Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina

Lijek Olynth Combo je indiciran za:

- za smanjenje otečenosti sluznice nosa tijekom rinitisa i kao dodatni tretman pri liječenju lezija na sluznici,

- za ublažavanje vazomotornog rinitisa (rinitis vasomotorica), - za liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa.

Lijek Olynth Combo je namijenjen za primjenu u odraslih i djece djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 6 godina

Uobičajena doza Olynth Combo je jedan potisak spreja u svaku nosnicu do tri puta dnevno, prema potrebi.

Doza ovisi o osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinca.

Liječenje ne bi trebalo trajati duže od 7 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije. Ponovna uporaba moguća je tek nakon višednevne pauze.

Preporučene doze ne smiju se prekoračiti.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, svaku bočicu s raspršivačem treba koristiti samo

jedna osoba.

Pedijatrijska populacija

1

Primjenu Olynth Combo u djece mlaĎe od 12 godina trebala bi nadzirati odrasla osoba. Ako se nakon 3 dana liječenja ne primijeti poboljšanje ili doĎe do pogoršanja simptoma, kliničko stanje treba ponovno procijeniti. O trajanju liječenja u djece uvijek treba razgovarati sa svojim liječnikom. Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina je kontraindiciran u djece mlaĎe od 6 godina (vidjeti dio 4.3). 60492649817100

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u nos.

Prvo uklonite zaštitnu kapicu s raspršivača.

Prije prve primjene pritisnite potisnik raspršivača 5 puta dok se ne pojavi jednolična, fina maglica.

900429-1377301

Umetnite vrh raspršivača što je moguće uspravnije u nosnicu i jednom pritisnite potisnik. Lagano udahnite kroz nos dok raspršujete lijek. Ako je potrebno, možete ponoviti postupak u drugoj nosnici.

900430-1317838

Nakon svake uporabe raspršivač obrišite papirnatom maramicom i vratite na njega zaštitnu kapicu. Ako se raspršivač nije koristio 7 ili više dana, potisnik raspršivača treba pritisnuti dva puta prije ponovne upotrebe.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca).

Anamneza transsfenoidne hipofizektomije ili drugih kirurških zahvata u kojima je izložena dura mater. Olynth Combo je kontraindiciran u djece mlaĎe od 6 godina.

U sljedećih bolesnika lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika:

- u bolesnika liječenih inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili drugim lijekovima koji mogu povećati krvni tlak,

- u bolesnika s povišenim očnim tlakom, posebno glaukomom zatvorenog kuta,

- u bolesnika s teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija), - u bolesnika s feokromocitomom,

- u bolesnika s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, dijabetes), - u bolesnika s porfirijom,

2

- u bolesnika s hiperplazijom prostate. 60492649817100

Povećan je rizik od ozbiljne ventrikularne aritmije u bolesnika sa sindromom dugog QT a liječenih ksilometazolinom.

U kroničnom rinitisu, lijek se može koristiti samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice nosa.

Reaktivna hiperemija sluznice nosa može se javiti s dugotrajnom primjenom i predoziranjem dekongestivnih simpatomimetika. Pojava povratnog učinka dovodi do suženja dišnih puteva u nosu. Zbog toga bolesnik uvijek iznova koristi lijek dok uporaba ne postane kronična. Rezultat je kronična oteklina (rinitis medicamentosa) ili čak atrofija nosne sluznice.

U blažim slučajevima se može prekinuti primjena simpatomimetika prvo u jednoj nosnici, a nakon što se simptomi povuku i u drugoj, kako bi se bar djelomično održalo disanje kroz nos.

Treba izbjegavati izravan kontakt lijeka s okom.

U slučaju zlouporabe ili prekomjerne upotrebe lijeka, apsorpcija ksilometazolina, osobito u djece, može izazvati sistemske nuspojave (kardiovaskularne i neurološke nuspojave) (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).

Ksilometazolinklorid

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Olynth Combo s antihipertenzivima (npr. metildopom) zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Olynth Combo s lijekovima koji povećavaju krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin, inhibitori monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili triciklični antidepresivi) jer se vazopresorski učinak može povećati.

Kada se koristi istodobno sa simpatomimetikom (npr. pseudoefedrin, efedrin, fenilfrin, oksimetazolin, ksilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan), mogu se pojaviti aditivni učinci na kardiovaskularni sustav i središnji živčani sustav.

Dekspantenol Nije poznato.

Trudnoća

Lijek Olynth Combo se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nema dovoljno podataka o primjeni ksilometazolinklorida u trudnica.

