Panadol Optizorb 500 mg filmom obložene tablete

Panadol Optizorb je blagi analgetik i antipiretik i preporučuje se za:

 ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje, uključujući migrenu i tenzijsku glavobolju, zubobolje, neuralgije, boli u leđima, reumatske i mišićne boli, menstrualne boli, grlobolje, boli kod prehlade i gripe. Preporučuje se i za ublaţavanje boli kod blagog artritisa kojeg je dijagnosticirao liječnik.

 snižavanje povišene tjelesne temperature

Doziranje

Potrebno je koristiti najniţu dozu, te koristiti lijek najkraće vrijeme, potrebno za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

1-2 tablete (500 mg-1000 mg) svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najmanji interval doziranja je 4 sata. Najveća dnevna doza je 8 tableta (4 g paracetamola).

Djeca u dobi od 6-15 godina

830884-50360510 – 12 godina 1 tableta (500 mg) do 4 puta 12 – 15 godina 1 – 1½ tablete (500 mg – 750 mg) do 4 puta

Najmanji interval između doziranja: 4 sata.

Maksimalna dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg). Najviše 4 doze tijekom 24 sata.

Panadol Optizorb nije namijenjen za djecu mlađu od 6 godina. Dozvoljeno trajanje liječenja bez liječničkog savjeta: 3 dana.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak između svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom) potrebno je smanjiti dozu ili produţiti interval doziranja.

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće. Međutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, moţe biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.

Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama: osoba s tjelesnom teţinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracijom.

Način primjene:

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Panadol Optizorb 500 mg filmom obloţene tablete se ne smiju uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrţe paracetamol jer moţe doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom moţe izazvati zatajenje jetre koje moţe zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti.

Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: oštećenja funkcije jetre, kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min), nedostatka glutationa, kronične pothranjenosti, dehidracije, tjelesne teţine ispod 50 kg, u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem bubreţne i jetrene funkcije moraju se obratiti svom liječniku za savjet prije uzimanja lijeka. Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniţenom razinom glutationa kao što su oni s teškom malnutricijom, anoreksijom, niskim indeksom tjelesne mase, kronični teški alkoholičari ili bolesnici sa sepsom.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu moţe biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podleţećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

899464161430

Bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku ako glavobolja postane trajna.

Bolesnicima treba savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom ako pate od blagog artritisa i moraju svakodnevno uzimati analgetike.

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Upozorenje na pakiranju:

U slučaju predoziranja odmah potraţite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, teškog oštećenja jetre.

Ne uzimajte s drugim lijekovima koji sadrţe paracetamol.

Upozorenje u Uputi o lijeku:

U slučaju predoziranja odmah potraţite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin moţe smanjiti apsorpciju paracetamola. Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina moţe se pojačati produţenim, svakodnevnim uzimanjem paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka moţe se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloţivost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Opseţni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izloţene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se moţe donijeti konačan zaključak. Paracetamol se moţe primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najniţoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i uz najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko ali ne u količinama koje su klinički značajne pri preporučenim dozama. Prema dostupnim podacima, nije kontraindicirana primjena paracetamola za vrijeme dojenja.

Nije značajno.

Nuspojave kod primjene paracetamola, prema podacima iz kliničkih ispitivanja, su rijetke i javljaju se kod manjeg broja ljudi. U skladu s tim, nuspojave prijavljene kroz opseţno postmarketinško praćenje, kod primjene preporučenih doza, a smatraju se povezanim, nalaze se u tablici niţe, razvrstane po organskim sustavima. Radi ograničenih kliničkih podataka učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne moţe se procijeniti na temelju dostupnih podataka), ali postmarketinško praćenje upućuje na to da su nuspojave kod uzimanja paracetamola rijetke, a ozbiljne nuspojave vrlo rijetke.

Postmarketinški podaci

*Bilo je prijava slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAID-ove.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih koţnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza moţe se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5402326319318navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Kod odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre.

Unošenje 5 g ili više paracetamola moţe dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika (vidi ispod).

Čimbenici rizika:

Ako bolesnik:

a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime,

ili

b) redovito konzumira alkohol u količinama većima od preporučenih,

ili

c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

Simptomi:

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Predoziranje paracetamolom moţe izazvati zatajenje jetre koje moţe zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Uočen je akutni pankreatitis, obično s disfunkcijom jetre i toksičnosti jetre. Oštećenje jetre moţe se primijetiti 12 do 36 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ne mora biti vidljiv do 72-96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Kao posljedica predoziranja mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja zatajenje jetre moţe napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moţdanog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubreţnih kanalića koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, moţe se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa. Zabiljeţeni slučajevi akutnog pankreatitisa često su bili povezani s hepatičkom disfunkcijom i hepatotoksičnošću.

Postupak kod predoziranja:

Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odraţavati teţinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s vaţećim smjernicama za liječenje.

