Ringerov laktat Fresenius Kabi otopina za infuziju

 izvanstanična dehidracija, neovisno od uzroka (povraćanje, dijareja, fistule, itd.).

 hipovolemija, neovisno od uzroka (hemoragični šok, opekline, peri-operativni gubitak vode i elektrolita).

 blaga metabolička acidoza

 osnovna otopina za dodavanje drugih elektrolita i kompatibilnih lijekova

Za perifernu ili centralnu infuziju u venu. Doziranje

1

Preporučeni način doziranja

Doziranje intravenske infuzije otopine Ringerovog laktata otopine za infuziju ovisi o potrebama organizma za tekućinom i elektrolitima, a odreĎuje ga liječnik, sukladno kliničkom stanju, dobi i tjelesnoj težini bolesnika.

Općenito se smatra da potrebna količina otopine natrijevog laktata potrebna za nadomještanje volumena krvi mora biti 3 do 5 puta veća od izgubljenog volumena krvi.

Preporučena dnevna doza

Odrasli - do 40 ml na kilogram tjelesne težine, dnevno. Djeca - 20 ml do 100 ml/kg tjelesne težine, dnevno.

Brzina infundiranja

Brzinu infundiranja treba uskladiti s kliničkim stanjem bolesnika. Do 5 ml/kg/satu, ovisno o pojedinačnim potrebama.

Kad se intravenska infuzija otopine Ringerovog laktata koristi kao prijenosna otopina, treba uzeti u obzir upute koje se odnose na lijek koji se dodaje.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnotežu prije i tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8).

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod hipotoničnih tekućina.

Pedijatrijski bolesnici:

Brzina i volumen infuzije ovise o dobi, težini, kliničkom stanju (npr. opekline, operacije, ozljede glave, infekcije), a istodobnu terapiju treba odrediti u savjetovanju s liječnikom koji ima iskustva u pedijatrijskoj primjeni terapije intravenskom tekućinom (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Način primjene

Intravenska infuzija u strogo aseptičnim uvjetima.

Mjere opreza koje se odnose na infuziju pod tlakom opisane su u poglavlju 4.4. „Mjere opreza pri uporabi“.

Opće smjernice za davanje tekućine i elektrolita

Količina od 30 ml otopine na kg tjelesne težine na dan pokriva samo osnovne fiziološke potrebe. Poslijeoperativno i u bolesnika koji se liječe u jedinici intenzivne njege postoji povećana potreba za unosom tekućine zbog ograničene sposobnosti bubrega za koncentriranje i povećanog izlučivanja metabolita, tako da davanje tekućine treba povećati na približno 40 ml/kg tjelesne težine na dan. Dodatni gubici (vrućica, proljev, fistule, povraćanje itd.) moraju se nadoknaditi još većim, osobno prilagoĎenim unosom tekućine.

Trenutna i individualna potreba za tekućinom odreĎuje se redovitim praćenjem kakvo je u pojedinom slučaju primjereno (tj. izlučivanje mokraće, osmolarnost seruma i mokraće, odreĎivanje izlučenih tvari).

Osnovna nadoknada najvažnijih kationa natrija i kalija iznosi oko 1,5-3 mmol na kg tjelesne težine na dan, odnosno 0,8-1,0 mmol na kg tjelesne težine na dan. Trenutne potrebe tijekom liječenja infuzijom ovise o odgovarajućim analizama elektrolitske ravnoteže i laboratorijskom praćenju koncentracija u plazmi.

Intravenska infuzija otopine Ringerovog laktata ne smije se davati bolesnicima u stanju : - hiperhidracije

- nekompenziranog srčanog oboljenja

218 - 05 - 2021

- hipernatremije - hiperkalemije - hiperkalcemije

- metaboličke alkaloze

- pri istovremenoj terapiji s digitalisom

Infuzije velikog volumena moraju se primjenjivati pod posebnim praćenjem u bolesnika sa zatajenjem srca ili pluća te u bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (uključujući sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti u nastavku).

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od razvoja akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s cerebralnim edemom postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Treba redovito nadzirati klinički status bolesnika i laboratorijske parametre (ravnoteža tekućina, elektroliti u krvi i urinu te acido-bazna ravnoteža), posebice kod primjene velikih volumena.