Dojenje

Lijek Olynth Combo se ne smije koristiti tijekom razdoblja dojenja jer nije poznato izlučuje li se ksilometazolinklorid u majčino mlijeko.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju lijeka Olynth Combo na plodnost.

Pri uporabi preporučenih doza ne očekuje se da lijek Olynth Combo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3

Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:

- Vrlo često (≥ 1/10),

- Često (≥ 1/100 do < 1/10),

- Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), - Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- Vrlo rijetko (< 1/10000),

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablični prikaz nuspojava

832104-3726901 Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti (angioedem, kožni osip, svrbež) Psihijatrijski poremećaji nemir, nesanica, halucinacije (posebno u djece) Poremećaji živčanog sustava umor (omamljenost, sedacija), glavobolja, konvulzije (osobito u djece) Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija, hipertenzija aritmije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja povratna (eng.rebound) kongestija, krvarenje iz nosa kihanje, peckanje i suhoća sluznice nosa

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918334573900988499164Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ksilometazolinklorid

Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti različita, jer se faze stimulacije središnjeg živčanog sustava i kardiovaskularne stimulacije mogu izmjenjivati s fazama inhibicije oba ova sustava.

Osobito se u djece, nakon predoziranja, većinom javljaju učinci na središnji živčani sustav: konvulzije i koma, bradikardija, apneja, hipertenzija, a takoĎer i hipotenzija.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava uključuju anksioznost, uznemirenost, halucinacije i konvulzije.

Simptomi inhibicije središnjeg živčanog sustava uključuju smanjenu tjelesnu temperaturu, umor, omamljenost i komu.

Mogu se pojaviti i sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, dijaforeza, vrućica, bljedilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja. 60492649817100

U slučaju ozbiljnog predoziranja indicirano je intenzivno bolničko liječenje. Treba odmah dati aktivni ugljen (adsorbent), natrijev sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju velikih količina), jer se ksilometazolin može brzo apsorbirati. Za snižavanje krvnog tlaka može se koristiti neselektivni alfa-blokator.

Vazokonstriktori su kontraindicirani. Ako je potrebno, treba započeti terapiju antipireticima, antikonvulzivima ili kisikom.

Dexpanthenol

Pantotenska kiselina i njezini derivati, uključujući dekspantenol, imaju nisku toksičnost. Nisu potrebne posebne mjere u slučaju predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: nazalni pripravci, dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu, simpatomimetici, kombinacije bez kortikosteroida

ATK oznaka: R01AB06.

Lijek za nos, kombinacija alfa-adrenergičkog agonista (simpatomimetika) i analoga vitamina za topikalnu primjenu na sluznicu nosa. Ksilometazolinklorid ima vazokonstriktorno djelovanje i izaziva dekongestiju sluznice. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline (vitamina B5) koji potiče cijeljenje rana i štiti sluznicu.

Ksilometazolinklorid

Ksilometazolinklorid, derivat imidazolina, je alfa-adrenergički simpatomimetik. Djeluje vazokonstriktorno i dovodi do dekongestije sluznice. Djelovanje nastupa obično u roku od 5 do 10 minuta nakon primjene i očituje se kao olakšano disanje kroz nos, što je rezultat dekongestije i poboljšane drenaže iscjetka iz nosa.

Dekspantenol

Dekspantenol (D-(+)-pantotenilni alkohol) je alkoholni analog pantotenske kiseline koji zahvaljujući intermedijarnoj transformaciji ima isto biološko djelovanje kao i pantotenska kiselina. No, samo desno optički izomer ima biološko djelovanje. Pantotenska kiselina, kao i njezine soli, vitamini su topljivi u vodi koji kao koenzim A sudjeluju u brojnim metaboličkim procesima, uključujući poticanje sinteze bjelančevina i adrenalnih kortikoida i proizvodnju protutijela. Koenzim A takoĎer sudjeluje u stvaranju lipida, dvoslojnih lipida kože (važna zaštitna membrana). Ima i ulogu u acetilaciji aminošećera koji su esencijalni graĎevni element raznih mukopolisaharida.

Dekspantenol štiti epitelne slojeve i potiče cijeljenje rana. U štakora koji su imali deficijenciju dekspantenola, primjena dekspantenola je imala trofični učinak na kožu. Primijenjeni izvana, dekspantenol/pantenol pomažu pri povećanim zahtjevima za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili sluznica.

Ksilometazolinklorid

Kad se ksilometazolinklorid primijeni intranazalno, apsorbirana količina lijeka je u nekim

slučajevima dovoljna da izazove sustavne učinke (npr. na središnji živčani sustavu i kardiovaskularni

sustav). Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim ispitivanjima u ljudi.

