BlokMAX Duo 500 mg/200 mg filmom obložene tablete

Lijek je indiciran za povremeno liječenje umjerene boli povezane s glavoboljom (ne migrenom), boli u leĎima, menstrualnom boli, zuboboljom, reumatskom i mišićnom boli, simptomima prehlade i gripe, grloboljom i vrućicom.

Ovaj je lijek osobito pogodan za bol koja zahtijeva jaču analgeziju od one koje se postiže ibuprofenom ili paracetamolom u monoterapiji.

BlokMAX Duo je namijenjen za odrasle starije od 18 godina.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Bolesnik se treba obratiti liječniku ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju te ako je lijek potrebno koristiti dulje od 3 dana.

Odrasli: Uzima se jedna tableta do tri puta na dan. Interval izmeĎu doza treba biti najmanje 6 sati.

Ako se dozom od jedne tablete ne mogu kontrolirati simptomi, smiju se uzeti najviše dvije tablete tri puta na dan. Interval izmeĎu doza treba biti najmanje 6 sati.

U razdoblju od 24 sata ne smije se uzeti više od 6 tableta (3000 mg paracetamola, 1200 mg ibuprofena).

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za olakšavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Starije osobe

Nisu potrebne posebne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).

1

Starije osobe imaju povećan rizik od ozbiljnih posljedica nuspojava. Ako se primjena NSAIL-a smatra nužnom, potrebno je primjenjivati najmanju učinkovitu dozu tijekom najkraćeg razdoblja. Tijekom liječenja NSAIL-om bolesnika treba redovito nadzirati zbog mogućeg gastrointestinalnog krvarenja. 60492649817100

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ibuprofen se mora oprezno dozirati. Doziranje je potrebno individualno prilagoditi. Treba primjenjivati što je moguće manju dozu te pratiti funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).

U bolesnika sa zatajenjem bubrega potrebno je smanjiti dozu paracetamola:

832104-506194Brzina glomerularne filtracije Doza 10 - 50 ml/min 500 mg svakih 6 sati < 10 ml/min 500 mg svakih 8 sati

Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ibuprofen se mora oprezno dozirati. Doziranje je potrebno individualno prilagoditi te primjenjivati što je moguće manju dozu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom, doza paracetamola mora se smanjiti ili produljiti interval doziranja.

Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Tablete treba popiti s čašom vode.

Za smanjenje nuspojava preporučuje se da bolesnici uzimaju BlokMAX Duo uz hranu.

• Preosjetljivost na ibuprofen, paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• U bolesnika koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, angioedem, astmu, rinitis ili urtikariju) povezane s acetilsalicilatnom kiselinom ili nekim drugim nesteroidnim protuupalnim lijekom (NSAIL).

• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezani s prethodnim liječenjem NSAIL-ovima u anamnezi.

• Aktivan ili rekurentan peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dvije ili više odvojenih epizoda dokazanih ulkusa ili krvarenja).

• U bolesnika s poremećajima koagulacije.

• U bolesnika s teškim zatajenjem jetre, teškim zatajenjem bubrega ili teškim zatajenjem srca (NYHA IV stupanj) (vidjeti dio 4.4).

• Istodobna primjena s NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2) i acetilsalicilatnu kiselinu u dozama višim od 75 mg na dan (vidjeti dio 4.5).

• Istodobna primjena s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol (vidjeti dio 4.5).

• Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Rizik povezan s predoziranjem paracetamolom veći je u bolesnika s alkoholom uzrokovanim zatajenjem jetre bez simptoma ciroze. U slučaju predoziranja potrebno se odmah obratiti liječniku, čak i ako se bolesnik dobro osjeća, jer postoji rizik od odgoĎenog ozbiljnog oštećenja jetre.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap

2

metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5- 60492649817100

oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Za smanjenje rizika od nuspojava potrebno je primjenjivati najmanju učinkovitu dozu kojom se postiže kontrola simptoma tijekom što kraćeg razdoblja (vidjeti dio 4.2 te gastrointestinalne i kardiovaskularne poremećaje u nastavku) te lijek uzimati uz hranu (vidjeti dio 4.2).

Prikrivanje simptoma infekcije:

BlokMAX Duo može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se BlokMAX Duo primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Starije osobe:

U starijih je osoba veća učestalost nuspojava NSAIL-ova, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2).

Potreban je oprez u bolesnika s odreĎenim stanjima:

• Respiratorni poremećaji:

U bolesnika oboljelih od bronhalne astme ili s bronhalnom astmom u anamnezi prijavljeni su slučajevi iznenadnog bronhospazma nakon liječenja NSAIL-ovima.

• Oštećenje funkcije jetre:

Primjena paracetamola u dozama višim od preporučenih može dovesti do hepatotoksičnosti pa čak i zatajenja jetre i smrti. Osim toga, u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bolešću jetre u anamnezi, a koji se dugotrajno liječe ibuprofenom ili paracetamolom, treba redovito nadzirati funkciju jetre jer je prijavljeno da ibuprofen ima blag i prolazan utjecaj na jetrene enzime.

Uz primjenu ibuprofena, kao i drugih NSAIL-ova, prijavljene su teške jetrene reakcije, uključujući žuticu i slučajeve hepatitisa sa smrtnim ishodom, iako rijetko. Ako se nalazi koji upućuju na poremećaj jetre ne poboljšaju ili se pogoršaju, ako se razviju klinički znakovi i simptomi koji upućuju na bolest jetre ili ako se pojave sistemske manifestacije (npr. eozinifilija, osip i sl.) liječenje ibuprofenom mora se prekinuti. Za obje djelatne tvari je prijavljeno da su hepatotoksične te mogu uzrokovati i zatajenje jetre, što se osobito odnosi na paracetamol. Zbog hepatotoksičnosti se tijekom liječenja mora izbjegavati unos alkohola. Bolesnicima se mora savjetovati da ne uzimaju istodobno druge lijekove koji sadrže paracetamol ili ibuprofen.

