Coldrex ComboGrip 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrde kapsule

Ovaj lijek se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma prehlade i gripe, uključujući blage do umjerene bolove, glavobolju, začepljen nos i bolno grlo, zimicu i vrućicu, te za ublažavanje produktivnog kašlja.

Coldrex ComboGrip je indiciran u odraslih, starijih osoba i adolescenata u dobi od 16 ili više godina.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i adolescenti u dobi u 16 ili više godina

2 kapsule svakih 4 do 6 sati, po potrebi, do najviše 3 doze u 24 sata.

Ne smije se uzeti više od 6 kapsula (3g paracetamola) u razdoblju od 24 sata.

Coldrex ComboGrip se ne smije koristiti kod odraslih, starijih osoba i adolescenata u dobi od 16 ili više godina, koji teže manje od 50 kg.

Pedijatrijska populacija

Coldrex ComboGrip nije namijenjen za uporabu u djece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici, posebice oni koji su slabi ili nepokretni, mogu zahtijevati smanjenu dozu ili

smanjenu učestalost doziranja.

1

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje bubrega moraju potražiti liječnički savjet prije uzimanja ovog lijeka. Pri davanju paracetamola bolesnicima sa zatajenjem bubrega, preporučuje se smanjiti dozu i povećati minimalni interval između svake doze na najmanje 6 sati (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem jetre

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje jetre ili Gilbertov sindrom moraju potražiti liječnički savjet prije uzimanja ovog lijeka. Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4). Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).

Najveća dnevna doza paracetamola ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (najviše do 2 g na dan) u sljedećim situacijama, osim ako to ne odredi liječnik (vidjeti dio 4.4):

 dehidracija

 pothranjenost

 kronični alkoholizam

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Kapsule treba progutati čitave s vodom i ne žvakati.

Preporučena dnevna doza ili navedeni broj doza ne smiju se prekoračiti zbog rizika od oštećenja jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).

Liječenje treba prekinuti, te je potrebno obratiti se liječniku:

 ako simptomi traju dulje od 3 dana  ako simptomi postanu gori

 ako se razviju bilo koji drugi simptomi

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 primjena u bolesnika koji trenutno uzimaju ili su unutar zadnja dva tjedna prestali uzimati inhibitore monoaminooksidaze

 hipertenzija

 kardiovaskularna bolest  hipertiroidizam

 dijabetes

 feokromocitom

 primjena u bolesnika koji uzimaju tricikličke antidepresive, beta-blokatore ili druge antihipertenzive (vidjeti dio 4.5)

 glaukom zatvorenog kuta  ozbiljno oštećenje jetre

 trudnoća

 primjena u bolesnika koji trenutno uzimaju druge simpatomimetičke lijekove (kao što su dekongestivi, supresori apetita, psihostimulansi amfetaminskog tipa)

Postojeća bolest jetre povećava rizik od oštećenja jetre povezanog s paracetamolom. Paracetamol treba primjenjivati s oprezom bolesnicima s oštećenjem bubrega i blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. Opasnosti od predoziranja veće su u onih s necirotičnom alkoholnom bolešću jetre.

Ovaj lijek treba primjenjivati s posebnim oprezom u sljedećim okolnostima:  okluzivna vaskularna bolest (npr. Raynaudov fenomen)

 Gilbertov sindrom (obiteljska nehemolitička žutica)  manjak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

 hemolitička anemija  manjak glutationa

 dehidracija

 stariji bolesnici

 urinarna retencija ili hipertrofija prostate  kronični kašalj, astma ili emfizem

Hepatotoksičnost pri terapijskim dozama paracetamola

Zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti inducirane paracetamolom, uključujući fatalne slučajeve, u bolesnika koji uzimaju paracetamol u dozama unutar terapijskog raspona. Ti su slučajevi zabilježeni u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika za hepatotoksičnost, uključujući nisku tjelesnu težinu (<50kg), oštećenje bubrega i jetre, kronični alkoholizam, istodobno uzimanje hepatotoksičnih lijekova te kod akutne i kronične pothranjenosti (male rezerve jetrenog glutationa). Paracetamol treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s ovim čimbenicima rizika. Također se savjetuje oprez u bolesnika pri istodobnom liječenju lijekovima koji induciraju jetrene enzime i u stanjima koja mogu predisponirati manjku glutationa (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 4.9).

