Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu

Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti praćenih poremećajem stvaranja i izbacivanja sluzi u odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli i adolescenti od 14 godina i stariji uzimaju 1 vrećicu dnevno (što odgovara dozi od 600 mg acetilcisteina na dan).

Način primjene

Nakon obroka Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu treba otopiti u barem pola čaše hladne vode, a zatim čašu treba dopuniti s vrućom ali ne kipućom vodom. Otopinu treba promiješati i popiti kada temperatura bude prihvatljiva za piće. Vodite računa da ne zamijenite redosljed dodavanja hladne i vruće vode. Rekonstituiranu otopinu treba popiti odmah nakon pripreme.

Trajanje primjene

Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu ne smije se uzimati dulje od 4 -5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Napomena:

Moguća prisutnost sumpornog mirisa ne ukazuje na promjene u lijeku već je karakteristika djelatne tvari koja se nalazi u ovom lijeku.

- preosjetljivost na acetilcistein ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

1

60416449812655

Zbog visokog sadržaja djelatne tvari, Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu ne smije se davati djeci i adolescentima mlađim od 14 godina. Dostupni su drugi odgovarajući farmaceutski oblici.

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži i sluznici, potrebno je bez odgode obratiti se liječniku i prestati uzimati acetilcistein.

Bolesnici s bronhalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. U slučaju pojave bronhospazma, uzimanje lijeka mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Oprez je savijetuje kada se lijek daje bolesnicima s peptičkim ulkusom u anamnezi, osobito kada se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da iritiraju sluznicu probavnog trakta.

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati dovoljno sekreta, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija).

Oprez je potreban i u bolesnika s netolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina jer on utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma netolerancije (npr. glavobolje, vazomotornog rinitisa, svrbeža).

Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu sadrži saharozu i natrij

Ovaj lijek sadrži 2,0 g saharoze u svakoj vrećici. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika.

Istodobna primjena s antitusicima

Istodobna primjena acetilcisteina s antitusicima (lijekovi za suzbijanje kašlja) može izazvati opasan zastoj sekreta zbog oslabljenog refleksa kašlja i zbog toga treba posebno pažljivo postaviti dijagnozu za slučaj ovakvog kombiniranog liječenja.

Antibiotici

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) uslijed djelovanja acetilcisteina dosad su vezana isključivo uz in vitro ispitivanja, u kojima su ispitivane tvari bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata. To se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Aktivni ugljen u visokim dozama

Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.

Acetilcistein/gliceriltrinitrat

Istodobna primjena s acetilcisteinom može rezultirati pojačanim učinkom gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila eventualna pojava hipotenzije, koja može biti ozbiljna i na koju može upućivati

glavobolja.

2

Promjene u određivanju laboratorijskih vrijednosti

- acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. - acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.

Plodnost

Podaci o učincima acetilcisteina na plodnost ljudi nisu dostupni. U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na plodnost kod primjene acetilcisteina u terapijskim dozama (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući klinički podaci o primjeni acetilcisteina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kad god je to moguće, primjenu tijekom trudnoće treba izbjegavati i provoditi je samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.

Dojenje

Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko. Rizik za dojenče ne može se isključiti. Primjenu tijekom dojenja moguće je provoditi samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.

Acetilcistein ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često ( 1/10) često ( 1/100 i < 1/10)

manje često ( 1/1000 i < 1/100) rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

60416449812655

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su pojave Stevens-Johnsonov sindroma i toksične epidermalne nekrolize vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva istodobno je uzet najmanje jedan dodatni lijek koji je potencijalno mogao pojačati opisane mukokutane učinke.

U slučaju ponovne pojave lezija na koži i sluznici, potrebno je odmah potražiti savijet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina.

Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj, do danas, još nije poznat.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5890006332936900988497528Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do danas nisu primijećeni slučajevi toksičnog predoziranja povezani s peroralnim pripravcima acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,6 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne težine dobro su se podnosile i nije bilo znakova intoksikacije.

a) Simptomi intoksikacije

 Predoziranje može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje poput mučnine, povraćanja i proljeva.

