Respimucil 600 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

Respimucil je indiciran u odraslih za liječenje sekrecije u dišnim putevima pri kojem je potrebno smanjenje viskoznosti bronhalnog sekreta radi olakšanog iskašljavanja, osobito tijekom akutnog bronhitisa.

Doziranje

Odrasli:

600 mg acetilcisteina (1 vrećica) jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 600 mg.

Pedijatrijska populacija

Respimucil nije indiciran u djece mlađe od 18 godina.

Primjena lijeka Respimucil kontraindicirana je u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3) te nije prikladna za primjenu u djece i adolescenata.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Jednu vrećicu potrebno je otopiti u malo vode. Dobivena otopina je opalescentna s karakterističnim mirisom naranče i blagim mirisom sumpora.

Kad se lijek potpuno otopi, otopina se mora odmah popiti.

Ne preporučuje se otapanje lijeka Respimucil zajedno s drugim lijekovima.

Otopina se može uzimati neovisno o unosu hrane.

Acetilcistein se primjenjuje za simptomatsko liječenje i ne smije se primjenjivati dulje od 8 do 10 dana bez stručnog savjeta.

Bolesnici s oslabljenim refleksom kašlja (stariji i slabiji bolesnici) lijek Respimucil trebaju uzimati ujutro.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlađa od 2 godine.

Djeca i trudnice s fenilketonurijom (vidjeti dio 4.6).

Preporučuje se oprez kada se lijek primjenjuje u bolesnika s peptičkim ulkusom, trenutno ili u anamnezi, osobito u slučaju istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da nadražuju želučanu sluznicu (vidjeti dio 4.8).

Uz primjenu acetilcisteina opisan je bronhospazam, osobito u bolesnika s bronhalnom astmom. Ako dođe do bronhospazma, primjena acetilcisteina se mora odmah prekinuti i bolesnik se treba obratiti liječniku.

U vrlo rijetkim slučajevima je za vrijeme primjene acetilcisteina prijavljena pojava ozbiljnih kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom. Ti su se slučajevi mogli objasniti podležećom bolešću u bolesnika i/ili istodobno primjenjivanim lijekovima. Ako se jave nove lezije na koži ili sluznici, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te, kao mjeru opreza, prekinuti liječenje acetilcisteinom.

Primjena acetilcisteina, uglavnom na početku liječenja, može razrijediti bronhalni sekret i povećati njegov volumen. Ako bolesnik ne može učinkovito iskašljavati, potrebno je provoditi posturalnu drenažu i aspiraciju dišnih puteva.

Acetilcistein se ne smije primjenjivati istodobno s antitusikom (vidjeti dio 4.5).

Acetilcistein može umjereno utjecati na metabolizam histamina, stoga je potreban oprez kada se lijek koristi za dugotrajno liječenje u bolesnika s intolerancijom na histamin jer se mogu pojaviti simptomi intolerancije (glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Blagi miris sumpora ne upućuje na kvarenje lijeka nego je prisutan zbog specifične prirode djelatne tvari.

Važne informacije o nekim sastojcima: Respimucil sadrži:

- 75 mg aspartama u jednoj vrećici. Aspartam se nakon peroralnog unosa hidrolizira u probavnom sustavu. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.

- Glukoza i laktoza (u sastavu arome naranče): Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

- Sorbitol: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Pedijatrijska populacija

Mukolitici u djece mlađe od 2 godine mogu izazvati opstrukciju dišnih puteva. Sposobnost iskašljavanja može biti ograničena zbog fizioloških značajki dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini. Zbog toga se u djece mlađe od 2 godine mukolitici ne smiju primjenjivati (vidjeti dio 4.3).

Interakcije lijekova

Antitusici i mukolitici, kao što je acetilcistein, ne smiju se primjenjivati istodobno jer zbog supresije refleksa kašlja može doći do nakupljanja bronhalnog sekreta.

Aktivni ugljen može smanjiti učinak acetilcisteina.

Izvještaji o inaktivaciji antibiotika acetilcisteinom zasada su povezani samo s in vitro testovima u kojima se se navedene tvari izravno miješale. Ipak, kada je potrebna primjena drugih peroralnih lijekova ili antibiotika, savjetuje se primijeniti ih 2 sata prije ili poslije acetilcisteina. To se ne odnosi na lorakarbef.

