Lekadol 500 mg filmom obložene tablete

Paracetamol je učinkovit analgetik i antipiretik.

Lekadol 500 mg filmom obložene tablete namijenjene su za ublažavanje blagih do umjerenih bolova, kao što su glavobolja, zubobolja, bolova tijekom menstruacije, bolova od ozljeda, bolova nakon liječničkih i stomatoloških zahvata, te prolaznih bolova u mišićima i zglobovima kod prehlade i gripe. Lekadol 500 mg filmom obložene tablete namijenjene su za snižavanje povišene tjelesne temperature koja prati različite bakterijske i virusne infekcije.

Različita klinička ispitivanja dokazala su da paracetamol uspješno djeluje i kod reumatskih bolova, npr. kod osteoartroze te kod bolova u donjem dijelu leđa koji nemaju upalnu podlogu.

Paracetamol ima slabo protuupalno djelovanje, stoga se ne upotrebljava u te terapijske svrhe.

Doziranje

Doza paracetamola ovisi o dobi i tjelesnoj težini.

Uobičajena pojedinačna doza je 10 – 15 mg/kg tjelesne težine, a dnevna doza iznosi 50 mg/kg tjelesne težine. Lijek se primjenjuje u 3 do 4 dnevne doze koje se daju u razmacima od 4 do 8 sati.

U odraslih, maksimalna pojedinačna doza iznosi 1 g, a maksimalna dnevna doza 4 g.

Ukoliko se daje u kombinaciji s drugim lijekovima, paracetamol se može preporučiti i u manjim dozama, sukladno obrazloženju danom u Uputi o lijeku proizvoda s kojim se paracetamol kombinira.

Trajanje liječenja:

Dozvoljeno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju je 3 dana.

Potrebno je uzeti najnižu učinkovitu dozu lijeka kroz najkraće potrebno razdoblje.

Pedijatrijska populacija

Djeca od 6 do 12 godina po potrebi mogu uzeti pola do jednu Lekadol 500 mg filmom obloženu tabletu. Između pojedinih doza mora proći najmanje 4 do 6 sati. Maksimalna dnevna doza je 1 - 2 grama.

Kod bolesnika male tjelesne težine i/ili pothranjenih bolesnika, doza se izračunava na osnovu tjelesne težine.

Lekadol 500 mg filmom obložene tablete ne preporučuju se djeci mlađoj od šest godina. Kod te djece preporučuju se drugi, prikladniji, oblici paracetamola.

Posebne populacije

Oštećenje jetrene funkcije

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bolesnika s Gilbert-ovim sindromom, dozu treba smanjiti ili produljiti razmake između uzimanja pojedinačnih doza lijeka.

Oštećenje bubrežne funkcije

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min, odnosno 0,17 ml/s) razmak između pojedinačnih doza lijeka ne smije biti kraći od 8 sati.

Stariji bolesnici

Starijim bolesnicima nije potrebno prilagođavati dozu.

Način primjene

Bolesnici moraju progutati tabletu s dovoljnom količinom tekućine (s vodom, čajem ili voćnim sokom). Hrana može usporiti apsorpciju paracetamola.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ovaj lijek ne smiju uzimati bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh ≥9).

U slučaju pojave visoke tjelesne temperature ili znakova sekundarne infekcije ili trajanja simptoma duže od 3 dana, potrebno je zatražiti liječnički savjet.

Paracetamol treba posebno oprezno davati bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2), te s nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. U pojedinačnim slučajevima je zabilježena pojava hemolize.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Bolesnike treba upozoriti da uz Lekadol ne uzimaju druge lijekove koji sadrže paracetamol, zbog rizika od teškog oštećenja jetre u slučaju predoziranja (vidjeti dio 4.9.).

Preporučuje se oprez kod bolesnika u stanju smanjene razine glutationa kao što je sepsa.

Primjena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Potreban je oprez kod bolesnika s hemolitičkom anemijom.

Tijekom uzimanja paracetamola treba izbjegavati alkoholna pića jer njihova konzumacija u kombinaciji s paracetmolom može izazvati oštećenje jetre (vidjeti dio 4.5.).

Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika ovisnih o alkoholu (alkoholičara).

Paracetamol također treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju i druge lijekove koji utječu na jetru (vidjeti dio 4.5.).