 Postoji opasnost od hipersekrecije u dojenčadi.

b) Liječenje predoziranja

- Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom pokazuju korist kod najveće dnevne doze do 30 g acetilcisteina. Intravenska primjena acetilcisteina u krajnje visokim koncentracijama može uzrokovati djelomično ireverzibilne „anafilaktoidne“ reakcije,

posebice pri brzoj primjeni.

4

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB01

Acetilcistein je derivat aminokiseline cisteina. Acetilcistein ima sekretolitički i sekretomotorički učinak na dišni sustav. Smatra se da razdvaja disulfidne veze između mukopolisaharidnih lanaca i ima depolimerizacijski učinak na lance DNK (u gnojnoj sluzi). Zbog ovih mehanizama, viskoznost bronhalnog sekreta se smanjuje. Smatra se da se alternativni mehanizam djelovanja acetilcisteina temelji na sposobnosti njegovih reaktivnih SH-skupina da vežu kemijske radikale i na taj način uzrokuju detoksikaciju.

Nadalje, acetilcistein doprinosi povećanju sinteze glutationa, što je važno za detoksikaciju štetnih tvari. To objašnjava njegov učinak antidota kod trovanja paracetamolom.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, acetilcistein se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira i metabolizira u jetri u cistein, farmakološki aktivan metabolit, kao i u diacetilcistin, cistin i druge miješane disulfide.

Distribucija

Zbog značajnog učinka prvog prolaska kroz jetru, bioraspoloživost oralno primijenjenog acetilcisteina je vrlo mala (oko 10 %). Najviša se koncentracija u plazmi ljudi postiže nakon 1 – 3 sata, pri čemu je najviša koncentracija metabolita cisteina u plazmi približno 2 mikromola/l. Oko 50% acetilcisteina se veže za bjelančevine plazme.

Biotransformacija

Acetilcistein i njegovi metaboliti prisutni su u organizmu u tri različita oblika: dijelom kao slobodni, dijelom vezani za bjelančevine labilnim disulfidnim vezama i dijelom ugrađeni u aminokiseline. Acetilcistein se izlučuje gotovo isključivo bubrezima, i to u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistin). Poluvrijeme eliminacije acetilcisteina iz plazme je približno 1 sat i prvenstveno je određeno brzom biotransformacijom u jetri. Smanjena funkcija jetre stoga može dovesti do povećanja poluvremena eliminacije iz plazme sve do 8 sati.

Eliminacija

Farmakokinetička ispitivanja intravenski primijenjenog acetilcisteina pokazala su da je volumen raspodjele 0,47 l/kg (ukupni) ili 0,59 l/kg (smanjeni); klirens plazme bio je 0,11 l/sat/kg (ukupni), odnosno 0,84 l/sat/kg (smanjeni). Vrijeme polueliminacije nakon intravenske primjene je 30–40 minuta, a izlučivanje se odvija trofaznom kinetikom (alfa, beta i završna gama-faza).

Acetilcistein prolazi kroz posteljicu i može se naći u krvi pupkovine. Nema dostupnih podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.

Nema dostupnih podataka o prolasku acetilcisteina kroz krvno-moždanu barijeru u ljudi.

a) Akutna toksičnost

Akutna toksičnost je u eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama bila niska. Za liječenje predoziranja vidjeti dio 4.9.

521 - 11 - 2023

b) Kronična toksičnost

Ispitivanja na različitim životinjskim vrstama (štakori, psi), koja su trajala do jedne godine, nisu pokazala patološke promjene.

c) Karcinogeni i mutageni potencijal

Ne očekuje se mutageni učinak acetilcisteina. Rezultati jednog in vitro ispitivanja bili su negativni.

Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala acetilcisteina.

d) Reproduktivna toksičnost

U embriotoksičnim ispitivanjima na kunićima i štakorima nisu utvrđene malformacije. Rezultati ispitivanja toksičnog učinka na plodnost te perinatalne ili postnatalne toksičnosti bili su negativni.