Pokazalo se da istodobna primjena nitroglicerina i acetilcisteina uzrokuje značajnu hipotenziju i pojačava dilataciju temporalne arterije. Ako je potrebno istodobno liječenje nitroglicerinom i acetilcisteinom, bolesnike treba pratiti radi hipotenzije, koja može biti jako izražena, te ih se mora upozoriti na mogućnost glavobolja.

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Acetilcistein može ometati određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. Acetilcistein može ometati određivanje ketona u urinu.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Lijek Respimucil kontraindiciran je u trudnica s fenilketonurijom zbog sadržaja aspartama.

Podaci o primjeni acetilcisteina u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Acetilcistein prolazi kroz placentu. Dostupni podaci ne ukazuju na rizik za dijete. Može se razmotriti primjena lijeka Respimucil tijekom trudnoće ako je neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se acetilcistein u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka ne očekuju učinci acetilcisteina na dojenčad. Respimucil se može primjenjivati tijekom dojenja.

8781284245Plodnost

Na temelju dostupnih nekliničkih iskustava, podaci ne ukazuju na moguće učinke primjene acetilcisteina na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Acetilcistein ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave povezane s peroralnom primjenom acetilcisteina su gastrointestinalne prirode. Manje često su bile prijavljene reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, dispneju, angioedem, tahikardiju, urtikariju, osip i svrbež).

Tablični prikaz nuspojava

U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

827532-5987020Organski sustav Nuspojave Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000) Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktički šok, anafilaktička/ anafilaktoidna reakcija Poremećaji živčanog sustava glavobolja Poremećaji uha i labirinta tinitus Srčani poremećaji tahikardija Krvožilni poremećaji krvarenje Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam, dispneja opstrukcija dišnih puteva Poremećaji probavnog sustava§ povraćanje, proljev, stomatitis, bol u abdomenu, mučnina dispepsija Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, osip, angioedem, svrbež edem lica Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija Pretrage snižen krvni tlak* oslabljena agregacija trombocita§ *vidjeti dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija § vidjeti Opis odabranih nuspojava.

Opis odabranih nuspojava

Smanjenje agregacije trombocita u prisutnosti acetilcisteina potvrđena je u nekoliko ispitivanja. Klinički značaj još nije ustanovljen.

Acetilcistein može imati neželjeni učinak na sluznicu želuca u bolesnika s aktivnim želučanim ulkusom ili želučanim ulkusom u anamnezi (vidjeti dio 4.4).

6049264758810Vrlo rijetko je prijavljena pojava teških kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. Iako je u većine slučajeva identificiran barem još jedan lijek za koji je bila veća vjerojatnost da je uključen u razvoj takvih mukokutanih sindroma, ako nastanu takve mukokutane promjene, bolesnici trebaju potražiti savjet liječnika i odmah prekinuti liječenje N-acetilcisteinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5949442325768896416485788Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije bilo prijava predoziranja s toksičnim učincima uz primjenu peroralnih farmaceutskih oblika acetilcisteina.

Zdravi dobrovoljci primali su 11,6 g acetilcisteina dnevno tijekom tri mjeseca bez ozbiljnih nuspojava. Peroralna primjena doza do 500 mg acetilcisteina po kg tjelesne težine dobro se podnosila, bez ikakvih simptoma trovanja.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do simptoma u probavnom sustavu, kao što su mučnina, povraćanje i proljev.

Liječenje

Nema specifičnog antidota za acetilcistein te je liječenje simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; mukolitici; ATK oznaka: R05CB01

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Acetilcistein, djelatna tvar lijeka Respimucil, ima intenzivno mukolitičko i razrjeđujuće djelovanje na mukozne i mukopurulentne sekrete. On depolimerizira mukoproteinske komplekse i nukleinske kiseline koje daju viskoznost sluzavom i purulentnom sadržaju sputuma i drugih sekreta.

Molekularna struktura omogućuje mu lak prolazak kroz stanične membrane. U stanici se acetilcistein deacetilira i nastaje L-cistein, aminokiselina koja je nužna za sintezu glutationa.

Zbog takvog djelovanja lijek Respimucil je posebno pogodan za liječenje akutnih i kroničnih infekcija dišnih puteva karakteriziranih stvaranjem gustog, viskoznog, mukoznog i mukopurulentnog sekreta.

