Daleron 120 mg/5 ml oralna suspenzija

Daleron suspenzija je primjerena:

- za snižavanje povišene tjelesne temperature

- za ublažavanje blage do umjerene akutne boli (glavobolja, zubobolja).

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Dojenčad u dobi od 2 do 3 mjeseca

Ako se nakon cijepljenja razvije povišena tjelesna temperatura, djetetu se može dati jedna doza Daleron suspenzije od 2,5 ml (60 mg). Ako je potrebno, nakon 4 do 6 sati može se dati druga doza od 2,5 ml. Ako je povišena tjelesna temperatura prisutna i nakon druge doze, neophodno je zatražiti savjet liječnika.

3170555160392Djeca starija od 3 mjeseca

Preporučena pojedinačna doza je 10 mg – 15 mg paracetamola na kilogram tjelesne mase. Pojedinačne se doze smiju davati u razmacima od najmanje 4 do 6 sati, ako je potrebno. Ne preporučuje se više od 4 doze na dan.

Lijek se ne smije davati djetetu dulje od 3 dana bez savjetovanja s liječnikom.

832104-1876636Dob djeteta Pojedinačna doza Dozvoljen broj pojedinačnih doza u 24 sata 3 – 6 mjeseci 2,5 ml 4 6 – 24 mjeseca 5 ml 4 2 – 4 godine 7,5 ml 4 4 – 8 godina 10 ml 4 8 – 10 godina 15 ml 4 10 – 12 godina 20 ml 4 12 – 15 godina 20 ml – 30 ml 4 16 godina i stariji 20 ml – 40 ml 4

Odrasli

Preporučena doza u odraslih je 20 – 40 ml svakih 4 – 6 sati do najviše 4 puta na dan (najveća dnevna doza 4 g).

Trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je ograničeno na 3 dana.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4.). U tih bolesnika, potrebno je smanjiti dozu ili povećati vremenski razmak izmeĎu dvije primjene lijeka.

Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4.). U tih bolesnika, potrebno je smanjiti dozu ili povećati vremenski razmak izmeĎu dvije primjene lijeka.

Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Za precizno doziranje lijeka priložena je štrcaljka za oralno davanje. Jedna puna štrcaljka (5 ml) sadrži 120 mg paracetamola. Štrcaljkom se odmjeri potrebna količina lijeka i polako se istisne djetetu u usta. Lijek se iz štrcaljke može istisnuti i na žličicu i dati ga djetetu na žličici.

Prije primjene bočicu treba dobro protresti. Nakon primjene štrcaljku treba isprati vodom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Teži poremećaji funkcije bubrega ili jetre.

Djeci s blago do umjereno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, Daleron suspenzija smije se davati samo pod nadzorom liječnika.

Predoziranje paracetamolom može dovesti do zatajivanja jetre koje može rezultirati transplantacijom jetre ili smrću. Potrebno je što prije dati terapiju antidotom (vidjeti dio 4.9.).

Podležeća bolest jetre može povećati rizik za oštećenje jetre povezano s paracetamolom. Bolesnici

604926460222H kojima je dijagnosticirana insuficijencija jetre ili bubrega trebaju potražiti pomoć liječnika prije A L M E D

uzimanja paracetamola, a koristi i rizike potrebno je pažljivo razmotriti.

Zabilježeni su slučajevi oštećene funkcije jetre/zatajivanja jetre s maksimalnim terapijskim dozama paracetamola u bolesnika s deficijencijom glutationa, poput bolesnika koji su teško neuhranjeni, imaju anoreksiju, nizak ITM, kronično zlorabe alkohol ili imaju sepsu. U ovih se bolesnika ne preporučuje kontinuirana primjena ni maksimalne doze zbog rizika za toksične jetrene reakcije te je potrebno primjenjivati najnižu učinkovitu dozu paracetamola.

