Dolgit 50 mg/g krema

Za lokalnu primjenu kao monoterapija ili potporna terapija kod

- bolnih degenerativnih bolesti zglobova (osteoartroze), na temelju liječničke dijagnoze

- upale i oticanja mekih tkiva oko zgloba (npr. burze, tetive, tetivne ovojnice, ligamenti i zglobne čahure)

- ukočenosti ramena, boli u donjem dijelu leĎa, lumbaga

- sportskih i traumatskih ozljeda kao što su kontuzije, uganuća i istegnuća.

Dolgit 50 mg/g krema primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 14 i više godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina:

Dolgit 50 mg/g krema nanosi se 3 - 4 puta dnevno. Ovisno o veličini bolnog područja koje se liječi, potrebno je istisnuti 4 - 10 cm kreme, što odgovara 2 - 5 g kreme (100 - 250 mg ibuprofena). Maksimalna dnevna doza iznosi 20 g kreme, što odgovara 1000 mg ibuprofena.

Za kratkotrajnu primjenu.

Trajanje primjene ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti Dolgit 50 mg/g krema. ne smije se primjenjivati dulje od 2 – 3 tjedna. Terapijska korist od primjene lijeka dulje od tog razdoblja nije dokazana.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 3 dana, treba potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Dolgit 50 mg/g krema ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti u ovoj dobnoj skupini.

Način primjene Za kožu.

Dolgit 50 mg/g krema nanese se na kožu i lagano utrlja u kožu.

Kod jakih hematoma i uganuća, na početku liječenja može biti korisno postaviti okluzivni zavoj.

Prodiranje djelatne tvari kroz kožu može se pojačati iontoforezom (posebnim oblikom elektroterapije). Dolgit 50 mg/g krema nanosi se ispod katode (negativni pol). Jakost električne struje treba biti 0,1 – 0,5 mA po 5 cm² površine elektrode, a tretman traje približno 10 minuta.

Nakon nanošenja kreme na kožu, ruke treba obrisati papirnim ubrusom i onda ih oprati, osim u slučaju kad su ruke područje koje se liječi. Papirni ubrus treba odložiti u otpad. Prije tuširanja ili kupanja, bolesnici moraju pričekati da se djelatna tvar apsorbira.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge analgetike ili antireumatike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- Na otvorene rane, upale ili infekcije kože, kao i na ekcem ili sluznice - Treće tromjesečje trudnoće.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze u što kraćem razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma.

U bolesnika koji boluju ili su prije bolovali od bronhalne astme ili alergija može nastati bronhospazam.

U usporedbi s drugim bolesnicima, bolesnici koji boluju od astme, peludne groznice, oticanja nosne sluznice (takozvani nosni polipi) ili kronične opstruktivne plućne bolesti ili kroničnih respiratornih infekcija (osobito povezanih sa simptomima sličnim peludnoj groznici) imaju povećan rizik od astmatskih napadaja (takozvana intolerancija analgetika / analgetska astma), lokalnog oticanja kože i sluznice (takozvani Quinckeov edem) ili urtikarije kad se liječe lijekom Dolgit 50 mg/g krema.

U tih se bolesnika Dolgit 50 mg/g krema smije primijeniti samo uz odreĎene mjere opreza i pod izravnim liječničkim nadzorom. Isto vrijedi i za bolesnike koji su alergični na druge tvari, npr. imaju kožne reakcije, svrbež ili urtikariju.

Treba poduzeti preventivne mjere tako da djeca ne doĎu u dodir s područjima kože na koja je nanesen ovaj lijek.

Ako se tijekom liječenja lijekom Dolgit 50 mg/g krema pojavi kožni osip, liječenje treba prekinuti.

Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja i jedan dan nakon prestanka liječenja ne izlažu liječeno područje prirodnim i/ili umjetnim izvorima jake svjetlosti (npr. u solariju) kako bi smanjili rizik od fotoosjetljivosti.

Opaženo je da čak i kad se ibuprofen primjenjuje lokalno, ne mogu se potpuno isključiti učinci koje ima na cijeli organizam, a istodobna primjena ibuprofena u obliku kreme s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) može dovesti do pojačanih nuspojava.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Pedijatrijska populacija

Dolgit 50 mg/g krema ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti u toj dobnoj skupini.

Natrijev metilparahidroksibenzoat (E 219) može uzrokovati alergijske reakcije (vjerojatno kasnog tipa).

