Pentasa 1 g čepići

U odraslih za liječenje ulceroznog proktitisa.

Doziranje Odrasli

Doza se odreĎuje individualno, a iznosi 1 čepić (1 g mesalazina) primijenjen 1 do 2 puta dnevno.

Čepići se mogu primjenjivati istodobno s tabletama ako je bolest zahvatila veće područje ili je odgovor na samo peroralno liječenje neadekvatan.

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece. Učinkovitost primjene Pentasa 1 g čepića u djece još nije utvrĎena, podaci su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustava o primjeni ovog lijeka u djece (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Preporučuje se oprez u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega, primjena ovog lijeka je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Način primjene

Za rektalnu primjenu.

Neposredno prije primjene čepića preporučuje se isprazniti crijeva.

Čepić treba umetnuti što je dublje moguće u rektum (u pakiranju su priloženi štitnici za prste). Lijek treba zadržati u crijevu što je dulje moguće kako bi se dosegla terapijska doza, stoga se preporučuje čepić primijeniti prije spavanja.

1

792784203 Preosjetljivost na mesalazin, salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.

Većina bolesnika koji ne podnose ili su preosjetljivi na sulfasalazin mogu uzimati lijek Pentasa bez rizika od sličnih reakcija. MeĎutim, preporučuje se oprezno liječiti bolesnike alergične na sulfasalazin (rizik od alergije na salicilate). U slučaju akutnih reakcija nepodnošenja kao što su akutna abdominalna bol, abdominalni grčevi, vrućica, jaka glavobolja i osip mora se odmah prekinuti s liječenjem.

Teške kožne nuspojave

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom.

792784329125Liječenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Preporučuje se oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Jetrene enzime poput ALT i AST potrebno je kontrolirati prije i za vrijeme liječenja, u skladu s prosudbom nadležnog liječnika.

Lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, te u bolesnika s hemoragijskom dijatezom. Funkciju bubrega potrebno je redovito pratiti (npr. kreatinin u serumu), osobito tijekom početne faze liječenja. Urin je potrebno kontrolirati (pomoću kontrolne trakice) prije i za vrijeme liječenja, u skladu s prosudbom nadležnog liječnika. Na mesalazinom izazvanu nefrotoksičnost treba posumnjati u bolesnika u kojih se tijekom liječenja razvije oštećenje funkcije bubrega. Kod istodobne primjene drugih poznatih nefrotoksičnih lijekova kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i azatioprin može se povećati rizik od bubrežnih reakcija zbog čega je potrebno učestalije pratiti funkciju bubrega.

Oprez se preporučuje u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.

Bolesnike s plućnim bolestima, osobito astmom, potrebno je vrlo pažljivo pratiti tijekom liječenja; vidjeti dio 4.8.

Mesalazinom izazvane reakcije preosjetljivosti koje zahvaćaju srce (miokarditis i perikarditis) rijetko su zabilježene. Uz mesalazin su rijetko zabilježene ozbiljne krvne diskrazije (vidjeti dio 4.5). Prije i tijekom liječenja preporučuje se napraviti diferencijalnu krvnu sliku, u skladu s prosudbom nadležnog liječnika. Kao što je navedeno u dijelu 4.5, istodobno liječenje mesalazinom može povećati rizik od krvne diskrazije u bolesnika koji primaju azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin. Liječenje treba prekinuti u slučaju sumnje ili znakova ovih nuspojava.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

U bolesnika koji su primali mesalazin prijavljena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid liječenja mesalazinom.

Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina. Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.

6041644497014

2

792784-431Sukladno smjernici, 14 dana nakon početka liječenja preporuča se učiniti testove za praćenje bolesnika kao pokazatelj, a zatim daljnja 2 do 3 testa u intervalima od 4 tjedna. Ako su nalazi uredni, kontrolne testove treba provoditi svaka 3 mjeseca. U slučaju da se pojave dodatni simptomi, potrebno je odmah napraviti kontrolne testove.

792784333007Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom (npr. u toaletu koji je očišćen natrijevim hipokloritom koji je sastojak odreĎenih bjelila).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema dovoljno iskustva te su dostupni podaci o učinkovitosti rektalne primjene mesalazina u djece ograničeni.

