Deep Relief gel

Deep Relief gel je indiciran u odraslih i djece starije od 12 godina.

Ublažavanje reumatske boli, mišićnih boli, bolova i oticanja kao što su istegnuća, uganuća i sportske ozljede. Također za ublažavanje boli povezane s manje ozbiljnim artritičkim stanjima.

Doziranje

Za odrasle, starije osobe i djecu stariju od 12 godina.

Kod svake primjene istisne se oko 10 do 40 mm gela ako se koriste pakiranja od 50 g ili 100 g, te 40 do 100 mm (sadrži 50 – 125 mg ibuprofena) ako se koristi pakiranje od 15 g.

Način primjene

Samo za vanjsku uporabu.

Nanijeti gel na zahvaćeno područje i nježno masirati dok se ne upije. Postupak se ponavlja prema potrebi najviše tri puta na dan u razmaku od najmanje četiri sata.

Ako nema poboljšanja nakon četrnaest dana, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

1

6049264130589

U bolesnika za koje se zna da su preosjetljivi na ibuprofen, levomentol ili bilo koji drugi sastojak u lijeku, ili su osjetljivi na aspirin, ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), uključujući one koji se uzimaju na usta, ili u astmatičnih bolesnika za koje je poznato da im aspirin ili nesteroidni protuupalni lijekovi pogoršavaju astmatičke napade, rinitis ili urtikariju.

Primjena na oštećenu ili ogoljelu kožu.

Istodobna primjena drugih lokalnih lijekova na istom mjestu.

Primjena ako je prisutna lokalna infekcija.

Primjena u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 12 godina.

Gel se ne smije primjenjivati na ili blizu sluznica niti u blizini očiju.

Izbjegavati doticaj s upaljenim ili oštećenim dijelovima kože. Prekinuti primjenu ako se pojavi osip ili nadražaj kože. Ne koristiti s okluzivnim zavojima.

Uvijek prvo probati na malom području.

Kako je poznato da ibuprofen primijenjen oralno može pogoršati postojeće oštećenje funkcije bubrega, ili pogoršati aktivni želučani ulkus, bolesnici koji u povijesti bolesti imaju probleme s bubregom ili aktivnim želučanim ulkusom, trebaju potražiti liječnički savjet prije korištenja lokalnih preparata s ibuprofenom kao što je Deep Relief gel.

Nakon primjene Deep Relief gela treba temeljito oprati ruke osim ako njih treba liječiti.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najmanje učinkovite doze u najkraćem mogućem trajanju.

Ako netko proguta gel, tada treba obavijestiti svojeg liječnika.

Bolesnici u kojih se javljaju nuspojave, nema poboljšanja ili se stanje pogoršava, trebaju obavijestiti svojeg liječnika.

Ekstrapolacija kod drugih načina primjene

Premda je malo vjerojatno, pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova namijenjenih lokalnoj primjeni u usporedbi s oralno primijenjenim lijekovima, primjena Deep Relief gela može utjecati na plodnost kao i bilo koji drugi lijek za koji se zna da inhibira sintezu ciklo-oksigenaze/prostaglandina. U žena kojima je teško zatrudnjeti ili koje liječe neplodnost, potrebno je razmotriti prekid primjene Deep Relief gela.

Deep Relief gel sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

2

60492649815830

Istodobna primjena aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do povećane učestalosti nuspojava. Zbog male sistemske apsorpcije u normalnim uvjetima, ne očekuju se interakcije opisane za oralno primijenjene nesteroidne protuupalne lijekove.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati štetan učinak na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja te srčanih malformacija i gastroshiza nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije povećan je s manje od 1 %, na približno 1,5 %. Pretpostavlja se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitka prije i poslije implantacije i smrti embrija/fetusa. Dodatno, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući srčane malformacije u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se ne smije davati osim ako je to nužno potrebno. Ako ibuprofen koristi žena koja pokušava začeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremenim zatvaranjem arterijskog voda (ductus arteriosus) i plućnom hipertenzijom);

- oštećenju funkcije bubrega, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom;

a majku i novorođenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, što je rezultat inhibicije agregacije trombocita koja se može pojaviti već pri vrlo malim dozama.

- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog porođaja.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama i ne očekuju se učinci na dojeno dijete. Lokalno primijenjen ibuprofen, kao monokomponenta, može se koristiti tijekom dojenja. Međutim, nema dovoljno podataka o izlučivanju levomentola i njegovih metabolita u majčino mlijeko. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena Deep Relief gela tijekom dojenja.

Deep Relief gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nisu poznati učinci kod lokalne primjene ibuprofena.