Doze paracetamola treba pregledavati u klinički odgovarajućim intervalima, a bolesnike treba nadzirati zbog pojave novih čimbenika rizika za hepatotoksičnost koji mogu zahtijevati prilagodbu doziranja.

Dugotrajno uzimanje bilo koje vrste lijeka protiv glavobolje može ih pogoršati. Ako se ova situacija dogodi ili postoji sumnja, treba prekinuti liječenje i zatražiti liječnički savjet. Dijagnoza glavobolje uzrokovane pretjeranim uzimanjem lijekova vjerojatna je u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovitog uzimanja lijekova za glavobolju.

Oprezno primjenjivati u bolesnika s astmom koji su osjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu, jer su zabilježeni blagi bronhospazmi povezani s paracetamolom (unakrsna reakcija).

Bolesnicima treba savjetovati da istodobno ne uzimaju druge lijekove koji sadrže paracetamol, lijekove protiv prehlade i gripe ili lijekove protiv kašlja (vidjeti dio 4.5). Zbog rizika od nepovratnog oštećenja jetre, treba odmah zatražiti liječnički savjet u slučaju predoziranja, čak i ako se bolesnik osjeća dobro (vidjeti dio 4.9).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu drugih lijekova koji sadrže paracetamol, lijekova protiv prehlade i gripe ili lijekova protiv kašlja.

PARACETAMOL

Kod primjene metoklopramida može biti povećana brzina apsorpcije paracetamola (i njegova maksimalna razina u plazmi). Budući da ukupna količina apsorbiranog paracetamola ostaje nepromijenjena, ova interakcija vjerojatno neće biti klinički značajna. 60492649817100

Brzina apsorpcije paracetamola može biti povećana kod primjene domperidona, a apsorpcija reducirana primjenom kolestiramina. Kolestiramin se ne smije primijeniti unutar jednog sata od uzimanja paracetamola.

Antikoagulacijski učinak varfarina i drugih kumarina može biti povećan produljenom redovnom primjenom paracetamola s povećanim rizikom od krvarenja, iako povremene doze nemaju značajan učinak.

Paracetamol se metabolizira u jetri, pa može imati interakciju s drugim lijekovima koji slijede isti put ili može inhibirati ili inducirati taj put uzrokujući hepatotoksičnost, posebno u slučaju predoziranja (vidjeti dio 4.9).

U slučaju istovremene primjene probenecida, dozu paracetamola je potrebno smanjiti jer probenecid smanjuje klirens paracetamola za 50% obzirom da sprječava konjugaciju paracetamola s glukuronskom kiselinom.

Alkohol može povećati hepatotoksičnost paracetamola, posebno nakon predoziranja, pa tijekom liječenja ovim lijekom treba izbjegavati njegovu konzumaciju.

Postoje ograničeni dokazi koji upućuju da paracetamol može utjecati na farmakokinetiku kloramfenikola, ali njegova je valjanost procijenjena i nema dokaza o klinički važnoj interakciji. Iako nije potrebno rutinsko praćenje, važno je imati na umu potencijalnu interakciju kod istodobne primjene ova dva lijeka, posebno u pothranjenih bolesnika.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4).

GVAIFENEZIN

Gvaifenezin može uzrokovati interferenciju kod dijagnostičkog određivanja mokraćne 5-hidroksiindoloctene kiseline ili vanilmandelične kiseline.

FENILEFRINKLORID

Digoksin i srčani glikozidi. Istodobna primjena fenilefrina može povećati rizik od nepravilnog rada srca ili srčanog udara.

Inhibitori monoaminooksidaze. Hipertenzivne interakcije nastupaju između simpatomimetičkih amina kao što je fenilefrin i inhibitora monoaminooksidaze. Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Simpatomimetički amini. Istovremena primjena fenilefrina sa simpatomimetičkim aminima može povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava. Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Ergot alkaloidi (npr. ergotamin i metilsergid). Istodobna primjena fenilefrina može povećati rizik od ergotizma.

Beta-blokatori i drugi antihipertenzivi (uključujući debrisokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopu). Fenilefrin može smanjiti učinak beta-blokatora i antihipertenziva. Rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih nuspojava može se povećati kod istodobne primjene fenilefrina. Istodobna primjena

je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

4

Triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin). Istodobna primjena fenilefrina može povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava. Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Trudnoća

Coldrex ComboGrip je kontraindiciran tijekom trudnoće.

