BlokMAX 50 mg/g gel

Za vanjsko potporno simptomatsko liječenje bolova u slučaju:

- oteknuća ili upale mekog tkiva u blizini zglobova (kao što su burze, tetive, ovojnice tetiva, ligamenti i zglobne čahure),

- akutnih istegnuća, uganuća ili modrica u području udova nakon udaraca tupim predmetima, npr. u slučaju sportskih ozljeda

BlokMAX 50 mg/g gel primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji

BlokMAX 50 mg/g gel primjenjuje se tri do četiri puta dnevno. Ovisno o veličini bolnog područja koje je potrebno liječiti, potrebna je istisnuti 4 do 10 cm gela, što odgovara od 2 do 5 g gela (od 100 do 250 mg ibuprofena). Maksimalna dnevna doza iznosi 20 g gela, što odgovara 1000 mg ibuprofena.

Za kratkotrajnu primjenu.

Gel treba primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za suzbijanje simptoma.

Trajanje primjene ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti. Liječenje ne smije potrajati dulje od jednog do dva tjedna. Terapijska korist primjene lijeka nakon ovog razdoblja nije dokazana.

Obratite se liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ne ublaže nakon tri dana.

Pedijatrijska populacija

BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja za tu dobnu skupinu.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

BlokMAX 50 mg/g gel treba nanijeti na kožu i nježno utrljati.

Nakon nanošenja gela na kožu treba obrisati ruke papirnatim ručnikom i oprati ih, osim u slučaju da su one područje koje se liječi. Bacite papirnati ručnik u kućni otpad.

Prije tuširanja ili kupanja bolesnici trebaju pričekati da se gel osuši na koži.

Ne smiju se upotrebljavati okluzivni zavoji.

Iontoforeza (poseban oblik elektroterapije) može pojačati prodiranje djelatne tvari u kožu. U tom je slučaju BlokMAX 50 mg/g gel potrebno primjenjivati pod katodom (negativnom elektrodom): jakost struje treba iznositi od 0,1 do 0,5 mA po 5 cm2 površine elektrode i smije se primjenjivati do najviše oko 10 minuta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Primjene u bolesnika s poviješću reakcija preosjetljivosti, kao što su astma, bronhospazam, urtikarija, rinitis ili angioedem kao odgovor na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). Primjena na otvorenim ranama, upalama ili infekcijama na koži, ekcemu ili sluznicama.

Primjena u zadnjem tromjesečju trudnoće.

BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati dugoročno ili na velikim područjima.

Nuspojave se mogu ublažiti primjenom najniže djelotvorne doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za suzbijanje simptoma.

Bronhospazam se može javiti kad ibuprofen upotrebljavaju bolesnici koji pate ili su patili od bronhijalne astme ili alergija.

Bolesnici koji pate od astme, peludne groznice, oticanja nosnih sluznica (tzv. nosnih polipa) ili kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti ili kroničnih infekcija dišnog sustava (posebno povezanih sa simptomima peludne groznice) izloženi su većem riziku od napadaja astme (tzv. analgetička netolerancija / analgetička astma), lokalnog oticanja kože i sluznica (tzv. Quinckeov edem) ili urtikarije u usporedbi s drugim bolesnicima koji primjenjuju gel s ibuprofenom.

U takvih se bolesnika BlokMAX 50 mg/g gel smije primjenjivati samo uz odreĎene mjere opreza i pod izravnim nadzorom liječnika. Isto vrijedi za bolesnike koji su alergični na druge tvari i zbog toga razvijaju kožne reakcije, svrbež ili urtikariju.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu

biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Treba paziti da djeca ne diraju područja kože na koja je primijenjen lijek.

Ako se tijekom liječenja lijekom BlokMAX 50 mg/g gel pojavi kožni osip, treba prekinuti liječenje.

Bolesnike treba upozoriti da ne izlažu liječeno područje snažnim izvorima prirodne i/ili umjetne svjetlosti (kao što su svjetiljke za solarij) tijekom liječenja i jedan dan nakon što prekinu liječenje da bi se smanjio rizik od osjetljivosti na svjetlost.

