Rhinostop tablete

Ublažavanje simptoma nazalne i sinusne kongestije, praćene drugim simptomima prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa (pojačana sekrecija iz nosa, kihanje, crvenilo nosa i očiju, osjećaj peckanja i pojačano suzenje očiju, bol u području sinusa, glavobolja, povišena tjelesna temperatura i sl.).

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina.

Doziranje:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 tableta svakih 6 sati, prema potrebi. Najveća dnevna doza je 4 tablete na dan.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana, bolesnici se trebaju obratiti liječniku nakon 3 dana. Ne preporučuje se kontinuirana primjena dulja od 5 dana.

U situacijama kada je prisutan samo jedan od gore navedenih simptoma, preferira se primjena lijeka koji sadrži jednu djelatnu tvar.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost RHINOSTOP tableta u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene. Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega:U bolesnika s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se da razmak izmeĎu pojedinačnih doza RHINOSTOP tableta bude 8-12 sati. Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).

6049264104620

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: 60492649817100

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Potrebna je primjena opreza, osobito u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Način primjene:

RHINOSTOP tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.

 preosjetljivost na djelatne tvari i/ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  teška hipertenzija ili nekontrolirana hipertenzija

11113005261 teška koronarna ishemija  teška hipertireoza

 primjena lijeka u bolesnika na terapiji MAO inhibitorima, odnosno primjena lijeka unutar razdoblja od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora (vidjeti dio 4.5)

11113003833 aktivni peptički ulkus  akutni srčani infarkt

 teško oštećenje funkcije jetre

 teška akutna ili kronična bubrežna bolest/zatajenje bubrega  trudnoća i dojenje

 istodobna primjena drugih simpatomimetičkih dekongestiva  diabetes mellitus

 feokromocitom

 glaukom zatvorenog kuta

 primjena beta-blokatora (vidjeti dio 4.5)

 istodobna primjena dihidroergotamina (vidjeti dio 4.5)  djeca mlaĎa od 12 godina

Preporučene doze RHINOSTOP tableta ne smiju se prekoračiti. U slučaju prekoračenja doze, potrebno je obratiti se liječniku čak i ako nema subjektivnih tegoba, zbog mogućih odgoĎenih štetnih učinaka na jetru.

Pri primjeni RHINOSTOP tableta potreban je poseban oprez u bolesnika s okluzivnim vaskularnim bolestima, astmom, oštećenom funkcijom jetre i bubrega, opstrukcijom žučnih vodova, hipertrofijom prostate, urinarnom retencijom, piloroduodenalnom opstrukcijom, deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, srčanim aritmijama, anoreksijom nervozom, povišenim intrakranijalnim tlakom ili cerebralnim oštećenjem, nakon transplantacije jetre, te u oboljelih od HIV infekcije koji se liječe zidovudinom.

Lijek sadrži antihistaminik koji primijenjen u uobičajenoj dozi može uzrokovati nuspojave koje su različite ovisno o vrsti bolesnika odnosno lijeka, a najčešće uključuju sedaciju i pospanost (vidjeti dio 4.7).

Poseban oprez je potreban pri odreĎivanju doze u bolesnika starije životne dobi, zbog njihove veće osjetljivosti na lijekove ove vrste. Može biti pojačan učinak lijeka na središnji živčani sustav.

Uz primjenu RHINOSTOP tableta ne smiju se uzimati drugi lijekovi koji sadrže paracetamol ili oralne

dekongestive nosne sluznice.

2

Paracetamol

Rizik oštećenja jetre paracetamolom veći je u osoba koje konzumiraju alkohol. Potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola tijekom primjene RHINOSTOP tableta.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Premda u normotenzivnih bolesnika nije naĎen učinak povišenja krvnog tlaka vezan uz pseudoefedrin, bolesnici s hipertenzijom lijek moraju uzimati pod nadzorom liječnika.

Bolesnici koji koriste antihipertenzive i/ili antidepresive trebaju potražiti savjet liječnika specijalista.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a (vidjeti dio 4.8). Taj je rizik povećan u bolesnika s teškom ili nekontroliranom hipertenzijom ili onih s teškom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću/zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, napadaji i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a povukla se nakon prekida primjene pseudoefedrina i uz odgovarajuće liječenje.

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti unutar prva 2 dana liječenja, s vrućicom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizirane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjena lijeka treba se prekinuti i, ako je potrebno, poduzeti prikladne mjere.