Treba paziti da ne doĎe do predoziranja, naročito kod bolesnika s insuficijencijom srca ili teškom bubrežnom disfunkcijom. Treba uzeti u obzir povećan rizik od hiperhidracije; doziranje mora biti prilagoĎeno.

Posebnu pažnju treba obratiti na bolesnike s teškim abnormalnostima elektrolita, kao što je hiperkalemija, hipernatremija, hiperkalcemija, i hiperkloremija.

Otopine koje sadrže natrijev klorid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, poremećajem funkcije bubrega, pre-eklampsijom, aldosteronizmom i ostalim stanjima i liječenjima povezanim s retencijom natrija (npr. kortikoidi/steroidi) (vidjeti točku 4.5.).

Kako Ringerov laktat sadrži kalij, nije preporučena u kombinaciji s diureticima koji štede kalij. Razinu kalija treba posebno pažljivo nadzirati u bolesnika s povećanim rizikom od hiperkalemije, npr. kod teškog kroničnog zatajenja bubrega (vidjeti točku 4.5).

Valja biti oprezan od uporabe ovog lijeka u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), antagonistima angiotenzinskih receptora, suksametonijem, takrolimusom, ciklosporinima ili u slučaju teške intoksikacije digitalisom (vidjeti točku 4.5).

Iako Ringerov laktat sadržava koncentraciju kalija sličnu onoj u plazmi, ne može se koristiti kao nadomjesna terapija u slučaju ozbiljnog manjka kalija.

Parenteralne otopine koje sadrže kalcij treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju pripravke digitalisa ili tiazidne diuretike (vidjeti točku 4.5).

318 - 05 - 2021

U slučaju velikog akutnog gubitka izvanstanične tekućine ili krvi, Ringerov laktat trebalo bi po mogućnosti uzimati u kombinaciji s koloidima a kod transfuzijskog trigera putem transfuzije.

Interakcije koje se odnose na prisutnost natrija Nepreporučene kombinacije: (vidjeti točku 4.4.)

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon povezani su sa zadržavanjem natrija i vode (uz edem i hipertenziju).

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalija

Koncentraciju kalija u plazmi povećavaju sljedeće kombinacije, koje mogu dovesti i do potencijalno fatalne hiperkalemije (posebice u slučaju zatajenja bubrega što povećava hiperkalemijski učinak): Nepreporučene kombinacije: (vidjeti točku 4.4).

 Diuretici koji štede kalij: amilorid, spironolakton, triamteren, samostalno ili u kombinaciji

 Inhibitori Angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzinskih receptora

 Takrolimus, ciklosporin  Suksametonij

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalcija Nepreporučene kombinacije:

Pripravci Digitalisa: ozbiljna ili čak fatalna srčana aritmija, posebice u stanju hipokalemije.

Kombinacije koje valja razmotriti:

Tiazidni diuretici: rizik od hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcija u urinu.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Alkalizacija urina

Potreban je oprez, obzirom da će bikarbonat nastao metabolizma laktata alkalizirati urin te time povećavati izlučivanje odreĎenih lijekova (npr. salicilati, litij) odnosno smanjiti izlučivanje alkalnih lijekova poput simpatomimetika (npr. amfetamin).

Ringerov laktat može se sigurno upotrebljavati za vrijeme trudnoće i dojenja ako je kontrolirana ravnoteža elektrolita i tekućine . Ringerov laktat treba primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito u odnosu na serumski natrij, ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 4.8).

418 - 05 - 2021

Ringerov laktat nema štetan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave se prema učestalosti (MedDRA) dijele na: Vrlo često (1/10), Često (1/100 i <1/10), Manje često (1/1000 i <1/100), Rijetko (1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeće nuspojave su opisane za slične lijekove:

Poremećaji metabolizma i prehrane

Tijekom primjene otopina s elektrolitima, zabilježene su sljedeće nuspojave:

- hiperhidracija i zatajenje srca u bolesnika sa srčanom bolešću ili plućnim edemom (vrlo često) - edem zbog preopterećenosti vodom/natrijem (nepoznato)

- Bolnički stečena hiponatrijemija*

Poremećaji živčanog sustava

- Akutna hiponatrijemička encefalopatija*

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nuspojave mogu biti povezane s načinom primjene, a uključuju febrilni odgovor, infekciju na mjestu primjene, bol ili reakciju na mjestu primjene, iritaciju vene, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mjesta primjene injekcije te ekstravazaciju.

