Meralys Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina

Za dekongestiju nosne sluznice tijekom rinitisa i poticanje cijeljenja oštećene kože i sluznice, ublažavanje vazomotornog (nealergijskog) rinitisa i liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa.

Lijek Meralys Duo namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i djeca starija od 6 godina

Preporučena doza je jedan potisak u svaku nosnicu, do tri puta dnevno, po potrebi. Doziranje ovisi o osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Pedijatrijska populacija

Lijek Meralys Duo je indiciran za primjenu u djece starije od 6 godina. Za djecu u dobi od 2 do 6 godina, dostupan je lijek drugog proizvoĎača u obliku spreja za nos druge jačine s nižom koncentracijom ksilometazolinklorida.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu u nos.

Prije prve primjene potrebno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti potisnik spreja u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza. Lijek je potrebno koristiti u uspravnom položaju tijela.

Ukoliko lijek nije korišten 7 dana potrebno je najmanje jednom pritisnuti potisnik spreja u prazno

kako bi se postigla ujednačena doza.

1

Savjetuje se prije upotrebe spreja dobro ispuhati nos, te je poželjno zadnju dozu u danu primijeniti prije spavanja.

Nakon primjene vrh raspršivača treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitnu kapicu.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

Trajanje liječenja

Meralys Duo se ne smije koristiti dulje od 5 dana, osim ako liječnik nije drugačije propisao. Dugotrajna i prekomjerna primjena može uzrokovati reaktivnu hiperemiju ili povrat kongestije (vidjeti dio 4.4). Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

O trajanju liječenja u djece uvijek je potrebno potražiti savjet liječnika. Prije ponovne primjene lijeka potreban je prekid uzimanja od nekoliko dana.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u:

 bolesnika s preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,

 bolesnika sa suhom upalom nosne sluznice (rhinitis sicca),

 bolesnika nakon transsfenoidalne hipofizektomije i drugih kirurških zahvata koji eksponiraju dura mater,

 dojenčadi i djece mlaĎe od 6 godina.

U slijedećih bolesnika lijek se smije koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika:

 u bolesnika koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i druge lijekove koji mogu povisiti krvni tlak,

 u bolesnika s povišenim očnim tlakom, osobito u onih s glaukomom uskog kuta,

 u bolesnika s teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),  u bolesnika s feokromocitomom,

 u bolesnika s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, dijabetes melitus),  u bolesnika s porfirijom,

 u bolesnika s hiperplazijom prostate.

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.

Ostale informacije

Simpatomimetici s dekongestivnim djelovanjem mogu uzrokovati reaktivnu hiperemiju sluznice nosa, osobito kad se koriste tijekom produženog razdoblja ili u slučaju predoziranja. Ova pojava povratnog učinka (engl. rebound effect) dovodi do sužavanja dišnih puteva u nosu. Zbog toga bolesnik ponavljano koristi lijek do točke kronične uporabe. Rezultat toga je kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) te naposljetku atrofija nosne sluznice (ozaena).

U blažim slučajevima primjena simpatomimetika može se prvo obustaviti u jednoj nosnici, a nakon što se simptomi povuku i u drugoj. Time se bar djelomično održava disanje na nos.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ksilometazolinklorid

Istodobna uporaba tranilciprominskog tipa inhibitora monoaminooksidaza ili drugih tricikličkih antidepresiva, kao i lijekova koji uzrokuju porast arterijskog tlaka, može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav

Dekspantenol

Nisu poznate.

Trudnoća

Nema podataka ili su oni ograničeni, o primjeni ksilometazolinklorida u trudnica. Stoga se lijek Meralys Duo ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se ksilometazolin i dekspantenol u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku bilo o prestanku dojenja ili o prestanku primjene lijeka, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju ksilometazolinklorida i/ili dekspantenola na plodnost.

