Nasoryl 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml sprej za nos, otopina

Simptomatsko liječenje nosne kongestije i rinoreje povezane s običnom prehladom u odraslih.

Doziranje Odrasli

Jedan potisak u svaku nosnicu do 3 puta na dan. IzmeĎu dvije doze mora proći najmanje 6 sati. Ne primjenjivati više od 3 doze dnevno u svaku nosnicu.

Liječenje ne smije trajati dulje od 7 dana (vidjeti dio 4.4.).

Propisana doza ne smije se prekoračiti. Treba koristiti najnižu dozu koja je potrebna za postizanje učinka i kroz najkraće moguće vrijeme.

Preporučuje se prekinuti liječenje kada se simptomi povuku, čak i prije isteka maksimalnog trajanja liječenja od 7 dana, kako bi rizik od nuspojava bio minimalan (vidjeti dio 4.8.).

Pedijatrijska populacija

Nasoryl se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u toj populaciji.

Stariji bolesnici

Postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom lijeka u bolesnika starijih od 70 godina.

Način primjene

6049264531894Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u nos.

1

Prije prve uporabe treba pripremiti pumpicu potiskivanjem 4 puta u prazno. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primjenu tijekom redovite svakodnevne uporabe. Ako lijek nije korišten dulje od 6 dana, pumpicu će trebati ponovno pripremiti potiskivanjem najmanje 2 puta u prazno. Nakon primjene pumpicu treba pažljivo obrisati suhom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

 Nasoryl se ne smije davati djeci mlaĎoj od 18 godina jer nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u toj populaciji.

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Poznata preosjetljivost na atropin ili slične tvari, npr. hiosciamin i skopolamin.

 Nakon kirurških zahvata kod kojih se prolazi kroz duru mater, npr. transsfenoidne hipofizektomije ili drugih transnazalnih operacija.

 U bolesnika s glaukomom.

 U bolesnika sa suhim rinitisom (rhinitis sicca) ili atrofičnim rinitisom.

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji su osjetljivi na tvari s adrenergičkim učinkom, koje mogu uzrokovati simptome kao što su poremećaji spavanja, omaglica, tremor, srčane aritmije ili povišenje krvnog tlaka.

Ovaj se lijek mora primjenjivati s oprezom:

 u bolesnika koji imaju hipertenziju, kardiovaskularne bolesti. Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija

 u bolesnika koji imaju hipertireozu, šećernu bolest

 u bolesnika koji imaju hipertrofiju prostate, stenozu uretre  u bolesnika koji imaju feokromocitom

 u bolesnika koji imaju cističnu fibrozu

 u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili koji su ih primali u posljednja dva tjedna (vidjeti dio 4.5.)

 u bolesnika koji se liječe tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima ili koji su ih primali u posljednja dva tjedna (vidjeti dio 4.5)

 u bolesnika koji se liječe beta 2-agonistima (vidjeti dio 4.5)

Preporučuje se oprez u bolesnika koji imaju predispoziciju za:  glaukom zatvorenog kuta

 epistaksu (npr. stariji bolesnici)  paralitički ileus.

Može se pojaviti trenutna reakcija preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem, osip, bronhospazam, faringealni edem i anafilaksiju.

Liječenje ne smije trajati dulje od 7 dana, s obzirom da kronična primjena ksilometazolinklorida može uzrokovati oticanje nosne sluznice i hipersekreciju zbog povećane osjetljivosti stanica, tzv. ''povratni učinak'' (rhinitis medicamentosa).

6049264614228

2

Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju raspršivanje lijeka Nasoryl u oči ili oko očiju. Ako Nasoryl doĎe u kontakt s očima, može se javiti sljedeće: privremeno zamagljenje vida, iritacija, bol i crvenilo očiju. Može doći i do pogoršanja glaukoma zatvorenog kuta.

Bolesniku treba savjetovati da ispere oči hladnom vodom ako Nasoryl doĎe u izravni dodir s očima i da se obrati liječniku ako osjeti bol u očima ili ima zamagljen vid.