U štakora, acetilcistein prolazi kroz posteljicu i nađen je u amnionskoj tekućini. Koncentracija metabolita L-cisteina u posteljici i u fetusu 8 sati nakon oralne primjene bila je povišena u odnosu na koncentraciju u plazmi majke.

saharoza

askorbatna kiselina (E300) saharinnatrij

okus limuna (maltodekstrin kukuruzni voštani, saharoza, modificirani voštani kukuruzni škrob (E 1450), aromatični pripravci, aromatične tvari, askorbatna kiselina (E 300))

okus meda (maltodekstrin kukuruzni, modificirani voštani kukuruzni škrob (E 1450), aromatični pripravci, aromatične tvari).

Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.

3 godine

Rekonstituiranu otopinu treba upotrijebiti odmah nakon otapanja.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.

Prašak za oralnu otopinu pakiran je u polietilen-aluminij-papirnatu vrećicu umetnutu u kutiju. Svaka vrećica sadrži 3 g praška.

Veličine pakiranja: 6, 10, 20 i 30 vrećica.

621 - 11 - 2023

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu sadrži djelatnu tvar acetilcistein, koja razrjeđuje viskoznu sluz u dišnim putevima.

Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu koristi se u odraslih i adolescenata od 14 godina i starijih za razrjeđivanje sluzi i olakšavanje iskašljavanja u slučajevima bolesti dišnih puteva povezanih sa stvaranjem guste sluzi.

Nemojte uzimati Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu ako ste:

 alergični na acetilcistein ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)  dijete ili adolescent mlađi od 14 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu ako imate:

 promjene na koži ili sluznici

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma koje su bile u vezi s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.

 bronhalnu astmu

 u povijesti bolesti čireve na želucu ili crijevu (gastrointestinalni čirevi) ili ih imate trenutno  preosjetljivost na histamin

Potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu u takvih bolesnika, budući da Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma netolerancije histamina (npr. glavobolja, curenje iz nosa, svrbež)

 nemogućnost iskašljavanja sluzi.

Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.

Djeca

Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 14 godina (zbog visokog sadržaja djelatne tvari). Za ovu skupinu bolesnika dostupni su drugi lijekovi s manjim sadržajem djelatne tvari.

Drugi lijekovi i Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se posebice odnosi na:

 lijekove za suzbijanje kašlja

Istodobna primjena lijeka Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu i lijekova za suzbijanje kašlja može uzrokovati opasni zastoj sekreta zbog oslabljenog refleksa kašlja. Zbog toga treba posebno pažljivo odvagnuti potrebu za takvim kombiniranim liječenjem. Prije uzimanja kombinacije ovih lijekova obavezno morate zatražiti savjet liječnika.

 antibiotike

Eksperimentalna ispitivanja pokazala su slabljenje učinka antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) zbog acetilcisteina. Iz sigurnosnih razloga antibiotike treba uzimati odvojeno, i to s razmakom od najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na lijekove koji sadrže djelatnu tvar cefiksim ili lorakarbef. Ovi lijekovi se mogu uzimati istovremeno s acetilcisteinom.

 aktivni ugljen

 gliceriltrinitrat: lijek poznat i pod nazivom nitroglicerin, koristi se za širenje krvnih žila.

Vaš liječnik će Vas morati nadzirati radi mogućeg pada krvnog tlaka, koji može biti ozbiljan i na koji može ukazivati glavobolja.

Laboratorijski testovi

Obavijestite svog liječnika da uzimate Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu, ako se trebate podvrći nekim laboratorijskim testovima, jer acetilcistein može utjecati na određivanje:

 salicilata: lijekovi za liječenje boli, upala ili reumatske bolesti  ketonskih tijela u mokraći.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

S obzirom da nema dovoljno podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica i dojilja, smijete uzimati Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu tijekom trudnoće i dojenja samo ako Vaš liječnik to smatra apsolutno neophodnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da acetilcistein utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu sadrži saharozu i natrij

Ovaj lijek sadrži 2,0 g saharoze u svakoj vrećici. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti od 14 godina i stariji uzimaju 1 vrećicu dnevno.

