Lupocet 250 mg čepići

LUPOCET 250 mg čepići indicirani su u djece za snižavanje povišene tjelesne temperature koja je povezana s prehladom, gripom, dječjim zaraznim bolestima (npr. vodene kozice, hripavac, ospice, zaušnjaci) ili reakcijom na cijepljenje, kao i za ublažavanje blagih do umjerenih bolova povezanih s nicanjem zuba, zuboboljom, glavoboljom i grloboljom.

Uz prethodno savjetovanje s liječnikom, koriste se nakon operacija i ozljeda te za ublažavanje boli u mišićima i zglobovima.

Primjena paracetamola u obliku čepića osobito je pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati oralne oblike (npr. nakon operativnog zahvata ili kod mučnine i povraćanja).

LUPOCET 250 mg čepići su namijenjeni za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne mase od 20 do 40 kg (približne dobi od 6 do 12 godina).

Doziranje

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Približna dob u odnosu na tjelesnu masu navedena je samo kao smjernica (Tablica 1.).

Preporučena pojedinačna doza paracetamola iznosi 10 do 15 mg/kg tjelesne mase djeteta, a najveća ukupna dnevna doza 60 mg/kg tjelesne mase.

Preosjetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

LUPOCET 250 mg čepići se ne smiju istodobno uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol zbog rizika od predoziranja.

Paracetamol se uz oprez i u dogovoru s liječnikom primjenjuje u bolesnika s poremećajem funkcije jetre i bubrega. Ne smije se prekoračiti preporučena doza lijeka jer predoziranje paracetamolom može dovesti do ozbiljnog oštećenja jetre i akutne renalne tubularne nekroze.

Kod čepića je prisutan rizik lokalne toksičnosti, čija se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju uporabe, učestalosti primjene i razini doze.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Lijek u obliku čepića nije prikladan u slučaju proljeva.

Antikoagulantni učinak varfarina i drugih kumarina može se pojačati produljenom, kontinuiranom primjenom paracetamola, uz povećani rizik od krvarenja. Povremena primjena nema značajan učinak.

Alkohol i lijekovi koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, ostali antikonvulzivi i triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola, jer smanjuju bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije. Naime, rezultati farmakokinetičkih ispitivanja upućuju da odreĎeni antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, primidon) smanjuju vrijednosti AUC paracetamola u plazmi na približno 60%. Ostale tvari koje induciraju jetrene enzime, npr. rifampicin i hipericin (gospina trava), takoĎer mogu izazvati smanjenu koncentraciju paracetamola u plazmi. Nadalje, u bolesnika na terapiji lijekovima koji induciraju jetrene enzime, povećan je rizik od oštećenja jetre prilikom liječenja maksimalnim preporučenim dozama paracetamola.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove

konjugacije s glukuronskom kiselinom.

2

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Nije primjenjivo.

Nije primjenjivo.

Uz terapijsku dozu lijeka općenito su rijetke nuspojave.

Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća klasifikacija: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: crvenilo rektalne sluznice.

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijske reakcije.

Kod predisponiranih osoba može se pojaviti bronhospazam (astma prouzročena analgeticima), reakcije preosjetljivosti od običnog crvenila kože do urtikarije i anafilaktičkog šoka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: egzantem, urtikarija.

Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: oštećenje jetre.

Moguća je pojava hepatičke nekroze nakon predoziranja paracetamolom (vidjeti dio 4.9.).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: porast kreatinina u plazmi (uglavnom vezano uz hepatorenalni sindrom).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Zabilježeni su slučajevi krvne diskrazije, uključujući trombocitopeniju i agranulocitozu, iako ove reakcije nisu bile nužno uzročno povezane s paracetamolom.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

