Daleron 500 mg tablete

Daleron tablete su primjerene:

- za olakšavanje blage do umjerene boli (glavobolja, zubobolja, bolovi kod menstruacije, mišićni i reumatski bolovi),

- za snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina (tjelesne težine > 20 kg).

Doziranje Odrasli

Odrasli uzimaju 1 do 2 tablete najviše do 4 puta na dan. Razmak izmeĎu pojedinačnih doza mora biti barem 4 sata. Najveća dnevna doza paracetamola je 4 g (8 tableta).

8827005535Pedijatrijska populacija

Preporučena doza je 10 mg – 15 mg paracetamola/kg tjelesne težine do 4 puta na dan. Razmak izmeĎu doza mora biti 4 do 6 sati.

8827005729

Djeca mlaĎa od 6 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Za tu skupinu postoje prikladniji farmaceutski oblici paracetamola.

Trajanje liječenja

Dopušteno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju je 3 dana.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Lijek treba koristiti pod nadzorom liječnika u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4.). U tih je bolesnika potrebno smanjiti dozu ili povećati vremenski razmak izmeĎu dvije primjene lijeka.

Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Lijek treba koristiti pod nadzorom liječnika u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4.). U tih je bolesnika potrebno smanjiti dozu ili povećati vremenski razmak izmeĎu dvije primjene lijeka.

Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - teži poremećaji u radu bubrega i jetre,

- virusni hepatitis,

- priroĎeno pomanjkanje enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze u crvenim krvnim stanicama.

Daleron tablete se ne smiju uzimati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Bolesnici s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega ili jetre smiju uzimati Daleron samo pod liječničkim nadzorom.

Predoziranje paracetamolom može dovesti do zatajivanja jetre koje može rezultirati transplantacijom jetre ili smrću. Potrebno je što prije dati terapiju antidotom (vidjeti dio 4.9.).

Podležeća bolest jetre može povećati rizik za oštećenje jetre povezano s paracetamolom. Bolesnici kojima je dijagnosticirana insuficijencija jetre ili bubrega trebaju potražiti pomoć liječnika prije uzimanja paracetamola, a koristi i rizike potrebno je pažljivo razmotriti.

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre/zatajenja jetre pri najvećim terapijskim dozama paracetamola u bolesnika s nedostatkom glutationa, kao što su bolesnici koji su teško pothranjeni, imaju anoreksiju, nizak BMI, kronično konzumiraju alkohol ili imaju sepsu. U tih se bolesnika ne preporučuje kontinuirana primjena i najveće doze zbog rizika od toksičnih reakcija jetre, a paracetamol se mora primijeniti u najnižoj učinkovitoj dozi.

U bolesnika s nedostatkom glutationa primjena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

6049264469212Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka

glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Kod dugotrajne primjene bilo koje vrste analgetika protiv glavobolje, one mogu postati gore i učestalije (glavobolja uzrokovana prekomjernim uzimanjem lijeka). U slučaju pojave tog stanja ili sumnje na njega, potrebno je prekinuti liječenje glavobolje u dogovoru s liječnikom. Na glavobolje uzrokovane prekomjernim uzimanjem lijekova treba posumnjati u bolesnika s učestalim ili svakodnevnim napadajima glavobolja unatoč redovitom uzimanju analgetika (ili zbog njega).

Oprez je potreban u oslabljenih i iscrpljenih bolesnika te alkoholičara.

Preporučene doze ne smiju se prekoračiti.

Dopušteno trajanje liječenja bez liječničkog savjeta je 3 dana.

Daleron tablete sadrže formaldehid, koji može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

- Uz dugotrajnu i redovitu primjenu paracetamol pojačava djelovanje varfarina i povećava opasnost od krvarenja.

- Pri istodobnom liječenju paracetamolom i kolestiraminom smanjuje se apsorpcija paracetamola (smanjen učinak paracetamola).

