišljene su tako da odgovaraju onima u plazmi.

Farmakološka svojstva Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine su svojstva njenih sastojaka (voda, natrij, kalij, magnezij, klorid, acetat i glukonat).

Glavni učinak Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine je širenje izvanstaničnog odjeljka uključujući i intersticijske i intravaskularne tekućine.

Natrijev acetat i glukonat su soli koje proizvode hidrogenkarbonat i kao takve su alkalizirajuće tvari.

Kada se doda lijek u Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopinu, sveukupna farmakodinamika otopine ovisit će

6049264103746o prirodi korištenog lijeka.

Farmakokinetička svojstva Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine su svojstva onih iona koje ona sadrži (natrij, kalij, magnezij, klorid, acetat i glukonat).

Acetati se metaboliziraju u mišićima i perifernim tkivima u hidrogenkarbonate, bez posredovanja jetre.

Kada se doda lijek u Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopinu, sveukupna farmakokinetika otopine ovisit će o prirodi korištenog lijeka.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine za infuziju kod životinja nisu relevantni jer su njeni sastojci fiziološke komponente životinjske i ljudske plazme.

Toksični učinci se ne očekuju u uvjetima kliničke primjene.

Sigurnost mogućih dodataka potrebno je odvojeno razmotriti.

voda za injekcije

natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti)

Dodaci

Kod dodavanja dodataka u Plasma-Lyte 148 (pH 7,4), mora se koristiti aseptična tehnika. Nakon dodavanja dodataka, otopina se mora potpuno pomiješati. Otopine u koju su dodani dodaci ne smiju se dalje čuvati.

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Obavezno je pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja tvari ili lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i/ili ostati stabilan u vodi te da je pH vrijednost Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine odgovarajuća (pH vrijednost 6,5-8,0). Nakon dodavanja, potrebno je izvršiti provjeru na moguću promjene boje i/ili pojavu taloga, stvaranje netopivih kompleksa ili kristala.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

Rok valjanosti neotvorenog pakiranja: 24 mjeseca za vrećice s 500 ml i 1000 ml.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije dodataka:

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine u Viaflo vrećici.

6049264103366S mikrobiološkog stajališta razrijeđen lijek se mora iskoristiti odmah. Ako se ne koristi odmah,

odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je rekonstitucija izvedena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima). 60492649815830

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije dodataka s lijekom vidjeti u dijelu 6.3.

Vrećice su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike (PL 2442). Svaka vrećica je posebno upakirana u zaštitnu plastičnu vrećicu od poliamid/polipropilena koja služi samo za fizičku zaštitu vrećica.

Veličina vrećice je 500 ili 1000 ml.

Vanjsko pakiranje (kutija) sadrži:

1 vrećica s 500 ml 20 vrećica s 500 ml 1 vrećica s 1000 ml

10 vrećica s 1000 ml 12 vrećica s 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nakon otvaranja zaštitne vrećice, vrećica s otopinom mora se odmah primijeniti i ne smije se čuvati za kasniju infuziju.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka, - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga, - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute

priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

10

Upozorenje: Neki dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.

Kada se dodaju dodaci, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita, ATK oznaka: B05BB01

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija je otopina sljedećih tvari u vodi: - natrijev klorid

- kalijev klorid

- magnezijev klorid heksahidrat - natrijev acetat trihidrat

- natrijev glukonat

Natrij, kalij, magnezij, klorid, acetat i glukonat su kemijske tvari koje se nalaze u krvi.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija se koristi: - kao izvor tekućine, npr. u slučajevima:

- opeklina

- ozljede glave - prijeloma

- infekcije

- peritonealne iritacije (upale u trbuhu) - kao izvor tekućine tijekom kirurškog zahvata

- kod liječenja šoka zbog gubitka krvi i drugih stanja u kojima je potrebno brzo nadomjestiti krv i/ili tekućine

- kod metaboličke acidoze (kad krv postane prekisela) koja ne ugrožava život

- kod mliječne acidoze (oblik metaboličke acidoze uzrokovan nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu). Mliječnu kiselinu proizvode najvećim dijelom mišići, a uklanja se jetrom.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija se može koristiti: - u odraslih, starijih i adolescenata

- u dojenčadi i male djece u dobi od 28 dana do 23 mjeseca i djece u dobi od 2 do 11 godina.