Ovaj lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

830580-4353759Inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), triciklički i tetraciklički antidepresivi Ne preporučuje se istodobna primjena MAO inhibitora ili tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva i simpatomimetičkih pripravaka niti primjena simpatomimetičkih pripravaka tijekom 2 tjedna nakon prestanka uporabe MAO inhibitora ili tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva jer to može izazvati jako povišenje krvnog tlaka. Simpatomimetički pripravci dovode do otpuštanja katekolamina, što izaziva jako oslobaĎanje noradrenalina koji ima vazokonstrikcijski učinak i posljedično dovodi do povišenja krvnog tlaka. U kritičnim slučajevima povišenog krvnog tlaka, terapiju lijekom Nasoryl treba prekinuti, a povišeni krvni tlak liječiti. (vidjeti dio 4.4) Beta 2-agonisti Istodobna primjena beta 2-agonista i ipratropij bromida može povećati rizik od akutnog glaukoma u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju glaukom zatvorenog kuta. Prijavljeni su izolirani slučajevi očnih komplikacija (tj. midrijaza, povišeni intraokularni tlak, glaukom zatvorenog kuta i bol u oku) kada je ipratropij bromid u obliku aerosola, sam ili u kombinaciji s beta 2-agonistom, došao u kontakt s očima. (vidjeti dio 4.4.)

Istodobna primjena drugih antikolinergičkih lijekova može pojačati antikolinergički učinak.

Gore navedene interakcije ispitane su za svaku djelatnu tvar u lijeku Nasoryl pojedinačno, no ne i za njihovu kombinaciju.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim tvarima.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica. U pogledu reproduktivne toksičnosti ispitivanja na životinjama su nedostatna (vidjeti dio 5.3.). Ne preporučuje se primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće.

6049264287281Ksilometazolin

3

60492649815830

Dostupni podaci ukazuju na mogući sistemski vazokonstrikcijski učinak ksilometazolina. S obzirom na sistemski vazokonstrikcijski učinak ne preporučuje se primjenjivati ksilometazolin tijekom trudnoće.

Ipratropij

Klinička sigurnost ipratropijevog bromida tijekom trudnoće nije ustanovljena. Neklinički podaci pokazali su embriotoksičnost ipratropijevog bromida kada se primjenjivao u zečeva putem inhalacije u dozama većim od kliničke doze (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Ovaj lijek se smije koristiti tijekom dojenja samo uz savjet liječnika. Ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dojenče, treba razmotriti primjenu najniže učinkovite doze i najkraćeg trajanja liječenja.

Ksilometazolin

Nema dokaza o štetnim učincima na dojenče. Nije poznato izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko.

Ipratropij

Nije poznato izlučuje li se ipratropijev bromid u majčino mlijeko.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o utjecaju ovog lijeka na plodnost.

Ksilometazolin

Nema odgovarajućih podataka o učincima ksilometazolina na plodnost i ispitivanja na životinjama nisu dostupna.

Ipratropij

Neklinički podaci nisu pokazali smanjenu plodnost nakon oralne primjene ipratropijeva bromida u štakora u dozama većim od kliničke doze (vidjeti dio 5.3).

Prijavljeni su slučajevi poremećaja vida (uključujući zamagljen vid i midrijazu), omaglice i umora kod primjene lijeka ksilometazolin + ipratropijev bromid sprej za nos. Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma ne smiju voziti, raditi sa strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima navedeni simptomi mogu njih ili druge dovesti u rizičnu situaciju.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave su epistaksa koja nastaje u 14,8 % i suhoća nosa koja nastaje u 11,3 % bolesnika.

Mnoge od zabilježenih nuspojava takoĎer su simptomi obične prehlade.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na

sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

4

60492649815830

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ksilometazolin i ipratropij

Sljedeće nuspojave zabilježene su u dva randomizirana klinička ispitivanja i jednom neintervencijskom ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka ksilometazolin +ipratropijev bromid sprej za nos u promet, te tijekom postmarketinškog praćenja.

