Salofalk 500 mg granule s produljenim oslobađanjem

Liječenje akutnih epizoda i održavanje remisije blagog do umjerenog ulceroznog kolitisa.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:

Prema individualnim kliničkim potrebama, jednom na dan 3 vrećice Salofalk 500 mg granula ili 3 vrećice Salofalk 1000 mg granula (što odgovara 1,5 g – 3,0 g mesalazina na dan), po mogućnosti ujutro.

Ako bolesniku više odgovara, preporučena dnevna doza može biti podijeljena u 3 doze (1 vrećica Salofalk 500 mg granula tri puta na dan ili 1 vrećica Salofalk 1000 mg granula tri puta na dan).

Za održavanje remisije ulceroznog kolitisa:

Standardna terapija je 0.5 g mesalazina tri puta dnevno (ujutro, sredinom dana i navečer) (što odgovara 1,5 g mesalazina na dan).

Za bolesnike za koje je poznato da imaju povećan rizik od recidiva iz medicinskih razloga ili zbog poteškoća u pridržavanju rasporeda doziranja (tri dnevne doze), raspored doziranja može se prilagoditi na 3,0 g mesalazina koji se daje kao jedna dnevna doza, po mogućnosti ujutro.

Pedijatrijska populacija

1 / 9

Djeca 0-6 godina: 60492649815830

Sigurnost i djelotvornost mesalazina u djece mlađe od 6 godina nisu još ustanovljene. Mesalazin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti:

Podaci o djelotvornosti u djece od 6 do 18 godina su ograničeni.

Akutne epizode:

Nakon početne doze od 30 – 50 mg/kg/dan primijenjeno jednom dnevno, po mogućnosti ujutro ili u podijeljenim dozama, dozu treba pojedinačno prilagoditi.

Maksimalna doza je 75 mg/kg/dan, u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije premašiti maksimalnu dozu za odrasle.

Održavanje remisije:

Nakon početne doze od 15 – 30 mg/kg/dan u podijeljenim dozama, dozu treba pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne smije premašiti preporučenu dnevnu dozu u odraslih.

Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod djece iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Način primjene

Salofalk granule se ne smiju žvakati. Sadržaj vrećice Salofalk granula staviti na jezik i progutati s mnogo tekućine, bez žvakanja.

I za vrijeme akutne upalne faze, kao i tijekom dugotrajnog liječenja, Salofalk granule treba uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 tjedana. Trajanje primjene određuje liječnik.

Salofalk granule su kontraindicirane kod:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar, salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - teškog oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Prema procjeni nadležnog liječnika, potrebno je prije i za vrijeme liječenja provoditi pretrage krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre, kao što su ALT ili AST; kreatinin u serumu) i urina (test-trake/sediment). Kao smjernica preporučuju se kontrole 14 dana nakon početka liječenja, te 2 do 3 puta nakon toga svaka 4 tjedna.

Kod normalnog nalaza potrebni su kontrolni pregledi svaka 3 mjeseca. Ako se pojave dodatni simptomi, ove pretrage se moraju odmah učiniti.

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Mesalazin se ne smije koristiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme liječenja, potrebno je uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom. U tom slučaju primjenu Salofalk granula treba odmah prekinuti.

Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina. Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.

2 / 9

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeđu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom (npr. u toaletu koji je očišćen natrijevim hipokloritom koji je sastojak određenih bjelila).

Ozbiljne krvne diskrazije vrlo su rijetko prijavljene uz primjenu mesalazina. Ako se u bolesnika pojavi neobjašnjeno krvarenje, modrice, purpura, anemija, vrućica ili faringolaringealna bol, potrebno je provesti hematološke pretrage. Primjenu Salofalk granula treba prekinuti u slučaju suspektne ili potvrđene krvne diskrazije.

Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti izazvane mesalazinom koje zahvaćaju srce (miokarditis i perikarditis). Primjenu Salofalk granula tada treba odmah prekinuti.

Bolesnike s poremećajima pulmonalne funkcije, osobito astmom, za vrijeme liječenja mesalazinom mora se posebno pažljivo nadzirati.

Teške kožne nuspojave

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom.

Liječenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

U bolesnika koji su primali mesalazin prijavljena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid liječenja mesalazinom.

