Efferalgan 500 mg šumeće tablete

Efferalgan 500 mg šumeće tablete namijenjene su za kratkotrajnu primjenu u odraslih i djece tjelesne težine ≥ 50 kg (približne dobi ≥12 godina) za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili snižavanje povišene tjelesne temperature.

Doziranje

Odrasli i djeca tjelesne težine ≥ 50 kg (približne dobi ≥12 godina).

Doziranje je potrebno odrediti prema tjelesnoj težini bolesnika. Približna dob u odnosu na tjelesnu težinu navedena je samo kao smjernica. Pojedinačna doza iznosi 10 do 15 mg/kg tjelesne težine, svakih 4 do 6 sati, do najviše ukupne dnevne doze 75 mg/kg/dan. Maksimalna dnevna doza ne smije prijeći 4 grama.

Tablica 1. Doziranje Efferalgan 500 mg šumećih tableta

872032-1416254Tjelesna težina (kg) Približna dob (godine) Doza paracetamola (mg) Broj šumećih tableta po dozi Najmanji razmak izmeĎu dvije doze (sati) Najveća dnevna doza (šumeće tablete) ≥50 ≥12 500 1-2 4-6 8 (4 g)

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece tjelesne težine ispod 50 kg (približne dobi < 12 godina). Za primjenu u toj skupini pedijatrijskih bolesnika prikladni su drugi farmaceutski oblici ovog lijeka.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti maksimalnu dnevnu dozu ili povećati najmanji razmak izmeĎu svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.

830580-497318Klirens kreatinina Interval doziranja Maksimalna dnevna doza 10-50 mL/min <10 mL/min 6 sati 3000 mg (3 g)/dan 8 sati 2000 mg (2 g)/dan

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom), potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja. Dnevna doza ne smije prelaziti 2 g/dan osim ako drugačije preporuči liječnik.

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće. MeĎutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.

Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama:

 odraslim osobama s tjelesnom težinom manjom od 50 kg  kroničnim alkoholizmom

 kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa)  dehidracijom

Trajanje liječenja

Dozvoljeno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 3 dana.

Način primjene

Kroz usta. Šumeće tablete treba u cijelosti otopiti u čaši vode i odmah popiti. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Nemojte žvakati ili gutati tablete.

- Poznata preosjetljivost na paracetamol ili propacetamolklorid (prolijek paracetamola) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Teška hepatocelularna insuficijencija ili dekompenzirana aktivna bolest jetre.

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, potrebno je provjeriti da li drugi lijekovi (i lijekovi koji se izdaju na recepti i bezreceptni lijekovi) koji se uzimaju sadrže paracetamol. Nenamjerno predoziranje može dovesti do ozbiljnog oštećenja jetre i smrti (vidjeti dio 4.9.).

Primjena paracetamola u dozama većim od preporučenih dovodi do rizika od veoma teškog oštećenja funkcije jetre. Klinički simptomi oštećenja funkcije jetre se obično uočavaju 1 do 2 dana nakon predoziranja paracetamolom. Najizraženiji simptomi oštećenja funkcije jetre se obično primjećuju nakon 3 do 4 dana. Terapiju antidotom treba započeti što je prije moguće (vidjeti dio 4.9.).

Paracetamol može uzrokovati ozbiljne kožne reakcije kao što su akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Stevens - Johnson sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), i one mogu biti s fatalnim ishodom. Bolesnici moraju biti informirani o znakovima ozbiljnih kožnih reakcija, i upotreba lijeka se mora prekinuti pri prvoj pojavi osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: - oštećenja funkcije jetre

- teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min) - Gilbertova sindroma (obiteljska hiperbilirubinemija)

- istodobne primjene lijekova koji utječu na funkciju jetre - nedostatka glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6FD)

- hemolitičke anemije

- dehidracije, hipovolemije

- u odraslih tjelesne težine ispod 50 kg - u starijih bolesnika

Tijekom liječenja paracetamolom, ne preporučuje se konzumacija alkohola.

Kod dugotrajne primjene analgetika u bolesnika s kroničnom glavoboljom može se razviti ili pogoršati glavobolja. Glavobolju izazvanu prekomjernom primjenom analgetika (MOH – engl. Medication-Overuse Headache) ne treba liječiti povećanjem doze. U takvim slučajevima primjenu analgetika treba prekinuti u dogovoru s liječnikom.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 50 mg natrijevog benzoata (E211) u jednoj šumećoj tableti.

Povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati novoroĎenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

Ovaj lijek sadrži 0,96 mg fruktoze u svakoj šumećoj tableti.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 126 mg sorbitola (E420) u jednoj šumećoj tableti.

Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže fruktozu (ili sorbitol) te unos fruktoze (ili sorbitola) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Ovaj lijek sadrži 197 mg natrija u svakoj šumećoj tableti što odgovara približno 10% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.

Maksimalna dnevna doza (8 šumećih tableta) jednaka je približno 80% maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).

Efferalgan 500 mg šumeće tablete su lijek s visokim udjelom soli. Kod osoba na dijeti s ograničenim unosom soli ili na neslanoj dijeti, treba uzeti u obzir da jedna šumeća tableta Efferalgana sadrži 197 mg natrija, što treba uračunati u dnevni unos.

Utjecaj drugih lijekova na Efferalgan šumeće tablete

Fenitoin: Istodobna primjena antiepileptika poput fenitoina, može dovesti do smanjene djelotvornosti paracetamola i povećanog rizika od hepatotoksičnosti. Bolesnike koji primaju fenitoin treba savjetovati da izbjegavaju velike i/ili kronične doze paracetamola. Bolesnike treba nadgledati zbog moguće hepatotoksičnosti.

Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. Potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola pri istodobnoj primjeni s probenecidom.

Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

Induktori enzima: Potreban je povećan oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s lijekovima koji induciraju jetrene enzime, kao što su barbiturati, izoniazid, karbamazepin, rifampicin, etanol, gospina trava i drugi zbog povećane hepatotoksičnosti paracetamola.

Utjecaj Efferalgan šumećih tableta na druge lijekove

Antikoagulansi: istovremeno uzimanje paracetamola s kumarinima, uključujući varfarin, može dovesti do manjih varijacija u INR vrijednostima. U tom slučaju, tijekom njihove istovremene upotrebe potrebno je provoditi povećano praćenje INR vrijednosti, kao za jedan tjedan nakon prekida primjene paracetamola.

Interakcije sa laboratorijskim testovima:

Primjena paracetamola u visokim dozama može utjecati na odreĎivanje glukoze u krvi metodom oksidaza-peroksidaze.

Primjena paracetamola može utjecati na testove za odreĎivanje mokraćne kiseline u krvi metodom fosforvolframove kiseline.

Ostale interakcije

Flukloksacilin: Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Nakon oralne primjene, paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Zabilježeni su slučajevi osipa u dojenčadi. MeĎutim, smatra se da se paracetamol može koristiti tijekom perioda dojenja. Ipak, potreban je oprez pri primjeni Efferalgan 500 mg šumećih tableta kod žena koje doje.

Nema primjenjivih podataka.

Budući da su niže navedene nuspojave zabilježene temeljem prijavljivanja na dobrovoljnoj bazi i populaciji nepoznate veličine, nije uvijek moguće odrediti frekvenciju njihovog pojavljivanja. Procjena pojavljivanja nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

- Vrlo često (≥1/10)

- Često (≥1/100 do <1/10)

- Manje često (≥1/1000 do <1/100) - Rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000) - Vrlo rijetko (<1/10.000)

- Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

830580-4236283Klasa organskog sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato trombocitopenija, leukopenija i neutropenija Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato anafilaktička reakcija (uključujući hipotenziju), anafilaktički šok, reakcije preosjetljivosti i angioedem Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom* Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato bronhospazam** Poremećaji probavnog sustava Nepoznato proljev, bol u abdomenu Poremećaji jetre i žuči Nepoznato povećanje enzima jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato urtikarija, eritem, svrbež, purpura, osip, fiksna erupcija izazvana lijekom Vrlo rijetko ozbiljne kožne reakcije (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom) * Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

**Pri primjeni paracetamola zabilježeni su slučajevi bronhospazma. Bronhospazam je vjerojatniji u bolesnika s astmom koji su osjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (astma prouzročena analgeticima).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

59463944190899464165684prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi i simptomi

Postoji rizik od predoziranja, posebno u bolesnika sa oboljenjem jetre, u slučaju kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću u bolesnika na terapiji induktorima enzima, u starijih osoba i u male djece. Predoziranje može biti sa smrtnim ishodom, posebno u ovim slučajevima.

