Lekadol Forte 1000 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i snižavanje povišene tjelesne temperature.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije)i adolescenti stari 16 godina i više (tjelesne težine > 50 kg) Uobičajena doza je 500 mg do 1000 mg po potrebi svakih 4 do 6 sati, do najviše 3 g na dan. Najveća pojedinačna doza je 1000 mg. Lijek se smije uzeti najviše 4 puta na dan.

Najveća dnevna doza ne smije se prekoračiti zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.9).

Adolescenti stari 12-15 godina (tjelesne težine 43-50 kg)

Pola tablete (500 mg) po potrebi svaka 4 sata. Nemojte uzeti više od 2 g paracetamola tijekom bilo kojeg 24-satnog razdoblja. Lijek se smije uzeti najviše 4 puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina jer jačina doze ne odgovara ovoj dobnoj skupini. MeĎutim, postoje odgovarajuće jačine doze i/ili oblik lijeka prikladni za ovu dobnu skupinu.

Oštećenje jetrene i bubrežne funkcije

U bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije ili u bolesnika s Gilbertovim sindromom treba primijeniti nižu dozu lijeka ili produljiti razmak izmeĎu pojedinih doza (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje bubrežne funkcije

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom treba smanjiti dozu:

830884-503033Glomerularna filtracija Doza 10-50 ml/min 500 mg svakih 6 sati <10 ml/min 500 mg svakih 8 sati

Navedene doze ne smiju se ponavljati češće od svaka 4 sata i ne smiju se dati više od 4 doze tijekom bilo kojeg 24-satnog razdoblja.

Maksimalno trajanje kontinuirane primjene bez savjeta liječnika: 3 dana.

Potrebno je uzeti najnižu učinkovitu dozu lijeka kroz najkraće potrebno razdoblje.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Tabletu je potrebno uzeti s čašom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina. MeĎutim, postoje odgovarajuće jačine doze i/ili oblik lijeka prikladni za ovu dobnu skupinu.

Paracetamol treba uzimati s oprezom u odraslih i adolescenata koji teže manje od 50 kg.

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

U slučaju pojave visoke tjelesne temperature ili znakova sekundarne infekcije ili trajanja simptoma duže od 3 dana, potrebno je zatražiti liječnički savjet.

Općenito se lijekovi koji sadrže paracetamol smiju uzimati samo 3 dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom, i ne u visokim dozama.

Bolesnike treba savjetovati da istodobno ne uzimaju druge lijekove koji sadrže paracetamol.

Paracetamol treba uzimati s oprezom u slučaju dehidracije ili kronične malnutricije.

Savjetuje se oprez tijekom primjene paracetamola u bolesnika s teškim bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dio 4.2) ili teškom hemolitičkom anemijom. Opasnost od predoziranja je veća u bolesnika s

necirotičnim bolestima jetre prouzrokovanih alkoholom. U bolesnika koji su alkoholičari potrebno je smanjiti dozu. U ovim slučajevima dnevna doza ne smije prelaziti 2 grama.

Oprez je potreban kada se paracetamol uzima u kombinaciji s CYP3A4 induktorima ili tvarima koje induciraju jetrene enzime, poput rifampicina, cimetidina ili antiepileptika (npr. glutetimid, fenobarbital ili karbamazepin).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Gilbertov sindrom (Meulengrachtova bolest)

Paracetamol se metabolizira putem enzima čija je aktivnost smanjena u osoba s Gilbertovim sindromom. Stoga, skupina ljudi s Gilbertovim sindrom može imati povećani rizik od toksičnosti paracetamola.

Ostala zapažanja:

Dugotrajno liječenje glavobolja primjenom analgetika može ih pogoršati. Ako se ova situacija doživi ili se na nju sumnja, potrebno je zatražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje prouzrokovane prevelikom primjenom lijekova (MOH, engl. medication overuse headache) se mora posumnjati u bolesnika koji imaju učestale ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovitog uzimanja lijekova za suzbijanje glavobolje.

Općenito, redovito uzimanje analgetika, osobito kombinacija nekoliko djelatnih tvari s analgetskim djelovanjem, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega. Zbog toga se navedeno mora izbjegavati.

Nagli prekid uzimanja nakon dugotrajne primjene, visoke doze, nepravilno uzimanje analgetika, mogu dovesti do glavobolja, umora, bolova u mišićima, nervoze i simptoma autonomnog živčanog sustava. Navedeni simptomi ustezanja se povlače kroz nekoliko dana. Do tada se mora izbjegavati daljnje uzimanje analgetika i ne započinjati ponovno liječenje bez nadzora liječnika.