- Metoklopramid i domperidon povećaju apsorpciju paracetamola.

- Istodobna primjena paracetamola i nesteroidnih protuupalnih lijekova povećava oštećenje bubrega.

- Pri istodobnom se liječenju paracetamolom i kloramfenikolom poluvrijeme kloramfenikola može produljiti (do pet puta).

- Vjerojatnost pojave toksičnih učinaka može se povećati uz istodobnu primjenu lijekova koji uzrokuju indukciju jetrenih enzima, kao što su antiepileptici (barbiturati), triciklički antidepresivi, rifampicin i gospina trava.

- Salicilamid produljuje vrijeme izlučivanja paracetamola, što dovodi do nakupljanja djelatne tvari i time do povećane tvorbe toksičnih metabolita.

- Istodobno uzimanje paracetamola i etanola može povećati hepatotoksičnost paracetamola.

- Kontinuirana primjena paracetamola mogla bi reducirati metabolizam zidovudina (povećani rizik od neutropenije).

- Probenecid smanjuje klirens paracetamola za gotovo 50%. Stoga se tijekom istodobnog liječenja doza paracetamola može prepoloviti.

8827005767- Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Tijekom dojenja smiju se primjenjivati terapijske doze ovog lijeka. Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali kod preporučenih doza to nisu klinički značajne količine. Prema raspoloživim objavljenim podacima, dojenje nije kontraindicirano.

Plodnost

Učinak paracetamola na plodnost u ljudi nije posebno istražen. Neklinička ispitivanja paracetamola ne ukazuju na njegov štetan učinak na plodnost tijekom primjene u terapijskim dozama.

Nije poznato da bi lijek utjecao na psihofizičku sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-4557552 Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza, trombocitopenija, leukopenija, hemolitička anemija Poremećaji imunološkog sustava kožne reakcije preosjetljivosti (osip, koprivnjača, svrbež) angioedem, anafilaksija, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza Poremećaji metabolizma i prehrane metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam (analgetička astma) u bolesnika osjetljivih na aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove Poremećaji živčanog sustava umor Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, proljev Poremećaji jetre i žuči žutica, pankreatitis i povećana aktivnost jetrenih enzima, disfunkcija jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva zabilježeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze

604926444343H A L primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). M E D

60492649817100

Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Postoji opasnost otrovanja, osobito u starijih bolesnika, male djece, bolesnika s bolešću jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u kronično neuhranjenih bolesnika, u bolesnika s deplecijom glutationa kao kod sepse i bolesnika koji uzimaju induktore jetrenih enzima (vidjeti dio 4.5.).

Predoziranje uslijed primjene jednokratne doze > 7,5 g paracetamola unutar razdoblja ≤ 8 sati ili ponavljane primjene u dozi > 140 mg/kg unutar 24 sata u odraslih ili primjene jednokratne doze > 150 mg/kg tjelesne težine u djece može uzrokovati zatajivanje jetre, koje može zahtijevati presaĎivanje jetre ili dovesti do smrti. Slično tome, predoziranje paracetamolom može uzrokovati ireverzibilno zatajivanje jetre zbog visokih razina ukupne doze tijekom odreĎenog vremenskog razdoblja. Zabilježen je akutni pankreatitis, obično praćen jetrenom disfunkcijom i toksičnošću.

Simptomi

Iskustvo s predoziranjem pokazuje da se klinički znakovi oštećenja funkcije jetre obično javljaju 12-36 sati nakon ingestije te dosežu maksimum nakon 3-4 dana.

Simptomi predoziranja paracetamolom su mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo i bolovi u abdomenu, a obično se javljaju u roku od 24 sata od ingestije. Bol u abdomenu može biti prvi simptom oštećenja jetre. Oštećenje funkcije jetre u pravilu doseže maksimum 72 do 96 sati nakon ingestije, ali može se nastaviti ako se ne započne odgovarajuće liječenje (vidjeti ispod). Moguć je abnormalan metabolizam glukoze i metabolička acidoza. Može se razviti akutno zatajivanje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, čak i ako nije prisutno teško oštećenje jetrene funkcije. Zabilježena je srčana aritmija.