Pretrage

Kod primjene visokih doza učinak razrjeĎivanja može dovesti do sličnog razrjeĎivanja krvnih komponenata (primjerice faktora zgrušavanja krvi i drugih proteina plazme te smanjenje koncentracije hematokrita).

* Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije, učestalost nepoznata (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5).

Nuspojave mogu biti povezane s lijekom dodanim u otopinu; svojstva dodanog lijeka odreĎuju vjerojatnost bilo kojih nuspojava.

U slučaju nuspojava, infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6059170326091899464486417Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog

518 - 05 - 2021

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije s povećanom napetošću kože, venskom kongestijom, edemima - eventualno i edemom pluća i mozga – s poremećajem ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže te hiperosmolarnošću seruma.

Liječenje u hitnim stanjima, protumjere

Prekid infuzije, davanje diuretika s neprekidnim praćenjem razine elektrolita u serumu, ispravljanje poremećaja ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.

Farmakoterapijska skupina: otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita ATK oznaka: B05BB01

Ringerov laktat je izotonična otopina elektrolita i aniona laktata, koji se metabolizira. Sastojci Ringerovog laktata i njihova koncentracija odgovaraju onima u plazmi.

Lijek se koristi za korekciju poremećaja sadržaja tekućina i ravnoteže elektrolita.

Primjenom elektrolita se postižu ili održavaju normalni osmotski uvjeti kako u izvanstaničnom tako i u unutarstaničnom prostoru.

Mehanizam djelovanja

Bubrezi su glavni regulatori ravnoteže natrija i vode. Uz pomoć hormonskih kontrolnih mehanizama (sustav renin-angiotenzin-aldosteron, antidiuretski hormon) i atrijskog natriuretskog peptida, odgovorni su uglavnom za održavanje volumena i sastava izvanstanične tekućine.

Farmakodinamički učinci

Ioni, kao što je natrij, cirkuliraju kroz staničnu membranu uz pomoć raznih transportnih mehanizama, meĎu kojima je i natrijeva pumpa (Na+/K+-ATPaza). Natrij ima važnu ulogu kod neurotransmisije i elektrofiziologije srca.

Kalij je neophodan za brojne metaboličke i fiziološke procese uključujući provodljivost živčanih impulsa, kontrakciju mišića te acido-baznu regulaciju. Normalna koncentracija kalija u plazmi je oko 3,5 – 5,0 mmol/l. Kalij je glavni kation unutarstanične tekućine, primarno naĎen u mišićima; samo oko 2% kalija nalazi se u izvanstaničnoj tekućini. Prijelaz kalija u stanicu suprotno gradijentu koncentracije zahtijeva aktivni prijenos putem Na+/K+-ATPaze.

Klorid je glavni izvanstanični anion naĎen u niskim koncentracijama u kostima te u visokim koncentracijama u nekim sastojcima vezivnog tkiva kao što je kolagen. Unutarstanična koncentracija klorida visoka je u crvenim krvnim stanicama i želučanoj sluznici. Ravnotežu aniona i kationa reguliraju bubrezi. Reapsorpcija klorida općenito slijedi reapsorpciju natrija.

Kalcij je važan elektrolit u metaboličkim procesima. Normalna koncentracija kalcija u serumu iznosi od 2,15 – 2,58 mmol/l. Kalcij je neophodan za zgrušavanje krvi, funkciju srca, podražljivost mišića, mineralizaciju kostiju, kapilarnu i membransku permeabilnost, acido-baznu ravnotežu, živčanu transmisiju te mnoštvo ostalih baznih enzimatskih reakcija. U stanicama služi kao glasnik prenoseći izvanstanične signale hormona i neurotransmitera do unutarstaničnih efektora.

Laktat služi kao metabolički prekursor bikarbonata, tj. sudjeluje u održavanju acido-bazne ravnoteže. U jetri se laktat u molarnom omjeru pretvara u bikarbonat, koji posjeduje antacidno djelovanje. U slučaju hepatocelularne insuficijencije pretvorba može biti poremećena. Obzirom na količinu aniona

618 - 05 - 2021

koji se mogu metabolizirati, otopina Ringerovog laktata pogodna je za bolesnike koji imaju tendenciju razvoja acidoze.

