Neofen Plus 50 mg/g gel

NEOFEN PLUS 50 mg/g gel namijenjen je za lokalno liječenje reumatskih bolova, bolova u mišićima, bolova u leĎima, bolova i oteklina izazvanih iščašenjem, istegnućem i ostalim sportskim ozljedama te kod neuralgija.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina

Istisnuti otprilike 1 do 4 cm gela (sadrži 50–125 mg ibuprofena) te lagano umasirati na oboljelo mjesto sve dok se gel u potpunosti ne upije u kožu.

Preporučena doza gela ne smije se primjenjivati češće od svakih 4 sata niti više od četiri doze tijekom 24 sata.

Ruke treba oprati nakon svake primjene.

Trajanje liječenja

Opravdanost terapije treba se preispitati nakon 2 tjedna, a naročito ukoliko su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju.

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek se ne smije primijeniti u djece mlaĎe od 12 godina osim prema preporuci liječnika.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu na koži.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

6050788100090H A - preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) L M E D

- astma - rinitis

- urtikarija

- treće tromjesečje trudnoće.

Ovaj lijek ne smije se primijeniti na ozlijeĎenoj ili oštećenoj koži niti na otvorenim ranama.

Lijek se isključivo primjenjuje tako da se lagano umasira na oboljelo mjesto.

Treba izbjegavati dodir gela s očima, mukoznim membranama te s upaljenom ili ozlijeĎenom kožom. Ako se to ipak slučajno dogodi, zahvaćeno područje treba obilno isprati čistom vodom.

Primjenu lijeka treba prekinuti ukoliko doĎe do pojave kožnog osipa. Ruke treba obavezno oprati nakon primjene.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati s okluzivnim zavojem.

Oralni NSAIL, uključujući ibuprofen, mogu biti povezani s oštećenjem bubrega, pogoršanjem aktivnog peptičkog ulkusa ili mogu izazvati alergijsku bronhijalnu reakciju u osjetljivih astmatičara. Sistemska apsorpcija lokalno primijenjenog ibuprofena je manja nego kod oralne primjene, pa se navedene komplikacije mogu javiti u rijetkim slučajevima.

Iz navedenih razloga liječnik treba procijeniti opravdanost primjene ovog lijeka u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom, poremećajem funkcije bubrega u anamnezi, astmom ili u onih na oralnoj terapiji s NSAIL.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (eng. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrotnosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

U slučaju perzistencije ili pogoršanja simptoma, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Bolesnike treba upozoriti da područje na kojem primjenjuju ovaj lijek ne izlažu u velikoj mjeri sunčevoj svjetlosti, kako bi se izbjegla pojava fotoosjetljivosti.

Pomoćna tvar propilenglikol može u rijetkim slučajevima uzrokovati iritaciju kože u osjetljivih pojedinaca.

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu ući u interakciju s lijekovima za snižavanje krvnog tlaka te pojačati učinak antikoagulansa. Vjerojatnost tih pojava je kod lokalne primjene neznatna.

Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL može povećati učestalost nuspojava.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni topikalnih oblika ibuprofena tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost manja kada se usporedi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost ibuprofenu postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Ibuprofen se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako to nije izrazito nužno. U

605078899649H A L slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što je moguće manja, a trajanje liječenja što je moguće kraće. M E D

Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući ibuprofen, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgoĎen. Iz tog razloga je ibuprofen kontraindiciran tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te je vjerojatnost štetnih nuspojava u dojenčeta vrlo mala.

Nema podataka o utjecaju lokalno primijenjenog ibuprofena na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kod osjetljivih se pojedinaca pri primjeni ibuprofena mogu pojaviti niže navedene nuspojave, što je pri lokalnoj primjeni iznimno rijetko. Ako se to ipak dogodi, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti izražene kao nespecifične alergijske reakcije ili anafilaksija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Reakcije preosjetljivosti koje se mogu pojaviti kao astma, pogoršanje već postojeće astme, bronhospazam ili dispneja.

Poremećaji probavnog sustava Bol u trbuhu i dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosjetljivosti koje se mogu pojaviti kao razne alergijske reakcije - osip različitog tipa, svrbež, urtikarija, purpura, angioedem.

Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ) – vrlo rijetka učestalost (<1/10 000).