U bolesnika s deficijencijom glutationa primjena paracetamola može povećati rizik za pojavu metaboličke acidoze.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Kod dugotrajne primjene bilo koje vrste analgetika protiv glavobolje, one mogu postati gore i učestalije (glavobolja uzrokovana prekomjernim uzimanjem lijeka). U slučaju pojave tog stanja ili sumnje na njega, potrebno je prekinuti liječenje glavobolje u dogovoru s liječnikom. Na glavobolje uzrokovane prekomjernim uzimanjem lijekova treba posumnjati u bolesnika s učestalim ili svakodnevnim napadajima glavobolja unatoč redovitom uzimanju analgetika (ili zbog njega).

Djeci mlaĎoj od 2 godine Daleron suspenzija smije se davati samo prema savjetu liječnika.

Ne smije se davati istodobno s bilo kojim drugim lijekom koji sadrži paracetamol.

Preporučene doze ne smiju se prekoračiti.

Lijek se ne smije davati djetetu dulje od 3 dana bez savjetovanja s liječnikom. Ako su simptomi i dalje prisutni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Lijek je primjeren za dijabetičare, budući da ne sadržava šećer.

Zbog sadržaja poliola (sorbitol, maltitol) velike doze lijeka mogu prouzročiti probavne smetnje (proljev).

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol (E420).

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Maltitol

Ovaj lijek sadrži maltitol (E965).

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Natrijev benzoat (E211)

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijevog benzoata u 5 ml oralne suspenzije (1 oralna štrcaljka). Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

6049264148705

60492649817100

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

- Dugotrajnom i redovitom primjenom paracetamol pojačava djelovanje varfarina i povećava opasnost od krvarenja.

- Pri istodobnom liječenju paracetamolom i kolestiraminom smanjuje se apsorpcija paracetamola (smanjen učinak paracetamola).

- Metoklopramid i domperidon povećavaju apsorpciju paracetamola.

- Istodobno uzimanje paracetamola i nesteroidnih protuupalnih lijekova povećava rizik za oštećenja bubrega.

- Pri istodobnom liječenju paracetamolom i kloramfenikolom, poluvrijeme eliminacije kloramfenikola se može produljiti (do pet puta).

- Vjerojatnost pojave toksičnih učinaka može se povećati pri istodobnoj primjeni lijekova koji uzrokuju indukciju jetrenih enzima, kao što su antiepileptici (barbiturati), triciklični antidepresivi, rifampicin i gospina trava.

- Istodobno uzimanje paracetamola i etanola može povećati hepatotoksičnost paracetamola.

- Kontinuirana primjena paracetamola mogla bi reducirati metabolizam zidovudina (povećani rizik od neutropenije).

- Probenecid smanjuje klirens paracetamola za gotovo 50%. Stoga se tijekom istodobnog liječenja doza paracetamola može prepoloviti.

- Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijski oblik, Daleron suspenzija, sadrži paracetamol u dozama koje su primjerene za djecu.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Tijekom dojenja smiju se primjenjivati terapijske doze ovog lijeka. Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali kod preporučenih doza to nisu klinički značajne količine. Prema raspoloživim objavljenim podacima, dojenje nije kontraindicirano.

Plodnost

Učinak paracetamola na plodnost u ljudi nije posebno istražen. Neklinička ispitivanja paracetamola ne ukazuju na njegov štetan učinak na plodnost tijekom primjene u terapijskim dozama.

Daleron oralna suspenzija ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-4557540 Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza, trombocitopenija, leukopenija, hemolitička anemija Poremećaji imunološkog sustava kožne reakcije preosjetljivosti (osip, koprivnjača, svrbež) angioedem, anafilaksa, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza Poremećaji metabolizma i prehrane metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam (analgetička astma) u bolesnika osjetljivih na aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove Poremećaji živčanog sustava umor Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, proljev Poremećaji jetre i žuči žutica, pankreatitis i povećana aktivnost jetrenih enzima, disfunkcija jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva zabilježeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Postoji opasnost otrovanja, osobito u starijih bolesnika, male djece, bolesnika s bolešću jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u kronično neuhranjenih bolesnika, u bolesnika s deplecijom glutationa kao kod sepse i bolesnika koji uzimaju induktore jetrenih enzima (vidjeti dio 4.5.).