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola (E 1520) po gramu. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Ovaj lijek sadrži mirise s benzilnim alkoholom, benzilbenzoatom, citralom, citronelolom, kumarinom, eugenolom, farnezolom, geraniolom, limonenom/d-limonenom, linalolom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu zabilježene nikakve interakcije kad se Dolgit 50 mg/g krema primjenjivao prema uputama, tako da se interakcije zabilježene uz primjenu oralnog ibuprofena vjerojatno neće dogoditi.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni topikalnih oblika Dolgit 50 mg/g kreme tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost manja kada se usporedi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost Dolgit 50 mg/g kremi postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Dolgit 50 mg/g krema se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako to nije izrazito nužno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što je moguće manja, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući Dolgit 50 mg/g kremu, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgoĎen. Iz tog razloga je Dolgit 50 mg/g krema kontraindicirana tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nakon sistemske primjene, samo male količine ibuprofena i njegovih metabolita prelaze u majčino mlijeko. Do danas nisu opaženi štetni učinci na dojenčad pa obično nije potrebno prekinuti dojenje tijekom kratkotrajnog liječenja ovom kremom u preporučenoj dozi.

MeĎutim, kao mjera opreza, ovu kremu ne treba nanositi izravno na područje dojki u žena koje doje.

Plodnost

Postoje neki dokazi da ibuprofen, djelatna tvar koja inhibira ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina, može uzrokovati oštećenje ženske plodnosti djelovanjem na ovulaciju. Taj je

učinak reverzibilan s prestankom liječenja.

Dolgit 50 mg/g krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na sljedećim kategorijama:

Vrlo često: (≥ 1/10)

6053836-238960 03 - 09 - 2024

60538369812655

Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i < 1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/1000) (≤ 1/10 000)

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

U slučaju da se Dolgit 50 mg/g krema nanosi na veliko područje kože i tijekom duljeg razdoblja, ne mogu se isključiti nuspojave koje zahvaćaju odreĎene organske sustave ili cijeli organizam, a kakve mogu nastati nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže ibuprofen.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

60454543257941080820485814Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako se na kožu primjeni veća doza od preporučene, kremu treba ukloniti (npr. papirnim ubrusom) i isprati vodom. Bolesniku se savjetuje da se obrati liječniku u slučaju da nanese kremu u znatno većoj količini ili u slučaju nehotičnog gutanja lijeka Dolgit 50 mg/g krema.

Ne postoji specifični antidot.

Farmakoterapijska skupina: mišićno-koštani sustav; lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima; nesteroidni protuupalni pripravci za lokalnu primjenu.

ATK oznaka: M02AA13

60538369812655

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) za koji je na modelima upale u konvencionalnim ispitivanjima na životinjama pokazana učinkovitost putem inhibicije sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje bol, otok i vrućicu povezane s upalom. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira ADP i kolagenom potaknutu agregaciju trombocita.

Nakon oralne primjene, ibuprofen se djelomično apsorbira već u želucu i naposljetku potpuno u tankom crijevu. Nakon metabolizacije u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki neaktivni metaboliti potpuno se eliminiraju uglavnom putem bubrega (90 %), ali i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije iznosi 1,8 – 3,5 sati u zdravih osoba i onih s bolestima jetre i bubrega, a vezanje za proteine plazme približno je 99 %.

Nakon primjene na kožu, moguće je da se ibuprofen odlaže u koži iz koje se potom polako otpušta u centralni odjeljak. Brzina perkutane apsorpcije (bioraspoloživost) ibuprofena, kako je odreĎeno komparativnim ispitivanjima (oralno, lokalno) iznosi približno 5 %.

Opažena terapijska djelotvornost objašnjava se ponajprije terapijski relevantnim koncentracijama lijeka u tkivu ispod područja primjene. Prodiranje do mjesta djelovanja može varirati ovisno o opsegu i vrsti bolesti, kao i ovisno o području primjene i mjestu djelovanja.

U ispitivanjima na životinjama, supkronična i kronična toksičnost ibuprofena nakon sistemske primjene pojavila se uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. Ispitivanja in vitro i in vivo nisu polučila klinički važne dokaze mutagenog potencijala ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu pronaĎeni dokazi kancerogenih učinaka oralno primijenjenog ibuprofena.

Sistemski primijenjen ibuprofen inhibirao je ovulaciju u kunića i doveo do poremećaja implantacije u raznih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja u štakora i kunića pokazala su da ibuprofen prelazi placentu. Nakon primjene maternotoksičnih doza došlo je do povećanja incidencije malformacija (defekti ventrikularnog septuma) u potomstvu štakora.

Ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).

trigliceridi, srednje duljine lanca glicerol monostearat 40-55 makrogolstearat 1500 makrogolstearat 5000 propilenglikol (E1520)

natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) ksantanska guma

ulje lavande (sadrži benzilni alkohol, benzil benzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol)

ulje nerolija (sadrži citral, geraniol, citronelol, farnezol, limonen/d-limonen, linalol)

pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine

Nakon otvaranja tube, 1 godina.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C.

Aluminijske tube s otvorom zaštićenim aluminijskom membranom i s polipropilenskim navojnim zatvaračem.

Pakiranja od 20 g, 40 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g i 150 g kreme. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek predstavlja rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar je ibuprofen. Ibuprofen je tvar koja smanjuje bol i ima protuupalno djelovanje (nesteroidni protuupalni lijek, NSAIL).

Dolgit 50 mg/g krema primjenjuje se lokalno kao jedini lijek ili kao potporna terapija kod - bolnih degenerativnih bolesti zglobova (osteoartroze), na temelju liječničke dijagnoze

- upale i oticanja mekih tkiva oko zgloba (npr. burze, tetive, tetivne ovojnice, ligamenti i zglobne čahure)

- ukočenosti ramena, boli u donjem dijelu leĎa, lumbaga

- sportskih i traumatskih ozljeda kao što su kontuzije, uganuća i istegnuća.

Dolgit 50 mg/g krema primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 14 i više godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Dolgit 50 mg/g kremu

- ako ste alergični na ibuprofen, na druge analgetike ili antireumatike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

- na otvorene rane, upaljenu ili inficiranu kožu, kao ni na ekcem ili sluznice - ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dolgit 50 mg/g krema.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma.

U bolesnika koji boluju ili su prije bolovali od bronhalne astme ili alergija može nastati bronhospazam.

U usporedbi s drugim bolesnicima, kad se lijekom Dolgit 50 mg/g krema liječe bolesnici koji boluju od astme, peludne groznice, oticanja nosne sluznice (takozvani nosni polipi) ili kronične opstruktivne plućne bolesti ili kroničnih respiratornih infekcija (osobito povezanih sa simptomima sličnim peludnoj groznici), imaju povećan rizik od astmatskih napadaja (takozvana intolerancija analgetika / analgetska astma), lokalnog oticanja kože i sluznice (takozvani Quinckeov edem) ili koprivnjače.

U tih se bolesnika Dolgit 50 mg/g krema smije primijeniti samo uz odreĎene mjere opreza i pod izravnim liječničkim nadzorom. Isto vrijedi i za bolesnike koji su alergični na druge tvari, npr. imaju kožne reakcije, svrbež ili koprivnjaču.

Potrebne su mjere opreza kako bi se spriječilo djecu da dodiruju područja kože na koja je nanesen lijek.

Ako razvijete kožni osip, prestanite s primjenom lijeka Dolgit 50 mg/g krema.

Izbjegavajte izlagati liječeno područje prirodnim i/ili umjetnim izvorima jake svjetlosti (npr. u solariju) tijekom liječenja i jedan dan nakon prestanka liječenja kako biste smanjili rizik od osjetljivosti na svjetlost.

Imajte na umu da čak i kad se ibuprofen nanosi lokalno, učinci koje ima na cijeli organizam ne mogu se potpuno isključiti, a istovremena primjena ibuprofena u obliku kreme s drugim NSAIL-ovima može dovesti do pojačanih nuspojava.

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite primjenjivati Dolgit 50 mg/g kremu i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Dolgit 50 mg/g krema ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Dolgit 50 mg/g krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nisu zabilježene nikakve interakcije kad se Dolgit 50 mg/g krema primjenjivao prema uputama, tako da se interakcije zabilježene uz primjenu oralnog ibuprofena vjerojatno neće dogoditi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Dolgit 50 mg/g kremu ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće. Tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće ne smijete primjenjivati Dolgit 50 mg/g kremu, osim ako to nije izrazito nužno i ako Vam to nije savjetovao liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja, potrebno je primijeniti najmanju dozu najkraće moguće vrijeme.

Oralni oblici (npr. tablete) ibuprofena mogu uzrokovati nuspojave u Vašeg neroĎenog djeteta. Nije poznato odnosi li se isti rizik na lijek Dolgit 50 mg/g krema kada se primjenjuje na koži.

Nema poznatih štetnih učinaka kad se ovaj lijek primjenjuje za vrijeme dojenja. MeĎutim, kao mjera opreza, ne nanosite kremu izravno na dojke ako dojite.

Ibuprofen pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu oštetiti plodnost u žena. Taj se učinak gubi s prestankom primjene lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dolgit 50 mg/g krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u slučaju jednokratne ili kratkotrajne primjene.

Ovaj lijek sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E 219), propilen glikol (E 1520) i mirise s alergenima.

