Lupocet Flu šumeće tablete

LUPOCET FLU se primjenjuje u odraslih i djece starije od 6 godina za kratkotrajno simptomatsko liječenje prehlade i gripe.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina 1-2 šumeće tablete svakih 4-6 sati.

Unutar 24 sata ne smije se primijeniti više od 12 šumećih tableta.

Djeca od 6 do 12 godina

Jedna šumeća tableta u razmaku ne manjem od 4-6 sati. Unutar 24 sata ne smije se primijeniti više od 3 šumeće tablete.

Posebne skupine bolesnika Stariji bolesnici

Osobe starije životne dobi naročito se moraju pridržavati preporučenog doziranja.

Pedijatrijska populacija

U djece mlađe od 6 godina ne smije se primijeniti LUPOCET FLU.

Trajanje primjene

Za kratkotrajnu primjenu. Primjena lijeka bez savjetovanja s liječnikom dozvoljena je do 3 dana.

Ako se nakon 3 dana liječenja simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Način primjene Kroz usta.

6049264104965LUPOCET FLU treba uzimati nakon jela, kako bi se smanjila mogućnost nastanka probavnih smetnji.

60492649817100

Šumeću tabletu treba otopiti u pola čaše vode.

Primjena LUPOCET FLU šumećih tableta kontraindicirana je u sljedećim slučajevima: - preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - trudnoća i dojenje

- nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze te teška hemolitička anemija - teško oštećenje funkcije jetre

- zbog antikolinergičkih učinaka ne smije se primjenjivati kod glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, stenoze pilorusa ili dvanaesnika te ostalih stenoza probavnog ili urogenitalnog trakta.

Potreban je oprez kod primjene lijeka u bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre.

Tijekom primjene paracetamola nije poželjno koristiti neki drugi lijek koji sadrži paracetamol jer se na taj način povećava opasnost od nastanka ozbiljnih nuspojava uslijed visokih doza paracetamola.

U slučaju da bolesnik već uzima neke druge lijekove, potrebno ga je uputiti liječniku prije početka primjene LUPOCET FLU šumećih tableta (vidjeti dio 4.5.).

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Lijek se ne smije uzimati bez savjetovanja s liječnikom u trajanju duljem od 3 dana.

U slučaju nedostatnog terapijskog odgovora unutar 3 dana (ne dolazi do poboljšanja simptoma ili pojava novih simptoma; simptomi su popraćeni vrućicom, egzantemom, pojačanim stvaranjem sluzi ili stalnim kašljem), potrebno je obratiti se liječniku kako bi se razmotrila dijagnoza.

Lijek je potrebno uzimati na pun želudac (nakon jela).

Lijek sadrži antihistaminik koji primijenjen u uobičajenoj dozi može uzrokovati nuspojave koje su različite ovisno o bolesniku i vrsti lijeka, a najčešće uključuju sedaciju i pospanost.

Poseban oprez je potreban pri određivanju doze u bolesnika starije životne dobi, zbog njihove veće osjetljivosti na lijekove ove vrste.

Visoke doze lijeka, kao i njegova dugotrajna primjena mogu uzrokovati oštećenje jetre, ozbiljne poremećaje funkcije bubrega te poremećaje u krvi.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Askorbatna kiselina (vitamin C) mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su preboljeli ili boluju od nefrolitijaze (bubrežni kamenci), kao i u onih koji imaju nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, hemokromatozu, Cooleyovu bolest (thalassaemia major) ili sideroblastičnu anemiju.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

LUPOCET FLU sadrži 40 mg aspartama po tableti.

Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.

2

60492649817100

LUPOCET FLU sadrži 212 mg sorbitola po tableti.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

LUPOCET FLU sadrži 341,014 mg natrija po tableti, što odgovara 17,05% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Pedijatrijska populacija

LUPOCET FLU se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

LUPOCET FLU treba osobito pažljivo primjenjivati, uz liječnički nadzor, u bolesnika koji kronično primjenjuju lijekove koji mogu uzrokovati indukciju enzima jetre, kao što su rifampicin, cimetidin i antiepileptici (glutetimid, fenobarbital ili karbamazepin).

Paracetamol može utjecati na testove mokraće (metoda pomoću fosfotungstičke kiseline) i na testove za određivanje šećera u krvi (glukoza-oksidaza-peroksidaza metoda).