Liječenje:

- hitna hospitalizacija;

- prije liječenja predoziranja potrebno je odmah uzeti uzorak krvi kako bi se izmjerila koncentracija paracetamola u plazmi;

- brzo uklanjanje progutanog lijeka ispiranjem želuca, a nakon toga primjena aktivnog ugljena (adsorbens) i natrijeva sulfata (laksativ);

- liječenje uključuje primjenu antidota N-acetilcisteina (NAC), intravenski ili oralno, po mogućnosti prije nego je proteklo 10 sati od ingestije. NAC može pružiti odreĎeni protektivni učinak čak i nakon 10 sati, ali u tim slučajevima primjenjuje se produljeno liječenje;

- simptomatsko liječenje.

Kod težeg otrovanja potrebno je pratiti disanje i cirkulaciju. U slučaju napadaja može se primijeniti diazepam.

U svim slučajevima pretpostavljenog ili prepoznatog predoziranja paracetamolom važno je pratiti parametre jetre, parametre koagulacije, parametre bubrega, elektrolite, hematologiju, acido-bazni status i elektrokardiogram (EKG). Ova je ispitivanja potrebno ponavljati u skladu s važećim smjernicama, odnosno u skladu s bolesnikovim anamnestičkim podacima i kliničkom statusu.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, ostali analgetici i antipiretici, ATK oznaka: N02BE01.

Mehanizam djelovanja

Paracetamol koči sintezu prostaglandina u središnjem živčanom sustavu. Perifernih učinaka skoro nema, zato djeluje samo blago antiflogistički i izaziva manje nuspojava na gastrointestinalnom traktu. Antipiretsko djelovanje paracetamola posljedica je neposrednoga djelovanja na središte koje regulira tjelesnu temperaturu u hipotalamusu. Djeluje tako da sprječava djelovanje endogenih pirogena, vjerojatno inhibicijom sinteze prostaglandina.

Daleron tablete sadrže paracetamol koji snižava povišenu tjelesnu temperaturu i ublažava bol.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, paracetamol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vršne koncentracije u krvi postiže u 30 do 120 minuta, ovisno o farmaceutskom obliku lijeka.

Do analgetskog učinka dolazi nakon 30 minuta do 2 sata i traje 3 do 4 sata. Antipiretski učinak nastaje nakon 2 do 3 sata i traje 6 sati.

Distribucija

Bioraspoloživost je oko 80%. Brzo se i relativno jednakomjerno raspodjeljuje po tijelu. Volumen distribucije je 0,8 do 1,36 l/kg. Malo se veže na bjelančevine (manje od 20%), osim pri predoziranju (20 do 50% djelatne tvari).

Biotransformacija

Paracetamol se metabolizira pretežno u jetri, vrlo malo u crijevima i bubrezima. Osnovni metabolički put jest tvorba konjugata s glukuronskom i sumpornom kiselinom.

Pri uobičajenom su doziranju pretežni metaboliti paracetamola sulfati i glukuronidi, a mali se dio djelatne tvari pretvara u N-acetil-p-benzokinonimin, vrlo reaktivan metabolit koji je toksičan za jetrene stanice. Obično se brzo veže na stanični sastojak glutation i izlučuje se putem bubrega u obliku konjugata. Nakon uzimanja prevelikih doza dolazi do tvorbe većih količina benzokinonimina, i nakon potrošnje zalihe glutationa suvišni se toksični metaboliti kovalentno vežu na vitalne stanične sastojke i uzrokuju akutnu hepatičnu nekrozu.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iz plazme kreće se izmeĎu 1,5 i 3 sata (srednje poluvrijeme 2,3 sata).

