Naxil 200 mg šumeće tablete

Acetilcistein se koristi kada je potrebno smanjiti viskoznost bronhalnog sekreta u dišnim putovima radi lakšeg iskašljavanja kod bolesti respiratornog sustava poput astme, bronhitisa, emfizema, mukoviscidoze i bronhiektazija.

NAXIL je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata te djece starije od 2 godine.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i djeca starija od 7 godina Jedna šumeća tableta 3 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 600 mg.

Djeca od 2 do 7 godina

Jedna šumeća tableta 2 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 400 mg.

Trajanje primjene

U slučaju da nema poboljšanja simptoma ili da nastupi pogoršanje simptoma unutar 4-5 dana od početka primjene terapije, bolesnik se mora javiti liječniku.

Dozvoljeno je trajanje primjene bez savjeta liječnika do 14 dana.

Pedijatrijska populacija

NAXIL je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Šumeću tabletu otopiti u čaši vode. Pripremljenu otopinu odmah popiti.

Bolesnicima s oslabljenim refleksom kašljanja (starije osobe te slabe i onemoćale osobe) preporučuje se uzeti šumeću tabletu ujutro.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Primjena u djece mlađe od 2 godine.

Bolesnike koji imaju bronhijalnu astmu potrebno je pomno pratiti tijekom liječenja. Ako nastupi bronhospazam, potrebno je odmah prestati s primjenom lijeka i kontaktirati liječnika.

Oprez je nužan u bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi, osobito u slučajevima kada se istodobno koriste drugi lijekovi za koje je poznato da mogu iritirati sluznicu probavnog sustava.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) povezane s primjenom acetilcisteina. U većini tih slučajeva identificiran je barem još jedan suspektni lijek pri zajedničkoj primjeni s acetilcisteinom koji je vjerojatnije bio uzrok nastanka mukokutanog sindroma. Ako se pojave nove promjene na koži ili sluznici, potrebno je odmah prekinuti liječenje acetilcisteinom i zatražiti liječničku pomoć.

Bronhalni sekret se razrjeđuje prilikom primjene acetilcisteina, posebice na početku liječenja, te se povećava njegov volumen. Kada bolesnik nije u mogućnosti iskašljati sekret, potrebno je izvršiti posturalnu drenažu i bronhoaspiraciju.

Mukolitici mogu izazvati opstrukciju dišnih puteva u djece mlađe od 2 godine, što je rezultat fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini. Mogućnost iskašljavanja sekreta je ograničena. Stoga se mukolitici ne smiju primjenjivati u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Acetilcistein može malo utjecati na metabolizam histamina, stoga se lijek mora koristiti s oprezom pri dugotrajnom liječenju bolesnika s intolerancijom na histamin, gdje se mogu pojaviti simptomi intolerancije (glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Moguća prisutnost blagog mirisa sumpora ne ukazuje na promjene lijeka, već je značajka djelatne tvari u ovom lijeku.

Ovaj lijek sadrži 166,6 mg natrija po jednoj šumećoj tableti, što odgovara 8,33% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interakcije s drugim lijekovima

Istodobno otapanje NAXIL šumećih tableta s drugim lijekovima se ne preporučuje.

Neučinkovitost antibiotika zbog acetilcisteina do sada je zabilježena isključivo u in vitro ispitivanjima gdje su ispitivane tvari bile izravno izmiješane. Unatoč tome, ako je potrebno uzimati oralne antibiotike, treba ih uzeti dva sata prije ili dva sata poslije uzimanja acetilcisteina. To se ne odnosi na lorakarbef.

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istodobna primjena antitusika i acetilcisteina može prouzročiti retenciju sekreta.

Acetilcistein može pojačati vazodilatatorni učinak nitroglicerina. Preporučuje se oprez prilikom istodobne primjene.

Aktivni ugljen može smanjiti učinak N-acetilcisteina smanjujući njegovu apsorpciju.

Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do smanjenja koncentracija karbamazepina u plazmi s povećanim rizikom od napadaja.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Interakcije s laboratorijskim testovima

Acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja vrijednosti količine salicilata (kolorimetrijski test).

Trudnoća

Postoji ograničena količina podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Moguće je razmotriti primjenu NAXIL šumećih tableta u trudnoći ako je primjena klinički neophodna.

Dojenje

Nije poznato prolaze li acetilcistein/metaboliti u majčino mlijeko. Nema poznatih učinaka acetilcisteina u dojenčadi koju doje liječene žene. NAXIL šumeće tablete mogu se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku acetilcisteina na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke na plodnost ljudi u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.3).

Acetilcistein nema poznati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave pri oralnoj primjeni acetilcisteina su gastrointestinalne prirode. Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, tahikardija, angioedem, osip i svrbež su prijavljeni rjeđe.

Tablični prikaz nuspojava

U donjoj tablici nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po redu smanjenje ozbiljnosti.