Iako je sistemska izloženost ibuprofena za lokalnu primjenu znatno manja u odnosu na farmaceutske oblike za primjenu kroz usta, u rijetkim slučajevima može doći do komplikacija. Stoga se bolesnici s narušenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, peptičkim ulkusom u aktivnom obliku ili u povijesti bolesti, crijevnom upalom ili hemoragijskom dijatezom, trebaju savjetovati s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Starije osobe

Nesteroidni protuupalni lijekovi trebaju se oprezno primjenjivati u starijih bolesnika jer postoji veća vjerojatnost nuspojava.

Pedijatrijska populacija

BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina jer za tu dobnu skupinu nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

BlokMAX 50 mg/g gel sadrži mirise s linalolom, d-limonenom, citralom i citronelolom koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu stupati u interakcije s antihipertenzivima i potencijalno mogu pojačati učinke antikoagulansa, no ako se BlokMAX 50 mg/g gel pravilno primjenjuje, stopa sistemskog prijenosa je niska i mala je vjerojatnost da će doći do interakcija prijavljenih u vezi s ibuprofenom za primjenu kroz usta. Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL-ova može dovesti do veće incidencije nuspojava.

BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za lokalnu primjenu na istom području.

Trudnoća

Sistemska koncentracija ibuprofena niža je nakon lokalne primjene u usporedbi s formulacijama za primjenu kroz usta.

U skladu s iskustvom liječenja sistemski primijenjenim NSAIL-ovima preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od spontanog pobačaja te srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom stadiju trudnoće.

Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i embrio-fetalne smrtnosti. Osim toga, u životinja koje su tijekom organogeneze dobivale inhibitor sinteze prostaglandina prijavljena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka BlokMAX 50 mg/g gel za lokalnu primjenu tijekom trudnoće. Iako je sistemsko izlaganje niže nego u slučaju peroralne primjene, nije poznato može li sistemsko izlaganje lijeku BlokMAX 50 mg/g gel nakon lokalne primjene naškoditi embriju/fetusu. BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada je to nužno neophodno. Ako se BlokMAX 50 mg/g gel primjenjuje u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, doza mora biti najniža moguća, a trajanje liječenja što kraće.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem ductusa arteriosusa i s plućnom hipertenzijom);

- bubrežnoj disfunkciji koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće mogu izložiti sljedećem:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojeg može doći i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice, što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda Stoga je primjena ibuprofena kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Nakon sistemske primjene samo male količine ibuprofena i njegovih metabolita izlučuju se u majčino mlijeko. Budući da dosad nisu zabilježeni nikakvi štetni učinci na dojenčad, obično nije potrebno prekidati dojenje tijekom kratkoročnog liječenja lijekom BlokMAX 50 mg/g gel pri preporučenoj dozi.

MeĎutim, radi sigurnosti, BlokMAX 50 mg/g gel ne smije se primjenjivati izravno na područje dojki žena koje doje.

Plodnost

Postoje odreĎeni dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost u žena tako da utječu na ovulaciju. To prestaje nakon prekida liječenja.

BlokMAX 50 mg/g gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u slučaju jednokratne ili kratkoročne primjene.

6261100469086Sljedeće kategorije služe kao osnova za podatke o učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

62611009182100

832408-3596372Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Manje često Reakcije preosjetljivosti ili lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis) Vrlo rijetko Angioedem Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko Sužavanje dišnih putova (bronhospazam) Poremećaji probavnog sustava Vrlo rijetko Probavne tegobe Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često Lokalne kožne reakcije kao što su eritem, svrbež, osjećaj žarenja, osip – uključujući pojavu pustula ili urtikariju Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu) Nepoznato Reakcije osjetljivosti na svjetlost Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Ako se gel s ibuprofenom nanosi na veliko područje kože i upotrebljava tijekom duljeg razdoblja, ne može se isključiti pojava nuspojava koje zahvaćaju odreĎeni organski sustav ili čak cijeli organizam, kao što se eventualno mogu se javiti nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže ibuprofen.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nije vjerojatno da će doći do predoziranja u slučaju lokalne primjene u skladu s namjenom. Prekorači li se preporučena doza za primjenu na koži, gel treba ukloniti s kože (npr. papirnatim ručnikom) i isprati vodom. Bacite papirnati ručnik u kućni otpad. Ako je nanesena znatno veća količina nego što je potrebno ili ako doĎe do slučajnog gutanja gela s ibuprofenom, potrebno je obratiti se liječniku. Nehotično gutanje gela može uzrokovati sistemske nuspojave ovisno o progutanoj količini gela. Liječenje u tim slučajevima treba biti simptomatsko i potporno, npr. kao i u slučajevima predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima za primjenu kroz usta.

