Imensa 1000 mg tablete**

Imensa se preporučuje za liječenje blage do umjerene boli i vrućice.

Imensa je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih (ili tjelesne težine veće od 50 kg).

Doziranje

Općenito, potrebno je primijeniti najnižu djelotvornu dozu tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma.

Odrasle osobe (uključujući starije osobe) i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji (ili tjelesne težine veće od 50 kg):

½ tablete do 1 tableta svakih 4 do 6 sati, 3 – 4 puta dnevno do najveće dnevne doze od 3000 mg.

Liječenje bi trebalo započeti s 500 mg (pola tablete). Ne smije se davati više od 1000 mg (1 tableta) istodobno.

Najmanji razmak izmeĎu doza mora biti 4 sata.

Pedijatrijska populacija

Imensa se ne smije primjenjivati kod adolescenata mlaĎih od 16 godina ili tjelesne težine manje od 50 kg.

Posebne populacije:

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo da je obično primjerena normalna doza za odrasle osobe. No kod oslabljelih, nepokretnih starijih bolesnika može biti primjerena smanjena doza ili učestalost doziranja.

Oštećenje funkcije bubrega

• U slučaju bubrežne insuficijencije (zatajenja bubrega) treba smanjiti dozu:

Oštećenje funkcije jetre

• U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili Gilbertovim sindromom treba smanjiti dozu ili produljiti vremenski razmak izmeĎu doza.

Dnevna djelotvorna doza ne smije premašiti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan) u sljedećim slučajevima:

• odrasle osobe tjelesne težine manje od 50 kg

• blaga do umjerena insuficijencija jetre, Gilbertov sindrom (obiteljska nehemolitička žutica)

• dehidracija

• kronična pothranjenost.

Način primjene

Kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ne preporučuje se dugotrajna ili česta primjena osim po preporuci liječnika. Bolesnike treba savjetovati da ne prekoračuju preporučenu dozu i da istodobno ne uzimaju druge lijekove koji sadržavaju paracetamol (uključujući kombinirane lijekove). Višestruke dnevne doze ili predoziranje mogu prouzročiti teško oštećenje jetre; u tim slučajevima potrebno je odmah potražiti pomoć liječnika čak i ako se bolesnik osjeća dobro zbog opasnosti od trajnog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.9). Kod mladih ispitanika liječenih dnevnom dozom paracetamola od 60 mg/kg kombiniranje s nekim drugim antipiretikom nije opravdano osim u slučaju neučinkovitosti.

Preporučuje se oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze s povišenim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pomno praćenje, uključujući pretragu mjerenja 5-oksoprolina u urinu.

Preporučuje se oprez u primjeni paracetamola kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega, blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (uključujući Gilbertov sindrom), teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh >9), akutnim hepatitisom, pri istodobnom liječenju lijekovima koji utječu na funkciju jetre, kod bolesnika s manjkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom, u slučaju zloupotrebe alkohola, dehidracije i kronične pothranjenosti.

6050788152984

Opasnosti predoziranja veće su kod onih s neciroznom alkoholnom bolešću jetre. U slučajevima kroničnog alkoholizma potreban je oprez. Tijekom razdoblja liječenja ne smije se konzumirati alkohol. U tom slučaju dnevna doza ne smije premašiti 2 grama.

U slučaju povišene tjelesne temperature, znakova sekundarne infekcije ili ako simptomi potraju dulje od tri dana, treba se posavjetovati s liječnikom.

Nakon dugotrajnog uzimanja (>3 mjeseca) analgetika svaki dan ili više puta dnevno mogu se pojaviti ili pogoršati glavobolje. Glavobolje uzrokovane predoziranjem analgeticima ne smiju se liječiti povećavanjem doze. U tom slučaju analgetike treba uzeti nakon savjetovanja s liječnikom. Preporučuje se oprez kod astmatičara osjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu jer je prijavljen bronhospazam

s paracetamolom (unakrsna reakcija).

Samoliječenje paracetamolom mora biti ograničeno pri uzimanju antikonvulziva jer je pri istodobnom uzimanju tih lijekova pojačana hepatotoksičnost i smanjena bioraspoloživost paracetamola, osobito pri uzimanju visokih doza paracetamola (vidjeti dio 4.5).

Preporučuje se oprez kod bolesnika u stanju smanjene razine glutationa kao što je sepsa; primjena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena paracetamola i kloramfenikola može produljiti vrijeme izlučivanja kloramfenikola iz tijela te tako povećati njegovu koncentraciju u plazmi i rizik od toksičnosti.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4).