Uz kombiniranu terapiju lijekom Pentasa i azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom u nekoliko ispitivanja se pokazala veća učestalost mijelosupresivnog učinka i čini se da postoji interakcija, meĎutim, mehanizam u podlozi te interakcije nije potpuno ustanovljen. Preporučuje se redovito pratiti broj leukocita i u skladu s time prilagoditi režim doziranja tiopurina.

Postoje neki dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni učinak varfarina.

Podaci o primjeni mesalazina u trudnica su ograničeni te stoga Pentasa čepiće tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati s oprezom i to isključivo ako, po mišljenju liječnika, korist nadilazi potencijalne rizike. Podležeće stanje (upalna bolest crijeva) može povećati rizik vezan uz ishod trudnoće.

Trudnoća

792784497268Poznato je da mesalazin prolazi placentarnu barijeru i njegova koncentracija u serumu umbilikalne krvi iznosi jednu desetinu koncentracije u serumu majke. Metabolit acetil-mesalazin pronaĎen je u istoj koncentraciji u serumu umbilikalne krvi i serumu majke.

Ispitivanja na životinjama s peroralnim oblikom mesalazina nisu ukazala na direktne ili indirektne štetne učinke vezane uz trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postporaĎajni razvoj. Ne postoje odgovarajuća kontrolirana istraživanja upotrebe Pentase u trudnih žena. Neki podaci ukazuju na povećanu stopu preranog poroĎaja, mrtvoroĎenčadi i smanjene poroĎajne težine, no za sada nije jasno koliko nepovoljnim ishodima doprinosi terapija, a koliko sama aktivna upalna bolest crijeva.

U novoroĎenčadi majki liječenih Pentasom zabilježeni su krvni poremećaji (pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija).

U jednom izoliranom slučaju, nakon dugotrajne uporabe visokih doza mesalazina (2-4 g peroralno) tijekom trudnoće, prijavljeno je zatajenje bubrega u novoroĎenčeta.

Dojenje

Mesalazin se izlučuje u majčinom mlijeku. Koncentracija mesalazina u mlijeku je niža od one u krvi majke, dok je metabolit acetilmesalazin prisutan u sličnim ili povećanim koncentracijama. Iskustva s liječenjem dojilja oralnim mesalazinom su ograničena. Kontrolirana ispitivanja primjene mesalazina tijekom dojenja nisu provedena. U dojenčadi se reakcije preosjetljivosti poput proljeva ne mogu isključiti. Ako dojenče dobije proljev, dojenje treba prekinuti.

Plodnost:

792784333239Ispitivanja mesalazina na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Zabilježena je reverzibilna oligospermija kod muškaraca (vidjeti dio 4.8).

6041644338319

3

81420974502015454142745020154541427950073814209861453760416449812655

Nije vjerojatan utjecaj Pentasa čepića na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

7927843469

Sažetak sigurnosnog profila:

Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su proljev, mučnina, bolovi u abdomenu, glavobolja, povraćanje i osip.

Ponekad mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti i vrućica uzrokovana lijekom.

792784497835Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nek-rolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4.).

Nakon rektalne primjene mogu nastupiti lokalne reakcije poput svrbeža, rektalne nelagode i poriva na defekaciju.

Učestalost nuspojava, na temelju kliničkih ispitivanja i prijava u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet je razvrstana prema sljedećoj konvenciji:

Vrlo često (1/10) Često (1/100 i <1/10)

Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

792784542Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

4

811072914019Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja alergijske i fibrozne plućne reakcije (uključujući dispneju, kašljanje, bronhospazam, alergijski alveolitis, plućnu eozinofiliju, intersticijsku bolest pluća, plućnu infiltraciju, pneumonitis) Poremećaji probavnog sustava proljev, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, flatulencija povišene vrijednosti amilaza (u krvi i/ili urinu), akutni pankreatitis* pankolitis Poremećaji jetre i žuči povišeni jetreni enzimi, povišeni kolestatski parametri (npr. alkalna fosfataza, gamaglutamiltranferaza i bilirubin), hepatotoksičnost (uključujući hepatitis*, kolestatski hepatitis, cirozu, zatajenje jetre) Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (uključujući urtikariju, eritematozni osip) fotoosjetljivost** alopecija, alergijski egzantem, multiformni eritem, Quinckeov edem Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija, artralgija, sindrom sličan eritematoznom lupusu Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oštećenje funkcije bubrega (uključujući akutni i kronični intersticijski nefritis*, nefrotski sindrom, insuficijenciju bubrega) nefrolitijaza*** promjena boje mokraće*** Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki oligospermija (reverzibilna) 60416449812655

