Salofalk 1 g čepići

Liječenje akutnih epizoda blagog do umjerenog ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum (ulcerativni proktitis).

Lijek nije namjenjen za primjenu u djece.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Rektalno primijeniti 1 Salofalk 1 g čepić jednom na dan (što odgovara 1 g mesalazina na dan).

Pedijatrijska populacija

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.

Trajanje primjene

Trajanje primjene odreĎuje liječnik.

Način primjene

Salofalk 1 g čepiće preporučljivo je primijeniti prije spavanja.

Primjenu Salofalk 1 g čepića treba provoditi redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - preosjetljivost na salicilate,

- teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

1 / 8

60492649815830

Prema procjeni nadležnog liječnika, potrebno je prije i za vrijeme liječenja provoditi pretrage krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre, kao što su ALT ili AST; kreatinin u serumu) i urina (test-trake). Kao smjernica se preporučuju kontrole 14 dana nakon početka liječenja, te 2 do 3 puta nakon toga svaka 4 tjedna.

Kod normalnog nalaza potrebni su kontrolni pregledi svaka 3 mjeseca, te odmah kod pojave dodatnih znakova bolesti.

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Mesalazin se ne smije koristiti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Ako doĎe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme liječenja, treba razmotriti nefrotoksičnost uvjetovanu mesalazinom. U tom slučaju primjenu Salofalk 1 g čepića treba odmah prekinuti.

Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina. Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom (npr. u toaletu koji je očišćen natrijevim hipokloritom koji je sastojak odreĎenih bjelila).

Ozbiljne krvne diskrazije vrlo su rijetko prijavljene uz primjenu mesalazina. Ako se u bolesnika pojavi neobjašnjeno krvarenje, modrice, purpura, anemija, vrućica ili faringolaringealna bol, potrebno je provesti hematološke pretrage. Primjenu Salofalk 1 g čepića treba prekinuti u slučaju suspektne ili potvrĎene krvne diskrazije.

Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti izazvane mesalazinom koje zahvaćaju srce (miokarditis i perikarditis). Primjenu Salofalk 1 g čepića tada treba odmah prekinuti.

Bolesnike s poremećajima pulmonalne funkcije, osobito astmom, potrebno je pažljivo nadzirati tijekom liječenja mesalazinom.

Teške kožne nuspojave

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom.

Liječenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

U bolesnika koji su primali mesalazin prijavljena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid liječenja mesalazinom.

U bolesnika s poznatom preosjetljivošću na preparate koji sadrže sulfasalazin, liječenje mesalazinom može započeti samo pod nadzorom liječnika. Ako se pojave akutni znaci nepodnošljivosti, kao što su npr. grčevi u abdomenu, akutna abdominalna bol, vrućica, jaka glavobolja i kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti.

2 / 8

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

U bolesnika koji se istovremeno liječe azatioprinom, tiogvaninom ili 6-merkaptopurinom u obzir treba uzeti mogućnost pojačanog mijelosupresivnog učinka azatioprina, tiogvanina ili 6-merkaptopurina. Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni učinak varfarina.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno podataka o primjeni mesalazina u trudnica. MeĎutim, kod ograničenog broja trudnica liječenih mesalazinom nisu primijećeni negativni učinci na trudnoću ili zdravstveno stanje fetusa, odnosno novoroĎenčeta. Za sada ne postoje daljnji relevantni epidemiološki podaci. U jednom pojedinačnom slučaju je za vrijeme dugotrajnog liječenja visokim dozama mesalazina (2 – 4 g na dan, kroz usta) u trudnoći prijavljeno zatajenje bubrega novoroĎenčeta.

Ispitivanja oralne primjene u životinja nisu ukazala na direktne ili indirektne negativne učinke na gestaciju, embrio-fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj.

Salofalk 1 g čepići se za vrijeme trudnoće smiju koristiti samo nakon pažljive procjene koristi u odnosu na potencijalni rizik.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilatna kiselina i male količine mesalazina izlučuju se u majčino mlijeko. Iskustvo primjene mesalazina za vrijeme dojenja u žena je ograničeno. Reakcije preosjetljivosti u novoroĎenčadi, kao što je proljev, ne mogu se isključiti. Salofalk 1 g čepići se stoga za vrijeme dojenja smiju koristiti samo nakon pažljive procjene koristi u odnosu na potencijalni rizik.