830580-3644618MedDRA klasa organskog sustava Nuspojave Učestalost Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip, pruritus) Vrlo rijetko Psihijatrijski poremećaji Nesanica Manje često Poremećaji živčanog sustava Disgeuzija Često Parosmija, tremor Manje često Poremećaji oka Nadraženost oka, suho oko Manje često Fotopsija Nepoznato Srčani poremećaji Palpitacije, tahikardija Manje često Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa Vrlo često Nosna kongestija, rinalgija Često Nosni ulkus, disfonija, orofaringealna bol, kihanje Manje često Rinoreja Rijetko Nelagoda u paranazalnim sinusima Nepoznato Poremećaji probavnog sustava Dispepsija Manje često Disfagija Nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, nelagoda Manje često Nelagoda u prsištu, žeĎ Nepoznato

Ksilometazolin

Sljedeće nuspojave prijavljene su s ksilometazolinom u kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinškog praćenja.

830580-1653611MedDRA klasa organskog sustava Nuspojave Učestalost Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Često Poremećaji oka Oštećenje vida Vrlo rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Suhoća nosa, nelagoda u nosu Često Epistaksa Manje često Poremećaji probavnog sustava Mučnina Često Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pečenje na mjestu primjene Često

Ipratropijev bromid

Sljedeće nuspojave identificirane su iz podataka dobivenih u kliničkim ispitivanjima i kroz farmakovigilanciju tijekom primjene lijeka nakon odobrenja.

5

830580-3292729Poremećaji živčanog sustava Omaglica, glavobolja Često Poremećaji oka Edem rožnice, crvenilo konjunktive Manje često Glaukom, povišeni očni tlak, poremećaj akomodacije, zamagljen vid, halo vid, midrijaza, bol u oku Nepoznato Srčani poremećaji Supraventrikularna tahikardija, palpitacije Manje često Fibrilacija atrija Nepoznato Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Iritacija grla, suho grlo Često Kašalj Manje često Laringospazam, faringealni edem Nepoznato Poremećaji probavnog sustava Suha usta Često Mučnina Manje često Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, urtikarija, pruritus Nepoznato Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija mokraće Nepoznato

Opis odabranih nuspojava

Nekoliko nuspojava klasificiranih kao “nepoznata” učestalost bile su prijavljene samo jedanput za lijek ksilometazolin + ipratropijev bromid sprej za nos tijekom kliničkih ispitivanja ili su zabilježene samo tijekom postmarketinškog praćenja, stoga se na temelju sadašnjeg broja bolesnika liječenih ovom kombinacijom djelatnih tvari ne može dati procjena učestalosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325604899464485929Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje peroralnom ili prekomjernom topikalnom primjenom ksilometazolinklorida može uzrokovati tešku omaglicu, znojenje, jako sniženje tjelesne temperature, glavobolju, bradikardiju, hipertenziju, respiratornu depresiju, komu i konvulzije. Nakon hipertenzije može uslijediti hipotenzija. Mala djeca osjetljivija su na toksičnost od odraslih.

S obzirom na vrlo malu apsorpciju nakon nazalne ili peroralne primjene lijeka, mogućnost akutnog predoziranja nakon intranazalne primjene ipratropijevog bromida nije vjerojatna, ali ukoliko doĎe do predoziranja, simptomi uključuju suha usta, otežanu akomodaciju oka i tahikardiju. Liječenje je simptomatsko.

Znatno predoziranje može uzrokovati antikolinergičke simptome središnjeg živčanog sustava, kao što su halucinacije, što se mora liječiti inhibitorima kolinesteraze.

Prikladne suportivne mjere trebaju se primijeniti kod svih pojedinaca kod kojih se sumnja na predoziranje, a ukoliko je potrebno i hitno simptomatsko liječenje pod medicinskim nadzorom. To bi uključivalo praćenje bolesnika tijekom najmanje 6 sati. U slučaju ozbiljnog predoziranja koje dovodi do srčanog zastoja, nužna je reanimacija tijekom najmanje 1 sata. Daljnje liječenje treba biti kako je klinički indicirano ili prema preporuci nacionalnih centara za otrovanja gdje je to dostupno.

6049264248316

6

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti nosa; simpatomimetici, kombinacije bez kortikosteroida, ATK oznaka: R01AB06

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Ksilometazolinklorid je simpatomimetik koji djeluje na α-adrenergičke receptore. Ksilometazolin ima vazokonstrikcijski učinak. Učinak nastaje nakon 5-10 minuta i traje 6-8 sati. Ipratropijev bromid je kvarterni amonijev spoj s antikolinergičkim učinkom.