Ispitivanja s radioaktivno označenim acetilcisteinom u ljudi pokazala su dobru apsorpciju lijeka nakon peroralne primjene. Vršna koncentracija u plazmi postiže se nakon 2-3 sata. Mjerenja u plućima obavljena 5 sati nakon primjene otkrivaju prisutnost značajnih koncentracija acetilcisteina. Acetilcistein se uglavnom deacetilira do cisteina u jetri. Većina tog cisteina koristi se u metabolizmu aminokiselina. Nadalje, stvara reverzibilne disulfidne veze s aminokiselinama i proteinima koji imaju slobodne sulfhidrilne skupine.

Konačno, pri velikim dozama uglavnom se pretvara u anorganski sulfat koji podliježe izlučivanju putem bubrega.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik primjene acetilcisteina za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Ispitivanja kancerogenog potencijala acetilcisteina nisu provedena.

Aspartam (E 951), sorbitol (E 420), aroma naranče (sadrži glukozu i laktozu).

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Granule za oralnu otopinu u vrećici. 3 godine.

Pripremljena otopina mora se iskoristiti odmah nakon rekonstitucije.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Respimucil je pakiran u vrećice od papira, aluminija i polietilena koje sadrže 3 g granulata. Svaka kutija sadrži 10 vrećica.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Respimucil sadrži lijek koji se zove acetilcistein.

Acetilcistein razlaže i razrjeđuje gustu sluz te ona postaje vodenasta i lakše se iskašljava. Acetilcistein se primjenjuje u liječenju bolesti dišnog sustava povezanih s pretjeranim stvaranjem sluzi, kao što je akutni bronhitis (upala dišnih puteva u plućima).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Respimucil je indiciran samo u odraslih.

Nemojte uzimati Respimucil

- ako ste alergični na acetilcistein ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - djeca mlađa od 2 godine ne smiju uzimati ovaj lijek

- ako ste dijete ili trudnica koja boluje od fenilketonurije

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Respimucil - Ako imate ili ste prije imali čir na želucu.

- Ako imate bronhalnu astmu, jer će Vas možda trebati pažljivo pratiti tijekom uzimanja ovog lijeka. Ako odmah nakon uzimanja ovog lijeka osjetite otežano disanje, prestanite uzimati lijek Respimucil . Odmah morate prekinuti liječenje i hitno se obratiti liječniku.

- Postoje rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija povezanih s primjenom lijeka Respimucil : jaka vrućica, crvenilo kože, bol u zglobovima i/ili infekcija oka (Stevens-Johnsonov sindrom) ili iznenadnih alergijskih reakcija praćenih vrućicom i mjehurima na koži ili ljuštenjem kože (Lyellov sindrom). Ako primijetite bilo kakve nove promjene na koži ili sluznicama (npr. u grlu, na jeziku ili u ustima), odmah prestanite uzimati lijek Respimucil i odmah se obratite liječniku.

- Ako ne možete učinkovito iskašljavati sluz (npr. stariji ili slabiji bolesnici s oslabljenim refleksom kašlja). Naročito je potrebna posebna pažnja na početku liječenja jer se volumen sluzi može povećati zbog razrijeđenosti i neučinkovitog iskašljavanja.

- Ako ste alergični na histamin. Odmah se obratite liječniku ako Vam se jave simptomi intolerancije (glavobolja, curenje nosa, svrbež) tijekom liječenja lijekom Respimucil .

Pri otvaranju pakiranja može se osjetiti blagi miris sumpora (na pokvarena jaja). To je normalno za ovaj lijek i ne znači da ga nije sigurno upotrijebiti.

Djeca i adolescenti

Lijekovi, kao što je Respimucil , koji razrjeđuju sluz (mukolitici) mogu uzrokovati začepljenje dišnih puteva u djece mlađe od 2 godine zbog osobitosti dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini. To može ograničiti mogućnost iskašljavanja sluzi. Zato se lijek Respimucil ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine (pogledajte dio „Nemojte uzimati Respimucil“).

Respimucil nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Respimucil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu utjecati jedni na druge.

Osobito:

- Lijekove protiv kašlja (antitusike) jer mogu uzrokovati opasno nakupljanje sekreta.

- Aktivni ugljen (lijek za liječenje putničkog proljeva) jer može smanjiti učinak lijeka Respimucil .

- Antibiotike jer neke od njih lijek Respimucil može inaktivirati. Antibiotike ili druge lijekove koji se uzimaju kroz usta treba uzeti odvojeno od lijeka Respimucil, odnosno 2 sata prije ili poslije njega.

- Nitroglicerin (lijek za liječenje napadaja boli u prsnom košu) jer može doći do pada krvnog tlaka i glavobolja.

Lijek Respimucil nemojte otapati zajedno s drugim lijekovima.

