Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju

Paracetamol Kabi je indiciran za:

- kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, posebice boli nakon kirurških zahvata - kratkotrajno liječenje vrućice,

u slučajevima kada je intravenska primjena klinički opravdana uslijed hitne potrebe za liječenjem boli ili hipertermije i/ili ukoliko nije moguć drugi put primjene.

Intravenska primjena.

Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe, adolescente i djecu tjelesne težine veće od 33 kg.

Primjena ampule od 10 ml i bočice od 50 ml ograničena je na novoroĎenčad roĎenu u terminu (donošenu), dojenčad, malu djecu i djecu tjelesne težine manje od 33 kg.

Doziranje

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti tablicu za doziranje, niže)

* Nedonoščad: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti za nedonoščad (vidjeti dio 5.2).

** Najviša dnevna doza: Najviša dnevna doza prikazana u gornjoj tablici jest najviša dnevna doza koja se primjenjuje u bolesnika koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi sukladno tome ako bolesnici uzimaju takve lijekove.

*** Bolesnici s manjom tjelesnom težinom trebaju manji volumen.

- Najmanji vremenski razmak izmeĎu dvije primjene mora iznositi najmanje 4 sata u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >50 ml/min).

- Najmanji vremenski razmak izmeĎu dvije primjene u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega (klirens kreatinina 10-50 ml/min) mora iznositi najmanje 6 sati.

- Najmanji vremenski razmak izmeĎu dvije primjene u bolesnika koji su na hemodijalizi (klirens kreatinina <10 ml/min) mora iznositi najmanje 8 sati.

- U odraslih bolesnika koje boluju od kronične ili kompenzirane aktivne bolesti jetre, hepatocelularne insuficijencije, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti (male pričuve glutationa u jetri), dehidracije, Meulengracht Gilbertovog sindroma, tjelesne težine manje od 50 kg, najviša dnevna doza ne smije preći 3 g (vidjeti dio 4.4).

- Ne smije se dati više od 4 doze u 24 sata.

Način primjene

885825135754

Kad propisujete i primjenjujete Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopinu, pazite na to da ne bude pogrešaka u doziranju zbog zabune izmeĎu miligrama (mg) i mililitra (ml), što može dovesti do nehotičnog predoziranja i smrti. Svakako osigurajte da je propisana i primijenjena doza ispravna. Kad pišete recept, napišite i ukupnu dozu u miligramima i ukupnu dozu u mililitrima. Svakako osigurajte da doza bude točno izmjerena i primijenjena.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištenu otopinu treba ukloniti.

Prije primjene otopinu treba provjeriti na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.

Otopina se primjenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Bolesnici tjelesne težine ≤10 kg:

• Staklena ampula i staklena bočica lijeka Paracetamol Kabi ne smije se objesiti kao infuzija zbog malog volumena lijeka koji se primjenjuje u ove populacije.

• Volumen koji će se primijeniti treba izvući iz ampule ili bočice i razrijediti u 0,9%-tnoj otopini

natrijevog klorida ili 5%-tnoj otopini glukoze do jedne desetine (jedan volumen lijeka

Paracetamol Kabi na devet volumena otapala) i primijeniti u razdoblju od 15 minuta.

• Da bi se izmjerila odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini djeteta i željeni volumen, treba

uporabiti štrcaljku od 5 ili 10 ml. MeĎutim, nikad ne smije iznositi više od 7,5 ml po dozi.

• Korisnika uputite na uputu o lijeku za smjernice o doziranju.

Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, propacetamolklorid (predlijek paracetamola) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Slučajevi teške hepatocelularne insuficijencije (Child-Pugh >9).

Upozorenja

8244843806RIZIK OD MEDIKACIJSKIH POGREŠAKA

Pazite da ne napravite pogrešku u doziranju zbog zabune izmeĎu miligrama (mg) i mililitara (ml), jer to može dovesti do nehotičnog predoziranja i smrti (vidjeti dio 4.2).

Preporuča se primjena prikladnog peroralnog analgetika čim taj put primjene postane moguć.

Kako bi se izbjegao rizik predoziranja provjerite da drugi lijekovi koji se primjenjuju istodobno ne sadrže paracetamol ili propacetamolklorid.