Ishemijski kolitis

Kod primjene pseudoefedrina zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadne boli u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, bolesnik mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti liječnički savjet.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako doĎe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

888796332626Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Paracetamol

Aktivni ugljen, kolestiramin, antacidi i antimuskarinski lijekovi (npr. propantelin) mogu usporiti apsorpciju paracetamola iz probavnog trakta, dok je lijekovi s prokinetskim učinkom, (npr. metoklopramid) mogu ubrzati. Opijatni analgetici usporavaju apsorpciju i smanjuju bioraspoloživost paracetamola. Induktori jetrenih enzima, poput rifampicina, fenitoina i hidantoina ubrzavaju eliminaciju paracetamola i smanjuju mu bioraspoloživost, dok inhibitori enzima, poput ranitidina i cisaprida usporavaju eliminaciju i povećavaju bioraspoloživost paracetamola. Nema dokaza da bi bilo koja od ovih farmakokinetskih interakcija uzrokovala klinički mjerodavne promjene učinkovitosti/neškodljivosti paracetamola ni da bi zahtijevala prilagoĎavanje doze paracetamola.

Alkohol može povećati rizik od hepatotoksičnosti paracetamola, ali samo u iznimnim uvjetima. Neprekidna i dugotrajna konzumacija većih količina alkohola, ili pak akutna konzumacija većih količina mogu razultirati pojačanom aktivnošću CYP2E1, što, ako se istodobno primjeni paracetamol, može rezultirati pojačanom produkcijom hepatotoksičnog metabolita paracetamola. Ako se paracetamol uzima u rasponu preporučenih doza, rizik od hepatotoksičnosti nije veći nego u ostaloj populaciji (praktično je zanemariv). MeĎutim, u slučaju predoziranja paracetamolom, rizik od hepatotoksičnosti je veći negoli u osoba koje ne konzumiraju prekomjerno alkohola.

Postoje naznake da bi rizik od hepatotoksičnosti paracetamola mogao biti povećan u bolesnika s HIV – infekcijom liječenih zidovudinom.

Oštećenje jetrene funkcije prekomjernom dozom paracetamola može pojačati učinke peroralnih antikoagulansa s posljedičnom povećanom sklonošću krvarenju. Povećana sklonost krvarenju moguća je u osoba liječenih peroralnim antikoagulansima čak i kada prekomjerna doza paracetamola nema hepatotoksičnog učinka.

S druge strane, nema naznaka da bi primjena paracetamola u preporučenim dozama utjecala na sklonost krvarenju u osoba na kroničnoj terapiji peroralnim antikoagulansima. Ipak, u takvih se bolesnika preporučuje posebno paziti da se paracetamol ne predozira, primjenu paracetamola ograničiti na što kraće vremensko razdoblje, izbjegavati najveće preporučene doze paracetamola i tijekom primjene paracetamola pratiti pokazatelje koagulacije.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Pseudoefedrin

Ovaj lijek se ne smije davati bolesnicima koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), kao i tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.3.).

Istodobna primjena pseudoefedrina i drugih izravnih ili neizravnih adrenergičkih agonista, posebno inhibitora MAO, povećava rizik od prekomjernih simpatomimetičkih (perifernih) učinaka (tahikardija, aritmije, hipertenzija, poremećaji metabolizma glukoze i lipida, pojačavanje simptoma hipertireoze, slabost, tremor, mučnina i povraćanje, bljedilo, pojačano znojenje, retencija urina, pojačane tegobe uslijed hipertrofije prostate) i središnjih adrenergičkih učinaka (strah, anksioznost, nemir, halucinacije ili depresija središnjeg živčanog sustava).

Istodobna primjena pseudoefedrina i ergot alkaloida dovodi do povećanog rizika pojave ergotizma stoga je ista kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), dok je uz istodobnu primjenu s oksitocinom povećan rizik od hipertenzije.

Lijek se ne smije uzimati istodobno s beta-blokatorim (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena pseudoefedrina i antihipertenziva (blokatori adrenergičkih neurona i beta blokatori) može rezultirati

6049264105301smanjenjem hipotenzivnih učinaka.

60492649817100

Citrati i natrijev bikarbonat smanjuju eliminaciju i produžavaju vrijeme dijelovanja pseudoefedrina.

Pseudoefedrin povećava učinak antikolinergika (kao što su triciklički depresivi).

Rizik od srčanih aritmija povećan je pri istodobnoj primjeni pseudoefedrina i glikozida digitalisa ili kokaina, te pri primjeni pseudoefedrina istodobno s inhalacijskim anesteticima ili nedugo nakon njih.

Klorfenamin

Klorfenamin se u visokom stupnju veže za proteine plazme. Barem teorijski, to bi moglo biti mjesto potencijalne interakcije s peroralnim antikoagulansima, no nema kliničkih opažanja koja bi uputila na povećan rizik od veće sklonosti krvarenju pri istodobnoj primjeni klorfenamina i peroralnih antikoagulansa.