NE smijete primiti Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju ako imate bilo koje od navedenih stanja: - razine kalija u krvi više od normalne (hiperkalijemija)

- zatajenje bubrega

- srčani blok (jako spori otkucaji srca)

- poremećaji u kojima krv postaje previše alkalna (metabolička ili respiratorna alkaloza) - nedostatak izlučivanja kiseline u želucu (hipoklorhidrija)

- preosjetljivost na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju ako imate ili ste ikada imali bilo koje od navedenih stanja:

- zatajenje srca

- zatajenje disanja (plućna bolest) - zatajenje bubrega

(za gore navedena stanja može biti potrebno posebno praćenje) - povišeni krvni tlak (hipertenzija)

- nakupljanje tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem) - nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

- povišeni krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija ili eklampsija)

- aldosteronizam (bolest koja uzrokuje visoke razine hormona aldosterona)

- bilo koje drugo stanje povezano sa zadržavanjem natrija (kada tijelo zadržava previše natrija), kao što je liječenje steroidima (pogledajte takoĎer niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija“)

- imate stanje koje može uzrokovati visoke razine vazopresina, hormona koji regulira tekućinu u Vašem tijelu. Možete imati previše vazopresina u Vašem tijelu, jer npr.:

- bolovali ste od iznenadne i ozbiljne bolesti - osjećate bol

- imali ste operaciju

- imate infekcije, opekline ili bolest mozga

- imate bolesti koje su povezane s Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili središnjim živčanim sustavom

- jer uzimate odreĎene lijekove (pogledajte takoĎer niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija“).

To može povećati rizik od niskih razina natrija u krvi što može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije (otupljenost), kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Osobe koje su pod povećanim rizikom od oticanja mozga su:

- djeca

- žene (naročito ako ste u fertilnoj dobi)

- osobe koje imaju problema s razinom tekućine u mozgu, npr. zbog meningitisa, krvarenja u lubanji ili ozljede mozga

- razine klorida u krvi više od normalne (hiperkloremija) - razine natrija u krvi više od normalne (hipernatrijemija) - razine kalcija u krvi niže od normalne (hipokalcemija)

- bilo koje stanje u kojem je vjerojatno da imate visoke razine kalija u krvi (hiperkalijemija), kao što su:

- zatajenje bubrega

- adrenokortikalna insuficijencija (bolest adrenalnih žlijezdi koja utječe na hormone koji kontroliraju koncentracije kemijskih tvari u tijelu)

- akutna dehidracija (gubitak vode iz tijela, npr. zbog povraćanja ili proljeva)

- velika oštećenja tkiva (može se pojaviti kod teških opeklina) (u tim je slučajevima potrebno pomno praćenje razine kalija u krvi)

- miastenija gravis (bolest koja uzrokuje progresivnu mišićnu slabost) - oporavak nakon operacije

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje: - količine tekućine u Vašem tijelu

- količine kemijskih tvari kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi i mokraći (elektroliti plazme i mokraće)

- Vašeg acidobaznog statusa (zakiseljenost krvi i mokraće)

Premda Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija sadrži kalij, ne sadrži ga dovoljno za liječenje teškog manjka kalija (vrlo niske razine u krvnoj plazmi).

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija sadrži tvari koje mogu uzrokovati metaboličku alkalozu (čini krv previše alkalnom).

Ako je potrebno ponoviti liječenje, liječnik će Vam takoĎer dati druge oblike infuzija. To će zadovoljiti potrebe Vašeg tijela za drugim kemijskim i hranjivim tvarima (hrana).

Ako je Vaša krv testirana na prisutnost gljive koja se zove Aspergillus, testom se može pokazati prisutnost gljive Aspergillus, iako je nema u Vašoj krvi.

Drugi lijekovi i Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne preporučuje se primjena sljedećih lijekova dok primate Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju:

- diuretici koji štede kalij (odreĎene tablete za poticanje mokrenja, npr. amilorid, spironolakton, triamteren, kalijev kanrenoat)

- inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)

- antagonisti receptora angiotenzina II (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka)

- takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata i za liječenje nekih kožnih bolesti)

- ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata)

Ovi lijekovi mogu povisiti koncentraciju kalija u Vašoj krvi. To može ugroziti život. Povećanje kalija u Vašoj krvi je vjerojatnije ako imate bubrežnu bolest.