Iako antikoagulacijsko djelovanje varfarina i drugih kumarina može biti pojačano dugotrajnom redovitom svakodnevnom primjenom paracetamola, povremene doze nemaju značajnog učinka. Paracetamol je preferirani analgetik za bolesnike koji uzimaju antikoagulanse.

Još nije moguće procijeniti klinički značaj interakcija izmeĎu paracetamola i derivata kumarina. Dugotrajna primjena ovog lijeka kod bolesnika koji primaju oralne antikoagulanse dopuštena je samo pod nadzorom liječnika. Pojačavanje učinaka varfarina uočeno je kod dugotrajnih visokih doza paracetamola.

Istodobna primjena paracetamola i zidovudina (AZT) može povećati učestalost pojave neutropenije ili njezino pogoršanje. Paracetamol se smije uzimati istodobno s AZT-om samo po preporuci liječnika.

Kada se paracetamol primjenjuje istodobno s lijekovima koji mogu prouzročiti usporavanje pražnjenja želuca, na primjer propantelinom, moguća je odgoĎena apsorpcija i početak djelovanja paracetamola.

Istodobno uzimanje lijekova koji uzrokuju ubrzavanje pražnjenja, na primjer metoklopramida i domperidona, povećava apsorpciju i ubrzava početak djelovanja paracetamola.

Kolestiramin može usporiti apsorpciju paracetamola. Zato paracetamol treba uzeti jedan sat prije ili 4 sata poslije tog lijeka.

Istodobna primjena paracetamola i lijekova koji induciraju enzime kao što su odreĎeni antiepileptici (fenitoin, barbiturat, karbamazepin) i rifampicin može povećati toksičnost paracetamola zbog pretvaranja aktivnih u hepatotoksične metabolite, što može povećati rizik od oštećenja jetre ili ga pogoršati. Smanjenje doze uglavnom nije nužno kod bolesnika koji istodobno primaju terapijske doze paracetamola i antiepileptika. No bolesnici bi trebali ograničiti samoliječenje paracetamolom tijekom

605078896361H A liječenja antiepilepticima. To se odnosi i na primjenu paracetamola u slučaju kroničnog alkoholizma. L M E D

60507889812655

Probenecid odmah izaziva dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. To bi značilo da dozu paracetamola treba smanjiti pri istodobnoj primjeni

s probenecidom.

Učinak na rezultate laboratorijskih pretraga

Paracetamol može utjecati na odreĎivanje vrijednosti mokraćne kiseline pomoću fosforvolframske kiseline i odreĎivanje vrijednosti glukoze u krvi metodom glukoza-oksidazaperoksidaza.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija niti feto/neonatalni toksičn učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja kod djece izložene paracetamolu in utero pokazuju neodreĎene rezultate. U slučaju kliničke potrebe paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće, no treba se primjenjivati najniža učinkovita doza kroz najkraće moguće vrijeme i s najnižom mogućom učestalošću primjene.

Dojenje

Paracetamol prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Pri terapijskim dozama ne očekuju se utjecaji na dojenčad/novoroĎenčad. Ispitivanja na ljudima nisu pokazala rizike tijekom dojenja.

Zato se u uobičajenim uvjetima primjene paracetamol može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema poznatih učinaka na plodnost u uobičajenim uvjetima primjene paracetamola.

Paracetamol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No treba uzeti u obzir da se tijekom liječenja paracetamolom mogu pojaviti nuspojave kao što su blaga pospanost i vrtoglavica.

Nakon stavljanja na tržište sljedeće nuspojave procijenjene su iz spontanog prijavljivanja nuspojava i prikazane u tablici u nastavku prema organskom sustavu i učestalosti.