Bolesnike treba savjetovati sukladno tome.

830884-5368925metoklopramid) paracetamola. Kolestiramin Smanjuje resorpciju paracetamola. Unos kolestiramina i paracetamola treba biti u razmaku od najmanje jednog sata. Probenecid Probenecid smanjuje klirens paracetamola za gotovo 50%. Stoga dozu paracetamola treba prepoloviti tijekom istodobne primjene. Lijekovi koji induciraju enzime (npr. rifampicin, primidon, cimetidin, barbiturati, odreĎeni antiepileptici, gospina trava) Lijekovi koji induciraju enzime mogu potaknuti smanjenje koncentracije u plazmi i smanjiti učinkovitost paracetamola. Nadalje, očekuje se veći rizik od oštećenja jetre u bolesnika koji se istodobno liječe induktorima enzima i najvećim terapijskim dozama paracetamola. Potencijalno hepatotoksične tvari (npr. alkohol) Povećavaju rizik od toksičnosti za jetru. Lamotrigin Paracetamol može smanjiti bioraspoloživost lamotrigina, s mogućim smanjenjem njegovog učinka, zbog moguće indukcije njegovog metabolizma u jetri. Kloramfenikol Paracetamol može povećati koncentraciju kloramfenikola u plazmi. Savjetuje se praćenje koncentracija u plazmi tijekom liječenja injekcijama kloramfenikola. Salicilamid Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije (t1/2) paracetamola. Izoniazid Smanjuje klirens paracetamola, s mogućim pojačanjem njegovog djelovanja i/ili toksičnosti, inhibicijom njegovog metabolizma u jetri. Flukloksacilin Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s ipovećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Učinak na rezultate laboratorijskih pretraga

Paracetamol može utjecati na vrijednosti mokraćne kiseline odreĎene metodom fosfotungstične kiseline i odreĎivanje vrijednosti glukoze u krvi metodom glukoza oksidaza-peroksidaza.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se nakon oralne primjene izlučuje u malim količinama u majčino mlijeko. Nisu opisane nuspojave u dojene djece. Terapijske doze ovog lijeka mogu biti primijenjene tijekom dojenja.

Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete ne utječu ili imaju zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najčešćih, koristeći sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Učestalost nuspojava je utvrĎena na temelju spontanih prijava tijekom postmarketinškog praćenja.

Tablični popis nuspojava

830884-3934491Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko anemija, koja nije povezana s hemolizom i depresijom koštane srži, depresija koštane srži, trombocitopenija Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko anafilaksija Stevens Johnsonov sindrom Srčani poremećaji Rijetko edem Krvožilni poremećaji Rijetko edem Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko bronhospazam u bolesnika osjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove Poremećaji probavnog sustava Rijetko egzokrini poremećaji gušterače, akutni i kronični pankreatitis, hemoragija, bol u abdomenu, proljev, mučnina, povraćanje, zatajenje jetre, nekroza jetre, žutica Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko disfunkcija jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko svrbež, osip, znojenje, purpura, angioedem, urtikarija Vrlo rijetko prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko nefropatije, nefropatije i tubularni poremećaji

*Paracetamol je lijek široke primjene i izvješća o nuspojavama su rijetka i općenito su povezana s predoziranjem.

Nefrotoksični učinci su manje česti i prijavljivani slučajevi nisu bili povezani s primjenom terapijskih doza lijeka već nakon produžene primjene lijeka.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

5440426325881Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Paracetamol može uzrokovati trovanje, osobito u starijih osoba, mlaĎe djece, bolesnika s jetrenim bolestima, u slučaju kroničnog alkoholizma i u bolesnika s kroničnom malnutricijom. U navedenim slučajevima predoziranje može biti smrtonosno.

Već primjena 6 g Lekadol forte 1000mg filmom obloženih tableta može dovesti do oštećenja jetre (u djece: više od 140 mg/kg); više doze uzrokuju ireverzibilnu nekrozu jetre.

Oštećenje jetre je moguće u odraslih osoba koji uzmu 10 g ili više paracetamola. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod bolesnika s faktorima rizika (vidjeti ispod).

