Salofalk 500 mg čepići

Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum.

Doziranje

Odrasli:

Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, rektalno primjeniti po 1 Salofalk 500 mg čepić 3 puta na dan, (što odgovara 1500 mg mesalazina na dan).

Odmah po remisiji trebalo bi dozu za prevenciju recidiva smanjiti na 1 čepić s 250 mg mesalazina 3 puta na dan (npr. Salofalk 250 mg čepić).

Pedijatrijska populacija

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni. Djeca ispod 6 godina:

Salofalk 500 mg čepići ne preporučuju se za primjenu u djece ispod 6 godina s obzirom na vrlo malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti:

Ovisno o stupnju bolesti, za vrijeme akutne epizode trebalo bi primijeniti 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze.

1

Za prevenciju recidiva, trebalo bi primijeniti 15 – 30 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 2 – 3 doze.

Općenito se do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Djeca s tjelesnom težinom do 40 kg stoga primaju:

Za akutno liječenje: po 1 Salofalk 250 mg čepić 3 puta na dan

Za prevenciju recidiva: po 1 Salofalk 250 mg čepić 2 puta na dan (ujutro i navečer).

Djeca s tjelesnom težinom iznad 40 kg primaju dozu za odrasle.

Trajanje primjene

Trajanje primjene odreĎuje liječnik.

Način primjene

Salofalk 500 mg čepići primjenjuju se rektalno, 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer).

Primjenu Salofalk 500 mg čepića treba provoditi redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Salofalk 500 mg čepići kontraindicirani su kod:

- preosjetljivosti na salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - teškog oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Prema procjeni nadležnog liječnika, potrebno je prije i za vrijeme liječenja provoditi pretrage krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre, kao što su ALT ili AST; kreatinin u serumu) i urina (test-trake/sediment). Kao smjernica preporučuju se kontrole 14 dana nakon početka liječenja, te 2 do 3 puta nakon toga svaka 4 tjedna.

Kod normalnog nalaza potrebni su kontrolni pregledi svaka 3 mjeseca. Ako se pojave dodatni simptomi, ove pretrage se moraju odmah učiniti.

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Mesalazin se ne smije koristiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko doĎe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme liječenja, potrebno je uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom. U tom slučaju primjenu Salofalk 500 mg čepića treba odmah prekinuti.

2

Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina. Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.

Mesalazin može prouzročitii promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom (npr. u toaletu koji je očišćen natrijevim hipokloritom koji je sastojak odreĎenih bjelila).

Ozbiljne krvne diskrazije vrlo su rijetko prijavljene uz primjenu mesalazina. Ako se u bolesnika pojavi neobjašnjeno krvarenje, modrice, purpura, anemija, vrućica ili faringolaringealna bol, potrebno je provesti hematološke pretrage. Primjenu Salofalk 500 mg čepića treba prekinuti u slučaju suspektne ili potvrĎene krvne diskrazije.

Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti izazvane mesalazinom koje zahvaćaju srce (miokarditis i perikarditis). Primjenu Salofalk 500 mg čepića tada treba odmah prekinuti.

Bolesnike s poremećajima pulmonalne funkcije, osobito astmom, za vrijeme liječenja mesalazinom mora se posebno pažljivo nadzirati.

Teške kožne nuspojave

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom.

Liječenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

U bolesnika koji su primali mesalazin prijavljena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid liječenja mesalazinom.

U bolesnika s nuspojavama na preparate koji sadrže sulfasalazin u anamnezi, liječenje mesalazinom smije se započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom. Ako se pojave akutne reakcije nepodnošenja, kao što su npr. grčevi u abdomenu, akutna abdominalna bol, vrućica, jaka glavobolja ili kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti.

Salofalk 500 mg čepići ne preporučuju se za primjenu u djece.

Cetilni alkohol, sastavnica lijeka Salofalk 500 mg čepići, može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Ako se bolesnici istodobno liječe azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, mora se uzeti u obzir moguće pojačanje mijelosupresivnih učinaka azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.

