Fluimukan 200 mg šumeće tablete

Sekretolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti praćenih poremećajem stvaranja i izbacivanja sluzi u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, preporučuje se sljedeće doziranje za Fluimukan 200 mg šumeće tablete:

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina

1 šumeća tableta 2 – 3 puta na dan (što odgovara 400 – 600 mg acetilcisteina na dan).

Djeca i adolescenti od 6 - 14 godina

1 šumeća tableta dva puta na dan (što odgovara 400 mg acetilcisteina na dan).

Djeca u dobi od 2 - 5 godina

½ šumeće tablete 2 – 3 puta na dan (što odgovara 200 – 300 mg acetilcisteina na dan).

Način primjene

Šumeće tablete se uzimaju otopljene u čaši vode nakon jela.

Trajanje primjene

Fluimukan 200 mg šumeće tablete ne smiju se uzimati dulje od 4 -5 dana bez savjetovanja s

liječnikom.

1

60416449812655

- preosjetljivost na acetilcistein ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zbog visokog sadržaja djelatne tvari, Fluimukan 200 mg šumeće tablete ne smiju se davati djeci mlađoj od 2 godine, a cijele tablete Fluimukan 200 mg šumećih tableta ne smiju se davati djeci mlađoj od 6 godina.

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži i sluznici, potrebno je bez odgode obratiti se liječniku i prestati uzimati acetilcistein (vidjeti dio 4.8).

Oprez tjekom primjene potreban je kod bolesnika s bronhalnom astmom i ulkusom u anamnezi.

Oprez je potreban i u bolesnika s netolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina jer on utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma netolerancije (npr. glavobolje, vazomotornog rinitisa, svrbeža).

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati dovoljno sekreta, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija).

Fluimukan 200 mg šumeće tablete sadrţe sorbitol, laktozu i natrij

Ovaj lijek sadrži do 20 mg sorbitola po svakoj šumećoj tableti. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze (HFI - hereditary fructose intolerance) ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 70 mg laktoze po svakoj šumećoj tableti. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 4,3 mmol (99 mg) natrija po šumećoj tableti, što odgovara 5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu ososbu.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika.

Istodobna primjena acetilcisteina s antitusicima (lijekovi za suzbijanje kašlja) može izazvati opasan zastoj sekreta zbog oslabljenog refleksa kašlja i zbog toga treba posebno pažljivo postaviti dijagnozu za slučaj ovakvog kombiniranog liječenja.

Antibiotici

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) uslijed djelovanja acetilcisteina dosad su vezana isključivo uz in vitro ispitivanja, u kojima su ispitivane tvari bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata. To se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Aktivni ugljen u visokim dozama

Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.

Acetilcistein/gliceriltrinitrat

2

Istodobna primjena s acetilcisteinom može rezultirati pojačanim učinkom gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila eventualna pojava hipotenzije, koja može biti ozbiljna i na koju može upućivati glavobolja.

Promjene u određivanju laboratorijskih vrijednosti

- acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. - acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Ne preporučuje se otapanje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lijekovima.

Plodnost

Podaci o učincima acetilcisteina na plodnost ljudi nisu dostupni. U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na plodnost kod primjene acetilcisteina u terapijskim dozama (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući klinički podaci o primjeni acetilcisteina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kad god je to moguće, primjenu tijekom trudnoće treba izbjegavati i provoditi je samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.

Dojenje

Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko. Rizik za dojenče ne može se isključiti. Primjenu tijekom dojenja moguće je provoditi samo nakon stroge procjene omjera koristi i rizika.

Acetilcistein ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često ( 1/10) često ( 1/100 i < 1/10)

manje često ( 1/1000 i < 1/100) rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

60416449812655

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su pojave Stevens-Johnsonov sindroma i toksične epidermalne nekrolize vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva istodobno je uzet najmanje jedan dodatni lijek koji je potencijalno mogao pojačati opisane mukokutane učinke.

U slučaju ponovne pojave lezija na koži i sluznici, potrebno je odmah potražiti savijet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina.