Simptomi koji se općenito javljaju unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo, malaksalost i dijaforeza.

Predoziranje s više od 7,5 g paracetamola u obliku pojedinačne doze u odraslih ili 140 mg/kg tjelesne težine u obliku pojedinačne doze u djece, uzrokuje citolitički hepatitis sklon izazivanju potpune i ireverzibilne nekroze, koja ima za posljedicu hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu (koja u odreĎenim slučajevima može biti podrijetlom iz mliječne ili piroglutaminske kiseline) i encefalopatiju, što može dovesti do kome i smrti.

Istovremeno, povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina opažaju se zajedno sa sniženom razinom protrombina, koja se može javiti 12 do 48 sati nakon primjene lijeka. Klinički simptomi oštećenja jetre obično se javljaju nakon 1 do 2 dana i dostižu maksimum nakon 3 do 4 dana.

U slučaju predoziranja paracetamolom mogu se pojaviti sljedeći simptomi: - akutno zatajenje bubrega,

- diseminirana intravaskularna koagulacija, - rijetki slučajevi akutnog pankreatitisa.

Mjere zbrinjavanja

- Hitan prijem u bolnicu.

- Prije početaka liječenja potrebno je uzeti uzorak krvi u epruvetu kako bi se odredile početne razine paracetamola u plazmi što je prije moguće, ali ne prije 4 sata nakon uzimanja paracetamola.

- Brzo odstranjenje progutanog sadržaja ispiranjem želuca.

- Uobičajeno liječenje predoziranja uključuje što raniju primjenu antidota N-acetilcisteina (NAC), intravenskim ili oralnim putem, ukoliko je moguće unutar 8 sati od uzimanja paracetamola. Antidot postiže zaštitno djelovanje čak i nakon 16 sati.

- Simptomatsko liječenje.

- Na početku terapije treba napraviti testove funkcije jetre i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva jetrene transaminaze se vraćaju na normalne vrijednosti unutar 1 do 2 tjedna s potpunim oporavkom funkcije jetre. U vrlo teškim slučajevima, može biti neophodna transplantacija jetre.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; Ostali analgetici i antipiretici ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol je derivat para-aminofenola sa analgetskim, antipiretičkim i slabim protuupalnim djelovanjem. Precizan mehanizam djelovanja paracetamola kao analgetika i antipiretika još uvijek nije poznat. Mehanizam djelovanja uključuje centralne i periferne učinke.

60492649815830

U randomiziranom komparativnom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 242 odrasla bolesnika (60 bolesnika koji su uzimali jednu dozu od 1000 mg paracetamola u obliku šumeće tablete; 60 bolesnika koji su uzimali jednu dozu od 1000 mg paracetamola u obliku tablete; 62 bolesnika koja su uzimala odgovarajuću placebo šumeću tabletu; 60 bolesnika koji su uzimali odgovarajuću placebo tabletu), s boli nakon kirurškog vaĎenja zuba, medijan vremena do početka analgezije bio je značajno brži sa paracetamolom u obliku šumeće tablete u usporedbi s paracetamolom u obliku tablete (0,34 h [0,33 – 0,58] – 20 minuta u usporedbi s 0,75 h [0,50 – 0,75] – 45 minuta; p = 0,0081). Podnošljivost izmeĎu paracetamola u obliku šumeće tablete i paracetamola u obliku tablete bila je slična.

Apsorpcija

Apsorpcija paracetamola nakon oralne primjene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije lijeka u plazmi postižu se u roku od 10 do 60 minuta nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Paracetamol se brzo razdjeljuje u sva tkiva.

U odraslih, volumen distribucije paracetamola iznosi približno 1 do 2 l/kg, a u djece od 0,7 do 1 l/kg. Vezanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri kroz dva glavna metabolička puta i to: konjugacija glukuroničke kiseline i konjugacija sulfurične kiseline. Kada se primjenjuju više doze još uvijek unutar terapijskog raspona, kod drugog od ovih putova dolazi do brzog zasićenja. Zasićenje glukuronidacije javlja se samo kod visokih, hepatotoksičnih doza lijeka. Metabolički put manjeg opsega (manje od 4%), kataliziran pomoću citokroma P450, dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N-acetil benzokinon imin) koji se pod normalnim uvjetima uporabe, brzo detoksificira pomoću reduciranog glutationa i eliminira urinom nakon konjugacije s cisteinom i merkaptopuričnom kiselinom. Ipak, kod masivnog trovanja je količina ovog toksičnog metabolita povećana.