60507889812655

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988486042Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Hitna medicinska skrb presudna je u liječenju predoziranja paracetamolom. Usprkos nedostatku značajnijih ranih simptoma otrovanja, bolesnik se mora uputiti u bolnicu zbog provedbe hitnih mjera liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje te ne moraju nužno odgovarati težini otrovanja ili riziku za pojavu oštećenja organa. Smrtonosnu intoksikaciju u dobi djeteta od 3,5 godine izazvalo je 5 g paracetamola tijekom 24 sata, dok su u odraslih zabilježene smrtonosne doze od 15 do 20 g. Toksična doza u djece i odraslih općenito je veća od 140 mg/kg. Oštećenje jetre može nastupiti u odraslih osoba koje su uzele 10 g ili više paracetamola. Unos 5 g ili više paracetamola može izazvati oštećenje jetre u osoba s odreĎenim čimbenicima rizika, npr. stanja s manjkom glutationa (npr. u poremećajima hranjenja, cističnoj fibrozi, infekciji HIV-om, gladovanju i kaheksiji), dehidracija, terapija lijekovima koji induciraju jetrene enzime kao što su odreĎeni antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin i hipericin (gospina trava) te redovna konzumacija alkoholnih pića. U ovakvim slučajevima čak i neznatno predoziranje može uzrokovati značajno oštećenje jetre. Štoviše, čak i subakutno "terapijsko" predoziranje može izazvati teško otrovanje pri dozama koje variraju od 6 g paracetamola u 24 sata tijekom tjedan dana, 20 g kroz 2 do 3 dana, itd.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prvih 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bolove u trbuhu. Oštećenje jetre može se javiti 12 do 48 sati nakon ingestije, dok klinički simptomi obično kulminiraju nakon 4 do 6 dana. Moguća su odstupanja u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. U težim slučajevima otrovanja, oštećenje jetre može progredirati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga, kome i smrti. Čak i u odsutnosti težeg oštećenja jetre, moguća je akutna insuficijencija bubrega s pojavom akutne nekroze tubula koja se manifestira bolovima u slabinama, hematurijom i proteinurijom. TakoĎer je zabilježena pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje predoziranja

Liječenje mora biti u skladu s utvrĎenim smjernicama liječenja za predoziranje paracetamolom. Liječenje aktivnim ugljenom potrebno je razmotriti ako je predoziranje nastupilo u okviru jednog sata. Koncentracija paracetamola u plazmi može se odreĎivati 4 sata nakon ingestije ili kasnije (ranije odreĎivanje nije pouzdano). Liječenje s N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, iako se njegov najveći zaštitni učinak postiže u razdoblju do najviše 8 sati nakon ingestije. Nakon toga učinkovitost antidota ubrzano pada. Ako je potrebno, bolesniku se može davati N-acetilcistein intravenski, u skladu s definiranim režimom doziranja. Ako nema povraćanja, oralna primjena metionina može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Postupak liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre više od 24 sata nakon ingestije potrebno je razmotriti u dogovoru s Centrom za kontrolu otrovanja ili gastroenterološkim odjelom.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BE01.

Paracetamol je anilinski derivat s analgetskim i antipiretskim djelovanjem, bez protuupalnog učinka. Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja sličan onome za acetilsalicilatnu kiselinu te je ovisan o

selektivnoj inhibiciji sinteze prostaglandina.

4

Iako mehanizam analgetskog djelovanja nije u potpunosti objašnjen, smatra se da paracetamol prvenstveno djeluje inhibicijom sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu, a manjim dijelom u perifernom tkivu inhibicijom stvaranja bolnog podražaja. Periferni učinak može takoĎer biti posljedica inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze i djelovanja drugih spojeva koji povećavaju osjetljivost receptora za bol na mehaničke i kemijske podražaje.

Pretpostavljeni mehanizam za antipiretički učinak paracetamola uključuje njegovo djelovanje na termoregulacijski centar u hipotalamusu, čime se izaziva periferna vazodilatacija i povećanje protoka krvi kroz kožu, znojenje i gubitak topline. Središnji učinak se vjerojatno ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

Paracetamol ne uzrokuje oštećenje sluznice probavnog sustava pa se može primijeniti u bolesnika s ulkusnom bolešću.

Apsorpcija

Paracetamol se podjednako dobro apsorbira nakon oralne i rektalne primjene. Vršna koncentracija u plazmi prisutna je približno 2-3 sata nakon rektalne primjene, a poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 2 sata.

Distribucija

Paracetamol se otprilike podjednako raspodjeljuje po svim tjelesnim tkivima i tekućinama. Varijabilno je vezanje paracetamola na bjelančevine (20 do 30% lijeka može se vezati u koncentracijama zabilježenim tijekom akutne intoksikacije).

Biotransformacija

Oko 90 do 95% paracetamola se metabolizira u jetri. Paracetamol se konjugira s glukuronskom kiselinom (oko 55%) i sulfatom (oko 30%) u farmakološki neaktivne metabolite. Mali udio paracetamola se metabolizira procesom N-hidroksilacije pomoću citokrom P450 oksidaze u toksični intermedijarni produkt N-acetil-p-benzokinonimin. Ovaj izrazito reaktivni toksični metabolit stupa u interakciju sa sulfhidrilnom skupinom glutationa u jetri i na taj način se detoksificira u netoksične metabolite - konjugate cisteina i merkapturične kiseline. Nakon ingestije visokih doza paracetamola, stvaraju se količine N-acetil-p-benzokinonimina dovoljne da iscrpe ograničene zalihe glutationa, pa ulaze u interakcije sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega dolazi do nekroze jetrenih stanica i do oštećenja jetre. Smatra se da je za nekrozu jetrenih stanica djelomično odgovorno nakupljanje iona kalcija te aktivacija (Ca2+ ovisne) endonukleaze, posljedica čega je fragmentacija DNA.

