Efferalgan 80 mg čepići

Za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i snižavanje povišene tjelesne temperature.

Efferalgan 80 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 5 kg do 8 kg (približne dobi od 2 do 7 mjeseci).

Efferalgan 150 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 10 kg do 15 kg (približne dobi od 12 mjeseci do 3 godine).

Doziranje

U djece, doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta, te ovisno o tome treba izabrati prikladnu jačinu čepića. Približna dob u odnosu na tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi oko 60 mg/kg tjelesne težine/dan, a primjenjuje se podijeljena u 4 doze, tj. 15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati.

Zbog rizika lokalne toksičnosti, primjena čepića više od 4 puta na dan se ne preporuča, a trajanje liječenja rektalnim putem treba biti što je moguće kraće. U slučaju proljeva primjena čepića se ne preporuča.

Preporučeno doziranje

Djeca u dobi od 2 – 7 mjeseci (tjelesna težina od 5 do 8 kg):

Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg (1 čepić od 80 mg) za simptomatsko olakšanje blage do umjerene boli i snižavanje povišene tjelesne temperature kod reakcija na cijepljenje.

Ako je potrebno nakon 6 sati može se dati druga doza. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Općenito za djecu ispod 3 mjeseca, prije primjene paracetamola potreban je savjet liječnika.

Tablica 1. Doziranje prema tjelesnoj težini/ dobi:

832104-1354939Tjelesna težina (kg) Približna dob Doza paracetamola (mg) Broj čepića po dozi Najmanji vremenski razmak izmeĎu doza (sati) Maksimalna dnevna doza (mg/čepići) 5 do 8 2 do 7 mjeseci 80 1 6 320/4 10 do 15 12 mjeseci do <3 godine 150 1 6 600/4

Učestalost primjene:

- Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se fluktuacije razina boli ili vrućice.

- Kod djece vremenski razmaci izmeĎu pojedinih primjena trebaju biti podjednaki tijekom dana i noći, po mogućnosti 6 sati.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina cl <10 mL/min) najmanji vremenski razmak izmeĎu pojedinačnih primjena treba biti najmanje 8 sati.

Trajanje liječenja

Dozvoljeno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 3 dana.

Način primjene

Za rektalnu primjenu. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

- Poznata preosjetljivost na paracetamol ili propacetamolklorid (prolijek paracetamola), soju, kikiriki ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (vidjeti dio 4.4.).

- Teška hepatocelularna insuficijencija ili dekompenzirana aktivna bolest jetre. - Proktitis ili rektoragija u zadnje vrijeme.

Efferalgan čepići se ne smiju primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bezreceptne lijekove) koji sadrže paracetamol, kako bi se izbjegao rizik predoziranja. Nenamjerno predoziranje može dovesti do ozbiljnih oštećenja jetre i smrti (vidjeti dio 4.9.).

Primjena paracetamola u dozama većim od preporučenih podrazumijeva rizik vrlo ozbiljnih oštećenja jetre. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično prvo uočavaju nakon 1 do 2 dana od predoziranja paracetamolom. Maksimalna oštećenja jetre se obično uoče nakon 3 do 4 dana. Tretman antidotima bi se trebao dati što je prije moguće (vidjeti dio 4.9.).

Paracetamol može uzrokovati ozbiljne kožne reakcije kao što su akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), i one mogu biti s fatalnim ishodom.

Bolesnici moraju biti informirani o znakovima ozbiljnih kožnih reakcija te upotreba lijeka treba biti prekinuta pri prvoj pojavi osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzorcima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u

terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Paracetamol se treba koristiti s oprezom u slučaju: - oštećenja funkcije jetre

- Gilbertova sindroma (obiteljska hiperbilirubinemija)

- teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min) - nedostatka glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6FD)

- hemolitičke anemije

- dehidracije, hipovolemije.

Tijekom liječenja paracetamolom, ne preporučuje se konzumacija alkohola.

Kod dugotrajne primjene analgetika u bolesnika s kroničnom glavoboljom može se razviti ili pogoršati glavobolja. Glavobolju izazvanu prekomjernom primjenom analgetika (MOH - engl. Medication-Overuse Headache) ne treba liječiti povećanjem doze. U takvim slučajevima uporabu analgetika treba prekinuti u dogovoru s liječnikom.

Kod čepića prisutan je rizik lokalne toksičnosti, čiji se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju uporabe, učestalosti primjene i razini doze. Lijek u obliku čepića nije prikladan u slučaju proljeva.

Ovaj lijek sadrži lecitin iz soje. U slučaju preosjetljivosti na soju ili kikiriki ne smije se primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3.).