Predoziranje uslijed primjene jednokratne doze > 7,5 g paracetamola u odraslih ili primjene

604926464679H A L jednokratne doze > 150 mg paracetamola/kg tjelesne težine u djece može uzrokovati zatajivanje jetre, M E D

koje može zahtijevati presaĎivanje jetre ili dovesti do smrti. Slično tome, predoziranje paracetamolom može uzrokovati ireverzibilno zatajivanje jetre zbog visokih razina ukupne doze tijekom odreĎenog vremenskog razdoblja. Zabilježen je akutni pankreatitis, obično praćen jetrenom disfunkcijom i toksičnošću.

Simptomi

Iskustvo s predoziranjem pokazuje da se klinički znakovi oštećenja funkcije jetre obično javljaju 12-36 sati nakon ingestije te dosežu maksimum nakon 3-4 dana.

Simptomi predoziranja paracetamolom su mučnina, povraćanje, anoreksija, bljedilo i bolovi u abdomenu, a obično se javljaju u roku od 24 sata od ingestije. Bol u abdomenu može biti prvi simptom oštećenja jetre. Oštećenje funkcije jetre u pravilu doseže maksimum 72 do 96 sati nakon ingestije, ali može se nastaviti ako se ne započne odgovarajuće liječenje (vidjeti ispod). Moguć je abnormalan metabolizam glukoze i metabolička acidoza. Može se razviti akutno zatajivanje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, čak i ako nije prisutno teško oštećenje jetrene funkcije. Zabilježena je srčana aritmija.

Liječenje:

- hitna hospitalizacija;

- prije liječenja predoziranja potrebno je odmah uzeti uzorak krvi kako bi se izmjerila koncentracija paracetamola u plazmi;

- brzo uklanjanje progutanog lijeka ispiranjem želuca, a nakon toga primjena aktivnog ugljena (adsorbens) i natrijeva sulfata (laksativ);

- liječenje uključuje primjenu antidota N-acetilcisteina (NAC), intravenski ili oralno, po mogućnosti prije nego je proteklo 10 sati od ingestije. NAC može pružiti odreĎeni protektivni učinak čak i nakon 10 sati, ali u tim slučajevima primjenjuje se produljeno liječenje;

- simptomatsko liječenje.

Kod težeg otrovanja potrebno je pratiti disanje i cirkulaciju. U slučaju napadaja može se primijeniti diazepam.

U svim slučajevima pretpostavljenog ili prepoznatog predoziranja paracetamolom važno je pratiti parametre jetre, parametre koagulacije, parametre bubrega, elektrolite, hematologiju, acido-bazni status i elektrokardiogram (EKG). Ova je ispitivanja potrebno ponavljati u skladu s važećim smjernicama, odnosno u skladu s bolesnikovim anamnestičkim podacima i kliničkom statusu.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, ostali analgetici i antipiretici, ATK oznaka: N02BE01.

Mehanizam djelovanja

Paracetamol koči sintezu prostaglandina u središnjem živčanom sustavu. Budući da gotovo nema perifernih učinaka, djeluje samo blago antiflogistički i izaziva manje nuspojava u gastrointestinalnom traktu.

Antipiretsko djelovanje paracetamola je posljedica direktnog djelovanja na središte koje regulira tjelesnu temperaturu u hipotalamusu. Djeluje tako da sprječava djelovanje endogenih pirogena, vjerojatno inhibicijom sinteze prostaglandina.

Apsorpcija

Paracetamol se nakon peroralne primjene brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Najveće koncentracije u krvi postižu se za 30 do 120 minuta, ovisno o farmaceutskom obliku lijeka.

Do analgetskog učinka dolazi nakon 30 minuta do 2 sata i traje 3 do 4 sata. Antipiretski učinak nastaje nakon 2 do 3 sata i traje 6 sati.

Poluvrijeme eliminacije iz plazme kreće se izmeĎu 1,5 i 3 sata (srednje poluvrijeme 2,3 sata).

Distribucija

Bioraspoloživost je približno 80%. Brzo se i relativno jednakomjerno rasporeĎuje u tijelu. Volumen distribucije je 0,8 do 1,36 l/kg. Na bjelančevine se veže malo (manje od 20%), osim pri predoziranju (20 do 50% djelatne tvari).