Dekspantenol

5

Dekspantenol se apsorbira kroz kožu i enzimski oksidira do pantotenske kiseline kako u organizmu, tako i u stanicama kože. U plazmi se vitamin prenosi vezan za bjelančevine. Kao važan graĎevni sastojak, pantotenska kiselina je inkorporirana u koenzim A koji je u tijelu ubikvitaran. Detaljna ispitivanja njegova metabolizma u koži i sluznicama nisu dostupna. Od 60% do 70% peroralne doze izlučuje se urinom, a 30% do 40% stolicom. 60492649817100

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

kalijev dihidrogenfosfat

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat voda za injekcije

Nije primjenjivo

3 godine

Nakon prvog otvaranja, lijek treba iskoristiti unutar sljedećih 6 mjeseci.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Bijeli plastična (HDPE) bočica volumena 10 ml.

Plastična bočica je zatvorena s odmjernim PP/PE/čelik sustavom za raspršivanje 0,1 ml u jednom potisku, s bijelim PP potisnikom i zaštitnom HDPE kapicom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sprej za nos Olynth Combo sadrži djelatne tvari ksilometazolinklorid i dekspantenol. Ksilometazolinklorid brzo sužava kapilare u sluznici nosa, smanjujući tako oticanje sluznice nosa. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji štiti sluznicu nosa i potiče njezino zacjeljivanje.

Lijek Olynth Combo se koristi za:

- smanjenje oticanja sluznice nosa kod upale sluznice nosa (rinitis) i ubrzavanje zacjeljivanja ozljeda sluznice nosa,

- ublažavanje ne alergijske upale nosne sluznice (vazomotorni rinitis),

- liječenje otežanog disanja na nos koji je posljedica operacije nosa; primjena lijeka Olynth Combo u ovoj indikaciji moguća je samo po preporuci liječnika.

Lijek je namijenjen odraslima, adolescentima i djeci starijoj od 6 godina.

Nemojte primjenjivati lijek Olynth Combo

- ako ste vi ili vaše dijete alergični na ksilometazolinklorid, dekspantenol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate vi ili vaše dijete suhu upalu sluznice nosa sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca),

- ako je vama ili vašem djetetu operativnim putem odstranjena hipofiza ili ste imali druge operacije prilikom kojih je bila izložena tvrda moždana ovojnica (dura mater),

Lijek se na smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete Olynth Combo:

- ako vi ili vaše dijete uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ili druge lijekove koji mogu

povećati krvni tlak,

- ako vi ili vaše dijete imate ozbiljne kardiovaskularne bolesti (npr. sindrom dugog QT intervala, koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)

- ako vi ili vaše dijete imate metaboličku bolest (npr. šećernu bolest, preaktivnu štitnjaču koja se očituje kao pojačano znojenje, vrućica i povećani broj otkucaja srca),

- ako vi ili vaše dijete imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom), - ako vi ili vaše dijete imate metabolički poremećaj zvan porfirija,

- ako vi ili vaše dijete imate povećanu prostatu.

Ako imate bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete koristiti Olynth Combo.

Dugotrajna i nepravilna uporaba

Lijek se u kroničnom rinitisu može koristiti samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika od stanjivanja sluznice nosa.

Nepravilno korištenje ili korištenje prekomjerne količine lijeka može izazvati nuspojave u cijelom organizmu, osobito u djece (vidi poglavlje Moguće nuspojave).

Dugotrajna primjena ili uporaba većih doza lijeka može dovesti do trajnog oticanja i stanjivanja (oštećenja) sluznice nosa.

Izbjegavajte izravan kontakt oka s ovim lijekom.

Djeca

Treba izbjegavati dugotrajnu uporabu i veće doze, posebno u djece.

Olynth Combo prikladan je samo za djecu stariju od 6 godina. Za djecu do 6 godina, dostupni su drugi lijekovi s nižim dozama djelatnih tvari.

U djece mlađe od 12 godina trebate nadzirati primjenu lijeka.

Drugi lijekovi i Olynth Combo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.

Istodobna primjena lijeka Olynth Combo i određenih lijekova koji se koriste za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze tranilcipromičnog tipa ili triciklični antidepresivi) ili lijekova koji povećavaju krvni tlak može uzrokovati povišenje krvnog tlaka zbog kardiovaskularnih učinaka tih tvari.

