nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina

Za dekongestiju nosne sluznice tijekom rinitisa i poticanje cijeljenja oštećene kože i sluznice, ublažavanje vazomotornog (nealergijskog) rinitisa i liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa. Lijek nasic namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Za primjenu u nos.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i djeca starija od 6 godina primjenjuju lijek nasic jednim potiskom na raspršivač u svaku nosnicu, do tri puta dnevno, po potrebi. Doziranje ovisi o osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Pedijatrijska populacija

Lijek nasic je indiciran za primjenu u djece starije od 6 godina. Za djecu od 2 do 6 godina starosti, dostupan je sprej za nos druge jačine s nižom koncentracijom djelatne tvari ksilometazolinklorid.

Način primjene

Bočica lijeka nasic drži se uspravno dok se otopina raspršuje u nosnicu.

Trajanje liječenja

Lijek nasic se ne smije koristiti duže od 5 dana, osim ako liječnik nije drugačije propisao.O trajanju liječenja u djece uvijek je potrebno potražiti savjet liječnika.

Prije ponovne primjene lijeka, potreban je prekid uzimanja od nekoliko dana.

Dugotrajna i prekomjerna primjena može uzrokovati reaktivnu hiperemiju ili povrat kongestije (vidjeti dio 4.4).

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u:

- bolesnika s preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - bolesnika sa suhom upalom nosne sluznice (rhinitis sicca),

- bolesnika nakon transsfenoidalne hipofizektomije i drugih kirurških zahvata koji eksponiraju dura mater

- dojenčadi i djece mlaĎe od 6 godina.

Ovaj se lijek smije koristiti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika u:

- bolesnika koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i druge lijekove koji mogu povisiti arterijski tlak,

- bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom, osobito u onih s glaukomom uskog kuta,

- bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija), - bolesnika s feokromocitomom,

- bolesnika s metaboličkim poremećajima (npr. hipertiroidizam ili diabetes melitus) - bolesnika s porfirijom

- bolesnika s hiperplazijom prostate.

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.

Ostale informacije:

Simpatomimetici s dekongestivnim djelovanjem mogu uzrokovati reaktivnu hiperemiju sluznice nosa, osobito kad se koriste tijekom produženog razdoblja ili u slučaju predoziranja. Ova pojava povratnog učinka (engl. rebound effect) dovodi do sužavanja nosnih hodnika, zbog čega bolesnik ponavljano koristi lijek do točke kronične uporabe. Rezultat toga je kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) te naposljetku atrofija nosne sluznice (ozaena).

U blažim se slučajevima, primjena simpatomimetika može se obustaviti prvo u jednoj nosnici, a nakon što se simptomi povuku i u drugoj nosnici. Time se bar djelomično održava disanje na nos.

Ovaj lijek sadrži 0,02 mg benzalkonijevog klorida u doznoj jedinici od 0,1 ml otopine, što odgovara 0,10 mg.

Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa.

Ksilometazolinklorid

Istodobna uporaba tranilciprominskog tipa inhibitora monoaminooksidaza ili drugih tricikličkih antidepresiva, kao i lijekova koji uzrokuju porast arterijskog tlaka, može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav.

Dekspantenol Nisu poznate.

900988957643560477409812655

Trudnoća

Nema podataka, ili su oni ograničeni, o primjeni ksilometazolinklorida u trudnica. Stoga se nasic ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se ksilometazolin i dekspantenol u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku bilo o prestanku dojenja ili o prestanku primjene lijeka, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o učinku ksilometazolina i/ili dekspantenola na plodnost.

Prilikom primjene u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ne očekuje se negativan utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:

Vrlo česte (≥1/10)

Česte (≥1/100, ali <1/10)

Manje česte (≥1/1000, ali <1/100) Rijetke (≥1/10.000, ali <1/1000) Vrlo rijetke (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Manje često: reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, kožni osip, svrbež);

Psihijatrijski poremećaji:

Vrlo rijetko: agitacija, nesanica, halucinacije (posebno u djece);

Poremećaji živčanog sustava:

Vrlo rijetko: umor (npr. somnolencija, sedacija), glavobolja, konvulzije (posebno u djece);

Srčani poremećaji:

Rijetko: palpitacije, tahikardija; Vrlo rijetko: srčane aritmije;

Krvožilni poremećaji:

Rijetko: arterijska hipertenzija;

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: nakon prestanka djelovanja lijeka, pojačano oticanje sluznice, epistaksa; Nepoznato: peckanje i suhoća nosne sluznice, kihanje;

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

36874453201215943346324695Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

3

Ksilometazolinklorid

Klinička slika intoksikacije imidazolskim derivatima može biti zbunjujuća zbog naizmjeničnih faza stimulacije i depresije središnjeg živčanog sustava te srčanog i krvožilnog sustava.

