Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina

Za smanjenje otečenosti sluznice nosa u bolesnika s rinitisom i kao potporno liječenje kod zacjeljivanja mukokutanih lezija, paroksizmalne rinoreje (vazomotorni rinitis) te za liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa.

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml namijenjen je za djecu u dobi između 2 i 6 godina.

Za nos.

Doziranje

Doza za djecu u dobi između 2 i 6 godina je 1 doza spreja u svaku nosnicu, po potrebi, ali najviše tri puta na dan.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos prikladan je za djecu u dobi između 2 i 6 godina. Ne smije se koristiti u djece mlađe od 2 godine.

Pedijatrijska populacija

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos je indiciran za djecu u dobi između 2 i 6 godina te se primjenjuje na ranije opisani način.

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos se ne preporučuje za djecu u dobi ispod 2 godine. Sigurnost i djelotvornost lijeka Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos nisu još ustanovljene u djece mlađe od 2 godine.

Doza ovisi o pojedinačnoj osjetljivosti bolesnika i o kliničkom učinku.

Trajanje primjene

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva ne smije se koristiti dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne propiše drukčije.

Ako se bolesnik ni nakon 7 dana liječenja ne osjeća bolje, odnosno ako se osjeća lošije, kliničku situaciju treba ponovo procijeniti. Dugotrajna i prekomjerna primjena može uzrokovati reaktivnu hiperemiju ili povrat kongestije (vidjeti dio 4.4). Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.

Prije ponovne primjene potreban je razmak od nekoliko dana.

U bolesnika s kroničnim rinitisom, smije se primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice nosa.

Put i način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu u nos.

Prije primjene potrebno je skinuti zaštitni poklopac.

- Prije prve primjene – te nakon prekida liječenja duljeg od 7 dana – pumpicu je potrebno pritisnuti nekoliko puta dok se ne dobije jednolična maglica. Kod narednih je primjena sprej s odmjernim dozama odmah spreman za uporabu.

- Otvor raspršivača potrebno je staviti u nosnicu, a pumpicu pritisnuti jednom. Tijekom primjene, bolesnik treba lagano udisati kroz nos.

- Nakon uporabe, mlaznicu je potrebno pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i ponovo staviti zaštitni poklopac.

Bolesnicima se preporučuje da prije primjene lijeka dobro ispušu nos. Posljednju dozu svakog dana liječenja trebalo bi uzeti prije odlaska na spavanje.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, samo jedna osoba smije koristiti istu bočicu sa sprejem.

Ovaj se lijek ne smije koristiti u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- suha, upaljena sluznica nosa (rhinitis sicca ) – osim u dijagnostičkom postupku za identifikaciju rhinitis sicca ili atrofijskog rinitisa

- stanje nakon transfenoidalne hipofizektomije ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati u djece u dobi ispod 2 godine starosti.

Ovaj se lijek u sljedećim slučajevima smije koristiti samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi:

- bolesnici liječeni inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima s potencijalnim hipertenzivnim učinkom

- povišeni intraokularni tlak, posebno u bolesnika s glaukomom uskog kuta - teški kardiovaskularni poremećaji (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija) - feokromocitom

60492649815830

- metabolički poremećaji (npr. hipertireoza, dijabetes) - porfirija

- hiperplazija prostate

Posebno nakon dugotrajne primjene i u slučaju predoziranja nazalnim dekongestivima, njihov učinak može biti oslabljen. Pri pogrešnoj primjeni nazalnih dekongestiva može se razviti:

- reaktivna hiperemija sluznice nosa (rhinitis medicamentosa) - atrofija sluznice nosa

- u bolesnika s kroničnim rinitisom smije se primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice nosa.

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Druge informacije:

Može se javiti reaktivna hiperemija sluznice nosa, posebno u slučaju dugotrajne uporabe i predoziranja dekongestivnim simpatomimeticima. Taj povratni učinak uzrokuje sužavanje dišnih putova, što dovodi do ponavljane pa čak i trajne uporabe lijeka. Posljedice uključuju kronično oticanje (rhinitis medicamentosa) pa čak i atrofiju nosne sluznice (atrofijski rinitis).

U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.

Ksilometazolin:

Zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina, ovaj se lijek ne bi trebao upotrebljavati u kombinaciji s antihipertenzivima (npr. metildopom). Tijekom istodobne primjene ovog lijeka s drugim lijekovima s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin, inhibitori monoaminooksidaze tipa tranilcipromin ili triciklički antidepresivi), hipertenzivni učinak može biti pojačan.

Dekspantenol: Nije poznato.

Trudnoća

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nema dovoljno podataka o upotrebi ksilometazolinklorida u trudnica.