Ne postoji specifičan antidot.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za lokalnu primjenu za bol u zglobovima i mišićima, protuupalni

pripravci, nesteroidni lijekovi za lokalnu primjenu

5

62611009182100

ATK oznaka: M02AA13

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) čija je djelotvornost dokazana inhibicijom sinteze prostaglandina u konvencionalnim modelima ispitivanja upale u životinja. U ljudi ibuprofen ublažava bolove povezane s upalom, otekline i vrućicu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita induciranu adenozin difosfatom (ADP) i kolagenom.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu, a zatim se u potpunosti apsorbira u tankom crijevu.

Nakon primjene na kožu, ibuprofen se može apsorbirati odlaganjem u koži iz koje se polako otpušta u središnji odjeljak. Komparativnim ispitivanjima (peroralna/lokalna primjena) utvrĎena je stopa perkutane apsorpcije (bioraspoloživost) ibuprofena od otprilike 5 %.

Distribucija

Zabilježena terapijska djelotvornost objašnjava se prvenstveno prisutnošću terapijski relevantnih koncentracija djelatne tvari u tkivu ispod mjesta primjene. Prodiranje do mjesta djelovanja može se razlikovati ovisno o stupnju i vrsti djelovanja, mjestu primjene i mjestu djelovanja. Vezanje za proteine plazme iznosi otprilike 99 %.

Eliminacija

Nakon što se ibuprofen metabolizira u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki neaktivni metaboliti potpuno se eliminiraju, većinom kroz bubrege (90 %), ali takoĎer i žuč. Poluvijek eliminacije u zdravih osoba i osoba s bolešću jetre i bubrega iznosi od 1,8 do 3,5 sati.

Nakon sistemske primjene ibuprofena, njegova supkronična i kronična toksičnost u ispitivanjima na životinjama većinom se manifestirala u obliku lezija i čireva u probavnom traktu.

U in vitro i in vivo ispitivanjima nisu otkrivene nikakve klinički relevantne indikacije mutagenih učinaka ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu otkrivene nikakve indikacije karcinogenih učinaka ibuprofena.

Sistemski primijenjen ibuprofen, doveo je do inhibirane ovulacije u kunića i do poremećaja implantacije u različitih životinjskih vrsta (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon što su ženkama štakora dane toksične doze, njihova mladunčad imala je povećanu stopu malformacija (ventrikularni septalni defekti).

Ibuprofen predstavlja opasnost za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).

Poloksamer 407 Izopropiliden glicerol Izopropilni alkohol

Trigliceridi, srednje duljine lanca

Ulje lavande (sadrži linalol, d-limonen)

6

62611009182100

Ulje naranče (sadrži d-limonen, citral, citronelol) Voda, pročišćena voda

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek je nakon prvog otvaranja potrebno upotrijebiti u roku od tri mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Savitljiva aluminijska tuba, iznutra obložena fenol-epoksi zaštitnim lakom, s bijelim polietilenskim navojnim čepom visoke gustoće sa šiljkom za bušenje.

Pakiranje sadrži 50 g ili 100 g gela.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek predstavlja opasnost za okoliš (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

BlokMAX sadrži djelatnu tvar ibuprofen, koji pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), a namijenjen je ublažavanju bolova i upale.

Ovaj lijek upotrebljava se u odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i starijih za vanjsko potporno simptomatsko liječenje bolova u slučaju:

- oteknuća ili upale mekog tkiva u blizini zglobova (kao što su burze, tetive, ovojnice tetiva, ligamenti i zglobne čahure),

- akutnih istegnuća, uganuća ili modrica u području udova nakon udaraca tupim predmetima, npr. u slučaju sportskih ozljeda.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati BlokMAX:

- ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako je ikad došlo do problema s disanjem (astma, bronhospazam), koprivnjače, curenja nosa ili oticanja lica ili jezika nakon uzimanja/primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL);

- na otvorenim ranama, upalama ili infekcijama na koži, ekcemu ili sluznicama; - u zadnja tri mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite BlokMAX.