U starijih osoba je srednje poluvrijeme u plazmi jednako (2,17 sati), zato dozu nije potrebno prilagoĎavati. Pri kroničnim stabilnim bolestima jetre paracetamol se u terapijskim dozama može sigurno davati. U bolesnika sa zatajenjem jetre neki autori preporučuju produljenje intervala izmeĎu pojedinih doza.

Paracetamol se u veoma maloj količini (2–5%) izlučuje u nepromijenjenom obliku kroz bubrege, a uglavnom se izlučuje urinom u obliku glukuronida (55–60%) i sulfata (30–35%). Približno se 90% paracetamola izlučuje iz tijela u 24 sata. Veoma mala količina izlučuje se putem žuči.

Peroralne LD50 paracetamola za miševe kreću se izmeĎu 295 mg/kg i 1212 mg/kg. Za štakore su LD50 bile više od 4 g/kg. Približna intravenska letalna doza paracetamola za pse bila je 826 mg/kg, a peroralna LD50 2404 mg/kg. Produljeno davanje iznimno velikih doza paracetamola (1–7 g/kg) u laboratorijskih je životinja uzrokovalo oštećenja na jetrima i bubrezima.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Kod primjene paracetamola nisu opaženi mutageni ni karcinogeni učinci.

60492641349826. FARMACEUTSKI PODACI

kukuruzni škrob povidon

talk (E553b)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)

formaldehid kazein kalijev sorbat (E202)

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Blister (PVC folija/Al folija): 12 tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Daleron tablete sadrže paracetamol koji koči sintezu prostaglandina u središnjem živčanom sustavu te tako snižava povišenu tjelesnu temperaturu i ublažava bol.

Paracetamol ne podražuje želučanu sluznicu te je stoga primjeren i za bolesnike sa želučanim tegobama i vrijedom ili ulkusom na dvanaesniku.

Daleron tablete su primjerene:

- za ublažavanje blage do umjerene boli (glavobolja, zubobolja, bolovi kod menstruacije, mišićni i reumatski bolovi),

- za snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina (tjelesne težine > 20 kg).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Daleron sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Nemojte uzimati Daleron

- ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teže smetnje u radu bubrega i jetara.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daleron.

Tijekom terapije lijekom Daleron odmah obavijestite svojeg liječnika ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Osobe s blagim do umjereno smanjenim radom bubrega i jetre smiju uzimati Daleron tablete samo pod liječničkim nadzorom.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate loš nutritivni status, npr. zbog zlouporabe alkohola, gubitka apetita (anoreksija) ili pothranjenosti. Možda ćete trebati uzeti nižu dozu jer bi moglo doći do oštećenja jetre.

Preporučene doze ne smijete prekoračiti. Uzimate li paracetamol, ne smijete piti alkohol.

Daleron tablete nemojte uzimati dulje vrijeme (više od 3 dana) bez savjetovanja s liječnikom. Ako se stanje ne poboljša ili se čak pogorša, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju prekoračenja preporučene doze, moguće je otrovanje opasno po život. Ako sumnjate na predoziranje, odmah se javite svom liječniku. Ako uzimate druge lijekove koji takoĎer sadrže paracetamol, postoji opasnost od predoziranja.

Oprez pri primjeni potreban je u slabih i iscrpljenih bolesnika te u osoba koje prekomjerno uzimaju alkohol.

Ako uzimate Daleron zbog glavobolja tijekom duljeg razdoblja, glavobolje Vam se mogu pogoršati ili postati češće. Javite se liječniku ako imate česte ili svakodnevne glavobolje.

Lijek nije primjeren za djecu mlaĎu od 6 godina budući da sadrži prevelike doze paracetamola.

