Paracetamol JGL 120 mg/5 ml sirup**

Paracetamol JGL 120 mg/5 ml sirup se preporučuje za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje te za snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom i dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Doziranje

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kod djece.

Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu za uklanjanje boli i/ili snižavanje povišene tjelesne temperature.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Za djecu u dobi od 2 do 3 mjeseca:

Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje kod reakcija na cijepljenje. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Za druge indikacije, koristite samo uz savjet liječnika.

Paracetamol JGL sirup se ne smije davati dojenčadi ispod 2 mjeseca starosti, osim na preporuku liječnika.

Ako je Vaše dijete bilo prerano roĎeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, posavjetujte se s liječnikom prije davanja ovog lijeka.

891844-14204952. Primjena kod boli i povišene temperature drugog podrijetla za dojenčad s težinom iznad 4 kg koja nisu bila prijevremeno roĎena (roĎena nakon 37. tjedna trudnoće) Ukoliko je potrebno, može se dati druga doza od 2,5 ml nakon 4 - 6 sati  nemojte davati djeci ispod 2 mjeseca starosti  nemojte dati više od 2 doze  ostavite razmak od najmanje 4 sata izmeĎu doza  ukoliko su potrebne dodatne doze, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom *priložena dozirna čašica uz sirup.

Za djecu u dobi iznad 3 mjeseca:

Maksimalna dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24 sata).

895146-2099110Starost djeteta Doza* Koliko često (u 24 sata) 3-6 mjeseca 2,5 ml 4 puta 6-24 mjeseca 5 ml 4 puta 2-4 godine 7,5 ml 4 puta 4-8 godina 10 ml 4 puta 8-10 godina 15 ml 4 puta 10-12 godina 20 ml 4 puta  nemojte dati više od 4 doze tijekom 24 sata  ostavite razmak od najmanje 4 sata izmeĎu doza  nemojte davati svom djetetu lijek dulje od 3 dana prije nego što se posavjetujete s liječnikom ili ljekarnikom *priložena dozirna čašica uz sirup.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Nemojte uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Način primjene

Paracetamol JGL sirup namijenjen je samo za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Ako simptomi potraju, posavjetujte se s liječnikom. Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Paracetamol JGL sirup se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.

6049264621804Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u

terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika. 60492649817100

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre u bolesnika sa sniženom razinom glutationa, kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholizam.

Upozorenje na pakiranju

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro. Nemojte davati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Upozorenje u Uputi o lijeku

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro, jer postoji opasnost od odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Paracetamol JGL sirup sadrži sorbitol te ga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati. TakoĎer može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g.

Paracetamol JGL sirup sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

5 ml sirupa sadrži 2,205 g saharoze. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Paracetamol JGL sirup sadrži propilenglikol te može uzrokovati simptome slične onima koje uzrokuje alkohol.

Paracetamol JGL sirup sadrži 10,6 vol% etanola (odnosno 428,5 mg u 5 ml sirupa), što odgovara približno 10,6 ml piva ili 4,4 ml vina po jednokratnoj dozi od 5 ml sirupa. To može biti štetno za one koji boluju od alkoholizma. Prisutnost alkohola treba uzeti u obzir i kod trudnica ili dojilja, djece, te rizičnih skupina kao što su bolesnici s bolestima jetre ili epilepsijom.

Paracetamol JGL sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat te može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti).

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produljenim svakodnevnim uzimanjem paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja. Povremeno uzete doze paracetamola nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Alkohol i lijekovi koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

3

Lijek je namijenjen za primjenu u djece.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.

Paracetamol JGL sirup ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ograničeni su podaci o nuspojavama koje se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima te su dobiveni na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene kroz opsežno praćenje nakon stavljanja lijeka u promet, uslijed primjene terapijskih/preporučenih doza, tablično su prikazane prema organskim sustavima. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), ali postmarketinško praćenje upućuje na to da su nuspojave uslijed uzimanja paracetamola rijetke, dok su ozbiljne nuspojave vrlo rijetke.

Postmarketinški podaci

904036-2176952Organski sustav Nuspojave Učestalost Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija Agranulocitoza Vrlo rijetko Poremećaji metabolizma i prehrane Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Kožne reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, angioedem i Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu Vrlo rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam* Vrlo rijetko Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko *Bilo je slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325958900988487806Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je teško oštećenje jetre.

Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre u rizičnih skupina bolesnika (vidjeti ispod).

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre:

 dugotrajno uzimanje karbamazepina, fenobarbitona, fenitoina, pirimidona, rifampicina, gospine trave ili drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime

 redovito konzumiranje alkohola u većim količinama

 nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cistična fibroza, infekcija HIV-om, gladovanje ili kaheksija.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz maksimalne štete ipak ne mora biti vidljiv do 72 – 96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, kome pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića, praćeno boli u slabinama, hematurijom i proteinurijom, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je i pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Postupak kod predoziranja

Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju se N-acetilcistein može primijeniti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno, bolesniku se može intravenski primijeniti N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin takoĎer je učinkovit ako je uzet unutar 10 - 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, koje se javi nakon 24 sata od predoziranja, treba se posavjetovati s Centrom za kontrolu otrovanja ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, Ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BE01.