Primjena u nos smanjuje sekreciju iz nosa putem kompetitivne inhibicije kolinergičkih receptora smještenih u nosnom epitelu. Učinak se obično postiže u roku od 15 minuta i u prosjeku traje 6 sati.

Nakon primjene jedne raspršene doze od 140 μg ksilometazolina i 84 μg ipratropijevog bromida po nosnici u 24 zdrava ispitanika, prosječne maksimalne koncentracije od 0,085 ng/ml i 0,13 ng/ml bile su postignute 1 odnosno 2 sata nakon primjene ipratropijevog bromida, odnosno ksilometazolina. Razine u krvi vrlo su niske. MeĎutim, na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će kod predloženog doziranja od 3 puta na dan doći do nakupljanja ipratropijevog bromida i osobito ksilometazolina.

I ipratropijev bromid i ksilometazolin bili su ispitani u nekliničkim ispitivanjima koja nisu ukazala na relevantne kliničke probleme u pogledu sigurnosti kod spomenutih doza lijeka Nasoryl.

Karcinogeneza i mutageneza

Nema dostupnih podataka o karcinogenosti ksilometazolinklorida. MeĎutim, dostupni in vitro i in vivo podaci o genotoksičnosti ili ova djelatna tvar ne ukazuju na genotoksični potencijal.

Nekliničke studije s ipratropijevim bromidom pokazale su da ovaj spoj nije mutagen, genotoksičan ili kancerogen.

Reproduktivna toksičnost

Neklinički podaci o reproduktivnoj i razvojnoj toksikologiji ksilometazolina nisu dostupni. Neklinički podaci za ipratropijev bromid pokazali su embriotoksičnost nakon primjene putem inhalacije kod zečeva, u dozi koja je bila približno 14 puta veća od kliničke doze na temelju ekvivalentne doze za ljude.

dinatrijev edetat glicerol (85%)

kloridna kiselina /natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda, pročišćena

7

Nije primjenjivo.

30 mjeseci

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nasoryl je kombinirani lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, ksilometazolinklorid i ipratropijev bromid. Ksilometazolinklorid smanjuje otečenost nosne sluznice (začepljenost nosa), a ipratropijev bromid smanjuje sekreciju iz nosa (curenje nosa).

Nasoryl se primjenjuje u odraslih za liječenje začepljenosti nosa i curenja iz nosa (rinoreje) kod obične prehlade.

Nemojte primjenjivati Nasoryl

 U djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene u toj dobnoj skupini

 Ako ste alergični na ksilometazolinklorid ili ipratropijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.)

 Ako ste alergični na atropin ili slične tvari, npr. hiosciamin ili skopolamin  Ako su Vam uklonili hipofizu kirurškim zahvatom kroz nos

 Ako ste bili podvrgnuti operaciji mozga pristupom kroz nos ili usta  Ako bolujete od glaukoma (povišen očni tlak)

 Ako imate vrlo suhu nosnu sluznicu (upalna suhoća nosa, rhinitis sicca ili atrofični rinitis).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Nasoryl. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Nasoryl.

Upozorenja i mjere opreza

Nasoryl može uzrokovati poremećaje spavanja, omaglicu, tremor, nepravilan srčani ritam ili povišen krvni tlak u slučaju da ste osjetljivi na lijekove koji smanjuju otečenost nosne sluznice. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se ovi simptomi pojave i smetaju Vam.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nasoryl:

 Ako bolujete od srčanih bolesti (npr. sindrom dugog QT intervala)  Ako bolujete od povišenog krvnog tlaka

 Ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetes)

 Ako bolujete od pretjerano aktivne štitnjače (hipertireoza)  Ako bolujete od otežanog mokrenja i/ili povećanja prostate  Ako bolujete od glaukoma zatvorenog kuta

 Ako ste skloni krvarenju iz nosa

 Ako bolujete od zastoja rada crijeva koji se naziva ileus  Ako bolujete od cistične fibroze

 Ako bolujete od benignog tumora nadbubrežne žlijezde koji proizvodi velike količine adrenalina i noradrenalina (feokromocitom) ili specifične osjetljivosti na adrenalin i noradrenalin

