Panadol Baby 120 mg/5 ml oralna suspenzija

Panadol Baby je indiciran kod djece za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje, i za snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom, dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Ovaj lijek je namijenjen za oralnu upotrebu kod djece.

Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu te koristite lijek najkraće vrijeme potrebno za postizanje učinkovitosti.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Za djecu u dobi od 2 do 3 mjeseca starosti:

Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje kod reakcija na cijepljenje. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Za druge indikacije, koristite samo uz savjet liječnika.

Panadol Baby oralna suspenzija se ne smije davati dojenčadi mlađoj od 1 mjeseca starosti osim na preporuku liječnika.

Ako je vaše dijete bilo prerano rođeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, posavjetujte se s liječnikom

prije davanja ovog lijeka.

1

833882-1989709Starost dojenčeta 2-3 mjeseca Doza 1. Primjena kod povišene temperature koja se javlja kao reakcija na cijepljenje 2. Primjena kod boli i temperature drugog podrijetla za dojenčad s težinom iznad 4 kg koja nisu bila prijevremeno rođena (rođena su nakon 37. tjedna trudnoće) Jedna doza od 2,5 ml Ukoliko je potrebno, nakon 4-6 sati, može se dati druga doza od 2,5 ml  nemojte davati djeci ispod 2 mjeseca starosti  nemojte dati više od 2 doze  ostavite razmak od najmanje 4 sata između doza  ukoliko su potrebne dodatne doze, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom

Za djecu iznad 3 mjeseca starosti:

Maksimalna dnevna doza: 10-15 mg/kg se može primijeniti svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24 sata).

833882-2231870Starost djeteta Koliko Koliko često (u 24 sata) 3 – 6 mjeseca 2,5 ml 4 puta 6 – 24 mjeseca 5 ml 4 puta 2 – 4 godine 7,5 ml 4 puta 4 – 8 godina 10 ml 4 puta 8 – 10 godina 15 ml 4 puta 10 – 12 godina 20 ml 4 puta  nemojte davati više od 4 doze tijekom 24 sata  ostavite razmak od najmanje 4 sata između doza  nemojte davati svom djetetu lijek duže od 3 dana prije nego što se posavjetujete s liječnikom ili ljekarnikom

Način primjene

Panadol Baby oralna suspenzija namijenjena je samo za primjenu kroz usta.

2360929237439138914062374391

88773016484624085551648463945254164845Upotreba oralne štrcaljke za precizno doziranje

UMETNITE

Potisnite klip do kraja štrcaljke, zatim

ODMJERITE TOČNU DOZU

Okrenite bocu naopako i polako

UKLONITE

Vratite bocu u početni položaj s

umetnite štrcaljku čvrsto u grlo boce.

Nakon upotrebe lijeka

povucite ispravnu dozu za svoje dijete. Uzeli ste točnu dozu kada je rub najšireg dijela klipa u ravnini s ispravnom oznakom mL na stijenci štrcaljke.

otvorom prema gore pa uklonite odmjernu štrcaljku uz polagani okret.

 Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite, a zatim ga okrenite u suprotnu stranu dok ne čujete klik

Nakon primjene operite štrcaljku toplom vodom te je osušite. Ne trebate je sterilizirati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Panadol Baby 120 mg/5 ml oralna suspenzija ne smije se uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti.

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su oni s teškom malnutricijom, anoreksijom, niskim indeksom tjelesne mase, kronični teški alkoholičari ili bolesnici sa sepsom.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog

piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.

Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Ako simptomi potraju, posavjetujte se s liječnikom.

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Upozorenje na pakiranju

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro. Nemojte davati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Upozorenje u Uputi o lijeku

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Panadol Baby sadrži sorbitol

Svakih 5 ml suspenzije (120 mg/5 ml) sadrži 480 mg sorbitola (što odgovara 96 mg/ ml).

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Panadol Baby sadrži maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Panadol Baby sadrži parahidroksibenzoate

Lijek sadrži parahidoksibenzoate: metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).

