Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija

Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva).

Doziranje

Odrasli

Općenito vrijede sljedeće smjernice za doziranje:

Kod postojanja akutnih znakova upale jednom dnevno navečer prije spavanja u crijevo uvesti sadržaj 1 bočice (60 ml suspenzije).

Pedijatrijska populacija

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.

Trajanje primjene

Trajanje primjene odreĎuje liječnik.

Način primjene

Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija se primjenjuje jednom dnevno, uvečer prije spavanja.

Najbolji učinak se postiže ako se crijeva isprazne prije primjene Salofalk 4 g/60 ml rektalne suspenzije.

Primjenu Salofalk 4 g/60 ml rektalne suspenzije treba provoditi redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Priprema:

- Bočicu tresti 30 sekundi

- Skinuti zaštitni čep s aplikatora - Bočicu čvrsto držati sa strane

Pravilni položaj za primjenu je kako slijedi:

- Bolesnik bi trebao leći na lijevu stranu, lijevu nogu ispružiti, a desnu saviti. Ovo olakšava primjenu i djelovanje lijeka.

Primjena rektalne suspenzije:

- Vrh aplikatora uvesti duboko u rektum

- Bočicu blago nagnuti i polagano pritiskati

- Nakon što je bočica ispražnjena, vrh aplikatora polagano izvući iz rektuma

- Bolesnik bi trebao ostati ležati u istom položaju najmanje 30 minuta, kako bi se sadržaj bočice ravnomjerno rasporedio po cijelom rektumu

- Ukoliko je moguće, rektalnu suspenziju ostaviti da djeluje cijelu noć.

Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija je kontraindicirana kod:

- preosjetljivosti na salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - teškog oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Prema procjeni nadležnog liječnika, potrebno je prije i za vrijeme liječenja provoditi pretrage krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre, kao što su ALT ili AST; kreatinin u serumu) i urina (test-trake/sediment). Kao smjernica preporučuju se kontrole 14 dana nakon početka liječenja, te 2 do 3 puta nakon toga svaka 4 tjedna.

Kod normalnog nalaza potrebni su kontrolni pregledi svaka 3 mjeseca. Ako se pojave dodatni simptomi, ove pretrage se moraju odmah učiniti.

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Mesalazin se ne smije koristiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko doĎe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme liječenja, potrebno je uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom. U tom slučaju primjenu Salofalk suspenzije treba odmah prekinuti.

Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina. Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.

Mesalazin može prouzročitii promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom (npr. u toaletu koji je očišćen natrijevim hipokloritom koji je sastojak odreĎenih bjelila).

Ozbiljne krvne diskrazije vrlo su rijetko prijavljene uz primjenu mesalazina. Ako se u bolesnika pojavi neobjašnjeno krvarenje, modrice, purpura, anemija, vrućica ili faringolaringealna bol, potrebno je provesti hematološke pretrage. Primjenu Salofalk suspenzije treba prekinuti u slučaju suspektne ili potvrĎene krvne diskrazije.

Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti izazvane mesalazinom koje zahvaćaju srce (miokarditis i perikarditis). Primjenu Salofalk suspenzije tada treba odmah prekinuti.

Bolesnike s poremećajima pulmonalne funkcije, osobito astmom, potrebno je posebno pažljivo nadzirati za vrijeme liječenja mesalazinom.

Teške kožne nuspojave

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom.

Liječenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

U bolesnika koji su primali mesalazin prijavljena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid liječenja mesalazinom.

U bolesnika s nuspojavama na preparate koji sadrže sulfasalazin u anamnezi, liječenje mesalazinom smije se započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom. Ako se pojave akutne reakcije nepodnošenja, kao što su npr. grčevi u abdomenu, akutna abdominalna bol, vrućica, jaka glavobolja ili kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti.

Ovaj lijek sadrži kalijev metabisulfit, koji rijetko može uzrokovati teške kožne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži 60 mg natrijevog benzoata po bočici. Natrijev benzoat može uzrokovati lokalni nadražaj.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Ako se bolesnici istodobno liječe azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, mora se uzeti u obzir moguće pojačanje mijelosupresivnih učinaka azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina. Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni učinak varfarina.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni mesalazina u trudnica. MeĎutim, podaci o ograničenom broju trudnica liječenih mesalazinom ne ukazuju na štetne učinke za trudnoću ili zdravstveno stanje fetusa, odnosno novoroĎenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. U jednom slučaju je za vrijeme dugotrajnog liječenja visokim dozama mesalazina (2 – 4 g na dan, oralno) u trudnoći prijavljeno zatajenje bubrega novoroĎenčeta.

