Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici

Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti kod kojih je potrebno smanjiti viskoznost bronhalnog sekreta kako bi se pospješilo iskašljavanje u odraslih osoba.

Doziranje

Preporučuje se sljedeće doziranje za Fluimukan Direkt 600 mg:

Samo za odrasle

Jedna vrećica jedanput na dan (što odgovara dozi od 600 mg acetilcisteina na dan).

Fluimukan Direkt 600 mg nije prikladan za primjenu u adolescenata i djece. Za njih su dostupni drugi prikladni farmaceutski oblici.

Način primjene

Oralni prašak iz jedne vrećice stavlja se direktno na jezik. Oralni prašak potiče stvaranje sline tako da se lagano može progutati. Oralni prašak se ne smije žvakati prije gutanja.

Može se uzeti bez tekućine.

Stariji i slabiji bolesnici

Bolesnici s oslabljenim refleksom kašlja (stariji i slabiji bolesnici) trebaju uzeti oralni prašak po mogućnosti ujutro.

124 - 05 - 2024

Trajanje primjene

Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak se ne smije uzimati dulje od 14 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Potrebno je potražiti savjet liječnika, ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4 do 5 dana.

Napomena:

Moguća prisutnost sumpornog mirisa ne ukazuje na promjene u lijeku već je karakteristika djelatne tvari koja se nalazi u ovom lijeku.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- djeca mlaĎa od 2 godine

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini slučajeva bio je utvrĎen barem još jedan suspektni lijek, za koji je bilo vjerojatnije da je uzrok mukokutanog sindroma. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein (vidjeti dio 4.8).

U bolesnika s astmom može se javiti bronhospazam. U slučaju pojave bronhospazma, uzimanje lijeka treba odmah prekinuti.

Oprez je potreban kod bolesnika s peptičkim ulkusom u anamnezi, osobito kada se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da iritiraju sluznicu probavnog trakta.

Oprez je potreban i u bolesnika s netolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina jer on utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave znakova netolerancije (npr. glavobolje, vazomotornog rinitisa, svrbeža).

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do likvefakcije bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati dovoljno sekreta, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija).

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlaĎe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, mukolitici se ne bi smjeli koristiti u djece mlaĎe od 2 godine.

Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak sadrži aspartam, sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrži 0,5 mg aspartama u svakoj vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za bolesnike s fenilketonurijom.

Ovaj lijek sadrži do 527 mg sorbitola u svakoj vrećici. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

224 - 05 - 2024

60416449812655

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika.

Istodobna primjena s antitusicima

Lijekovi koji smanjuju refleks kašlja ne smiju se davati istovremeno s acetilcisteinom.

Antibiotici

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina (izuzimajući doksiciklin), cefalosporina, aminoglikozida, penicilina) uslijed djelovanja acetilcisteina dosad su vezana isključivo uz

in vitro ispitivanja, u kojima su ispitivane tvari bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata. To se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Aktivni ugljen u visokim dozama

Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.

Acetilcistein/gliceriltrinitrat

Istodobna primjena s acetilcisteinom može rezultirati pojačanim učinkom gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila eventualna pojava hipotenzije, koja može biti ozbiljna i na koju može upućivati glavobolja.

Promjene u određivanju laboratorijskih vrijednosti

- acetilcistein može utjecati na odreĎivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. - acetilcistein može utjecati na rezultate odreĎivanja ketonskih tijela u urinu.

Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nisu zabilježeni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nije dostupno dovoljno kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Acetilcistein prolazi kroz posteljicu. MeĎutim, dostupni podaci ne ukazuju na postojanje rizika za dijete. Acetilcistein može se primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.

Dojenje

Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina u majčino mlijeko. Primjenu tijekom dojenja treba pomno razmotriti na temelju pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.

Nije poznato kako acetilcistein utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često ( 1/10) često ( 1/100 i < 1/10)

3

manje često ( 1/1000 i < 1/100) rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

832408-4723589Klasifikacija organskih sustava Nuspojave Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti * anafilaktički šok, anafilaktička /anafilaktoidna reakcija Poremećaji živčanog sustava glavobolja Poremećaji uha i labirinta tinitus Srčani poremećaji tahikardija Krvožilni poremećaji hipotenzija hemoragija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam, dispneja Poremećaji probavnog sustava povraćanje, proljev, stomatitis, bol u abdomenu, mučnina dispepsija Poremećaji kože i potkožnog tkiva ** Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica edem lica

* reakcije preosjetljivosti uključuju npr. angioedem, pruritus (svrbež), urtikariju i osip (egzantem).