U bolesnika s nuspojavama na preparate koji sadrže sulfasalazin u anamnezi, liječenje mesalazinom smije se započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom. Ako se pojave akutne reakcije nepodnošenja, kao što su npr. grčevi u abdomenu, akutna abdominalna bol, vrućica, jaka glavobolja ili kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži 1 mg aspartama u jednoj vrećici Salofalk 500 mg granula, odnosno 2 mg aspartama u jednoj vrećici Salofalk 1000 mg granula. Aspartam je izvor fenilalanina, koji može biti štetan za bolesnike s fenilketonurijom.

Salofalk granule sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Laktuloza ili drugi pripravci koji snižavaju pH stolice:

- moguće oslabljeno oslobađanje mesalazina iz granula zbog sniženog pH uzrokovanog bakterijskim metaboliziranjem laktuloze.

Ako se bolesnici istodobno liječe azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, mora se uzeti u obzir moguće pojačanje mijelosupresivnih učinaka azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.

3 / 9 01 - 04 - 2025

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni mesalazina u trudnica. Međutim, podaci o ograničenom broju trudnica liječenih mesalazinom ne ukazuju na štetne učinke za trudnoću ili zdravstveno stanje fetusa, odnosno novorođenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.

U jednom slučaju je za vrijeme dugotrajnog liječenja visokim dozama mesalazina (2 – 4 g na dan, oralno) u trudnoći, prijavljeno zatajenje bubrega novorođenčeta.

Ispitivanja na životinjama s primjenom mesalazina kroz usta ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na gestaciju, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Salofalk granule se za vrijeme trudnoće smiju koristiti samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilatna kiselina i male količine mesalazina se izlučuju u majčino mlijeko. Do danas je dostupno samo ograničeno iskustvo o primjeni mesalazina za vrijeme dojenja u žena. Reakcije preosjetljivosti u novorođenčadi, kao što je proljev, ne mogu se isključiti. Stoga se Salofalk granule smiju koristiti za vrijeme dojenja samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike. U slučaju proljeva kod novorođenčeta, dojenje se mora odmah prekinuti.

Mesalazin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični popis nuspojava primijećenih nakon primjene mesalazina:

4 / 9 01 - 04 - 2025

832104-8384921Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Alergijske i fibrotične plućne reakcije (uključujući dispneju, kašalj, bronhospazam, alveolitis, plućnu eozinofiliju, plućnu infiltraciju, pneumonitis) Poremećaji probavnog sustava Bol u abdomenu, dijareja, dispepsija, flatulencija, mučnina, povraćanje, akutni pankreatitis Poremećaji jetre i žuči Kolestatski hepatitis Hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, pruritus Fotoosjetljivost* Alopecija Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptopmima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Altralgija Mialgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Oštećenje funkcije bubrega, uključujući akutni i kronični intersticijski nefritis i insuficijenciju bubrega Nefrolitijaza** Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Oligospermija (reverzibilna) Opći poremećaji Astenija, umor Pretrage Promjene parametara funkcije jetre (povišena razina transaminaza i parametara kolestaze), promjene enzima gušterače (povišene razine lipaze i amilaze), povećan broj eozinofila *vidjeti dio Opis odabranih nuspojava **dodatne informacije potražite u dijelu 4.4

5 / 9 01 - 04 - 2025

Zabilježene su teške kožne nuspojave (eng. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4). 60492649815830

Opis odabranih nuspojava

Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5830189326925900988486945Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Postoje rijetki podaci o predoziranju (npr. pokušaji suicida s visokim oralnim dozama mesalazina), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Specifični antidot nije poznat, a liječenje kod predoziranja je simptomatsko i potporno.

Farmakoterapijska skupina: Aminosalicilatna kiselina i derivati ATK oznaka: A07EC02

Mehanizam djelovanja

Mehanizam protuupalnog djelovanja je nepoznat. Ispitivanja in vitro pokazuju da bi inhibicija lipoksigenaze mogla u tome imati ulogu. Nadalje, pokazan je utjecaj na sadržaj prostaglandina u intestinalnoj sluznici. Mesalazin (5-aminosalicilatna kiselina/5-ASA) također djeluje kao „hvatač“ radikala reaktivnih spojeva kisika.