Istodobna primjena klorfenamina i fenitoina povećava rizik od fenitoinske toksičnosti (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).

Istodobna primjena klorfenamina i drugih lijekova s antimuskarinskim djelovanjem povećava rizik od prekomjernih antimuskarinskih učinaka, i to perifernih (suha usta, zamućen vid, porast očnog tlaka, retencija urina, zatvor, pojačan gastrični refluks, pojačano znojenje, hipotenzija i nepravilni srčani otkucaji, viskoznija sekrecija u dišnom sustavu s otežanim disanjem, pojačane smetnje uslijed hipertrofije prostate) i središnjih (sedacija, smanjenje kognitivnih funkcija, gubitak koordinacije i posebno u djece i starijih, psihomotorička stimulacija, tinitus, tremor, hiperpireksija, konvulzije).

Klorfenamin može pojačati učinke drugih depresora središnjeg živčanog sustava – alkohola, benzodiazepina, opioidnih analgetika, hipnotika, barbiturata, tricikličkih antidepresiva, inhibitora MAO i neuroleptika.

Trudnoća: Nema kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene ovog lijeka u trudnica.

Rizik uzimanja lijeka tijekom trudnoće i dojenja ne može se isključiti, stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Dojenje: Sigurnost primjene djelatnih tvari ovog lijeka tijekom dojenja nije utvrĎena stoga se ovaj lijek ne smije uzimati tijekom razdoblja laktacije bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Uzimanje RHINOSTOP tableta malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada

sa strojevima. Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti (sedacija) zbog sadržaja klorfenaminmaleata, te bolesnika na to treba upozoriti ukoliko upravlja vozilom ili strojem.

Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: konstipacija, mučnina, povraćanje.

5

60492649817100

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: kožne reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (akutna generalizirana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Kronična primjena visokih doza nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključivši derivate p-aminofenola, može uzrokovati intersticijski nefritis (tzv. analgetska nefropatija). No, prema raspoloživim podacima, nema dokaza da bi dugotrajna primjena paracetamola povećavala rizik od zatajenja bubrega ili rizik od ubrzanja progresije kroničnog zatajenja bubrega.

Pseudoefedrin

Srčani poremećaji

Rijetko: tahikardija i/ili palpitacija, hipertenzija Vrlo rijetko: nepravilni srčani otkucaji, bradikardija.

Opisano je, sveukupno, svega nekoliko slučajeva anginoznih napadaja ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara u bolesnika koji su primali peroralni pseudoefedrin.

Endokrini poremećaji

Vrlo rijetko: pojačavanje simptoma hipertireoze.

Poremećaji probavnog sustava Rijetko: mučnina, povraćanje. Nepoznato: ishemijski kolitis.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: kožne reakcije (osip), reakcije preosjetljivosti (moguća je i križna preosjetljivost s drugim simpatomimeticima).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetko: poremećaj metabolizma glukoze i/ili lipida.

Poremećaji živčanog sustava Rijetko: nemir, nesanica.

Vrlo rijetko: mišićni tremor ili slabost, iritabilnost, anksioznost, ekscitabilnost, halucinacije i paranoidne deluzije.

Središnji učinci pseudoefedrina nešto su češći u djece i starijih osoba.

Nepoznato: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.4), sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: retencija urina, pojačavanje tegoba hipertrofije prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: bljedilo kože, pojačano znojenje.

Nepoznato: teške kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu

(AGEP).

6

Poremećaji oka

Nepoznato: ishemijska optička neuropatija.

Klorfenamin

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: poremećaji krvi.

Srčani poremećaji

Rijetko: hipotenzija, palpitacije, aritmija.

Poremećaji oka Rijetko: zamućen vid.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: suhoća usta, opstipacija, mučnina.

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: disfunkcija jetre.

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: sedacija (od blage sedacije do dubokog sna), vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta, smanjenje kognitivne sposobnosti (ovi učinci klorfenamina tipično nestaju nakon nekoliko dana primjene), ekstrapiramidni poremećaji motorike, omaglica, konfuzija, depresija, poremećaji spavanja, tremor, konvulzije.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: retencija urina.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetko: otežano disanje (zbog viskoznog sekreta u donjim dišnim putevima).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346325547900988485567Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Najvažnije potencijalne posljedice predoziranja RHINOSTOP tabletama su toksični učinci paracetamola – prvenstveno oštećenje jetrene funkcije sve do potpunog akutnog zatajenja jetre. Akutno zatajenje jetre nerijetko je praćeno i akutnim zatajenjem bubrega. Izrazito rijetko, toksične doze paracetamola mogu i bez akutnog zatajenja jetre uzrokovati akutno zatajenje bubrega ili tešku depresiju središnjeg živčanog sustava s komom. Predoziranje RHINOSTOP tabletama može rezultirati i toksičnim učincima pseudoefedrina i/ili klorfenamina (kardiovaskularni sustav, središnji živčani sustav).