Utjecaj drugih lijekova na Efferalgan čepiće:

Fenitoin: Istodobna primjena s fenitoinom može rezultirati smanjenjem djelotvornosti paracetamola i povećanim rizikom od hepatotoksičnosti. Bolesnici koji primaju terapiju fenitoina izbjegavati velike i/ili kronične doze paracetamola. Bolesnike treba nadgledati zbog moguće hepatotoksičnosti.

Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. Potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola pri istodobnoj primjeni s probenecidom.

Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

Induktori enzima: Potreban je povećan oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s lijekovima koji induciraju jetrene enzime, kao što su barbiturati, karbamazepin, izoniazid, rifampicin, etanol, gospina trava i dr. zbog povećane hepatotoksičnosti paracetamola.

Utjecaj Efferalgan čepića na druge lijekove:

Antikoagulansi: Konkomitantna primjena paracetamola sa kumarinima, uključujući varfarin, može dovesti do manjih varijacija u INR vrijednostima. U tom slučaju, tijekom njihove istovremene primjene potrebno je provoditi povećano praćenje INR vrijednosti, kao i za jedan tjedan nakon prekida primjene paracetamola.

Interakcije sa laboratorijskim testovima:

Primjena paracetamola u visokim dozama može utjecati na odreĎivanje glukoze u krvi metodom oksidaza-peroksidaze.

Primjena paracetamola može utjecati na testove za odreĎivanje mokraćne kiseline u krvi metodom fosforvolframove kiseline.

Ostale interakcije

Flukloksacilin: Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Lijek je namijenjen za upotrebu kod djece.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Nakon primjene, paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Zabilježeni su slučajevi osipa u dojenčadi. MeĎutim, smatra se da se paracetamol može koristiti tijekom perioda dojenja. Ipak, potreban je oprez pri primjeni paracetamola kod žena koje doje.

Nije značajno.

Slijedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja na tržište paracetamol čepića. Budući da su nuspojave zabilježene temeljem prijavljivanja na dobrovoljnoj bazi i populaciji nepoznate veličine, nije uvijek moguće odrediti frekvenciju njihovog pojavljivanja.

Procjena pojavljivanja nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: - Vrlo često (≥1/10)

- Često (≥1/100 do <1/10)

- Manje često (≥1/1000 do <1/100) - Rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000) - Vrlo rijetko (<1/10.000)

- Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

60492649815830

832104-2611755procjepom* Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato bronhospazam** Poremećaji probavnog sustava Nepoznato proljev, bol u abdomenu, iritacija rektuma i anusa (vezano za farmaceutski oblik lijeka) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato urtikarija, purpura, eritem, svrbež, osip, fiksna erupcija izazvana lijekom, Vrlo rijetko ozbiljne kožne reakcije (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom). Pretrage Nepoznato povećanje vrijednosti enzima jetre * Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

** Pri primjeni paracetamola zabilježeni su slučajevi bronhospazma. Bronhospazam je vjerojatniji u bolesnika s astmom koji su osjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (astma prouzročena analgeticima).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346325627900988485647Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Znakovi i simptomi

Postoji rizik od predoziranja, posebno u bolesnika sa oboljenjem jetre, u slučaju kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću, u bolesnika na terapiji induktorima enzima, i u male djece. Predoziranje može biti sa smrtnim ishodom, posebno u ovim slučajevima.

Simptomi koji se općenito javljaju unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo, malaksalost i dijaforeza.

Predoziranje s više od 7,5 g paracetamola u obliku pojedinačne doze u odraslih ili 140 mg/kg tjelesne težine u obliku pojedinačne doze u djece, uzrokuje citolitički hepatitis sklon izazivanju potpune i ireverzibilne nekroze, koja ima za posljedicu hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu (koja u odreĎenim slučajevima može biti podrijetlom iz mliječne ili piroglutaminske kiseline) i encefalopatiju, što može dovesti do kome i smrti.

Istovremeno, povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina opažaju se zajedno sa sniženom razinom protrombina, koja se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka. Klinički simptomi oštećenja jetre obično se javljaju nakon 1 do 2 dana i dostižu maksimum nakon 3 do 4 dana.

U slučaju predoziranja paracetamolom mogu se pojaviti sljedeći simptomi: - akutno zatajenje bubrega,

- diseminirana intravaskularna koagulacija, - rijetki slučajevi akutnog pankreatitisa.

5

Mjere zbrinjavanja

- Hitan prijem u bolnicu.

- Prije početka liječenja potrebno je uzeti uzorak krvi u epruvetu kako bi se odredile početne razine paracetamola u plazmi što je prije moguće, ali ne prije 4 sata nakon uzimanja paracetamola.