Distribucija

Kationi natrija i anioni klora su glavni izvanstanični elektroliti. Održavanje normalne ravnoteže natrija bitno je za održavanje volumena krvi i raspodjelu vode u tijelu. Homeostatska ravnoteža tekućina regulira se raznim meĎusobno povezanim sustavima. Zdravo tijelo regulira promet unesene vode i natrija prilagoĎavanjem izlučivanja, u što su uključeni bubrezi, nadbubrežna žlijezda, pluća i simpatikus. Mehanizmi za ravnotežu vode u tijelu su povezani sa kationima natrija. Stoga, poremećaji ravnoteže vode uzrokuju promjene u koncentraciji natrija i obratno. Osim toga, natrij je uključen u sve bioelektrične procese organizma i u funkciju brojnih enzimatskih sustava.

Klorid je neophodan za održavanje acido-bazne ravnoteže i ima važnu ulogu u kontroli homeostaze tekućine. Visoka koncentracija klorida prisutna je u želučanoj tekućini. Gubitak zbog proljeva, povraćanja ili drugih poremećaja može dovesti do hipokloremije i metaboličke alkaloze. Smanjen sadržaj klora u odnosu na 0,9% otopinu natrijevog klorida pomaže u prevenciji razvoja hiperkloremične metaboličke acidoze.

Čimbenici koji utječu na transfer kalija izmeĎu unutarstanične i izvanstanične tekućine, kao što je npr. poremećaj acido-bazne ravnoteže, mogu poremetiti odnos koncentracije u plazmi i ukupnih zaliha u tijelu.

Biotransformacija

Laktat se brzo metabolizira u jetri do piruvata, koji sudjeluje u Krebsovom ciklusu, pri čemu nastaje bikarbonat. Bikarbonat je najvažniji izvanstanični pufer koji je u stanju ravnoteže s ugljikovim dioksidom i nedisociranom karbonatnom kiselinom. Podešavanje pH krvi na normalnu, blago bazičnu vrijednost najvećim je dijelom regulirano kapacitetom tog pufera. Tako laktat, nakon pretvorbe u bikaronat u molarnom omjeru, posjeduje antacidno djelovanje.

Nakon primjene, otopina Ringerovog laktata se raspodjeljuje u intersticijalni i intravaskularni prostor. Otprilike 2/3 infundirane otopine se izluči, a samo 1/3 primijenjene tekućine ostaje kratkotrajno u intravaskularnom prostoru. Stoga otopina ima kratkotrajno hemodinamičko djelovanje.

Eliminacija

Kalij se izlučuje uglavnom kroz bubrege; u distalnim tubulima zamjenjuje se za natrijeve i vodikove ione. Kapacitet bubrega za zadržavanjem kalija je malen i ponekad se nastavlja izlučivanje kalija kroz urin iako je organizam ozbiljno osiromašen. Dio kalija izlučuje se putem stolice, a male količine se mogu izlučivati i kroz znoj.

Kalcij se izlučuje kroz urin (do 400 mg po danu), znoj, žuč, sokove gušterače, slinu, stolicu i mlijeko. U normalnim uvjetima otprilike 99% kalcija iz glomerularnog filtrata ponovo se reapsorbira, dok se 1% izlučuje. Mnoge tvari i metabolički procesi utječu na izlučivanje kalcija. Svi mehanizmi koji odreĎuju homeostazu kalcija, uključujući izlučivanje i reapsorpciju su pod utjecajem parathormona, kalcitonina i vitamina D.

Neklinički podaci o neškodljivosti Ringerovog laktata u životinja nisu relevantni, obzirom da su sastojci fiziološke komponente životinjske i ljudske plazme.

U kliničkoj primjeni ne bi trebalo biti toksičnog djelovanja ako se otopina primjenjuje u skladu s liječničkim preporukama.

718 - 05 - 2021

60492649815830

Voda za injekcije

Kloridna kiselina, koncentrirana Natrijev hidroksid

Liječnik treba odrediti inkompatibilnosti dodanih lijekova provjeravajući promjenu boje i/ili nastajanje taloga, netopljivog kompleksa ili kristala.

Lijekovi koji su inkompatibilni s Ringerovim laktatom su npr.: otopine koje sadrže karbonat, oksalat ili fosfat, aminokaproatna kiselina, amfotericin B, metaraminolov tartarat, cefamandolnafat,, kortizonacetat, dietilstilbestrol, etamivan, etanol, oksitetraciklin, tiopentalnatrij, dinatrijev versenat.