Ispitivanja oralne primjene mesalazina u životinja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na gestaciju, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija se za vrijeme trudnoće smije koristiti samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilatna kiselina i male količine mesalazina se izlučuju u majčino mlijeko. Do danas je dostupno samo ograničeno iskustvo o primjeni mesalazina za vrijeme dojenja u žena. Reakcije preosjetljivosti u novoroĎenčadi, kao što je proljev, ne mogu se isključiti. Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija se stoga smije koristiti za vrijeme dojenja samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike. U slučaju proljeva kod novoroĎenčeta, dojenje se mora odmah prekinuti.

Mesalazin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Slijedeće nuspojave primijećene su nakon primjene mesalazina:

830580-8569579dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućne reakcije (uključujući dispneju, kašalj, bronhospazam, alveolitis, plućnu eozinofiliju, plućnu infiltraciju, pneumonitis,) Poremećaji probavnog sustava Abdominalna bol, dijareja, flatulencija, mučnina i povraćanje Akutni pankreatitis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Oštećenje funkcije bubrega, uključujući akutni i kronični intersticijski nefritis i insuficijenciju bubrega Nefrolitijaza** Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, pruritus Fotoosjetljivost* Alopecija Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptopmima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), Toksična epidermalna nekroliza (TEN) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mialgija, artralgija Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti kao što je alergijska exanthema, vrućica izazvana lijekom, sindrom lupusa eritematozusa, pankolitis Poremećaji jetre i žuči Promjene u parametrima funkcije jetre (povišena razina transaminaza i parametara kolestaze), hepatitis, kolestatski hepatitis Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Oligospermija (reverzibilna) *vidjeti dio Opis odabranih nuspojava

**dodatne informacije potražite u dijelu 4.4

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4).

Opis odabranih nuspojava

Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717398902899464583306Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Postoje rijetki podaci o predoziranju (npr. pokušaji suicida s visokim oralnim dozama mesalazina), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Specifični antidot nije poznat, a liječenje kod predoziranja je simptomatsko i potporno.

Farmakoterapijska skupina: Aminosalicilatna kiselina i derivati ATK oznaka: A07EC02

Mehanizam protuupalnog djelovanja je nepoznat. Ispitivanja in vitro pokazuju da bi inhibicija lipoksigenaze mogla u tome imati ulogu. Nadalje, iskazan je utjecaj na sadržaj prostaglandina u intestinalnoj sluznici. Mesalazin (5-aminosalicilatna kiselina/5-ASA) takoĎer djeluje kao „hvatač“ radikala reaktivnih spojeva kisika.

Rektalno primijenjeni mesalazin uglavnom djeluje lokalno iz intestinalnog lumena na intestinalnu sluznicu i submukozno tkivo.

Općeniti aspekti mesalazina

Apsorpcija

Apsorpcija mesalazina najveća je u proksimalnim, a najmanja u distalnim dijelovima crijeva. Biotransformacija

Mesalazin se pre-sistemski metabolizira u intestinalnoj sluznici kao i u jetri u farmakološki neučinkovitu N-acetil-5-aminosalicilatnu kiselinu (N-Ac-5-ASA). Acetilizacija je čini se neovisna o acetilatorskom fenotipu bolesnika. OdreĎeni dio mesalazina se takoĎer acetilizira djelovanjem intestinalnih bakterija. Vezanje na proteine iznosi 43% za mesalazin i 78% za N-Ac-5-ASA. Eliminacija/izlučivanje

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se glavnim dijelom izlučuju stolicom, renalno (količina varira izmeĎu 20 i 50%, ovisno o načinu primjene, farmaceutskom obliku i uz njega vezanom načinu oslobaĎanja mesalazina) i bilijarno (manji dio). Renalno izlučivanje je većinom u obliku N-Ac-5-ASA. Oko 1% oralno primijenjene doze mesalazina prelazi u mlijeko uglavnom u obliku N-Ac-5-ASA.