Dojenje

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva se ne smije primjenjivati tijekom dojenja budući da nije poznato izlučuju li se ksilometazolinklorid u majčino mlijeko.

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku lijeka Ksilometazolin/dekspantenol Pliva na plodnost.

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi u skladu s

uputama.

3

Sljedeće kategorije koriste se u navođenju učestalosti nuspojava:

Poremećaji imunološkog sustava:

Manje često: reakcije preosjetljivosti (angioedem, kožni osip, svrbež)

Psihijatrijski poremećaji:

Vrlo rijetko: agitacija, nesanica, halucinacije (osobito u djece)

Poremećaji živčanog sustava:

Vrlo rijetko: umor (omamljenost, sedacija), glavobolja, konvulzije (osobito u djece)

Srčani poremećaji:

Rijetko: Vrlo rijetko:

palpitacije, tahikardija aritmija

Krvožilni poremećaji Rijetko: hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: pojačano oticanje sluznice nakon prestanka liječenja, epistaksa. Nepoznato: peckanje i suhoća nosne sluznice, kihanje.

Pedijatrijska populacija

Nekoliko je kliničkih ispitivanja pokazalo sigurnost primjene ksilometazolina u djece. Podaci iz kliničkih ispitivanja i izvješća o pojedinim slučajevima pokazuju da se u djece mogu očekivati nuspojave slične učestalosti, vrste i težine onoj u odraslih. Većina nuspojava prijavljenih kod djece javila se nakon predoziranja ksilometazolinom, a uključuju nervozu, nesanicu, pospanost/omamljenost, halucinacije i konvulzije. Slučajevi nepravilnog disanja zabilježeni su u dojenčadi i novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617334627900988499295Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Ksilometazolin:

Pedijatrijska populacija:

Predoziranje u dojenčadi može uzrokovati ozbiljnu depresiju središnjeg živčanog sustava. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjene razdoblja

hiperaktivnosti s razdobljima depresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog i plućnog sustava.

Nakon predoziranja, posebno u djece, često se javljaju učinci predominantno na središnji živčani sustav s napadajima i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija.

Stimulacija središnjeg živčanog sustava manifestira se strahom, agitacijom, halucinacijama i konvulzijama. Sljedeći simptomi su posljedica inhibicije središnjeg živčanog sustava: pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Drugi simptomi mogu uključivati miozu, midrijazu, znojenje, vrućicu, bljedilo, cijanozu, apneju i palpitacije. U slučaju dominacije učinaka na središnji živčani sustav mogu se zamijetiti mučnina, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.

Primjena aktivnog ugljena (adosorbensa) i natrijeva sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija na odjelu intenzivne skrbi. Za sniženje krvnog tlaka, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin.

Vazopresori su kontraindicirani. Smanjenje vrućice, antikonvulzivna terapija i ventilacija kisikom, po potrebi.

Dekspantenol:

Toksičnost pantotenske kiseline i njezinih derivata, kao što je dekspantenol, je vrlo niska. U slučaju predoziranja nisu potrebne nikakve mjere.

Farmakoterapijska skupina: Simpatomimetici, kombinacije (bez kortikosteroida) Dekongestivi i drugi nazalni pripravci za topikalnu primjenu,

ATK oznaka: R01AB06

Ovaj rinološki lijek je kombinacija alfa-simpatomimetika i analoga vitamina za topikalnu primjenu na nosnu sluznicu. Ksilometazolin ima vazokonstriktivna svojstva i time smanjuje oticanje sluznice. Deksapantenol je derivat vitamina pantotenska kiselina te potiče zacjeljivanje rana i štiti sluznicu.

Ksilometazolin:

Ksilometazolin, derivat imidazolina, je alfa-adrenergički simpatomimetik. Ima vazokonstriktivni učinak te na taj način smanjuje oticanje sluznice. Početak djelovanja se obično primjećuje unutar 5 do 10 minuta i očituje se lakšim disanjem kroz nos zbog dekongestije i poboljšane sekrecije.

Dekspantenol:

Dekspantenol (D-(+)-pantotenil alkohol) alkoholni je analog pantotenske kiseline koji, zahvaljujući intermedijarnoj konverziji, ima isto biološko djelovanje kao i pantotenska kiselina. Vezan je na desnu D konfiguraciju. Pantotenska kiselina i njezine soli, vitamini su topljivi u vodi koji, kao koenzim A, sudjeluju u brojnim metaboličkim procesima kao što su poticanje sinteze bjelančevina i kortikoida te proizvodnja protutijela. Koenzim A također sudjeluje u stvaranju lipida, među kojima stvaranje sebuma ima važnu zaštitnu funkciju, a ima i ulogu u acetilaciji amino-šećera, koji sudjeluju u sintezi mukopolisaharida.