Lijekovi koji su djelomično inkompatibilni s otopinom Ringerovog laktata su npr. tetraciklin (stabilan 12 h), ampicilinnatrij (2-3% otopine stabilne su 4 dok se 3% otopina mora primijeniti unutar jednog sata), minociklin (stabilan 12 h), doksiciklin (stabilan 6 h).

Prije dodavanja bilo kojeg lijeka, treba provjeriti da pH vrijednost u kojoj je lijek djelotvoran odgovara pH vrijednosti Ringerovog laktata.

Kada se dodaju drugi lijekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uvjete, potpuno miješanje i kompatibilnost.

Jednom kad je lijek dodan otopini Ringerovog laktata mješavinu treba odmah primijeniti.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

KabiPac spremnik (PE bočica): 10 boca po 500 ml

Pripremljena otopina namijenjena je samo za jednokratnu uporabu, a neiskorištenu otopinu treba zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.

Ringerov laktat Fresenius Kabi je otopina za infuziju.

Ringerov laktat Fresenius Kabi se upotrebljava:  za liječenje dehidracije (gubitka vode)

 za liječenje hipovolemije (iznenadan pad volumena krvi)

 za liječenje lakše metaboličke acidoze (povećana kiselost krvi uzrokovana metaboličkim poremećajem)

 kao prijenosno sredstvo za primjenu ili razrjeđivanje kompatibilnih lijekova i elektrolita (soli)

Nemojte primjenjivati Ringerov laktat Fresenius Kabi ako imate :  hiperhidraciju (previše tekućine u tijelu)

 dekompenzirajuće kongestivno zatajenje srca (srce ne može pumpati dovoljno krvi)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ringerov laktat Fresenius Kabi:

 ako imate zatajenje srca

 ako Vam se nakuplja tekućina u tijelu ili u plućima (periferalni ili plućni edem)  ako imate poremećaj funkcije bubrega

 ako imate teški poremećaj koncentracije elektrolita u krvi (npr. povišena koncentracija kalija, natrija, kalcija ili klorida u krvi)

 ako imate povišen tlak

 ako bolujete od pre-eklampsije (komplikacije u trudnoći kao što su povišen tlak i povećana količina proteina u urinu)

 ako imate povećanu kiselost krvi uzrokovanu visokim vrijednostima laktata u krvi (laktatna acidoza)

 ako imate tešku insuficijenciju jetre

 ako imate previše lužnatih tvari u krvi (poput bikarbonata), što je uzrokovano metaboličkim poremećajem (metabolička alkaloza)

 ako bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog tlaka i niske razina kalija u krvi uzrokovan povišenom koncentracijom hormona koji se zove aldosteron)

 ako je Vaše stanje ili liječenje povezano sa zadržavanjem natrija u organizmu (npr. zbog kortikoida/steroida)

 ako uzimate diuretike koji štede kalij

 ako postoji rizik od hiperkalemije - previsoke razine kalija u krvi (npr. zbog teškog kroničnog zatajenja bubrega)

 ako imate ozbiljni manjak kalija

 ako dobivate veće volumene ove otopine

Nakon primjene, Ringerov laktat Fresenius Kabi može postati izrazito fiziološki hipotoničan zbog brzog metabolizma glukoze. To za posljedicu može dovesti do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji smanjenje razine natrija u krvi (hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija). Potreban je poseban oprez ako:

 patite od akutnih bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina ili bolesti središnjeg živčanog sustava

 imate neku vrstu bolesti srca, jetre ili bubrega

 liječili ste se lijekom koji povećava učinak vazopresina (hormona koji regulira zadržavanje vode u organizmu) jer to može povećati rizik od bolnički stečenih niskih razina natrija u krvi (hiponatrijemije).

Naglo smanjenje razine natrija u krvi (akutna hiponatrijemija) može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije, kome, oteknuća mozga (cerebralnog edema) i smrti, pa se zato ovi simptomi (akutna simptomatska hiponatrijemijska encefalopatija) smatraju hitnim medicinskim slučajem (vidjeti također dio „Moguće nuspojave“).

Djeca, žene reproduktivne dobi i oboljeli od bolesti mozga kao što su meningitis, krvarenje iz mozga, kontuzija mozga i edem mozga pod osobitim su rizikom od teške i po život opasne otekline mozga uzrokovane akutnom hiponatrijemijom.

Ako se bilo koje od upozorenja odnosi, ili se u prošlosti odnosilo na Vas, obavijestite o tome svog liječnika.