Specifični aspekti Salofalk 4 g/60 ml rektalne suspenzije Distribucija

Scintigrafska ispitivanja bolesnika s blagim do umjerenim ulceroznim kolitisom su pokazala da se sadržaj rektalne suspenzije na početku liječenja i u trenutku remisije nakon 12 tjedana uglavnom distribuira u rektumu i sigmoidnom kolonu, te manjim dijelom u kolonu.

Apsorpcija i eliminacija

U ispitivanju bolesnika s ulceroznim kolitisom u remisiji su u stanju dinamičke ravnoteže postignute vršne koncentracije 5-ASA u plazmi od 0,92 µg/ml i N-Ac-5-ASA od 1,62 µg/ml nakon oko 11 – 12 sati. Eliminacija je iznosila oko 13% (45-satna vrijednost), dok se glavni dio (oko 85%) izlučio u obliku metabolita N-Ac-5-ASA.

Koncentracija 5-ASA u plazmi je u stanju dinamičke ravnoteže po primjeni Salofalk 4 g/60 ml rektalne suspenzije u djece s kroničnim upalnim bolestima crijeva iznosila 0,5 – 2,8 µg/ml, te 0,9 – 4,1 µg/ml za N-Ac-5-ASA.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela u proksimalnim tubulima ili u cijelom nefronu) primijećena je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih visokih oralnih doza mesalazina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.

karbomer 974P kalijev acetat

kalijev metabisulfit (E 224) (najviše 0,28 g, što odgovara najviše 0,16 g SO2) natrijev benzoat (E 211)

dinatrijev edetat pročišćena voda ksantanska guma

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

60 ml suspenzije u plastičnoj bočici s plastičnim aplikatorom i zaštitnom kapicom, u zaštitnom blister pakiranju.

7 pakiranja u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Salofalk rektalna suspenzija sadrži djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.

Salofalk rektalna suspenzija se koristi kod:

- Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda.

Nemojte primjenjivati Salofalk rektalnu suspenziju:

- ako ste alergični na mesalazin, salicilatnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primjenite Salofalk rektalnu suspenziju:

- ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od bronhalne astme.

- ako ste preosjetljivi ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

- ako imate poteškoće s jetrom.

- ako imate poteškoće s bubrezima.

- ako su se kod vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina.

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom u vodi toaletne školjke. Radi se o kemijskoj reakciji izmeĎu mesalazina i bjelila i potpuno je bezopasno.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja liječnik će Vas pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina. Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu. Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnuepidermalnu nekrolizu (TEN), povezani s liječenjem mesalazinom. Prestanite uzimati mesalazin i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima odmah se obratite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Salofalk rektalna suspenzija

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):

- Lijekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sustava).

- OdreĎene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeĎivanje krvi, npr. varfarin)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete i dalje moći uzimati ovaj lijek, no Vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju najbolje za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ovaj lijek smijete uzimati samo ako je tako odlučio Vaš liječnik.

Ako dojite, ovaj lijek smijete uzimati samo ako je tako odlučio Vaš liječnik, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Salofalk rektalna suspenzija sadrži kalijev metabisulfit i natrijev benzoat

- Kalijev metabisulfit rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

- Ovaj lijek sadrži 60 mg natrijevog benzoata po bočici. Natrijev benzoat može uzrokovati lokalni nadražaj.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je: Odrasli i stariji bolesnici

Kod pojave akutne upale, jednom dnevno navečer prije spavanja u crijevo uvesti sadržaj 1 bočice (60 ml suspenzije, što odgovara 4 g mesalazina).

Primjena u djece i adolescenata

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.

Način primjene

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo rektalno, odnosno uvoĎenjem u zadnje crijevo. Nije namijenjen uzimanju kroz usta i ne smije se progutati.

Najbolji učinak postiže se ako se crijeva isprazne prije primjene Salofalk rektalne suspenzije.

- Prije primjene bočicu dobro protresite (tijekom 30 sekundi) da se suspenzija promiješa. - Skinite zaštitni čep s aplikatora i bočicu držite uspravno da se ne prolije sadržaj.

- Legnite na lijevu stranu tijela, ispružite lijevu nogu, a desnu savijte kako bi postigli ravnotežu. - Vrh aplikatora, koji je obložen lubrikantom, uvedite u rektum i držite bočicu usmjerenu prema

pupku.