Prema iskustvu s primjenom u ljudi, fenilefrinklorid uzrokuje kongenitalne malformacije kada se primjenjuje tijekom trudnoće. Također se pokazalo da postoji moguća povezanost s fetalnom hipoksijom.

Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje na malformacije niti fetalnu/neonatalnu toksičnost paracetamola. Epidemiološka ispitivanja o neurološkom razvoju u djece izložene paracetamolu in utero pokazuju neuvjerljive rezultate.

Nema podataka o primjeni gvaifenezina u trudnih žena.

Dojenje

Paracetamol i fenilefrin se mogu izlučivati u majčino mlijeko. Nije poznato izlučuje li se gvaifenezin u majčino mlijeko.

Coldrex ComboGrip se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja bez savjetovanja s liječnikom.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o utjecaju lijeka Coldrex ComboGrip na plodnost u ljudi.

Coldrex ComboGrip malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima treba izbjegavati ukoliko ovaj lijek kod bolesnika izaziva omaglicu.

Djelatne tvari se obično dobro podnose kod normalne primjene.

Događaji prijavljeni u objavljenoj literaturi u terapijskoj/označenoj dozi i koji se mogu pripisati, kao i događaji identificirani tijekom postmarketinške upotrebe paracetamola, gvaifenezina i fenilefrina, prikazani su niže prema sustavu MedDRA organske klasifikacije.

Nuspojave se obično klasificiraju kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

PARACETAMOL

GVAIFENEZIN

FENILEFRINKLORID

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918329900900988494492Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

PARACETAMOL

Postoji rizik od trovanja, osobito u starijih ispitanika, u male djece, u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću. Predoziranje u ovim slučajevima može biti fatalno. Simptomi se obično pojavljuju u prva 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i bol u abdomenu.

Predoziranje paracetamolom, primijenjenim u jednoj dozi, u odraslih ili djece može uzrokovati potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetrenih stanica što rezultira hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, a što može dovesti do kome i smrti.

Istodobno se opažaju povećane razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno s povećanom razinom protrombina koja se može pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene.

Oštećenje jetre je vjerojatnije u odraslih koji su uzeli višu od preporučene doze paracetamola. Smatra se da prekomjerne količine toksičnog metabolita (obično adekvatno detoksificiranog putem glutationa kada se unose normalne doze paracetamola) postaju nepovratno vezane za tkivo jetre.

Neki bolesnici mogu imati povećani rizik od oštećenja jetre uslijed toksičnog učinka paracetamola.

Faktori rizika

a) Bolesnici koji su na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, gospinom travom ili drugim lijekovima koji induciraju jetrene enzime

ili

b) Bolesnici koji redovito konzumiraju etanol u prekomjernim količinama

ili

c) Bolesnici s manjkom glutationa npr. kod poremećaja prehrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i

604926434318H A L bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati očito 12 do 48 sati nakon ingestije. Može doći do M E D

pojave abnormalnosti u metabolizmu glukoze i razvoja metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, zatajenje jetre može preći u encefalopatiju, krvarenje, hipoglikemiju, cerebralni edem i smrt. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na što snažno upućuju bolovi u leđima, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i kod izostanka teških oštećenja jetre. Prijavljene su srčane aritmije i pankreatitis. 60492649817100

Zbrinjavanje

Hitno liječenje je ključno u zbrinjavanju predoziranja paracetamolom. Uprkos nedostatku značajnih ranih simptoma, bolesnici se moraju odmah uputiti u bolnicu za hitnu medicinsku pomoć. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju odražavati ozbiljnost predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje treba biti u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje.

Liječenje s aktivnim ugljenom treba uzeti u obzir ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti četiri sata kasnije nakon ingestije ili kasnije (ranije koncentracije nisu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, međutim, vršni zaštitni učinak se dobiva do osam sati nakon ingestije. Učinkovitost protuotrova naglo se smanjuje nakon ovog vremena. Ako je potrebno, bolesniku treba dati intravenski N-acetilcistein, u skladu s utvrđenim rasporedom doziranja. Ako povraćanje nije problem, oralni metionin može biti prikladna alternativa za udaljena područja izvan bolnice.