Biotransformacija

Paracetamol se metabolizira pretežno u jetri, vrlo malo u crijevima i bubrezima. Osnovni metabolički put je stvaranje konjugata s glukuronskom i sumpornom kiselinom.

Pri uobičajenom doziranju paracetamol se metabolizira u sulfate i glukuronide, a mali dio djelatne tvari pretvara se u N-acetil-p-benzokinonimin, vrlo reaktivan metabolit koji je toksičan za jetrene stanice. Obično se brzo veže na stanični sastojak glutation i izlučuje se putem bubrega u obliku konjugata. Nakon uzimanja previsokih doza stvaraju se veće količine benzokinonimina. Nakon što se potroše zalihe glutationa, suvišni se toksični metaboliti kovalentno vežu na vitalne stanične sastojke i uzrokuju akutnu jetrenu nekrozu.

U starijih je osoba srednje poluvrijeme eliminacije u plazmi jednako (2,17 sati), te stoga nije potrebno prilagoĎavati doze. Pri stabilnim, kroničnim jetrenim bolestima davanje paracetamola u terapijskim dozama je sigurno. Neki autori preporučuju produljenje intervala izmeĎu pojedinih doza u bolesnika s jetrenim zatajenjem.

Eliminacija

Vrlo mala količina paracetamola (2–5%) u nepromijenjenom obliku izlučuje se putem bubrega, a uglavnom se izlučuje urinom u obliku glukuronida (55–60%) i sulfata (30–35%). Vrlo se mala količina izlučuje putem žuči. Približno se 90% paracetamola izlučuje iz tijela u 24 sata.

Peroralne letalne doze paracetamola (LD50) za miševe kreću se izmeĎu 295 mg/kg i 1212 mg/kg i više od 4 g/kg za štakore. Približna intravenska LD50 paracetamola za pse bila je 826 mg/kg, a oralna LD50 2404 mg/kg. Produljeno davanje iznimno velikih doza paracetamola (1–7 g/kg) u laboratorijskih životinja je uzrokovalo oštećenja jetre i bubrega.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna. Kod primjene paracetamola nisu opaženi mutageni ni karcinogeni učinci.

sorbitol, tekući, nekristalizirajući(E420) glicerol (E422)

ksantanska guma (E415) natrijev benzoat (E211) maltitol, tekući (E965) celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij (E466) aroma ananasa

citratna kiselina (E330) riboflavin

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka: 3 mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Kutija s bočicom od 100 ml oralne suspenzije i oralnom štrcaljkom.

Jantarno žuta staklena bočica zatvorena PE poklopcem s PE folijom za brtvljenje. Oralna štrcaljka s PE trupom, PE poklopcem i PS klipom.

Nema posebnih zahtjeva.

5 ml oralne suspenzije (šprica za primjenu kroz usta) sadrži 120 mg paracetamola.

Daleron oralna suspenzija sadrži paracetamol koji koči sintezu prostaglandina u središnjem živčanom sustavu te tako snižava povišenu tjelesnu temperaturu i ublažava bol.

Daleron oralna suspenzija je primjerena:

- za snižavanje povišene tjelesne temperature,

- za ublažavanje blage do umjerene akutne boli (glavobolja, zubobolja)

Daleron oralna suspenzija namijenjena je za primjenu u djece u dobi od 2 mjeseca do 12 godina, adolescenata i odraslih.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 1 dana.

Najdulje trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom: - u djece u dobi od 2 do 3 mjeseca: 1 dan

- u djece u dobi od 3 mjeseca do 12 godina, adolescenata i odraslih: 3 dana.

Daleron oralna suspenzija sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Nemojte primjenjivati Daleron oralnu suspenziju

- ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teže smetnje u radu bubrega i jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Daleron.

Tijekom terapije lijekom Daleron odmah obavijestite svojeg liječnika ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Djeci s blagom do umjereno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre smijete davati Daleron suspenziju samo pod nadzorom liječnika.

Ne smijete ga davati zajedno s drugim lijekovima koji sadržavaju paracetamol.

