Lupocet forte 1000 mg filmom obložene tablete

LUPOCET FORTE 1000 mg filmom obložene tablete primjenjuju se za simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli (uključujući osteoartritis) te snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe) i adolescenti stariji od 16 godina Jedna tableta do četiri puta na dan, ovisno o potrebi.

Najkraće vremensko razdoblje izmeĎu dvije doze lijeka iznosi 4 sata, a najveća dnevna doza paracetamola je 4000 mg (ekvivalentno 4 LUPOCET FORTE 1000 mg filmom obložene tablete).

Ako simptomi potraju dulje od 3 dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

U djece mlaĎe od 16 godina ne preporučuje se primjena ovog lijeka.

Trajanje liječenja

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu.

Način primjene Kroz usta.

1

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Paracetamol se uz oprez primjenjuje u bolesnika s teškim poremećajem jetrene i bubrežne funkcije. Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika koji imaju alkoholnu bolest jetre bez ciroze.

Preporučena doza lijeka ne smije se prekoračiti. Bolesnike je potrebno upozoriti da istodobno ne uzimaju druge lijekove koji u svojem sastavu imaju paracetamol.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

U slučaju perzistencije simptoma, potrebno je upozoriti bolesnike da se savjetuju s liječnikom.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Pri istodobnoj primjeni s paracetamolom, metoklopramid i domperidon ubrzavaju, dok kolestiramin smanjuje njegovu apsorpciju.

U osoba koje dugotrajno primjenjuju paracetamol, pojačava se učinak oralnih antikoagulansa (varfarin i ostali kumarini) uz povećan rizik za pojavu krvarenja. Povremena primjena paracetamola nema značajniji učinak.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnim količinama.

Prema dostupnim literaturnim podacima, primjena paracetamola nije kontraindicirana tijekom dojenja.

Nema podataka o utjecaju paracetamola na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

60507889812655

U kliničkim ispitivanjima starijeg datuma, koja su provedena na malom broju ispitanika, rijetko su zabilježene nuspojave.

Ovdje su stoga prikazane neželjene reakcije uočene tijekom opsežnih postmarketinških ispitivanja, a koje su bile povezane s primjenom paracetamola u terapijskim dozama. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka). MeĎutim, postmarketinško iskustvo s paracetamolom upućuje da su neželjene reakcije na paracetamol općenito rijetke, a ozbiljne se nuspojave javljaju vrlo rijetko.

Postmarketinški podaci o nuspojavama razvrstani su prema organskim sustavima:

Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija, agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava

Anafilaksija, kožne reakcije preosjetljivosti uključujući kožne osipe, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam*.

Poremećaji jetre i žuči Poremećaj funkcije jetre.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom (nepoznata učestalost).

*Pri primjeni paracetamola zabilježeni su slučajevi bronhospazma. Bronhospazam je vjerojatniji u bolesnika s astmom koji su osjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325550900988485570Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Oštećenje jetre može nastupiti u odraslih osoba koje su uzele 10 g ili više paracetamola. Unos 5 g ili više paracetamola može izazvati oštećenje jetre u osoba s odreĎenim čimbenicima rizika kao što su:

- dugotrajna terapija s fenitoinom, fenobarbitonom, karbamazepinom, primidonom, rifampicinom, gospinom travom i drugim induktorima jetrenih enzima

- redovna konzumacija pretjeranih količina alkoholnih pića

- stanje s manjkom glutationa (npr. u poremećajima hranjenja, cističnoj fibrozi, infekciji HIV-om, gladovanju i kaheksiji).