3

Poremećaji živčanog sustava - osjećaj pečenja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

- reakcije na mjestu primjene kao što su osip, svrbež, urtikarija, suhoća, crvenilo i kontaktni dermatitis

- reakcije fotoosjetljivosti – učestalost nepoznata

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

- prijavljene su opekline na mjestu primjene za proizvode koji sadrže mentol. Učestalost nepoznata.

Druge sistemske nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova ovise o količini primijenjenog gela, liječenom području, integritetu kože, trajanju liječenja, korištenju okluzivnih zavoja; iako krajnje rijetko, pri lokalnoj primjeni moguće su nuspojave kao što su:

Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti

- nespecifične alergijske reakcije i anafilaksija

- miješani poremećaji kože uključujući osip različitog tipa, svrbež, urtikariju purpuru, angioedem, bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

- reaktivnost dišnog sustava, uključujući astmu, tešku astmu, dispneju i bronhospazam koji se mogu javiti u bolesnika koji boluju ili u prethodnoj bolesti imaju bronhalnu astmu ili alergijsku bolest (vidjeti dio 4.3)

Poremećaji probavnog sustava

- bolovi u abdomenu, dispepsija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - oštećenje funkcije bubrega

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5905246325224900988485244Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije vjerojatno da će doći do predoziranja uz lokalnu primjenu.

Simptomi predoziranja ibuprofenom uključuju glavobolju, povraćanje, omamljenost i hipotenziju. Teške poremećaje elektrolita potrebno je ispraviti.

Farmakoterapijska skupina: Nesteroidni protuupalni pripravci, ATK oznaka: M02AA13

4

60492649815830

Ibuprofen, derivat fenilpropionske kiseline, inhibitor je sintetaze prostaglandina, s analgetskim i protuupalnim djelovanjem kad se primjenjuje lokalno.

Lokalno primijenjen mentol je rubefacijens čiji blagi nadražaj stvara ugodu za bolna oštećenja mišića, tetiva i zglobova. Djelovanje mentola događa se na živčanim završecima u koži.

Ibuprofen se primjenjuje lokalno s ciljem perkutane resorpcije. Kad se primjenjuje lokalno, pokazano je da je apsorpcija kroz kožu oko 5% oralne primjene. Sistemska koncentracija doseže maksimum od oko 0,6 mikrograma po ml približno dva sata nakon primjene.

Mentol stimulira kožne nociceptore dovodeći do povišenja temperature kože i temperature mišića ispod kože. Stimulacije nociceptora dovode do početka refleksa aksona što dovodi do otpuštanja vazodilatatorskih peptida čime se stvara suprotno-nadražajni učinak.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, stoga se smatra da ibuprofen i mentol nemaju mutageno djelovanje in vitro i in vivo.

propilenglikol diizopropanolamin karbomer denaturirani etanol voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Savitljiva aluminijska tuba s oblogom od epoksi smole i polietilenskim HDPE zatvaračem visoke gustoće, koja sadrži 15 g, 50 g ili 100 g gela.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

5

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Deep Relief je gel za ublažavanje boli koji se primjenjuje na kožu. Koristi se za ublažavanje: - reumatske boli (u mišićima, tetivama, zglobovima ili kostima)

- grčeva i bolova u mišićima

- bolova i oticanja kao što su istegnuća, uganuća ili sportske ozljede - manje ozbiljne artritičke boli (boli zbog upale u zglobovima).

Deep Relief gel sadrži dva djelatna sastojka:

- ibuprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) koji ublažavaju bol i smanjuju upalu i oticanje

- levomentol pruža ublažujući osjećaj koji smiruje bol.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Nemojte primjenjivati Deep Relief gel:

- ako ste alergični na ibuprofen ili levomentol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na aspirin ili druge lijekove koji ublažavaju bol poznate pod imenom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući one koje se uzima oralno (kroz usta)

- ako imate astmu i ako znate da primjena aspirina ili nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do astmatskog napadaja, curenja iz nosa (rinitisa), svrbeža ili osipa

- ako ste trudni dulje od 6 mjeseci, odnosno ako ste u trećem tromjesečju trudnoće - na isto područje s drugim lijekovima koji se stavljaju na kožu

- ako imate oštećenu kožu ili ako Vam je koža inficirana ili upaljena.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Deep Relief gel:

- ako ste ikad imali simptome alergije kao što su kožni osip ili svrbež izazvan lijekovima ili kozmetičkim proizvodima

- ako imate problema s bubrezima (sada ili u prošlosti) - ako imate čir na želucu (sada ili u prošlosti)

- ako imate problema sa začećem ili liječite neplodnost.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati na usne, nosnice, oči, genitalno ili analno područje ili druga osjetljiva područja. Ako se to slučajno dogodi, isperite velikim količinama čiste vode.