Djeci mlaĎoj od 2 godine Daleron suspenziju smijete davati samo prema savjetu liječnika. Preporučene doze ne smijete prekoračiti.

Ako imate loš nutritivni status, npr. zbog zlouporabe alkohola, gubitka apetita (anoreksije) ili neuhranjenosti, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daleron.

Možda ćete morati uzeti manju dozu jer bi inače moglo doći do oštećenja funkcije jetre.

Djetetu ne smijete davati lijek dulje od 3 dana bez savjetovanja s liječnikom. Ako se stanje ne poboljša ili se čak pogorša, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju prekoračenja preporučene doze, moguće je otrovanje opasno po život. Ako sumnjate na predoziranje, odmah se javite svom liječniku. Ako uzimate druge lijekove koji takoĎer sadrže paracetamol, postoji opasnost od predoziranja.

Oprez je potreban kod slabih i iscrpljenih bolesnika te kod osoba koje prekomjerno uzimaju alkohol. Ako uzimate Daleron zbog glavobolja tijekom duljeg razdoblja, glavobolje Vam se mogu pogoršati ili postati češće. Javite se liječniku ako imate česte ili svakodnevne glavobolje.

Drugi lijekovi i Daleron oralna suspenzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako Vi ili Vaše dijete uzimate bilo što od sljedećeg:

- metoklopramid i domperidon (primjenjuju se za liječenje i sprječavanje mučnine i povraćanja),

- kolestiramin (koristi se za liječenje povišenih razina masti u krvi), - lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin),

- lijekovi za liječenje epilepsije (barbiturati npr. fenobarbital), - lijekovi za liječenje depresije (npr. amitriptilin),

- zidovudin (za liječenje virusnih infekcija), - antibakterijski lijekovi (kloramfenikol),

- lijekovi koji utječu na jetru (rifampicin),

- lijek uključen u neke tradicionalne biljne lijekove (gospina trava),

- lijek za liječenje gihta (probenecid). Možda će biti potrebno promijeniti dozu.

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Ako je Vaša prehrana oskudna ili ako imate nizak unos proteina, mogli biste se izložiti riziku od pojačanih interakcija paracetamola s lijekovima.

Daleron oralna suspenzija s hranom i pićem

Savjetujemo Vam da ne uzimate alkohol za vrijeme primjene Daleron suspenzije.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Daleron suspenzija sadrži paracetamol u dozama koje su primjerene za djecu. Neškodljivost primjene lijeka tijekom trudnoće i dojenja nije pouzdano utvrĎena.

Daleron se može primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice i/ili ako lijek trebate uzimati češće.

Daleron suspenziju možete uzimati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da bi lijek mogao utjecati na sposobnosti za upravljanje vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Daleron suspenzije

Lijek ne sadržava šećer, zato ga mogu uzimati i bolesnici sa šećernom bolešću.

Daleron oralna suspenzija sadrži sorbitol (E420), maltitol (E965), natrijev benzoat (E211) i natrij

Ovaj lijek sadrži 1000 mg sorbitola u 5 ml oralne suspenzije (1 oralna štrcaljka).

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijevog benzoata u 5 ml oralne suspenzije (1 oralna štrcaljka). Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece

Dojenčad u dobi od 2 do 3 mjeseca

Ako se nakon cijepljenja razvije povišena tjelesna temperatura, djetetu se može dati jedna doza Daleron suspenzije od 2,5 ml (60 mg).

Nemojte primijeniti više od dvije doze. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Za druge indikacije, koristite samo uz savjet liječnika.

Djeca starija od 3 mjeseca

Preporučena jednokratna doza je 10 mg do 15 mg paracetamola na kilogram tjelesne mase. Za precizno doziranje lijeka priložena je štrcaljka za usta. Jedna puna štrcaljka (5 ml) sadrži 120 mg paracetamola. Štrcaljkom odmjerite potrebnu količinu lijeka i polako ga istisnite djetetu u usta. Lijek možete iz štrcaljke istisnuti i na žličicu i dati ga djetetu na žličici.