Doze koje su veće od preporučenih povećavaju rizik vrlo teškog oštećenja jetre. Klinički znakovi i simptomi oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetrene funkcije, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis) obično se mogu primijetiti najranije za dva dana, i maksimalno za 4-6 dana nakon primjene. Potrebno je što prije započeti liječenje antidotom (vidjeti dio 4.9).

Paracetamol može izazvati ozbiljne kožne reakcije. Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima ozbiljnih kožnih reakcija, a primjenu lijeka treba prekinuti pri prvom pojavljivanju osipa na koži ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina.

Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.

Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Ako se liječenje flukloksacilinom nastavi nakon prekida primjene paracetamola, uputno je utvrditi da ne postoje znakovi HAGMA-e, jer je moguće da flukloksacilin održava kliničku sliku HAGMA-e (vidjeti dio 4.5).

Kao i sve otopine za infuziju pakirane u staklenim ampulama ili bočicama, potreban je pomni nadzor pogotovo pri kraju infuzije zbog sprječavanja zračne embolije (vidjeti dio 6.6).

Paracetamol treba primjenjivati s posebnim oprezom u sljedećim slučajevima:

 Poremećaj funkcije jetre i hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh ≤9)  Hepatobilijarni poremećaji

 Meulengracht Gilbert-ov sindrom (nasljedna nehemolitička žutica)

 Teško zatajivanje bubrega (klirens kreatinina 10-50 ml/min), vidjeti dijelove 4.2 i 5.2  Kronični alkoholizam

 Kronična pothranjenost (male pričuve glutationa u jetri)

 U bolesnika u kojih se primjenjuje potpuna parenteralna prehrana (engl. total parenteral nutrition = TPN)

 Primjena induktora enzima

 Primjena hepatotoksičnih tvari

 U bolesnika koji pate od genetski uzrokovanog nedostatka G-6-PD (favizam) moguća je pojava hemolitičke anemije zbog smanjene alokacije glutationa, uslijed primjene paracetamola

 Dehidracija

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Paracetamol može utjecati na nalaz testova mokraćne kiseline koji koriste fosfovolframovu kiselinu i nalaz testova šećera u krvi koji koriste glukoza-oksidaza-peroksidazu.

- Probenecid uzrokuje skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju s glukuronskom kiselinom. Treba razmotriti smanjenje doze paracetamola u slučaju istodobnog liječenja probenecidom.

- Salicilamid može produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

- U bolesnika koji istodobno uzimaju paracetamol i tvari koje induciraju enzime kao što su rifampicin, barbiturati, triciklički antidepresivi, izoniazid i neki antiepileptici (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon), narušen je metabolizam paracetamola.

- Izolirani slučajevi ukazuju na neočekivanu hepatotoksičnost u bolesnika koji uzimaju alkohol ili lijekove koji induciraju enzime (vidjeti dio 4.9).

- Istodobna primjena paracetamola i kloramfenikola može produljiti djelovanje kloramfenikola. - Istodobna primjena paracetamola i AZT (zidovudina) povećava sklonost neutropeniji.

- Istodobna primjena paracetamola i oralnih kontraceptiva, može smanjiti poluvrijeme eliminacije paracetamola.

- Istodobna primjena paracetamola (4 g na dan tijekom najmanje 4 dana) sa oralnim antikoagulansima može dovesti do blagih promjena INR vrijednosti. U ovom slučaju, potrebno je pojačano praćenje INR vrijednosti tijekom razdoblja istodobne primjene kao i tjedan dana nakon prestanka liječenja paracetamolom.

- Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Kliničko iskustvo s intravenskom primjenom paracetamola je ograničeno.

MeĎutim, opsežni podaci koji se odnose na primjenu oralnih terapijskih doza paracetamola u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak.

Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se nakon peroralne primjene u malim količinama izlučuje u majčinom mlijeku. Nisu opisane nuspojave u dojene djece. U skladu s tim, Paracetamol Kabi se može primjenjivati u dojilja.