Panadol Baby sadrži natrij

Lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolesteramin može smanjiti apsorpciju paracetamola. Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produljenim svakodnevnim uzimanjem paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Lijek je namijenjen za upotrebu kod djece.

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne pri preporučenim dozama. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.

Nije značajno.

Podataka o nuspojavama koje se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene kroz opsežno praćenje nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima. Radi ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), ali postmarketinško praćenje upućuje na to da su nuspojave kod uzimanja paracetamola rijetke (≥ 1/10000 i < 1/1000), dok su ozbiljne nuspojave vrlo rijetke (< 1/10000).

Postmarketinški podaci

830580-823849Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam* Vrlo rijetko Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko

*Bilo je slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394374514899464558918Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je teško oštećenje jetre. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika (vidjeti ispod).

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre Ako bolesnik:

 dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, pirimidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime

ili

 redovito konzumira alkohol u većim količinama ili

 ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Iskustvo nakon predoziranja s paracetamolom ukazuje da se klinički znakovi oštećenja jetre pojavljuju obično nakon 12 do 36 sati i da su dostižu vrhunac nakon 3 do 4 dana od ingestije. Biokemijski dokaz maksimalne štete ipak ne mora biti vidljiv do 72 – 96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije,

moždanog edema, kome pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je i pojava srčanih aritmija i pankreatitisa. Zabilježeni slučajevi akutnog pankreatitisa često su bili povezani s hepatičkom disfunkcijom i hepatotoksičnošću.

Postupak kod predoziranja

Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

Treba razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju parecetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju N-acetilcistein može se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno bolesniku se može dati intravenski N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin također je učinkovit ako je dan unutar 10 do 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Pri sumnji na predoziranje ili ukoliko je predoziranje potvrđeno, potrebno je uputiti u najbliži centar za hitnu pomoć. To bi se trebalo učiniti čak i ukoliko bolesnik ne pokazuje znakove ili simptome predoziranja zbog rizika od kasnijeg oštećenja jetre. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, koje se javi nakon 24 sata od predoziranja, treba se posavjetovati sa specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, Ostali analgetici i antipiretici. ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol u terapijskim dozama djeluje analgetski i antipiretski.

Smatra se da se mehanizam analgetskog učinka paracetamola odnosi na inhibiciju sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu (SZŠ), ali ne i na periferiji. Naime, zna se da se sinteza prostaglandina odvija na periferiji na mjestu upale, a također i u mozgu i da oni sudjeluju u hiperalgeziji. U prilog pretpostavci o centralnom djelovanju paracetamola govore i nalazi da je na paracetamol osjetljivija središnja od periferne ciklooksigenaze, što je prema dosadašnjim saznanjima vjerojatno posljedica prodiranja paracetamola kroz krvno – moždanu barijeru. Neki drugi nalazi upućuju na periferni analgetski učinak paracetamola u smislu blokiranja bradikininskih receptora na mjestu upale, a za bradikinin se zna da je jedan od najsnažnijih stimulatora osjeta boli. Nisu isključeni ni neki drugi, zasada još nepoznati periferni i središnji mehanizmi analgetskog učinka paracetamola. Antipiretički učinak paracetamola posljedica je djelovanja na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu. On se očituje u perifernoj vazodilataciji s posljedičnim pojačanim protokom krvi kroz kožu i znojenjem, uslijed čega se snižava povišena tjelesna temperatura.