- Bočicu čvrsto držite i blago ju nagnite, tako da je aplikator usmjeren prema leĎima.

- Bočicu polagano i jednakomjerno pritiskajte da se izbjegne poticaj na stolicu. Nakon što je bočica ispražnjena, vrh aplikatora polagano izvucite iz rektuma.

- Molimo ostanite u istom položaju najmanje 30 minuta nakon primjene kako bi se sadržaj bočice ravnomjerno rasporedio po rektumu. Najbolji učinak se postiže ako se Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija ostavi da djeluje cijelu noć.

Trajanje primjene

Trajanje primjene odreĎuje se prema vrsti, težini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom pojedinom slučaju odlučit će nadležni liječnik.

Salofalk rektalnu suspenziju trebate uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk rektalne suspenzije prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk rektalne suspenzije nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk rektalne suspenzije, idući put nemojte uzeti manju dozu, nego

uzmite propisanu dozu u predviĎeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk rektalnu suspenziju

Nemojte uzeti dvostruku dozu Salofalk rektalne suspenzije, kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego liječenje nastavite propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk rektalnu suspenziju

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah javiti svom liječniku i prestati uzimati Salofalk rektalnu suspenziju:

- Opće alergijske reakcije kao što su kožni osip, vrućica, bol u zglobovima i/ili poteškoće s

disanjem ili opća upala debelog crijeva (koja uzrokuje jak proljev i bol u trbuhu). Ove su reakcije vrlo rijetke.

- Znatno pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno vrućicom i/ili upalom grla i usta. Ti simptomi mogu vrlo rijetko biti posljedica smanjenja broja bijelih krvnih stanica u krvi, zbog čega možete biti skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (agranulocitoza). Mogu biti zahvaćene i druge krvne stanice (npr. krvne pločice ili crvene krvne stanice zbog čega nastaju aplastična anemija ili trombocitopenija) što uzrokuje simptome koji mogu obuhvaćati neobjašnjeno krvarenje, ljubičaste točke ili mrlje pod kožom, anemiju (osjećaj umora, slabost i bljedoća, osobito usana i noktiju). Krvna pretraga može potvrditi jesu li ti simptomi nastali zbog učinka ovog lijeka na krv. Te su reakcije vrlo rijetke.

- Ozbiljni kožni osipi s crvenkastim prstenastim mrljama ili mrljama u obliku mete, u razini kože, na trupu, često s mjehurom u sredini, guljenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi. Mogu im prethoditi vrućica i simptomi slični gripi. Te reakcije nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti).

- Kratkoća daha, bol u prsnom košu ili nepravilan rad srca, ili otečeni udovi, što može upućivati na reakcije preosjetljivosti koje zahvaćaju srce. Te su reakcije rijetke.

- Problemi s funkcijom bubrega (mogu nastati vrlo rijetko), npr. promjena boje ili količine stvorene mokraće i otečeni udovi ili iznenadna bol u slabinskom dijelu (uzrokovana bubrežnim kamencima) (nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti)).

- Jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše lubanje (idiopatska intrakranijalna hipertenzija) (nepoznate je učestalosti [ne može se procijeniti iz dostupnih podataka]).

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Osip, svrbež

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje - Glavobolja, omaglica

- Povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

- Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

- Bolovi u mišićima ili zglobovima

- Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči - Gubitak kose i nastanak ćelavosti

- Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

- Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija sadrži

- Djelatna tvar je mesalazin i svaka bočica sa 60 ml suspenzije sadrži 4 g mesalazina.

- Pomoćne tvari su: karbomer 974P; kalijev acetat; kalijev metabisulfit (E 224); natrijev benzoat (E 211); dinatrijev edetat; pročišćena voda i ksantanska guma.

Kako Salofalk rektalna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja

Salofalk rektalna suspenzija je homogena suspenzija krem do blago smeĎe boje.

60 ml suspenzije u plastičnoj bočici s plastičnim aplikatorom i zaštitnom kapicom, u zaštitnom blister pakiranju, 7 blister pakiranja u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

tel: +49 761 1514 0

e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6 10000 Zagreb

tel: +385 1 4650358

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.