 Ako patite ili ste patili od bronhijalne astme ili alergija, primjena ibuprofena može izazvati bronhospazam.

 Bolesnici koji pate od astme, peludne groznice, oticanja nosnih sluznica (tzv. nosnih polipa) ili

kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti ili kroničnih infekcija dišnog sustava (posebno M E D

povezanih sa simptomima peludne groznice) izloženi su većem riziku od napadaja astme (tzv. analgetička netolerancija / analgetička astma), lokalnog oticanja kože i sluznica (tzv. Quinckeov edem) ili koprivnjače u usporedbi s drugim bolesnicima kada primjenjuju BlokMAX. U takvih se bolesnika BlokMAX smije primjenjivati samo uz odreĎene mjere opreza i pod izravnim nadzorom liječnika. Isto vrijedi za bolesnike koji su alergični na druge tvari i zbog toga razvijaju kožne reakcije, svrbež ili koprivnjaču.

 Ako imate problema s bubrezima, srcem ili jetrom ili imate čir na želucu ili dvanaesniku, crijevnu upalu ili sklonost krvarenju, bilo u aktivnom obliku ili u povijesti bolesti.

 BlokMAX se ne smije upotrebljavati dugoročno ili na velikim područjima.

 Nuspojave se mogu ublažiti primjenom najniže potrebne djelotvorne doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za suzbijanje simptoma.

 Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati BlokMAX i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

 Ako razvijete kožni osip tijekom liječenja lijekom BlokMAX, odmah prekinite liječenje.  Izbjegavajte izlaganje liječenog područja snažnim izvorima prirodne i/ili umjetne svjetlosti

(kao što su svjetiljke za solarij) tijekom liječenja i jedan dan nakon što prekinete liječenje da biste smanjili rizik od osjetljivosti na svjetlost.

 Osigurajte da djeca ne diraju područja kože na koja je primijenjen lijek.

Starije osobe

Nesteroidni protuupalni lijekovi trebaju se oprezno primjenjivati u starijih bolesnika. Starenjem se povećava vjerojatnost da će se pojaviti nuspojave.

Djeca i adolescenti

BlokMAX se ne smije upotrebljavati u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina jer za tu dobnu skupinu nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Drugi lijekovi i BlokMAX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

To posebno vrijedi ako primjenjujete neki od sljedećih lijekova:  lijekove za snižavanje krvnog tlaka

 lijekove za razrjeĎivanje krvi kao što je varfarin

 acetilsalicilatnu kiselinu ili druge NSAIL-ove za upalu i bolove

Nemojte primjenjivati BlokMAX istodobno s drugim lijekovima za lokalnu primjenu na istom području.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Ako zatrudnite dok primjenjujete BlokMAX 50, obavijestite svog liječnika.

Ne primjenjujte ovaj lijek tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće jer može naštetiti srcu i bubrezima neroĎenog djeteta. Kad se primjenjuje u kasnoj trudnoći, lijek može izložiti majku i dijete krvarenju te odgoditi početak trudova. Stoga se zbog visokog rizika od komplikacija za majku i dijete ovaj lijek ne smije upotrebljavati tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće.

Tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće ne smijete uzimati ibuprofen, osim ako to nije izrazito nužno i ako Vam to nije savjetovao liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja, potrebno je uzimati najmanju dozu najkraće moguće vrijeme.

Oralni oblici (npr. tablete) ibuprofena mogu uzrokovati nuspojave u Vašeg neroĎenog djeteta. Nije poznato odnosi li se isti rizik na ibuprofen kada se primjenjuje na koži.

Dojenje

U majčino mlijeko izlučuju se samo male količine djelatne tvari ibuprofena i njegovih metabolita. Budući da dosad nisu zabilježeni nikakvi štetni učinci na neroĎeno dijete, ne morate prekidati dojenje tijekom kratkoročnog liječenja lijekom BlokMAX pri preporučenoj dozi.

MeĎutim, radi sigurnosti nemojte primjenjivati ovaj lijek izravno na područje dojki ako dojite.

Plodnost

Ibuprofen pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu utjecati na plodnost u žena. To djelovanje prestaje nakon prekida primjene lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

BlokMAX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima u slučaju jednokratne ili kratkoročne primjene.