Paracetamol Kabi nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Evaluacija nuspojava bazirana je na sljedećoj definiciji učestalosti:

Vrlo česte ≥1/10

Česte ≥1/100 do <1/10 Manje česte ≥1/1000 do <1/100 Rijetke ≥1/10 000 do <1/1000 Vrlo rijetke <1/10 000

Nepoznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Kao i kod svih lijekova koji sadrže paracetamol, nuspojave lijeka su rijetke ili vrlo rijetke a opisane su u sljedećoj tablici:

* Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti u obliku anafilaktičkog šoka, urtikarije i kožnog osipa koji zahtjevaju prestanak liječenja.

**Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika. *** Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija koji zahtjevaju prestanak liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394334050899464498642Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Postoji poseban rizik oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, zatajenje jetrene funkcije, kolestatski hepatitis, citolitički hepatitis) u starijih bolesnika, male djece, bolesnika s bolešću jetre, kroničnog alkoholizma, bolesnika s kroničnom pothranjenošću te u bolesnika koji istodobno primaju lijekove induktore enzima. U navedenim slučajevima predoziranje može biti smrtonosno.

Simptomi predoziranja

Simptomi se obično javljaju unutar prvih 24 sata i obuhvaćaju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i abdominalnu bol.

Predoziranje sa 7,5 g ili više paracetamola u jednokratnoj dozi kod odraslih, odnosno 140 mg/kg tjelesne težine u jednokratnoj primjeni u djece, uzrokuje nekrozu jetrenih stanica, koja može voditi do potpune i ireverzibilne nekroze, s posljedičnom hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje mogu dovesti do kome i ponekad do smrti. Istovremeno, opažen je porast razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat-dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenom razinom protrombina, koji se mogu pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene.

Klinički simptomi oštećenja jetre obično su vidljivi nakon dva dana, te dostižu svoj maksimum nakon 4 do 6 dana.

Mjere kod predoziranja

- Hitan prijem u bolnicu.

- Prije započinjanja liječenja treba uzeti uzorak krvi za test razine paracetamola u krvi, i to što je prije moguće nakon predoziranja.

- Liječenje uključuje davanje antidota, N-acetilcisteina (NAC), intravenski ili peroralno, po mogućnosti prije 10-tog sata. MeĎutim, NAC može postići stanoviti stupanj zaštite i nakon 10 sati, ali u tom slučaju liječenje traje duže.

- Simptomatsko liječenje.

- Potrebno je napraviti jetrene probe na početku liječenja i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva se jetrene transaminaze vraćaju na normalu nakon jednog do dva tjedna s potpunim oporavkom jetrene funkcije. MeĎutim, kod vrlo teških slučajeva može biti nužna transplantacija jetre.

- Hemodijaliza može smanjiti koncentraciju paracetamola u plazmi, no s ograničenim učincima.

Farmakoterapijska skupina: ostali analgetici i antipiretici, anilidi

ATK oznaka: N02BE01

Točan mehanizam analgetskog i antipiretskog djelovanja paracetamola još nije utvrĎen, vjerojatno uključuje središnje i periferne učinke.

Paracetamol Kabi pruža početak ublažavanja boli unutar 5 do 10 minuta nakon početka primjene. Vrhunac analgetskog učinka postiže se nakon 1 sata, a učinak obično traje 4 do 6 sati.

Paracetamol Kabi snižava temperaturu unutar 30 minuta nakon primjene. Antipiretski učinak traje najmanje 6 sati.

Odrasli

Apsorpcija

Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g nakon jednokratne primjene i nakon ponovljene primjene tijekom 24 sata.

Bioraspoloživost paracetamola nakon infuzije 500 mg i 1 g paracetamola slična je onoj koja se može opaziti nakon infuzije 1 g i 2 g propacetamola (što odgovara 500 mg, odnosno 1 g paracetamola). Maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) opažena na kraju 15-minutne intravenske infuzije 500 mg i 1 g paracetamola iznosi oko 15 µg/ml, odnosno 30 µg/ml.

Distribucija

Volumen distribucije paracetamola iznosi otprilike 1 L/kg. Paracetamol se ne veže u većoj mjeri na proteine plazme (oko 10%). Dvadeset minuta nakon infuzije 1 g paracetamola, značajne koncentracije paracetamola (oko 1,5 µg/ml) mogu se naći u cerebrospinalnoj tekućini.