Znaci i simptomi predoziranja RHINOSTOP tabletama

6049264417459H A L 37496755302367 Paracetamol. Toksični učinci mogu nastati nakon jednokratne ili višekratnih doza koje prelaze preporučenu gornju granicu dnevne količine paracetamola za odreĎenu dob. Ukupna količina paracetamola u pakiranju Rhinostop tableta (2.5 g) je manja od najveće preporučene dnevne doze za M E D

odrasle i djecu >12 godina starosti (4 g). U odraslih i djece >12 godina starosti, najmanja doza potrebna za indukciju jetrenog oštećenja procijenjena je na 8-10 g. U djece, ta je doza procijenjena na oko 150 mg/kg (tj. oko 3 g za dijete teško 20 kg). Općenito, «hepatotoksična doza» može biti i nešto manja, a vjerojatnost nastanka hepatotoksičnosti pri odreĎenoj prekomjernoj dozi može biti nešto veća u osoba s odreĎenim «čimbenicima rizika»: kronična ili akutna prekomjerna konzumacija alkohola; akutna ili kronična bolest jetre (akutni virusni hepatitis, ciroza); dijabetes, pretilost i akutne virusne infekcije u djece; kronično zatajenje srca; anoreksija nervoza ili teško gladovanje; HIV-infekcija liječena zidovudinom.

Otrovanje paracetamolom u tipičnom se slučaju sastoji od 4 faze. Rani simptomi nastaju 2-3 sata (ili nešto kasnije) nakon ingestije, a uključuju anoreksiju, mučninu, povraćanje, slabost i katkada proljev i pojačano znojenje. Ti simptomi obično nestaju unutar 24 sata, a javljaju se simptomi druge faze: bol/osjetljivost u gornjem dijelu abdomena (može biti prvi znak oštećenja jetre), povećanje jetre i katkada oligurija, povišenje vrijednosti bilirubina i jetrenih enzima i produljenje protrombinskog vremena (upućuju na oštećenje jetrene funkcije). Pri vrlo teškom otrovanju, unutar prvih 24 sata mogu se javiti i simptomi poremećaja središnjeg živčanog sustava: početna simulacija s uzbuĎenjem i delirijem koju slijedi depresija središnjeg živčanog sustava, stupor i hipotermija, brz i nepravilan puls, plitko disanje, hipotenzija i kardiovaskularni kolaps. Mogu nastati fatalne asfiksijske konvulzije, koma i smrt.

U trećoj fazi, 3 do 5 dana nakon ingestije, javljaju se ponovno anoreksija, mučnina i povraćanje i slabost, te znaci jetrenog zatajenja (ako je nastalo) – žutica, hipoglikemija, koagulopatija i encefalopatija, a može nastati i zatajenje bubrega i kardiomiopatija. Četvrta faza jest oporavak ili pak progresija do smrtnog ishoda. Ostali znaci akutnog otrovanja paracetamolom su cijanoza (methemoglobin), trombocitopenija, eritematozni osip ili urtikarija, žarišta na sluznici i metabolička acidoza.

Pseudoefedrin. Znaci otrovanja pseudoefedrinom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze. Ukupna količina pseudoefedrina u pakovanju RHINOSTOP tableta (600 mg) veća je od najveće preporučene dnevne doze za sve uzraste.

Znaci trovanja pseudoefedrinom uključuju uzbuĎenje i psihomotorički nemir, anksioznost, konvulzije, delirij, halucinacije, znatan/kontinuiran porast krvnog tlaka, bradikardiju ili tahikardiju i nepravilne otkucaje srca, nedostatak zraka i anginozne smetenje/infarkt miokarda.

Klorfenamin. Znaci otrovanja klorfenaminom mogu nastati ukoliko se primjeni doza veća od najveće ukupne preporučene dnevne doze. Ukupna količina klorfenamina u pakovanju RHINOSTOP tableta podjednaka je najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi za odrasle i djecu >12 godina starosti (24 mg). Znaci otrovanja različiti su u djece i odraslih: u djece prevladava stimulacija središnjeg živčanog sustava s psihomotoričkim nemirom, ataksijom, tremorom, psihotičnim smetnjama, hiperpireksijom i konvulzijama. Mogu nastupiti koma i kardiovaskularni kolaps. U odraslih prevladavaju znaci depresije središnjeg živčanog sustava – pospanost, sedacija, koma. Moguć je nastanak konvulzija, zatajenje disanja i kardiovaskularni kolaps. TakoĎer, mogući su ekstrapiramidni poremećaji motorike i niz različitih antimuskarinskih učinaka.