Drugi lijekovi i Ringerov laktat Fresenius Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Primjena Ringerovog laktata Fresenius Kabi ne preporuča se ako bolesnik uzima/koristi:

 kortikoide/steroide i karbenoksolon (koristi se za liječenje čira na želucu) pošto djeluju na zadržavanje natrija i vode (uz nakupljanje tekućine u tkivima i povišen krvni tlak)

 diuretike koji štede kalij (a koriste za povećanje volumena urina), kao što su amilorid, spironolakton, triamteren, primijenjeni samostalno ili u kombinaciji

 tiazidne diuretike (za povećanje volumena urina)

 inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (tzv. ACE inhibitori) i antagoniste angiotenzinskih receptora (uglavnom se koriste za kontrolu krvnog tlaka te liječenje zatajenja srca)

 takrolimus i ciklosporin (lijekovi koji se koriste kod transplantacije za prevenciju odbacivanja organa)

 lijekove za relaksaciju mišića

 pripravke digitalisa (za liječenje bolesti srca)

Osobito je važno da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijekove koji utječu na hormon vazopresin. To može uključivati:

 lijekove za liječenje šećerne bolesti (klorpropamid)

 lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi (klofibrat)

 lijekove za liječenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

 selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (koriste se za liječenje depresije)  antipsihotike ili opioide za ublažavanje jake boli

 lijekove za liječenje boli i/ili upale (također poznato kao nesteroidni protuupalni lijekovi)

 lijekove koji oponašaju ili pojačavanju djelovanje vazopresina kao što je dezmopresin (koristi se za liječenje pojačane žeđi i mokrenja), terlipresin (koristi se liječenje krvarenja jednjaka) i oksitocin (koristi se za izazivanje porođaja)

 antiepileptike (karbamazepin i okskarbazepin)  diuretike (lijekove za poticanje mokrenja).

Ringerov laktat Fresenius Kabi s hranom i pićem

Ringerov laktat Fresenius Kabi nema štetan utjecaj kada se uzima uz hranu i piće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uporaba Ringerovog laktata Fresenius Kabi ne smatra se rizičnom za vrijeme trudnoće ili dojenja ako se primjenjuje u preporučenim dozama, s ograničenjem uzimanja, kontraindikacijama i općim mjerama opreza za upotrebu te sve dok je kontrolirana ravnoteža elektrolita (soli) i tekućine.

Kada se otopini Ringerovog laktata Fresenius Kabi dodaje neki drugi lijek, moraju se zasebno uzeti u obzir svojstva tog lijeka i njegova uporaba za vrijeme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavijestiti Vaš liječnik.

Ovaj je lijek potrebno davati osobito oprezno u trudnica za vrijeme poroda, a osobito u kombinaciji s oksitocinom (hormonom koji se može dati za indukciju poroda i kontrolu krvarenja) zbog rizika od hiponatrijemije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ringerov laktat Fresenius Kabi nema štetan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ringerov laktat Fresenius Kabi primit ćete u bolnici od strane Vašeg liječnika ili medicinskog osoblja. Lijek ćete dobiti infuzijom u venu.

Količina lijeka i brzina infuzije ovisit će o Vašem stanju. Liječnik će odrediti dozu.

Ako primite više Ringerovog laktata Fresenius Kabi nego što biste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti više infuzije nego što ste trebali, jer primjenu nadzire liječnik ili medicinsko osoblje. Međutim, u slučaju sumnje obavijestite o tome Vašeg liječnika ili medicinsko osoblje.

U slučaju nehotičnog predoziranja, liječenje će se prekinuti te će Vas pregledati. Može biti potrebno ukloniti suvišak tekućine iz Vašeg tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 hiperhidracija (višak tekućine u tijelu) i zatajenje srca kod bolesnika s poremećajem rada srca ili plućnim edemom (nakupljanje tekućine u plućima)

 poremećaji elektrolita (soli)