U slučaju proljeva kod novoroĎenčeta, dojenje se mora odmah prekinuti.

Mesalazin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima na 248 sudionika, nuspojave su se javile kod oko 3% sudionika. Kao najčešće nuspojave bile su prijavljene glavobolja (oko 0,8% ispitanika) i gastrointestinalne tegobe kao npr. konstipacija (oko 0,8% ispitanika) te mučnina, povraćanje i abdominalna bol (po 0,4% ispitanika kod navedenih nuspojava).

Sljedeće nuspojave su primijećene nakon primjene mesalazina:

830580-1943989i žuči parametrima funkcije jetre (povišena razina transaminaza i parametara kolestaze), hepatitis, kolestatski hepatitis Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Oligospermija (reverzibilna) *vidjeti dio Opis odabranih nuspojava **dodatne informacije potražite u dijelu 4.4

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4).

Opis odabranih nuspojava

Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717324271899464485815Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Postoje rijetki podaci o predoziranju (npr. pokušaji suicida s visokim oralnim dozama mesalazina) koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Specifični antidot nije poznat, a liječenje kod predoziranja je simptomatsko i potporno.

Farmakoterapijska skupina: Antidijaroici i pripravci s antiinflamatornim i antiinfektivnim djelovanjem, intestinalni antiinflamatorni lijekovi

ATK oznaka: A07EC02

Mehanizam protuupalnog djelovanja je nepoznat. Ispitivanja in vitro pokazuju da bi inhibicija lipoksigenaze mogla u tome imati ulogu. Nadalje, iskazan je utjecaj na sadržaj prostaglandina u intestinalnoj sluznici. Mesalazin (5-aminosalicilatna kiselina/5-ASA) takoĎer djeluje kao „hvatač“ slobodnih radikala reaktivnih spojeva kisika.

Dolaskom do intestinalnog lumena rektalno primijenjeni mesalazin uglavnom djeluje lokalno na intestinalnu sluznicu i submukozno tkivo.

60492649815830

Klinička učinkovitost i sigurnost Salofalk 1 g čepića ispitivana je u multicentričnom ispitivanju faze III. U to ispitivanje su bila uključena 403 bolesnika s endoskopski i histološki dokazanim blagim do umjerenim ulcerativnim proktitisom. Na početku je srednji indeks aktivnosti bolesti („DAI – disease activity index“) iznosio 6,2 ± 1,5 (raspon: 3 – 10). Bolesnici su nasumično rasporeĎeni u jednu od terapijskih skupina: liječenje s jednim Salofalk 1 g čepićem [1 g mesalazina jednom na dan („OD – once daily“)] ili s 3 čepića od 0,5 g mesalazina (3 x 0,5 g na dan). Trajanje liječenja iznosilo je 6 tjedana. Primarni cilj studije bila je klinička remisija definirana kao DAI < 4 na posljednjoj viziti ili prilikom isključenja iz ispitivanja. Kod završne „per-protocol“ analize, klinička remisija postignuta je u 87,9% bolesnika u skupini Salofalk 1 g čepić OD, te u 90,7% bolesnika koji su primali 3 čepića od 0,5 g mesalazina (analiza „intention-to-treat“: skupina Salofalk 1 g čepić OD: 84,0%; skupina koja je primala 3 čepića od 0,5 g mesalazina: 84,7%). Prosječni pad DAI-a za vrijeme trajanja ispitivanja iznosio je 4,7 u obje terapijske skupine. Ozbiljne nuspojave povezane s lijekom iz ispitivanja nisu zabilježene.

Opća svojstva mesalazina

Apsorpcija:

Apsorpcija mesalazina najveća je u proksimalnim, a najmanja u distalnim dijelovima crijeva.

Biotransformacija:

Mesalazin se pre-sistemski metabolizira u intestinalnoj sluznici kao i u jetri u farmakološki neučinkovitu N-acetil-5-aminosalicilatnu kiselinu (N-Ac-5-ASA). Acetilizacija je čini se neovisna o acetilatorskom fenotipu bolesnika. OdreĎeni dio mesalazina se takoĎer acetilizira intestinalnim bakterijama. Vezanje na proteine iznosi 43% za mesalazin i 78% za N-Ac-5-ASA.