Neki lijekovi utječu na hormon vazopresin. To može uključivati: - lijekove za liječenje šećerne bolesti (klorpropamid)

- lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi (klofibrat)

- neke lijekove za liječenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (koriste se za liječenje depresije) - antipsihotike

- opioide za ublažavanje jake boli

- lijekove za liječenje boli i/ili upale (takoĎer poznate kao nesteroidni protuupalni lijekovi)

- lijekove koji oponašaju ili pojačavanju djelovanje vazopresina kao što je dezmopresin (koristi se za liječenje pojačane žeĎi i mokrenja), terlipresin (koristi se za liječenje krvarenja jednjaka) i oksitocin (koristi se za izazivanje poroĎaja)

- antiepileptike (karbamazepin i okskarbazepin) - diuretike (tablete za poticanje mokrenja)

Drugi lijekovi koji mogu utjecati ili na koje može utjecati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija: - kortikosteroidi (protuupalni lijekovi)

- karbenoksolon (protuupalni lijek koji se koristi za liječenje čira na želucu)

- neuromuskularni blokatori (npr. tubokurarin, suksametonij i vekuronij). Ovi lijekovi se koriste pri kirurškim zahvatima i kontrolira ih anesteziolog.

- acetilkolin

- aminoglikozidi (vrsta antibiotika)

- nifedipin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i boli u prsima)

- lijekovi kiselih svojstava uključujući:

- salicilate koji se koriste u liječenju upala (acetilsalicilna kiselina) - tablete za spavanje (barbiturati)

- litij (koristi se u liječenju psihijatrijskih bolesti) - lijekovi alkalnih svojstava (baze) uključujući:

- simpatomimetike (stimulansi kao što su efedrin i pseudoefedrin, koriste se u preparatima za liječenje kašlja i prehlade)

- drugi stimulansi (npr. deksamfetamin, fenfluramin)

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija s hranom i pićem Morate upitati svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Možete primiti Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju ako ste trudni ili ako dojite. Vaš će liječnik pratiti razine kemijskih tvari u Vašoj krvi te količinu tekućine u Vašem tijelu.

Ipak, ako treba dodati drugi lijek u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, trebate: - savjetovati se sa svojim liječnikom

- pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete upravljati vozilima ili strojevima.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete ju primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, Vašem općem stanju i razlogu za liječenje. Količina takoĎer može ovisiti o drugim lijekovima koje primate.

NE smijete primiti Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. MeĎutim, Vaš liječnik može koristiti neku drugu metodu kako bi Vam dao lijek.

Prije i prilikom davanja infuzije, liječnik će nadzirati: - količinu tekućine u Vašem tijelu

- kiselost Vaše krvi i mokraće

- količinu elektrolita u Vašem tijelu (naročito natrija, u bolesnika s visokim razinama hormona vazopresina ili koji uzimaju druge lijekove koji pojačavaju učinak vazopresina)

Vrećicu s neiskorištenom otopinom potrebno je zbrinuti u otpad. NE smijete primiti Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju iz već korištene vrećice.

Ako primijenite više Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzije nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzije (prekomjerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili, to može dovesti do sljedećih simptoma:

- opterećenja vodom i/ili natrijem (soli) što dovodi do nakupljanja tekućine u tkivima (edem)

uzrokujući oticanje

- trnaca i bockanja u rukama i nogama (parestezija) - mišićne slabosti

- nemogućnosti pomicanja (paraliza)

- nepravilnih otkucaja srca (srčane aritmije) - srčanog bloka (vrlo spori otkucaji srca)

- srčanog aresta (srce prestaje otkucavati; situacija koja ugrožava život) - smetenosti

- gubitka tetivnih refleksa

- oslabljenog disanja (respiratorna depresija) - mučnine

- povraćanja

- naleta crvenila na koži - žeĎi

- sniženog krvnog tlaka (hipotenzija) - omamljenosti

- usporenog rada srca (bradikardija) - kome (nesvjestica)

- zakiseljenosti krvi (acidoza), što dovodi do umora, smetenosti, letargije i ubrzanog disanja

- hipokalijemije (razina kalija u krvi ispod normalne) i metaboličke alkaloze (kada krv postaje previše alkalna), naročito u bolesnika sa zatajenjem bubrega

- promjene raspoloženja - umora

- nedostatka zraka - ukočenosti mišića - trzanja mišića

- kontrakcije mišića

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vaša će se infuzija prekinuti i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su dodani lijekovi u Vašu Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek takoĎer može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Ako prestanete primjenjivati Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuziju Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti znakovi vrlo teške ili čak smrtonosne alergijske reakcije (preosjetljivosti):

- oticanje kože lica, usana i oticanje grla - otežano disanje

- kožni osip

- crvenilo kože (eritem).

Ovisno o simptomima, primit ćete odgovarajuće liječenje.

Ostale nuspojave su:

- reakcije zbog načina primjene: - vrućica (febrilni odgovor)

- infekcija na mjestu infuzije - osjećaj pečenja

- lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje) na mjestu infuzije

- iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis). To može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.

- stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje ili crvenilo u području ugruška

- istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo oko vene (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i uzrokovati ožiljak.

- višak tekućine u tijelu (hipervolemija) - napadaji

- koprivnjača (urtikarija)

- ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktoidna reakcija) - ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

- osjećaj lupanja srca - bol u prsima

- nelagoda u prsima

- nedostatak zraka (dispneja) - ubrzano disanje

- naleti crvenila

- pojačana prokrvljenost (hiperemija) - opća slabost (astenija)

- neuobičajen osjećaj

- nakostriješenost dlake (piloerekcija) - oticanje udova

- vrućica (pireksija)

- niske razine natrija u krvi koje se mogu javiti tijekom bolničkog liječenja (bolnički stečena hiponatrijemija) i povezanih neuroloških poremećaja (akutna hiponatrijemička encefalopatija). Hiponatrijemija može prouzročiti ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt uslijed cerebralnog edema/ oticanja (pogledajte takoĎer u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

Ako je lijek dodan u otopinu za infuziju, dodani lijek takoĎer može izazvati nuspojave. Ove nuspojave ovisit će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Ostale nuspojave uočene kod sličnih lijekova:

- ostale manifestacije ili reakcije preosjetljivosti/reakcije nakon infuzije: sniženi krvni tlak (hipotenzija), zviždanje pri disanju, hladan znoj, zimica

- povišene razine kalija (hiperkalijemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako

je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Što Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija sadrži

Djelatne tvari su:

- natrijev klorid: 5,26 g na litru - kalijev klorid: 0,37 g na litru

- magnezijev klorid heksahidrat: 0,30 g na litru - natrijev acetat trihidrat: 3,68 g na litru

- natrijev glukonat: 5,02 g na litru

Drugi sastojci su:

- voda za injekcije - natrijev hidroksid

Kako Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija izgleda i sadržaj pakiranja

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) infuzija je bistra otopina bez vidljivih čestica. Isporučuje se u Viaflo vrećicama koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličine vrećica su: - 500 ml

- 1000 ml

Vrećice su dostupne u kartonskim kutijama koje sadrže sljedeće količine: - 1 vrećica s 500 ml

- 20 vrećica s 500 ml - 1 vrećica s 1000 ml - 10 vrećica s 1000 ml - 12 vrećica s 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja: Baxter d.o.o. Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana Slovenija

ProizvoĎači: Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgija

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija Plasmalyt-Infusionslösung

Belgija, Luksemburg Hrvatska Češka Republika

Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju

Plasmalyte roztok

Cipar Španjolska

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion

Danska Finska Francuska Grčka Island Irska Italija Litva

Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning

Plasmalyte infuusioneste, liuos

Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση

Plasmalyte innrennslislyf, lausn

Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

CrystalSol Solution for infusion

Plasmalyte infuzinis tirpalas

Malta Nizozemska

Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie

Norveška Poljska Portugal Slovenija Slovačka

Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning

Plasmalyte roztwór do infuzji

Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo

Plaslyte raztopina za infundiranje

Plasmalyte infúzny roztok

Švedska Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Plasmalyte infusionsvätska, lösning

Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Ovu otopinu potrebno je vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje prije same primjene kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra i ako var na vrećici nije oštećen. Ne vaditi unutarnju vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu.

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost otopine. Primijeniti odmah nakon uvoĎenja seta za infuziju.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice. Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice. Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Otopinu je potrebno primijeniti intravenski pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je

samozatvarajući.

Dodavanje drugih lijekova ili korištenje nepravilnog načina primjene mogu uzrokovati pojavu vrućice zbog mogućih uvoĎenja pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni Prije primjene potrebno je provjeriti kompatibilnost dodatka s otopinom i vrećicom. Kada se dodaju dodaci, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati. (pogledajte niže naveden odjeljak 5 „Inkompatibilnosti dodanih lijekova“).

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije dodataka:

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta razrijeĎen lijek se mora iskoristiti odmah. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je rekonstitucija izvedena u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima).

5. Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kod dodavanja dodataka u Plasma-Lyte 148 (pH 7,4), mora se koristiti aseptična tehnika. Nakon dodavanja dodataka, otopina se mora potpuno pomiješati. Otopine u koju su dodani dodaci ne smiju se dalje čuvati.

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Obavezno je pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja tvari ili lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i/ili ostati stabilan u vodi te da je pH vrijednost Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) otopine odgovarajuća (pH vrijednost: 6,5-8,0). Nakon dodavanja, potrebno je izvršiti provjeru na moguću promjene boje i/ili pojavu taloga, stvaranje netopivih kompleksa ili kristala.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.