Metabolizam

Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri kroz dva glavna jetrena puta: konjugacija s glukuronskom kiselinom i konjugacija sa sulfatnom kiselinom. Potonji put se brzo zasićuje kod doza koje su veće od terapijskih. Mali dio (manje od 4%) se metabolizira putem citokroma P450 na reaktivni meĎuprodukt (N-acetil-benzokinonimin), koji se kod normalne primjene, brzo detoksicira reduciranim glutationom i eliminira u urinu nakon konjugacije s cisteinom i merkapturičnom kiselinom. MeĎutim, u slučaju teškog predoziranja količina ovog toksičnog metabolita je povećana.

Eliminacija

Metaboliti paracetamola uglavnom se izlučuju u urinu. 90% primijenjene doze se izlučuje unutar 24 sata, uglavnom kao konjugati glukuronida (60 – 80%) i sulfata (20 – 30%). Manje od 5% se eliminira nepromijenjeno. Poluvrijeme života u plazmi iznosi 2,7 sati, a ukupni klirens u tijelu je 18 l/h.

NovoroĎenčad, dojenčad i djeca

Farmakokinetički parametri paracetamola koji opaženi u dojenčadi i djece slični su onima u odraslih, s iznimkom poluživota u plazmi, koji je nešto kraći (1,5 do 2 sata) nego u odraslih. U novoroĎenčadi je poluživot u plazmi duži nego u dojenčadi, tj iznosi oko 3,5 sati. NovoroĎenčad, dojenčad i djeca u dobi do 10 godina, izlučuju značajno manje konjugata glukuronida a više konjugata sulfata nego odrasli.

Tablica: farmakokinetičke vrijednosti ovisne o dobi (standardizirani klirens, *CLstd/Foral(l.h-1 70 kg-1)

60492649815830

830580-5038092 godine PNA 12 15,6 5 godina PNA 20 16,3 8 godina PNA 25 16,3 *CLstd/ je populacijska procjena za CL

PCA – postkoncepcijska dob (od engl. postconceptional age) PNA – postnatalna dob (od engl. postnatal age)

Posebne skupine bolesnika

Zatajivanje bubrega

U slučaju teškog oštećenja bubrežne funkcije (klirens kreatinina 10 – 30 ml/min) eliminacija paracetamola je u odreĎenoj mjeri odgoĎena, pri čemu se poluvrijeme eliminacije kreće u rasponu od 2 do 5,3 sata. Za konjugate glukuronida i sulfata je brzina eliminacije 3 puta sporija u osoba s teškim oštećenjem bubrega nego u zdravih osoba. Stoga se, u slučaju primjene paracetamola u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-50 ml/min) preporuča povećati minimalni razmak izmeĎu pojedinih primjena na 6 sati (vidjeti dio 4.2).

Starije osobe

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu promijenjeni u starijih osoba. Kod ove skupine bolesnika nije potrebna prilagodba doze.

Neklinički podaci nisu pokazali posebne opasnosti za ljude osim informacija koje su navedene u ostalim dijelovima ovog Sažetka.

Studije o lokalnoj podnošljivosti Paracetamol Kabi otopine za infuziju kod štakora i kunića pokazale su dobru podnošljivost. Odsutnost odgoĎene kontaktne preosjetljivosti ispitana je na zamorčićima.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Nije bilo dokaza o kancerogenom djelovanju paracetamola u štakora niti u mužjaka i ženki miševa. Dvosmisleni dokaz kancerogenog djelovanja uočen je u ženki štakora na temelju povećane incidencije leukemije mononuklearnih stanica.

Usporedni pregled podataka iz literature o genotoksičnosti i karcinogenosti paracetamola pokazao je da se genotoksični učinci paracetamola javljaju pri dozama većim od preporučenih što dovodi do teških toksičnih učinaka, uključujući izraženu toksičnost na jetru i koštanu srž. Granične razine genotoksičnosti ne dostižu se pri terapijskim dozama paracetamola.

cistein

manitol (E421) voda za injekcije

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

8

Bočica prije otvaranja 24 mjeseca

Ampula prije otvaranja 18 mjeseci

Nakon prvog otvaranja

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 6 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.

S mikrobiološkog stajališta lijek se treba upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2 – 8oC, osim ako se otvaranje i čuvanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ako se razrjeĎuje u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5 %-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), otopina se mora upotrijebiti odmah.