**Vrlo rijetko zabilježene su pojave teških kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-sindrom) povezanih s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva uzimao se istodobno barem još jedan suspektni lijek, za koji je bilo vjerojatnije da je uzrok mukokutanog sindroma (vidjeti dio 4.4.). Ako se pojave bilo kakve nove lezije koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.

Postoje vrlo rijetka izvješća o pojavi krvarenja povezana s primjenom acetilcisteina, djelomično u sklopu reakcija preosjetljivosti. Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj, do danas, još nije poznat.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622325717900988485737Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

6041644150520

424 - 05 - 2024

Do danas nisu primijećeni slučajevi toksičnog predoziranja s peroralnim pripravcima acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,6 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne težine dobro su se podnosile i nije bilo znakova intoksikacije.

Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom dostupna su kod ljudi, s najvišim dnevnim dozama do 30 g acetilcisteina.

a) Simptomi intoksikacije

 Simptomi intoksikacije su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva.  Postoji opasnost od hipersekrecije u dojenčadi.

b) Liječenje predoziranja

- Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB01

Acetilcistein je derivat aminokiseline cisteina. Acetilcistein ima sekretolitički i mukoregulatorni učinak na dišni sustav. Smatra se da razdvaja disulfidne veze izmeĎu mukopolisaharidnih lanaca i ima depolimerizacijski učinak na lance DNK (u gnojnoj sluzi), zbog čega smanjuje viskoznost bronhalnog sekreta.

Smatra se da se alternativni mehanizam djelovanja acetilcisteina temelji na sposobnosti njegovih reaktivnih SH-skupina da vežu kemijske radikale i na taj način uzrokuju detoksikaciju.

Nadalje, acetilcistein doprinosi povećanju sinteze glutationa, što je važno za detoksikaciju štetnih tvari. To objašnjava njegov učinak antidota kod trovanja paracetamolom.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, acetilcistein se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira.

Zbog značajnog učinka prvog prolaska kroz jetru, bioraspoloživost oralno primijenjenog acetilcisteina je vrlo mala (oko 10 %). Najviša se koncentracija u plazmi ljudi postiže nakon 1 – 3 sata, pri čemu je najviša koncentracija metabolita cisteina u plazmi približno 2 mikromola/l.

Distribucija

Farmakokinetska ispitivanja intravenski primijenjenog acetilcisteina pokazala su da je volumen raspodjele 0,47 l/kg (ukupni) ili 0,59 l/kg (smanjeni). Oko 50% acetilcisteina se veže za bjelančevine plazme.

Acetilcistein prolazi kroz posteljicu i može se naći u krvi pupkovine. Nema dostupnih podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.

Nema dostupnih podataka o prolasku acetilcisteina kroz krvno-moždanu barijeru u ljudi.

524 - 05 - 2024

Biotransformacija

U jetri se acetilcistein opsežno metabolizira u cistein, farmakološki aktivni metabolit, kao i u diacetilcistin, cistin i druge miješane disulfide. Acetilcistein i njegovi metaboliti prisutni su u organizmu u tri različita oblika: dijelom kao slobodni, dijelom vezani za bjelančevine labilnim disulfidnim vezama i dijelom ugraĎeni u aminokiseline.

Eliminacija

Acetilcistein se izlučuje gotovo isključivo bubrezima, i to u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistin). Klirens plazme bio je 0,11 l/sat/kg (ukupni), odnosno 0,84 l/sat/kg (smanjeni), odreĎeno na osnovi farmakokinetskih studija s intrevenskom primjenom acetilcisteina. Vrijeme polueliminacije nakon intravenske primjene je 30–40 minuta, a izlučivanje se odvija trofaznom kinetikom (alfa, beta i završna gama-faza).

Poluvrijeme eliminacije acetilcisteina iz plazme je približno 1 sat i prvenstveno je odreĎeno brzom biotransformacijom u jetri. Smanjena funkcija jetre stoga može dovesti do povećanja poluvremena eliminacije iz plazme sve do 8 sati.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost je u eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama bila niska. Za liječenje predoziranja vidjeti dio 4.9.

Kronična toksičnost

Ispitivanja na različitim životinjskim vrstama (štakori, psi), koja su trajala do jedne godine, nisu pokazala patološke promjene.

Karcinogeni i mutageni potencijal

Ne očekuje se mutageni učinak acetilcisteina. Rezultati jednog in vitro ispitivanja bili su negativni. Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala acetilcisteina.

Reproduktivna toksičnost

U embriotoksičnim ispitivanjima na kunićima i štakorima nisu utvrĎene malformacije.

Rezultati ispitivanja toksičnog učinka na plodnost te perinatalne ili postnatalne toksičnosti bili su negativni.