 Ako bolujete od depresije i liječite se inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima ili ste navedene lijekove primali u posljednja dva tjedna (pogledajte dio Drugi lijekovi i Nasoryl)

 Ako bolujete od kroničnih dišnih poremećaja (npr. astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)) i liječite se beta 2-agonistima (pogledajte dio Drugi lijekovi i Nasoryl)

Može se pojaviti trenutna reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija) koja se može očitovati kao crveni osip koji svrbi s uzdignutim upaljenim dijelovima kože (koprivnjača/urtikarija), teškoće pri disanju i govoru, teškoće pri gutanju zbog otečenosti usana, lica ili grla. Ovi simptomi se mogu pojaviti zasebno ili u kombinaciji, kao teška alergijska reakcija. Ako se to dogodi, odmah PRESTANITE primjenjivati Nasoryl (pogledajte dio 4.).

Nasoryl se ne smije koristiti dulje od 7 dana uzastopno. Ako se simptomi nastave, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Dugotrajnija ili pretjerana uporaba može uzrokovati povratak ili pogoršanje začepljenosti nosa i oticanje nosne sluznice.

Izbjegavajte primjenu lijeka Nasoryl u ili oko očiju. Ako se to slučajno dogodi, temeljito isperite oči hladnom vodom. Može doći do privremenog zamagljenja vida, kao i iritacije, boli i crvenila oka. Ako se to dogodi, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Može doći i do pogoršanja glaukoma zatvorenog kuta.

Djeca i adolescenti

Nasoryl se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema dovoljno odgovarajućih podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Nasoryl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Osobito je važno da spomenete sljedeće:

 Određene lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), triciklički i tetraciklički antidepresivi):

 Nasoryl u kombinaciji s MAO inhibitorima ili tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima može izazvati jako povišenje krvnog tlaka ako se primjenjuje istodobno ili unutar dva tjedna nakon prestanka terapije MAO inhibitorima ili tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima.

 Određene lijekove koji sadrže antikolinergičke tvari, a koji se primjenjuju kod poremećaja funkcije crijeva (osobito za smanjenje pokretljivosti crijeva) i kod bolesti putovanja, jer Nasoryl može pojačati učinak navedenih lijekova.

 Lijekove koji se koriste u liječenju poremećaja disanja kao što su astma ili kronična opstruktivna plućna bolest (beta 2-agonisti) jer može doći do pogoršanja glaukoma ako u povijesti bolesti imate glaukom zatvorenog kuta.

Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Nasoryl.

Trudnoća i dojenje

Nasoryl se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to preporučio liječnik.

Nasoryl se ne smije primjenjivati tijekom dojenja osim ako je Vaš liječnik odlučio da prednosti primjene nadilaze mogući rizik za dojenče.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene lijeka Nasoryl mogu se javiti poremećaji vida (uključujući zamagljen vid i širenje zjenica), omaglica i umor. Ako lijek tako utječe na Vas, trebate izbjegavati vožnju, uporabu strojeva ili sudjelovanje u aktivnostima u kojima navedeni simptomi mogu Vas ili druge dovesti u rizičnu situaciju.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli

Jedan potisak u svaku nosnicu, po potrebi, najviše 3 puta na dan tijekom najduže 7 dana.

Između doza treba proteći najmanje 6 sati. Ne primjenjujte više od 3 doze dnevno u svaku nosnicu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu. Koristite najmanju dozu koja Vam je potrebna za liječenje Vaših simptoma i koristite lijek najkraće vrijeme potrebno za postizanje željenog učinka.

Primjena u starijih osoba

Iskustvo s primjenom u bolesnika starijih od 70 godina je ograničeno.

Primjena u djece i adolescenata

Nasoryl se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trajanje liječenja

Nemojte koristiti Nasoryl dulje od 7 dana.

Kako bi se rizik od nuspojava smanjio na najnižu moguću mjeru preporučuje se prestanak uporabe lijeka Nasoryl kada se simptomi povuku, čak i ako je prošlo manje od 7 dana liječenja.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poprave nakon 7 dana liječenja obratite se svom liječniku.

Ako mislite da je učinak lijeka Nasoryl prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Kako primjenjivati Nasoryl:

 Prije primjene spreja za nos uvijek ispušite nos.