- Brzo odstranjenje progutanog sadržaja ispiranjem želuca.

- Uobičajeno liječenje predoziranja uključuje što raniju primjenu antidota N-acetilcisteina (NAC), intravenskim ili oralnim putem, ukoliko je moguće unutar 8 sati od uzimanja paracetamola. Antidot postiže zaštitno djelovanje čak i nakon 16 sati.

- Simptomatsko liječenje.

- Na početku terapije treba napraviti testove funkcije jetre i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva jetrene transaminaze se vraćaju na normalne vrijednosti unutar 1 do 2 tjedna s potpunim oporavkom funkcije jetre. U vrlo teškim slučajevima može biti neophodna transplantacija jetre.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, Ostali analgetici i antipiretici ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol je acetamid koji pripada skupini anilida te ima antipiretska i analgetska svojstva te slaba protuupalna svojstva. Precizni mehanizam analgetskog i antipiretičkog djelovanja još u potpunosti nije utvrĎen i pretpostavlja se da uključuje učinke u centralnom i perifernom živčanom sustavu.

Apsorpcija

Kod rektalnog puta primjene apsorpcija je sporija nego kod oralnog puta primjene.

Ipak ona je potpuna. Maksimalne koncentracije lijeka u plazmi postižu se 2 do 4 sata nakon primjene.

Distribucija

Paracetamol se brzo razdjeljuje u sva tkiva. U odraslih, volumen distribucije paracetamola je približno od 1 do 2 L/kg a u djece u rasponu od 0,7 do 1,0 L/kg. Koncentracije u krvi, slini i plazmi su usporedive. Paracetamol se slabo veže na proteine plazme.

Metabolizam

Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri. Dva glavna metabolička puta su konjugacija kojom nastaju glukuronidi i konjugacija kojom nastaju sulfati. Kada se primjenjuju doze iznad terapijskog raspona, kod drugog od ovih puteva brzo dolazi do zasićenja. Metabolički put manjeg opsega, kataliziran pomoću citokroma P450, dovodi do stvaranja intermedijarnog reagensa,

(N-acetil benzokinon imina) koji se pod normalnim uvjetima uporabe brzo detoksicira pomoću reduciranog glutationa i eliminira mokraćom nakon konjugacije u cistein i markaptopuričnu kiselinu. Ipak, kod masivnog predoziranja, količina ovog toksičnog metabolita je povećana.

Eliminacija

Eliminacija se uglavnom odvija putem mokraće. 90% primijenjene doze eliminira se putem bubrega unutar 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (približno 60%) i konjugata sulfata (približno 30%). Manje od 5% izlučuje se u nepromijenjenom obliku.

Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4 do 5 sati.

Oštećenje funkcije bubrega:

U slučaju teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina ispod 10 ml/min), eliminacija paracetamola i njegovih metabolita je odgoĎena. Najmanji razmak izmeĎu pojedinačnih doza u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina cl <10 mL/min) treba biti 8 sati (vidjeti dio 4.2.).

Oštećenje funkcije jetre:

OdreĎena klinička ispitivanja su ukazala na umjereni poremećaj metabolizma paracetamola u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije jetre, uključujući alkoholnu cirozu, što se odražava povećanim koncentracijama paracetamola u plazmi i produženim poluvremenom eliminacije. U ovim slučajevima, povećano poluvrijeme eliminacije je bilo u vezi sa smanjenim sintetskim kapacitetom jetre. Stoga, paracetamol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Primjena paracetamola je kontraindicirana kod dekompenzirane aktivne bolesti, posebno hepatitisa uzrokovanog alkoholom, zbog indukcije CYP2E1, što dovodi do povećanog stvaranja hepatotoksičnog metabolita paracetamola.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički parametri paracetamola opaženi u dojenčadi i djece su slični onima u odraslih, osim što je poluvrijeme eliminacije neznatno kraće nego u odraslih (približno 2 sata). U novoroĎenčadi, poluvrijeme eliminacije je duže nego u dojenčadi (približno 3,5 sati).

U novoroĎenčadi, dojenčadi i djece dobi do 10 godina izlučuje se značajno manje glukuronida i više konjugata sulfata nego u odraslih. Ukupno izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je isto u svim uzrastima.

Učinci paracetamola u prehrani štakora i miševa procjenjivani su na 0, 600, 3000, i 6000 ppm tijekom 2 godine. Nije bilo dokaza o kancerogenom djelovanju paracetamola u štakora niti u mužjaka i ženski miševa. Dvosmisleni dokaz kancerogenog djelovanja uočen je u ženki štakora na temelju povećane incidencije leukemije mononuklearnih stanica.