Posebno u djece, predoziranje često dovodi do simptoma središnjeg živčanog sustava s konvulzijama i komom, bradikardijom, apnejom kao i hipertenzijom koja može biti potisnuta hipotenzijom.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su: anksioznost, ekscitiranost, halucijacije i konvulzije.

Simptomi koji nastaju inhibicijom središnjeg živčanog sustava su sniženje tjelesne temperature, letargija, somnolencija i koma.

Dodatno se mogu pojaviti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani arest, arterijska hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, respiratorna disfunkcija i apneja.

Liječenje predoziranja

Kod teških slučajeva predoziranja, potrebna je stacionarna bolnička njega u JIL-u (jedinica intenzivnog liječenja).

Medicinski ugljen (aktivni apsorbirajući ugljen), natrijev sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju velikih količina) se moraju primijeniti bez odgode, obzirom da se ksilometazolinklorid brzo apsorbira. Neselektivni alfa-blokatori mogu se primijeniti za snižavanje arterijskog tlaka. Primjena vazopresora je kontraindicirana. Snižavanje vrućice, antikonvulzivna terapija i primjena kisika takoĎer može biti neophodna.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njezini derivati, uključujući dekspantenol, imaju vrlo nisku toksičnost. Nije potrebno posebno liječenje predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi, simpatomimetici, kombinacije (bez kortikosteroida), ksilometazolin.

ATC oznaka: R01AB06

Lijek za nos, kombinacija alfa-adrenergičkog agonista (simpatomimetika) i analoga vitamina za topikalnu primjenu na nosnu sluznicu. Ksilometazolinklorid ima vazokonstriktorno djelovanje i izaziva dekongestiju sluznice. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline (vitamina B5) koji potiče cijeljenje rana i štiti sluznicu.

Ksilometazolinklorid

Ksilometazolinklorid, derivat imidazolina, je alfa-adrenergički simpatomimetik. Djeluje vazokonstriktorno i dovodi do dekongestije sluznice. Djelovanje nastupa obično u roku od 5 do 10 minuta nakon primjene i očituje se kao olakšano disanje kroz nos, što je rezultat dekongestije i poboljšane drenaže iscjetka iz nosa.

Dekspantenol

Dekspantenol (D-pantotenilni alkohol) je alkoholni analog pantotenske kiseline koji zahvaljujući intermedijarnoj transformaciji ima isto biološko djelovanje kao i pantotenska kiselina. No, samo desno optički izomer ima biološko djelovanje. Pantotenska kiselina, kao i njezine soli, vitamini su topivi u vodi koji kao koenzim sudjeluju u brojnim metaboličkim procesima, uključujući poticanje sinteze bjelančevina i adrenalnih kortikoida i proizvodnju protutijela. Koenzim A takoĎer sudjeluje u

stvaranju lipida, dvoslojih lipida kože (važna zaštitna membrana). Ima i ulogu u acetilaciji amino-šećera koji su esencijalni graĎevni element raznih mukopolisaharida.

Dekspantenol štiti epitelne slojeve i potiče cijeljenje rana. U štakora koji su imali deficijenciju dekspantenola, primjena dekspantenola je imala trofični učinak na kožu. Primijenjen izvana, dekspantenol/pantenol pomažu pri povećanim zahtjevima za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili sluznica.

Ksilometazolinklorid

Kad se ksilometazolinklorid primijeni intranazalno, apsorbirana količina lijeka je u nekim slučajevima dovoljna da izazove sustavne učinke (npr. na središnji živčani sustavu i kardiovaskularni sustav). Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim ispitivanjima u ljudi.

Dekspantenol

Dekspantenol se apsorbira kroz kožu i enzimski oksidira do pantotenske kiseline kako u organizmu, tako i u stanicama kože. U plazmi se vitamin prenosi vezan za bjelančevine. Kao važan graĎevni sastojak tijela, pantotenska kiselina je inkorporirana u koenzim A koji je u tijelu ubikvitaran. Detaljna ispitivanja njegova metabolizma u koži i sluznicama nisu dostupna. Od 60% do 70% peroralne doze izlučuje se mokraćom, a 30% do 40% stolicom.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

benzalkonijev klorid, otopina kalijev dihidrogenfosfat

natrijev hidrogenfosfat, dodekahidrat voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

Neotvoren: 3 godine

Nakon otvaranja lijek se može koristiti tijekom sljedećih 12 tjedana.

Nema posebnih zahtjeva.