Način primjene

Nakon obroka Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu treba otopiti u barem pola čaše hladne vode, a zatim čašu treba dopuniti s vrućom ali ne kipućom vodom. Otopinu treba promiješati i popiti kada temperatura bude prihvatljiva za piće. Vodite računa da ne zamijenite redoslijed dodavanja hladne i vruće vode. Pripremljenu otopinu treba popiti odmah nakon pripreme.

Trajanje primjene

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju unutar 4-5 dana, obratite se liječniku.

Napomena

Moguća prisutnost sumpornog mirisa ne ukazuje na promjene u lijeku već je karakteristika djelatne tvari koja se nalazi u ovom lijeku.

Ako uzmete više Fluimukan 600 mg prašaka za oralnu otopinu nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, može doći do iritacije u želucu i crijevima kao što su bol u trbuhu, mučnina, povraćanje ili proljev.

Teške nuspojave ili simptomi trovanja do sada još nisu zabilježeni, čak niti u slučaju masivnog predoziranja. Ako sumnjate da ste uzeli previše Fluimukan 600 mg prašaka za oralnu otopinu, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu

Nemojte prestati uzimati Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu koju Vam je propisao liječnik bez savjetovanja s liječnikom jer to može smanjiti uspjeh liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  reakcije preosjetljivosti koje se očituju:

- glavoboljom - vrućicom

- upalom unutarnje sluznice usta - zvonjavom ili zujanjem u ušima - ubrzanim otkucajima srca

- sniženim krvnim tlakom

- svrbežom i koprivnjačom, kožnim osipom - generaliziranim osipom

- većinom bolnim, jakim oticanjem dubljih slojeva kože, uglavnom lica  bol u trbuhu

 mučnina, povraćanje  proljev.

Rijetke nuspojave, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba  nedostatak zraka

 spazam bronha - osobito u bolesnika s astmom koji imaju pretjerano reaktivan bronhalni sustav u prisutnosti bronhalne astme

 loša probava – glavni siptom je obično bol ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha (abdomena).

Vrlo rijetke nuspojave, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba  krvarenje

 iznenadni osip na koži, poteškoće s disanjem i nesvjestica (javljaju se u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati) zbog preosjetljivosti (teška alergijska reakcija uključujući anafilaktički šok). Može biti opasno po život.

 Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom: teške kožne reakcije (lezije sluznice ili lezije i sluznice i kože uključujući stvaranje mjehurića) koje su vremenski povezane s uzimanjem acetilcisteina. Ako se pojave abnormalnosti na koži ili sluznici, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina.

Nepoznata učestalost, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

 oticanje lica uzrokovano nakupljanjem tekućine u tkivima na području lica  smanjena agregacija krvnih pločica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljenu otopinu treba upotrijebiti odmah nakon otapanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu sadrži Djelatna tvar je acetilcistein.

Svaka vrećica sadrži 600 mg acetilcisteina.

Drugi sastojci su: saharoza, askorbatna kiselina (E300), saharinnatrij, okus limuna (maltodekstrin kukuruzni voštani, saharoza, modificirani voštani kukuruzni škrob (E 1450), aromatični pripravci, aromatične tvari, askorbatna kiselina (E 300)), okus meda (maltodekstrin kukuruzni, modificirani voštani kukuruzni škrob (E 1450), aromatični pripravci, aromatične tvari).

Kako Fluimukan 600 mg prašak za oralnu otopinu izgleda i sadržaj pakiranja

Homogen, bijeli prašak, s mirisom limuna/meda.

Prašak za oralnu otopinu pakiran je u polietilen-aluminij-papirnatu vrećicu umetnutu u kutiju. Svaka vrećica sadrži 3 g praška..

Veličine pakiranja: 6, 10, 20 i 30 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, Barleben, Njemačka Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, Hilden, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Belgija Acetylcysteïn Sandoz 600 mg poeder voor drank Estonija ACC

Grčka ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα

Italija Latvija Litva Slovenija

ACC Flubust

Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui

Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2024.