Dolgit 50 mg/g gel

Za vanjsku primjenu samostalno ili kao potpora u liječenju

- oticanja kao odgovora na upalu mekih tkiva oko zglobova (npr. burzi, tetiva, tetivnih ovojnica, ligamenata i zglobnih čahura),

- sportskih i nehotičnih ozljeda poput kontuzija, uganuća ili istegnuća.

Dolgit se primjenjuje u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina

Dolgit se nanosi 3 puta dnevno. Ovisno o veličini bolnog područja koje je potrebno liječiti, potrebno je nanijeti traku gela duljine 4-10 cm, što odgovara 2-5 mg gela (100-250 mg ibuprofena). Maksimalna dnevna doza iznosi 15 g gela, što odgovara 750 mg ibuprofena.

Za kratkotrajnu primjenu.

Trajanje primjene ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti. Dolgit se ne smije primjenjivati duljee od 2 do 3 tjedna. Terapijska korist primjene duljee od tog razdoblja nije dokazana.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 3 dana, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Dolgit se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina, jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u toj dobnoj skupini.

Način primjene

Za kožu.

Dolgit se nanosi na kožu i lagano utrlja.

2

Prodiranje djelatne tvari kroz kožu može se pojačati iontoforezom (posebnim oblikom elektroterapije). Dolgit treba nanijeti ispod katode (negativne elektrode). Jakost električne struje mora biti 0,1 - 0,5 mA po 5 cm² površine elektrode, a trajanje tretmana do otprilike najviše 10 minuta.

Nakon nanošenja gela na kožu, ruke je potrebno obrisati papirnatim ubrusom i zatim ih oprati, osim ako su ruke područje koje se liječi. Papirnati ubrus treba odložiti u običan otpad. Prije tuširanja ili kupanja bolesnici trebaju pričekati da se gel osuši na koži.

Nije potrebno primijeniti okluzivni zavoj.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge analgetike ili antireumatike ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

- Na otvorene ozljede, upale ili infekcije kože, na ekceme i sluznice; - Treće tromjesečje trudnoće.

Nuspojave mogu se smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme primjene koje je potrebno za kontrolu simptoma.

Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji primjenjuju ibuprofen a koji boluju ili su ranije bolovali od bronhijalne astme ili alergija.

Bolesnici koji boluju od astme, peludne groznice, oticanja sluznice nosa (tzv. nosnih polipa) ili kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih respiratornih infekcija (osobito onih povezanih sa simptomima nalik peludnoj groznici) skloniji su od drugih bolesnika riziku za astmatski napad (tzv. intolerancija analgetika / analgetska astma), lokalizirano oticanje kože i sluznica (tzv. Quinckeov edem) ili urtikariju kada upotrebljavaju Dolgit.

U tih bolesnika Dolgit se smije primijeniti samo uz odreĎene mjere opreza i pod izravnim nadzorom liječnika. To isto vrijedi i za bolesnike koji su alergični na druge tvari, npr. koji imaju kožne reakcije, svrbež ili urtikariju.

Potrebno je poduzeti preventivne mjere kako djeca ne bi dodirivala područja kože na koju je nanesen lijek.

Ako se za vrijeme primjene Dolgita pojavi kožni osip, primjena se mora prekinuti.

Bolesnike treba upozoriti da tretirana područja ne izlažu jakim izvorima prirodnog i/ili umjetnog svjetla (npr. lampama za tamnjenje kože) tijekom liječenja i jedan dan nakon prestanka liječenja, kako bi se smanjio rizik od fotoosjetljivosti.

Primijećeno je da, čak i kada se ibuprofen primjenjuje topikalno, njegovi učinci na tijelo ne mogu biti potpuno isključeni, a istodobna primjena ibuprofena u obliku gela i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) može dovesti do pojačanih nuspojava.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl., drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,DRESS sindrom)) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca primjene.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti azamjensko liječenje (ako je prikladno).

Pedijatrijska populacija

Dolgit se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u toj dobnoj skupini.

Ovaj lijek sadrži mirise s benzilnim alkoholo,, benzilbenzoatom, citralom, citronelolom, kumarinom, eugenolom, farnezolom, geraniolom, limonen/d-limonenom i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Kada se primjenjuje u skladu s uputama, nisu zabilježene interakcije s ibuprofenom za topikalnu primjenu, tako da nije vjerojatno da će se javiti interakcije zabilježene kod primjene oralnog ibuprofena.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni topikalnih oblika ibuprofena tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost manja kada se usporedi s oralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost ibuprofenu postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Dolgit se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće , osim ako to nije izrazito nužno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što je moguće manja, a trajanje liječenja a što je moguće kraće.

Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući Dolgit, tijekom trećeg tromjesečja trudnoćemože izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, porod može biti odgoĎen. Iz tog razloga je je Dolgit kontraindiciran tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nakon sistemske primjene, samo mala količina ibuprofena i njegovih metabolita se izlučuje u majčino mlijeko. Budući da do sada nisu poznati štetni učinci na dojenčad, obično nije potrebno prekinuti dojenje za vrijeme kratkoročne primjene gela u preporučenoj dozi.

Ipak, kao mjera predostrožnosti, žene koje doje ne bi trebale primjenjivati gel na području dojki.

Plodnost

Postoje neki dokazi da ibuprofen inhibira ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina i stoga može uzrokovati smanjenje plodnosti u žena svojim djelovanjem na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja.

Dolgit ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima pri jednokratnoj ili kratkoročnoj primjeni.

Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na sljedećim kategorijama:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

≥ 1/10

≥ 1/100 do < 1/10

≥ 1/1000 do < 1/100

≥ 1/10 000 do < 1/1000 < 1/ 10 000

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

832104-3164563Klasifikacija organskog sustava Nuspojave i učestalost Poremećaji imunosnog sustava Manje često: reakcije preosjetljivosti poput lokalnih alergijskih reakcija (kontaktni dermatitis) Vrlo rijetko: angioedem Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: bronhospazam Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često: lokalne kožne reakcije poput eritema, svrbeža, pečenja, egzantema takoĎer s pojavom pustula ili urtikarije Vrlo rijetko: Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu) Nepoznato: Reakcije fotosenzitivnosti; reakcija na lijek praćena s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom); akutna generalizirana egzantematozna poustuloza (AGEP)

U slučaju da se Dolgit nanosi na veliko područje kože tijekom duljeg razdoblja, pojavnost nuspojava koje zahvaćaju odreĎeni organski sustav ili cijeli organizam, poput one koja se može dogoditi nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže ibuprofen, ne može se isključiti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241330251900988493318Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ako se pri primjeni na kožu prekorači preporučena doza, gel je potrebno ukloniti (npr. papirnatim ubrusom) i isprati vodom. Bolesnicima se savjetuje da se obrate liječniku u slučaju da je primijenjena doza značajno prekoračena ili u slučaju da se Dolgit nehotično proguta.

Specifični antidot ne postoji.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s djelovanjem na mišićno-koštani sustav; lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima; nesteroidni protuupalni pripravci za topikalnu primjenu.

ATK oznaka: M02AA13

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) za koji je u konvencionalnim ispitivanjima na životinjama dokazano da djeluje putem inhibicije sinteze prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

U ljudi, ibuprofen smanjuje bol povezan s upalom, oticanje i vrućicu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira ADP i agregaciju trombocita induciranu kolagenom.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, ibuprofen se djelomično apsorbira već u želucu i konačno u cijelosti u tankom crijevu.

Distribucija, biotransformacija, eliminacija

Nakon razgradnje u jetri (hidroksilacijom, karboksilacijom) farmakološki neaktivni metaboliti u cijelosti se eliminiraju, uglavnom putem bubrega (90 %) ali i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije u zdravih pojedinaca i onih s bolestima jetre i bubrega iznosi 1,8 - 3,5 sati; vezanje na proteine plazme iznosi oko 99 %.

Nakon primjene na kožu ibuprofen se moguće apsorbira u dermalni depo, a otuda se postepeno otpušta u centralni odjeljak. Brzina perkutane apsorpcije (bioraspoloživost) ibuprofena, utvrĎena usporednim ispitivanjem (peroralne i topikalne primjene), iznosi otprilike 5 %.

Primijećena terapijska djelotvornost objašnjava se prvenstveno terapijski relevantnim koncentracijama djelatne tvari u tkivu ispod područja primjene. Prodiranje do mjesta djelovanja može varirati ovisno o opsegu i vrsti bolesti, ali i o području primjene i mjestu djelovanja.

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena nakon primjene u životinja postala je vidljiva u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu.

Ispitivanja in vivo i in vitro nisu otkrila nikakve klinički relevantne dokaze mutagenog potencijala ibuprofena. Ispitivanja na štakorima i miševima nisu pokazala karcinogeni učinak ibuprofena.

Sistemska primjena ibuprofena rezultirala je inhibicijom ovulacije u ženki kunića kao i ometanjem implantacije jajne stanice u različitih vrsta životinja (kunića, štakora, miša). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjene maternotoksičnih doza, došlo je do povećanja incidencije malformacija (defekti ventrikularnog septuma) u potomstvu štakora.

Ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6.).

60492649817100

Dimetil-izosorbid 2-propanol Poloksamer 407

Trigliceridi srednje duljine lanca

Ulje lavande (sadrži benzilni alkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol farnezol, geraniol, limonen, linalol)

Ulje cvijeta gorke naranče (sadrži citral, citronelol, geraniol, farnezol, limonen, linalol) Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

30 mjeseci

Rok valjanosti nakon otvaranja: 1 godina

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Aluminijske tube s zaštitom od neovlaštenog otvaranja s propilenskim navojnim zatvaračem.

Pakiranja od 20 g, 50 g ili 100 g gela.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ovaj lijek predstavlja rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3.).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dolgit sadrži djelatnu tvar ibuprofen. Ibuprofen je tvar koja smanjuje bol i ima protuupalno djelovanje (nesteroidni protuupalni lijek, NSAIL).

Dolgit se primjenjuje samostalno ili kao potpora u liječenju

- oticanja kao odgovora na upalu mekih tkiva oko zglobova (npr. burzi, tetiva, tetivnih ovojnica, ligamenata i zglobnih čahura),

- sportskih i nehotičnih ozljeda poput kontuzija, uganuća ili istegnuća.

Dolgit se primjenjuje u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati Dolgit

- ako ste alergični na ibuprofen, druge analgetike ili antireumatike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- na otvorene ozljede, upaljenu ili inficiranu kožu, na ekceme ili sluznice; - ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dolgit.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem razdoblju potrebnom za

Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji primjenjuju ibuprofen a koji boluju ili su ranije bolovali od bronhijalne astme ili alergija.

U usporedbi s drugim bolesnicima, kad se lijekom Dolgit liječe bolesnici koji boluju od astme, peludne groznice, oticanja sluznice nosa (tzv. nosnih polipa) ili kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih respiratornih infekcija (osobito onih povezanih sa simptomima nalik peludnoj groznici) imaju povećan rizik od astmatskog napada (tzv. intolerancija analgetika / analgetska astma), lokalnog oticanja kože i sluznica (tzv. Quinckeov edem) ili koprivnjače.

U tih se bolesnika Dolgit smije primijeniti samo uz odreĎene mjere opreza i pod izravnim nadzorom liječnika. isto vrijedi i za bolesnike koji su alergični na druge tvari, npr. koji imaju kožne reakcije, svrbež ili koprivnjaču.

Potrebno je poduzeti preventivne mjere kako djeca ne bi dodirivala područja kože na koju je nanesen lijek.

Ako razvijete kožni osip, prestanite s primjenom Dolgita.

Za vrijeme liječenja i jedan dan nakon završetka liječenja izbjegavajte izlaganje tretiranih područja jakim izvorima prirodnog i/ili umjetnog svjetla (npr. lampama za tamnjenje kože), kako bi se smanjio rizik od pojave osjetljivosti na svjetlost.

Imajte na umu da, čak i kada se ibuprofen primjenjuje topikalno, njegovi učinci na cijelo tijelo ne mogu biti potpuno isključeni, a istovremena primjena ibuprofena u obliku gela i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do povećanja učestalosti nuspojava.

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (–engl., drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Dolgit i potražite liječniku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Dolgit se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Dolgit

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kada se primjenjuje u skladu s uputama za primjenu nisu zabilježene interakcije s ibuprofenom za topikalnu primjenu, tako da nije vjerojatno da će se javiti interakcije zabilježene kod peroralne primjene ibuprofena.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Dolgit ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće. Tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće ne biste trebali primjenjivati Dolgit, osim ako to nije izrazito nužno i ako Vam to nije savjetovao liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja, potrebno je primijeniti najmanju dozu najkraće moguće vrijeme.

Oralni oblici ibuprofena (npr. tablete) mogu uzrokovati nuspojave u Vašeg neroĎenog djeteta. Nije poznato odnosi li se isti rizik na Dolgit kada se primjenjuje na koži.

Nisu poznati štetni učinci kada se ovaj lijek primjenjuje za vrijeme dojenja. Ipak, kao mjera

Ibuprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) koji mogu štetno djelovati na plodnost žena. Taj se učinak gubi s prestankom primjene lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dolgit ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima pri jednokratnoj ili kratkoročnoj primjeni.