Liječenje predoziranja RHINOSTOP tabletama

Hospitalizacija bolesnika obavezna je čak i u slučajevima kada nema jasne simptomatologije – zbog mogućeg odgoĎenog nastupa jetrenog oštećenja paracetamolom. Ispiranje želuca i aktivni ugljen smanjit će apsorpciju svih djelatnih tvari – ako se primijene rano nakon ingestije (do 2 sata nakon ingestije, kada je riječ o paracetamolu). Za pseudoefedrin i klorfenamin nema specifičnih antidota i liječenje je simptomatsko (konvulzije, disanje, kardiovaskularni kolaps).

Što se tiče paracetamola, specifični antidot je acetilcistein (peroralni ili parenteralni) – djelotvorno smanjuje rizik od hepatotoksičnosti paracetamola (preporuka: primijeniti unutar 8 sati od ingestije), no «ne štiti» od nefrotoksičnosti ni od učinaka na središnji živčani sustav. Uspješnost primjene acetilcisteina prati se mjerenjem plazmatskih koncentracija paracetamola, protrombinskog vremena i pretragama jetrene funkcije.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; Ostali analgetici i antipiretici

ATK oznaka: N02BE51 - Paracetamol, kombinacije isključujući psiholeptike.

RHINOSTOP tablete je lijek čije djelatne tvari imaju sinergističko djelovanje.

Paracetamol je inhibitor ciklooksigenaze, analgetik (centralni) i antipiretik.

Pseudoefedrin je dekstroizomer efedrina, neizravni adrenergički agonist koji uzrokuje vazokonstrikciju u sluznici gornjih dišnih puteva (dekongestiv).

Klorfenamin je antagonist histaminskih H1 i muskarinskih receptora. Relaksira glatke mišiće dišnog i gastrointestinalnog sustava, sprječava vazodilataciju induciranu histaminom i suprimira propusnost kapilara što rezultira smanjenjem edema sluznice i smanjenom sekrecijom.

Paracetamol

Nakon peroralne primjene, paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira (apsorbirana frakcija procjenjuje se na oko 80% do >90%). Oko 20% apsorbirane doze metabolizira se pri prvom prolazu kroz jetru, a apsolutna bioraspoloživost peroralnog paracetamola procjenjena je na oko 70% do oko 90%. Otopina za peroralnu primjenu (sirup) i tablete/kapsule s trenutnim otpuštanjem su biološki jednakovrijedne. Vrijeme do postizanja vršne koncentracije nakon primjene sirupa (Tmax) iznosi oko 0.2 do 1.2 sata. Hrana produžava Tmax za 100% i smanjuje vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) za oko 25%, no bioraspoloživost ostaje očuvana. Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 20%-25%, a čak oko 50% u slučaju predoziranja. Paracetamol se raspodjeljuje u praktično sva tkiva osim masnoga (najviše jetra i bubreg), a prividni volumen raspodjele iznosi oko 1 l/kg. Paracetamol prolazi krvno-moždanu i placentnu barijeru, te se izlučuje u majčino mlijeko. Paracetamol se eliminira prvenstveno metaboliziranjem – samo <5% doze izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Metabolizam se odvija prvenstveno u jetri i u manjoj mjeri u bubregu. Glavni put metaboliziranja je konjugacija s glukuronidom i u manjoj mjeri sulfatom, čime nastaju neaktivni metaboliti koji se izlučuju bubrezima.

U zdravih se osoba, svega nekoliko postotaka apsorbiranog paracetamola metabolizira posredstvom citokroma P450 (posredstvom CYP2E1, te u manjoj mjeri posredstvom 1A2 i 3A4) u reaktivni metabolit N-acetil-p-benzokinonimin (NAPQI). Drži se da je NAPQI odgovaran za oštećenja jetrene funkcije. NAPQI se inaktivira ili NADPH-ovisnom trasnformacijom natrag u paracetamol, ili u reakciji s glutationom.

Ukupni klirens paracetamola procjenjuje se na 3-5,5 ml/kg/min, a vrijeme polueliminacije na 2-4,5 sata. Relativni udio NAPQI meĎu metabolitima paracetamola, a time i rizik od oštećenja jetre, povećavaju se pri akutnom i kroničnom prekomjernom konzumiranju alkohola (indukcija CYP2E1) i u ranim fazama nakon transplantacije jetre. TakoĎer, pri teškom gladovanju smanjena je količina glutationa i u oboljelih od anoreksije nervoze, čime se povećava rizik od hepatotoksičnog učinka NAPQI.