Drugi lijekovi i Daleron

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojjim liječnikom ako uzimate druge lijekove: - metoklopramid ili domperidon (protiv mučnine i povraćanja)

- kolestiramin (za snižavanje kolesterola u krvi) - varfarin (za razrijeĎivanje krvi)

- probenecid (za liječenje gihta)

- barbiturate (za liječenje epilepsije)

- rifampicin (za liječenje tuberkuloze) - kloramfenikol (za liječenje infekcija)

- lijekovi za liječenje depresije (npr. amitriptilin) - zidovudin (lijek za liječenje virusnih infekcija)

- gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije i tjeskobe)

- flukoksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neškodljivost primjene paracetamola tijekom trudnoće i dojenja nije pouzdano potvrĎena. Daleron se može primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću

dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice i/ili ako lijek trebate uzimati češće.

Daleron možete uzimati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da bi lijek utjecao na sposobnosti za upravljanje vozilima i strojevima.

Daleron sadrži formaldehid

Formaldehid može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli: 1 do 2 tablete najviše 4 puta na dan. Razmak izmeĎu pojedinih doza mora biti najmanje 4 sata. U 24 sata smijete uzeti najviše 8 tableta.

Djeca starija od 6 godina

IzmeĎu uzimanja pojedinačnih doza mora proći 4 do 6 sati. Dopušteno je uzeti do 4 pojedinačne doze na dan.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Lijek treba koristiti pod nadzorom liječnika u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega. Može biti potrebno smanjiti dozu lijeka ili povećati razmak izmeĎu primjene dvije doze. Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smiju uzimati lijek.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Lijek treba koristiti pod nadzorom liječnika u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom jetre.

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre ne smiju uzimati lijek. Može biti potrebno smanjiti dozu lijeka ili povećati razmak izmeĎu primjene dvije doze.

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Ako uzmete više Dalerona nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku, čak i ako se osjećate dobro jer postoji opasnost od odgoĎenog, jakog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Simptomi se ne vide odmah (obično se javljaju unutar 1 do 4 dana).

Opasnost od trovanja osobito je velika kod starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istodobnog uzimanja nekih od lijekova ranije nabrojenih u dijelu 2. u odlomku Drugi lijekovi i Daleron.

Ako ste zaboravili uzeti Daleron

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Uzmite Daleron tablete protiv bolova i vrućice samo kada je to potrebno.

Ako prestanete uzimati Daleron

Kada Vam više nije potreban, lijek možete prestati uzimati bez posljedica.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- kožne reakcije preosjetljivosti (osip, koprivnjača, svrbež) - umor

- mučnina

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- opća malaksalost, sklonost infekcijama, osobito infekcijama grla, i vrućica, zbog promjena u krvi (premalo bijelih krvnih stanica – agranulocitoza)

- smanjen broj trombocita (trombocitopenija), smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija) - anemija sa žuticom zbog razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

- angioedem sa simptomima poput natečenog lica, usana, grla ili jezika

- nagla pojava kožnog osipa, problemi s disanjem i nesvjestica (unutar nekoliko minuta do nekoliko sati) zbog reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija, alergijski dermatitis)

- ozbiljan kožni osip, vrućica i upala kože, osobito na šakama i stopalima, u ustima i oko usta (Stevens-Johnsonov sindrom)

- jako ljuštenje i odvajanje kože (toksična epidermalna nekroliza)

- problemi s disanjem (bronhospazam). Vjerojatniji su ako ste ih već prije imali kad ste uzimali druge analgetike, poput ibuprofena i aspirina.

- povraćanje, proljev

- žutica, upala gušterače i povećana aktivnost jetrenih enzima, smanjena funkcija jetre - ozbiljne kožne reakcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Daleron sadrži

- Djelatna tvar je paracetamol. Svaka tableta sadrži 500 mg paracetamola.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su kukuruzni škrob, povidon, talk (E553b), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b), formaldehid kazein i kalijev sorbat (E202). Pogledajte dio 2. „Daleron sadrži formaldehid“.

Kako Daleron izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele, okrugle, blago bikonveksne s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Daleron je dostupan u blisterima u kutiji s 12 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.