Smatra se da se osloboĎene količine toksičnog metabolita (koji se obično odgovarajuće detoksicira glutationom tijekom primjene normalnih doza paracetamola) nepovratno vežu za jetreno tkivo.

Faktori rizika su ako bolesnik:

 dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime ili

 redovito konzumira alkohol u većim količinama od preporučljivih ili

 ima manjak glutationa, kao posljedica poremećaja u prehrani, cistične fibroze, infekcije HIV-om, gladovanja ili kahesije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Mogu nastupiti poremećaji u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, moždanog edema i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom koju snažno nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je i pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Hitno liječenje

 Hitna hospitalizacija.

 Mora se uzeti uzorak krvi za odreĎivanje razine paracetamola, što je prije moguće nakon predoziranja.

 Brza evakuacija unesenog lijeka ispiranjem želuca i potom primjenom aktiviranog ugljena (adsorbens) i natrijevog sulfata (laksativ).

 Dijaliza može sniziti koncentraciju paracetamola u plazmi.

 Liječenje se sastoji od intravenske ili oralne primjene antidota N-acetilcisteina (NAC), ako je moguće, unutar 10 sati od uzimanja. N-acetilcistein može pružiti zaštitu čak i nakon 10 sati, ali se u tom slučaju liječenje produžuje.

 Simptomatsko liječenje.

 Potrebno je provesti testove jetrene funkcije na početku liječenja i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva se jetrene transaminaze vraćaju u normalu nakon jednog do dva tjedna s potpunim oporavkom jetrene funkcije. MeĎutim, u vrlo teškim slučajevima, može biti indicirana transplantacija jetre.

Farmakoterapijska skupina: Ostali analgetici i antipiretici; anilidi, ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol je antipiretik i analgetik. Antipiretički učinak paracetamola nastaje djelovanjem na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu, a analgetički podizanjem praga boli. Paracetamol ima jednako analgetičko i antipiretičko djelovanje slično acetilsalicilnoj kiselini, ali nema korisno protuupalno djelovanje.

Paracetamol stvara analgetički učinak inhibicijom sinteze prostaglandina. Prostaglandini povećavaju osjetljivost receptora za bol na mehaničku stimulaciju ili na druge kemijske medijatore. Paracetamol snižava tjelesnu temperaturu u bolesnika s vrućicom, ali rijetko snižava normalnu tjelesnu temperaturu. Ovo je ponovno posljedica inhibicije sinteze i otpuštanja prostaglandina. Lijek takoĎer djeluje na hipotalamus kako bi stvorio antipiretički učinak; povećava se gubitak topline kao posljedica vazodilatacije i pojačanog perifernog protoka krvi.

Bolesnici preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu općenito dobro podnose paracetamol.

Apsorpcija

Paracetamol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira iz probavnog sustava. Najviša koncentracija u plazmi postiže se nakon 30 minuta do 2 sata nakon oralne primjene.

Distribucija

Volumen distribucije paracetamola iznosi otprilike 1 l/kg tjelesne težine. Vezivanje za proteine plazme je zanemarivo u uobičajenim terapijskim koncentracijama, premda to ovisi o dozi.

Metabolizam

Paracetamol se metabolizira u jetri i izlučuje u urinu, uglavnom kao konjugat glukuronida i sulfata s otprilike 10% konjugata glutationa.

Eliminacija

Manje od 5% se izlučuje kao nepromijenjen paracetamol. Poluvijek eliminacije varira od 1- 4 sata.

U ispitivanjima akutne, (sub)kronične i kronične toksičnosti paracetamola na štakorima i miševima, uočene su gastrointestinalne lezije, promjene broja krvnih stanica, degenerativne promjene parenhima jetre i bubrega te čak nekroze. Nastale promjene mogu se pripisati s jedne strane mehanizmu djelovanja i s druge strane metabolizmu paracetamola. Opsežna ispitivanja nisu ukazala na postojanje značajnog genotoksičnog rizika primjenom terapijskih, tj. ne-toksičnih doza.

Dugogodišnja ispitivanja na štakorima i miševima nisu ukazala na postojanje značajnog kancerogenog učinka primjenom paracetamola u dozama koje nisu hepatotoksične.

Paracetamol prolazi kroz placentu.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Jezgra tablete:

škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob povidon

stearatna kiselina talk

Film ovojnica:

Opadry White (Y-1-7000) sadrži: titanijev dioksid (E171) makrogol

hipromeloza.

Nije primjenjivo.

30 mjeseci

Ovaj lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju.