Druge nuspojave uključuju:

 veliki volumeni ove otopine mogu dovesti do razrjeđivanja sastavnih dijelova krvi i smanjenja hematokrita (udio krvnih stanica u ukupnoj količini krvi)

 nakupljanje tekućine u tkivima (edem)  vrućica

 infekcije na mjestu primjene, lokalna bol ili reakcija

 iritacija vene, venska tromboza (nastajanje ugruška) ili flebitis (upala vene)

koji se širi od mjesta primjene  podljev

 niska razina natrija u krvi

 . hiponatrijemijska encefalopatija (kad razine natrija u krvi postanu jako niske, voda ulazi u stanice u mozgu i uzrokuje njihovo oticanje. Rezultat toga je povišen tlak u lubanji)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite:  da otopina nije bistra i bezbojna

 da je spremnik oštećen

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ringerov laktat Fresenius Kabi sadrži

500 ml otopine sadrži:

Natrijev klorid 3.000 g

Natrijev laktat, otopina 3.170 g (odgovara 1.585 g natrijevog laktata) Kalijev klorid 0.200 g

Kalcijev klorid dihidrat 0.135 g

1000 ml otopine za infuziju sadrži:

Natrijev klorid 6.00 g

Natrijev laktat, otopina 6.34 g (odgovara 3.17 g natrijevog laktata) Kalijev klorid 0.40 g

Kalcijev klorid dihidrat 0.27 g

Elektroliti: Na+ K+ Ca++ Cl- Laktat-

131.0 mmol/l

5.36 mmol/l

1.84 mmol/l 112.0 mmol/l

28.3 mmol/l

Pomoćne tvari su:

 Voda za injekcije

 Kloridna kiselina, koncentrirana  Natrijev hidroksid

Kako Ringerov laktat Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Ringerov laktat Fresenius Kabi pakirana je u plastične boce, tzv. Kabipac spremnik. Lijek je dostupan u pakiranju od 10 boca s 500 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o.

Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner- Strasse 1

D - 61346 Bad Homburg Njemačka

Fresenius Kabi Italy S.r.l.

Via Camagre, 41, I - 37063 Isola della Scala - Verona Italija

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Ul. Sienkiew

Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01.travnja 2021.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Preporučeni način doziranja

Doziranje intravenske infuzije otopine Ringerovog laktata otopine za infuziju ovisi o potrebama organizma za tekućinom i elektrolitima, a određuje ga liječnik, sukladno kliničkom stanju, dobi i tjelesnoj težini bolesnika.

Općenito se smatra da potrebna količina otopine natrijevog laktata potrebna za nadomještanje volumena krvi mora biti 3 do 5 puta veća od izgubljenog volumena krvi.

Preporučena dnevna doza

Odrasli - do 40 ml na kilogram tjelesne težine, dnevno. Djeca - 20 ml do 100 ml/kg tjelesne težine, dnevno.

Brzina infundiranja

Brzinu infundiranja treba uskladiti s kliničkim stanjem bolesnika. Do 5 ml/kg/satu, ovisno o pojedinačnim potrebama.

Kad se intravenska infuzija otopine Ringerovog laktata koristi kao prijenosna otopina, treba uzeti u obzir upute koje se odnose na lijek koji se dodaje.

Način primjene

Za perifernu ili centralnu infuziju u venu. Intravenska infuzija u strogo aseptičnim uvjetima.

Mjere opreza koje se odnose na infuziju pod tlakom opisane su u poglavlju 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka „Mjere opreza pri uporabi“.

Opće smjernice za davanje tekućine i elektrolita

Količina od 30 ml otopine na kg tjelesne težine na dan pokriva samo osnovne fiziološke potrebe. Poslijeoperativno i u bolesnika koji se liječe u jedinici intenzivne njege postoji povećana potreba za unosom tekućine zbog ograničene sposobnosti bubrega za koncentriranje i povećanog izlučivanja metabolita, tako da davanje tekućine treba povećati na približno 40 ml/kg tjelesne težine na dan. Dodatni gubici (vrućica, proljev, fistule, povraćanje itd.) moraju se nadoknaditi još većim, osobno prilagođenim unosom tekućine.

Trenutna i individualna potreba za tekućinom određuje se redovitim praćenjem kakvo je u pojedinom slučaju primjereno (tj. izlučivanje mokraće, osmolarnost seruma i mokraće, određivanje izlučenih tvari).

Osnovna nadoknada najvažnijih kationa natrija i kalija iznosi oko 1,5-3 mmol na kg tjelesne težine na dan, odnosno 0,8-1,0 mmol na kg tjelesne težine na dan. Trenutne potrebe tijekom liječenja infuzijom ovise o odgovarajućim analizama elektrolitske ravnoteže i laboratorijskom praćenju koncentracija u plazmi.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tekućina, elektrolite u serumu i acido-baznu ravnotežu prije i tijekom primjene, s posebnim naglaskom na natrij u serumu u bolesnika s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona, SIADH) te u bolesnika koji istodobno dobivaju lijekove agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije. Praćenje natrija u serumu osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina.