GVAIFENEZIN

Simptomi

Vrlo velike doze gvaifenezina mogu uzrokovati mučninu i povraćanje.

Kada se uzme u prekomjernoj količini, gvaifenezin može uzrokovati bubrežne kamence.

Zbrinjavanje

Povraćanje treba liječiti nadomještanjem tekućine i po potrebi pratiti elektrolite. Bubrežni kamenac treba liječiti prema utvrđenim smjernicama za liječenje urolitijaze.

FENILEFRINKLORID

Simptomi

Predoziranje fenilefrinkloridom će vjerojatno uzrokovati simptome slične onima navedenim pod nuspojavama u dijelu 4.8. Dodatni simptomi mogu uključivati razdražljivost, nemir, hipertenziju, refleksnu bradikardiju, hiperpireksiju i tremor. U teškim slučajevima može doći do konfuzije, halucinacija, napadaja i aritmija. Međutim, količina lijeka Coldrex ComboGrip potrebna za ozbiljno trovanje fenilefrinkloridom bila bi veća od one potrebne za hepatotoksičnost povezanu s paracetamolom.

Zbrinjavanje

Simptome treba liječiti prema utvrđenim smjernicama, prema potrebi. Teška hipertenzija možda će se trebati liječiti alfa blokatorom kao što je fentolamin.

Farmakoterapijska skupina: Ostali analgetici i antipiretici, anilidi, paracetamol, kombinacije

isključujući psiholeptike

8

60492649817100

ATK oznaka: N02BE51

Mehanizam djelovanja

PARACETAMOL

Paracetamol je analgetik i antipiretik.

Analgetik:

Mehanizam analgetskog djelovanja nije u potpunosti definiran. Paracetamol pretežno djeluje na način da inhibira sintezu prostaglandina u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i u manjoj mjeri kroz periferno djelovanje blokirajući generiranje impulsa boli. Periferna aktivnost može biti i uslijed inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze ili aktivnosti drugih tvari koje djeluju na receptore boli mehaničkom ili kemijskom stimulacijom. Relativni nedostatak periferne inhibicije prostaglandina daje važna farmakološka svojstva kao što je održavanje zaštitnih prostaglandina u gastrointestinalnom traktu.

Antipiretik:

Paracetamol djeluje antipiretski vjerojatno tako što djeluje na centar za regulaciju tjelesne temperature u hipotalamusu da utječe na perifernu vazodilataciju, što rezultira povišenim protokom krvi kroz kožu, znojenjem i gubitkom topline. Utjecaj na SŽS vjerojatno uključuje inhibiciju sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

GVAIFENEZIN

Gvaifenezin je dobro poznat ekspektorans. Za takve je ekspektoranse poznato da povećavaju volumen i sadržaj vode u sekretu u respiratornom sustavu i time olakšavaju njegovo uklanjanje djelovanjem cilija i kašljanjem. To mijenja neproduktivni kašalj u kašalj koji je produktivniji i rjeđi.

FENILEFRINKLORID

Simpatomimetički amini, kao što je fenilefrinklorid, djeluju na alfa-adrenergičke receptore respiratornog sustava što dovodi do vazokonstrikcije. To s vremenom umanjuje otok povezan s upalom mukoznih barijera koje okružuju nosne i sinusne puteve, omogućujući slobodnu drenažu sinusne tekućine iz sinusa.

Osim što smanjuju otok mukozne barijere, dekongestivi također suprimiraju produkciju mukusa čime se sprječava nakupljanje tekućine u šupljinama što u suprotnom može uzrokovati pritisak i bol.

In vitro podaci o otapanju pokazuju profil oslobađanja Coldrex ComboGrip kapsule, s otprilike 50% djelatnih tvari oslobođenih nakon 5 minuta.

PARACETAMOL

Apsorpcija:

Paracetamol se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog sustava s postizanjem vršne koncentracije u

plazmi 10 – 60 min nakon oralnog doziranja.

9

Distribucija:

Paracetamol je relativno ravnomjerno raspoređen u većini tjelesnih tekućina i pokazuje promjenjivo vezanje na proteine. Vezanje proteina plazme je zanemarivo u uobičajenim terapijskim koncentracijama, ali raste s porastom koncentracije.

