Lupocet Baby 120 mg čepići

LUPOCET BABY čepići se primjenjuju za snižavanje povišene tjelesne temperature koja je povezana s prehladom, gripom, dječjim zaraznim bolestima (npr. vodene kozice, hripavac, ospice, zaušnjaci) ili reakcijom na cijepljenje, kao i za ublažavanje boli pri nicanju zuba, zubobolje, glavobolje i grlobolje.

Primjena paracetamola u obliku čepića osobito je pogodna za djecu koja ne mogu uzimati oralne oblike (npr. nakon operativnog zahvata ili kod mučnine i povraćanja).

LUPOCET BABY čepići su namijenjeni za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne mase od 8 kg do 20 kg (približne dobi od 6 mjeseci do 5 godina).

Doziranje

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Preporučena pojedinačna doza paracetamola je 10-15 mg/kg tjelesne mase, a najveća ukupna dnevna doza 60 mg/kg tjelesne mase. Približna dob u odnosu na tjelesnu masu navedena je samo kao smjernica.

Razmak izmeĎu pojedinih doza ovisi o simptomima i najvećoj dnevnoj dozi te treba biti po mogućnosti 6 sati, a najmanje 4 sata.

LUPOCET BABY 120 mg čepići primjenjuju se u djece tjelesne mase od 8 kg do 20 kg (približne dobi od 6 mjeseci do 5 godina).

Djeca tjelesne mase od 8 do 10 kg (približno 6 mjeseci do 1 godine)

Jedan LUPOCET BABY 120 mg čepić. Ako je potrebno, doza se može ponoviti nakon 6 sati. Ne smiju se primijeniti više od 4 doze na dan.

Djeca tjelesne mase od 10 do 20 kg (približno 1 do 5 godina)

1-2 LUPOCET BABY 120 mg čepića. Ako je potrebno, doza se može ponoviti nakon 6 sati. Ne smiju se primijeniti više od 4 doze na dan.

Način primjene

LUPOCET BABY 120 mg čepići namijenjeni su za rektalnu primjenu. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Preosjetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

LUPOCET BABY 120 mg čepići se ne smiju istodobno uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol zbog rizika od predoziranja.

Paracetamol se uz oprez i u dogovoru s liječnikom primjenjuje u bolesnika s poremećajem jetrene i bubrežne funkcije.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza lijeka jer predoziranje paracetamolom može dovesti do ozbiljnog oštećenja jetre i akutne renalne tubularne nekroze.

Kod čepića je prisutan rizik lokalne toksičnosti, čija se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju uporabe, učestalosti primjene i razini doze.

Lijek u obliku čepića nije prikladan u slučaju proljeva.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

U osoba koje dugotrajno svakodnevno primjenjuju paracetamol, pojačava se učinak oralnih antikoagulansa uz povećan rizik za pojavu krvarenja. Povremena primjena paracetamola nema značajniji učinak.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, ostali antikonvulzivi i triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola, jer smanjuju bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije.

Naime, rezultati farmakokinetičkih studija upućuju da odreĎeni antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) smanjuju vrijednosti AUC paracetamola u plazmi na približno 60%. Ostale tvari koje induciraju jetrene enzime, npr. rifampicin i gospina trava, takoĎer mogu izazvati smanjenu koncentraciju paracetamola u plazmi.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze,

60507889812655

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

Procjena pojavljivanja nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10)

često (≥1/100 do <1/10)

manje često (≥1/1.000 do <1/100) rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000) vrlo rijetko (<1/10.000)

nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: crvenilo rektalne sluznice.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Kod predisponiranih osoba može se pojaviti bronhospazam (astma prouzročena analgeticima), reakcije preosjetljivosti od običnog crvenila kože do urtikarije i anafilaktičkog šoka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: egzantem, urtikarija.

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: oštećenje jetre.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: porast kreatinina u plazmi (uglavnom vezano uz hepatorenalni sindrom).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Zabilježeni su slučajevi krvne diskrazije, uključujući trombocitopeniju i agranulocitozu, iako ove reakcije nisu bile nužno uzročno povezane s paracetamolom.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nije poznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988485125Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