Nuspojave u nastavku navedene su redoslijedom od veće prema manjoj učestalosti:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: poremećaj hematopoeze (trombocitopenija, leukopenija, izolirani slučajevi agranulocitoze, pancitopenija)

Poremećaji živčanog sustava: Često: blaga pospanost

Manje često: vrtoglavica, pospanost, nervoza

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: osjećaj peckanja ždrijela

4

Vrlo rijetko: anafilaksija, reakcije kožne preosjetljivosti uključujući osipe, angiodem i Stevens-Johnsonov sindrom

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: bronhospazam kod bolesnika osjetljivih na aspirin (analgetska astma)

Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina, povraćanje

Rijetko: proljev, bol u abdomenu (uključujući grčeve i žgaravicu), konstipacija

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: disfunkcija jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: eritem

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko: alergijske reakcije, teške reakcije preosjetljivosti (Quinckeov edem, znojenje, mučnina, pad krvnog tlaka uključujući šok)

Unatoč metodološkim propustima, čini se da klinički/epidemiološki podaci pokazuju da dugotrajna primjena analgetika može uzrokovati nefropatiju, uključujući papilarnu nekrozu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5821426325351896416485371Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Uzimanje visokih doza paracetamola može dovesti do znakova otrovanja koji se javljaju tek nakon 24 do 48 sati. Bolesnici mogu razviti disfunkciju jetre, hepatocelularnu nekrozu i jetrenu komu (koja može biti smrtonosna). Akutno zatajenje bubrega može se dogoditi kao posljedica bubrežne insuficijencije ili, rjeĎe, u slučaju njezina izostanka.

Simptomi

U slučaju predoziranja paracetamolom mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

– Tijekom I. faze, koja traje od 12 do 24 sata nakon predoziranja, u bolesnika se može javiti mučnina, povraćanje, znojenje, pospanost i malaksalost.

– Tijekom II. faze, nakon 24 do 48 sati, dolazi do poboljšanja simptoma no mogu se pojaviti prvi znakovi oštećenja jetre: blaga bol u abdomenu, hepatomegalija, povećane razine transaminaza i bilirubina, produljeno protrombinsko vrijeme i oligurija.

– Tijekom III. faze, nakon 48 sati, razine transaminaza dosežu svoj maksimum, žutica, koagulopatija, hipoglikemija, progresija do jetrene kome.

Prijavljene su srčane aritmije.

Oštećenje jetre može se javiti u odraslih osoba koje su uzele 10 – 15 g (150 – 205 mg/kg) ili više paracetamola; 20 – 25 g ili više može biti smrtonosno.

Postupanje

Brzo djelovanje ključno je u postupanju u slučaju predoziranja paracetamolom. Iako izostaju značajniji rani simptomi, bolesnike treba žurno uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja.

Hitno liječenje u slučajevima predoziranja paracetamolom sastoji se od pražnjenja želuca aspiracijom

605078896946H A ili ispiranjem želuca i primjenom aktivnog ugljena (samo ako se protuotrov daje intravenskim putem L M E D

jer ugljen sprječava apsorpciju protuotrova), kada se otrovanje dogodilo prije manje od 4 sata i pri dozi od 10 g ili većoj. 60507889812655

Budući da je količina konzumiranog paracetamola obično nepoznata i da nije pouzdana za odabir terapijskog pristupa, što prije treba odrediti koncentraciju paracetamola u plazmi, no ne ranije od 4 sata nakon ingestije (kako bi se zajamčila maksimalna koncentracija). Protuotrov, acetilcistein, treba primijeniti odmah (nemojte čekati rezultate laboratorijskih pretraga za započinjanje liječenja) ako je od ingestije prošlo manje od 24 sata. Rezultati će biti optimalni ako se acetilcistein primijeni u prvih

16 sati, osobito u prvih 8 sati. No postoje izvješća o uspješnom liječenju čak i kada je acetilcistein primijenjen 36 sati nakon ingestije paracetamola.

Udarna je doza oralno primijenjenog acetilcisteina 140 mg/kg, nakon čega slijedi oralna doza održavanja od 70 mg/kg svaka 4 sata do 17 doza. Ako bolesnik nije u stanju zadržati acetilcistein zbog povraćanja, acetilcistein se može primijeniti putem katetera. Ako se primjenjuje intravenski, početna doza iznosi 150 mg/kg tjelesne težine u razdoblju od 15 minuta, nakon čega slijedi 50mg/kg tijekom

4 dana, zatim 100 mg/kg sljedećih 16 sati. Postoji i mogućnost primjene 2,5 g metionina kroz usta, svaka 4 sata do ukupno 4 doze ako bolesnik ne povraća i pri svijesti je.

Bolesnici s bolesti jetre trebaju intravenski primiti otopinu glukoze kako bi se izbjegla hipoglikemija.

Farmakoterapijska skupina: ostali analgetici i antipiretici, anilidi, ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol je analgetik s perifernim djelovanjem, vjerojatno djeluje blokiranjem stvaranja bolnog podražaja u receptorima osjetljivima na bradikinin koji uzrokuju bol. Paracetamol vjerojatno prvenstveno djeluje inhibiranjem sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu, a u manjoj mjeri perifernim djelovanjem. Time se može objasniti zašto paracetamol ne djeluje protuupalno.