60492649815830

Paracetamol se iz probavnog sustava apsorbira brzo i gotovo u potpunosti. Vršna koncentracija u plazmi postiže se za 30 – 60 minuta; poluvrijeme života u plazmi je 1 – 4 sata. Paracetamol se relativno ravnomjerno raspodjeljuje u većini tjelesnih tekućina. Vezanje za proteine plazme je promjenjivo; 20 – 30% može biti vezano pri koncentracijama prisutnim tijekom akutne intoksikacije. Devedeset do 95% paracetamola se metabolizira u jetri. Paracetamol se konjugira s glukuronskom kiselinom (oko 55%) i sulfatom (oko 30%) u farmakološki neaktivne metabolite. Mali udio paracetamola se metabolizira procesom N-hidroksilacije pomoću citokrom P450 oksidaze u toksični intermedijerni produkt N-acetil-p-benzokinonimin. Ovaj izrazito reaktivni toksični metabolit stupa u interakciju sa sulfhidrilnom skupinom glutationa u jetri i na taj način se detoksificira u netoksične metabolite – konjugate cisteina i merkapturične kiseline. Nakon ingestije visokih doza paracetamola, stvaraju se količine N-acetil-p-benzokinonimina dovoljne da iscrpe ograničene zalihe glutationa, pa ulaze u interakcije sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega dolazi do nekroze jetrenih stanica.

Dječji organizam ima manji kapacitet za glukuronidaciju od odraslog, ponajprije zbog fizioloških značajki, pa je konjugacija sa sulfatom dominantni način metaboliziranja paracetamola. Nakon terapijskih doza 90 – 100% lijeka može se naći u urinu unutar prvog dana. Ipak, gotovo ništa paracetamola se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku, izlučuje se gotovo uvijek putem bubrega u obliku konjugata.

Konvencionalna ispitivanja sukladno trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna. Nema dodatnih nekliničnih podataka koji su važni za propisivača, a koji nisu uključeni u ostale odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.

Sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E 420) Ksantanska guma

Maltitol, tekući (E 965) Metilparahidroksibenzoat (E 218) Propilparahidroksibenzoat (E 216) Citratna kiselina

Natrijev citrat Glicerol (E 422) Aroma jagode Dinatrijev edetat Sukraloza Pročišćena voda

Nisu poznate.

3 godine

Nakon prvog otvaranja lijek se može koristiti do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju lijeka.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Smeđa staklena boca sa 100 ml oralne suspenzije, s bijelim plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu; jedna plastična štrcaljka (10 ml).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Panadol Baby sadrži paracetamol koji je analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (pomaže pri snižavanju povišene tjelesne temperature kod vrućice).

Panadol Baby oralna suspenzija se koristi za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje, za snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom te dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Primjenjuje se kod djece od 2 mjeseca do 12 godina starosti.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 1 dana.

Najdulje trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom:  u djece u dobi od 2 do 3 mjeseca: 1 dan

 u djece u dobi od 3 mjeseca do 12 godina: 3 dana

Panadol sadrži paracetamol.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako već dajete Vašem djetetu bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre.

Nemojte primjenjivati Panadol Baby:

 Ako je Vaše dijete alergično na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 Ako Vaše dijete boluje od nasljednog problema apsorpcije šećera, jer svakih 5 ml sadrži 480 mg sorbitola.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Panadol Baby ako:

 Vaše dijete uzima metoklopramid ili domperidon (koriste se kod mučnine i povraćanja)  Vaše dijete uzima kolestiramin (koristi se pri liječenju povišene razine kolesterola)

 Vaše dijete ima bolest jetre ili bubrega, uključujući i alkoholnu bolest jetre

 Vaše dijete uzima antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. varfarin) te trebate davati djetetu lijek protiv bolova svakodnevno tijekom duljeg razdoblja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena lijeka Panadol Baby nema značajan učinak i možete ga davati povremeno.

 je propisan zidovudin (antivirotik)

 su propisani barbiturati (koriste se kao antiepileptici, lijekovi za smirenje ili uspavljivanje)  su propisani triciklički antidepresivi

Tijekom terapije lijekom Panadol Baby odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Možda ćete morati izbjegavati davanje ovog proizvoda ili smanjiti dozu paracetamola koju dajete. Ukoliko imate neko od navedenih stanja, prije uzimanja Panadol Baby savjetujte se s liječnikom.

Drugi lijekovi i Panadol Baby

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijenjivati Vašem djetetu bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Panadol Baby s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte davati Vašem djetetu alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol tijekom primjene lijeka Panadol Baby.