Opisani su pojedinačni slučajevi promijenjenog metabolizma paracetamola u bolesnika s Gilbert-ovim sindromom. Zbog navedenih promjena, bolesnici iz ove podskupine nakon predoziranja paracetamolom mogli bi biti osjetljiviji na oštećenje funkcije jetre, iako takve nuspojave do sada još nisu prijavljene.

Dugotrajna primjena analgetika u liječenju glavobolje može čak uzrokovati pogoršanje iste. To stanje se ne bi trebalo liječiti povećanjem doze analgetika.

Potreban je oprez kod bolesnika koji pate od astme, a osjetljivi su na acetilsalicilatnu kiselinu jer se lagani bronhospazam može pojaviti kao posljedica križne reakcije nakon primjene paracetamola.

Preporučene doze paracetamola ne smiju se prekoračiti.

Pedijatrijska populacija

Potreban je oprez kod primjene paracetamola u pedijatrijskih bolesnika s hemolitičkom anemijom, u bolesnika koji su ozbiljno pothranjeni, anoreksični, imaju nizak indeks tjelesne mase ili su dehidrirani.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Antikoagulacijski učinak varfarina i drugih kumarinskih preparata može se pojačati prilikom redovite dugotrajne istodobne primjene s paracetamolom, uz povećanje rizika od krvarenja. Povremena primjena paracetamola nema značajniji učinak.

Hepatotoksične supstance mogu povećati mogućnost nakupljanja i predoziranja paracetamolom. Rizik od hepatotoksičnosti paracetamola može se povećati prilikom istodobne primjene lijekova koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime kao što su barbiturati, antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital i karbamazepin), te lijekova za liječenje tuberkuloze kao što su rifampicin i izonijazid.

Metoklopramid povećava brzinu apsorpcije paracetamola i povećava njegovu maksimalnu koncentraciju u plazmi. Na sličan način i domperidon može povećati brzinu apsorpcije paracetamola.

Paracetamol produljuje poluvrijeme eliminacije kloramfenikola.

Apsorpcija paracetamola može biti smanjena ako se on uzima istodobno s kolestiraminom, ali ovo smanjenje apsorpcije je malo ako se kolestiramin uzme 1 sat nakon uzimanja paracetamola.

Redovita istodobna primjena paracetamola sa zidovudinom može uzrokovati granulocitopeniju i povećati rizik od oštećenja jetre.

Probenecid utječe na metabolizam paracetamola. U bolesnika koji istodobno s paracetamolom uzimaju probenecid, dozu paracetamola treba smanjiti.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Hepatotoksičnost paracetamola može se potencirati kroničnim ili pretjeranim unosom alkohola (vidjeti dio 4.4.).

Ne preporučuje se dugotrajna primjena paracetamola i acetilsalicilatne kiseline te drugih analgetika i antipiretika zbog povećanog rizika od nastanka nefropatije i bubrežne papilarne nekroze. Salicilamid produljuje poluvrijeme izlučivanja paracetamola.

Istodobna primjena paracetamola i nefrotoksičnih lijekova povećava rizik od nastanka akutne tubularne nekroze.

Apsorpcija paracetamola u probavnom sustavu je usporena tijekom istodobne primjene s antikolinergicima (npr. propantelin) i aktivnim ugljenom.

Laboratorijske pretrage

Paracetamol može utjecati na neke nalaze laboratorijskih pretraga; kod nekih metoda mjerenja nalazi 5-hidroksiacetatne kiseline u mokraći mogu biti lažno pozitivni.

Elektrokemijske metode određivanja glukoze u krvi mogu pokazati lažno pozitivne rezultate povećanih razina glukoze.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

6043168114508

60431689812655

Dojenje

Lekadol bi se trebao tijekom dojenja uzimati samo po preporuci liječnika. Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko. Količina paracetamola koja se izluči u majčino mlijeko je premala da bi naštetila dojenčetu.

Ipak, lijek se daje dojiljama samo ako je to prijeko potrebno i to u terapijskim dozama.

Plodnost

Učinak paracetamola na plodnost još nije posebno istražen. Neklinička ispitivanja paracetamola ne ukazuju na njegov štetan učinak na plodnost tijekom primjene u terapijskim dozama.