Biotransformacija:

Paracetamol se metabolizira u jetri dvama velikim metaboličkim putevima, uz stvaranje konjugata glukuronske kiseline i sumporne kiseline. Potonji put se brzo zasićuje pri dozama većim od terapijskih doza. Manji put, kataliziran citokromom P 450 (uglavnom CYP2E1), rezultira stvaranjem intermedijarnog reagensa (N-acetil-p-benzokinoneimina) koji se, u normalnim uvjetima, brzo detoksicira putem glutationa i eliminira u mokraći nakon konjugacije s cisteinom i merkapturnom kiselinom. Suprotno tome, kada dođe do masivnog trovanja, povećava se količina ovog otrovnog metabolita.

Eliminacija:

Paracetamol se većinom izlučuje urinom. 90% unesene doze eliminira se putem bubrega unutar 24 sata u obliku glukuronida (60-80%) i sulfatnih konjugata (20-30%). Manje od 5% izlučuje se kao nepromijenjeni paracetamol. Poluvrijeme eliminacije varira od oko 1 do 4 sata.

U slučajevima zatajenja bubrega (GFR≤50ml/min), eliminacija paracetamola malo je odgođena, s time da je poluvrijeme eliminacije od 2 do 5,3 sata. Stopa eliminacije za glukuronid i sulfatne konjugate je 3 puta sporija u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego u zdravih ispitanika.

GVAIFENEZIN

Apsorpcija:

Gvaifenezin se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene.

Metabolizam i eliminacija:

Gvaifenezin se brzo metabolizira u jetri oksidacijom u β-(2 metoksi-fenoksi)-laktatnu kiselinu koja se izlučuje urinom.

FENILEFRINKLORID

Apsorpcija:

Fenilefrinklorid se nepravilno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vršne vrijednosti koncentracije u plazmi postižu se unutar 2 sata.

Metabolizam:

Fenilefrinklorid podliježe metabolizmu prvog prolaza od strane monoaminooksidaze u crijevu i jetri. Oralno primjenjen fenilefrin stoga ima smanjenu bioraspoloživost.

Eliminacija:

Fenilefrinklorid izlučuje se urinom gotovo potpuno u obliku sulfatnog konjugata.

Coldrex ComboGrip ima dobro utvrđen sigurnosni profil. Uobičajena ispitivanja koja koriste trenutno prihvaćene standarde za procjenu toksičnosti za reprodukciju i razvoj nisu dostupna. 60492649817100

kukuruzni škrob kroskarmeloza natrij natrijev lauril sulfat magnezijev stearat talk

Sastojci želatinske kapsule: želatina

natrijev lauril sulfat kinolin žuta (E104) indigo karmin (E132) eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Dostupna su pakiranja od 8 i 16 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

PVC blister pakiranje, sigurnosno za djecu, prekriveno papirom i aluminijskom folijom, koje sadrži želatinske kapsule s zelenim tijelom i plavom kapicom, ispunjene bijelkastim prahom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Coldrex ComboGrip sadrži sljedeće djelatne tvari:

 Paracetamol koji ublažava bol (analgetik) i djelotvoran je protiv boli uključujući glavobolju i bolno grlo te također pomaže sniziti temperaturu kada imate vrućicu (antipiretik).

 Gvaifenezin koji je ekspektorans i pomaže kod izbacivanja mukusa (šlajma) kod produktivnog kašlja.

 Fenilefrinklorid koji je dekongestiv i koristi se za smanjenje oticanja nosnih puteva kako bi se olakšalo disanje.

Ovaj lijek se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma prehlade i gripe, uključujući blage do umjerene bolove, glavobolju, začepljen nos i bolno grlo, zimicu i vrućicu, te za ublažavanje produktivnog kašlja. Coldrex ComboGrip treba koristiti samo ako imate kombinaciju simptoma prehlade i gripe kao što su bol i/ili vrućica, začepljen nos i produktivan kašalj.