Eliminacija

Eliminacija paracetamola se uglavnom odvija putem urina. U odraslih, prosječno 90% primijenjene doze eliminira se putem bubrega unutar 24 sata, uglavnom u obliku konjugata glukuronida (približno 60%) i u obliku konjugata sulfata (približno 30%).

Manje od 5% izlučuje se u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega izlučivanje paracetamola je neznatno usporeno. Izlučivanje konjugata glukuronida i sulfata je sporije u osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim osobama. Stoga, preporučuje se produženje najmanjeg intervala izmeĎu dvije primjene na 6 do 8 sati, kada se paracetamol primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

OdreĎena klinička ispitivanja su ukazala na umjereni poremećaj metabolizma paracetamola u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije jetre, uključujući cirozu uzrokovanu alkoholom, što se odražava povećanim koncentracijama paracetamola u plazmi i produženim poluvremenom eliminacije. U ovim slučajevima, povećano poluvrijeme eliminacije je bilo u vezi sa smanjenim sintetskim kapacitetom jetre. Stoga, paracetamol treba primjenjivati sa oprezom u bolesnika sa oštećenjem funkcije jetre. Primjena paracetamola je kontraindicirana kod dekompenzirane aktivne bolesti, posebno hepatitisa uzrokovanog alkoholom, zbog indukcije CYP 2E1, što dovodi do povećanog stvaranja hepatotoksičnog metabolita paracetamola.

Starije osobe

7

60492649815830

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola su neznatno ili nimalo izmijenjeni u starijih osoba. Nije potrebno prilagoĎavanje doze u ovoj populaciji.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički parametri paracetamola opaženi u dojenčadi i djece su slični onima u odraslih, osim što je poluvrijeme eliminacije neznatno kraće nego u odraslih (približno 2 sata). U novoroĎenčadi, poluvrijeme eliminacije je duže nego u dojenčadi (približno 3,5 sati).

U novoroĎenčadi, dojenčadi i djece dobi do 10 godina izlučuje se značajno manje glukuronida i više konjugata sulfata nego u odraslih. Ukupno izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je isto u svim uzrastima.

Učinci paracetamola u prehrani štakora i miševa procjenjivani su pri 0,600, 3000 i 6000 ppm tijekom 2 godine. Nije bilo dokaza o karcinogenom djelovanju paracetamola u mužjaka štakora, niti u mužjaka i ženki miševa. Dvosmisleni dokaz kancerogenog djelovanja uočen je u ženki štakora na temelju povećane incidencije leukemije mononuklearnih stanica.

Usporedni pregled podataka iz literature o genotoksičnosti i karcinogenosti, pokazao je da se genotoksični učinci paracetamola javljaju samo pri dozama većim od preporučenih, što dovodi do ozbiljnih toksičnih učinaka, uključujući izraženu toksičnost na jetru i koštanu srž. Granične razine genotoksičnosti ne dostižu se pri primjeni terapijskih doza paracetamola. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na karcinogeni potencijal pri dozama koje nisu hepatotoksične. Tumorogeni učinci paracetamola su uočeni u starijim ispitivanjima samo pri primjeni vrlo visokih, citotoksičnih doza. Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

citratna kiselina, bezvodna natrijev karbonat, bezvodni natrijev hidrogenkarbonat sorbitol

saharinnatrij natrijev dokuzat povidon natrijev benzoat

aroma grejpa i naranče (sadrži fruktozu, glukozu i saharozu)

Nema primjenljivih podataka.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

8

16 (4 x 4) šumećih tableta u strip pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva.

Efferalgan šumeće tablete sadrže djelatnu tvar paracetamol koji ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.

Ovaj lijek koristi se za:

 ublažavanje blage do umjerene boli poput glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, bolova u mišićima, te bolova uslijed prehlade i gripe

 snižavanje povišene tjelesne temperature

Lijek je namijenjen samo odraslima i djeci čija je tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg (približne dobi 12 i više godina).