Usporedni pregled podataka iz literature o genotoksičnosti i karcinogenosti paracetamola pokazao je da se genotoksični učinci paracetamola javljaju pri dozama većim od preporučenih što dovodi do teških toksičnih učinaka, uključujući izraženu toksičnost na jetru i koštanu srž. Granične razine genotoksičnosti ne dostižu se pri terapijskim dozama paracetamola. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na kancerogeni potencijal pri dozama koje nisu hepatotoksične. Tumorogeni učinci paracetamola uočeni su u starijim ispitivanjima i samo pri primjeni vrlo visokih citotoksičnih doza. Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

tvrda mast s aditivom (lecitin iz soje)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, na suhom mjestu.

10 (2x5) čepića, u stripu (PVC/PE), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Efferalgan čepići sadrže djelatnu tvar paracetamol koji je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu temperaturu).

Ovaj lijek koristi se za:

 snižavanje povišene tjelesne temperature (povezane s prehladom, gripom, dječjim zaraznim bolestima (npr. vodene kozice, hripavac, ospice, zaušnjaci) ili reakcijom na cijepljenje

 ublažavanje blage do umjerene boli (npr. kod nicanja zubi, zubobolje, glavobolje i grlobolje)

Efferalgan 80 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 5 kg do 8 kg (približne dobi od 2 do 7 mjeseci).

Efferalgan 150 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne težine od 10 kg do 15 kg (približne dobi od 12 mjeseci do 3 godine).

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Efferalgan čepiće:

 ako je Vaše dijete preosjetljivo (alergično) na paracetamol, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako Vaše dijete pati od teške bolesti jetre.

 ako Vaše dijete ima ili je nedavno imalo upale anusa ili debelog crijeva ili krvarenja iz crijeva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Efferalgan čepiće, ako Vaše dijete:  ima problema s bubrezima i/ili jetrom

 uzima druge lijekove koji sadrže paracetamol

 boluje od Gilbertova sindroma (obiteljska hiperbilirubinemija)

 uzima druge lijekove koji utječu na rad jetre (vidjeti dio Drugi lijekovi i Efferalgan čepići)  boluje od nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

 ima hemolitičku anemiju

 je pothranjenjeno ili neishranjeno, posti, iscrpljeno je ili dehidrirano

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Obavijestite liječnika ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili se osjeća lošije nakon 3 dana.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom paracetamola. Ako primjetite nuspojave na koži koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne šupljine, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se liječniku.

Tijekom terapije lijekom Efferalgan čepići odmah obavijestite liječnika ako Vaše dijete boluje od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako pati od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzima flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Kod čepića je prisutan rizik lokalne iritacije, čija se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju uporabe, učestalosti primjene i primjenjenoj dozi. Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.

Primjena čepića se ne preporuča u slučaju proljeva.

Ukoliko je liječnik propisao pretragu koja uključuje odreĎivanje razine mokraćne kiseline u krvi i glukoze u krvi obavijestite ga o primjeni ovog lijeka.

Česta uporaba analgetika kroz dulje vrijeme protivno njihovoj osnovnoj namjeni može uzrokovati ili pogoršati glavobolju koja se ne liječi povećavanjem doze analgetika, već je potrebno obratiti se svom liječniku.

Djeca

Efferalgan 80 mg, namijenjen je djeci tjelesne težine od 5 kg do 8 kg (tj. dobi oko 2 do 7 mjeseci). Efferalgan 150 mg, namijenjen je djeci tjelesne težine od 10 kg do 15 kg (tj. dobi oko 12 mjeseci do 3 godine starosti).

Drugi lijekovi i Efferalgan čepići

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove.

Ako Vaše dijete uzima neke od slijedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Efferalgan čepića:

 fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)  probenecid (lijek za liječenje gihta)

 salicilamid (lijek za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature)  lijekove koji utječu na rad jetre:

 barbiturat (lijek za smirenje i za liječenje epilepsije)  izoniazid (lijek za liječenje tuberkuloze)

 karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

 rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)  gospina trava (koristi se za liječenje depresije)

 antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi)

 flukloksacilin (lijek za liječenje bakterijske infekcije), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Efferalgan čepići s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom primjene ovog lijeka izbjegavajte pića koja sadrže alkohol.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini djeteta.

Približna dob u odnosu na tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica. Ukoliko ne znate tjelesnu težinu djeteta morate ga izvagati kako bi mogli primijeniti prikladnu dozu.