Poput ostalih lijekova koji sadrže antihistaminike, LUPOCET FLU može prikriti početne simptome ototoksičnosti uzrokovane određenim antibioticima.

Zbog mogućih interakcija, nije poželjno primjenjivati LUPOCET FLU s alkoholom, tricikličkim antidepresivima, neurolepticima i ostalim depresorima središnjeg živčanog sustava kao što su barbiturati, sedativi, trankvilizatori i hipnotici.

Kako bi se spriječile ozbiljne interakcije, ne preporučuje se istodobna primjena LUPOCET FLU šumećih tableta s antikoagulansima, metoklopramidom te ostalim lijekovima s antikolinergičkim učinkom.

Redovita primjena antikonvulziva ili oralnih kontraceptiva može uzrokovati indukciju enzima koji ubrzavaju metabolizam paracetamola.

Primjenu LUPOCET FLU šumećih tableta treba izbjegavati u bolesnika koji uzimaju protuupalne lijekove, kao i u onih koji uzimaju ili su unatrag 2 tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

LUPOCET FLU je kontraindiciran u trudnica i dojilja (vidjeti dio 4.3.).

Paracetamol

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Budući da LUPOCET FLU može uzrokovati pospanost, bolesnici koji upravljaju motornim vozilima ili obavljaju poslove koji zahtijevaju potpunu pažnju moraju biti upozoreni na rizik.

3

60492649817100

Pri pravilnoj primjeni LUPOCET FLU šumećih tableta nuspojave su rijetke i prikazane su prema organskim sustavima.

Poremećaji probavnog sustava suha usta, probavne smetnje.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija.

Poremećaji živčanog sustava pospanost, omaglica.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja povećana viskoznost bronhalnog sekreta.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

retencija mokraće, oštećenje funkcije bubrega (akutno zatajivanje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i epidermalna nekroliza, kožni osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež, fotoosjetljivost.

Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Poremećaji imunološkog sustava angioedem, anafilaktički šok.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza.

Poremećaji jetre i žuči oštećenje funkcije jetre, hepatitis.

Poremećaji metabolizma i prehrane

metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom (nepoznata učestalost).

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988486434Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja Paracetamol

Uslijed predoziranja paracetamolom može doći do intoksikacije nakon razdoblja latencije od 24-48 sati. Može doći do poremećaja funkcije jetre, nekroze jetrenih stanica te hepatičke kome koja može imati i smrtni ishod. Neovisno o tome, opisani su i slučajevi oštećenja bubrega s nekrozom tubula.

Mogući simptomi intoksikacije paracetamolom:

4

1. u prvoj fazi (1. dan) – mučnina, povraćanje, znojenje, somnolencija i opće loše osjećanje;

2. u drugoj fazi (2. dan) – subjektivno poboljšanje simptoma uz lagane bolove u trbuhu, povećanje jetre te povećanje vrijednosti transaminaza i bilirubina, produljeno protrombinsko vrijeme, smanjenje izlučivanja mokraće;

3. u trećoj fazi (3. dan) – visoke vrijednosti transaminaza, ikterus, poremećaji zgrušavanja krvi, hipoglikemija, razvoj hepatičke kome.

Klorfenamin

U slučaju predoziranja klorfenaminom, uslijed antikolinergičkog učinka, mogu se pojaviti simptomi kao što su crvenilo lica, ukočene i proširene zjenice, suhoća usta i opstipacija. U nekim slučajevima mogu se javiti i simptomi središnjeg živčanog sustava kao što su halucinacije, poremećaji koordinacije te grčevi.

Askorbatna kiselina (vitamin C)

Askorbatna kiselina je topljiva u vodi i praktički nije toksična.

Liječenje predoziranja

N-acetilcistein je učinkovit u sprječavanju oštećenja jetre ukoliko se primijeni odmah nakon uzimanja većih količina paracetamola.

Osnovna preporuka za otklanjanje progutanog sadržaja iz probavnog trakta je izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca. Bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom uz odgovarajuću suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BE51.

LUPOCET FLU je fiksna kombinacija analgetika i antipiretika (paracetamol) s niskim dozama antihistaminika (klorfenamin) i askorbatne kiseline (vitamin C).