10 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s ugraĎenim odmjernim sustavom za raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnom kapicom, u kutiji ili 10 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s navojem i plastičnim čepom te odvojenim odmjernim sustavom za raspršivanje, sa zaštitnom kapicom, u kutiji.

Napomena:

Lijek se na tržištu može naći u dvije vrste pakiranja; s ugraĎenim odmjernim sustavom za raspršivanje ili s odvojenim odmjernim sustavom za raspršivanje koji se mora pričvrstiti na bočicu prije prve primjene.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek nasic je sprej za nos, otopina.

Djelatna tvar ksilometazolinklorid izaziva stezanje krvnih žila u sluznici nosa i tako smanjuje otečenost sluznice.

Djelatna tvar dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji potiče cijeljenje rana i štiti sluznicu.

Lijek nasic, sprej za nos, otopina koristi se za:

- smanjenje osjećaja začepljenosti nosa tijekom upale sluznice nosa (rinitis) i poticanje cijeljenja oštećene kože i sluznica;

- ublažavanje simptoma nealergijske upale sluznice nosa (vazomotorni rinitis); - liječenje otežanog disanja na nos nakon operacije nosa.

Lijek nasic namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Nemojte primjenjivati lijek nasic:

- ako ste alergični na djelatne tvari ksilometazolinklorid ili dekspantenol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate suhu upalu sluznice nosa (rhinitis sicca)

- nakon operativnog odstranjivanja hipofize kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i drugih operacija prilikom kojih je izložena tvrda moždana ovojnica (dura mater)

- u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina

Lijek nasic sadrži konzervans benzalkonijev klorid, te se stoga ne smije primjenjivati u ljudi s poznatom prosjetljivošću na ovaj sastojak lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek nasic:

- ako uzimate inhibitore monoamin oksidaze (MAO inhibitori) i druge lijekove koji mogu povisiti arterijski tlak;

- ako imate povišen očni tlak, osobito glaukom uskog kuta;

- ako imate tešku kardiovaskularnu bolest (npr. koronarna bolest srca) i povišen arterijski tlak (hipertenzija);

- ako bolujete od srčanih bolesti (npr. sindrom dugog QT intervala); - ako imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom);

- ako imate metabolički poremećaj kao što je pojačana aktivnost štitne žlijezde (hipertiroidizam) i šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi);

- ako imate metabolički poremećaj zvan porfirija;

- ako imate dobroćudno povećanje prostate (hiperplazija prostate).

Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice mora biti pod liječničkim nadzorom.

Djeca

Ne primjenjujte ovaj lijek dulje od 5 dana, niti doze više od onih koje Vam je preporučio liječnik. Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom o trajanju liječenja u djece.

Lijek nasic sadrži koncentracije djelatnih tvari koje su namijenjene za odrasle, adolescente i djecu stariju od 6 godina.

Za djecu od 2 do 6 godina starosti pogodan je sprej za nos druge jačine s nižim koncentracijama ksilometazolinklorida (tvari koja smanjuje otok sluznice).

Drugi lijekovi i nasic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena lijeka nasic s određenim lijekovima za liječenje depresije (tranilciprominski tip MAO inhibitora ili triciklički antidepresivi) kao i lijekovima koji uzrokuju povišenje arterijskog tlaka, zbog djelovanja ovih tvari na srce i cirkulaciju, može dovesti do povišenja arterijskog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ksilometazolinklorida u trudnica ili su oni ograničeni. Stoga lijek nasic ne smiju koristiti trudnice.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se ksilometazolin i dekspantenol, djelatne tvari lijeka nasic, u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku bilo o prestanku dojenja ili o prestanku primjene lijeka, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o učinku ksilometazolina i/ili dekspantenola na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom pravilne primjene, ne očekuje se negativni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Lijek nasic, sprej za nos, otopina sadrži benzalkonijev klorid.

Ovaj lijek sadrži 0,02 mg benzalkonijevog klorida u doznoj jedinici od 0,1 ml otopine, što odgovara 0,10 g.

Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene: za nos.

Staklena bočica s ugrađenim raspršivačem

Skinite zaštitnu kapicu s raspršivača.

Prije prve primjene više puta pritisnite potisnik spreja do pojave ravnomjerno raspršene maglice. Kod svake daljnje uporabe, sprej se može koristiti odmah.

Vrh raspršivača stavite uspravno u nosnice i pritisnite potisnik spreja po jednom u svaku nosnicu. Iz higijenskih razloga, nakon uporabe obrišite raspršivač i ponovno stavite zaštitnu kapicu.

ILI

Staklena bočica s odvojenim raspršivačem

Skinite dulji zaštitni poklopac s pumpice raspršivača. Odvrnite zatvarač sa staklene bočice i pričvrstite pumpicu raspršivača za nos na staklenu bočicu, a zatim uklonite zaštitnu kapicu s raspršivača.