Prekinite s primjenom ovog lijeka ukoliko primijetite nadražaj kože ili pojavu osipa.

Bolesnici u kojih se javljaju nuspojave, nema poboljšanja ili se stanje pogoršava, trebaju obavijestiti svog liječnika.

Djeca

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Deep Relief gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka ako ste uzeli: - aspirin

- bilo koji drugi lijek za ublažavanje boli

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smiju koristiti žene u trećem tromjesečju trudnoće. U prvom i drugom tromjesečju trudnoće ovaj lijek se smije koristiti samo prema izričitoj preporuci liječnika, a primijenjena doza mora biti što niža i trajanje liječenja što je moguće kraće.

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama i ne očekuje se utjecaj na dojenče. Sam ibuprofen smije se primjenjivati na kožu tijekom dojenja. MeĎutim, ne postoji dovoljno informacija o izlučivanju levomentola, druge komponente ovog lijeka, u majčino mlijeko zbog čega se korištenje ovog lijeka ne preporučuje tijekom dojenja.

Deep Relief gel sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 250 mg propilenglikola u svakih 2,5 g doze, što odgovara 100 mg/g. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Deep Relief gel namijenjen je odraslima i djeci starijoj od 12 godina za primjenu na koži: - uvijek isprobajte prvo na malom području kože

- ako koristite pakiranje od 50 g ili 100 g primijenite 1 – 4 cm gela svaki put kada koristite ovaj lijek odnosno ako koristite pakiranje od 15 g primijenite 4 – 10 cm gela svaki put kada koristite lijek.

- nanesite gel u tankom sloju preko zahvaćenog područja

- nježno utrljajte gel dok se ne upije, može se pojaviti osjećaj štipanja - nemojte koristiti više gela nego što je preporučeno

- ponovite ove korake najviše 3 puta na dan u razmaku od najmanje 4 sata; ako bol ili oticanje traju nakon što ste gel koristili 14 dana, obratite se liječniku

- ako ne liječite svoje ruke, uvijek ih operite odmah nakon primjene - čvrsto zatvorite zatvaračem.

Nemojte prekrivati kožu zavojima, flasterima ili nečim drugim. MeĎutim, možete sa sigurnošću pokriti kožu odjećom.

Ako primijenite više Deep Relief gela nego što ste trebali

Ako ste slučajno istisnuli previše gela, odstranite višak tkaninom.

Ako ste Vi ili Vaše dijete slučajno progutali gel, odmah se javite liječniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Deep Relief gel

Nanesite ponovo ovaj lijek kada se sjetite, ali samo ako ste sigurni da niste primijenili gel više od 3 puta na dan ili češće od svaka 4 sata.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najmanje učinkovite doze u najkraćem mogućem trajanju.

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i javite se liječniku u slučaju pojave sljedećih nuspojava: - teške reakcije preosjetljivosti (otekline lica, jezika i grkljana, otežano disanje, ubrzan rad srca,

hipotenzija, teški šok)

- teški oblici kožnih reakcija uključujući osip s crvenilom i mjehurićima/plikovima

- zviždanje u plućima pri udisanju zraka (piskanje), neobjašnjivo teško disanje i/ili nedostatak zraka

- svrbež, crvenilo ili modrice na koži.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave: - osjećaj pečenja

- reakcije na mjestu primjene kao što su osip, svrbež, koprivnjača, suhoća i crvenilo - koža postaje osjetljiva na svjetlost – učestalost nepoznata

- opekline – učestalost nepoznata

- bol u trbuhu ili oslabljena probava

- problemi s bubrezima ako imate bubrežnu bolest.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čvrsto zatvorite zatvarač. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deep Relief gel sadrži

Djelatne tvari su:

1 g gela sadrži 50 mg ibuprofena i 30 mg levomentola

Druge pomoćne tvari su: propilenglikol, diizopropanolamin, karbomer, denaturirani etanol i pročišćena voda (pogledajte završetak dijela 2).

Kako Deep Relief gel izgleda i sadržaj pakiranja

Deep Relief je proziran gel bez vidljivih čestica, mirisa na mentol.

Deep Relief gel dostupan je u pakiranju od 15 g, 50 g i 100 g gela u aluminijskoj tubi s HDPE zatvaračem, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot Street Dublin D02 P593, Irska

Proizvođač

The Mentholatum Company (Ireland) Limited 1st Floor, Building Two,

Dublin Airport Central, Swords, Co. Dublin, K67 E2H3, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Oktal Pharma d.o.o. Utinjska 40

10020 Zagreb Tel.: 01 6595777

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u rujnu 2023.