5

792784-1328166Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nelagoda u anusu i nadraženost na mjestu primjene, svrbež anusa, rektalni tenezam vrućica uzrokovana lijekom (*) mehanizam mesalazinom izazvanih miokarditisa i perikarditisa, pankreatitisa, nefritisa i hepatitisa nije poznat, ali ti poremećaji mogu biti alergijskog porijekla.

(**) fotoosjetljivost: teže reakcije su zabilježene kod bolesnika s prethodno utvrĎenim stanjima kože kao što su atopički dermatitis i atopički ekcem.

(***) vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije

Važno je imati na umu da se neki od ovih poremećaja mogu pripisati i samoj upalnoj bolesti crijeva.

Opis odabranih nuspojava Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Iskustva s predoziranjem Pentasom su ograničena i ne ukazuju na bubrežnu ili jetrenu toksičnost. No budući da je Pentasa aminosalicilat, mogu se pojaviti simptomi trovanja salicilatom, kao što su mučnina, povraćanje, tinitus, hiperventilacija, tahikardija, poremećaji acidobazne ravnoteže, dehidracija, neurološki poremećaji, hiperpireksija, plućni edem i drugi.

Liječenje predoziranja:

Nema specifičnog antidota i liječenje predoziranja je potporno i simptomatsko. Liječenje u bolnici obuhvaća pomno praćenje funkcije bubrega.

Farmakoterapijska skupina: Crijevni protuupalni lijekovi, aminosalicilna kiselina i slični lijekovi ATK oznaka: A07EC02

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Mesalazin je djelatni sastojak sulfasalazina, koji se već godinama koristi u liječenju ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.

Na temelju kliničkih podataka se čini da se terapijska vrijednost mesalazina nakon peroralne i nakon rektalne primjene temelji na njegovom lokalnom djelovanju na upaljeno tkivo crijeva, a ne na sistemskom djelovanju.

6041644327030

6

60416449812655

U bolesnika s upalnom bolesti crijeva dolazi do pojačane migracije leukocita, abnormalne produkcije citokina, pojačane produkcije metabolita arahidonske kiseline (posebno leukotrijena B4) i pojačanog formiranja slobodnih radikala u upaljenom tkivu crijeva. Mehanizam djelovanja mesalazina nije u potpunosti razjašnjen iako postoje pretpostavke o mehanizmima kao što su aktiviranje ekspresije peroksisom proliferator-aktiviranih receptora gama (PPAR-) i inhibicija nuklearnog faktora kapa B (NF-B) u mukozi crijeva. Farmakološki učinci mesalazina in vitro i in vivo inhibiraju kemotaksiju leukocita, reduciraju produkciju citokina i leukotrijena i vežu slobodne radikale. U ovom trenutku nije poznato prevladava li i koji od ovih mehanizama u kliničkoj djelotvornosti mesalazina.

Kod oboljelih od ulceroznog kolitisa blago je povećan rizik obolijevanja od kolorektalnog karcinoma (KRK). Opaženi učinci mesalazina u eksperimentalnim modelima i prilikom biopsije u bolesnika podupiru ulogu mesalazina u prevenciji KRK-a povezanog s kolitisom, s obzirom na negativnu regulaciju signalnih putova i ovisnih i neovisnih o upali uključenih u razvoj KRK-a povezanog s kolitisom. No, podaci iz metaanaliza, uključujući i referentnu i nereferentnu populaciju, rezultiraju nedosljednim kliničkim informacijama o koristi mesalazina vezano uz rizik od karcinogeneze povezane s ulceroznim kolitisom.

Opće karakteristike djelatne tvari Raspoloživost i lokalna dostupnost

Svrha primjene Pentasa čepića je postizanje visoke koncentracije mesalazina u rektumu i niska sistemska apsorpcija.