Osim toga, vrlo rijetko su prijavljene i pojave krvarenja povezane s primjenom acetilcisteina, djelomično uz reakcije preosjetljivosti. Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj, do danas, još nije poznat.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5890006333013900988497909Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do danas nisu primijećeni slučajevi toksičnog predoziranja povezani s peroralnim pripravcima acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,6 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne težine dobro su se podnosile i nije bilo znakova intoksikacije.

a) Simptomi intoksikacije

Predoziranje može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje poput mučnine, povraćanja i proljeva. Postoji opasnost od hipersekrecije u dojenčadi.

b) Liječenje predoziranja

Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

4

Iskustvo stečeno s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom kod ljudi dostupno je s maksimalnim dnevnim dozama do 30 g acetilcisteina. Intravenska primjena acetilcisteina u krajnje visokim koncentracijama može uzrokovati djelomično ireverzibilne „anafilaktoidne“ reakcije, posebice pri brzoj primjeni.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK oznaka: R05CB01

Acetilcistein je derivat aminokiseline cisteina. Acetilcistein ima sekretolitički i sekretomotorički učinak na dišni sustav. Smatra se da razdvaja disulfidne veze između mukopolisaharidnih lanaca i ima depolimerizacijski učinak na lance DNK (u gnojnoj sluzi). Zbog ovih mehanizama, viskoznost bronhalnog sekreta se smanjuje.

Smatra se da se alternativni mehanizam djelovanja acetilcisteina temelji na sposobnosti njegovih reaktivnih SH-skupina da vežu kemijske radikale i na taj način uzrokuju detoksikaciju.

Nadalje, acetilcistein doprinosi povećanju sinteze glutationa, što je važno za detoksikaciju štetnih tvari. To objašnjava njegov učinak antidota kod trovanja paracetamolom.

U bolesnika s kroničnim bronhitisom/mukoviscidozom opisan je zaštitni učinak na učestalost i težinu bakterijskih egzacerbacija – kada se acetilcistein primjenjuje profilaktički.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, acetilcistein se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira i metabolizira u jetri u cistein, farmakološki aktivan metabolit, kao i u diacetilcistin, cistin i druge miješane disulfide.

Distribucija

Zbog značajnog učinka prvog prolaska kroz jetru, bioraspoloživost oralno primijenjenog acetilcisteina je vrlo mala (oko 10 %). Najviša se koncentracija u plazmi ljudi postiže nakon 1 – 3 sata, pri čemu je najviša koncentracija metabolita cisteina u plazmi približno 2 mikromola/l. Oko 50% acetilcisteina se veže za bjelančevine plazme.

Biotransformacija

Acetilcistein i njegovi metaboliti prisutni su u organizmu u tri različita oblika: dijelom kao slobodni, dijelom vezani za bjelančevine labilnim disulfidnim vezama i dijelom ugrađeni u aminokiseline. Acetilcistein se izlučuje gotovo isključivo bubrezima, i to u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistin). Poluvrijeme eliminacije acetilcisteina iz plazme je približno 1 sat i prvenstveno je određeno brzom biotransformacijom u jetri. Smanjena funkcija jetre stoga može dovesti do povećanja poluvremena eliminacije iz plazme sve do 8 sati.

Eliminacija

Farmakokinetička ispitivanja intravenski primijenjenog acetilcisteina pokazala su da je volumen raspodjele 0,47 l/kg (ukupni) ili 0,59 l/kg (smanjeni); klirens plazme bio je 0,11 l/sat/kg (ukupni), odnosno 0,84 l/sat/kg (smanjeni). Vrijeme polueliminacije nakon intravenske primjene je 30–40 minuta, a izlučivanje se odvija trofaznom kinetikom (alfa, beta i završna gama-faza).

531 - 03 - 2023

60416449812655

Acetilcistein prolazi kroz posteljicu i može se naći u krvi pupkovine. Nema dostupnih podataka o izlučivanju u majčino mlijeko.

Nema dostupnih podataka o prolasku acetilcisteina kroz krvno-moždanu barijeru u ljudi.

a) Akutna toksičnost

Akutna toksičnost je u eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama bila niska. Za liječenje predoziranja vidjeti dio 4.9.

b) Kronična toksičnost

Ispitivanja na različitim životinjskim vrstama (štakori, psi), koja su trajala do jedne godine, nisu pokazala patološke promjene.

c) Karcinogeni i mutageni potencijal

Ne očekuje se mutageni učinak acetilcisteina. Rezultati jednog in vitro ispitivanja bili su negativni.

Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala acetilcisteina.

d) Reproduktivna toksičnost

U embriotoksičnim ispitivanjima na kunićima i štakorima nisu utvrđene malformacije. Rezultati ispitivanja toksičnog učinka na plodnost te perinatalne ili postnatalne toksičnosti bili su negativni.

U štakora, acetilcistein prolazi kroz posteljicu i nađen je u amnionskoj tekućini. Koncentracija metabolita L-cisteina u posteljici i u fetusu 8 sati nakon oralne primjene bila je povišena u odnosu na koncentraciju u plazmi majke.

citratna kiselina, bezvodna natrijev hidrogenkarbonat natrijev karbonat, bezvodni manitol

laktoza, bezvodna askorbatna kiselina natrijev citrat saharinnatrij

aroma kupine „B“ (sadrži vanilin, maltodekstrin, manitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), magnezijev subkarbonat (E504 II), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551)).