Istodobna primjena Olynth Combo s nekim drugim simpatomimetičkim lijekovima (lijekovi protiv kašlja i prehlade koji se koriste za liječenje začepljenja nosa, poput pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oksimetazolina, ksilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptana) mogu utjecati na kardiovaskularni i središnji živčani sustav.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu s lijekovima namijenjenim snižavanju krvnog tlaka (npr. metildopa) zbog mogućeg učinka ksilometazolina na povišenje krvnog tlaka.

Ako vi ili vaše dijete uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije upotrebe lijeka Olynth Combo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće jer nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene u trudnica. Ne smije se koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se ksilometazolinklorid u

majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

U preporučenim dozama ne očekuje se da lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je jedan potisak spreja u svaku nosnicu do tri puta dnevno, prema potrebi, osim ako vam liječnik ne kaže drugačije. Ne koristite ovaj lijek duže od 7 dana. Ako se nakon 7 dana liječenja ne osjećate bolje ili se osjećate gore, obratite se svom liječniku. Lijek se može ponovno koristiti tek nakon višednevne pauze.

Ako se vaše dijete ne osjeća bolje ili lošije nakon 3 dana liječenja, obratite se liječniku.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u nos.

Prvo uklonite zaštitnu kapicu s raspršivača.

Prije prve primjene, pritisnite potisnik raspršivača 5 puta dok se ne pojavi jednolična, fina maglica. Ako se raspršivač nije koristio 7 ili više dana treba dva puta pritisnuti potisnik raspršivača prije ponovne upotrebe.

Umetnite vrh raspršivača što je moguće uspravnije u nosnicu i jednom pritisnite potisnik. Lagano udahnite kroz nos dok raspršujete lijek. Ako je potrebno, možete ponoviti postupak u drugoj nosnici. Nakon svake uporabe raspršivač obrišite papirnatom maramicom i vratite na njega zaštitnu kapicu.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, jednu bočicu s raspršivačem treba koristiti samo jedna osoba.

Primjena u djece

Preporučena doza za djecu stariju od 6 godina je jedan potisak spreja u svaku nosnicu do tri puta dnevno, prema potrebi. O trajanju liječenja u djece uvijek treba razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako primijenite više Olynth Combo nego što biste trebali

Ako primijenite više lijeka nego što ste trebali ili ako nehotično uzmete velike količine lijeka, mogu se

- suženje zjenica (mioza),

- širenje zjenice (midrijaza), - vrućica,

- znojenje,

- blijeda koža,

- promjena boje usnica u plavo (cijanoza), - mučnina,

- konvulzije,

- kardiovaskularni poremećaji (ubrzani rad srca, usporeni rad srca, poremećaji srčanog ritma, poremećaji cirkulacije, srčani zastoj, povišeni krvni tlak (hipertenzija),

- problemi s disanjem (oticanje pluća, otežano disanje), - mentalni poremećaji,

- također se mogu javiti omamljenost, sniženje tjelesne temperature, usporen rad srca, pad krvnog tlaka, prestanak disanja i gubitak svijesti (koma).

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Olynth Combo

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu. Nastavite s primjenom kako je opisano u uputama za doziranje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti u svakoga.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- reakcije preosjetljivosti kao što su oticanje kože i sluznica, osip na koži, svrbež.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- osjećaj lupanja srca (svjesnost otkucaja srca), tahikardija (ubrzani rad srca), hipertenzija (povišeni krvni tlak).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 ljudi):

- nemir, nesanica, umor (omamljenost, sedacija), glavobolja, halucinacije (posebno u djece), - poremećaji srčanog ritma (aritmije),

- oticanje nosne sluznice (nakon prestanka liječenja), krvarenje iz nosa, - napadaji (konvulzije; posebno kod djece).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - peckanje u nosu i suhoća sluznice nosa, kihanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.

Nakon prvog otvaranja spremnika, lijek treba iskoristiti unutar sljedećih 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Olynth Combo sadrži

Djelatne tvari su ksilometazolin hidroklorid i dekspantenol.

1 ml spreja za nos, otopine sadrži 1 mg ksilometazolinklorida i 50 mg dekspantenola.

Jedan potisak spreja sadrži 0,1 ml otopine za nos, odnosno, 0,1 mg ksilometazolinklorida i 5 mg dekspantenola.

Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda za injekcije.

Kako izgleda Olynth Combo i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez čestica.

Olynth Combo je dostupan u pakiranju od 10 ml otopine u bijeloj plastičnoj HDPE bočici s raspršivačem. 10 ml spreja za nos, otopine dostatno je za 80 potisaka spreja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Block 5, High Street, Tallaght Dublin 24

Irska

Proizvođači:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Španjolska

Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, Saarbrücken, Saarland 66129, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KENPHARM d.o.o.

Gajeva 49

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2025.