Mehanizam djelovanja

Paracetamol u terapijskim dozama posjeduje analgetski i antipiretski učinak.

Smatra se da se mehanizam analgetskog učinka paracetamola odnosi na inhibiciju sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu (SŽS), ali ne i na periferiji. Naime, zna se da se sinteza

prostaglandina odvija na periferiji na mjestu upale i u mozgu, te oni sudjeluju u hiperalgeziji. U prilog pretpostavci o centralnom djelovanju paracetamola govore i nalazi da je na paracetamol osjetljivija središnja od periferne ciklooksigenaze, što je prema dosadašnjim saznanjima vjerojatno posljedica prodiranja paracetamola kroz krvno–moždanu barijeru. Neki drugi nalazi upućuju na periferni analgetski učinak paracetamola uslijed blokiranja bradikininskih receptora na mjestu upale, a za bradikinin se zna da je jedan od najsnažnijih stimulatora osjeta boli. Nisu isključeni ni neki drugi, za sada još nepoznati periferni i središnji mehanizmi analgetskog učinka paracetamola. 60492649817100

Antipiretski učinak paracetamola posljedica je djelovanja na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu. Očituje se u perifernoj vazodilataciji s posljedičnim pojačanim protokom krvi kroz kožu i znojenjem, uslijed čega se snizuje povišena tjelesna temperatura.

Apsorpcija

Paracetamol se iz probavnog sustava apsorbira brzo i gotovo u potpunosti. Vršna koncentracija u plazmi postiže se za 30 – 60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1 – 4 sata.

Distribucija

Paracetamol se relativno ravnomjerno raspodjeljuje u većini tjelesnih tekućina. Vezanje za proteine plazme je promjenjivo: 20 – 30% može biti vezano pri koncentracijama prisutnim tijekom akutne intoksikacije.

Biotransformacija

90 - 95% paracetamola se metabolizira u jetri. Paracetamol se konjugira s glukuronskom kiselinom (oko 55%) i sulfatom (oko 30%) u farmakološki neaktivne metabolite. Mali udio paracetamola se metabolizira procesom N-hidroksilacije putem citokrom P450 oksidaze u toksični intermedijerni produkt N-acetil-p-benzokinonimin. Ovaj izrazito reaktivni toksični metabolit stupa u interakciju sa sulfhidrilnom skupinom glutationa u jetri i na taj način se detoksificira u netoksične metabolite – konjugate cisteina i merkapturične kiseline. Nakon ingestije visokih doza paracetamola, stvaraju se količine N-acetil-p-benzokinonimina dovoljne da iscrpe ograničene zalihe glutationa, pa ulazi u interakciju sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega dolazi do nekroze jetrenih stanica.

Dječji organizam ima manji kapacitet za glukuronidaciju od odraslog, ponajprije zbog fizioloških značajki, pa je konjugacija sa sulfatom dominantni put metaboliziranja paracetamola.

Eliminacija

Nakon primjene terapijskih doza, 90 – 100% lijeka može se detektirati u urinu unutar prvog dana. Ipak, paracetamol se praktički ne izlučuje kao nepromijenjeni lijek, već gotovo u potpunosti putem bubrega u obliku konjugata.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

 propilenglikol  sorbitol

 etanol (96-postotni)  saharoza

 aroma naranče

6

 metilparahidroksibenzoat  propilparahidroksibenzoat  voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 12 mjeseci.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

150 ml sirupa u smeĎoj staklenoj bočici sa čepom i dozirnom čašicom na čepu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Paracetamol JGL sirup sadrži djelatnu tvar paracetamol koji je analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (pomaže pri snižavanju povišene tjelesne temperature).

Paracetamol JGL sirup koristi se za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje te za snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom i dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Ovaj lijek primjenjuje se kod djece od 2 mjeseca do 12 godina starosti.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 3 dana.

Nemojte davati Paracetamol JGL sirup ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući lijekove koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre Vašeg djeteta.

Nemojte davati Paracetamol JGL sirup:

 ako je Vaše dijete alergično na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Paracetamol JGL sirup ako:

 Vaše dijete boluje od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako pati od pothranjenosti,

kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzima flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

 Vaše dijete ima bolest jetre ili bubrega, uključujući i alkoholnu bolest jetre.