Prozirni PVC/Al blisteri pakirani u kartonske kutije.

10 filmom obloženih tableta u blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lekadol forte filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar paracetamol.

Paracetamol je lijek za ublažavanje boli (analgetik) i snižavanje povišene tjelesne temperature (antipiretik).

Lekadol forte filmom obložene tablete se koriste zasimptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili vrućice u odraslih i adolescenata

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Lekadol forte filmom obložene tablete sadrže paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Nemojte uzimati Lekadol forte filmom obložene tablete:

- ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate neki drugi proizvod koji sadrži paracetamol

- ako ste mlaĎi od 12 godina, jer doza od 1000 mg nije prikladna za Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom terapije lijekomLekadol forte filmom obložene tableteodmah obavijestite svojeg liječnika ako:

- bolujete od bubrežnih ili jetrenih bolesti

- redovito uzimate velike količine alkoholnih pića

- bolujete od stanja poznatog kao Gilbertov sindroma

- ste pothranjeni, npr. zbog poremećaja u prehrani, cistične fibroze, infekcije HIV-om, izgladnjivanja - imate tešku hemolitičku anemiju ( nepravilno raspadanje crvenih krvnih stanica)

 bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Nikada nemojte uzimati više paracetamola nego što je preporučeno. Viša doza ne pospješuje ublažavanje bolova već može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre. Prvi simptomi oštećenja jetre javljaju se nakon nekoliko dana. Stoga je vrlo važno da odmah kontaktirate liječnika ako ste uzeli više paracetamola nego što je preporučeno u ovoj uputi o lijeku.

Kako bi izbjegli predoziranje, provjerite da ostali lijekovi koje istodobno uzimate ne sadrže paracetamol.

Potrebno je uzeti najnižu učinkovitu dozu lijeka kroz najkraće potrebno vrijeme.

Savjetuje se oprez tijekom primjene paracetamola u bolesnika s oslabljenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.

Ne smijete učestalo uzimati paracetamol kroz duže razdoblje, jer produljena primjena može uzrokovati probleme s jetrom. Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako namjeravate uzimati paracetamol kroz duže vrijeme.

Nemojte uzimati paracetamol, osim na preporuku liječnika, ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenu jetru. Ne uzimajte paracetamol zajedno s alkoholom. Paracetamol ne pojačava učinak alkohola.

Opasnost od predoziranja je veća u bolesnika s necirotičnim bolestima jetre prouzrokovanih alkoholom. Potrebno je pristupati s oprezom u slučajevima kroničnog alkoholizma. U ovim slučajevima dnevna doza ne smije prelaziti 2 grama.

Paracetamol bi morali uzimati s oprezom ako ste dehidrirani (Vaše tijelo nema dovoljnu količinu vode i tekućina) ili vrlo pothranjeni (Vaše tijelo nema odgovarajuću količinu hranjivih tvari kako bi održalo zdravlje tkiva i pravilan rad organa).

Visoke doze, nepravilno uzimanje analgetika (lijekova protiv boli), osobito kombinacija nekoliko analgetičkih tvari, dugoročno mogu dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od bubrežnog zatajenja (analgetička nefropatija).

Nemojte uzimati Lekadol forte filmom obložene tablete duže vrijeme ili u visokim dozama bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Lekadol forte filmom obloženih tableta u djece mlaĎe od 12 godina jer jačina doze ne odgovara ovoj dobnoj skupini. MeĎutim, postoje odgovarajuće jačine doze i/ili oblik lijeka prikladni za ovu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Lekadol forte filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate: - kloramfenikol (za liječenje infekcija)

- zidovudin (za liječenje infekcija HIV virusom) - rifampicin (za liječenje infekcija)

- cimetidin (za liječenje žgaravice)

- metoklopramid ili domperidon (za liječenje mučnine i povraćanja) - kolestiramin (za sniženje kolesterola u krvi)

- antikoagulanse (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. varfarin); u slučaju da trebate dnevno uzimati lijek za ublažavanje boli, kroz dulji vremenski preriod

- probenecid (za liječenje gihta)

- tvari koje induciraju jetrene enzime, npr. barbiturati, izoniazid, rifampicin, karbamazepin, primidon, gospina trava

- lamotrigin ili fenitoin (za liječenje epilepsije)

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Lekadol forte filmom obložene tablete s hranom i pićem