3

Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni učinak varfarina.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni mesalazina u trudnica. MeĎutim, podaci o ograničenom broju trudnica liječenih mesalazinom ne ukazuju na štetne učinke za trudnoću ili zdravstveno stanje fetusa, odnosno novoroĎenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. U jednom slučaju je za vrijeme dugotrajnog liječenja visokim dozama mesalazina (2 – 4 g na dan, oralno) u trudnoći prijavljeno zatajenje bubrega novoroĎenčeta.

Ispitivanja oralne primjene mesalazina u životinja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na gestaciju, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Salofalk 500 mg čepići stoga se za vrijeme trudnoće smiju koristiti samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilatna kiselina i male količine mesalazina se izlučuju u majčino mlijeko. Do danas je dostupno samo ograničeno iskustvo o primjeni mesalazina za vrijeme dojenja u žena. Reakcije preosjetljivosti u novoroĎenčadi, kao što je proljev, ne mogu se isključiti. Salofalk 500 mg čepići se stoga smiju koristiti za vrijeme dojenja samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike. U slučaju proljeva kod novoroĎenčeta, dojenje se mora odmah prekinuti.

Mesalazin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Slijedeće nuspojave primjećene su nakon primjene mesalazina:

4

5

60492649815830

830580-3163189exanthema, vrućica izazvana lijekom, sindrom lupusa eritematozusa, pankolitis Poremećaji jetre i žuči Promjene u parametrima funkcije jetre (povišena razina transaminaza i parametara kolestaze), hepatitis, kolestatski hepatitis Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Oligospermija (reverzibilna) *vidjeti dio Opis odabranih nuspojava **dodatne informacije potražite u dijelu 4.4

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4).

Opis odabranih nuspojava

Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394349613899464509633Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Postoje rijetki podaci o predoziranju (npr. pokušaji suicida s visokim oralnim dozama mesalazina), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Specifični antidot nije poznat, a liječenje kod predoziranja je simptomatsko i suportivno.

6

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: Aminosalicilatna kiselina i derivati ATK oznaka: A07EC02

Mehanizam protuupalnog djelovanja je nepoznat. Ispitivanja in vitro pokazuju da bi inhibicija lipoksigenaze mogla u tome imati ulogu. Nadalje, iskazan je utjecaj na sadržaj prostaglandina u intestinalnoj sluznici. Mesalazin (5-aminosalicilatna kiselina/5-ASA) takoĎer djeluje kao „hvatač“ radikala reaktivnih spojeva kisika.

Rektalno primjenjeni mesalazin uglavnom djeluje lokalno iz intestinalnog lumena na intestinalnu sluznicu i submukozno tkivo.

Općeniti aspekti mesalazina Apsorpcija

Apsorpcija mesalazina najveća je u proksimalnim, a najmanja u distalnim dijelovima crijeva. Biotransformacija

Mesalazin se pre-sistemski metabolizira u intestinalnoj sluznici kao i u jetri u farmakološki neučinkovitu N-acetil-5-aminosalicilatnu kiselinu (N-Ac-5-ASA). Acetilizacija je, čini se, neovisna o acetilatorskom fenotipu bolesnika. OdreĎeni dio mesalazina se takoĎer acetilizira djelovanjem intestinalnih bakterija. Vezanje na proteine iznosi 43% za mesalazin i 78% za N-Ac-5-ASA. Eliminacija/izlučivanje

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim dijelom izlučuju stolicom, renalno (količina varira izmeĎu 20 i 50%, ovisno o načinu primjene, farmaceutskom obliku i uz njega vezanom načinu oslobaĎanja mesalazina) i bilijarno (manji dio). Renalno izlučivanje je većinom u obliku N-Ac-5-ASA. Oko 1% oralno primijenjene doze mesalazina prelazi u mlijeko uglavnom u obliku N-Ac-5-ASA.