Farmakodinamički učinci

Nakon primjene kroz usta, mesalazin uglavnom djeluje lokalno iz intestinalnog lumena na intestinalnu sluznicu i submukozno tkivo. Važno je stoga da se mesalazin nalazi na mjestu upale u crijevima. Sistemska bioraspoloživost, odnosno koncentracija mesalazina u plazmi posljedično nemaju važnost za terapijsku učinkovitost, nego prije predstavljaju faktore za procjenu sigurnosti. Da bi ispunile ove kriterije, Salofalk granule obložene su Eudragitom L, zbog čega su želučanootporne i oslobađaju mesalazin ovisno o pH, te također zbog strukture granula u obliku matrice produljeno oslobađaju mesalazin.

Općeniti aspekti mesalazina

Apsorpcija

Apsorpcija mesalazina najveća je u proksimalnim, a najmanja u distalnim dijelovima crijeva.

Biotransformacija

6 / 9

Mesalazin se pre-sistemski metabolizira u intestinalnoj sluznici kao i u jetri u farmakološki neučinkovitu N-acetil-5-aminosalicilatnu kiselinu (N-Ac-5-ASA). Acetiliranje je, čini se, neovisno o acetilatorskom fenotipu bolesnika. Određeni dio mesalazina se također acetilira djelovanjem intestinalnih bakterija. Vezanje na proteine iznosi 43% za mesalazin i 78% za N-Ac-5-ASA.

Eliminacija/izlučivanje

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim dijelom izlučuju stolicom, renalno (količina varira između 20% i 50%, ovisno o načinu primjene, farmaceutskom obliku i uz njega vezanom načinu oslobađanja mesalazina) i bilijarno (manji dio). Renalno izlučivanje je većinom u obliku N-Ac-5-ASA. Oko 1% mesalazina nakon primjene kroz usta prelazi u mlijeko uglavnom u obliku N-Ac-5-ASA.

Specifični aspekti Salofalk granula

Distribucija

Zbog veličine granule od oko 1 mm, prijelaz iz želuca u tanko crijevo je brz.

Kombinirano farmakokinetičko/farmakoscintigrafsko ispitivanje pokazalo je da lijek u ileocekalnu regiju stiže za oko 3 sata, a u uzlazni kolon za oko 4 sata. Ukupno vrijeme prolaska kroz kolon iznosi oko 20 sati. Procjenjuje se da je oko 80% oralno primijenjene doze raspoloživo u kolonu, sigmoidu i rektumu.

Apsorpcija

Oslobađanje mesalazina iz Salofalk granula započinje s odgodom od oko 2 – 3 sata, a vršne koncentracije u plazmi se postižu nakon oko 4 – 5 sati. Sistemska bioraspoloživost mesalazina nakon oralne primjene procjenjuje se na oko 15% – 25%.

Unos hrane odgađa apsorpciju za 1-2 sata, ali brzina i opseg apsorpcije ostaju nepromijenjeni.

Eliminacija

Kod dnevne doze od 500 mg mesalazina 3 puta na dan, ukupna renalna eliminacija mesalazina i N-Ac-5-ASA je u stanju dinamičke ravnoteže iznosila oko 25%. Nemetabolizirani udio mesalazina bio je manji od 1% oralne doze. Poluvijek eliminacije u ovom ispitivanju promatrano nakon primjene pojedinačne doze od 3 x 500 mg ili 3 x 1000 mg Salofalk granula bio je 10,5 sati.

Neklinički podaci ne pokazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti (štakor) i reproduktivne toksičnosti.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela u proksimalnim tubulima ili u cijelom nefronu) primijećena je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih visokih doza mesalazina primjenom kroz usta. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

aspartam (E951) karmelozanatrij citratna kiselina

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza

magnezijev stearat

metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 (Eudragit L 100) metilceluloza

7 / 9 01 - 04 - 2025

poliakrilat, 40 postotna raspršina (sadrži 2% nonoksinola 100) (Eudragit NE 40 D) povidon (K25) 60492649815830

simetikon sorbatna kiselina talk

trietilcitrat

aroma vanilije (sadrži saharozu)

Nije primjenjivo.

4 godine.

Nema posebnih zahtjeva.