Reakcije fotosenzibilnosti, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)– nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Oštećenje bubrega može se javiti u bolesnika koji u anamnezi imaju različite bolesti bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622324058900988485602Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Mala je vjerojatnost za predoziranje s ibuprofenom u obliku gela za vanjsku primjenu.

Simptomi teškog predoziranja s ibuprofenom (npr. nakon slučajnog gutanja veće količine gela) uključuju glavobolju, povraćanje, omaglicu i hipotenziju. Ukoliko doĎe do teškog poremećaja u ravnoteži elektrolita, tada treba razmotriti njihovu korekciju.

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek - derivat propionske kiseline, ATK oznaka: M02AA13

Gel je namijenjen za vanjsku primjenu. Sadrži aktivnu tvar ibuprofen, derivat fenilpropionske kiseline, koji inhibicijom sinteze prostaglandina pokazuje protuupalni i analgetski učinak direktno u upalno promijenjenom tkivu, na mjestu primjene. Kako je formuliran kao hlapljiv vodeno/alkoholni gel izaziva osjećaj smirenja i hlaĎenja na bolnom mjestu.

Posebno formuliran za vanjsku primjenu ibuprofen prodire kroz kožu brzo i u značajnoj mjeri (otprilike 22% ukupno primijenjene doze unutar 48 sati) postižući visoku, terapijski značajnu lokalnu koncentraciju u mekim tkivima, zglobovima i sinovijalnoj tekućini. Unatoč tome koncentracije u plazmi ostaju preniske da bi izazvale bilo koji oblik neželjenog sistemskog djelovanja, osim u rijetkih pojedinaca koji su preosjetljivi na ibuprofen.

Biotransformacija i izlučivanje ne pokazuju nikakve značajne razlike izmeĎu oralne ili lokalne primjene ibuprofena.

Prema publiciranim informacijama o toksikološkim ispitivanjima s višekratnom lokalnom primjenom, potvrĎeno je da se ibuprofen dobro podnosi lokalno, kao i od strane gastrointestinalnog trakta. Eventualno moguća pojava lokalnog eritema je tek blagog karaktera, a u probavnom traktu nema znakova promjena na sluznici, kao ni ulcerogenih učinaka.

Tijekom procjene tolerancije sluznica uočeno je da ibuprofen u lokalnoj primjeni uzrokuje akutne, ali reverzibilne, reakcije iritacije na očima i sluznicama.

levomentol

etanol (96 postotni) propilenglikol karbomer 940 diizopropanolamin voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

15 g, 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

NEOFEN PLUS sadrži djelatnu tvar ibuprofen koja pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ibuprofen smanjuje bol i upalu.

NEOFEN PLUS se primjenjuje za lokalno liječenje reumatskih bolova, bolova u mišićima, bolova u leđima, bolova i oteklina izazvanih iščašenjem, istegnućem i ostalim sportskim ozljedama te kod neuralgija (bol uzrokovana oštećenjem živaca).

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Nemojte primjenjivati NEOFEN PLUS:

- ako ste alergični na ibuprofen, levomentol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili slične lijekove (npr. nesteroidne protuupalne lijekove) uključujući one koji se uzimaju kroz usta

- ako bolujete od astme i ako znate da primjena aspirina ili nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do astmatskog napadaja, curenja iz nosa (rinitisa), svrbeža ili osipa

- ako imate rinitis (alergijsku hunjavicu) ili urtikariju (koprivnjaču)

- ako imate otvorene rane na koži ili ako imate oštećenu, upaljenu kožu - ako imate neku bolest kože

- u djece mlađe od 12 godina

- na usne, nosnice, oči, genitalno ili analno područje ili druga osjetljiva područja. Ako se to slučajno dogodi, isperite velikim količinama čiste vode.

- na isto područje s drugim lijekovima koji se stavljaju na kožu - ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite NEOFEN PLUS: - ako imate ili ste imali čir ili neku drugu tegobu sa želucem ili crijevima

- ako ste bolovali ili bolujete od astme ili imate napade zviždanja u plućima pri udisanju zraka - ako imate tegobe s bubrezima

- ako bolujete od bronhijalne astme ili neke druge alergijske bolesti.

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem. Odmah prestanite uzimati i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Dijelove tijela na kojima primjenjujete NEOFEN PLUS nemojte izlagati sunčevoj svjetlosti kako biste izbjegli moguću pojavu reakcije preosjetljivosti, npr. kožni osip.