 Uklonite zaštitni poklopac.

 Prije prve uporabe, pripremite pumpicu tako što ćete je pritisnuti 4 puta u prazno. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primjenu tijekom redovitog svakodnevnog liječenja. Ako lijek nije korišten dulje od 6 dana, pumpicu će trebati ponovno pripremiti tako što ćete je pritisnuti najmanje 2 puta u prazno.

 Držite bočicu uspravno.

 Blago nagnite glavu prema naprijed.

 Zatvorite jednu nosnicu tako što ćete je pritisnuti prstom sa strane i uvedite vršak raspršivača u drugu nosnicu. Brzo pritisnite pumpicu i istovremeno udahnite kroz nos.

 Ponovite postupak na drugoj nosnici.

 Nakon primjene pumpicu treba pažljivo obrisati suhom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprječavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

Pazite da sprej ne nanesete u blizinu očiju. Učinak se javlja u roku od 5 do 15 minuta.

Ako primijenite više lijeka Nasoryl nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi primijenili više lijeka nego što ste trebali, javite se liječniku, u bolnicu ili na hitnu pomoć zbog procjene rizika i savjeta. Preporučuje se da sa sobom ponesete ovu uputu, bočicu ili kutiju lijeka. To je osobito važno u djece kod koje postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava nego u odraslih.

Simptomi predoziranja su jaka omaglica, znojenje, jako sniženje tjelesne temperature, glavobolja, usporen rad srca, ubrzan rad srca, narušeno disanje, koma, konvulzije, povišen krvni tlak nakon kojeg može slijediti sniženje krvnog tlaka. Ostali simptomi mogu biti suha usta, otežano fokusiranje pogleda i halucinacije.

Ako ste zaboravili primijeniti Nasoryl

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE primjenjivati Nasoryl i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo što od sljedećeg:

 Znakove alergijske reakcije kao što su poteškoće s disanjem, govorom ili gutanjem; oticanje lica, usana, jezika ili grla; izražen svrbež kože s crvenim osipom i uzdignućima kože koje svrbe (koprivnjača/urtikarija) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 Osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili nepravilan rad srca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 Poremećaje vida (koji uključuju zamagljen vid, glaukom ili povišeni očni tlak), opažanje svjetlucanja i bljeskova pred očima, krugove/aureole duginih boja oko svjetala i/ili bol u oku (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Najčešće nuspojave su krvarenje iz nosa i suhoća nosa. Mnoge od zabilježenih nuspojava također su i simptomi obične prehlade.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  Krvarenje iz nosa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 Nelagoda u nosu, začepljenost nosa, suhoća nosa, bol u nosu  Suha usta, suho grlo, nadraženo grlo

 Promjena osjeta okusa, glavobolja, omaglica, osjećaj pečenja na mjestu primjene  Mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  Ulkus (čir) u nosu, kihanje, bol u grlu, kašalj, promuklost

 Želučane smetnje

 Promjena osjeta mirisa, drhtanje  Nelagoda, umor

 Nesanica

 Nadraženost očiju, suhe oči, oticanje očiju, crvenilo očiju

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  Curenje iz nosa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  Reakcije na lijek kao što su oticanje, osip, svrbež

 Oštećenje vida

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  Koprivnjača

 Otežano gutanje

 Nelagoda u sinusima

 Nelagoda u prsištu, žeđ

 Iznenadni grč mišića grla, oticanje grla

 Otežano fokusiranje pogleda, širenje zjenica  Otežano pražnjenje mokraćnog mjehura.

Kako bi se rizik od nuspojava smanjio na najnižu moguću mjeru preporučuje se prestanak uporabe lijeka Nasoryl čim se simptomi povuku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nasoryl sadrži

Djelatne tvari su ksilometazolinklorid i ipratropijev bromid.

1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida i 0,6 mg ipratropijevog bromida.

1 potisak spreja (140 μl) sadrži 70 μg ksilometazolinklorida i 84 μg ipratropijevog bromida. Pomoćne tvari su dinatrijev edetat, glicerol (85%), pročišćena voda, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Nasoryl izgleda i sadržaj pakiranja Nasoryl je bistra, bezbojna otopina.

10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana studenom 2022.