Preporučena dnevna doza paracetamola ovisi o tjelesnoj težini djeteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, podijeljena u 4 doze približno 10-15 mg/kg svakih 6 sati.

U djece u dobi od oko 2 do 7 mjeseci može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje umjerene do jake boli i povišene tjelesne temperature kod reakcija na cijepljenje. Ako je potrebno nakon 6 sati može se dati druga doza. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Općenito ako dijete ima manje od 3 mjeseca posavjetujte se s liječnikom prije davanja ovog lijeka.

- Efferalgan 80 mg, čepići

Kod djece tjelesne težine od 5 do 8 kg (od oko 2 do 7 mjeseci starosti), doza je jedan čepić od 80 mg, te ukoliko je potrebno, primjena se može ponoviti nakon 6 sati, s time da se ne prekorači doza od 4 čepića na dan.

- Efferalgan 150 mg, čepići

Kod djece tjelesne težine od 10 do 15 kg (od oko 12 mjeseci do 3 godine), doza je jedan čepić od 150 mg, te ukoliko je potrebno, primjena se može ponoviti nakon 6 sati, s time da se ne prekorači doza od 4 čepića na dan.

U djece je poželjno da interval izmeĎu primjene dva čepića iznosi 6 sati. Lijek u obliku čepića nije prikladan u slučaju proljeva.

Način primjene

Za rektalnu primjenu. Čepić umetnite u debelo crijevo čistim rukama. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Ukoliko je tjelesna temperatura djeteta viša od 38,5°C, treba poduzeti sljedeće korake u cilju poboljšanja djelotvornosti liječenja ovim lijekom:

- razodjenuti djete

- dati djetetu piti tekućine

- ne ostavljati dijete u prezagrijanoj prostoriji

Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se oscilacije razina boli ili vrućice.

Ako primjenite više Efferalgan čepića nego što ste trebali

Ukoliko ste dali djetetu previše lijeka (predoziranje) ili je do predoziranja došlo nesretnim slučajem odmah se javite liječniku ili najbližoj bolničkoj ustanovi, čak i ako dijete izgleda dobro i nema nikakvih simptoma jer postoji rizik od kasnog ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bljedilo, malaksalost i pojačano znojenje.

Nakon predoziranja paracetamolom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: - akutna nemogućnost pravilnog rada bubrega

- stanje u kojem se mali krvni ugrušci razvijaju u krvotoku, blokirajući male krvne žile - rijetki slučajevi upale gušterače

Ako ste zaboravili primijeniti Efferalgan čepić

Ako ste propustili jednu dozu Efferalgan čepića, u slučaju da je dalje prisutna vrućica ili bol, dajte djetetu sljedeću dozu lijeka. Nemojte uzeti dvije doze lijeka odjednom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i obavijestite odmah liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava u Vašeg djeteta:

 reakcije preosjetljivosti kao što je koprivnjača, kožni osip i svrbež ponekad udružen s iznenadnim problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, lica ili vrata te padom krvnog tlaka,

 teških kožnih nuspojava koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne šupljine. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Druge moguće nuspojave

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 smanjen broj krvnih pločica (trombocita) što može dovesti do krvarenja iz nosa i zubnog mesa  smanjen broj bijelih krvnih stanica

 smanjen broj neutrofila

 otežano disanje zbog prekomjerne i produljene kontrakcije mišića oko dišnih putova (bronhospazam). Ovi simptomi su vjerojatniji ako je dijete prije imalo iste simptome pri uzimanju drugih lijekova protiv bolova kao što su acetilsalicilatna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. ibuprofen).

 bol u trbuhu, proljev

 iritacija anusa ili debelog crijeva

 povišene vrijednosti jetrenih enzima

 koprivnjača, crvenilo kože, svrbež, ljubičaste mrlje poput modrica (purpura), osip

 crvenkasto/ljubičasta mrlja na koži koja se iznova pojavljuje na istom mjestu (fiksna erupcija izazvana lijekom)

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod svog djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, na suhom mjestu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrže Efferalgan čepići

Djelatna tvar je paracetamol.

Svaki Efferalgan 80 mg čepić sadrži 80 mg paracetamola. Svaki Efferalgan 150 mg čepić sadrži 150 mg paracetamola. Pomoćna tvar: tvrda mast s aditivom (lecitin iz soje).

Kako izgledaju Efferalgan čepići i sadržaj pakiranja

Bijeli, glatki, sjajni čepići. 10 (2 x 5) čepića u stripu (PVC/PE), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: UPSA SAS

3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Francuska

Proizvođači: UPSA SAS

979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage, Francuska

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15, 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.