Ukoliko se razrijeĎena otopina ne upotrijebi odmah, ne čuvajte je dulje od 6 sati (uključujući i vrijeme infuzije).

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

10 ml bezbojne staklene ampule (tip I).

50 ml staklene bočice (tip II) sa halobutilnim čepom i aluminijskom/plastičnom „flip-off“ kapicom. 100 ml staklene boce (tip II) sa halobutilnim čepom i aluminijskom/plastičnom „flip-off“ kapicom.

Veličina pakiranja: 10 ampula

10 bočica/boca

Rukovanje

Da biste izvukli otopinu, uporabite iglu od 0,8 mm (igla od 21 G) i okomito probušite čep na za to posebno označenom mjestu.

Kao i sve otopine za infuziju pakirane u staklenim ampulama ili bočicama, treba upamtiti da je potreban pomni nadzor pogotovo pri kraju infuzije, bez obzira na put primjene infuzije. Ovo praćenje pri kraju infuzije posebno se odnosi na infuziju primijenjenu centralnim putem, zbog sprječavanja zračne embolije.

Kompatibilnost

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju može se razrjeĎivati u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5 %-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml) do jedne desetine (jedan volumen lijeka Paracetamol Kabi na devet volumena razrjeĎivača).

RazrijeĎenu otopinu treba vizualno pregledati te se ne smije upotrijebiti u slučaju zamućenja, vidljivih čestica ili taloga.

Zbrinjavanje

Neupotrijebljenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Paracetamol Kabi je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu temperaturu).

Indiciran je za:

- kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, posebice nakon kirurških zahvata i - kratkotrajno liječenje vrućice.

Nemojte primati Paracetamol Kabi:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste alergični (preosjetljivi) na propacetamol (drugi analgetik i predlijek paracetamola (srodan paracetamolu).

- ako imate teško bolesnu jetru.

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom terapije lijekom Paracetamol Kabi odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

Bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Budite posebno oprezni s lijekom Paracetamol Kabi:

- ako imate bolest bubrega ili jetre ili bolujete od kroničnog alkoholizma

- ako imate nasljedni poremećaj jetrene funkcije zvan Meulengracht Gilbert-ov sindrom (žutica bez vidljivog oštećenja jetre)

- ako imate nedostatak glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (favizam) - ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol

- ako bolujete od teške pothranjenosti (malnutricija) ili primate parenteralnu prehranu - ako ste dehidrirani (nedostatak tjelesne tekućine)

- Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ćete uzimati flukloksacilin. Postoji rizik od poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) do kojeg dolazi pri povećanju kiselosti plazme kod istodobne primjene paracetamola i flukloksacilina, posebno u odreĎenim skupinama bolesnika izloženih riziku, npr. u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom ili u pothranjenih bolesnika, osobito ako se primjenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola. Metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom ozbiljna je bolest koju treba hitno liječiti.

Obavijestite Vašeg liječnika prije početka liječenja ukoliko se bilo koji od navedenih uvjeta odnosi na Vas.

Čim je to moguće, primanje lijeka Paracetamol Kabi zamijenite uzimanjem tableta ili sirupa protiv bolova.

Drugi lijekovi i Paracetamol Kabi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže paracetamol ukoliko primate Paracetamol Kabi kako ne biste prekoračili propisanu dnevnu dozu (vidjeti sljedeći dio). Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol.

Ako uzimate probenecid (lijek koji se koristi u liječenju gihta), Vaš liječnik mora razmotriti smanjenje potrebne doze paracetamola, jer probenecid povećava razine paracetamola u krvi.

Salicilamid (drugi analgetik) može povećati razine paracetamola u krvi i zato može povećati rizik od njegovih toksičnih učinaka.

Rifampicin, izoniazid (antibiotici), barbiturati (sedativi), triciklički antidepresivi i lijekovi za liječenje epileptičkih napada (antiepileptici kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon) mogu smanjiti analgetsko i antipiretsko djelovanje paracetamola i mogu povećati isto kao i alkohol njegov toksičan učinak na jetru.

Uzimanje paracetamola i kloramfenikola (antibiotik) istodobno, mogu produljiti djelovanje potonjeg.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate oralne kontraceptive jer oni mogu skratiti djelovanje paracetamola.