Važno je napomenuti da dječji organizam ima manji kapacitet za glukuronidaciju od odraslog, ponajprije zbog fizioloških značajki, pa je konjugacija sa sulfatom dominantni način metaboliziranja paracetamola.

Eliminacija

Neaktivni metaboliti paracetamola izlučuju se bubrezima. Nakon primjene uobičajenih doza svega se 1 do 4% lijeka izluči u nepromijenjenom obliku. Najveći dio lijeka, 80 do 90%, se izluči u obliku glukuronida i sulfata, a manji dio u obliku cisteina i derivata merkapturične kiseline. Poluvrijeme eliminacije za paracetamol iznosi 1 do 4 sata i ne mijenja se bitno u bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom, no može biti produženo u slučaju akutnog predoziranja, u nekim oblicima oštećenja jetre te u starijih osoba i novoroĎenčadi. Izlučivanje paracetamola neovisno je o pH urina.

Za paracetamol nema dodatnih nekliničkih podataka vezanih uz propisivača, a da već nisu uključeni u neko od poglavlja ovog sažetka.

tvrda mast lecitin

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

10 (2x5) čepića u strip (PVC/PE) pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LUPOCET 250 mg čepići sadrže djelatnu tvar paracetamol koja je antipiretik (pomaže pri snižavanju povišene tjelesne temperature) i analgetik (lijek protiv bolova).

LUPOCET 250 mg čepići primjenjuju se za snižavanje povišene tjelesne temperature koja je povezana s prehladom, gripom, dječjim zaraznim bolestima (npr. vodene kozice, hripavac, ospice, zaušnjaci) ili reakcijom na cijepljenje, kao i za ublažavanje blage do umjerene boli poput boli pri nicanju zuba, zubobolje, glavobolje i grlobolje.

Uz prethodno savjetovanje s liječnikom, primjenjuju se nakon operacija i ozljeda te za ublažavanje boli u mišićima i zglobovima.

Primjena čepića osobito je pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati sirup, kapsule ili tablete (npr. nakon operativnog zahvata ili kod mučnine i povraćanja).

LUPOCET 250 mg čepići su namijenjeni za kratkotrajnu primjenu u djece tjelesne mase od 20 kg do 40 kg (približne dobi od 6 do 12 godina).

Nemojte primjenjivati LUPOCET 250 mg čepiće:

- ako je Vaše dijete alergično na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LUPOCET 250 mg čepiće. Kod primjene ovog lijeka potreban je oprez:

- ako Vaše dijete ima problema s bubrezima i/ili jetrom

- ako Vaše dijete istodobno uzima druge lijekove koji sadrže paracetamol (odmah prekinite njihovu primjenu jer se ne smiju koristiti zajedno s LUPOCET 250 mg čepićima, vidjeti dio Drugi lijekovi i LUPOCET 250 mg čepići)

- ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji utječu na jetru (vidjeti dio Drugi lijekovi i LUPOCET 250 mg čepići)

- ako Vaše dijete boluje od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako pati od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzima flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Obavijestite svog liječnika ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 3 dana.

Obavijestite svog liječnika ako bol traje dulje vremena (npr. dugotrajna, neprekidna glavobolja). Potreban je oprez pri primjeni LUPOCET 250 mg čepića tijekom duljeg razdoblja.

Kod čepića je prisutan rizik lokalne iritacije, čija se učestalost i intenzitet povećavaju ovisno o trajanju uporabe, učestalosti primjene i primijenjenoj dozi.

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć, čak i ako nema nikakvih simptoma (vidjeti dio Ako primijenite više LUPOCET 250 mg čepića nego što ste trebali). Naime, postoji rizik za naknadnu pojavu teškog oštećenja jetre.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete ili pak niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i LUPOCET 250 mg čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

LUPOCET 250 mg čepići mogu imati utjecaj na učinak nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaj na djelovanje LUPOCET 250 mg čepića.

Tijekom primjene LUPOCET 250 mg čepića ne smiju se uzimati drugi lijekovi koji sadrže paracetamol.