Spremnik (vrećica):

Poliesterska (PETP)/aluminijska (Al)/polietilenska (LDPE) folija

Svaka vrećica Salofalk 500 mg granula sadrži 0,913 g granula. Svaka vrećica Salofalk 1000 mg granula sadrži 1,83 g granula.

Veličine pakiranja:

Salofalk 500 mg granule: 50, 100 i 300 vrećica, u kutiji. Salofalk 1000 mg granule: 50, 100 i 150 vrećica, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Salofalk 500 mg granule sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg granule koriste se za:

- liječenje blagog do umjerenog ulceroznog kolitisa (upalna bolest debelog crijeva) i to za akutne epizode i sprječavanje ponovne pojave bolesti (održavanje remisije)

Nemojte uzimati Salofalk 500 mg granule:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Salofalk 500 mg granule:

- ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od bronhalne astme.

- ako ste preosjetljivi ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

- ako imate poteškoće s jetrom.

- ako imate poteškoće s bubrezima.

- ako su se kod vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeđu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom u vodi toaletne školjke. Radi se o kemijskoj reakciji između mesalazina i bjelila i potpuno je bezopasno.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja liječnik će Vas pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina. A L M E D

Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina. Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu. Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezani s liječenjem mesalazinom. Prestanite uzimati mesalazin i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima odmah se obratite svom liječniku.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 6 godina.

Podaci o djelotvornosti u djece od 6 do 18 godina su ograničeni. Vaš liječnik odredit će kako ćete davati ovak lijek djeci starijoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg granule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova, budući da se njihovi učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):

- Lijekove koji sadržavaju azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sustava),

- OdreĎene lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin),

- Laktulozu (tvar za liječenje konstipacije, tj. zatvora) ili druge pripravke koji mogu promijeniti kiselost stolice.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete se svejedno moći liječiti ovim lijekom, ali će Vaš liječnik procijeniti što je za Vas najbolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće, ovaj lijek smijete uzimati samo ako je tako odlučio Vaš liječnik.

Također, ako dojite, ovaj lijek smijete uzimati samo ako je tako odlučio Vaš liječnik, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Ovaj lijek sadrži aspartam, saharozu i natrij

- Ovaj lijek sadrži 1 mg aspartama u jednoj vrećici s 500 mg granula. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako imate fenilketonuriju, rijedak genetski poremećaj kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

- Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

- Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Odrasli i starije osobe

Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:

Ako liječnik nije drugačije propisao prema vrsti i težini Vaše bolesti, uzeti:

- 3 do 6 vrećica Salofalk 500 mg granula jednom na dan, po mogućnosti ujutro, ili

- 1 do 2 vrećice Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (ujutro, sredinom dana i navečer) To odgovara 1,5 g do 3 g mesalazina na dan.

Kod preporučene doze veće od 1,5 g pa do 3 g mesalazina na dan trebalo bi, prema mogućnostima, primijeniti Salofalk 1000 mg granule.

Za sprječavanje ponovne pojave ulceroznog kolitisa

Uobičajena doza za sprječavanje ponovnih epizoda ulceroznog kolitisa je:

- 1 vrećica Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (što odgovara 1,5 g mesalazina na dan).

Primjena u djece i adolescenata

Akutne epizode:

Nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kilogramu tjelesne težine dnevno (primijenjeno u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksimalna doza je 75 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan. Ukupna doza ne smije premašiti maksimalnu dozu za odrasle.

Sprječavanje ponovne pojave:

Nakon početne doze od 15 – 30 mg mesalazina po kilogramu tjelesne težine dnevno, primijenjene u podijeljenim dozama, dozu treba pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne smije premašiti 1,5 gram dnevno (preporučenu dozu za odrasle).

Općenito se kod djece do 40 kilograma tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod djece iznad 40 kilograma tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Način primjene

Ovaj lijek se uzima samo kroz usta pri čemu se ne smije žvakati.

Ovaj lijek stavite na jezik i progutajte ga s mnogo tekućine bez žvakanja.

Trajanje liječenja

Liječenje akutne epizode ulceroznog kolitisa obično traje 8 tjedana. Liječnik će, ovisno o Vašem stanju, odlučiti koliko dugo treba trajati liječenje.