Apsorpcija

Apsorpcija nakon rektalne primjene je niska, ali ovisi o dozi, formulaciji i dosegu širenja. Prema analizi urina zdravih dobrovoljaca, u ravnotežnom stanju i uz dnevnu dozu od 2 g (2x1 g), apsorpcija nakon primjene čepića iznosi oko 10%.

Distribucija

Mesalazin i acetil-mesalazin ne prelaze krvno-moždanu barijeru. Vezanje na proteine za mesalazin iznosi oko 50%, a za acetil-mesalazin oko 80%.

Metabolizam

Mesalazin se metabolizira u N-acetil-mesalazin (acetilmesalazin), predsistemski u crijevnoj sluznici i sistemski u jetri, pretežno preko N-acetiltransferaze 1 (NAT-1).

U acetilaciji djelomično sudjeluju i bakterije u debelom crijevu. Čini se da je acetilacija neovisna o acetilatorskom fenotipu bolesnika.

Vjeruje se da je acetil-melasazin klinički neaktivan, ali to još treba potvrditi.

Eliminacija

Poluvijek u plazmi, nakon intravenske primjene, za mesalazin iznosi približno 40 minuta, a 70 minuta za acetil-mesalazin.

I mesalazin i acetil-mesalazin se izlučuju urinom i fecesom. Urinom se uglavnom izlučuje acetil-mesalazin.

Karakteristike u bolesnika

792784497409Sistemska apsorpcija nakon primjene Pentasa rektalne suspenzije je značajno smanjena u bolesnika s aktivnim ulceroznim kolitisom u usporedbi s onima u remisiji. Nema konkretnih podataka za Pentasa čepiće.

7

Toksično djelovanje na bubrege zabilježeno je u svih testiranih vrsta. Najviša doza koja ne uzrokuje oštećenja te razina u plazmi kod te doze u ispitivanjima kod štakora i majmuna nadilazi terapijsku dozu koja se primjenjuje u ljudi za 2-7,2 puta.

U životinja nije zabilježena značajna toksičnost vezana uz gastrointestinalni trakt, jetru ili hematopoetski sustav.

In vitro testovi i in vivo ispitivanja nisu pokazala mutageno djelovanje ili klastogeni učinak. Ispitivanja provedena na miševima i štakorima nisu ukazala na povećanje incidencije tumora.

Ispitivanja na životinjama s oralnim mesalazinom ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrio-fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj.

Smatra se da mesalazin ne predstavlja rizik za okoliš kod primjene propisanih doza u bolesnika.

7927843636

povidon, makrogol 6000, magnezijev stearat, talk.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

7927843741

28 čepića u blisteru (sa štitnicima za prste u plastičnoj kutijici).

792784333021Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pentasa čepići su namijenjeni odraslim bolesnicima za suzbijanje kronične upale rektuma (završnog dijela debelog crijeva) praćene krvarenjem.

Mesalazin, djelatna tvar u čepićima, pripada skupini lijekova poznatih kao salicilati. Mesalazin djeluje lokalno, u području rektuma, smanjujući upalu i bolne simptome.

Nemojte primjenjivati Pentasa čepiće:

 ako ste alergični na mesalazin, salicilate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Pentasa čepiće:  ako ste preosjetljivi na sulfasalazin

 ako imate poremećaj funkcije jetre

 ako imate poremećaj funkcije bubrega

 ako imate neki poremećaj zgrušavanja krvi tj. skloni ste krvarenju

 ako uzimate lijekove za upalu zglobova (artritis) ili bolove (nesteroidni protuupalni lijekovi)  ako uzimate lijekove za smanjenje imunosti (azatioprin, 6-merkaptopurin, tiogvanin)

 ako imate poremećaj funkcije pluća (astmu)

 ako iznenada dobijete grčeve, bolove u trbuhu, jaku glavobolju, vrućicu ili osip. U tom slučaju odmah prestanite s primjenom lijeka (vidjeti dio 4.)

 ako imate čir (ulkus) na želucu ili dvanaesniku  ako primijetite poremećaj rada srca

 ako su se kod vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina

 ako se laboratorijskim pretragama krvi naĎe snižen broj bijelih krvnih stanica (leukocita), crvenih krvnih stanica (eritrocita) ili krvnih pločica (trombocita)

 ako je riječ o bolesniku dječje dobi

 ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima odmah se obratite svom liječniku.