3

Hitna medicinska skrb presudna je u liječenju predoziranja paracetamolom. Usprkos nedostatku značajnijih ranih simptoma otrovanja, bolesnik se mora uputiti u bolnicu zbog provedbe hitnih mjera liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje te ne moraju nužno odgovarati težini otrovanja ili riziku za pojavu oštećenja organa. Smrtonosnu intoksikaciju djeteta u dobi od 3,5 godine izazvalo je 5 g paracetamola tijekom 24 sata, dok su u odraslih zabilježene smrtonosne doze od 15-20 g. Toksična doza u djece i odraslih općenito je veća od 140 mg/kg. Oštećenje jetre može nastupiti u odraslih osoba koje su uzele 10 g ili više paracetamola. Unos 5 g ili više paracetamola može izazvati oštećenje jetre u osoba s odreĎenim čimbenicima rizika, npr. stanja s manjkom glutationa (npr. u poremećajima hranjenja, cističnoj fibrozi, infekciji HIV-om, gladovanju i kaheksiji), dehidracija, terapija lijekovima koji induciraju jetrene enzime kao što su odreĎeni antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin i hipericin te redovna konzumacija alkoholnih pića. U ovakvim slučajevima čak i neznatno predoziranje može uzrokovati značajno oštećenje jetre. Štoviše, čak i subakutno "terapijsko" predoziranje može izazvati teško otrovanje pri dozama koje variraju od 6 g paracetamola u 24 sata tijekom tjedan dana, 20 g kroz 2-3 dana itd.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prvih 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bolove u trbuhu. Oštećenje jetre može se javiti 12 do 48 sati nakon ingestije. Moguća su odstupanja u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. U težim slučajevima otrovanja, oštećenje jetre može progredirati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga i smrti. Čak i u odsutnosti težeg oštećenja jetre, moguća je akutna bubrežna insuficijencija s pojavom akutne tubularne nekroze koja se manifestira bolom u slabinama, hematurijom i proteinurijom. TakoĎer je zabilježena pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje predoziranja

Liječenje mora biti u skladu s utvrĎenim smjernicama liječenja za predoziranje paracetamolom. Liječenje aktivnim ugljenom potrebno je razmotriti ako je predoziranje nastupilo u okviru jednog sata. Koncentracija paracetamola u plazmi može se odreĎivati 4 sata nakon ingestije ili kasnije (ranije odreĎivanje nije pouzdano). Liječenje s N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, iako se njegov najveći zaštitni učinak postiže u razdoblju do najviše 8 sati nakon ingestije. Nakon toga učinkovitost antidota ubrzano pada. Ako je potrebno, bolesniku se može davati N-acetilcistein intravenski, u skladu s definiranim režimom doziranja. Ako nema povraćanja, oralna primjena metionina može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Postupak liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre više od 24 sata nakon ingestije potrebno je razmotriti u dogovoru s Centrom za kontrolu otrovanja ili gastroenterološkim odjelom.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BE01.

Paracetamol je antipiretski analgetik. Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja sličan onome za acetilsalicilatnu kiselinu te je ovisan o selektivnoj inhibiciji sinteze prostaglandina.

Iako mehanizam analgetskog djelovanja nije u potpunosti objašnjen, smatra se da paracetamol prvenstveno djeluje inhibicijom sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu, a manjim dijelom u perifernom tkivu inhibicijom stvaranja bolnog podražaja. Periferni učinak može takoĎer biti posljedica inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze i djelovanja drugih spojeva koji povećavaju osjetljivost receptora za bol na mehaničke i kemijske podražaje.

Pretpostavljeni mehanizam za antipiretički učinak paracetamola uključuje njegovo djelovanje na termoregulacijski centar u hipotalamusu, čime se izaziva periferna vazodilatacija i povećanje protoka krvi kroz kožu, znojenje i gubitak topline. Središnji učinak se vjerojatno ostvaruje inhibicijom sinteze

60507889812655

Paracetamol ne uzrokuje oštećenje sluznice probavnog sustava pa se može primijeniti u bolesnika s ulkusnom bolešću.

Apsorpcija

Paracetamol se podjednako dobro apsorbira nakon oralne i rektalne primjene. Vršna koncentracija u plazmi prisutna je oko 2-3 sata nakon rektalne primjene, a poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Distribucija

Paracetamol se otprilike podjednako raspodjeljuje po svim tjelesnim tkivima i tekućinama. Varijabilno je vezanje paracetamola na bjelančevine (20-30% lijeka može se vezati u koncentracijama zabilježenim tijekom akutne intoksikacije).