Prije primjene bočicu dobro protresite. Nakon primjene štrcaljku isperite vodom.

Daleron suspenziju dozirajte prema shemi:

Pojedinačne se doze smiju davati u razmacima od najmanje 4 do 6 sati, ako je potrebno. Ne preporučuje se uzimanje više od 4 doze na dan.

Lijek se ne smije davati djetetu dulje od 3 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Odrasli

Odrasli: 20 – 40 ml svakih 4 – 6 sati do maksimalno 4 g dnevno.

Ako smatrate da je učinak lijeka Daleron suspenzije prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Lijek treba koristiti pod nadzorom liječnika u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega. Može biti potrebno smanjiti dozu lijeka ili povećati razmak izmeĎu primjene dvije doze.

Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati lijek.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Lijek treba koristiti pod nadzorom liječnika u bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom jetre. Može biti potrebno smanjiti dozu lijeka ili povećati razmak izmeĎu primjene dvije doze.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre ne smiju uzimati lijek.

Ako primijenite više Daleron oralne suspenzije nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku, čak i ako se osjećate dobro jer postoji opasnost od odgoĎenog, jakog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Simptomi se ne vide odmah (obično se javljaju unutar 1 do 4 dana).

Opasnost od trovanja osobito je velika kod starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istodobnog uzimanja nekih od lijekova ranije nabrojenih u dijelu 2. u odlomku Drugi lijekovi i Daleron oralna suspenzija.

Ako ste zaboravili uzeti Daleron oralnu suspenziju

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite s uzimanjem kao i prije. Nemojte uzeti dvije doze u isto vrijeme. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarnikom ili liječnikom.

Daleron suspenziju možete dati djetetu samo prema potrebi, kod bolova ili visoke tjelesne temperature.

Ako prestanete uzimati Daleron oralnu suspenziju

Kada Vam više nije potreban, lijek možete prestati uzimati bez posljedica.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- kožne reakcije preosjetljivosti (osip, koprivnjača, svrbež) - umor

- mučnina

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- opća malaksalost, sklonost infekcijama, osobito infekcijama grla, i vrućica, zbog promjena u krvi (premalo bijelih krvnih stanica – agranulocitoza)

- smanjen broj trombocita (trombocitopenija), smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija) - anemija sa žuticom zbog razgradnje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

- angioedem sa simptomima poput natečenog lica, usana, grla ili jezika

- nagla pojava kožnog osipa, problemi s disanjem i nesvjestica (unutar nekoliko minuta do nekoliko sati) zbog reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija, alergijski dermatitis)

- ozbiljan kožni osip, vrućica i upala kože, osobito na šakama i stopalima, u ustima i oko usta (Stevens-Johnsonov sindrom)

- jako ljuštenje i odvajanje kože (toksična epidermalna nekroliza)

- problemi s disanjem (bronhospazam). Vjerojatniji su ako ste ih već prije imali kad ste uzimali druge analgetike, poput ibuprofena i aspirina.

- povraćanje, proljev

- žutica, upala gušterače i povećana aktivnost jetrenih enzima, smanjena funkcija jetre - ozbiljne kožne reakcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon otvaranja bočice: 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Daleron oralnu suspenziju sadrži

- Djelatna tvar je paracetamol. 5 ml oralne suspenzije (1 oralna štrcaljka) sadrži 120 mg paracetamola. 1 ml oralne suspenzije sadrži 24 mg paracetamola.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: tekući nekristalizirajući sorbitol (E420), glicerol (E422), ksantanska guma (E415), natrijev benzoat (E211), tekući maltitol (E965), mikrokristalična celuloza (E460), karmelozanatrij (E466), aroma ananasa, citratna kiselina (E330), riboflavin i pročišćena voda. Vidjeti dio 2. „Daleron sadrži sorbitol (E420), maltitol (E965), natrijev benzoat (E211) i natrij“.

Kako Daleron oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija je svijetložute do žute boje, homogena, arome ananasa.

Daleron oralna suspenzija je dostupna u kutijama sa 100 ml suspenzije u bočici s plastičnim zatvaračem i priloženom plastičnom štrcaljkom za usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.