U pedijatrijskih bolesnika, dozu i brzinu primjene treba odrediti liječnik konzultant iskusan u pedijatrijskoj primjeni terapije intravenskim tekućinama.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:

Treba redovito nadzirati klinički status bolesnika i laboratorijske parametre (ravnoteža tekućina, elektroliti u krvi i urinu te acido-bazna ravnoteža), posebice kod primjene velikih volumena ove otopine te u sljedećim situacijama:

 zatajenje srca

 periferni ili plućni edem

 oštećenje funkcije bubrega

 ozbiljne abnormalnosti elektrolita (npr. hiperkalemija, hipernatremija, hiperkalcemija ili hiperkloremija)

 hipertenzija

 pre-eklampsija  aldosteronizam  laktatnu acidozu

 metaboličku alkalozu

 rizik od hiperkalemije (npr. zbog teškog kroničnog zatajenja bubrega)  tešku jetrenu insuficijenciju

 veliki manjak kalija

Treba paziti da ne dođe do predoziranja, naročito kod bolesnika s insuficijencijom srca ili teškom bubrežnom disfunkcijom. Treba uzeti u obzir povećan rizik od hiperhidracije; doziranje mora biti prilagođeno.

Iako Ringerov laktat sadržava koncentraciju kalija sličnu onoj u plazmi, ne može se koristiti kao nadomjesna terapija u slučaju ozbiljnog manjka kalija.

U slučaju velikog akutnog gubitka izvanstanične tekućine ili krvi, Ringerov laktat trebalo bi po mogućnosti uzimati u kombinaciji s koloidima a kod transfuzijskog trigera putem transfuzije.

Interakcije

Interakcije koje se odnose na prisutnost natrija Nepreporučene kombinacije:

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon povezani su sa zadržavanjem natrija i vode (uz edem i hipertenziju).

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalija

Koncentraciju kalija u plazmi povećavaju sljedeće kombinacije, koje mogu dovesti i do potencijalno fatalne hiperkalemije (posebice u slučaju zatajenja bubrega što povećava hiperkalemijski učinak): Nepreporučene kombinacije:

 Diuretici koji štede kalij: amilorid, spironolakton, triamteren, samostalno ili u kombinaciji

 Inhibitori Angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzinskih receptora

 Takrolimus, ciklosporin  Suksametonij

Interakcije koje se odnose na prisutnost kalcija Nepreporučene kombinacije:

Pripravci Digitalisa: ozbiljna ili čak fatalna srčana aritmija, posebice u stanju hipokalemije.

Kombinacije koje valja razmotriti:

Tiazidni diuretici: rizik od hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcija u urinu. Alkalizacija urina

Potreban je oprez, obzirom da će bikarbonat nastao metabolizma laktata alkalizirati urin te time povećavati izlučivanje određenih lijekova (npr. salicilati, litij) odnosno smanjiti izlučivanje alkalnih lijekova poput simpatomimetika (npr. amfetamin).

Inkompatibilnosti

Lijekovi koji su inkompatibilni s Ringerovim laktatom su npr.: otopine koje sadrže karbonat, oksalat ili fosfat, aminokaproatna kiselina, amfotericin B, metaraminolov tartarat, cefamandolnafat, kortizonacetat, dietilstilbestrol, etamivan, etanol, oksitetraciklin, tiopentalnatrij, dinatrijev versenat.

Lijekovi koji su djelomično inkompatibilni s otopinom Ringerovog laktata su npr. tetraciklin (stabilan 12 h), ampicilinnatrij (2-3% otopine stabilne su 4 dok se 3% otopina mora primijeniti unutar jednog sata), minociklin (stabilan 12 h), doksiciklin (stabilan 6 h).

Prije dodavanja bilo kojeg lijeka, treba provjeriti da pH vrijednost u kojoj je lijek djelotvoran odgovara pH vrijednosti Ringerovog laktata.

Kada se dodaju drugi lijekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uvjete, potpuno miješanje i kompatibilnost.

Jednom kad je lijek dodan Ringerovom laktatu mješavinu treba odmah primijeniti.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.