BlokMAX sadrži mirise s linalolom, d-limonenom, citralom i citronelolom koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji

Primijenite BlokMAX tri do četiri puta dnevno. Ovisno o veličini bolnog područja koje je potrebno liječiti, potrebno je istisnuti gela 4 do 10 cm, što odgovara od 2 do 5 g gela (od 100 do 250 mg ibuprofena). Maksimalna dnevna doza iznosi 20 g gela, što odgovara 1000 mg ibuprofena.

Gel treba upotrebljavati u najnižoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za suzbijanje simptoma.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

Nanesite BlokMAX na kožu i nježno utrljajte u kožu.

Nakon nanošenja gela na kožu, obrišite ruke papirnatim ručnikom i operite ih, osim u slučaju da su one područje koje liječite. Bacite papirnati ručnik u kućni otpad. Prije tuširanja ili kupanja pričekajte da se gel osuši na koži.

Ne upotrebljavajte okluzivne zavoje (kao što su vodootporni ili zračnonepropusni zavoji ili flasteri). Iontoforeza (poseban oblik elektroterapije koju provodi zdravstveni djelatnik) može pojačati prodiranje djelatne tvari u kožu. U tom je slučaju BlokMAX potrebno primjenjivati pod katodom (negativnom elektrodom). Jakost struje treba iznositi od 0,1 do 0,5 mA po 5 cm2 površine elektrode i smije se primjenjivati najviše otprilike 10 minuta.

Trajanje liječenja

Za kratkoročnu upotrebu.

Trajanje upotrebe ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti. Liječenje ne smije potrajati dulje od jednog

Obratite se liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ne ublaže nakon tri dana.

Ako smatrate da je učinak lijeka BlokMAX prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više lijeka BlokMAX nego što ste trebali

Nije vjerojatno da će doći do predoziranja ako ste nanijeli gel na kožu kako je opisano u ovoj uputi. Prekoračite li preporučenu dozu, uklonite gel (npr. papirnatim ručnikom) i isperite područje vodom. Obavezno se obratite liječniku ako ste nanijeli znatno veću količinu nego što ste trebali ili ako ste slučajno progutali lijek.

Ne postoji specifičan antidot (protulijek).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati ibuprofen i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

 Crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). [vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba].

 Rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom) [učestalost nepoznata: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka].

 Crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) [učestalost nepoznata: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka].

Što prije obavijestite liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

- lokalne kožne reakcije kao što su crvenilo (eritem), svrbež, osjećaj žarenja, osip – takoĎer uz pojavu pustula ili koprivnjače

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba - reakcije preosjetljivosti ili lokalne alergijske reakcije

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- angioedem (iznenadno oticanje lica, jezika, šaka, stopala ili drugih dijelova tijela) - otežano disanje zbog sužavanja dišnih putova (bronhospazam)

- probavne tegobe

Učestalost nepoznata: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka - koža postaje osjetljiva na svjetlost

Ako BlokMAX nanosite na veliko područje kože i upotrebljavate ga tijekom duljeg razdoblja, ne može se isključiti pojava nuspojava koje zahvaćaju odreĎeni organski sustav ili čak cijeli organizam, a mogu se javiti nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže ibuprofen.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

BlokMAX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Nakon prvog otvaranja upotrijebiti u roku od tri mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BlokMAX sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen; 1 g gela sadrži 50 mg ibuprofena.

Drugi su sastojci: poloksamer 407, izopropiliden glicerol, izopropilni alkohol, trigliceridi srednje duljine lanca, ulje lavande (sadrži linalol, d-limonen), ulje naranče (sadrži d-limonen, citral, citronelol) i pročišćena voda.

Kako BlokMAX izgleda i sadržaj pakiranja

Tuba s navojnim čepom koja sadrži 50 g ili 100 g gela.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija tel: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska Avenija 6 A 10 000 Zagreb

tel: +385 1 6311 920 fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Njemačka Bugarska, Hrvatska Češka, Poljska MaĎarska

Italija, Portugal,Rumunjska,

Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel BlokMAX 50 mg/g gel

Ibuprofen Alkaloid-INT

Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gél Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel

Slovenija

Slovačka Ibuprofén Alkaloid-INT 50 mg/g gél

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2024.