900988-5955096Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Manje često (≥1/1 000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Anafilaktički šok, anafilaktičke/ anafilaktoidn e reakcije Poremećaji živčanog Glavobolja Poremećaji uha i labirinta Tinitus Srčani poremećaji Tahikardija Krvožilni poremećaji Hemoragija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospaza m, dispneja Poremećaji probavnog sustava Stomatitis, bolovi u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev (vidjeti dio 4.4) Dispepsija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija, osip, angioedem, svrbež Oticanje lica Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija Pretrage Sniženi krvni tlak (vidjeti dio 4.5) Smanjena agregacija trombocita* *vidjeti: Opis odabranih nuspojava

Opis odabranih nuspojava

Potvrđena je smanjena agregacija trombocita u prisutnosti acetilcisteina u nekoliko kliničkih ispitivanja. Klinički značaj još nije razjašnjen.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326094Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Tijekom tri mjeseca dobrovoljni ispitanici su primali terapiju u dozi od 11,2 g acetilcisteina na dan bez zapaženih ozbiljnih nuspojava. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina po kilogramu tjelesne mase su bile tolerirane bez ikakvih znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i proljev.

Liječenje predoziranja

Ne postoji specifičan antidot i liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, ekspektoransi, mukolitici, ATK oznaka: R05CB01.

Mehanizam djelovanja

Mukolitičko djelovanje posljedica je smanjenja viskoznosti bronhalne sluzi. Njegovo mukolitičko djelovanje se objašnjava depolimerizacijom pri kojoj se razgrađuju disulfidne veze između makromolekula koje se nalaze u sluzi.

Dodatna svojstva su: smanjenje inducirane hiperplazije mukoznih stanice, povećanje proizvodnje surfaktanta stimulacije pneumocita tipa II, stimulacija mukocilijarne aktivnosti, što dovodi do poboljšanja mukocilijarnog klirensa.

Acetilcistein je prekursor glutationa. Acetilcistein je derivat prirodne aminokiseline cisteina koji u tijelu služi kao supstrat za sintezu glutationa.

Pored činjenice da acetilcistein normalizira stanje smanjene količine glutationa, on može konjugirati s različitim toksičnim spojevima.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, acetilcistein se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Zbog visokog učinka prvog prolaza, bioraspoloživost oralno primijenjenog acetilcisteina je vrlo niska (približno 10%). Nisu uočene razlike između različitih farmaceutskih oblika, kao što su tablete, šumeće tablete i granule za oralnu otopinu.

U bolesnika s raznim respiratornim ili srčanim stanjima, najviše koncentracije u plazmi zabilježene su dva do tri sata nakon doziranja i visoke su 24 sata nakon primjene.

Distribucija

Acetilcistein se distribuira i u nemetaboliziranom obliku (20%) i metaboliziranom (aktivnom) obliku (80%) i uglavnom se nalazi u jetri, bubrezima, plućima i bronhalnom sekretu. Volumen distribucije acetilcisteina kreće se od 0,33 do 0,47 l/kg. Vezanje na bjelančevine je približno 50% četiri sata nakon uzimanja i smanjuje se na 20% nakon 12 sati.

Biotransformacija

Acetilcistein podliježe brzom i opsežnom metabolizmu u crijevnoj stijenci i jetri nakon oralnog uzimanja. Preostale komponente su: cistein, glavni aktivni metabolit i diacetilcistin, neaktivni metabolit. Nakon ove faze transformacije, acetilcistein i cistein dijele isti metabolički put.

Eliminacija

Bubrežni klirens može biti otprilike 30% ukupnog tjelesnog klirensa.

Nakon oralne primjene, poluvijek eliminacije ukupnog acetilcisteina je 6,25 (4,59-10,6) sati. Smanjena funkcija jetre može dovesti do produljenog poluživota acetilcisteina.

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika acetilcisteina je linearna u rasponu doza od 200 do 3200 mg/m2 za AUC i Cmax.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Maltodekstrin

Citratna kiselina (E330)

Natrijev hidrogenkarbonat (E500 (ii))

Aroma naranče (prirodna aroma naranče, maltodekstrin, arapska guma, askorbatna kiselina, butilhidroksianizol)

Leucin (E641) Saharinnatrij (E954)

Acetilcistein može reagirati s gumom i metalom (npr. željezo, nikal, bakar). Preporučuje se uporaba stakla i/ili plastičnih sustava za prijenos lijeka kada se primjenjuje putem nazogastrične ili nazointestinalne cijevi.

Prije primjene ne smiju se miješati antibiotici i acetilcistein, zbog mogućnosti inaktivacije antibiotika in vitro (uglavnom β-laktamski antibiotici).