Ovaj lijek uzimajte redovito i dosljedno kako za vrijeme akutne upalne faze, tako i kod dugotrajnog liječenja, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo. L M E D 01 - 04 - 2025

Ako uzmete više Salofalk 500 mg granula nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše lijeka, idući put nemojte uzeti manju dozu, nego propisanu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg granule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg granule

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah javiti svom liječniku i prestati uzimati ovaj lijek:

- Opće alergijske reakcije kao što su kožni osip, vrućica, bol u zglobovima i/ili poteškoće s disanjem ili opća upala debelog crijeva (koja uzrokuje jak proljev i bol u trbuhu). Ove su reakcije vrlo rijetke.

- Znatno pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno vrućicom i/ili upalom grla i usta. Ti simptomi mogu vrlo rijetko biti posljedica smanjenja broja bijelih krvnih stanica u krvi, zbog čega možete biti skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (agranulocitoza). Mogu biti zahvaćene i druge krvne stanice (npr. krvne pločice ili crvene krvne stanice zbog čega nastaju aplastična anemija ili trombocitopenija) što uzrokuje simptome koji mogu obuhvaćati neobjašnjeno krvarenje, ljubičaste točke ili mrlje pod kožom, anemiju (osjećaj umora, slabost i bljedoća, osobito usana i noktiju). Krvna pretraga može potvrditi jesu li ti simptomi nastali zbog učinka ovog lijeka na krv. Te su reakcije vrlo rijetke.

- Ozbiljni kožni osipi s crvenkastim prstenastim mrljama ili mrljama u obliku mete, u razini kože, na trupu, često s mjehurom u sredini, guljenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi. Mogu im prethoditi vrućica i simptomi slični gripi. Te reakcije nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti).

- Kratkoća daha, bol u prsnom košu i nepravilan rad srca, ili otečeni udovi, što može upućivati na reakcije preosjetljivosti koje zahvaćaju srce. Te su reakcije rijetke.

- Problemi s funkcijom bubrega (mogu nastati vrlo rijetko), npr. promjena boje ili količine stvorene mokraće i otečeni udovi ili iznenadna bol u slabinskom dijelu (uzrokovana bubrežnim kamencima) (nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti)).

- Jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše lubanje (idiopatska intrakranijalna hipertenzija) (nepoznate je učestalosti [ne može se procijeniti iz dostupnih podataka]).

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Glavobolja

- Osip, svrbež

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- Bol u trbuhu, proljev, probavne tegobe, vjetrovi, mučnina i povraćanje

- Promjene u pokazateljima funkcije jetre, promjene u razini enzima gušterače

- Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - Omaglica

- Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja funkcije jetre ili protoka žuči

- Povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost) - Bol u zglobovima

- Osjećaj slabosti ili umora

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

- Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima vidljiva na rendgenskoj slici zbog alergijskih i/ili upalnih promjena na plućima

- Gubitak kose i nastanak ćelavosti, - Bol u mišićima

- Prolazna smanjena proizvodnja sjemena

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Salofalk 500 mg granule sadrže

- Djelatna tvar je mesalazin. Svaka vrećica sadrži 500 mg mesalazina.

- Drugi sastojci su: aspartam (E 951); karmelozanatrij; celuloza, mikrokristalična; citratna kiselina; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; magnezijev stearat; metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 (molekularna težina: otprilike 135,000; Eudragit L 100); metilceluloza; poliakrilat, 40 postotna raspršina (Eudragit NE 40 D, sadrži 2% nonoksinola 100); povidon (K25); simetikon; sorbatna kiselina; talk; trietilcitrat; aroma vanilije (sadrži saharozu).

Kako Salofalk 500 mg granule izgledaju i sadržaj pakiranja

Salofalk 500 mg granule su bež do svijetlo smeđe, sa ili bez žućkastih površinskih dijelova, okrugle ili u obliku štapića.

Svaka vrećica sadrži 913 mg granula.

Salofalk 500 mg granule dostupne su u pakiranjima od 50, 100 ili 300 vrećica, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

tel: +49 761 1514 0

Fax: +49 (0)761 1514-321

e-mail: [email protected] www.drfalkpharma.de

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6 10000 Zagreb

tel: +385 1 4650358

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.