Osnovna podležeća patološka promjena brojnih bolesti gornjih dišnih putova, kao i pratećih simptoma, je upala sluznice. LUPOCET FLU šumeće tablete ublažavaju simptome poput rinoreje, svrbeža nosa, suznih očiju, promuklosti, kašlja, glavobolje, vrućice i iscrpljenosti djelovanjem triju djelatnih tvari: paracetamola, klorfenamina i askorbatne kiseline.

Učinci triju navedenih djelatnih tvari su sljedeći: Paracetamol: antipiretski i analgetski učinak.

Klorfenamin: prototip alkilamino-antihistaminika te se smatra jednom od najučinkovitijih djelatnih tvari s antagonizirajućim djelovanjem na histamin. Unatoč tome, čini se da nema sedirajući učinak sličan ostalim antihistaminicima (barem u dozama u kojima se obično nalazi u lijekovima protiv prehlade). Ublažava simptome poput sekrecije iz nosa, suznih očiju te opće kongestije sluznica. Askorbatna kiselina: snažni antioksidans. Njen osnovni učinak u tkivima je povezan sa sintezom kolagena. Askorbatna kiselina (vitamin C) nadoknađuje povećane potrebe za ovim vitaminom kod akutnih virusnih infekcija.

Farmakokinetička svojstva pojedinih djelatnih tvari: Paracetamol

Oralno primijenjen, paracetamol se brzo i gotovo u cijelosti apsorbira iz probavnog sustava. Vršna koncentracija u plazmi postiže se 30-120 minuta nakon primjene.

Paracetamol se brzo raspodjeljuje u tkiva. Apsolutna bioraspoloživost varira između 65-89%, što upućuje na metabolizam prvog prolaza. Uzimanje paracetamola natašte ubrzava apsorpciju, ali ne utječe na bioraspoloživost.

60492649817100

Nakon rektalne primjene vršna koncentracija u plazmi postiže se nakon 1,5 do 3 sata, dok apsolutna bioraspoloživost varira između 30-40%.

Vrlo mali postotak paracetamola primijenjenog u terapijskim dozama veže se za plazmatske proteine. Međutim, kod predoziranja paracetamolom taj postotak može biti značajniji.

Poluvrijeme eliminacije terapijskih doza je 1,5 do 3 sata. Većina paracetamola se metabolizira u jetri procesom konjugacije s glukuronskom kiselinom (60%) i sumpornom kiselinom (35%). Ovi inaktivni metaboliti izlučuju se mokraćom u potpunosti tijekom 24 sata. Manje od 5% ukupne doze paracetamola izlučuje se mokraćom u nepromijenjenom obliku.

Poluvrijeme eliminacije paracetamola je dulje u djece, dok je konjugacija sa sulfatom glavni metabolički put.

Poluvrijeme eliminacije paracetamola je također dulje u bolesnika s kroničnim bolestima jetre.

Klorfenamin

Ova djelatna tvar apsorbira se sporo iz probavnog sustava. Vršna koncentracija u plazmi postiže se nakon 2,3 do 6 sati pri oralnoj primjeni. Bioraspoloživost je niska te varira između 25-50%. Klorfenamin podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaza.

Otprilike 70% klorfenamina veže se za bjelančevine plazme. Farmakokinetska svojstva su interindividualno varijabilna.

Poluvrijeme eliminacije varira između 2-43 sata. Klorfenamin se dobro raspodjeljuje u različitim tjelesnim tkivima te prelazi krvno-moždanu barijeru.

Klorfenaminmaleat se metabolizira u velikoj mjeri. Njegovi metaboliti uključuju demetil-klorfenamin i didemetil-klorfenamin.

Prividno se sav klorfenamin i njegovi metaboliti izlučuju putem bubrega. Izlučivanje je ovisno o pH i protoku mokraće. U stolici se mogu naći samo u tragovima.

Trajanje učinka iznosi 4-6 sati, što je kraće od očekivanog obzirom na farmakokinetička svojstva klorfenamina.

Askorbatna kiselina

Askorbatna kiselina se brzo apsorbira iz tankog crijeva i aktivno prenosi procesom koji je zasićen i obrnuto proporcionalan dozi. Pri primjeni jedne oralne doze askorbatne kiseline, apsorpcija se smanjuje sa 70% kod doze od 100 mg, na 50% kod doze od 1,5 g i 16% kod doze od 12 g. Askorbatna kiselina se nalazi u plazmi. Naročito je sadržana u leukocitima u koncentraciji oko 25 mg/108 stanica. Askorbatna kiselina se oksidira u oksalat koji se izlučuje mokraćom.