U štakora, acetilcistein prolazi kroz posteljicu i naĎen je u amnionskoj tekućini. Koncentracija metabolita L-cisteina u posteljici i u fetusu 8 sati nakon oralne primjene bila je povišena u odnosu na koncentraciju u plazmi majke.

gliceriltripalmitat polisorbat 65 sorbitol (E420) ksilitol

citratna kiselina, bezvodna natrijev dihidrogencitrat magnezijev citrat karmelozanatrij

aspartam (E951)

okus kupine „B“ [sadrži vanilin; maltodekstrin; glukonolakton (E 575); sorbitol (E 420); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E 551); manitol (E421); magnezijev hidrogen karbonat (E 504 II)]

624 - 05 - 2024

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Oralni prašak je pakiran u Al/papir vrećicu umetnutu u kutiju. Svaka vrećica sadrži 1,6 g praška.

Veličine pakiranja: 8, 10, 14, 20 i 30 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Fluimukan Direkt sadrži djelatnu tvar acetilcistein, koja razrjeĎuje gustu viskoznu sluz u dišnim putevima.

Fluimukan Direkt se koristi za razrjeđivanje sluzi i olakšavanje iskašljavanja u slučajevima bolesti dišnih puteva povezanih sa stvaranjem guste sluzi.

Ovaj lijek se koristi samo kod odraslih.

Nemojte uzimati Fluimukan Direkt:

 ako ste alergični na acetilcistein ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Djeca mlaĎa od 2 godine ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluimukan Direkt ako imate:  promjene na koži

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma koje su bile u vezi s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.

 astmu

 čireve na želucu ili crijevu (gastrointestinalni čirevi) ili ste ih imali  preosjetljivost na histamin

Potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu u takvih bolesnika, budući da Fluimukan Direkt utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma netolerancije histamina (npr. glavobolja, curenje iz nosa, svrbež)

 netoleranciju na fruktozu, zato što ovaj lijek sadrži sorbitol  fenilketonuriju, zato što ovaj lijek sadrži fenilalanin

 nemogućnost iskašljavanja sluzi

Uporaba lijeka Fluimukan Direkt, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeĎivanja i povećanog stvaranja bronhalnog sekreta. Ako ne možete u dovoljnoj mjeri iskašljati sekret, Vaš liječnik trebat će provesti dodatne mjere.

Fluimukan Direkt se ne smije koristiti u slučajevima zatajenja jetre ili bubrega kako bi se izbjegla daljnja dostava dušičnih tvari.

Djeca i adolescenti

Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlaĎe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti da iskašljaju sluz. Stoga, mukolitici se ne smiju koristiti u djece mlaĎe od 2 godine.

Fluimukan Direkt nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata. Za ovu skupinu bolesnika dostupni su drugi prikladni farmaceutski oblici.

Drugi lijekovi i Fluimukan Direkt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se posebice odnosi na:

 lijekove za suzbijanje kašlja (antitusike)

Istodobna primjena lijeka Fluimukan Direkt i lijekova za suzbijanje kašlja može prouzročiti opasni zastoj sekreta zbog oslabljenog refleksa kašlja. Zbog toga treba posebno pažljivo odvagnuti potrebu za takvim kombiniranim liječenjem. Prije uzimanja kombinacije ovih lijekova obvezno morate potražiti savjet liječnika.

 antibiotike

Kako bi se spriječio utjecaj antibiotika na djelotvornost acetilcisteina, antibiotike treba uzimati

odvojeno, i to s razmakom od najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na lijekove koji

sadržavaju djelatnu tvar cefiksim ili lorakarbef. Ovi lijekovi se mogu uzimati istovremeno s

acetilcisteinom.  aktivni ugljen

Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.  nitroglicerin (gliceriltrinitrat)

Prijavljeno je da primjena acetilcisteina s gliceriltrinitratom (nitroglicerinom) može pojačati

učinke na širenje krvnih žila i razrjeĎivanje krvi. Vaš liječnik će Vas morati nadzirati radi moguće pojave teške hipotenzije (pada krvnog tlaka) na koju može ukazivati glavobolja.

Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Obavijestite svog liječnika da uzimate Fluimukan direkt, ako se trebate podvrći nekim laboratorijskim testovima, jer acetilcistein može utjecati na odreĎivanje:

 salicilata (lijekovi za liječenje boli, upala ili reumatske boli)  ketonskih tijela u mokraći.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 Trudnoća

S obzirom da nema dovoljno podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica, smijete uzimati Fluimukan Direkt tijekom trudnoće samo ako Vaš liječnik to smatra neophodnim.

 Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko. Smijete uzeti Fluimukan Direkt tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik to smatra neophodnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da acetilcistein utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima ili ima zanemariv učinak.