Prije prve primjene, više puta pritisnite potisnik spreja do pojave ravnomjerno raspršene maglice. Kod svake daljnje uporabe sprej se može

koristiti odmah.

Vrh raspršivača stavite uspravno u nosnicu i pritisnite potisnik spreja po jednom u svaku nosnicu. Iz higijenskih razloga, nakon uporabe obrišite raspršivač i ponovno stavite zaštitnu kapicu

Doziranje

Osim ako liječnik nije drugačije propisao, odrasli, adolescenti i djeca starija od 6 godina primjenjuju lijek nasic jednim potiskom na pumpicu raspršivača u svaku nosnicu najviše tri puta dnevno, po potrebi. Doziranje ovisi o osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinca.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Trajanje primjene

Ne koristite lijek nasic duže od 5 dana, osim ako liječnik nije preporučio drugačije. Nakon prekida uzimanja od nekoliko dana ovaj lijek se može ponovno primijeniti. Treba se posavjetovati s liječnikom o trajanju primjene u djece.

Dugotrajna primjena lijeka nasic može dovesti do kroničnog otoka i stanjenja (atrofije) nosne sluznice.

U bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom (glaukom, posebno glaukom uskog kuta) treba potražiti savjet liječnika prije primjene lijeka nasic.

Ako imate dojam da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više lijeka nasic nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka nasic nego što biste trebali ili u slučaju nehotične primjene, možete razviti sljedeće simptome: suženje zjenica (mioza), širenje zjenica (midrijaza), znojenje, vrućicu, bljedoću, plave usne (cijanoza), mučninu, povraćanje, grčeve (konvulzije), kardiovaskularne poremećaje (ubrzan rad srca (tahikardija), usporen rad srca (bradikardija), nepravilan srčani ritam (aritmija), prolazne poremećaje krvotoka koji dovode do pada arterijskog tlaka zbog čega možete kolabirati (cirkulatorni kolaps), zastoj rada srca, povišeni arterijski tlak (hipertenzija), poremećaje plućne funkcije (nakupljanje tekućine u plućima – edem pluća, otežano disanje), mentalne poremećaje. Također se mogu javiti jaka pospanost, sniženje tjelesne temperature, usporen rad srca, sniženje arterijskog tlaka kao u šoku, prestanak disanja i gubitak svijesti (koma).

Ako se dogodi bilo što od navedenog, odmah se javite liječniku. Ukoliko bude potrebno liječnik će Vam dati potrebnu terapiju.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek nasic

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti. Nastavite s liječenjem kako je opisano u uputama za doziranje.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite savjet liječnika ako iskusite:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - konvulzije (posebno u djece);

Ostale nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- reakcije preosjetljivosti (kožni osip, svrbež, oticanje kože i sluznica).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osjećaj lupanja srca (palpitacije);

- ubrzan rad srca (tahikardija).

- povišen krvni tlak (arterijska hipertenzija).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - nemir;

- nesanica;

- halucinacije (posebno u djece). - umor (jaka pospanost, sedacija); - glavobolja;

- poremećaji srčanog ritma (srčana aritmija).

- nakon prestanka djelovanja lijeka, pojačano oticanje sluznice; - krvarenje iz nosa (epistaksa);

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - peckanje i suhoća nosne sluznice;

- kihanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja lijek možete koristiti tijekom sljedećih 12 tjedana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što nasic sadrži

Djelatne tvari: dekspantenol i ksilometazolinklorid.

10 ml otopine sadrži 10 mg ksilometazolinklorida i 500 mg dekspantenola.

Jednim potiskom na pumpicu raspršivača rasprši se 0,1 ml otopine (što odgovara 0,10 g), koja sadrži 0,1 mg ksilometazolinklorida i 5,0 mg dekspantenola.

Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, otopina (Pogledati Lijek nasic, sprej za nos, otopina sadrži benzalkonijev klorid); kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda, pročišćena.

Kako nasic izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek nasic, sprej za nos, otopina je prozirna, bezbojna otopina.

10 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s ugrađenim odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji.

ILI

10 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s navojem i plastičnim čepom te odvojenim odmjernim sustavom za raspršivanje, sa zaštitnom kapicom, u kutiji.

Ovaj sprej za nos je također dostupan u nižoj dozi (niža koncentracija djelatne tvari) koji se primjenjuje u djece od 2 do 6 godina starosti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln, Njemačka

Proizvođač:

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41

12277 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10000 Zagreb

telefon: 01/2396-900

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 21. prosinca 2020.