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ne očekuje se negativan utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10), Često (≥1/100, ali <1/10), Manje često (≥1/1000, ali <1/100), Rijetko (≥1/10.000, ali <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000), Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablični prikaz nuspojava

830580-2605659poremećaji halucinacije (posebno u djece) Poremećaji živčanog sustava umor (npr. somnolencija, sedacija), glavobolja, konvulzije (posebno u djece) Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija srčane aritmije Krvožilni poremećaji arterijska hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pojačano oticanje sluznice nakon prestanka djelovanja lijeka, epistaksa peckanje i suhoća nosne sluznice, kihanje

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394351436899464525172Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ksilometazolinklorid

Simptomi

Klinička slika intoksikacije imidazolskim derivatima može biti zbunjujuća zbog naizmjeničnih faza stimulacije i depresije središnjeg živčanog sustava te srčanog i krvožilnog sustava. Posebno u djece, predoziranje često dovodi do simptoma središnjeg živčanog sustava s konvulzijama i komom, bradikardijom, apnejom kao i hipertenzijom koja može biti potisnuta hipotenzijom. Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su: anksioznost, uznemirenost, halucinacije i konvulzije.

Simptomi koji nastaju inhibicijom središnjeg živčanog sustava su sniženje tjelesne temperature, letargija, somnolencija i koma.

Dodatno se mogu pojaviti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, respiratorna disfunkcija i apneja.

Liječenje predoziranja

U slučaju ozbiljnog predoziranja indicirano je intenzivno bolničko liječenje. Treba odmah dati aktivni ugljen (adsorbent), natrijev sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju velikih količina), jer se ksilometazolin može brzo apsorbirati. Za snižavanje krvnog tlaka može se koristiti neselektivni alfa-blokator. Vazopresori su kontraindicirani. Ako je potrebno, treba započeti terapiju antipireticima, antikonvulzivima ili kisikom.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njezini derivati, uključujući dekspantenol, imaju vrlo nisku toksičnost. Nije potrebno posebno liječenje predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi, simpatomimetici, kombinacije bez kortikosteroida

ATK oznaka: R01AB06

Lijek za nos, kombinacija alfa-adrenergičkog agonista (simpatomimetika) i analoga vitamina za topikalnu primjenu na sluznicu nosa. Ksilometazolinklorid ima vazokonstriktorno djelovanje i izaziva dekongestiju sluznice. Dekspantenol je derivat pantotenske kiseline (vitamina B5) koji potiče cijeljenje rana i štiti sluznicu.

Ksilometazolinklorid

Ksilometazolinklorid, derivat imidazolina, je alfa-adrenergički simpatomimetik. Djeluje vazokonstriktorno i dovodi do dekongestije sluznice. Djelovanje nastupa obično u roku od 5 do 10 minuta nakon primjene i očituje se kao olakšano disanje kroz nos, što je rezultat dekongestije i poboljšane drenaže iscjetka iz nosa.

Dekspantenol

Dekspantenol (D-(+)-pantotenilni alkohol) je alkoholni analog pantotenske kiseline koji zahvaljujući intermedijarnoj transformaciji ima isto biološko djelovanje kao i pantotenska kiselina. No, samo desno optički izomer ima biološko djelovanje. Pantotenska kiselina, kao i njezine soli, vitamini su topljivi u vodi koji kao koenzim A sudjeluju u brojnim metaboličkim procesima, uključujući poticanje sinteze proteina i adrenalnih kortikoida i proizvodnju protutijela. Koenzim A takoĎer sudjeluje u stvaranju lipida, dvoslojnih lipida kože (važna zaštitna membrana). Ima i ulogu u acetilaciji aminošećera koji su esencijalni graĎevni element raznih mukopolisaharida. Dekspantenol štiti epitelne slojeve i potiče cijeljenje rana. U štakora koji su imali deficijenciju dekspantenola, primjena dekspantenola je imala trofični učinak na kožu. Primijenjeni izvana, dekspantenol/pantenol pomažu pri povećanim zahtjevima za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili sluznica.