Farmakokinetika paracetamola je, u rasponu terapijskih doza, neovisna o dozi i o vremenu (nema znakova akumulacije pri ponovljenom doziranju). Pri primjeni toksičnih doza zasiti se brzi proces sulfacije, te se razmjerno veći udio paracetamola metabolizira sporijim procesom glukuronidacije. Stoga se ukupni klirens paracetamola smanji, a vrijeme polueliminacije produži – no kinetika i dalje ostaje neovisna o dozi (glukuronidacija ima visok kapacitet), ali na «novoj razini». Pri tome, meĎutim, postoji i mogućnost stvaranja veće količine NAPQI. Farmakokinetska svojstva paracetamola usporediva su u djece, odraslih i starijih osoba.

Pseudoefedrin

9

Peroralni pseudoefedrin (oblici s trenutnim otpuštanjem) se praktično u potpunosti apsorbira, a Tmax iznosi 1,4 do 2 sata. Hrana produžava Tmax, ali ne utječe na bioraspoloživost. Pseudoefedrin se raspodjeljuje u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosi oko 2,5 l/kg. Pseudoefedrin prolazi krvno-moždanu i placentnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Eliminira se praktično u potpunosti izlučivanjem neizmijenjene molekule bubrezima – vrijeme polueliminacije iznosi 5-8 sati pri pH urina 5,8. Zakiseljavanjem urina (pH 5,0) vrijeme polueliminacije se skraćuje na oko 3-6 sati, a alkalinizacijom (pH 8,0) se produžava na 9-16 sati. Eliminacija je brža u djece negoli u odraslih (vrijeme polueliminacije oko 3 sata). 60492649817100

Klorfenamin

Peroralni klorfenamin (oblici s trenutnim otpuštanjem) se praktično u potpunosti apsorbira, ali je podložan opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, a apsolutna bioraspoloživost procijenjena je na 25% do 60%. Vršna koncentracija u plazmi postiže se 3 do 8 sati nakon primjene. Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 60%, a klorfenamin dospijeva praktično u sva tkiva i prividni volumen distribucije iznosti oko 3 l/kg.

Prolazi krvno-moždanu barijeru, a nema podataka o tome prolazi li kroz placentnu barijeru ni dospijeva li u majčino mlijeko. Klorfenamin se eliminira prvenstveno metaboliziranjem i to u jetri (prvenstveno posredstvom CYP2B1, u manjoj mjeri i posredstvom CYP211 i CYP2D6) (oko 80% primijenjene doze). Preostalih 20% nepromijenjenog klorfenamina i svi metaboliti izlučuju se urinom. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 20 sati. Unatoč tome, uz preporučeni način doziranja svaki 6 sati, u rasponu terapijskih doza nema naznaka akumulacije klorfenamina niti nakon ponovljene primjene. Eliminacija je u djece za 50%-80% brža no u odraslih.

8918445463Farmakokinetika u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na farmakokinetiku paracetamola, ali je usporeno izlučivanje metabolita. O pseudoefedrinu i klorfenaminu nema specifičnih podataka, no s obzirom na ulogu bubrega u eliminaciji tih tvari, za pretpostaviti je da je eliminacija usporena.

8827003177

Farmakokinetika u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

U stanjima s akutnim poremećajem jetrene funkcije, npr. pri akutnom virusnom hepatitisu, eliminacija paracetamola je usporena, no profil metabolita je isti kao i u osoba s očuvanom funkcijom jetre. Isto vrijedi za bolesnike s težim kroničnim zatajenjem jetre, dok se pri blažim oblicima bolesti kinetika eliminacije ne razlikuje od one u osoba s očuvanom funkcijom jetre. Unatoč usporenoj eliminaciji, nema akumulacije paracetamola ako se primjenjuje u rasponu terapijskih doza. U prvim tjednima nakon transplantacije jetre, eliminacija paracetamola je usporena, a izmjenjen je i profil metabolita – nastaje relativno više potencijalno hepatotksičnog metabolita NAPQI. Brzina eliminacije i profil metabolita normaliziraju se unutar nekoliko mjeseci nakon transplantacije.

Nema specifičnih podataka o utjecaju oštećenja jetrene funkcije na kinetiku pseudoefedrina ni klorfenamina, no s obzirom na opseg metaboliziranja klorfenamina, za pretpostaviti je da mu je eliminacija usporena u osoba s oštećenom funkcijom jetre.

Istraživanja na životinjama ove kombinacije djelatnih tvari nisu provedena.