Ukoliko Vaše dijete ima neko od navedenih stanja, prije uzimanja Paracetamol JGL sirupa posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro, jer postoji opasnost od odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Drugi lijekovi i Paracetamol JGL sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako:

 Vaše dijete uzima metoklopramid ili domperidon (koriste se kod mučnine i povraćanja)  Vaše dijete uzima kolestiramin (koristi se pri liječenju povišene razine kolesterola)

 Vaše dijete uzima lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse, npr. varfarin) te istodobno trebate davati djetetu Paracetamol JGL sirup svakodnevno tijekom duljeg razdoblja. Posavjetujte se s liječnikom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena Paracetamol JGL sirupa nema značajan učinak i dozvoljena je.

 je Vašem djetetu propisan zidovudin (koristi se za liječenje virusne infekcije)

 su Vašem djetetu propisani barbiturati (koriste se za liječenje epilepsije, za smirenje ili uspavljivanje)

 su Vašem djetetu propisani triciklički antidepresivi (koriste se za liječenje depresije)

 Vaše dijete uzima flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) koji se mora hitno liječiti (pogledajte dio 2.).

Paracetamol JGL sirup s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Paracetamol JGL sirupa treba izbjegavati pića koja sadrže alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece.

Paracetamol JGL sirup sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 551,5 mg sorbitola u 5 ml sirupa. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere ili ako mu je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vaše dijete primi ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Paracetamol JGL sirup sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži 2205 mg saharoze u 5 ml sirupa. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Paracetamol JGL sirup sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 612,5 mg propilenglikola u 5 ml sirupa. Ako je Vaše dijete mlaĎe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete uzima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol. Ako Vaše dijete ima bolest jetre ili bubrega, nemojte mu primjenjivati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik može provesti dodatne pretrage tijekom primjene ovog lijeka.

Paracetamol JGL sirup sadrži alkohol (etanol)

Ovaj lijek sadrži 10,6 vol% alkohola (etanola), što odgovara 428,5 mg u 5 ml sirupa. Količina alkohola u 5 ml sirupa odgovara približno 10,6 ml piva ili 4,4 ml vina. Nije vjerojatno da će količina alkohola prisutna u ovom lijeku imati učinak na odrasle i adolescente, te nije vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece. Može imati odreĎene učinke u manje djece, kao što je primjerice pospanost. Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih lijekova. Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako Vaše dijete uzima druge lijekove.

Paracetamol JGL sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat Mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U pakiranju je priložena plastična dozirna čašica (2,5 ml – 20 ml) za primjenu sirupa.

Lijek se uzima kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Za djecu u dobi od 2 do 3 mjeseca:

Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje kod reakcija na cijepljenje. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Za druge indikacije, koristite samo uz savjet liječnika.

Ako je Vaše dijete bilo prerano roĎeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, posavjetujte se s liječnikom prije davanja ovog lijeka.

Nemojte lijek davati dojenčadi ispod 2 mjeseca starosti, osim ako to ne preporuči liječnik.

* priložena dozirna čašica uz sirup.

Za djecu u dobi iznad 3 mjeseca:

Maksimalna dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24 sata).

* priložena dozirna čašica uz sirup.

Nemojte davati lijek istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol. Produljeno uzimanje ovog lijeka, osim pod nadzorom liječnika, može biti štetno. Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Ukoliko se simptomi pogoršaju, potraju dulje od 3 dana ili dijete razvije povišenu temperaturu, morate se posavjetovati s liječnikom.

Ako primijenite više Paracetamol JGL sirupa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro, jer postoji rizik od odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje te ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa.

Opasnost od trovanja osobito je velika kod starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istovremenog uzimanja drugih lijekova (pogledajte dio 2.).

Ako ste zaboravili primijeniti Paracetamol JGL sirup

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Primijenite propuštenu dozu što je prije moguće. MeĎutim, ako je ostalo nekoliko sati do sljedeće redovite primjene, nemojte primijeniti propuštenu dozu, nego pričekajte i nastavite s uobičajenim uzimanjem lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite davati lijek i obavijestite odmah svog liječnika ako u Vašeg djeteta primijetite sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 alergijsku reakciju kao što je kožni osip i svrbež, ponekad udružen s oteklinom na licu i oko usta te nedostatkom zraka

 kožni osip, ljuštenje kože ili oštećenje sluznice usta

 probleme s disanjem koji će se vjerojatnije javiti ako je Vaše dijete na isti način reagiralo tijekom primjene drugih lijekova za ublažavanje bolova (npr. ibuprofena)

 neobjašnjive modrice ili krvarenje

 mučninu, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Ostale nuspojave zabilježene tijekom primjene ovog lijeka:

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice, rok valjanosti je 12 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Paracetamol JGL sirup sadrži Djelatna tvar je paracetamol.

Jedna doza od 5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

Druge pomoćne tvari su: etanol (96-postotni); metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; aroma naranče; propilenglikol; saharoza; sorbitol; glicerol; pročišćena voda.

Kako Paracetamol JGL sirup izgleda i sadržaj pakiranja

150 ml sirupa u smeĎoj staklenoj bočici sa čepom i dozirnom čašicom na čepu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.