Zahvaljujući svojim svojstvima, dekspantenol štiti epitel i potiče zacjeljivanje rana.

60492649815830

Kod štakora s nedostatkom deksapantenola, primijećen je trofički učinak na kožu kao posljedica primjene deksapantenola.

Dekspantenol/pantenol može, kod vanjske primjene, kompenzirati povišene zahtjeve za pantotenskom kiselinom na oštećenoj koži i sluznici.

Ksilometazolin:

Ponekad je, nakon intranazalne primjene, apsorbirana količina dovoljna da uzrokuje sistemske učinke, npr. na središnji živčani i kardiovaskularni sustav.

Nema dostupnih podataka iz farmakokinetičkih ispitivanja u ljudi.

Dekspantenol:

Dekspantenol se apsorbira kroz kožu i enzimski oksidira u pantotensku kiselinu u tijelu i u koži. Vitamin se transportira u plazmi u obliku koji se veže na bjelančevine. Pantotenska kiselina se kao važna komponenta inkorporira u koenzim A, koji je široko rasprostranjen u tijelu. Nisu dostupna detaljna istraživanja o metabolizmu tvari u koži i sluznicama. 60 do 70% oralno primijenjene doze izlučuje se urinom, a 30 do 40% stolicom.

Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju i razvoj.

kalijev dihidrogenfosfat

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije

Nije primjenjivo

Plastična bočica 3 godine

Rok trajanja nakon otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bijela PE (HDPE) bočica od 10 ml, zatvorena PP/PE (LDPE)/EVA/čeličnom pumpicom s PP

adapterom za nos i PE (HDPE) zaštitnim poklopcem.

6

Jedna bočica sa 10 ml otopine sadrži ne manje od 90 jednostrukih doza.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva sadrži djelatne tvari ksilometazolinklorid i dekspantenol. Ksilometazolin, koji sužava krvne žile, smanjuje otečenost sluznice nosa. TakoĎer sadrži djelatnu tvar dekspantenol, derivat vitamina pantotenske kiseline koji potiče zacjeljivanje i štiti sluznicu.

Za smanjenje otečenosti sluznice nosa u bolesnika s rinitisom te kao potporno liječenje kod zacjeljivanja rana (lezija) na koži i sluznici, kod paroksizmalne rinoreje odnosno curenja iz nosa bez alergijskog uzroka (vazomotorni rinitis) te za liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa.

Za primjenu u djece u dobi izmeĎu 2 i 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Ksilometazolin/dekspantenol Pliva:

 ako ste alergični na ksilometazolinklorid ili dekspantenol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako imate suhi rinitis (oblik kroničnog rinitisa koji uzrokuje suhu upalu sluznice nosa uz stvaranje krasta).  ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transfenoidalnoj hipofizektomiji ili nekom

drugom zahvatu tijekom kojeg je moždana ovojnica izložena).  u djece mlaĎe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ksilometazolin/dekspantenol Pliva

 ako uzimate odreĎene lijekove za liječenje depresije koji su poznati kao inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori) ili druge lijekove koji mogu povećati krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin).

 ako uzimate lijekove koji snižavaju krvni tlak (npr. metildopa).

 ako imate povišeni očni tlak, osobito ako imate glaukom uskog kuta.

 ako imate srčane bolesti (npr. sindrom dugog QT intervala), koronarnu srčanu bolest ili povišeni krvni tlak (hipertenziju).

 ako imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

 ako imate metaboličke poremećaje kao što su pojačana aktivnost štitne žlijezde (hipertireoza) ili šećerna bolest.

 ako imate metaboličku bolest-porfiriju (metabolički poremećaj koji zahvaća kožu i/ili živčani sustav).  ako imate povećanu prostatu (hiperplaziju prostate).

Kod kroničnog rinitisa, potreban je nadzor liječnika kod primjena ovog lijeka jer može doći do oštećenja sluznice nosa (tkiva u nosu).

Djeca

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva ne smije se koristiti u djece mlaĎe od 2 godine.

Mora se izbjegavati dugotrajna primjena i predoziranje, posebno u djece. Primjena visokih doza mora biti uz liječnički nadzor.

Drugi lijekovi i Ksilometazolin/dekspantenol Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena lijeka Ksilometazolin/dekspantenol Pliva i odreĎenih lijekova npr. lijekova za liječenje depresije (inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličkih antidepresiva) kao i lijekova koji potencijalno mogu povisiti krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do porasta krvnog tlaka zbog učinka na kardiovaskularne funkcije.