Ksilometazolinklorid

Kad se ksilometazolinklorid primijeni intranazalno, apsorbirana količina lijeka je u nekim slučajevima dovoljna da izazove sustavne učinke (npr. na središnji živčani sustavu i kardiovaskularni sustav). Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim ispitivanjima u ljudi.

Dekspantenol

Dekspantenol se apsorbira kroz kožu i enzimski oksidira do pantotenske kiseline kako u organizmu, tako i u stanicama kože. U plazmi se vitamin prenosi vezan za proteine. Kao važan graĎevni sastojak, pantotenska kiselina je inkorporirana u koenzim A koji je u tijelu ubikvitaran. Detaljna ispitivanja njegova metabolizma u koži i sluznicama nisu dostupna. Od 60% do 70% peroralne doze izlučuje se urinom, a 30% do 40% stolicom.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

- kalijev dihidrogenfosfat (E340)

- natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) - pročišćena morska voda

- voda, pročišćena

Nisu poznate.

24 mjeseca

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 30C. Ne zamrzavati.

15 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim 3K sustavom za raspršivanje (materijali u doticaju s otopinom: polipropilen, srebrna legura, polioksimetilen, LDPE, etilen vinil acetat, HDPE, nehrĎajući čelik) s HDPE nastavkom za nos i HDPE zaštitnim poklopcem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek Meralys Duo je sprej za nos, otopina.

Djelatna tvar ksilometazolinklorid izaziva stezanje krvnih žila u sluznici nosa i tako smanjuje otečenost sluznice. Djelatna tvar dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji potiče cijeljenje rana i štiti sluznicu.

Lijek Meralys Duo koristi se za:

- smanjenje osjećaja začepljenosti nosa tijekom upale sluznice nosa (rinitis) i poticanje cijeljenja oštećene kože i sluznice;

- ublažavanje simptoma nealergijske upale sluznice nosa (vazomotorni rinitis); - liječenje otežanog disanja na nos nakon operacije nosa.

Lijek Meralys Duo namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Nemojte primjenjivati Meralys Duo:

- ako ste alergični na djelatne tvari ksilometazolinklorid ili dekspantenol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate suhu upalu sluznice nosa (rhinitis sicca)

- nakon operativnog odstranjivanja hipofize kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i drugih operacija prilikom kojih je izložena tvrda moždana ovojnica (dura mater)

- u dojenčadi i djece mlaĎe od 6 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Meralys Duo.

- ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) ili druge lijekove koji mogu povisiti krvni tlak,

- ako imate povišen očni tlak, osobito glaukom uskog kuta,

- ako imate tešku kardiovaskularnu bolest (npr. koronarnu bolest srca) i povišen krvni tlak (hipertenziju),

- ako bolujete od srčanih bolesti (npr. sindrom dugog QT intervala), - ako imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

- ako imate metabolički poremećaj kao što je pojačana aktivnost štitne žlijezde (hipertiroidizam) ili šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi),

- ako imate metabolički poremećaj zvan porfirija,

- ako imate dobroćudno povećanje prostate (hiperplazija prostate).

Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice mora biti pod liječničkim nadzorom.

Djeca

Ne primjenjujte ovaj lijek dulje od 5 dana, niti doze više od onih koje Vam je preporučio liječnik. Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom o trajanju liječenja u djece. Lijek Meralys D sadrži koncentracije djelatnih tvari koje su namijenjene za odrasle, adolescente i djecu stariju od 6 godina.