Ovaj lijek nema utjecaja ili ima zanemarivo mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Niže su navedene nuspojave koje su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1000,<1/100), rijetke (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: hemolitička anemija

Vrlo rijetko: agranulocitoza, leukopenija, trombocitopenija i pancitopenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, angioedem

Vrlo rijetko: Stevens Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza Nepoznato: anafilaktičke reakcije.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: žutica i povišene vrijednosti jetrenih enzima

Vrlo rijetko: toksično oštećenje jetre povezano s primjenom prevelikih doza i/ili dugotrajnim uzimanjem paracetamola.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: svrbež, osip, eritem, urtikarija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5984494325570936039485589Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

5

60431689812655

Znakovi i simptomi predoziranja

Kod akutnog predoziranja, paracetamol može imati hepatotoksični učinak ili čak izazvati nekrozu jetre. Visoke doze paracetamola, uključujući visoke razine ukupne doze koje su postignute kroz dulji vremenski period, mogu dovesti do analgetski uzrokovane nefropatije s ireverzibilnim zatajenjem jetre. Bolesnike treba upozoriti da istodobno s ovim lijekom ne uzimaju druge lijekove koji sadrže paracetamol.

Postoji opasnost od intoksikacije tijekom primjene paracetamola, osobito u starijih bolesnika, djece, bolesnika s bolestima jetre, kroničnih bolesnika niske tjelesne težine, kroničnih alkoholičara i pri istodobnoj primjeni lijekova koji induciraju enzime jetre.

Predoziranje paracetamolom može rezultirati zatajenjem jetre, encefalopatijom, komom i smrću.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su: bljedilo, mučnina, povraćanje, znojenje i anoreksija. Bol u abdomenu može biti prvi znak oštećenja jetre, što obično nije vidljivo tijekom 24 do 48 sati od primjene prevelike doze paracetamola i ponekad se može javiti sa zakašnjenjem od 4 do 6 dana nakon unosa. Oštećenje jetre je maksimalno 72 do 96 sati nakon unosa. Mogu se pojaviti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Akutna insuficijencija bubrega s akutnom nekrozom tubula može se razviti čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre.

Prijavljene su i srčane aritmije i pankreatitis.

Postupak u slučaju predoziranja

Trenutačno liječenje je bitno u kontroli predoziranja paracetamolom. Rana iv. ili peroralna primjena N-acetilcisteina kao antidota paracetamola, eventualno ispiranje želuca i/ili primjena peroralnog metionina, mogu imati povoljan učinak ukoliko se primjene unutar 48 sati od predoziranja.

Primjena aktivnog ugljena te praćenje disanja i cirkulacije može biti korisno. U slučaju konvulzija može se primijeniti diazepam.

Farmakoterapijska skupina: Ostali analgetici i antipiretici, anilidi, ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol (acetaminofen, N-acetil-p-aminofenol) djelotvoran je analgetik i antipiretik. Ima jednaku analgetičku i antipiretičku učinkovitost kao i acetilsalicilatna kiselina. Osobito je značajno da ne nadražuje želučanu sluznicu.

U bolesnika koji dobivaju antikoagulantne lijekove ili su imali/imaju ulkus želuca ili dvanaesnika, primjena paracetamola je sigurnija od primjene acetilsalicilatne kiseline.

Za razliku od drugih lijekova iz te skupine, protuupalno djelovanje paracetamola slabo je i klinički nevažno.

Paracetamol djeluje antipiretički tako što koči nastajanje prostaglandina u hipotalamusu.

Mehanizam središnjeg analgetičkog djelovanja je složen: zasniva se na kočenju tvorbe prostaglandina i na interakciji sa serotoninskim i opioidnim sustavom.

Klinička ispitivanja u djece pokazala su da je paracetamol u terapijskim dozama učinkovit i siguran lijek.

6

Apsorpcija

Paracetamol se nakon oralne primjene iz probavnog sustava apsorbira brzo i potpuno te postiže najvišu koncentraciju u plazmi nakon 30 do 60 minuta.

Oralna bioraspoloživost iznosi 88 ± 15%. Pri primjeni terapijskih doza vrijeme poluživota iznosi 2 ± 0,4 sati. Koncentracija u plazmi dostatna za terapijski učinak (analgetski i antipiretski) iznosi 10-20 µg/ml, dok je toksična koncentracija > 300 µg/ml.

Distribucija

Paracetamol se brzo i jednakomjerno raspoređuje po tijelu. Volumen raspodjele u tkivima je 1 l/kg. Paracetamol prolazi kroz posteljicu i krvno-moždanu barijeru; maksimalnu koncentraciju postiže 2 do 3 sata nakon primjene. U majčino mlijeko izluči se 0,1 - 1,85% primijenjene doze.

Nakon primjene oralne doze paracetamola od 500 mg, bioraspoloživost iznosi 70%, a nakon primjene doze od 1 do 2 g ona je 90%.