Nije primjenjivo.

Tuba: 2 godine Vrećice: 3 godine

6

Tuba: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Tubu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Vrećice: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Šumeće tablete su pakirane u PP-tube zatvorene PE-čepovima koji sadrže sredstvo za sušenje (molekularno sito) ili u PAP/Alu/PE vrećice i umetnute u kutiju.

Veličine pakiranja: Tube: 20 šumećih tableta

Vrećice: 20, 40 šumećih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Fluimukan 200 mg šumeće tablete sadrže djelatnu tvar acetilcistein, koja razrjeĎuje viskoznu sluz u dišnim putevima.

Fluimukan 200 mg šumeće tablete koriste se za razrjeĎivanje sluzi i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa uzrokovanog prehladom u djece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 do 5 dana.

Nemojte uzimati Fluimukan 200 mg šumeće tablete:

 ako ste alergični na acetilcistein ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Nemojte koristiti:

 u djece mlaĎe od 2 godine

 cijele tablete u djece od 2-5 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluimukan 200 mg šumeće tablete ako imate:

 promjene na koži ili sluznici

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma koje su bile u vezi s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve nove promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.

 bronhalnu astmu

 u povijesti bolesti čireve na želucu ili crijevu (gastrointestinalni čirevi) ili ih imate trenutno  preosjetljivost na histamin

Potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu u takvih bolesnika, budući da Fluimukan 200 mg šumeće tablete utječu na metabolizam histamina i mogu dovesti do pojave simptoma netolerancije histamina (npr. glavobolja, curenje iz nosa, svrbež)

 nemogućnost iskašljavanja sluzi.

Djeca

Zbog visokog sadržaja djelatne tvari, Fluimukan 200 mg šumeće tablete se ne preporučaju u djece mlaĎe od 2 godine, a uzimanje cijele Fluimukan 200 mg šumeće tablete se ne preporuča u djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Fluimukan 200 mg šumeće tablete

Studije interakcija su provedene samo u odraslih.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se posebice odnosi na:

 lijekove za suzbijanje kašlja

Istodobna primjena lijeka Fluimukan 200 mg šumeće tablete i lijekova za suzbijanje kašlja može uzrokovati opasni zastoj sekreta zbog oslabljenog refleksa kašlja. Zbog toga treba posebno pažljivo odvagnuti potrebu za takvim kombiniranim liječenjem. Prije uzimanja kombinacije ovih lijekova obavezno morate zatražiti savjet liječnika.

 antibiotike

Eksperimentalna ispitivanja pokazala su slabljenje učinka antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) zbog acetilcisteina. Iz sigurnosnih razloga antibiotike treba uzimati odvojeno, i to s razmakom od najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na lijekove koji sadrže djelatnu tvar cefiksim ili lorakarbef. Ovi lijekovi se mogu uzimati istovremeno s acetilcisteinom.

 aktivni ugljen u visokim dozama

Aktivni ugljen može smanjiti učinak acetilcisteina.  gliceriltrinitrat

Lijek poznat i pod nazivom nitroglicerin, koristi se za širenje krvnih žila. Vaš liječnik će Vas morati nadzirati radi mogućeg pada krvnog tlaka, koji može biti ozbiljan i na koji može ukazivati glavobolja.

 karbamazepin

Acetilcistein u kombinaciji s karbamazepinom može smanjiti djelotvornost karbamazepina zbog smanjenja koncentracije karbamazepina u plazmi.

Laboratorijski testovi

Obavijestite svog liječnika da uzimate Fluimukan 200 mg šumeće tablete, ako se trebate podvrći niže navedenim laboratorijskim testovima, jer acetilcistein može utjecati na odreĎivanje:

 salicilata: lijekovi za liječenje boli, upala ili reumatske bolesti  ketonskih tijela u mokraći.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

S obzirom da nema odgovarajućeg iskustva o primjeni acetilcisteina u trudnica i dojilja, Fluimukan 200 mg šumeće tablete tijekom trudnoće i dojenja smijete uzimati samo ako Vaš liječnik to smatra apsolutno neophodnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da acetilcistein utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Fluimukan 200 mg šumeće tablete sadrže sorbitol, laktozu i natrij

Ovaj lijek sadrži do 20 mg sorbitola po svakoj šumećoj tableti. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 70 mg laktoze po svakoj šumećoj tableti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 4,3 mmol (99 mg) natrija po šumećoj tableti. To odgovara 5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, osim ako liječnik nije drugačije propisao, je:

Način primjene

Šumeću tabletu otopite u čaši vode za piće te odmah i u potpunosti popijte sadržaj čaše. Uzimati nakon obroka.