Specifični aspekti Salofalk čepića Distribucija

Scintigrafska ispitivanja sa Salofalk 500 mg čepićima označenim tehnecijem su pokazala maksimalno širenje čepića koji se rastalio na tjelesnoj temperaturi nakon 2 – 3 sata. Širenje je primarno ograničeno na rektum i rektosigmoid. Salofalk čepići su stoga posebno pogodni za liječenje proktitisa (ulcerozni kolitis u rektumu).

Apsorpcija

Vršne koncentracije 5-ASA u plazmi su nakon pojedinačne doze, kao i nakon višetjedne dugotrajne terapije s 500 mg mesalazina 3 puta na dan u obliku i samo sa Salofalk čepićima, bile u rasponu izmeĎu 0,1 i 1,0 µg/ml, dok su one glavnog metabolita N-Ac-5-ASA bile izmeĎu 0,3 i 1,6 µg/ml. Vršne koncentracije 5-ASA u plazmi djelomično su postignute već unutar prvog sata nakon primjene. Eliminacija

U urinu je pronaĎeno oko 11% primijenjene doze 5-ASA nakon jednokratne primjene 500 mg mesalazina u obliku Salofalk čepića (unutar 72 sata) , te oko 13% nakon višetjedne dugotrajne terapije s 500 mg mesalazina 3 puta na dan u obliku Salofalk čepića. Oko 10% primijenjene doze se kod jednokratne primjene eliminira bilijarno.

7

Neklinički podaci ne pokazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela u proksimalnim tubulima ili u cijelom nefronu) primijećena je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih visokih oralnih doza mesalazina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.

tvrda mast natrijev dokuzat cetilni alkohol

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

30 (6x5) čepića u PVC/polietilenskoj foliji (strip pakiranje), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Salofalk 500 mg čepići sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg čepići koriste se kod:

- Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva) koji je ograničen na zadnje crijevo (rektum), za liječenje akutnih epizoda

Nemojte primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće

- ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Salofalk 500 mg čepiće:

- ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od bronhalne astme.

- ako ste preosjetljivi ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

- ako imate poteškoće s jetrom.

- ako imate poteškoće s bubrezima.

- ako su se kod vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina.

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom u vodi toaletne školjke. Radi se o kemijskoj reakciji izmeĎu mesalazina i bjelila i potpuno je bezopasno.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja, liječnik će Vas pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina. Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu. Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezani s liječenjem mesalazinom. Prestanite uzimati mesalazin i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima odmah se obratite svom liječniku.

Djeca

Nemojte primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće kod djece ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Možda ćete svejedno moći uzimati Salofalk 500 mg čepiće. Liječnik će znati što je u ovom slučaju najbolje za Vas.

Djelovanje nekih lijekova može se promijeniti ako se koriste istovremeno sa Salofalk 500 mg čepićima (može doći do interakcije). Obavijestite svog liječnika ako uzimate/koristite slijedeće lijekove:

- Lijekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sustava)

- OdreĎene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeĎivanje krvi, npr. varfarin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ovaj lijek smijete koristiti samo prema uputi liječnika.

Ako dojite, ovaj lijek smijete koristiti samo prema uputi liječnika, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Salofalk 500 mg čepići sadrže cetilni alkohol

Cetilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek smije se primjenjivati samo rektalno, odnosno uvoĎenjem u zadnje crijevo. Nije namijenjen uzimanju kroz usta i ne smije se progutati.

Doziranje Preporučena doza je:

Odrasli i stariji bolesnici

Kod pojave akutne upale, rektalno primijeniti po 1 Salofalk 500 mg čepić 3 puta na dan (što odgovara 1500 mg mesalazina na dan), ujutro, u podne i navečer.

Odmah po remisiji trebalo bi dozu za sprečavanje ponovnih pojava smanjiti na 1 čepić s 250 mg mesalazina 3 puta na dan (npr. Salofalk 250 mg čepići).