Ako Vaše dijete uzima neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene LUPOCET 250 mg čepića:

- metoklopramid ili domperidon (lijekovi protiv mučnine i povraćanja)

- kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi, za ublažavanje svrbeža i proljeva u nekim bolestima probavnog sustava)

- lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse) - lijekove za liječenje epilepsije ili padavice (antiepileptike)

- barbiturate (lijekove za smirenje i liječenje epilepsije ili padavice) - rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)

- zidovudin (antivirusni lijek)

- tricikličke antidepresive (lijekove za liječenje depresije) - probenecid (lijek za liječenje gihta)

- biljni pripravak na bazi gospine trave

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

LUPOCET 250 mg čepići s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom primjene LUPOCET 250 mg čepića nemojte uzimati lijekove ili druge proizvode koji sadrže alkohol.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Približna dob u odnosu na tjelesnu masu navedena je samo kao smjernica. Preporučena pojedinačna doza paracetamola je 10 – 15 mg/kg tjelesne mase, a najveća dnevna doza je 60 mg/kg tjelesne mase.

Preporučene doze ne smiju se uzimati u razmacima kraćim od 4 sata. Ne smiju se uzeti više od četiri doze tijekom 24 sata.

LUPOCET 250 mg čepići primjenjuju se u djece tjelesne mase od 20 do 40 kg (približne dobi od 6 do 12 godina).

Djeca tjelesne mase od 20 do 29 kg (približne dobi od 6 do 9 godina) Primjenjuje se 1 LUPOCET 250 mg čepić do najviše 4 puta na dan, po potrebi.

Djeca tjelesne mase od 30 do 40 kg (približne dobi od 10 do 12 godina) Primjenjuju se 2 LUPOCET 250 mg čepića do najviše 4 puta na dan, po potrebi.

Način primjene

Za rektalnu primjenu.

Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Prije primjene operite i osušite ruke, pažljivo izvadite čepić iz pakiranja (pogledajte uputu za otvaranje čepića) i umetnite ga u debelo crijevo (čmar) djeteta.

Operite ruke nakon primjene čepića.

Ako postoji potreba za velikom nuždom, pobrinite se da dijete to učini prije primjene čepića.

Uputa za otvaranje čepića

Odvojite pakirani čepić iz stripa kako je prikazano na crtežu broj 1. Pažljivo razdvojite pakiranje s čepićem kako je prikazano na crtežu broj 2.

Trajanje liječenja

Ne preporučuje se primjena dulje od 3 dana bez savjeta liječnika. U slučaju da se unatoč primjeni lijeka tegobe Vašeg djeteta ne ublaže ili se pogoršaju, potražite savjet liječnika.

Ako primijenite više LUPOCET 250 mg čepića nego što ste trebali 3

Odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro i nema nikakvih simptoma, jer postoji rizik od kasnog ozbiljnog oštećenja jetre. Uzmite čepiće ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno o kojem se lijeku radi.

Ako ste zaboravili primijeniti LUPOCET 250 mg čepiće

Ako ste zaboravili Vašem djetetu dati dozu lijeka, odmah dajte propuštenu dozu, osim ako nije već vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Razmak izmeĎu pojedinačnih doza ne smije biti kraći od 4 sata.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i obavijestite odmah liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava u Vašeg djeteta:

- reakcije preosjetljivosti kao što su kožni osip i svrbež, ponekad udružen s oteklinom na licu i oko usta ili kratkim dahom

- kožnog osipa, ljuštenja kože ili oštećenja sluznice usne šupljine

- tegoba s disanjem (vjerojatnost pojave je veća ako ste prethodno na isti način reagirali pri primjeni nekog drugog lijeka protiv boli)

- neobjašnjivih modrica ili krvarenja

- mučnine, iznenadnog gubitka tjelesne mase, gubitka apetita, žutog obojenja bjeloočnice i kože.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - crvenilo u području čmara.

Rijetke (mogu se u javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije

- kožni osip, koprivnjača - oštećenje jetre

- odstupanja u laboratorijskim pokazateljima bubrežne funkcije (porast kreatinina u krvi).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Zabilježeni su poremećaji u stvaranju krvnih stanica, uključujući manjak krvnih pločica (trombociti) i bijelih krvnih stanica (leukociti), što se može odraziti kao neuobičajena krvarenja ili učestale infekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUPOCET 250 mg čepići sadrže Djelatna tvar je paracetamol.

Jedan čepić sadrži 250 mg paracetamola.

Pomoćne tvari u čepiću su tvrda mast i lecitin.

Kako LUPOCET 250 mg čepići izgledaju i sadržaj pakiranja LUPOCET 250 mg čepići su bijele boje, dimenzija 25 mm x 9,5 mm.

10 (2x5) čepića u strip (PVC/PE) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.