Fluimukan Direkt sadrži aspartam, sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrži 0,5 mg aspartama u svakoj vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži do 527 mg sorbitola u svakoj vrećici. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 vrećica jednom dnevno, ako nije drugačije propisano od strane liječnika.

Način primjene

Oralni prašak Fluimukan Direkt stavlja se direktno na jezik. Prašak potiče stvaranje sline i stoga se može lako progutati.

Oralni prašak se ne smije žvakati prije gutanja.

Prašak se može uzeti bez tekućine.

Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.

Napomena:

Moguća prisutnost sumpornog mirisa ne ukazuje na promjene u lijeku već je karakteristika djelatne tvari koja se nalazi u ovom lijeku.

Stariji i slabiji bolesnici

Bolesnici s oslabljenim refleksom kašlja (stariji i slabiji bolesnici) trebaju uzeti oralni prašak po mogućnosti ujutro.

Trajanje primjene

 Fluimukan Direkt se ne smije uzimati dulje od 14 dana bez savjetovanja s liječnikom.

 Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju ili pogoršaju unutar 4-5 dana, morate se obratiti liječniku.

Ako uzmete više lijeka Fluimukan Direkt nego što ste trebali

Predoziranje može izazvati iritaciju u želucu i crijevima kao što su bol u trbuhu, mučnina, povraćanje ili proljev.

Teške nuspojave ili trovanje do sada još nisu zabilježeni, čak niti nakon masivnog predoziranja. Ako sumnjate da ste uzeli previše lijeka Fluimukan Direkt, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan Direkt

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite s primjenom prema uobičajenom rasporedu i prema uputama za doziranje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prekinite uzimanje lijeka Fluimukan Direkt i obavijestite Vašeg liječnika, ako se javi alergijska reakcija ili teška kožna reakcija.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

 reakcije preosjetljivosti (svrbež i koprivnjača, brzo razvijajuće oticanje ispod kože (angioedem) i osip na koži)

 ubrzani rad srca (tahikardija)

 sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)  glavobolja

 zvonjava/šum u ušima

 upala unutarnje sluznice usta (stomatitis)

 upala usne šupljine, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev  vrućica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

 otežano disanje/zaduha, spazam bronha, osobito u bolesnika s astmom koji imaju pretjerano reaktivan bronhalni sustav

 probavne tegobe (dispepsija).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

 ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok

 teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma  krvarenje, djelomično u vezi s reakcijama preosjetljivosti.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)  nakupljanje vode u području lica (edem lica)

 smanjena agregacija krvnih pločica.

*U vrlo rijetkim slučajevima pojava teških kožnih reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza može biti povezana s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva uzimao se istodobno barem još jedan suspektni lijek koji bi potencijalno mogao pojačati opisane mukokutane učinke.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fluimukan Direkt sadrži

Djelatna tvar je acetilcistein. Svaka vrećica sadrži 600 mg acetilcisteina.

Drugi sastojci su: gliceriltripalmitat, polisorbat 65, sorbitol (E420), ksilitol, bezvodna citratna kiselina, natrijev dihidrogencitrat, magnezijev citrat, karmelozanatrij, aspartam (E951), okus kupine „B“ [sadrži vanilin, maltodekstrin, glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551), manitol (E421), magnezijev hidrogen karbonat (E 504 II)], magnezijev stearat.

Kako Fluimukan Direkt izgleda i sadržaj pakiranja

Fluimukan Direkt je bijeli do blago žućkasti prašak, lako razdvojivih nakupina, ako ih ima, mirisa poput kupine, možda malo blagog sumpornog mirisa

Fluimukan Direkt je pakiran u Al/papir vrećici umetnutoj u kutiju. Svaka vrećica sadrži 1,6 g praška.

Veličine pakiranja: 8, 10, 14, 20 i 30 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, Barleben, Njemačka Hermes Pharma Ges.m.b.H, Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austrija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija Bugarska

Cipar Češka Estonija Njemačka Italija Latvija Litva MaĎarska

Nizozemska Poljska Portugal Rumunjska Slovačka Slovenija Španjolska

Husten ACC DIREKT 600 mg - Pulver zum Einnehmen im Beutel ACC Direkt 600 mg peroralen prah

ACC Direct 600 mg oral powder) N-Acetylcysteine Sandoz

ACC Long Instant ACC Long

ACC® akut 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel Acetilcisteina Sandoz

Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai paketėlyje

ACC Instant 600 mg belsőleges por

Acetylcysteine Sandoz 600 mg,poeder voor oraal gebruik in sachet ACC Optima Active

Acetilcisteína Sandoz

ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic ACC Long Instant

FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici Acetilcisteína Sandoz Care 600 mg polvo oral

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.