Nemojte uzimati Efferalgan:

 ako ste preosjetljivi (alergični) na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako bolujete od teške bolesti jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efferalgan:  ako bolujete od oštećenja jetre ili bubrega

 ako bolujete od Gilbertova sindroma (obiteljska hiperbilirubinemija)  ako istodobno uzimate lijekove koji utječu na rad jetre

 ako bolujete od nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

 ako imate hemolitičku anemiju  ako ste dehidrirani

 ako imate tjelesnu težinu manju od 50 kg  ako ste starije životne dobi (> 65 godina)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas iliniste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Tijekom liječenja, ne preporučuje se konzumacija alkohola.

Prijavljene su teške kožne reakcije povezane s primjenom paracetamola. Ako primjetite nuspojave na koži koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne šupljine, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku.

Tijekom terapije lijekom Efferalgan odmah obavijestite svojeg liječnika ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Ukoliko Vam je liječnik propisao pretragu koja uključuje odreĎivanje razine glukoze ili mokraćne kiseline u krvi, obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Česta uporaba analgetika kroz dulje vrijeme protivno njihovoj osnovnoj namjeni može uzrokovati ili pogoršati glavobolju. Ako patite od kronične glavobolje i dulje vrijeme često uzimate analgetike, ne biste trebali povećavati dozu analgetika, već razgovarajte sa svojim liječnikom.

Djeca

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u odraslih i djece teže od 50 kg (što odgovara starosti djeteta od oko 12 i više godina). Za primjenu kod djece mlaĎe od 12 godina prikladni su drugi farmaceutski oblici ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Efferalgan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta), kako bi se izbjegao rizik predoziranja. Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Ako Vi ili Vaše dijete uzimate neke od slijedećih lijekova, savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Efferalgan 500 mg šumećih tableta:

 fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)  probenecid (lijek za liječenje gihta)

 salicilamid (lijek za ublažavanje boli i sniženje tjelesne temperature)  lijekove koji utječu na rad jetre:

 barbiturat (lijek za smirenje i za liječenje epilepsije)  izoniazid (lijek za liječenje tuberkuloze)

 karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

 rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)  gospina trava (koristi se za liječenje depresije)

 antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi)

 flukloksacilin (lijek za liječenje bakterijske infekcije), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Efferalgan 500 mg šumeće tablete mogu se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se svom liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Efferalgan 500 mg šumeće tablete sadrže sorbitol (E420), natrijev benzoat (E211), natrij te u sastavu arome fruktozu, glukozu i saharozu.

Ovaj lijek sadrži 126 mg sorbitola (E420) u jednoj šumećoj tableti.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako ste Vi ili Vaše dijete bolesnik s rijetkim nasljedim poremećajem nepodnošenja fruktoze kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, savjetujte se s liječnikom prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži 50 mg natrijevog benzoata (E211) u jednoj šumećoj tableti.

Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i bjeloočnica) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži 0,96 mg fruktoze u svakoj šumećoj tableti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzimete ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 197 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj šumećoj tableti što odgovara približno 10 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu. Kod osoba na dijeti s ograničenim unosom soli ili u osoba koje su na neslanoj dijeti, treba uzeti u obzir da jedna šumeća tableta sadrži 197 mg natrija, što treba uračunati u dnevni unos. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pridržavajte se preporučenog doziranja.

Ovaj oblik lijeka namijenjen je samo odraslima i djeci čija je tjelesna težina veća od 50 kg (približne dobi oko 12 godina i više).

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini. Približna dob za odreĎenu tjelesnu težinu navedena je samo okvirno. Preporučena dnevna doza paracetamola ovisi o tjelesnoj težini i iznosi oko 75 mg/kg/dan, a primjenjuje se podijeljena u 4 ili 6 doza, tj. oko 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Odrasli i djeca tjelesne težine jednake i veće od 50 kg (približne dobi od 12 godina i više): 1 do 2 šumeće tablete u vremenskom razmaku od 4 do 6 sati, do najviše 4 g dnevno.