Paracetamol, pseudoefedrin i klorfenamin su svaki pojedinačno ili u kombinaciji, u upotrebi u humanoj medicini već više od 30 godina i njihova je klinička neškodljivost dobro dokumentirana. Osim podataka, navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa lijeka, nema neetkliničkih podataka koji pružaju dodatne informacije.

 laktoza hidrat

10

 kukuruzni škrob

 celuloza, mikrokristalična  hidroksipropilceluloza

 magnezijev stearat

8827003329Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 0C.

PVC/Al blister sa 10 tableta.

RHINOSTOP tablete sadržava tri djelatne tvari - paracetamol, pseudoefedrin i klorfenamin, čije se djelovanje nadopunjuje.

Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.

Pseudoefedrin djeluje na male krvne žile u sluznici nosa uzrokujući njihovo sužavanje, što ima za posljedicu sprječavanje prekomjernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanje simptoma upale sluznice nosa i sinusa.

Klorfenamin smanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa, te suzenja i peckanja očiju.

RHINOSTOP tablete su namijenjene za ublažavanje simptoma začepljenosti nosa i sinusa praćenih drugim simptomima prehlade, gripe i alergijskog rinitisa (kao što su pojačana sekrecija iz nosa, kihanje, crvenilo nosa i očiju, osjećaj peckanja i pojačano suzenje očiju, bol u području sinusa, glavobolja, povišena tjelesna temperatura i sl.)

Ako imate samo jedan od gore navedenih simptoma može biti prikladnije uzeti lijek koji sadrži samo jednu od djelatnih tvari sadržanih u ovom lijeku.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati RHINOSTOP tablete:

 ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); L M E D

 ako imate vrlo visok krvni tlak (tešku hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolirana lijekovima koje uzimate;

 ako imate ozbiljno srčano oboljenje (teška koronarna ishemija);  ako imate izrazito pojačan rad štitne žlijezde;

 ako uzimate lijekove za liječenje depresije koji sezovu inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori), odnosno, te 14 dana nakon prekida uzimanja MAO inhibitora;

 ako imate aktivni čir sluznice želuca ili dvanaesnika;  ako ste nedavno preboljeli akutni srčani infarkt;

 ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

 ako imate tešku akutnu (iznenadnu) ili kroničnu (dugotrajnu) bubrežnu bolest ili zatajenje bubrega;

 ako ste trudni ili dojite;

 istodobno s drugim simpatomimetičkim dekongestivima (lijekovi za ublažavanje začepljenosti nosa i sinusa);

 ako imate šećernu bolest;  ako imate feokromocitom;

 ako imate glaukom zatvorenog kuta;

 ako uzimate beta-blokatore (lijekovi za povišeni krvni tlak ili glaukom)  ako uzimate dihidroergotamin (lijek za migrenu)

 ako ste mlaĎi od 12 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RHINOSTOP tablete ako imate:  srčano oboljenje;

 visok krvni tlak ili uzimate lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka;  oboljenje jetre;

 oboljenje bubrega;

 oboljenje štitne žlijezde;

 probleme s mokrenjem uzrokovane povećanjem prostate;

 probleme s disanjem uzrokovane astmom, kroničnim bronhitisom ili emfizemom;  suženje u probavnom sustavu (piloroduodenalna opstrukcija);

 nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze;  anoreksiju nervozu;

 povišen intrakranijalni tlak ili oštećenje mozga  ako ste imali transplantaciju jetre

 HIV infekciju i liječite se zidovudinom

 ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje

 ako ste starije životne dobi.

Ako imate bilo koji od navedenih zdravstvenih problema možda nećete moći primjenjivati ovaj lijek ili će Vam Vaš liječnik preporučiti posebno doziranje.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lijek, a trebali biste ići na operaciju, neophodno je da o tome obavijestite Vašeg liječnika ili kirurga.

Ako razvijete opće crvenilo kože uz vrućicu, praćeno gnojnim prištićima, prestanite uzimati lijek i

obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.

Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti kod primjene lijeka RHINOSTOP tablete kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sustav, prestanite uzimati lijek RHINOSTOP tablete i odmah se javite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć. Pogledajte dio 4.

Može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg optičkog živca zbog primjene lijeka. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti dio 4.

Nakon primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS rijetki su poremećaji koji mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju. Ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi PRES-a ili RCVSa, prestanite uzimati RHINOSTOP tablete i odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte simptome u dijelu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uzeti 1 tabletu svakih 6 sati, prema potrebi. Najveća dnevna doza je 4 tablete na dan.

Djeca mlaĎa od 12 godina

Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlaĎoj od 12 godina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega, jetre i stariji bolesnici smiju uzimati ovaj lijek isključivo nakon savjetovanja s liječnikom koji će ako je potrebno odrediti nižu dozu ili povećan razmak izmeĎu primjene dvije doze.