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bijelilom natrijevim hipokloritom u vodi toaletne školjke. Radi se o kemijskoj reakciji izmeĎu mesalazina i bijelila i potpuno je bezopasno.

Potreban je poseban oprez pri primjeni mesalazina:

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezani s liječenjem mesalazinom. Prestanite primjenjivati mesalazin i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina. Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu. Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.

Pretrage krvi, bubrega, jetre i mokraće

Važno je odlaziti na redovite liječničke kontrole dok primjenjujete ovaj lijek.

Liječnik će Vas prije i redovito tijekom primjene ovog lijeka upućivati na pretrage krvi i mokraće, kako bi utvrdio stanje Vaše krvi, jetre i bubrega.

Djeca i adolescenti

Pentasa čepići nisu namijenjeni za liječenje djece. Iskustvo i podaci o učinkovitosti primjene ovog lijeka u djece su ograničeni.

Drugi lijekovi i Pentasa čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Kod istodobne primjene Pentasa čepića i lijekova koji djeluju na imunološki sustav (poput azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina) te lijekova koji se uzimaju za olakšanje bolova (nesteroidni antireumatici) izloženi ste povećanom riziku od neželjenih reakcija poput krvnih poremećaja i oštećenja bubrega.

Kod istodobne primjene Pentasa čepića i nekih lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi, može doći do slabijeg učinka lijekova protiv zgrušavanja.

Potražite savjet liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Iskustva s uzimanjem mesalazina tijekom trudnoće i dojenja su ograničena. Zabilježeni su krvni poremećaji u novoroĎenčadi čije majke su liječene mesalazinom. NovoroĎenče može imati alergijske reakcije nakon dojenja npr. proljev. U slučaju proljeva kod novoroĎenčeta, dojenje treba prekinuti. Pentasa čepiće tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti oprezno i to samo ako po mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike.

Plodnost

Zabilježeno je prolazno smanjenje broja spermija kod muškaraca koji su uzimali mesalazin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pentasa čepići ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Samo za rektalnu primjenu. Ne smije se uzimati kroz usta. Čepić se preporuča primijeniti prije spavanja.

Doziranje

Odrasli: 1 čepić (1 g mesalazina) 1-2 puta dnevno.

Primjena u djece: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Preporučuje se oprez u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega lijek se ne smije primjenjivati.

Čepiće možete koristiti istodobno s Pentasa tabletama u slučajevima kada je zahvaćenost crijeva raširenija ili odgovor na terapiju samo s Pentasa tabletama nije zadovoljavajući.

Način primjene

1. Prije umetanja čepića preporučuje se isprazniti crijeva. 2. Na prst stavite jedan od priloženih štitnika za prste.

3. Čepići se umeću u zadnje crijevo (rektum), što dublje možete.

4. Umetanje može biti lakše ako čepić navlažite vodom ili kremom.

5. Mirujte par minuta nakon umetanja čepića. Ako čepić izaĎe iz crijeva unutar deset minuta, potrebno je umetnuti drugi.

6. Bacite iskorišteni štitnik za prste.

Uvijek slijedite upute liječnika. Individualne potrebe su različite.

Ako primijenite više Pentasa čepića nego što ste trebali

Iskustva s predoziranjem su ograničena. Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, zujanje u ušima, ubrzano disanje, ubrzani rad srca, poremećaji svijesti i drugi.

Ukoliko ste primijenili veću dozu Pentase od one navedene u ovoj ili liječničkoj uputi, odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili primijeniti Pentasa čepiće

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete primjenjivati Pentasa čepiće

Liječenje treba prekinuti ili promijeniti samo u dogovoru s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Postoji vrlo malo prijavljenih slučajeva vrlo ozbiljnih alergijskih reakcija (uključujući ozbiljna oštećenja kože). Ove alergijske reakcije mogu dovesti do:

- oticanja lica i vrata i/ili teškoća pri disanju ili gutanju (Quinckeov edem)

- koprivnjače koja svrbi s crvenilom ili osipa po cijeloj koži uz pad krvnog tlaka (anafilaksija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):Odmah se obratite liječniku ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše lubanje (idiopatska intrakranijalna hipertenzija).