Pri dozama većim od 100 mg na dan, askorbatna kiselina se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.

Ostali metaboliti koji se izlučuju mokraćom su dehidroaskorbatna kiselina i 2,3-diketo-l-glikonička kiselina. Njihovo poluvrijeme eliminacije je 13-30 dana. Obzirom na trend vršne plazmatske koncentracije nakon intravenske primjene, poluvrijeme eliminacije procjenjuje se na otprilike 6 sati.

Dostupni rezultati pretkliničkih ispitivanja djelatnih tvari LUPOCET FLU šumećih tableta pokazuju dobru podnošljivost ove fiksne kombinacije. Također, sve djelatne tvari LUPOCET FLU šumećih tableta već se dugo nalaze u kliničkoj primjeni, kako zasebno, tako i u kombinaciji. Svi podaci o neškodljivosti relevantni za propisivača ugrađeni su u druga poglavlja ovog Sažetka.

Paracetamol

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Citratna kiselina, bezvodna Natrijev hidrogenkarbonat

6

Sorbitol (E420)

Natrijev karbonat, bezvodni Aspartam (E951)

Aroma naranče Aroma limuna Povidon K30

Simetikon emulzija (30 postotna)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon otvaranja, čuvati u originalnom pakiranju.

10 šumećih tableta u polipropilenskoj tubi s polietilenskim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LUPOCET FLU sadrži tri djelatne tvari koje imaju različito djelovanje:

- paracetamol ublažava bolove i snižava povišenu tjelesnu temperaturu

- klorfenamin smanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa i suznih očiju

- askorbatna kiselina (vitamin C) nadoknađuje povećane potrebe za ovim vitaminom kod akutnih virusnih infekcija.

LUPOCET FLU se primjenjuje u odraslih i djece starije od 6 godina za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe djelovanjem triju djelatnih tvari: paracetamola, klorfenamina i askorbatne kiseline.

Simptomi gripe uključuju curenje i svrbež nosa, suzne oči, promuklost, kašalj, glavobolju, vrućicu i iscrpljenost.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati LUPOCET FLU:

- ako ste alergični na djelatne tvari (paracetamol, klorfenamin ili askorbatnu kiselinu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na lijekove koji se koriste u liječenju različitih alergija (antihistaminike) - ako ste trudnica ili dojilja

- ako bolujete od nedostatka enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze ili teške hemolitičke anemije - ako imate teški poremećaj rada jetre

- ako bolujete od glaukoma (povišenog očnog tlaka)

- ako imate hipertrofiju (povećanje) prostate, opstrukciju (suženje) vrata mokraćnog mjehura, stenozu pilorusa ili dvanaesnika (suženja dijela želuca ili dvanaesnika), ili neko drugo suženje probavnog ili mokraćno-spolnog sustava.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LUPOCET FLU: - ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom

- ako ste osoba starije životne dobi (65 godina i više) s poremećajem rada bubrega i/ili jetre - ako ste imali ili imate bubrežne kamence

- ako imate hemokromatozu (pretjerano taloženje željeza u jetri i drugim organima)

- ako imate poremećaj u stvaranju krvnih stanica (thalassaemia major, sideroblastična anemija)

- ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca i adolescenti

LUPOCET FLU se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i LUPOCET FLU

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate LUPOCET FLU, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Tijekom primjene LUPOCET FLU šumećih tableta nemojte primjenjivati neki drugi lijek protiv gripe i prehlade ili neki drugi lijek koji sadržava paracetamol, jer se na taj način povećava opasnost od prekoračenja preporučene dnevne doze paracetamola.

Ako uzimate neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom prije primjene LUPOCET FLU šumećih tableta:

- rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

- cimetidin (lijek za liječenje žgaravice i drugih poremećaja probavnog sustava koji nastaju zbog prekomjernog lučenja želučane kiseline)

- glutetimid, fenobarbiton, karbamazepin (lijekove za liječenje epilepsije)

- amikacin, gentamicin i netilmicin (lijekove za liječenje bakterijskih infekcija) - tricikličke antidepresive (lijekove za liječenje depresije)

- lijekove za smirenje (neuroleptike, sedative, trankvilizatore) - lijekove za spavanje (barbiturate, hipnotike)

- lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse) - metoklopramid (lijek protiv mučnine i povraćanja)

- lijekove za sprječavanje začeća (oralne kontraceptive)

- inhibitore monoaminooksidaze - MAO-inhibitore (lijekove za liječenje nekih vrsta depresije) u posljednja 2 tjedna

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

LUPOCET FLU s hranom, pićem i alkoholom LUPOCET FLU uzimajte nakon obroka.