Apsorpcija

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz probavnog trakta.

Distribucija

Paracetamol se brzo raspodjeljuje u većinu tjelesnih tekućina.

Vezanje za proteine plazme je minimalno pri uobičajenim terapijskim koncentracijama. Koncentracija u plazmi doseže vrhunac za 30 do 60 minuta.

Biotransformacija

Metabolizam u jetri: paracetamol se metabolizira u jetri i izlučuje u urinu u obliku glukoronida i sulfatnih konjugata; manje od 5 % izlučuje se u nepromijenjenom obliku.

Mala količina (manje od 4 %) metabolizira se citokromom P450 i na taj način stvoren reaktivni meĎumetabolit veže se preferencijalno na jetreni glutation.

Konjugacija je nepromijenjena u starijih bolesnika.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije u plazmi iznosi približno 2 sata.

Nisu dostupna konvencionalna ispitivanja u kojima se upotrebljavaju trenutačno priznati standardi za

procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti.

6

Natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon K30, kukuruzni škrob, prethodno geliran, stearatna kiselina.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/aluminijski blister koji sadrži 8 i 10 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Paracetamol je lijek za ublažavanje boli i snižavanje temperature (analgetik i antipiretik).

Imensa se upotrebljava za ublažavanje blage do umjerene boli i/ili vrućice u odraslih osoba i djece u dobi od 16 godina i starije (ili tjelesne težine veće od 50 kg).

Nemojte uzimati lijek Imensa

– ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Imensa: – ako imate problema s bubrezima

– ako imate problema s jetrom, npr. stanje poznato kao Gilbertov sindrom, tešku insuficijenciju jetre (Child-Pugh >9), upalu jetre ili ako uzimate lijekove koji utječu na funkciju jetre

– ako bolujete od hemolitičke anemije (smanjenje boja crvenih krvnih stanica koje može učiniti kožu blijedožutom i uzrokovati slabost ili nedostatak zraka)

– ako imate manjak enzima (manjak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze) – ako redovito konzumirate prekomjernu količinu alkohola

– ako ste dehidrirani (vaše tijelo nema onoliko vode ili tekućine koliko je potrebno) ili jako pothranjeni (vaše tijelo nema odgovarajuću količinu hranjivih tvari koja mu je potrebna za održavanje zdravih tkiva i funkcija organa)

– ako ste astmatični i osjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin).

Paracetamol ne smijete uzimati često tijekom dužeg razdoblja jer dugotrajna ili česta upotreba može uzrokovati probleme s jetrom. Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako namjeravate uzimati paracetamol tijekom dužeg razdoblja.

Dugotrajno uzimanje, uzimanje u velikim dozama ili neprikladno uzimanje lijekova protiv bolova može uzrokovati glavobolje koje se ne smiju liječiti većim dozama lijeka Imensa.

Nemojte uzimati lijek Imensa bez savjetovanja s liječnikom ako imate problem s alkoholom ili imate oštećenu jetru. Nemojte uzimati lijek Imensa s alkoholom. Djelovanje alkohola ne pojačava se uzimanjem lijeka Imensa.

Nikada nemojte uzeti više paracetamola nego što je preporučeno u dijelu 3 ove upute. Veća doza ne pojačava ublažavanje boli, a može uzrokovati teško oštećenje jetre. Simptomi oštećenja jetre obično se pojavljuju nakon nekoliko dana. Zato je važno da se obratite liječniku što prije ako ste uzeli dozu veću od preporučene.

Djeca

Imensa se ne preporučuje za primjenu kod djece mlaĎe od 16 godina ili tjelesne težine manje od 50 kg.

Drugi lijekovi i Imensa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati druge lijekove koji sadrže paracetamol.