Ne preporučuje se otapanje Fluimukan 200 mg šumećih tableta istovremeno s drugim lijekovima.

Šumeća tableta se može podijeliti u jednake doze.

Trajanje primjene

Recite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-5 dana.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako mislite da je učinak lijeka Fluimukan 200 mg šumeće tablete prejak ili preslab.

Ako uzmete više Fluimukan 200 mg šumećih tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, može doći do iritacije u želucu i crijevima kao što su bol u trbuhu, mučnina,

povraćanje ili proljev.

Teške nuspojave ili simptomi trovanja do sada još nisu zabilježeni, čak niti u slučaju masivnog predoziranja. Ako sumnjate da ste uzeli previše Fluimukan 200 mg šumećih tableta, o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan 200 mg šumeće tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Dvije ozbiljne nuspojave su teške kožne reakcije kao što je Stevens-Johnsonov sindrom (bolni crveni ili ljubičasti osip koji se širi i mjehurići) i/ili Lyellov sindrom (samo lezije sluznice ili lezije sluznice i kože uključujući stvaranje mjehurića). Prijavljeni su u vremenskoj povezanosti s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva, barem jedan dodatni lijek koji je potencijalno mogao pojačati opisane mukokutane učinke uzet je u isto vrijeme. U slučaju pojave abnormalnosti na koži ili sluznici, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina.

Dodatno se mogu javiti i sljedeće nuspojave:

Manje česte nuspojave, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

 alergijske reakcije (kožni osip i oticanje, svrbež, koprivnjača, nedostatak zraka, ubrzan rad srca i pad krvnog tlaka). Mogu biti ozbiljne. Obratite se svom liječniku. Slučajevi koji uključuju oticanje lica, usana i jezika mogu biti opasni po život.

 glavobolja  vrućica

 upala unutarnje sluznice usta  bol u trbuhu

 mučnina, povraćanje  proljev

 zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus)  ubrzani otkucaji srca

 sniženi krvni tlak.

Rijetke nuspojave, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba  nedostatak zraka

 spazam bronha - osobito u bolesnika koji imaju pretjerano reaktivan bronhalni sustav u prisutnosti bronhalne astme

 loša probava – glavni simptom je obično bol ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha (abdomena).

Vrlo rijetke nuspojave, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba  krvarenje

 iznenadni osip na koži, poteškoće s disanjem i nesvjestica (javljaju se u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati) zbog preosjetljivosti (teška alergijska reakcija uključujući anafilaktički šok). Može biti opasno po život.

 pospanost

 Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom: teške kožne reakcije (samo lezije sluznice ili lezije i sluznice i kože uključujući stvaranje mjehurića) koje su vremenski povezane s uzimanjem acetilcisteina. Ako se pojave abnormalnosti na koži ili sluznici, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina.

Nepoznata učestalost, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

 oticanje lica uzrokovano nakupljanjem tekućine u tkivima na području lica.

Nekoliko je studija potvrdilo smanjenje agregacije trombocita (krvnih pločica) tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj ovoga još uvijek nije jasan.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi/vrećici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tuba: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati tubu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Vrećice: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fluimukan 200 mg šumeća tableta sadrži Djelatna tvar je acetilcistein.

Svaka šumeća tableta sadrži 200 mg acetilcisteina.

Drugi sastojci su: citratna kiselina bezvodna, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev karbonat bezvodni, manitol, laktoza bezvodna, askorbatna kiselina, natrijev citrat dihidrat, saharinnatrij, aroma kupine „B“ (sadrži vanilin, maltodekstrin, manitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), magnezijev subkarbonat (E504 II), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551)).

Kako Fluimukan 200 mg šumeća tableta izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela okrugla tableta s urezom na jednoj strani, glatke površine i mirisa na kupine.

Šumeće tablete su pakirane u PP-tube zatvorene PE-čepovima koji sadrže sredstvo za sušenje (molekularno sito) ili u PAP/Alu/PE vrećice i umetnute u kutiju.

Veličine pakiranja: Tube: 20 šumećih tableta

Vrećice: 20, 40 šumećih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Proizvođač

Hermes Pharma Ges.m.b.H., Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austrija Hermes Pharma GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfrathshausen, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Belgija Acetylcysteïn Sandoz 200 mg bruistabletten Bugarska ACC 200 MG EFERVESCENTNI TABLETKI

Njemačka Italija Rumunjska

Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten ACCFlueff 200MG COMPRESSE EFFERVESCENTI ACC 200 mg comprimate efervescente

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2024.