Natrijev metilparahidroksibenzoat može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola po gramu. Propilenglikol može nadražiti kožu.

Ovaj lijek sadrži mirise s benzilnim alkoholom, benzilbenzoatom, citralom, citronelolom, kumarinom, eugenolom, farnezolom, geraniolom, limonenom/d-limonenom, linalolom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina:

Dolgit 50 mg/g krema nanosi se 3 – 4 puta dnevno. Ovisno o veličini bolne površine koja se liječi, potrebno je istisnuti 4 – 10 cm kreme, što odgovara 2 – 5 g kreme (100 – 250 mg ibuprofena). Najveća dnevna doza iznosi 20 g kreme, što odgovara 1000 mg ibuprofena.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 3 dana, potražite savjet liječnika.

Način primjene Za kožu.

Nanesite Dolgit 50 mg/g kremu na kožu i lagano je utrljajte u kožu. Kod jakih podljeva i uganuća, na početku liječenja može biti korisno postaviti okluzivni zavoj. Prodiranje djelatne tvari kroz kožu može se pojačati iontoforezom (posebnim oblikom elektroterapije). Dolgit 50 mg/g krema nanosi se ispod katode (negativni pol). Jakost električne struje treba biti 0,1 – 0,5 mA po 5 cm² površine elektrode, a tretman traje približno 10 minuta.

Nakon nanošenja kreme na kožu, ruke treba obrisati papirnim ubrusom i onda ih oprati, osim u slučaju kad su ruke područje koje se liječi. Papirni ubrus treba odložiti u otpad. Prije tuširanja ili kupanja, bolesnici moraju pričekati da se djelatna tvar upije u kožu.

Za kratkotrajnu primjenu.

Trajanje primjene ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti. Dolgit 50 mg/g krema ne smije se primjenjivati dulje od 2 – 3 tjedna. Terapijska korist od primjene lijeka dulje od tog razdoblja nije dokazana.

Ako primijenite više Dolgit 50 mg/g kreme nego što ste trebali

Ako se na kožu primjeni veća doza od preporučene, kremu treba ukloniti (npr. papirnim ubrusom) i isprati vodom. Obratite se svom liječniku u slučaju da ste nanijeli preveliku količinu kreme ili u slučaju nehotičnog gutanja lijeka Dolgit 50 mg/g krema.

Ne postoji specifični protuotrov (antidot).

Ako ste zaboravili primijeniti Dolgit 50 mg/g kremu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): lokalne kožne reakcije poput eritema, svrbeža, pečenja, egzantema, takoĎer s pojavom gnojnih mjehurića i urtika.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): reakcije preosjetljivosti, npr. lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): angioedem, sužavanje dišnih puteva (bronhospazam)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): koža postaje osjetljiva na svjetlost

U slučaju da se Dolgit 50 mg/g krema primjenjuje na velika područja kože i tijekom dugog razdoblja, ne mogu se isključiti nuspojave koje zahvaćaju odreĎene organske sustave ili cijeli organizam, a kakve mogu nastati nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže ibuprofen.

Prestanite primjenjivati ibuprofen i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

• Rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

• Crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka Dolgit 50 mg/g krema je 1 godina.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dolgit 50 mg/g krema sadrži: - Djelatna tvar je ibuprofen

1 g kreme sadrži 50 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci su:

Trigliceridi, srednje duljine lanca glicerol monostearat 40-55 makrogolstearat 1500 makrogolstearat 5000 propilenglikol (E1520)

natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) ksantanska guma

ulje lavande (sadrži benzilni alkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol)

ulje nerolija (sadrži citral, geraniol, citronelol, farnezol, limonen/d-limonen, linalol) pročišćena voda

Kako Dolgit 50 mg/g krema izgleda i sadržaj pakiranja:

Glatka, meka krema bijele do krem boje.

Dolgit 50 mg/g krema dostupan je u tubama s 20 g, 40 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g i 150 g kreme.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-Von-Guericke-Strasse 1 53757 Sankt Augustin Njemačka

Proizvođač

Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-Von-Guericke-Strasse 1 53757 Sankt Augustin Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Naturprodukt d.o.o.

Franje Lučića 23 HR - 10090 Zagreb Tel: 01/3498 603

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Njemačka: Hrvatska: Italija: Litva: Letonija: Rumunjska: Slovenija:

Dolgit Creme 50 mg/g Dolgit 50 mg/g krema Dolgit, 50 mg/g crema Ibutop 50 mg/g krēmas Ibutop 50 mg/g kremas Ibutop 50 mg/g cremă Dolgit 50 mg/g krema

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2024.