Imensa može utjecati na druge lijekove ili oni mogu utjecati na nju. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

– flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) koji se mora hitno liječiti i koji se može pojaviti pogotovo u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi što dovodi do oštećenja organa), pothranjenosti, kroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola

– metoklopramid ili domperidon (upotrebljava se za liječenje mučnine ili povraćanja)

– kolestiramin (upotrebljava se za snižavanje kolesterola u krvi). Paracetamol treba uzimati najmanje jedan sat prije ili četiri poslije uzimanja tog lijeka

– kloramfenikol (za liječenje infekcija) – zidovudin (za liječenje AIDS-a)

– varfarin i ostale lijekove za razrjeĎivanje krvi, u slučaju da morate uzimati lijek za ublažavanje boli svaki dan tijekom dužeg razdoblja

– probenecid (za liječenje gihta)

– tvari koje induciraju jetrene enzime, npr. rifampicin (upotrebljava se za liječenje infekcija) i lijekove za liječenje epilepsije kao što su barbiturati, fenitoin, karbamazepin

– propantelin (upotrebljava se za liječenje želučano-crijevnih čireva).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako je potrebno, paracetamol se može uzimati tijekom trudnoće. Trebate uzimati najmanju moguću dozu koja ublažava bol i/ili snižava tjelesnu temperaturu i uzimati ga što kraće. Obratite se liječniku ako se bol ne ublaži i/ili temperatura ne snizi ili ako morate uzimati lijek češće.

Iako se paracetamol izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, nisu prijavljeni neželjeni učinci na dojenčad. Paracetamol se u preporučenim dozama može uzimati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Imensa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no može uzrokovati

vrtoglavicu ili pospanost. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti strojeve.

Imensa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji (ili tjelesne težine veće od 50 kg): Uzmite pola tablete do jednu tabletu svakih 4 – 6 sati (3 – 4 puta dnevno), no nemojte prekoračiti najveću dnevnu dozu od 3 tablete (3000 mg).

Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Liječenje treba započeti najmanjom djelotvornom dozom (pola tablete). Ne smijete uzimati više od 1 tablete istodobno.

Ovaj lijek ne preporučuje se za upotrebu kod djece mlaĎe od 16 godina. – IzmeĎu dva uzimanja treba proći najmanje 4 sata

– Nemojte upotrebljavati u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadržavaju paracetamol – Nemojte uzeti više od navedene doze

Slijedite ovdje navedene upute osim ako vam je liječnik dao drukčije upute.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako smatrate da je ovaj lijek prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Imensa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više paracetamola nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Postoji opasnost od oštećenja jetre, čak i ako se osjećate dobro. Radi sprječavanja oštećenja jetre važno je da Vaš liječnik može što prije započeti s liječenjem (po mogućnosti u roku od 10 do 12 sati nakon predoziranja).

Simptomi mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju (gubitak tjelesne težine), znojenje i malaksalost. U tom slučaju bolesnik mora odmah otići u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Imensa

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek Imensa i odmah se javite liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako se javi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

• otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, koprivnjača i otežano disanje (angioedem)

• teška alergijska reakcija ili reakcija preosjetljivosti s vrućicom, osipom, oticanjem i ponekad padom krvnog tlaka

• ozbiljne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom)

• promjene u krvnoj slici:

– smanjenje broja krvnih pločica, što može dovesti do veće učestalosti pojave modrica ili krvarenja,

– smanjenje broja bijelih krvnih stanica što uzrokuje vrućicu sa simptomima lokalne

– smanjenje broja crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća.

• otežano disanje kod bolesnika osjetljivih na aspirin

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

• mučnina

• povraćanje

• blaga pospanost

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• vrtoglavica (omaglica)

• izrazita pospanost (omamljenost)

• nervoza

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• proljev, bol u trbuhu (uključujući grčeve i žgaravicu), zatvor

• eritem (crvenilo kože)

• peckanje u ždrijelu

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

• poremećaji jetre

Čini se da klinički i epidemiološki podaci ukazuju na to da dugotrajna primjena analgetika (lijekova protiv boli) može uzrokovati probleme s bubrezima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Imensa sadrži

– Djelatna tvar je paracetamol.

– Drugi sastojci su natrijev škroboglikolat, povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina

Kako Imensa izgleda i sadržaj pakiranja

Imensa su bijele do bjeličaste, bikonveksne, duguljaste, neobložene tablete s razdjelnom crtom na obje strane.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Imensa je dostupna u blister pakiranjima s 8 i 10 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN Irska

ProizvoĎač

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia

BBG3000 Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2 10000 Zagreb

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Belgija Paracetamol Viatris Forte 1 g tabletten

Danska Španjolska Francuska Hrvatska Italija Portugal

Paracetamol Viatris 1000 mg

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 1 g comprimidos EFG Paracétamol Viatris Conseil 1000 mg comprimé sécable Imensa 1000 mg tablete

Paracetamolo Mylan Paracetamol Mylan

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.