Tijekom uzimanja LUPOCET FLU šumećih tableta nemojte konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudnica ili dojilja, odnosno ako sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, ne smijete uzimati LUPOCET FLU.

Upravljanje vozilima i strojevima

LUPOCET FLU može uzrokovati umor, pospanost i vrtoglavicu. Ukoliko primijetite te simptome, nemojte upravljati vozilima i strojevima.

LUPOCET FLU sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži 40 mg aspartama po tableti.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

LUPOCET FLU sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 212 mg sorbitola u jednoj tableti.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

LUPOCET FLU sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 341,014 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po tableti. To odgovara 17,05% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pridržavajte se preporučenog doziranja. Ne uzimajte veću dozu od preporučene bez savjetovanja s liječnikom.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uzmite 1-2 LUPOCET FLU šumeće tablete svakih 4-6 sati. Unutar 24 sata nemojte uzeti više od 12 šumećih tableta.

Djeca od 6 do 12 godina

Djeca trebaju uzeti jednu LUPOCET FLU šumeću tabletu u razmaku ne manjem od 4-6 sati. Unutar 24 sata smiju uzeti najviše 3 šumeće tablete.

Posebne skupine bolesnika Starije osobe

Osobe starije životne dobi osobito se moraju pridržavati preporučenog doziranja, zbog povećane osjetljivosti na lijekove ovakve vrste.

Primjena u djece

LUPOCET FLU se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta.

Ovaj lijek uzimajte nakon jela, kako biste smanjili mogućnost nastanka probavnih smetnji. LUPOCET FLU šumeću tabletu otopite u pola čaše vode.

Trajanje primjene

Za kratkotrajnu primjenu.

Ne smijete uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom dulje od 3 dana.

Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana liječenja, potražite savjet liječnika o nastavku liječenja.

Ako uzmete više LUPOCET FLU šumećih tableta nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše LUPOCET FLU šumećih tableta, odmah se javite najbližoj medicinskoj ustanovi ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Predoziranje se najčešće može očitovati simptomima kao što su mučnina, povraćanje, znojenje, pospanost, tromost i usporeno disanje.

U slučaju primjene izrazito visokih doza može doći do teškog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti LUPOCET FLU

Ako ste propustili jednu dozu LUPOCET FLU šumećih tableta, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol, uzmite sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak između doza ne smije biti manji od 4-6 sati. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pri pravilnoj primjeni LUPOCET FLU šumećih tableta nuspojave su rijetke.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na pojavu alergijske reakcije u obliku kožnog osipa i svrbeža, otekline usnica i lica ili kratkog daha.

Ostale zabilježene nuspojave su sljedeće: - suha usta, probavne smetnje

- slabost

- pospanost, omaglica

- povećana gustoća sekreta iz dišnih putova - otežano mokrenje, poremećaj rada bubrega

- kožni osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež, osjetljivost na sunčevu svjetlost. Vrlo rijetko

prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. - poremećaji krvne slike

- poremećaj rada jetre

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s

teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (nepoznata učestalost, vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUPOCET FLU sadrži

- Djelatne tvari su paracetamol, askorbatna kiselina (vitamin C) i klorfenamin.

Jedna šumeća tableta sadrži 300 mg paracetamola, 250 mg askorbatne kiseline (vitamina C) u obliku natrijevog askorbata te 1,41 mg klorfenamina u obliku klorfenaminmaleata.

- Pomoćne tvari su: bezvodna citratna kiselina; natrijev hidrogenkarbonat; sorbitol (E420); bezvodni natrijev karbonat; aspartam (E951); aroma naranče; aroma limuna; povidon K30; simetikon emulzija (30 postotna).

Kako LUPOCET FLU izgleda i sadržaj pakiranja

LUPOCET FLU je bijela ili gotovo bijela, okrugla, ravna tableta promjera oko 25 mm.

10 šumećih tableta u polipropilenskoj tubi s polietilenskim zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.