Ovaj lijek se ne smije kombinirati s lijekovima koji snižavaju krvni tlak (npr. metildopa), zbog mogućeg vazopresornog učinka ksilometazolina (odnosno učinka na povišenje krvnog tlaka).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nema dovoljno podataka o upotrebi u trudnica. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom dojenja budući da nije poznato izlučuju li se ksilometazolinklorid u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi u skladu s uputama.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako liječnik ne propiše drukčije, uobičajena doza za djecu u dobi između 2 i 6 godina je 1 doza spreja Ksilometazolin/dekspantenol Pliva u svaku nosnicu, prema potrebi, ali najviše do 3 puta na dan. Doza ovisi o individualnoj osjetljivosti i kliničkom učinku.

Napomene:

Prije prve primjene – te nakon prekida liječenja duljeg od 7 dana – pumpicu je potrebno pritisnuti nekoliko puta dok se ne dobije jednolična maglica. Kod narednih je primjena sprej s odmjernim dozama odmah spreman za uporabu.

Bolesnicima se preporučuje da prije primjene lijeka ispušu nos. Posljednju dozu svakog dana liječenja se preporuča uzeti prije odlaska na spavanje.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, samo jedna osoba smije koristiti istu bočicu sa sprejem.

Trajanje primjene

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva se ne smije koristiti dulje od 7 dana, osim ako liječnik ne propiše drukčije.

Prije ponovne primjene potreban je razmak od nekoliko dana.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.

Kronična primjena može dovesti do kroničnog oticanja te do oštećenja sluznice nosa.

Bolesnici s povišenim očnim tlakom (glaukomom, osobito glaukomom uskog kuta) prije primjene ovog lijeka se moraju savjetovati sa svojim liječnikom.

Ako mislite da Ksilometazolin/dekspantenol Pliva djeluje prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Ksilometazolin/dekspantenol Pliva nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili ako se lijek slučajno proguta, mogu se javiti sljedeći učinci:

 Sužene zjenice (mioza), proširene zjenice (midrijaza), vrućica, znojenje, bljedilo, plavo obojane usnice (cijanoza), mučnina, napadaji (konvulzije), kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaji srčanog ritma (tahikardija- ubrzan rad srca, bradikardija- usporen rad srca, srčane aritmije), cirkulatorni kolaps, srčani arest (prestanak rada srca), povišeni krvni tlak (hipertenzija); plućni poremećaji (edem pluća, poremećaji disanja), mentalni poremećaji. Nadalje, mogu se javiti i pospanost, pad tjelesne temperature, usporeni puls srca, pad krvnog tlaka nalik na šok, prestanak disanja i gubitak svijesti (koma).

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah se javite liječniku, koji će započeti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Ksilometazolin/dekspantenol Pliva

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili, već lijek nastavite koristiti u

skladu s uputama.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće kategorije koriste se u navoĎenju učestalosti nuspojava:

Poremećaji imunološkog sustava:

Manje često: alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (oticanje kože i sluznica, kožni osip, svrbež)

Psihijatrijski poremećaji:

Vrlo rijetko: uznemirenost, nesanica, halucinacije (osobito u djece)

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: umor (omamljenost, sedacija), glavobolja, konvulzije (osobito u djece)

Srčani poremećaji

Rijetko: osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani rad srca (tahikardija) Vrlo rijetko: poremećaji srčanog ritma (aritmije)

Krvožilni poremećaji:

Rijetko: povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: pojačano oticanje sluznice nakon prestanka liječenja, krvarenje iz nosa Nepoznato: peckanje i suhoća nosne sluznice, kihanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, Ksilometazolin/dekspantenol Pliva potrebno je iskoristiti u roku od 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ksilometazolin/dekspantenol Pliva sadrži

Djelatne tvari su ksilometazolinklorid i dekspantenol.

Jedna doza (što odgovara 0,1 ml otopine) sadrži 0,05 mg ksilometazolinklorida i 5,0 mg dekspantenola. 1 ml otopine sadrži: 0,5 mg ksilometazolinklorida i 50 mg dekspantenola.

Drugi sastojci su: kalijev dihidrogenfosfat

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije

Kako Ksilometazolin/dekspantenol Pliva izgleda i sadržaj pakiranja Jedna bočica sa 10 ml otopine sadrži ne manje od 90 jednostrukih doza.

Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je bistra, skoro bezbojna otopina, dostupna u okrugloj plastičnoj bočici, koja sadrži 10 ml otopine i zatvorena je pumpicom raspršivača s adapterom za nos i zaštitnim poklopcem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3; 89143 Blaubeuren Njemačka

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Njemačka: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung Hrvatska: Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina Estonija: Xylometazoline/Dexpanthenol Teva

Latvija: Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Litva: Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Poljska: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljači 2021.