Tijekom uzimanja Lekadol forte filmom obloženih tableta nemojte piti alkoholna pića. Za upute o načinu uzimanja ovog lijeka pogledajte dio 3. ove upute.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lekadol Forte filmom obložene tablete mogu se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Ovaj lijek možete uzimati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lekadol forte filmom obložene tablete ne bi smjele utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Laboratorijske pretrage

Obavijestite liječnika da uzimate Lekadol forte filmom obložene tablete ako radite testove odreĎivanja koncentracije mokraćne kiseline ili šećera u krvi, jer paracetamol može utjecati na rezultate pretraga.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Preporučena doza je:

Odrasli (uključujući starije) i adolescenti stari 16 godina i više (tjelesne težine > 50 kg)

Pola tablete do 1 tableta (500 mg do 1000 mg) po potrebi svakih 4-6 sati, do 4 puta na dan. Nemojte uzeti više od 3 tablete (3000 mg) tijekom 24 sata.

Adolescenti stari 12-15 godina (tjelesne težine 43-50 kg)

Pola tablete (500 mg) tablete po potrebi svaka 4 sata, do 4 puta na dan. Nemojte uzeti više od 2 tablete (2000 mg) tijekom 24 sata.

Djeca mlaĎa od 12 godina

Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina jer jačina doze ne odgovara ovoj dobnoj skupini. MeĎutim, postoje odgovarajuće jačine doze i/ili oblik lijeka prikladni za ovu dobnu skupinu.

Potrebno je uzeti najnižu učinkovitu dozu lijeka kroz najkraće potrebno razdoblje. Prestanite uzimati paracetamol kada Vam on više nije neophodan.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana, ili ako imate visoku tjelesnu temperaturu, obratite se liječniku.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenom jetrenom ili bubrežnom funkcijom.

U bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije treba primijeniti nižu dozu lijeka ili produljiti razmake izmeĎu pojedinih doza. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Način primjeneOvaj lijek može se uzimati s hranom ili bez hrane. Uzmite tabletu s čašom vode.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Ako uzmete više Lekadol forte filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Potrebno je odmah zatražiti savjet liječnika, čak ako se i dobro osjećate, zbog rizika od odgoĎenog, nepovratnog i teškog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Lekadol forte filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je kada se sjetite i pričekajte barem 4 sata prije uzimanja sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lekadol forte filmom obložene tablete

Nagli prekid uzimanja paracetamola nakon dugotrajne primjene može dovesti do glavobolja, umora, bolova u mišićima, nervoze, omaglice ili nesvjestice. Ovi simptomi se povlače unutar nekoliko dana. Do tada izbjegavajte daljnje uzimanje analgetika i ne započinjite ponovno liječenje njima bez savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

- koprivnjača (urtikarija), povišena razina jetrenih enzima, povišena razina serumskog kreatinina, svrbež (pruritus), znojenje, sitna točkasta krvarenja na koži (purpura).

- poremećaji krvi (smanjeni broj trombocita, bijelih krvnih stanica i neutrofila u krvi, hemolitička anemija), suženje dišnih putova u predodreĎenih bolesnika; alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti koja uključuje kožni osip i angioedem sa simptomima natečenog lica, usana, grla ili jezika); bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje, krvarenje (hemoragija), žutilo očiju (žutica), oticanje zglobova (edem).

- mogući su i jetreni, bubrežni i mokraćni problemi, kao i upala gušterače (pankreatitis). - tijekom dugotrajnog liječenja ne smije se zanemariti mogućnost oštećenja bubrega.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika ):

- poteškoće s disanjem u bolesnika preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu ili ostale nesteroidne protuupalne lijekove.

- težak kožni osip ili ljuštenje kože koje može biti popraćeno čirevima u ustima (Stevens Johnsonov sindrom). Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lekadol forte filmom obložene tablete sadrže

- Djelatna tvar je paracetamol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg paracetamola.

- Pomoćne tvari su prethodno gelirani škrob, kukuruzni škrob, povidon, stearatna kiselina, talk i Opadry White (Y-1-7000) koji sadrži: titanijev dioksid (E171), makrogol, hipromelozu.

Kako Lekadol forte filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani te su ravne s druge strane.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dostupne veličine pakiranja:

10 filmom obloženih tableta u blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎači

Rowa Pharmaceuticals Limited, Newton, Bantry, Co. Cork, Irska Santa S.A., Str. Panselelor, Brasov, Rumunjska

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2025.