Biotransformacija

Oko 90 do 95% paracetamola se metabolizira u jetri. Paracetamol se konjugira s glukuronskom kiselinom (oko 55%) i sulfatom (oko 30%) u farmakološki neaktivne metabolite. Mali udio paracetamola se metabolizira procesom N-hidroksilacije pomoću citokrom P450 oksidaze u toksični intermedijarni produkt N-acetil-p-benzokinonimin. Ovaj izrazito reaktivni toksični metabolit stupa u interakciju sa sulfhidrilnom skupinom glutationa u jetri i na taj način se detoksificira u netoksične metabolite - konjugate cisteina i merkapturične kiseline. Nakon ingestije visokih doza paracetamola, stvaraju se količine N-acetil-p-benzokinonimina dovoljne da iscrpe ograničene zalihe glutationa, pa ulaze u interakcije sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega dolazi do nekroze jetrenih stanica i do oštećenja jetre. Smatra se da je za nekrozu jetrenih stanica djelomično odgovorno nakupljanje iona kalcija te aktivacija (Ca2+ ovisne) endonukleaze, posljedica čega je fragmentacija DNA.

Važno je napomenuti da dječji organizam ima manji kapacitet za glukuronidaciju od odraslog, ponajprije zbog fizioloških značajki, pa je konjugacija sa sulfatom dominantni način metaboliziranja paracetamola.

Eliminacija

Neaktivni metaboliti paracetamola izlučuju se bubrezima. Nakon primjene uobičajenih doza svega se 1–4% lijeka izluči u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije za paracetamol iznosi 1-4 sata, i ne mijenja se bitno u bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom, no može biti produljeno u slučaju akutnog predoziranja, u nekim oblicima oštećenja jetre te u starijih osoba i novoroĎenčadi. Izlučivanje paracetamola neovisno je o pH urina.

Za paracetamol nema dodatnih pretkliničkih podataka vezanih uz propisivača, a da već nisu uključeni u neko od poglavlja ovog Sažetka.

Tvrda mast

Nije primjenjivo.

2 godine.

5

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

10 (2x5) čepića u strip (PVC/PE) pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LUPOCET BABY čepići sadrže djelatnu tvar paracetamol koji je antipiretik (pomaže pri snižavanju povišene tjelesne temperature) i analgetik (lijek protiv bolova).

LUPOCET BABY čepići se primjenjuju za snižavanje povišene tjelesne temperature koja je povezana s prehladom, gripom, dječjim zaraznim bolestima (npr. vodene kozice, hripavac, ospice, zaušnjaci) ili reakcijom na cijepljenje, kao i za ublažavanje boli pri nicanju zuba, zubobolje, glavobolje i grlobolje.

Primjena čepića osobito je pogodna za djecu koja ne mogu uzimati sirup na usta (npr. nakon operativnog zahvata ili kod mučnine i povraćanja).

LUPOCET BABY čepići su namijenjeni za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne mase od 8 kg do 20 kg (približne dobi od 6 mjeseci do 5 godina).

Nemojte primjenjivati LUPOCET BABY čepiće:

- ako je Vaše dijete alergično na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LUPOCET BABY čepiće: - ako Vaše dijete ima problema s bubrezima i/ili jetrom

- ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji sadrže paracetamol (ne smijete istodobno primijeniti LUPOCET BABY čepiće, vidjeti dio Drugi lijekovi i LUPOCET BABY čepići)

- ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji utječu na jetru (vidjeti dio Drugi lijekovi i LUPOCET BABY čepići)

- ako Vaše dijete boluje od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako pati od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzima flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Obavijestite svog liječnika ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 3 dana.

Potreban je oprez pri primjeni LUPOCET BABY čepića tijekom duljeg razdoblja.

Kod čepića je prisutan rizik lokalne iritacije, čija se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju uporabe, učestalosti primjene i primijenjenoj dozi.

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć, čak i ako nema nikakvih simptoma (vidjeti dio Ako primijenite više LUPOCET BABY čepića nego što ste trebali). Naime, postoji rizik za naknadnu pojavu teškog oštećenja jetre.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete ili, pak, niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i LUPOCET BABY čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene LUPOCET BABY čepića ne smiju se uzimati neki drugi lijekovi koji sadrže paracetamol.