Utjecaj lijeka Respimucil na laboratorijske pretrage Respimucil može utjecati na rezultate pretraga za:

- mjerenje salicilata,

- određivanje ketonskih tijela u mokraći.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o utjecaju acetilcisteina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, utjecaj nije vjerojatan.

Respimucil sadrži sorbitol

Respimucil sadrži 2025 mg sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego uzmete ili primite ovaj lijek.

Respimucil sadrži aspartam

Respimucil sadrži 75 mg aspartama u jednoj vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Respimucil sadrži glukozu i laktozu (u sastavu arome naranče)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je:

Jedna vrećica lijeka Respimucil jednom dnevno. Nemojte uzeti više od jedne vrećice na dan.

Sadržaj vrećice otopite u malo vode miješajući ga žlicom sve dok se potpuno ne rastopi. Otopinu odmah popijte. Nemojte miješati druge lijekove s otopinom lijeka Respimucil .

Ako Vam se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju 5 dana od početka liječenja, prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.

Nemojte uzimati lijek dulje od 10 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Bolesnicima koji imaju problem s iskašljavanjem sluzi (stariji ili slabiji bolesnici) savjetuje se uzimanje lijeka ujutro.

Primjena u djece i adolescenata

Respimucil ne smije se davati djeci mlađoj od 2 godine.

Respimucil nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Za ovu skupinu bolesnika prikladnije su druge jačine lijekova koji sadrže acetilcistein.

Ako uzmete više lijeka Respimucil nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Respimucil nego što ste trebali možete razviti probleme povezane sa želucem i crijevima, kao što su mučnina, povraćanje i proljev. Odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Respimucil

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Također su prijavljene i sljedeće nuspojave:

- alergijska reakcija

To se može očitovati kao sužavanje bronha i otežano disanje (pogledati prethodno), brzi otkucaji srca (tahikardija), svrbež (pruritus), osip na koži uz jak svrbež i nastanak uzdignuća

(urtikarija) i angioedem.

- glavobolja

- zvonjava u ušima (tinitus)

- brzi otkucaji srca (tahikardija) - povraćanje, proljev

- upala usne šupljine (stomatitis) - bol u trbuhu, mučnina

- koprivnjača (urtikarija) - osip na koži

- oticanje lica, usana, grla ili jezika (angioedem) - svrbež

- vrućica (pireksija) - snižen krvni tlak

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - otežano disanje (bronhospazam)

- nedostatak zraka (dispneja)

- nadražen želudac (dispepsija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek Respimucil i odmah se obratite liječniku ili na odjel hitne pomoći najbliže bolnice:

 šok (jak pad krvnog tlaka, bljedoća, nemir, slab puls, ljepljiva koža, sužena svijest) zbog naglog proširenja krvnih žila uzrokovanog teškom alergijom na neke tvari (anafilaktički šok).

 Naglo nakupljanje tekućine u koži ili sluznicama (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i osip na koži, često kao alergijska reakcija (angioedem).

Ako Vam se jave takve reakcije, moguće je da imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek Respimucil. Potrebna Vam je hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

 Vrlo rijetka nuspojava je i krvarenje (hemoragija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - edem lica (oticanje lica)

- sljepljivanje trombocita

Različita ispitivanja pokazala su da lijek Respimucil može uzrokovati smanjeno sljepljivanje trombocita (sljepljivanje krvnih pločica koje dovodi do zaustavljanja krvarenja). Klinički značaj ovih učinaka nije jasan.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Pripremljena otopina mora se iskoristiti odmah nakon rekonstitucije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Respimucil sadrži

Djelatna tvar je acetilcistein. Jedna vrećica sadrži 600 mg acetilcisteina.

Pomoćne tvari su: aspartam (E 951), aroma naranče (sadrži glukozu i laktozu), sorbitol (E 420).

Kako Respimucil izgleda i sadržaj pakiranja

Respimucil 600 mg granule za oralnu otopinu je bijeli granulat s karakterističnim mirisom naranče i blagim mirisom sumpora.

Dostupan je u kutijama koje sadrže 10 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10 90091 Bresso (MI), Italija

Proizvođač Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9 36100 Vicenza, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku EBOR pharma jdoo

Heinzelova 62 10000 Zagreb +385(1) 645 8945

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Francuska

Hrvatska

FLUIMUCIL 600 mg adultes, granulés pour solution buvable en sachet édulcoré au sorbitol et à l’aspartam

Respimucil 600 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2024.