Valja razmotrili davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze, ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). N-acetilcistein moţe se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se zaštitni učinak postiţe u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Nakon toga učinkovitost protuotrova naglo slabi. Zatreba li, bolesniku se N-acetilcistein moţe dati intravenski, prema propisanoj shemi doziranja. Ako pacijent ne povraća, peroralno primijenjen metionin moţe biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Pri sumnji na predoziranje ili ukoliko je predoziranje potvrđeno, potrebno je obratiti se hitnoj pomoći. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetre, koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, valja se posavjetovati s specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre. Potrebno je paţljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; ostali analgetici i antipiretici ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol u terapijskim dozama djeluje analgetski i antipiretski.

Smatra se da se mehanizam analgetskog učinka paracetamola odnosi na inhibiciju sinteze prostaglandina u središnjem ţivčanom sustavu (SŢS), ali ne i na periferiji. Naime, zna se da se sinteza prostaglandina odvija na periferiji na mjestu upale, a također i u mozgu i da oni sudjeluju u hiperalgeziji. U prilog pretpostavci o centralnom djelovanju paracetamola govore i nalazi da je na paracetamol osjetljivija središnja od periferne ciklooksigenaze, što je prema dosadašnjim saznanjima vjerojatno posljedica prodiranja paracetamola kroz krvno-moţdanu barijeru. Neki drugi nalazi upućuju na periferni analgetski učinak paracetamola u smislu blokiranja bradikininskih receptora na mjestu upale, a za bradikinin se zna da je jedan od najsnaţnijih stimulatora osjeta boli. Nisu isključeni ni neki drugi, zasada još nepoznati periferni i središnji mehanizmi analgetskog učinka paracetamola.

Antipiretički učinak paracetamola posljedica je djelovanja na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu. On se očituje u perifernoj vazodilataciji s posljedičnim pojačanim protokom krvi kroz koţu i znojenjem, uslijed čega se sniţava povišena tjelesna temperatura.

Klinička učinkovitost

U dva ispitivanja, praćen je učinak lijeka na smanjenje boli kod zubobolje. Učinak se promatrao u prosječnom vremenu od 15 minuta nakon primjene Panadol Optizorb tableta u dozi od 1000 mg paracetamola (nova formulacija).

Panadol Optizorb tablete (nova formulacija) pokazale su bolji učinak smanjenja boli u dozi od 1000 mg u usporedbi s placebom i s Panadol Optizorb tabletama (nova formulacija) u dozi od 500 mg. Panadol Optizorb tablete (nova formulacija) u dozi od 500 mg također su pokazale bolji učinak u usporedbi s placebom.

Paracetamol se iz probavnog sustava apsorbira brzo i gotovo u potpunosti.

Maksimalna koncentracija u plazmi postiţe se za 30 – 60 minuta, a poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1 – 4 sata nakon primjene terapijskih doza.

Paracetamol se relativno ravnomjerno raspoređuje u većini tjelesnih tekućina. Vezanje za proteine plazme je promjenjivo; 20 – 30% moţe biti vezano pri koncentracijama prisutnim tijekom akutne intoksikacije. 90 – 100% terapeutske doze lijeka moţe se naći u urinu unutar prvog dana. Ipak, gotovo ništa paracetamola se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku, većina se izlučuje nakon konjugacije u jetri.

Panadol Optizorb sadrţi sustav raspadljivosti koji ubrzava otpuštanje djelatne tvari u usporedbi sa standardnom tabletom paracetamola.

Podaci dobiveni scintigrafski pokazuju da Panadol Optizorb uglavnom počinje raspadati u ţelucu 5 minuta nakon primjene doze.

Također je manje izraţena varijabilnost između subjekata i unutar pojedinog subjekta kada se radi o ranoj apsorpciji paracetamola kod Panadol Optizorb tableta u odnosu na obične tablete koje sadrţe paracetamol.

Farmakokinetički podaci pokazuju da je vrijeme potrebno za dostizanje terapeutskog praga paracetamola u plazmi (4 – 7mcg/ml) najmanje za 37% brţe kod Panadol Optizorb filmom obloţenih tableta u usporedbi sa standardnim tabletama paracetamola (P<0.05).

Ukupni omjer apsorpcije paracetamola iz Panadol Optizorb filmom obloţenih tableta je jednak u usporedbi sa standardnim tabletama paracetamola.

Konvencionalna ispitivanja, sukladno trenutno vaţećim standardima, za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna. Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su vaţni za onog koji prepisuje lijek, a koji nisu uključeni u ostale odjeljke ovog Sažetka.

Jezgra tablete:

Škrob, prethodno geliran Kalcijev karbonat Alginatna kiselina Krospovidon

Povidon (K-25) Magnezijev stearat

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Film ovojnica tablete: Karnauba vosak Pročišćena voda

Opadry white (YS-1-7003): titanijev dioksid (E171) hipromeloza

makrogol 400

polisorbat 80

Nisu poznate.

36 mjeseci

Bez posebnih uvjeta čuvanja.

Neproziran blister (PVC/Al) ili blister siguran za djecu (PVC/Al/PET) s 12 filmom obloţenih tableta, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Panadol Optizorb sadrži djelatnu tvar paracetamol.