Na bjelančevine u plazmi kod uobičajenih koncentracija veže se 10 do 30% paracetamola, a nakon predoziranja do 50%.

Biotransformacija

Paracetamol se u organizmu metabolizira na dva načina. Većinom se metabolizira u jetri i konjugira s glukuronskom kiselinom (60%), sulfatom (30%) i cisteinom (3%). Manje količine paracetamola metabolizira enzim citokromoksidaza P450. U tom procesu nastaje aktivni metabolit N-acetil benzokinonimin, koji se veže s glutationom i izlučuje kao merkapturna kiselina ili se veže za cistein. Ako su ove zalihe iscrpljene, aktivni metabolit veže se uz sulfhidrilne skupine u jetrenim stanicama i uzrokuje njihovo oštećenje. U bolesnika koji uzimaju doze veće od 150 mg/kg tjelesne težine i već imaju oštećenje jetre, metabolizam paracetamola odvija se preko citokromoksidaze.

Zbog intenzivnog metabolizma, vrijeme poluživota paracetamola je kratko, približno 2 sata.

Eliminacija

Tijekom 24 sata mokraćom se izluči 85% paracetamola u obliku metabolita i samo 1% u nepromijenjenom obliku. Tako se 60 do 80% doze izluči u obliku konjugata s glukuronskom kiselinom, ili sulfatom (od 20 do 30%), manje od 3% u obliku konjugata s cisteinom, a 1% u nepromijenjenom obliku.

Klirens iz plazme zdravih odraslih osoba normalne tjelesne težine iznosi 5,0 ± 1,4 ml x min-1 x kg-1; snižen je u bolesnika s bolestima jetre, a povišen u pretilih osoba, trudnica i bolesnika s hipertireozom. Vrlo se malo paracetamola izluči preko žuči.

Bubrežna insuficijencija

U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <10 ml/min), izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je prolongirano.

U ispitivanju akutne toksičnosti utvrđeno je da je toksičnost paracetamola mala. Srednja letalna doza (LD50) nakon oralne primjene za miševe iznosila je 1038 - 3400 mg/kg tjelesne težine, a za štakore 3700 - 5000 mg/kg tjelesne težine.

Ispitivanje subakutne toksičnosti provedeno je na životinjama koje su 12 tjedana dobivale dozu paracetamola od 309, 618 ili 1237 mg/kg/dan. Neznačajno se snizila tjelesna težina životinja koje su dobivale po 309 i 618 mg paracetamola/kg/dan. Kod životinja koje su dobivale najveću dozu paracetamola, malo su se povisile razine bilirubina i transaminaza, a snizila razina bjelančevina.

6043168430151U ispitivanjima kronične toksičnosti u kojima su štakori 180 dana dobivali oralnu dozu paracetamola od 15, 45 ili 135 mg/kg na dan, a psi 120 dana dozu paracetamola od 1,5 do 3 g/kg/dan, utvrđeno je da su toksične doze za štakore 135 mg/kg/dan, a za pse 3 g/kg/dan. Kronična toksičnost paracetamola

60431689812655

ispitivana je i na štakorima koji su 100 dana dobivali dozu LD50 ili LD100. Primijećeni su anoreksija, hipotenzija, hiporefleksija i dehidracija na štakorima koji su kasnije uginuli.

Ispitivanja kronične toksičnosti na životinjama dokazala su da velike doze paracetamola izazivaju atrofiju testisa i inhibiciju spermatogeneze; značaj navedenih podataka za ljude nije poznat.

U drugim ispitivanjima akutne i subakutne toksičnosti na miševima i štakorima uočeni su poremećaji probavnog sustava, promjena broja krvnih stanica, degenerativne promjene jetrenog i bubrežnog parenhima, kao i nekrotične promjene.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Jezgra:

natrijev škroboglikolat, vrste A celuloza mikrokristalična škrob, prethodno geliran stearatna kiselina

magnezijev stearat

Ovojnica: hipromeloza hidroksipropilceluloza

titanijev dioksid (E171) talk

aroma limuna

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 C, u originalnom pakiranja radi zaštite od svjetlosti.

6 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji 18 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Lekadol 500 mg filmom obložene tablete sadrže djelatnu tvar paracetamol koja ublažava bolove i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.