Postoje izvještaji o vrlo ozbiljnim kožnim reakcijama koje uključuju:

- Stevens-Johnsonov sindrom (SJS). Simptomi mogu biti crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mjehurićima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi

- reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Simptomi mogu biti crvenilo i osip po licu i cijelom tijelu, vrućica i povećani limfni čvorovi zajedno sa simptomima nalik gripi.

U slučaju da primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma ili posumnjate na bilo koju od navedenih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se odmah liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

TakoĎer, u slučaju pojave akutnih reakcija nepodnošenja lijeka kao što su nagla bol u trbuhu, teški proljev, grčevi, vrućica, jaka glavobolja i osip, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se odmah liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Ostale nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  proljev

 bol u trbuhu  mučnina

 povraćanje

 nadutost (prolazni vjetrovi)  glavobolja

 osip

 nelagoda u anusu, nadraženost na mjestu primjene, svrbež anusa i napinjanje uz lažni nagon na pražnjenje crijeva (rektalni tenezam)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 upala odreĎenih područja srca (miokarditis i perikarditis) što može uzrokovati nedostatak zraka, bol u prsima ili lupanje srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

 upala gušterače (simptomi uključuju bol u leĎima i/ili trbuhu)  omaglica

 povećana koncentracija enzima gušterače u krvi i/ili mokraći (vidljivo u laboratorijskim nalazima)

 povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 anemija (slabokrvnost) i drugi krvni poremećaji vidljivi u laboratorijskim nalazima (smanjenje broja odreĎenih krvnih stanica što može uzrokovati neobjašnjivo krvarenje, modrice, sklonost infekcijama, vrućicu ili upaljeno grlo)

 bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žutilo kože i/ili očiju) i/ili blijede stolice, porast jetrenih enzima – vidljivo u laboratorijskim nalazima)

 bubrežni poremećaji (simptomi uključuju krv u mokraći, edeme (oticanje) zbog nakupljanja tekućine)

 periferna neuropatija (stanje koje pogaĎa živce u rukama i nogama, a simptomi uključuju trnce i utrnulost)

 alergijske reakcije i fibroza pluća, upala sluznice pluća ili ožiljci na plućima (simptomi uključuju kašalj, piskanje pri disanju (bronhospazam), nelagodu u prsima ili bol kod disanja, otežano disanje, krvavu i/ili prekomjernu sluz u iskašljaju)

 upala koja zahvaća sluznicu cijelog debelog crijeva (pankolitis)  gubitak kose

 bol u mišićima ili zglobovima

 upala koja se može javiti u različitim dijelovima tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. (simptomi uključuju bolne zglobove, umor, vrućicu, nenormalno ili neobjašnjivo krvarenje (npr. krvarenje iz nosa), modrice, ljubičasta promjena boje kože, mrlje ispod kože)

 kožna reakcija poznata kao multiformni eritem, a koja je obilježena izdignutim crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži u obliku mete, osobito na dlanovima i tabanima, a mogu se javiti i mjehurići u ustima

 nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev) što može uzrokovati bol u prsima ili pritisak  promjena boje mokraće

 sperma sa smanjenim brojem spermija (oligospermija) (ovo je privremeno)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

• bubrežni kamenci i s time povezana bol u bubregu (vidjeti i dio 2)

Ukoliko imate nuspojave koje traju dulje vrijeme ili su neugodne, obratite se liječniku ili ljekarniku. Neke od nuspojava zahtijevaju liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Pentasa čepići se ne smiju upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrže Pentasa čepići, 1g:

Djelatna tvar je mesalazin. 1 čepić sadrži 1g mesalazina. Pomoćne tvari su povidon, makrogol 6000, magnezijev stearat i talk.

Kako Pentasa čepići izgledaju i sadržaj pakiranja:

28 čepića u blisteru (sa štitnicima za prste u plastičnoj kutijici). Bijeli do bjelkasti,istočkani, duguljasti čepići.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač: Ferring GmbH

Wittland 11 24109 Kiel Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Republika Hrvatska Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.