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 3 mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Spremnik za tablete čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

20 šumećih tableta u polipropilenskom spremniku za tablete zatvorenim sa zatvaračem od polietilena niske gustoće (LDPE) sa sredstvom za sušenje, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

NAXIL sadrži djelatnu tvar acetilcistein. Acetilcistein razgraĎuje gustu, ljepljivu sluz te ona postaje razrjeĎenija što omogućuje njezino lakše iskašljavanje.

NAXIL šumeće tablete mogu se koristiti u liječenju bolesti dišnih putova s gustom sluzi poput: - bronhitisa (upala sluznice dušnika)

- astme, emfizema (povećavanje zračnih prostora i gubitak elasticiteta pluća), mukoviscidoze (cistična fibroza) i bronhiektazije (trajno proširenje bronha ili dišnih puteva) - kod ovih bolesti NAXIL se smije koristiti samo po preporuci i uputama liječnika.

NAXIL je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

.

Kako NAXIL izgleda i sadržaj pakiranja

NAXIL šumeća tableta je bijela do gotovo bijela, okrugla ravna tableta promjera 25 mm.

20 šumećih tableta u polipropilenskom spremniku za tablete zatvorenom sa zatvaračem od polietilena niske gustoće (LDPE) sa sredstvom za sušenje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Naxil 200 mg šumeće tablete Češka: Belomyx

Slovenija: Acibel 200 mg šumeče tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2022.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli, adolescenti i djeca starija od 7 godina

Jedna šumeća tableta 3 puta na dan. Najveća dnevna doza je 3 šumeće tablete.

Djeca od 2 do 7 godina

Jedna šumeća tableta 2 puta na dan. Najveća dnevna doza je 2 šumeće tablete.

Način primjene

Šumeću tabletu otopite u čaši vode. Pripremljenu otopinu popijte odmah.

Bolesnicima s oslabljenim refleksom kašljanja (starije osobe te slabe i onemoćale osobe) savjetuje se da uzimaju šumeću tabletu ujutro.

Trajanje primjene

Nemojte koristiti ovaj lijek dulje od 14 dana bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-5 dana.

Ako uzmete više NAXIL šumećih tableta nego što ste trebali

Nuspojave koje se mogu pojaviti su sljedeće: mučnina, povraćanje i proljev. Ako ste uzeli previše NAXIL šumećih tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti NAXIL

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju nemojte uzeti zaboravljenu dozu već samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah prekinite uzimanje lijeka NAXIL i odmah se javite svom liječniku ili zatražite prvu pomoć u najbližoj bolnici:

- šok (nagli pad krvnog tlaka, bljedilo, nemir, slabi puls, hladna i vlažna koža, poremećaj svijesti) zbog trenutne vazodilatacije kao posljedice teške preosjetljivosti na odreĎene tvari (tzv. anafilaktički šok)

- trenutačno oticanje kože i sluznica (npr. grlo ili jezik), poteškoće u udisanju i/ili svrbež i osip, često i kao alergijska reakcija (tzv. angioedem).

Prethodno navedene reakcije predstavljaju vrlo teške nuspojave. Ako kod Vas nastupe ovakve reakcije, moguće je da imate tešku alergijsku reakciju na NAXIL. U ovom slučaju morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć te ćete biti zaprimljeni u bolnicu.

Ovakve vrlo teške nuspojave se javljaju vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). Krvarenje se takoĎer pojavljuje vrlo rijetko.

Recite svom liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

- kratkoća daha zbog grčenja mišića u dišnim putovima (bronhospazam) - otežano disanje, piskanje ili stezanje u prsima (dispneja)

- probavne smetnje sa simptomima kao što su osjećaj punine u gornjem dijelu trbuha, bol u želucu, podrigivanje, mučnina i žgaravica (dispepsija). Pogledajte takoĎer dio ˝Upozorenja i mjere opreza˝.

Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - preosjetljivost

To se može manifestirati kao bronhospazam i dispneja (pogledajte gore), ubrzani rad srca (tahikardija), svrbež (pruritus), kožni osip s jakim svrbežom i koprivnjačom (urtikarija) i angioedem.

- glavobolja

- zujanje u ušima (tinitus)

- upala sluznice usne šupljine (stomatitis) - proljev

- povišena tjelesna temperatura (pireksija) - sniženi krvni tlak

- bol u trbuhu - mučnina

- povraćanje.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - oticanje lica.

Ako smatrate da je učinak NAXIL šumećih tableta prejak ili preslab, posavjetujte se s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 3 mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Spremnik za tablete čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NAXIL sadrži

- Djelatna tvar je acetilcistein. Svaka šumeća tableta sadrži 200 mg acetilcisteina.

- Pomoćne tvari su: maltodekstrin, citratna kiselina (E330), natrijev hidrogenkarbonat (E500(ii)), aroma naranče (prirodna aroma naranče, maltodekstrin, arapska guma, askorbatna kiselina, butilhidroksianizol), leucin (E641), saharinnatrij (E954).

NAXIL sadrži natrij (vidjeti dio