Drugi lijekovi i Meralys Duo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena lijeka Meralys Duo s odreĎenim lijekovima za liječenje depresije (tranilciprominski tip MAO inhibitora ili triciklički antidepresivi) kao i lijekovima koji uzrokuju povišenje krvnog tlaka, zbog djelovanja ovih tvari na srce i cirkulaciju, može dovesti do povišenja krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje, plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ksilometazolinklorida u trudnica ili su oni ograničeni. Stoga lijek Meralys Duo ne smiju koristiti trudnice.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se ksilometazolin i dekspantenol, djelatne tvari lijeka Meralys Duo, u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku bilo o prestanku dojenja ili o prestanku primjene lijeka, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o učinku ksilometazolina i/ili dekspantenola na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom pravilne primjene ne očekuje se negativni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene Za nos.

Doziranje

Osim ako liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza za odrasle, adolescente i djecu stariju od 6 godina je 1 potisak lijeka Meralys Duo u svaku nosnicu, do najviše 3 puta na dan. Doziranje ovisi o osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinca. Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Trajanje primjene

Ne koristite lijek ovaj lijek duže od 5 dana, osim ako liječnik nije preporučio drugačije. Nakon prekida uzimanja od nekoliko dana ovaj lijek se može ponovno primijeniti.

Treba se posavjetovati s liječnikom o trajanju primjene kod djece.

Dugotrajna primjena ovog lijeka može dovesti do kroničnog oticanja te do stanjenja (atrofije) nosne sluznice. Bolesnici s povišenim intraokularnim tlakom (glaukom, posebno glaukom uskog kuta) trebaju se savjetovati s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Ako mislite da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više lijeka Meralys Duo nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili u ako se lijek slučajno proguta, možete razviti sljedeće simptome: suženje zjenica (mioza), širenje zjenica (midrijaza), znojenje, vrućicu, bljedoću, plave usne (cijanoza), mučninu, povraćanje, grčeve (konvulzije), kardiovaskularne poremećaje (ubrzan rad srca (tahikardija), usporen rad srca (bradikardija), nepravilan srčani ritam (aritmija), prolazne poremećaje krvotoka koji dovode do pada krvnog tlaka zbog čega možete kolabirati (cirkulatorni kolaps), zastoj rada srca, povišeni krvni tlak (hipertenzija), poremećaje plućne funkcije (nakupljanje tekućine u plućima – edem pluća, otežano disanje), mentalne poremećaje. TakoĎer se mogu javiti jaka pospanost, sniženje tjelesne temperature, usporen rad srca, sniženje krvnog tlaka kao u šoku, prestanak disanja i gubitak svijesti (koma).

Ako se dogodi bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku. Ukoliko bude potrebno liječnik će Vam dati potrebnu terapiju.

Ako ste zaboravili primijeniti Meralys Duo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s liječenjem kako je opisano u uputama za doziranje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite savjet liječnika ako iskusite:

Manje često (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)

- reakcije preosjetljivosti (kožni osip, svrbež, oticanje kože i sluznica)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - osjećaj lupanja srca (palpitacije)

- ubrzan rad srca (tahikardija)

- povišen krvni tlak (arterijska hipertenzija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - nemir

- nesanica

- halucinacije (posebno kod djece) - umor (pospanost, sedacija)

- glavobolja

- konvulzije (posebno kod djece)

- poremećaji srčanog ritma (srčana aritmija)

- pojačano oticanje sluznice nakon prestanka djelovanja lijeka - krvarenje iz nosa (epistaksa)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - peckanje i suhoća nosne sluznice

- kihanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30C. Ne zamrzavati. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Meralys Duo sadrži

Djelatne tvari su ksilometazolinklorid i dekspantenol.

1 ml otopine sadrži 1 mg ksilometazolinklorida i 50 mg dekspantenola.

Jedan potisak na pumpicu oslobaĎa 0,1 ml otopine koja sadrži 0,1 mg ksilometazolinklorida i 5,0 mg dekspantenola.

Pomoćne tvari su: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339), pročišćena morska voda, pročišćena voda.

Meralys Duo ne sadrži konzervanse.

Kako Meralys Duo izgleda i sadržaj pakrianja

Meralys Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina je bistra, bezbojna otopina.

15 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.