Ovaj lijek mogu koristiti odrasli, starije osobe i adolescenti u dobi od 16 ili više godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Coldrex ComboGrip

 ako ste alergični na paracetamol, gvaifenezin, fenilefrinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako uzimate antidepresive naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili ste ih uzimali unutar posljednjih 14 dana – lijekovi kao moklobemid, fenelzin, izokarboksazid i

tranilcipromin

 ako imate visok krvni tlak (hipertenzija)

 ako imate bolest srca ili krvnih žila (kardiovaskularne bolesti)  ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertiroidizam)

 ako imate šećernu bolest

 ako imate rijedak tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

 ako uzimate tricikličke antidepresive kao što su imipramin ili amitriptilin  ako uzimate beta-blokatore ili druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka  ako imate glaukom zatvorenog kuta (visok tlak unutar oka)

 ako imate ozbiljna oštećenja jetre  ako ste trudni

 ako trenutno uzimate druge dekongestive koji sadrže simpatomimetičke amine (npr. fenilefrin).

Upozorenja i mjere opreza

Potrebno je obratiti se liječniku:

 ako imate simptome dulje od 3 dana  ako Vaši simptomi postanu gori

 ako razvijete visoku temperaturu ili druge simptome.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

 ako imate poremećaje s cirkulacijom kao što je Raynaudov fenomen koji je uzrokovan slabom cirkulacijom u prstima ruku i nogu.

 ako uzimate lijek koji utječe na funkciju jetre

 ako imate nedostatak enzima ili metabolički poremećaj (nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze, nedostatak glutationa ili obiteljska nehemolitička žutica)

 ako imate poremećaj zbog kojeg se crvene krvne stanice uništavaju brže nego što nastaju (hemolitička anemija)

 ako ste dehidrirani

 ako imate poteškoće s mokrenjem ili povećanom prostatom  ako imate kronični kašalj, astmu ili emfizem

 ako imate česte ili svakodnevne glavobolje

 ako imate astmu i osjetljivi ste na acetilsalicilnu kiselinu.

Prije upotrebe obratite se svom liječniku ako imate problema s jetrom ili bubrezima, imate malu tjelesnu težinu (<50 kg), pothranjeni ste ili redovito pijete alkohol, jer to može povećati rizik od oštećenja jetre. Možda ćete morati smanjiti količinu paracetamola koju uzimate ili izbjegavajte primjenu ovog proizvoda u potpunosti.

Tijekom terapije lijekom Coldrex ComboGrip odmah obavijestite svog liječnika ako: bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Ovaj lijek sadrži paracetamol. Ne koristite ovaj lijek istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Drugi lijekovi i Coldrex ComboGrip

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Coldrex ComboGrip ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (vidjeti „Nemojte uzimati Coldrex ComboGrip“):

 tricikličke antidepresive kao što su imipramin i amitriptilin

 inhibitore monoanimooksidaze (MAO inhibitori) kao što su moklobemid, fenelzin, izokarboksazid i tranilcipromin koji se koriste za liječenje depresije

 lijekove poznate kao beta blokatori, kao što su metoprolol i atenolol

 druge lijekove koji sadrže simpatomimetičke amine kao što je fenilefrin

 lijekove koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka poput gvanetidina, rezerpina i metildope.

Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Coldrex ComboGrip ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 probenecid koji se obično koristi za liječenje gihta.

 lijekove za liječenje visoke razine kolesterola koji snižavaju količinu masti u krvi, kao što je kolestiramin.

 lijekove koji se koriste za ublažavanje mučnine, kao što su metoklopramid ili domperidon.

 lijekove naziva antikoagulansi koji se koriste za razrjeđivanje krvi, kao što su varfarin ili drugi kumarini. Možete povremeno uzimati paracetamol, ali se trebate posavjetovati s Vašim liječnikom ako ga trebate uzimati redovito.

 antibiotik kloramfenikol.

 lijekove za liječenje bolesti srca, kao što je digoksin.

 lijekove za liječenje migrene, kao što su ergotamin i metilsergid.  druge lijekove za ublažavanje kašlja.

 druge lijekove protiv prehlade i gripe.

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka ako ćete raditi pretrage mokraće jer uzimanje ovog lijeka može utjecati na rezultate.

Coldrex ComboGrip s alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol kada uzimate ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Na temelju ljudskih iskustava, fenilefrinklorid uzrokuje urođene malformacije kada se daje tijekom trudnoće.

Dojenje

Ovaj se lijek ne bi trebao uzimati tijekom dojenja bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako osjećate omaglicu nakon uzimanja ovog lijeka, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Coldrex ComboGrip sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici (2 kapsule), tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 ili više godina koji teže više od 50 kg

Preporučena doza je 2 kapsule svakih 4 do 6 sati, po potrebi, do najviše 3 doze u 24 sata. Nemojte prekoračiti navedenu dozu. Ne uzimajte više od 6 kapsula (3g paracetamola) u razdoblju od 24 sata.