Lekadol ne nadražuje želučanu sluznicu pa ga mogu uzimati bolesnici sa želučanim tegobama i čirom na želucu ili dvanaesniku. Tablete su ovalne pa se mogu lakše progutati. Zbog film ovojnice nemaju neugodan okus.

Lekadol možete koristiti kod:

 blagih do umjerenih bolova (glavobolja, zubobolja, bolovi kod menstruacije)  bolova nakon ozljeda te nakon liječničkih i zubarskih zahvata

 reumatskih bolova (npr. kod osteoartroze ili prolaznih bolova u donjem dijelu leĎa)  bolova u mišićima i zglobovima koji se javljaju kod prehlade i gripe

 povišene tjelesne temperature koja se javlja kod bakterijskih i virusnih infekcija.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina.

Nemojte uzimati Lekadol 500 mg filmom obložene tablete:

 ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako imate teško oštećenje jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom terapije lijekom Lekadol 500 mg filmom obložene tablete odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

 imate problema s jetrom

 imate problema s bubrezima

 bolujete od rijetke nasljedne bolesti crvenih krvnih stanica (nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze)

 redovito pijete veće količine alkohola ili ste ovisni o alkoholu

 uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili uzimate druge lijekove koji utječu na jetru (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Lekadol 500 mg filmom obložene tablete“)

 imate hemolitičku anemiju

 imate astmu i osjetljivi ste na acetilsalicilatnu kiselinu

 bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Dugotrajna primjena lijekova protiv bolova u liječenju glavobolje može uzrokovati pogoršanje iste. To stanje se ne bi trebalo liječiti povećanjem doze lijekova protiv bolova.

Laboratorijske pretrage

Ovaj lijek može utjecati na nalaze nekih laboratorijskih pretraga:

 nalazi 5-hidroksiacetatne kiseline u mokraći mogu biti lažno pozitivni

 elektrokemijsko odreĎivanje glukoze u krvi može pokazati lažno povećanje razine glukoze.

Nemojte uzimati ovaj lijek dulje od 3 dana bez savjetovanja sa svojim liječnikom. Recite svom liječniku ako su znakovi bolesti i dalje prisutni ili su se pogoršali.

Potrebno je uzeti najnižu učinkovitu dozu lijeka kroz najkraće potrebno razdoblje. Prestanite uzimati paracetamol kada Vam on više nije neophodan.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 6 godina.

Potreban je oprez kod primjene ovog lijeka u djece s hemolitičkom anemijom, djece koja su ozbiljno pothranjena, anoreksična ili su dehidrirana.

Drugi lijekovi i Lekadol 500 mg filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

 druge lijekove koji sadrže paracetamol: nije preporučljivo uzimati druge lijekove koji sadrže paracetamol (npr. kombinirane lijekove namijenjene liječenju kašlja, prehlade ili gripe) istodobno s ovim lijekom, jer biste mogli uzeti veću dozu paracetamola od preporučene dnevne doze. U slučaju predoziranja postoji opasnost od teškog oštećenja jetre.

 lijekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi kao što su varfarin i fenprokumon): kod redovite dugotrajne istodobne primjene ovog lijeka s lijekovima protiv zgrušavanja krvi postoji povećani rizik od krvarenja.

 druge lijekove koji utječu na jetru, kao što su lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin), lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija i za liječenje tuberkuloze (izoniazid i rifampicin) i lijekovi koji se koriste u općoj anesteziji i za liječenje epilepsije (barbiturati). Rizik od oštećenja jetre može se povećati ako se ovaj lijek uzima istodobno s tim lijekovima.

 metoklopramid i domperidon (lijekovi protiv povraćanja ili mučnine)

 kloramfenikol (lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija)

 kolestiramin (lijek za smanjenje masnoća u krvi): kolestiramin treba uzeti najmanje 1 sat nakon uzimanja ovog lijeka.

 zidovudin (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije): redovita istodobna primjena s ovim lijekom može dovesti do odreĎenih poremećaja u krvi (neutropenija) i može povećati rizik od oštećenja jetre.

 probenecid (lijek za liječenje gihta): liječnik će Vam smanjiti dozu Lekadola

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Ako koristite ovaj lijek, nemojte uzimati druge nesteroidne protuupalne lijekove za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilatnu kiselinu, naproksen, ibuprofen, salicilamid).