Primjena u djece i adolescenata

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg čepiće djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg čepića za vaše dijete.

Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj težini vašeg djeteta.

Općenito se do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Djeca s tjelesnom težinom do 40 kg stoga primaju:

Za akutno liječenje: po 1 Salofalk 250 mg čepić 3 puta na dan.

Za sprečavanje ponovnih pojava: po 1 Salofalk 250 mg čepić 2 puta na dan (ujutro i navečer).

Djeca s tjelesnom težinom iznad 40 kg primaju dozu za odrasle.

Trajanje liječenja

Trajanje primjene odreĎuje se prema vrsti, težini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom pojedinom slučaju odlučit će nadležni liječnik.

Salofalk 500 mg čepiće morate uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg čepića prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk 500 mg čepića nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 500 mg čepića, slijedeći put nemojte uzeti manju dozu, nego propisanu dozu u predviĎeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu Salofalk 500 mg čepića kako biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg čepiće

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, odmah se javite svom liječniku i prestanite primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće:

- Opće alergijske reakcije kao što su kožni osip, vrućica, bol u zglobovima i/ili poteškoće s disanjem ili opća upala debelog crijeva (koja uzrokuje jak proljev i bol u trbuhu). Ove su reakcije vrlo rijetke.

- Znatno pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno vrućicom i/ili upalom grla i usta. Ti simptomi mogu vrlo rijetko biti posljedica smanjenja broja bijelih krvnih stanica u krvi, zbog čega možete biti skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (agranulocitoza). Mogu biti zahvaćene i druge krvne stanice (npr. krvne pločice ili crvene krvne stanice zbog čega nastaju aplastična anemija ili trombocitopenija) što uzrokuje simptome koji mogu obuhvaćati neobjašnjeno krvarenje, ljubičaste točke ili mrlje pod kožom, anemiju (osjećaj umora, slabost i bljedoća, osobito usana i noktiju). Krvna pretraga može potvrditi jesu li ti simptomi nastali zbog učinka ovog lijeka na krv. Te su reakcije vrlo rijetke.

- Ozbiljni kožni osipi s crvenkastim prstenastim mrljama ili mrljama u obliku mete, u razini kože, na trupu, često s mjehurom u sredini, guljenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi. Mogu im prethoditi vrućica i simptomi slični gripi. Te reakcije nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti).

- Kratkoća daha, bol u prsnom košu i nepravilan rad srca, ili otečeni udovi, što može upućivati na reakcije preosjetljivosti koje zahvaćaju srce. Te su reakcije rijetke.

- Problemi s funkcijom bubrega (mogu nastati vrlo rijetko), npr. promjena boje ili količine stvorene mokraće i otečeni udovi ili iznenadna bol u slabinskom dijelu (uzrokovana bubrežnim kamencima) (nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti)).

- Jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše lubanje (idiopatska intrakranijalna hipertenzija) (nepoznate je učestalosti [ne može se procijeniti iz dostupnih podataka]).

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - osip, svrbež

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

- Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje - Glavobolja, omaglica,

- Povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

- Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

- Bolovi u mišićima ili zglobovima

- Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči - Gubitak kose i nastanak ćelavosti

- Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

- Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Salofalk 500 mg čepići sadrže

- Djelatna tvar Salofalk 500 mg čepića je mesalazin i svaki čepić sadrži 500 mg mesalazina. - Pomoćne tvari: tvrda mast, natrijev dokuzat i cetilni alkohol.

Kako Salofalk 500 mg čepići izgledaju i sadržaj pakiranja

Salofalk 500 mg čepići su čepići u obliku torpeda, veličine oko 32 mm x 11 mm, bijele do krem boje. Salofalk 500 mg čepići su dostupni u pakiranju od 30 čepića.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka tel: +49 761 1514 0

e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6 10000 Zagreb

tel: +385 1 4650358

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.