Eliminacija:

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se glavnim dijelom izlučuju stolicom, renalno (količina varira izmeĎu 20 i 50%, ovisno o načinu primjene, farmaceutskom obliku i uz njega vezanom načinu oslobaĎanja mesalazina) i putem žuči (manji dio). Renalno izlučivanje je većinom u obliku N-Ac-5-ASA. Oko 1% oralno primijenjene doze mesalazina prelazi u mlijeko uglavnom u obliku N-Ac-5-ASA.

Specifična svojstva Salofalk čepića

Apsorpcija:

Srednje vršne koncentracije 5-ASA u plazmi su u zdravih osoba nakon jednokratne primjene 1 g mesalazina (Salofalk 1 g čepići) u prosjeku bile 192 ± 125 µg/ml (raspon: 19 – 557 µg/ml), dok su one glavnog metabolita N-Ac-5-ASA iznosile 402 ± 211 µg/ml (raspon: 57 – 1070 µg/ml). Vršne koncentracije 5-ASA u plazmi postignute su nakon 7,1 ± 4,9 sati (raspon: 0,3 – 24 sata).

Distribucija:

Scintigrafska ispitivanja sa Salofalk 500mg čepićima markiranih tehnecijem su pokazala maksimalno širenje čepića koji se rastalio na tjelesnoj temperaturi nakon 2 – 3 sata. Širenje je primarno ograničeno na rektum i rektosigmoid. Za pretpostaviti je da će se Salofalk 1 g čepići vrlo slično ponašati. Oni su stoga posebno pogodni za liječenje proktitisa (ulcerozni kolitis rektuma).

Eliminacija:

Nakon jednokratne primjene 1 g mesalazina (Salofalk 1 g čepići) u zdravih osoba, oko 14% primijenjene doze 5-ASA je unutar 48 sati pronaĎeno u urinu.

6 / 8

60492649815830

Uz iznimku ispitivanja lokalne podnošljivosti na psima koja je pokazala dobru rektalnu podnošljivost, sa Salofalk 1 g čepićima nisu provedena daljnja neklinička ispitivanja.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala (štakori), reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Renalna toksičnost [renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela u proksimalnim tubulima (pars convoluta) ili u cijelom nefronu] primijećena je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih visokih oralnih doza mesalazina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.

Tvrda mast

Nije primjenjivo

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Strip pakiranje od PVC/polietilenske folije.

Veličina pakiranja:

10 čepića, 30 čepića, 90 čepića

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.

Ovaj lijek se koristi za:

Liječenje blagih do umjerenih akutnih upala koje su ograničene na zadnje crijevo (rektum). Liječnici nazivaju ovu bolest ulcerozni kolitis, odnosno ulcerozni proktitis.

Nemojte uzimati Salofalk 1 g čepiće

- ako ste alergični na mesalazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste alergični na salicilatnu kiselinu ili salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin),

- ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Salofalk 1 g čepiće:

- ako imate ili ste jednom ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od bronhalne astme.

- ako ste sada preosjetljivi ili ste jednom ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

- ako imate oštećenje funkcije jetre.

- ako imate oštećenje funkcije bubrega.

- ako su se kod vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina.

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom u vodi toaletne školjke. Radi se o kemijskoj reakciji izmeĎu mesalazina i bjelila i potpuno je bezopasno.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja, liječnik će Vas pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina. Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina. Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu. Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezani s liječenjem mesalazinom. Prestanite uzimati mesalazin i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima odmah se obratite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Salofalk 1 g čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Djelovanje nekih lijekova može se promijeniti ako se koriste istovremeno sa Salofalk 1 g čepićima (može doći do interakcije). Obavijestite svog liječnika ako uzimate/koristite sljedeće lijekove:

- lijekove koji sadrže azatioprin, tiogvanin ili 6-merkaptopurin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sustava).

- odreĎene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeĎivanje krvi, npr. varfarin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ovaj lijek smijete koristiti samo prema uputi liječnika.