Obično nije potrebno uzimati dozu veću od 3g na dan što je otprilike 6 tableta na dan. No, u slučaju jakih bolova i po preporuci liječnika maksimalna dnevna doza može se povećati do 4 g što je 8 tableta na dan.

Nikada ne uzimajte više od 4 g paracetamola na dan (uzimajući u obzir da drugi lijekovi koje uzimate takoĎer mogu sadržavati paracetamol). Vremenski razmak izmeĎu dvije primjene mora biti najmanje 4 sata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti maksimalnu dnevnu dozu (do najviše 2 g dnevno) ili povećati najmanji razmak izmeĎu svake primjene lijeka (najmanje 6 do 8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze na 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g dnevno) potrebno je u odraslih tjelesne težine manje od 50 kg, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti i dehidracije. Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.

Ukoliko imate dojam da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo razgovarajte s liječnikom o tome.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta. Šumeću tabletu treba u cjelosti otopiti u čaši vode i odmah popiti. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Nemojte žvakati ili gutati tablete. Primjenom u pravilnim vremenskim razmacima izbjegavaju se oscilacije razine boli ili vrućice.

Ukoliko je tjelesna temperatura djeteta viša od 38,5°C, treba poduzeti sljedeće korake u cilju poboljšanja efikasnosti liječenja ovim lijekom:

- razodjenuti dijete

- dati djetetu popiti tekućinu

- ne ostavljati dijete u prezagrijanoj prostoriji

Trajanje primjene

Za kratkotrajnu primjenu. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Ako uzmete više Efferalgana nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše lijeka (terapijsko predoziranje) ili je do trovanja došlo nesretnim slučajem odmah se javite liječniku.

Simptomi predoziranja paracetamolom unutar prva 24 sata su mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bljedilo, malaksalost i pojačano znojenje.

Opasnost od trovanja osobito je velika kod osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istodobnog uzimanja lijekova koji utječu na rad jetrete starijih osoba i male djece. U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se budete osjećali dobro jer postoji opasnost od odgoĎenog, jakog oštećenja jetre.

Nakon predoziranja paracetamolom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: - akutna nemogućnost pravilnog rada bubrega

- stanje u kojem se mali krvni ugrušci razvijaju u krvotoku, blokirajući male krvne žile - rijetki slučajevi upale gušterače.

Ako ste zaboravili uzeti Efferalgan

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ako imate sljedeće nuspojave:

 alergijske reakcije kao što je koprivnjača, kožni osip i svrbež, ponekad udružen s iznenadnim problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, lica ili vrata te padom krvnog tlaka

 teških kožnih nuspojava koje karakterizira kožni osip/čirevi, ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem usana i sluznice usne šupljine. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija

Druge moguće nuspojave

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):  snižen ukupni broj bijelih krvnih stanica

 snižen broj neutrofila

 snižen broj krvnih pločica i posljedično poremećaji zgrušavanja krvi, krvarenje iz nosa i zubnog mesa  otežano disanje zbog prekomjerne i produljene kontrakcije mišića oko dišnih putova (bronhospazam). Ovi simptomi su vjerojatniji ako ste prije imali iste simptome pri uzimanju drugih lijekova protiv bolova kao što su acetilsalicilatna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr.

ibuprofen).

 proljev, bol u trbuhu

 povećanje vrijednosti enzima jetre

 osip, koprivnjača, svrbež, ljubičaste mrlje poput modrica (purpura), crvenilo

 crvenkasto/ljubičasta mrlja na koži koja se iznova pojavljuje na istom mjestu (fiksna erupcija izazvana lijekom)

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjnosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Efferalgan sadrži Djelatna tvar je paracetamol.

Jedna šumeća tableta sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su: bezvodna citratna kiselina; bezvodni natrijev karbonat; natrijev hidrogenkarbonat; sorbitol; saharinnatrij; natrijev dokuzat; povidon; natrijev benzoat; aroma grejpa i naranče (fruktoza, glukoza i saharoza).

Kako Efferalgan izgleda i sadržaj pakiranja

Ravne bijele do gotovo bijele tablete, zakošenih rubova, s urezom, koje otapanjem u vodi izazivaju efervescentnu reakciju. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

16 (4 x 4) šumećih tableta u strip pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: UPSA SAS

3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Francuska

Proizvođači: UPSA SAS

979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage, Francuska

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen, Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.