Panadol Baby sadrži sorbitol

Svakih 5 ml suspenzije (120 mg/5 ml) sadrži 480 mg sorbitola (što odgovara 96 mg/ ml).

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše

dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Panadol Baby sadrži maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Panadol Baby sadrži parahidoksibenzoate

Panadol Baby sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Panadol Baby sadrži natrij

Lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se uzima kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu te koristite lijek najkraće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma.

U pakiranju je priložena plastična odmjerna štrcaljka (10 ml) za primjenu oralne suspenzije.

Za djecu u dobi od 2 do 3 mjeseca starosti:

Ako je vaše dijete bilo prerano rođeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, posavjetujte se s liječnikom prije davanja ovog lijeka.

Nemojte lijek davati dojenčadi ispod 2 mjeseca starosti osim ako to ne preporuči liječnik.

Za djecu iznad 3 mjeseca starosti:

Maksimalna dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24 sata).

Ukoliko vrućica kod djece mlađe od 3 mjeseca potraje duže od 24 sata obratite se liječniku kako bi se osigurala brza dijagnostika potencijalno ozbiljnih infekcija kao uzročnika vrućice.

Nemojte davati lijek istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Produženo uzimanje ovog lijeka, osim pod nadzorom liječnika, može biti štetno. Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju unutar 1 dana, obratite se svom liječniku.

Ako primijenite više Panadol Baby nego što ste trebali

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako dijete izgleda dobro jer postoji rizik od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su blijedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa.

Opasnost od trovanja osobito je velika kod starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istovremenog uzimanja s nekim od lijekova ranije nabrojenih u dijelu 2.

Ako ste zaboravili primijeniti Panadol Baby

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Panadol Baby

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Upotreba oralne štrcaljke za precizno doziranje

UMETNITE

ODMJERITE TOČNU DOZU

UKLONITE

Potisnite klip do kraja štrcaljke, zatim umetnite štrcaljku čvrsto u grlo boce.

Okrenite bocu naopako i polako povucite ispravnu dozu za svoje dijete. Uzeli ste točnu dozu kada je rub najšireg dijela klipa u ravnini s ispravnom oznakom mL na stijenci

štrcaljke.

Vratite bocu u početni položaj s otvorom prema gore pa uklonite odmjernu štrcaljku uz polagani okret.

Nakon upotrebe lijeka

 Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite, a zatim ga okrenite u suprotnu stranu dok ne čujete klik

Nakon primjene operite štrcaljku toplom vodom te je osušite. Ne trebate je sterilizirati.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, no one se neće javiti kod svakog djeteta.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 alergijska reakcija kao što je kožni osip i svrbež ponekad udružen s oteklinom na licu i oko ustiju te kratkim dahom

 kožni osip, ljuštenje kože ili oštećenje sluznice usta

 problemi s disanjem koji će se javiti vjerojatnije ako su se javili prethodno dok ste uzimali druge lijekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen ili acetilsalicilnu kiselinu)

 neobjašnjive masnice ili krvarenje

 mučnina, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Učestalost „nepoznata” (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

Prestanite uzimati lijek i javite odmah svom liječniku ako razvijete bilo koje od ovih stanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lijek se može koristiti do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju lijeka. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Panadol Baby sadrži

5 ml oralne suspenzije sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su:

tekući sorbitol, nekristalizirajući (E420), ksantanska guma, tekući maltitol (E 965), metilparahidroksibenzoat (E 218), propilarahidroksibenzoat (E216), citratna kiselina, natrijev citrat, glicerol (E422), aroma jagode, dinatrijev edetat, sukraloza i pročišćena voda.

Kako Panadol Baby izgleda i sadržaj pakiranja

Staklena boca boje jantara sa 100 ml oralne suspenzije, s bijelim plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu; jedna plastična štrcaljka od 10 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

Proizvođač:

Haleon Germany GmbH Barthstraße 4, 80339 München Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o. Srebrnjak 61

10 000 Zagreb Tel.: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.