Ako dojite, ovaj lijek smijete koristiti samo prema uputi liječnika, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom dojenjem prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek smije se primjenjivati samo rektalno, odnosno uvoĎenjem u zadnje crijevo (rektum). Nije namijenjen uzimanju kroz usta.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Prije spavanja, u rektum uvesti jedan Salofalk 1 g čepić jednom na dan.

Primjena u djece

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni. Stoga lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Trajanje primjene

Liječnik će odrediti koliko dugo trebate koristiti lijek. Trajanje primjene odreĎuje se prema vrsti, težini i tijeku bolesti.

Liječenje ovim lijekom treba provoditi redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo.

Ako primijenite više Salofalk 1 g čepića nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste primijenili preveliku dozu ovog lijeka, slijedeću dozu uzmite u predviĎeno vrijeme i u propisanoj dozi. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti Salofalk 1 g čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego uzmite propisanu dozu u predviĎeno vrijeme.

Ako prestanete koristiti Salofalk 1 g čepiće

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite svom liječniku i prestanite primjenjivati Salofalk 1 g čepiće:

- Opće alergijske reakcije kao što su kožni osip, vrućica, bol u zglobovima i/ili poteškoće s disanjem ili opća upala debelog crijeva (koja uzrokuje jak proljev i bol u trbuhu). Ove su reakcije vrlo rijetke.

- Znatno pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno vrućicom i/ili upalom grla i usta. Ti simptomi mogu vrlo rijetko biti posljedica smanjenja broja bijelih krvnih stanica u krvi, zbog čega možete biti skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (agranulocitoza). Mogu biti zahvaćene i druge krvne stanice (npr. krvne pločice ili crvene krvne stanice zbog čega nastaju aplastična anemija ili trombocitopenija) što uzrokuje simptome koji mogu obuhvaćati neobjašnjeno krvarenje, ljubičaste točke ili mrlje pod kožom, anemiju (osjećaj umora, slabost i bljedoća, osobito usana i noktiju). Krvna pretraga može potvrditi jesu li ti simptomi nastali zbog učinka ovog lijeka na krv. Te su reakcije vrlo rijetke.

- Ozbiljni kožni osipi s crvenkastim prstenastim mrljama ili mrljama u obliku mete, u razini kože, na trupu, često s mjehurom u sredini, guljenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi. Mogu im prethoditi vrućica i simptomi slični gripi. Te reakcije nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti).

- Kratkoća daha, bol u prsnom košu i nepravilan rad srca, ili otečeni udovi, što može upućivati na reakcije preosjetljivosti koje zahvaćaju srce. Te su reakcije rijetke.

- Problemi s funkcijom bubrega (mogu nastati vrlo rijetko), npr. promjena boje ili količine stvorene mokraće i otečeni udovi ili iznenadna bol u slabinskom dijelu (uzrokovana bubrežnim kamencima) (nastaju u nepoznatog broja bolesnika (nepoznate su učestalosti)).

- Jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše lubanje (idiopatska intrakranijalna hipertenzija) (nepoznate je učestalosti [ne može se procijeniti iz dostupnih podataka]).

Osim navedenih, u bolesnika koji koriste lijekove koji sadrže mesalazinu, primijećene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Osip, svrbež

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina, povraćanje, zatvor - Glavobolja, omaglica

- Povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

- Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

- Bolovi u mišićima ili zglobovima

- Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žući - Gubitak kose s nastankom ćelavosti

- Gubitak finog osjećaja i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

- Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji s čepićima (iza oznake „EXP“) i na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Salofalk 1 g čepići sadrže

- Djelatna tvar je mesalazin. Svaki čepić sadrži 1 g mesalazina. - Pomoćna tvar je tvrda mast.

Kako Salofalk 1 g čepići izgledaju i sadržaj pakiranja

Salofalk 1 g čepići su čepići u obliku torpeda, svijetlobež boje, dimenzija 35 x 11,8 mm. Salofalk 1 g čepići su dostupni u strip pakiranju, 10, 30 ili 90 čepića u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka tel: +49 761 1514 0

e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6 10000 Zagreb

tel: +385 1 4650358

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.