Uzimanje paracetamola i zidovudina (lijek za liječenje HIV-a) istodobno može dovesti do povećanja rizika od smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), što povećava rizik od infekcija.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate oralne antikoagulanse (tvari koje usporavaju grušanje krvi). Može biti potrebno pojačano praćenje učinaka antikoagulanata.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.)

Paracetamol Kabi s hranom, pićem i alkoholom

Ne konzumirajte alkohol tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Paracetamol Kabi može se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate primati češće.

Dojenje

Paracetamol Kabi se može primjenjivati u dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Paracetamol Kabi nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Ovaj lijek je namijenjen za infuziju u venu.

Vaš liječnik će Vam primijeniti Paracetamol Kabi. Primjenjuje se infuzijom (dripom-davanjem kap po kap u venu).

Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe, adolescente i djecu tjelesne težine veće od 33 kg (dob otprilike oko 11 godina).

Primjena ampule od 10 ml i primjena bočice od 50 ml ograničena je na novoroĎenčad roĎenu u terminu (donošena), dojenčad, malu djecu i djecu tjelesne težine manje od 33 kg.

Liječnik će Vas pomno pratiti prije kraja infuzije zbog sprječavanja zračne embolije (ulaska zraka u Vašu venu).

Doziranje

Doziranje na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti tablicu s dozama, niže)

* Nedonoščad: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u nedonoščadi.

** Najviša dnevna doza: Najviša dnevna doza prikazana u gornjoj tablici najviša je dnevna doza za bolesnike koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi sukladno tome ako bolesnici uzimaju takve lijekove.

***Bolesnicima manje tjelesne težine potreban je manji volumen.

Najmanji vremenski razmak izmeĎu dvije primjene mora iznositi najmanje 4 sata u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.

Najmanji vremenski razmak izmeĎu dvije primjene u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega mora iznositi najmanje 6 sati.

Najmanji vremenski razmak izmeĎu dvije primjene u bolesnika koji su na hemodijalizi mora iznositi najmanje 8 sati.

U odraslih bolesnika koje boluju od kronične ili kompenzirane aktivne bolesti jetre, hepatocelularne insuficijencije, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti (male pričuve glutationa u jetri), dehidracije, Meulengracht Gilbertovog sindroma, tjelesne težine manje od 50 kg, najviša dnevna doza ne smije preći 3 g.

Ne smije se dati više od 4 doze u 24 sata.

Način primjene

RIZIK OD POGREŠKE U LIJEČENJU

Pripazite na mogućnost zabune izmeĎu miligrama (mg) i mililitara (ml) kako bi izbjegli pogreške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

Otopina paracetamola se primjenjuje kao 15-minutna infuzija u venu (u obliku dripa – kap po kap). Razmak izmeĎu pojedinih primjena mora iznositi najmanje 4 sata.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka Paracetamol Kabi prejak ili preslab, obavijestite Vašeg liječnika.

Ako primite više lijeka Paracetamol Kabi nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Paracetamol Kabi nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

U slučaju predoziranja, simptomi se obično javljaju unutar prvih 24 sata i obuhvaćaju: mučninu, povraćanje, gubitak apetita, bljedilo i bol u trbuhu. U slučaju predoziranja potrebno je odmah zatražiti medicinsku pomoć zbog opasnosti od ireverzibilnog oštećenja jetrene funkcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- bol i osjećaj žarenja na mjestu injektiranja

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- Promjene u laboratorijskim nalazima (neuobičajeno visoke razine jetrenih enzima u nalazima krvi). Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg liječnika jer mogu biti potrebne redovite pretrage.

- Nizak krvni tlak (hipotenzija). - Malaksalost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- Smanjenje broja odreĎenih krvnih stanica (trombocita, bijelih krvnih stanica), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni i povećati rizik infekcije. Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg liječnika jer mogu biti potrebne redovite pretrage.

- Reakcije preosjetljivosti, od običnog kožnog osipa ili urtikarije do teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok). Mogući simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje pri disanju ili teškoće s disanjem, bronhospazam (privremeno suženje dišnih puteva u plućima).

- Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija

- Vrlo rijetki slučajevi poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) do kojeg dolazi pri povećanju kiselosti plazme kod istodobne primjene paracetamola i flukloksacilina, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 2).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- Ubrzani rad srca (tahikardija)

- Crvenilo kože, crvenilo uz osjećaj vrućine, svrbež

- Ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Liječenje lijekom Paracetamol Kabi može izmijeniti neke laboratorijske nalaze mokraćne kiseline kao i nalaze glukoze u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Prije primjene lijek treba vizualno pregledati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili obezbojenje otopine.

Vaš liječnik ili medicinsko osoblje odgovorno je za čuvanje lijeka Paracetamol Kabi i odgovorno je za njegovu kvalitetu nakon otvaranja i ukoliko nije upotrijebljen odmah. Ako nije odmah upotrijebljen, ne smije se čuvati dulje od 24 sata. Nakon razrjeĎivanja, otopina se ne smije čuvati dulje od 6 sati (uključivši vrijeme infuzije). Isto osoblje je odgovorno i za odlaganje kao i za pravilno postupanje s neiskorištenim lijekom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Paracetamol Kabi sadrži

Djelatna tvar je paracetamol. 1 ml sadrži 10 mg paracetamola. Svaka ampula od 10 ml sadrži 100 mg paracetamola.

Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg paracetamola. Svaka boca od 100 ml sadrži 1000 mg paracetamola.

Druge pomoćne tvari su: cistein, manitol (E421) i voda za injekcije.

Kako Paracetamol Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra žućkasta otopina za infuziju.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju dostupna je u staklenim ampulama od 10 ml, staklenim bočicama od 50 ml ili bocama od 100 ml, s čepom i aluminijskom/plastičnom „flip-off“ kapicom.

Veličina pakiranja: 10 ampula

10 bočica/boca

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Fresenius Kabi Deutchland GmbH,

Else-Kröner- Strasse 1, 61346 Bad Homburg, Njemačka

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz

Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 20.siječnja 2025.

__________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje

Samo za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Prije primjene, lijek treba provjeriti na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.

Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe, adolescente i djecu tjelesne težine veće od 33 kg (dob otprilike oko 11 godina).

Primjena ampule od 10 ml i bočice od 50 ml ograničena je na novoroĎenčad roĎenu u terminu (donošenu), dojenčad, malu djecu i djecu tjelesne težine manje od 33 kg.

Za izvlačenje otopine iz bočice uporabite iglu od 0,8 mm (igla od 21 G) i njome okomito probušite čep na za to posebno označenom mjestu.

Kao i sve otopine za infuziju pakirane u staklenim ampulama i bočicama, treba upamtiti da je potreban pomni nadzor pogotovo pri kraju infuzije, bez obzira na put primjene infuzije. Ovo praćenje pri kraju infuzije posebno se odnosi na infuziju primijenjenu centralnim putem, zbog sprječavanja zračne embolije.

Bolesnici tjelesne težine ≤10 kg:

• Staklena ampula i staklena bočica lijeka Paracetamol Kabi ne smije se objesiti kao infuzija, zato što se u ove populacije primjenjuje mali volumen.

• Volumen koji će se primijeniti treba izvući iz ampule ili bočice i razrijediti u 0,9%-tnoj otopini

natrijevog klorida ili 5%-tnoj otopini glukoze do jedne desetine (jedan volumen lijeka

Paracetamol Kabi na devet volumena otapala) i primijeniti tijekom 15 minuta.

• Potrebno je uporabiti štrcaljku od 5 ili 10 ml da bi se izmjerila odgovarajuća doza prema

tjelesnoj težini djeteta i željeni volumen. MeĎutim, nikad ne smije biti veći od 7,5 ml po

dozi.

• Korisnika treba uputiti na uputu o lijeku za smjernice o doziranju.

Kompatibilnost

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju može se razrjeĎivati u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5 %- tnoj otopini glukoze (50 mg/ml) do jedne desetine (jedan volumen otopine Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina na devet volumena razrjeĎivača). U tom slučaju razrijeĎena otopina se treba primijeniti unutar 6 sati od pripreme (uključujući i vrijeme primjene infuzije). RazrijeĎenu otopinu treba vizualno pregledati te se ne smije upotrijebiti u slučaju zamućenja, prisutnosti vidljivih čestica ili taloga.

Odlaganje

Neupotrijebljenu otopinu treba ukloniti u skladu s propisima za uklanjanje opasnog otpada.