Coldrex ComboGrip se ne smije koristiti kod odraslih, starijih osoba i adolescenata u dobi od 16 ili više godina, koji teže manje od 50 kg.

Ne uzimajte više od 4 kapsule dnevno u sljedećim situacijama, osim ako vam to nije propisao liječnik: - Kronični alkoholizam

- Dehidracija

- Pothranjenost

Primjena u starijih bolesnika i onih s bolestima jetre i bubrega

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka ako ste starija osoba ili imate bolest bubrega ili jetre jer će vam možda trebati niža ili manje česta doza.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Za oralnu primjenu.

Progutajte čitavu kapsulu s vodom. Nemojte žvakati.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje nakon 3 dana, ako se osjećate lošije ili ako se pojave drugi simptomi.

Ako uzmete više Coldrex ComboGrip nego što ste trebali

Odmah se konzultirajte s liječnikom ako ste uzeli previše ovog lijeka, čak i ako se osjećate dobro. To je zato što previše paracetamola može uzrokovati odgođeno, nepovratno oštećenje jetre. Početni simptomi predoziranja mogu uključivati blijedu kožu, mučninu, povraćanje i bolove u trbuhu. Otiđite u najbližu bolnicu. Uzmite sa sobom lijek i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Coldrex ComboGrip

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina bolesnika nema nikakve nuspojave tijekom uzimanja ovoga lijeka. Međutim, ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, ili Vam se dogodi bilo što neuobičajeno, odmah prestanite uzimati lijek i konzultirajte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

• Ozbiljne kožne reakcije

• Alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, kao što su osip na koži, svrbež, natečena crvena područja kože, ponekad s otežanim disanjem ili oticanjem usta, usana, jezika, grla ili lica

• Promjene u krvi zbog kojih ćete biti skloniji krvarenju, modricama, vrućici i infekcijama,

poput grlobolje i čira

• Problemi ili bolovi pri izlučivanju urina

• Povećani tlak unutar oka (akutni glaukom zatvorenog kuta)

• Proširene zjenice

• Problemi s disanjem, koji su vjerojatniji ako ste ih već imali kad ste uzimali druge lijekove protiv bolova, poput acetilsalicilne kiseline ili ibuprofena.

• Povišeni krvni tlak

• Ubrzani, sporiji ili neredoviti otkucaji srca

• Problemi s jetrom

Gore navedene nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba). Učestalost boli i problema s mokrenjem nije poznata.

Druge nuspojave ovog lijeka prikazane su u nastavku ovisno o tome koliko često se javljaju.

Učestalost sljedećih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):  Teškoće sa spavanjem (nesanica)

 Nervoza

 Glavobolja  Vrtoglavica

 Trnci ili hladna koža

 Ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

Učestalost sljedećih nuspojava je rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):  Bol ili nelagoda u želucu

 Proljev (nadražen želudac)  Mučnina

 Povraćanje

Učestalost sljedećih nuspojava je vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):  Mutna mokraća (zbog povećanog broja bijelih krvnih stanica u mokraći)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Coldrex ComboGrip sadrži

Svaka kapsula sadrži djelatne tvari: paracetamol (500 mg), gvaifenezin (100 mg) i fenilefrinklorid (6,1 mg, što odgovara 5 mg fenilefrina).

Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat, talk.

Sastojci želatinske kapsule: želatina, natrijev lauril sulfat, kinolin žuta (E104), indigo karmin (E132), eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), pročišćena voda.

Kako Coldrex ComboGrip izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je u obliku tamnoplavih i zelenih tvrdih želatinskih kapsula koje sadrže bijelkasti prah. Kapsule se isporučuju u plastičnom blister pakiranju s poklopcem od papira i aluminijske folije.

Ovaj lijek je dostupan u pakiranjima od 8 i 16 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Adriatic BST d.o.o. Verovškova 55 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač:

Omega Pharma International NV, Venecoweg 26,

Nazareth, 9810, Belgija

Perrigo Supply Chain International DAC, The Sharp Building, 10-12 Hogan Place, Dublin 2,

Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10000 Zagreb, Hrvatska 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.