Simptomi predoziranja

3

Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prvih 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se javiti 12 do 48 sati nakon ingestije. Moguća su odstupanja u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. U težim slučajevima otrovanja, oštećenje jetre može progredirati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga i smrti. Čak i u odsutnosti težeg oštećenja jetre, moguća je akutna bubrežna insuficijencija s pojavom akutne tubularne nekroze koja se manifestira bolom u slabinama, hematurijom i proteinurijom. TakoĎer je zabilježena pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje predoziranja

Hitna medicinska skrb presudna je u liječenju predoziranja paracetamolom. Usprkos nedostatku značajnijih ranih simptoma otrovanja, bolesnik se mora uputiti u bolnicu zbog provedbe hitnih mjera liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje te ne moraju nužno odgovarati težini otrovanja ili riziku za pojavu oštećenja organa. Liječenje mora biti u skladu s utvrĎenim smjernicama liječenja za predoziranje paracetamolom.

Liječenje aktivnim ugljenom potrebno je razmotriti ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata. Koncentracija paracetamola u plazmi može se odreĎivati 4 sata nakon ingestije ili kasnije (ranije odreĎivanje nije pouzdano). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, iako se njegov najveći zaštitni učinak postiže u razdoblju do 8 sati nakon ingestije. Nakon toga se učinkovitost antidota značajno smanjuje. Ako je potreban, bolesniku se mora primijeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu s definiranim režimom doziranja. Ako nema povraćanja, oralna primjena metionina može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Postupak liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre više od 24 sata nakon ingestije potrebno je razmotriti u dogovoru s Centrom za kontrolu otrovanja ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BE01.

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja sličan onome za acetilsalicilatnu kiselinu te je ovisan o selektivnoj inhibiciji sinteze prostaglandina.

Iako mehanizam analgetskog djelovanja nije u potpunosti razjašnjen, smatra se da paracetamol prvenstveno djeluje inhibicijom sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu, a manjim dijelom u perifernom tkivu inhibicijom stvaranja bolnog podražaja. Periferni učinak može takoĎer biti posljedica inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze i djelovanja drugih spojeva koji povećavaju osjetljivost receptora za bol na mehaničke i kemijske podražaje.

Pretpostavljeni mehanizam za antipiretički učinak paracetamola uključuje njegovo djelovanje na termoregulacijski centar u hipotalamusu, čime se izaziva periferna vazodilatacija i povećanje protoka krvi kroz kožu, znojenje i gubitak topline. Središnji učinak se vjerojatno ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

Apsorpcija

Paracetamol se brzo i gotovo u cijelosti apsorbira iz probavnog sustava. Vršna koncentracija paracetamola u plazmi postiže se 30 do 60 minuta nakon primjene terapijskih doza paracetamola.

Distribucija

Poluvijek eliminacije paracetamola iznosi 1-4 sata. Paracetamol se otprilike podjednako raspodjeljuje po svim tjelesnim tkivima i tekućinama. Varijabilno je vezanje paracetamola na bjelančevine (20-30% lijeka može se vezati u koncentracijama zabilježenim tijekom akutne intoksikacije).

Biotransformacija i eliminacija

Nakon primjene uobičajenih doza, 90-100% lijeka je detektirano u urinu unutar prvog dana. MeĎutim, paracetamol se gotovo uopće ne izlučuje nepromijenjen, već nakon konjugacije u jetri. Izlučivanje je gotovo u potpunosti putem bubrega, u obliku konjugiranih metabolita.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Za paracetamol nema dodatnih pretkliničkih podataka vezanih uz propisivača, a da već nisu uključeni u neko od poglavlja ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.

Jezgra

Škrob, prethodno geliran Povidon

Kukuruzni škrob Talk (E553b) Stearatna kiselina

Film ovojnica Hipromeloza (E464) Titanijev dioksid (E171) Laktoza hidrat Makrogol

Triacetin (E1518) Karnauba vosak (E903)

Nije primjenjivo.

4 godine.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju.

10 (2 x 5) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LUPOCET FORTE sadrži paracetamol koji pripada skupini lijekova za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (analgetika i antipiretika).