Koristi se za:

 ublažavanje blage do umjerene boli npr. kod glavobolje, uključujući migrenu i glavobolju zbog napetosti, zubobolje, neuralgije, boli u leđima, menstrualne boli, grlobolje, boli u mišićima i kostima te boli uzrokovane prehladom i gripom. Preporučuje se za uklanjanje boli kod blagog artritisa kojeg je dijagnosticirao liječnik.

 snižavanje povišene tjelesne temperature

Panadol Optizorb filmom obložene tablete se apsorbiraju brže nego standardne tablete paracetamola.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Panadol Optizorb sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Nemojte uzimati Panadol Optizorb:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.) - ste mlađi od 6 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Panadol Optizorb:

- ako patite od bolesti jetre ili bubrega, uključujući i alkoholnu bolest jetre,

- ako patite od blagog artritisa i morate svakodnevno uzimati lijekove protiv bolova

Tijekom terapije lijekom Panadol Optizorb odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Ukoliko imate neko od navedenih stanja, prije uzimanja Panadol Optizorba savjetujte se s liječnikom. Možda ćete morati izbjegavati uzimanje ovog lijeka ili smanjiti dozu paracetamola koju uzimate.

Djeca i adolescenti

Panadol Optizorb ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Panadol Optizorb

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Panadol Optizorb.

Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove koje Vam je liječnik propisao:

- metoklopramid ili domperidon (protiv mučnine i povraćanja), - kolestiramin (za snižavanje kolesterola u krvi),

- lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) kao što je varfarin, a svakodnevno trebate uzimati lijekove za ublažavanje boli, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena lijeka Panadol Optizorb nema značajan učinak i možete ga uzimati i ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi;

- zidovudin (antivirusni lijek),

- barbiturate (koriste se kao antiepileptici: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lijekovi za smirenje ili uspavljivanje),

- probenecid (za liječenje gihta), - tricikličke antidepresive,

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Panadol Optizorb s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Panadola Optizorb izbjegavajte pića koja sadrže alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Panadol Optizorb se može primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Ovaj lijek možete uzimati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će lijek utjecati na upravljanje vozilima i strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se primjenjuje kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

Uzeti po 1-2 tablete svakih 4 – 6 sati, prema potrebi do 4 puta na dan.

Nemojte uzeti više od 8 tableta unutar 24 sata (odgovara 4 g paracetamola). Najmanji razmak između dvije doze je 4 sata.

Djeca u dobi od 6 – 15 godina:

Nemojte uzimati lijek uzastopno duže od 3 dana, osim ako liječnik ne preporuči drugačije.

Nemojte uzeti više od 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24 sata).

Ne uzimati bez savjeta liječnika dulje od 3 dana.

Panadol Optizorb nije namijenjen za djecu u dobi ispod 6 godina.

- Ne uzimajte češće od svaka 4 sata

- Ne uzimajte više od preporučene doze

Ne uzimajte istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Posebne skupine bolesnika

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak dvije doze lijeka (najmanje 6 do 8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze na 2 g dnevno potrebno je u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti i dehidracije. U krhkih, nepokretnih starijih osoba ili starijih bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili povećanje učestalosti doziranja, prema odluci liječnika.

Ako uzmete više Panadola Optizorb nego što ste trebali

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se budete osjećali dobro jer postoji opasnost od odgođenog, jakog oštećenja jetre.

Potraju li simptomi ili ako vaša glavobolja potraje, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- alergijske reakcije kao što je kožni osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, grla ili lica te kratkim dahom,

- kožni osip ili ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem sluznice usne šupljine,

- probleme s disanjem i prije dok ste uzimali lijekove za ublažavanje bolova kao što je aspirin (acetilsalicilna kiselina) ili drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. ibuprofen),

- neobjašnjive masnice ili krvarenja

- mučnina, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2 ).

Prestanite uzimati lijek i javite odmah svom liječniku ako razvijete bilo koje od ovih stanja.

Kroz dugi niz godina koliko se paracetamol primjenjuje bilo je rijetkih prijava krvnih poremećaja, no oni nisu nužno bili uzročno povezani s uzimanjem paracetamola. Ti učinci bi trebali nestati kad prestanete uzimati lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Panadol Optizorb sadrži

- Djelatna tvar je paracetamol. Svaka tableta sadrži 500 mg paracetamola.

- Pomoćne tvari su prethodno geliran škrob, kalcijev karbonat, alginatna kiselina, krospovidon, povidon (K-25), magnezijev stearat; koloidni bezvodni silicijev dioksid.

Film ovojnica tablete sadrži titanijev dioksid (E171), hipromelozu, makrogol 400, polisorbat 80 i karnauba vosak.

Kako Panadol Optizorb izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do skoro bijele filmom obložene tablete oblika kapsule (17,02 mm x 7,81 mm), s konveksnim rubom, s utisnutom oznakom „P“ u krugu s jedne strane te urezom s druge strane, a sa svake strane razdjelnog ureza utisnuta je oznaka „-“. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

12 tableta u blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

Proizvođači:

Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Republika Irska Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense 90, Aprilia (LT), 04011, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel.: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2025.