Ako Vaše dijete uzima neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene LUPOCET BABY čepića:

- metoklopramid ili domperidon (lijekovi protiv mučnine i povraćanja)

- kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi, za ublažavanje svrbeža i proljeva u nekim bolestima probavnog sustava)

- lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse) - lijekove za liječenje epilepsije ili napadaja (antiepileptike)

- barbiturate (lijekove za smirenje i liječenje epilepsije ili napadaja) - rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)

- zidovudin (antivirusni lijek)

- tricikličke antidepresive (lijekove za liječenje depresije) - probenecid (lijek za liječenje gihta)

- biljni pripravak na bazi gospine trave

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

LUPOCET BABY čepići s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom primjene LUPOCET BABY čepića nemojte uzimati lijekove ili druge proizvode koji sadrže alkohol.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Približna dob u odnosu na tjelesnu masu navedena je samo kao smjernica. Preporučena pojedinačna doza paracetamola je 10 – 15 mg/kg tjelesne mase, a najveća dnevna doza je 60 mg/kg tjelesne mase.

Preporučene pojedinačne doze treba uzimati po mogućnosti u razmaku od 6 sati, ali nikako u razmacima kraćim od 4 sata.

Ne smiju se uzeti više od 4 doze tijekom 24 sata.

LUPOCET BABY 120 mg čepići primjenjuju se u djece tjelesne mase od 8 kg do 20 kg (približne dobi od 6 mjeseci do 5 godina).

Djeca tjelesne mase od 8 do 10 kg (otprilike 6 mjeseci do 1 godine)

Jedan LUPOCET BABY 120 mg čepić. Ako je potrebno, doza se može ponoviti nakon 6 sati. Ne smiju se primijeniti više od 4 doze na dan.

Djeca tjelesne mase od 10 do 20 kg (otprilike 1 do 5 godina)

1-2 LUPOCET BABY 120 mg čepića. Ako je potrebno, doza se može ponoviti nakon 6 sati. Ne smiju se primijeniti više od 4 doze na dan.

Način primjene

Za rektalnu primjenu.

Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Prije primjene operite i osušite ruke, pažljivo izvadite čepić iz pakiranja (pogledajte uputu za otvaranje čepića) i umetnite ga u debelo crijevo (čmar) djeteta.

Operite ruke nakon primjene čepića.

Ako postoji potreba za velikom nuždom, pobrinite se da dijete to učini prije primjene čepića.

Uputa za otvaranje čepića

Odvojite pakirani čepić iz stripa kako je prikazano na crtežu broj 1. Pažljivo razdvojite pakiranje s čepićem kako je prikazano na crtežu broj 2.

Trajanje liječenja

Ne preporučuje se primjena dulje od 3 dana bez savjeta liječnika. U slučaju da se unatoč primjeni lijeka tegobe Vašeg djeteta ne ublaže ili se pogoršaju, potražite savjet liječnika.

Ako primijenite više LUPOCET BABY čepića nego što ste trebali

Odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro i nema nikakvih simptoma, jer postoji rizik od kasnog ozbiljnog oštećenja jetre. Uzmite čepiće ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno o kojem se lijeku radi.

Ako ste zaboravili primijeniti LUPOCET BABY čepiće

Ako ste propustili jednu dozu LUPOCET BABY čepića, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol, uzmite sljedeću dozu lijeka. Nemojte uzeti dvije doze lijeka odjednom. Vremenski razmak izmeĎu pojedinačnih doza ne smije biti kraći od 4 sata.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i obavijestite odmah liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava u Vašeg djeteta:

- reakcije preosjetljivosti kao što su kožni osip i svrbež, ponekad praćen oteklinom na licu i oko usta ili kratkim dahom

- kožnog osipa, ljuštenja kože ili oštećenja sluznice usne šupljine

- tegoba s disanjem (vjerojatnost pojave je veća ako ste prethodno na isti način reagirali pri primjeni nekog drugog lijeka protiv boli)

- neobjašnjivih modrica ili krvarenja

- mučnine, iznenadnog gubitka tjelesne mase, gubitka apetita, žutog obojenja bjeloočnice i kože.

Pri uzimanju ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 do 10 osoba) - crvenilo u području čmara.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- reakcije preosjetljivosti, kožni osip, koprivnjača, oštećenje jetre, odstupanja u laboratorijskim pokazateljima bubrežne funkcije (porast kreatinina u krvi).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Zabilježeni su i poremećaji u stvaranju krvnih stanica, uključujući manjak krvnih pločica (trombociti) i bijelih krvnih stanica (leukociti).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUPOCET BABY čepići sadrže Djelatna tvar je paracetamol.

Jedan čepić sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćna tvar u čepiću je tvrda mast.

Kako LUPOCET BABY čepići izgledaju i sadržaj pakiranja

LUPOCET BABY čepići su bijele boje, veličine oko 20 mm x 8 mm (±1 mm).

10 (2x5) čepića u strip (PVC/PE) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.