LUPOCET FORTE koristi se za ublažavanje blage do umjerene boli (uključujući osteoartritis) i za snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Tablete su ovalnog oblika pa se lakše mogu progutati. Zbog filmske ovojnice nemaju neugodan okus.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati LUPOCET FORTE:

- ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste mlađi od 16 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LUPOCET FORTE: - ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom

- ako imate oštećenu jetru zbog pretjerane konzumacije alkoholnih pića

- ako istodobno uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol (odmah prekinite njihovu primjenu jer se ne smiju koristiti zajedno s LUPOCET FORTE, vidjeti dio Drugi lijekovi i LUPOCET FORTE)

- ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se

naziva metabolička acidoza (poremećaj krv1i i tekućine) zabilježeno je u bolesnikHa u A t i mL M E D

situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Obavijestite svog liječnika ako simptomi unatoč primjeni ovog lijeka traju dulje od 3 dana. Obavijestite svog liječnika ako tijekom duljeg razdoblja morate uzimati LUPOCET FORTE (npr. radi ublažavanja boli uslijed artritisa).

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć, čak i ako nemate nikakve simptome (vidjeti dio Ako uzmete više LUPOCET FORTE tableta nego što ste trebali). Naime, postoji rizik za kasniju pojavu teškog oštećenja jetre.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

LUPOCET FORTE ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 16 godina.

Drugi lijekovi i LUPOCET FORTE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene LUPOCET FORTE tableta nemojte uzimati neki drugi lijek koji sadrži paracetamol.

Ako uzimate neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene LUPOCET FORTE tableta:

- metoklopramid ili domperidon (lijekovi protiv mučnine i povraćanja)

- kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi, za ublažavanje svrbeža i proljeva u nekim bolestima probavnog sustava)

- lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi, npr. varfarin)

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

LUPOCET FORTE s hranom, pićem i alkoholom LUPOCET FORTE možete uzimati neovisno o obroku.

Nemojte konzumirati alkoholna pića tijekom terapije LUPOCET FORTE tabletama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, možete uzimati LUPOCET FORTE uz preporuku liječnika.

LUPOCET FORTE može se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Upravljanje vozilima i strojevima

LUPOCET FORTE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

LUPOCET FORTE 1000 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pridržavajte se preporučenog doziranja.

Odrasli (uključujući starije osobe) i adolescenti stariji od 16 godina Uzmite jednu LUPOCET FORTE tabletu do četiri puta na dan, prema potrebi. Ne uzimajte više od 4 tablete unutar 24 sata.

Najkraći vremenski razmak između dvije doze iznosi 4 sata.

Ako uzmete više LUPOCET FORTE tableta nego što ste trebali

Odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti LUPOCET FORTE

Ako ste propustili jednu dozu LUPOCET FORTE tableta, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol, uzmite sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak između doza ne smije biti manji od 4 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz terapijsku dozu lijeka nuspojave su općenito rijetke.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na sljedeće nuspojave:

- alergijske reakcije koje mogu biti i težeg oblika, kao što su kožni osip i svrbež, ponekad praćen oticanjem usnica i lica ili pojavom kratkog daha

- kožni osip ili ljuštenje kože, čireve u ustima

- tegobe s disanjem (vjerojatnost da se pojavi ovakva reakcija je veća ako ste prethodno na isti način reagirali pri primjeni nekog drugog lijeka protiv boli, npr. ibuprofen, acetilsalicilatna kiselina)

- neobjašnjivu pojavu modrica ili krvarenja

- mučninu, iznenadni gubitak tjelesne mase, gubitak apetita, žuto obojene bjeloočnice i kožu.

Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUPOCET FORTE sadrži

- Djelatna tvar je paracetamol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg paracetamola. - Pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra: prethodno geliran škrob; povidon; kukuruzni škrob; talk (E553b); stearatna kiselina.

Film ovojnica: hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat; makrogol; triacetin (E1518); karnauba vosak (E903).

Kako LUPOCET FORTE izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, ovalne, bikonveksne tablete dimenzija 20,1 x 10,1 mm s urezom na obje strane.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze.

10 (2 x 5) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.