Način primjene

RHINOSTOP tablete namijenjene su za primjenu kroz usta.

Trajanje liječenja

RHINOSTOP tablete su namijenjene samo za kratkotrajno ublažavanje simptoma.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana. Ne preporučuje se kontinuirana primjena dulja od 5 dana.

Ako uzmete više RHINOSTOP tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se obratite Vašem liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć, iako se možda osjećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odgođenog

Simptomi predoziranja ovim lijekom se mogu ispoljiti u vidu nemira, nervoze, mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, omaglice, omamljenosti, suhoće usta, osjećaja topline, zujanja u ušima ili grčeva (konvulzije).

Ako ste zaboravili uzeti RHINOSTOP tablete

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko ste lijek propustili uzeti, uzmite ga što prije je moguće, a nakon toga nastavite s njegovom primjenom na način preporučen u ovoj uputi.

Ako prestanete uzimati RHINOSTOP tablete

Nagli prekid primjene ovog lijeka ne bi trebao imati štetno djelovanje na Vaš organizam.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 ozbiljni poremećaji koji utječu na krvne žile u mozgu, poznati kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS);

 reakcije preosjetljivosti

Odmah prestanite uzimati RHINOSTOP tablete i potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Oni uključuju:

• jaku glavobolju koja nastupi iznenada

• mučninu

• povraćanje

• smetenost

• napadaje

• promjene vida.

Prestanite s primjenom RHINOSTOP tableta i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Pri uzimanju RHINOSTOP tableta mogu se javiti sljedeće nuspojave (prema djelatnim tvarima lijeka):

Paracetamol:

Rijetko: smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija), zatvor, mučnina, povraćanje, kožne reakcije preosjetljivosti (osip,

koprivnjača).

Vrlo rijetko: prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (akutna generalizirana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato: ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

Pseudoefedrin:

Rijetko: ubrzan rad srca i/ili osjećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni tlak, mučnina, povraćanje,

nemir, nesanica, bljedilo kože, pojačano znojenje.

Vrlo rijetko: nepravilni srčani otkucaji, usporen rad srca, pojačavanje simptoma hipertireoze (pojačan rad štitne žlijezde), poremećaj metabolizma šećera i/ili masti, mišićni tremor (drhtanje) ili slabost, razdražljivost, tjeskobnost, uzbuĎenost, halucinacije i paranoidne deluzije (zablude), zastoj mokraće, pojačavanje tegoba hipertrofije (povećanja) prostate.

Središnji učinci pseudoefedrina nešto su češći u djece i starijih osoba.

Nepoznato: kožne reakcije (osip), upala debelog crijeva zbog nedovoljne opskrbe krvlju (ishemijski kolitis), smanjen protok krvi do optičkog živca (ishemijska optička neuropatija). Iznenadna pojava vrućice, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih prištića (mogući simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze - AGEP) mogu se javiti unutar prva 2 dana liječenja. Vidjeti dio 2. Prestanite primjenjivati lijek u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć.

Opisano je, sveukupno, svega nekoliko slučajeva anginoznih napadaja ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara u bolesnika koji su primali peroralni pseudoefedrin.

Klorfenamin:

Rijetko: poremećaji krvi, nizak krvni tlak, osjećaj lupanja srca (palpitacije), nepravilan rad srca (aritmije), zamućen vid, suhoća usta, zatvor, mučnina, disfunkcija jetre, reakcije preosetljivosti, sedacija, vrtoglavica, gubitak kordinacije pokreta, smanjenje kognitivne sposobnosti (ovi učinci klorfenamina tipično nestaju nakon nekoliko dana primjene), ekstrapiramidni poremećaji motorike, omaglica, smetenost, depresija, poremećaji spavanja, tremor (drhtanje), grčevi, zastoj mokraće, otežano disanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što RHINOSTOP tablete sadrže Djelatne tvari su:

Jedna RHINOSTOPtableta sadržava: Paracetamola 251,00 mg Pseudoefedrinklorida 61,20 mg Klorfenaminmaleata 2,54 mg

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristaličnu; hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.

Kako RHINOSTOP tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

RHINOSTOP tableta je bijele boje, okruglog oblika, ravnih, neoštećenih bridova, s utisnutim nazivom “RHINOSTOP” na jednoj strani, promjera 12 mm.

RHINOSTOP tablete su pakirane u blisteru. Blister sadrži 10 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Bosnalijek d.o.o., Gruška 18, 10000 Zagreb

Proizvođač:

Jadran – Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2025.