Prekinite s primjenom NEOFEN PLUS gela ukoliko primijetite pojavu kožnog osipa.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i NEOFEN PLUS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

NEOFEN PLUS može imati utjecaj na neke druge lijekove, dok neki drugi lijekovi mogu utjecati na NEOFEN PLUS. To se naročito odnosi na:

- lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (npr. atenolol) - lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)

- acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati NEOFEN PLUS ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće. Tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće ne smijete uzimati NEOFEN PLUS, osim ako to nije izrazito nužno i ako Vam to nije savjetovao liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja, potrebno je uzimati najmanju dozu najkraće moguće vrijeme. Oralni oblici (npr. tablete) lijeka NEOFEN PLUS mogu uzrokovati nuspojave u Vašeg nerođenog djeteta. Nije poznato odnosi li se isti rizik na lijek NEOFEN PLUS kada se primjenjuje na koži.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da bi primjena NEOFEN PLUS gela mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

NEOFEN PLUS sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NEOFEN PLUS namijenjen je za vanjsku primjenu na koži.

Nikada nemojte uzimati NEOFEN PLUS na usta.

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina

Istisnite otprilike 1 do 4 cm gela (sadrži 50 – 125 mg ibuprofena) na oboljelo područje. Gel nježno umasirajte sve dok se u potpunosti ne upije.

NEOFEN PLUS ne primjenjujte češće od svaka četiri sata te najviše 4 puta na dan.

Nakon svake primjene ruke treba temeljito oprati, osim ako mjesto primjene nije na samim rukama. NEOFEN PLUS se primjenjuje isključivo na zdravoj, neoštećenoj koži.

Ne primjenjujte gel ispod zavoja, flastera ili gaza.

Izbjegavajte dodir NEOFEN PLUS gela s očima. Ako se to ipak slučajno dogodi, treba obilno isprati oči čistom vodom te potražiti savjet liječnika.

Ukoliko ne primijetite poboljšanje nakon 14 dana primjene ili ako primijetite pogoršanje u bilo koje vrijeme tijekom primjene, tada potražite savjet liječnika.

Primjena u djece mlađe od 12 godina

Ovaj lijek se ne smije primijeniti u djece mlađe od 12 godina.

Što morate poduzeti ako ste NEOFEN PLUS slučajno progutali

Ako ste slučajno progutali gel, odmah temeljito isperite usta te obavijestite Vašeg liječnika ili se što prije uputite u najbližu jedinicu hitne medicinske pomoći. Uzmite preostali gel ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici, kojima ste se obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

U slučaju gutanja gela može doći do mučnine i povraćanja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Pri pravilnoj primjeni nuspojave se javljaju rijetko, a rizik nastanka nuspojava je manji jer se ibuprofen primjenjuje lokalno.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, ali pojava ozbiljnih alergijskih reakcija je rijetka. U slučaju da primijetite zviždanje u plućima pri udisanju zraka, poteškoće s disanjem, otekline očnih vjeđa, lica ili usnica ili svrbež (naročito ako je proširen po cijelom tijelu) tada se odmah javite svom liječniku.

Prestanite uzimati NEOFEN PLUS i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osips izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Moguće su i sljedeće nuspojave: - svrbež ili crvenilo kože

- osjećaj žarenja

- bolne ili vlažne mrlje na koži

- koža postaje osjetljiva na svjetlost – nepoznata učestalost

- bol u trbuhu (bol u želucu) ili drugi neuobičajeni želučani simptomi

- poteškoće s bubrezima (naročito u osoba koje su u prošlosti imale neku bolest bubrega).

Kod dugotrajne primjene kao i primjene na većoj površini ne može se isključiti mogućnost nastanka sistemskih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NEOFEN PLUS sadrži? - Djelatna tvar je ibuprofen.

1 g gela sadrži 50 mg ibuprofena.

- Druge pomoćne tvari su: levomentol; etanol (96 postotni); propilenglikol; karbomer 940; diizopropanolamin; pročišćena voda.

Kako NEOFEN PLUS izgleda i sadržaj pakiranja?

NEOFEN PLUS gel je proziran, mirisa na mentol. Kada je izložen zraku, vanjski sloj gela se zamuti i postaje bijelo obojen.

15 g, 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2024.