Važne informacije o nekim sastojcima Dolgita

Ovaj lijek sadrži mirise s benzilnim alkoholom, benzilbenzoatom, citralom, citronelolom, kumarinom, eugenolom, farnezolom, geraniolom, limonen/ d-limonenom i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasle i adolescenti stariji od 14 godina:

Dolgit se nanosi 3 puta dnevno. Ovisno o veličini bolnog područja koje je potrebno liječiti, potrebno je nanijeti traku gela duljine 4-10 cm, što odgovara 2-5 mg gela (100-250 mg ibuprofena). Maksimalna dnevna doza gela iznosi 15 g, što odgovara 750 mg ibuprofena.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 3 dana, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Način primjene: Za kožu.

Prije prve primjene, probušite zaštitni film na otvoru tube s pomoću šiljka unutar navojnog zatvarača.

Dolgit se nanosi na kožu i lagano utrlja.

Prodiranje djelatne tvari kroz kožu može se pojačati iontoforezom (posebnim oblikom elektroterapije). Dolgit treba nanijeti ispod katode (negativne elektrode). Jakost električne struje mora biti 0,1 - 0,5 mA na 5 cm² površine elektrode, a trajanje tretmana do otprilike najviše 10 minuta.

Nakon nanošenja gela na kožu, ruke je potrebno obrisati papirnatim ubrusom i zatim ih oprati, osim ako su ruke područje koje se liječi. Papirnati ubrus treba odložiti u običan otpad. Prije tuširanja ili kupanja, morate pričekati da se djelatna tvar upije u kožu.

Nije potrebno primijeniti okluzivni zavoj.

Trajanje liječenja

Za kratkotrajnu primjenu.

Trajanje primjene ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti. Dolgit se ne smije primjenjivati dulje od 2 do 3 tjedna. Terapijska korist od primjene lijeka dulje od tog razdoblja nije dokazana.

Ako primijenite više Dolgita nego što ste trebali

Ako se na kožu primjeni veća doza od preporučene, gel je potrebno ukloniti (npr. papirnatim ubrusom) i isprati vodom. Obratite se liječniku u slučaju da je primijenjena doza značajno prekoračena ili u

slučaju da se Dolgit nehotično proguta. Specifični antidot ne postoji.

Ako ste zaboravili primijeniti Dolgit

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite primjenjivati ibuprofen i odmah potražite liječniku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku meti ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrome, toksična epidermalna nekroliza] [vrlo rijetko (može se javiti kod najviše 1 na 10 000 bolesnika)].

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom) [nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)].

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima, praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) [nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)].

Obavijestite liječnika što je ranije moguće ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba): lokalne kožne reakcije poput crvenila, svrbeža, pečenja, egzantema takoĎer s pojavom gnojnih mjehurića ili koprivnjače

Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba): reakcije preosjetljivosti, npr. lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis)

Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): angioedem, sužavanje dišnih puteva (bronhospazam)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Koža koja postaje osjetljiva na svjetlost

U slučaju da se Dolgit nanosi na velike površine kože kroz duže vrijeme, pojava nuspojava koje zahvaćaju odreĎeni organski sustav ili cijeli organizam, poput one koja se može dogoditi nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže ibuprofen, ne može se isključiti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".

Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25° C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja Dolgita je 1 godina.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dolgit sadrži Djelatna tvar je ibuprofen

1 g gela sadrži 50 mg ibuprofena. Drugi sastojci su:

Dimetil-izosorbid, 2-propanol, poloksamer 407, trigliceridi srednje duljine lanca, ulje lavande (sadrži benzilni alkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol), ulje cvijeta gorke naranče (sadrži citral, citronelol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool), pročišćena voda.

Kako Dolgit izgleda i sadržaj pakiranja

Bistri, bezbojni gel.

Dolgit je dostupan u tubama koje sadrže 20 g, 50 g ili 100 g gela. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Naturprodukt d.o.o.

Franje Lučića 23 HR - 10090 Zagreb Tel: 01/3498 603

Ovaj je lijek odobren u Europskom gospodarskom prostoru pod sljedećim nazivima:

Njemačka: Bugarska: Cipar: Estonija: Hrvatska: MaĎarska: Latvija Litva: Poljska: Rumunjska: Slovačka:

Dolgit Ibu 50 mg/g Gel Dolgit Ibu Gel 50 mg/g Dolgit Ibu Gel 50 mg/g Dolgit 50 mg/g Gel Dolgit 50 mg/g Gel Dolgit Ibu Gél 50 mg/g Ibutop 50 mg/g gels Dolgit Ibu Gel 50 mg/g

Ibuprofen HWI pharma services GmbH Dolgit 50 mg/g gel

Ibutop 50 mg/g Gel

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.