Lekadol 500 mg filmom obložene tablete s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja ovim lijekom nemojte piti alkoholna pića. Istodobno uzimanje alkohola može povećati rizik od oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lekadol 500 mg filmom obložene tablete mogu se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko u količini koja je premala da bi naštetila dojenčetu. No, ovaj lijek se može uzimati tijekom dojenja samo po preporuci liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja ili ima zanemarivo mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lekadol 500 mg filmom obložene tablete sadrže natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Primjena u odraslih i djece starije od 12 godina

1 do 2 tablete svakih 4 do 8 sati. Najveća pojedinačna doza je 2 tablete. Maksimalna dnevna doza je 8 tableta.

IzmeĎu uzimanja pojedinačnih doza mora proći najmanje 4 sata.

Primjena u djece između 6 i 12 godina

Pola tablete do jedna tableta. Maksimalna dnevna doza je 2 do 4 tablete. IzmeĎu uzimanja pojedinačnih doza mora proći najmanje 4 do 6 sati.

Primjena u djece mlađe od 6 godina: ne preporučuje se.

Bolesnici koji imaju problema s jetrom

Ako imate problema s jetrom ili Gilbert-Meulengracht sindrom (Gilbert sindrom), morate smanjiti dozu ovog lijeka ili produžiti vrijeme izmeĎu uzimanja pojedinačnih doza. Obratite se svom liječniku ako niste sigurni koja je prava doza za Vas ili koliki mora biti razmak izmeĎu uzimanja pojedinačnih doza.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima

Ako imate teško bubrežno oboljenje, razmak izmeĎu pojedinačnih doza mora iznositi najmanje 8 sati. Obratite se svom liječniku ako niste sigurni koja je prava doza za Vas ili koliki mora biti razmak izmeĎu uzimanja pojedinačnih doza.

Preporučene doze ne smiju se prekoračiti.

Tabletu progutajte s čašom vode, čajem ili voćnim sokom. Hrana može usporiti učinak ovog lijeka. Za brži početak djelovanja lijeka uzmite tabletu barem jedan sat prije jela.

Ako uzmete više Lekadol 500 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta ovog lijeka nego što ste trebali, odmah potražite liječničku pomoć, iako se dobro osjećate, zbog rizika od odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Rizik od trovanja može biti povećan u starijih bolesnika, u novoroĎenčadi, u bolesnika s bolestima jetre, u kronično pothranjene djece, kod alkoholičara, te kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji induciraju jetrene enzime (antikonvulzivni lijekovi [npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon], rifampicin, gospina trava).

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bljedilo, pojačano znojenje ili pospanost, gubitak apetita, bol u trbuhu ili oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Lekadol 500 mg filmom obloženu tabletu

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite. Ako se već približilo vrijeme za sljedeću dozu, u tom slučaju nemojte uzeti zaboravljenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite s uzimanjem ovog lijeka i obratite se svom liječniku ili najbližem odjelu hitne medicinske pomoći, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava vezanih za alergijske reakcije na paracetamol ili neki drugi sastojak lijeka:

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 poteškoće s disanjem, znojenje, omaglica, pad krvnog tlaka koji može napredovati do stanja šoka, gubitak svijesti.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 teške kožne reakcije uključujući jaki osip, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog tijela, jaki svrbež, mjehuriće na usnama, očima i ustima, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznice.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 oticanje ruku, nogu, zglobova, lica, usana, usta ili grla, koje može uzrokovati poteškoće pri

 osip, svrbež, crvenilo kože, koprivnjača.

Druge moguće nuspojave

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 hemolitička anemija ( smanjeni broj crvenih krvnih stanica)  žuta boja kože ili očiju (žutica)

 povećanje razine jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 smanjenje broja krvnih pločica (trombociti) u krvi što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija)

 smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što povećava mogućnost pojave infekcija (leukopenija) i jako smanjenje broja odreĎene podvrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

 veliko smanjenje broja svih krvnih stanica koje može uzrokovati slabost, modrice ili povećati rizik od pojave infekcija (pancitopenija)

 teško oštećenje jetre povezano s dugotrajnom primjenom paracetamola ili primjenom previsokih doza paracetamola.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lekadol 500 mg filmom obložene tablete sadrže  Djelatna tvar je paracetamol.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg paracetamola.

 Pomoćne tvari:

Jezgra: natrijev škroboglikolat vrste A, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, stearatna kiselina, magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid (E171), talk, aroma limuna.

Kako Lekadol 500 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Lekadol filmom obložene tablete su bijele duguljaste tablete s urezom na jednoj strani i natpisom 500 na drugoj strani.

6 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji. 18 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođači

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2025.