• Oštećenje funkcije bubrega:

Pri primjeni paracetamola u bolesnika s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega savjetuje se oprez. Za sastavnicu lijeka ibuprofen, potreban je oprez kada se započinje liječenje ibuprofenom u bolesnika koji su dehidrirani ili imaju oštećenje funkcije bubrega. Dva glavna metabolita ibuprofena najvećim se dijelom izlučuju urinom te oštećenje funkcije bubrega može uzrokovati njihovo nakupljanje. Značaj navedenog nije poznat. Primjena NSAIL-ova može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega. Treba primjenjivati što je moguće manju dozu te procijeniti funkciju bubrega prije početka liječenja te redovito nakon njega.

• Kombinirana primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzinskih receptora, protuupalnih lijekova i tiazidskih diuretika:

3

Primjena ACE inhibitora (ACE inhibitora ili antagonista angiotenzinskih receptora), protuupalnog lijeka (NSAIL-a ili inhibitora COX-2) i tiazidskog diuretika u isto vrijeme povećava rizik od oštećenja funkcije bubrega. To uključuje i primjenu u fiksnim kombinacijama lijekova koje sadrže više od jedne skupine lijeka. Kombinirana primjena tih lijekova treba biti popraćena češćim kontrolama kreatinina u serumu, osobito pri uvoĎenju kombinacije. Kombinacije lijekova iz ove tri skupine treba primjenjivati uz oprez, osobito u starijih bolesnika ili onih s otprije postojećim oštećenjem funkcije bubrega. 60492649817100

• Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

U bolesnika s hipertenzijom ili blagim do umjerenim kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi potrebno je odgovarajuće praćenje i zdravstveno savjetovanje jer su uz liječenje NSAIL-ovima prijavljeni zadržavanje tekućine i edemi.

Klinička ispitivanja ukazuju da primjena ibuprofena, osobito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih dogaĎaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne ukazuju da su niske doze ibuprofena

(npr. ≤ 1200mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih dogaĎaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), potvrĎenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene te se moraju izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Pažljivu procjenu potrebno je napraviti i prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s faktorima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (npr. hipertenzijom, hiperlipidemijom, dijabetesom, pušenjem) osobito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

• Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije:

Uz primjenu svih NSAIL-ova prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija (očitovani kao melena ili hematemeza) koji mogu imati smrtni ishod i mogu se javiti bilo kada tijekom liječenja, s upozoravajućim simptomima ili bez njih te bez obzira na prethodnu anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći uz više doze NSAIL-a, u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito kompliciranog hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih. Takvi bolesnici moraju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom. U tih bolesnika, te bolesnika koji istodobno primaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji povećavaju gastrointestinalni rizik treba razmotriti kombiniranu primjenu zaštitnih lijekova (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti u nastavku i dijelu 4.5).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene simptome u abdomenu (posebice gastrointestinalno krvarenje), osobito na početku liječenja. Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antiagregacijski lijekovi (kao što je acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti

dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji primaju ibuprofen javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje se mora prekinuti. NSAIL-ove treba oprezno primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do njihove egzacerbacije (vidjeti dio 4.8).

• SLE i mješovita bolest vezivnog tkiva:

U bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i mješovitom bolešću vezivnog tkiva može biti povećan rizik od razvoja aseptičnog meningitisa sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost (vidjeti dio 4.8).

• Teške kožne reakcije:

Teške kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, rijetko su prijavljene povezano s primjenom NSAIL-ova (vidjeti dio 4.8). Čini se da je najveći rizik od pojave ovih reakcija rano tijekom liječenja; u većine slučajeva reakcija se javila u prvom mjesecu liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je povezano s liječenjem lijekovima koji sadrže ibuprofen i paracetamol.

4

Primjena ovog lijeka mora se prekinuti čim se pojavi kožni osip, lezije sluznice ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti. 60492649817100

• Posebne mjere opreza

Nakon dugotrajne primjene (> 3 mjeseca) analgetika svaki drugi dan ili češće može doći do razvoja ili pogoršanja glavobolje. Glavobolja uzrokovana pretjeranom primjenom analgetika (engl. medication overuse headache, MOH) ne smije se liječiti povećanjem doze. U takvim slučajevima potrebno je, uz konzultaciju s liječnikom, prekinuti primjenu analgetika.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek (kao i bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol) kontraindiciran je u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol zbog povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.3).

Ovaj lijek (kao i bilo koji drugi lijek koji sadrži ibuprofen i NSAIL) kontraindiciran je u kombinaciji s:

• Acetilsalicilatnom kiselinom

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline se općenito ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

• Drugim NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer oni mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.3).

Ovaj lijek (kao i bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol) treba se primjenjivati uz oprez u kombinaciji s:

• Kloramfenikolom: porast koncentracije kloramfenikola u plazmi.

• Flukloksacilinom: potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4).

• Kolestiraminom: kolestiramin smanjuje brzinu apsorpcije paracetamola. Zbog toga se, ako je potreban maksimalan analgetski učinak, kolestiramin ne smije uzeti unutar jednog sata.

• Metoklopramidom i domperidonom: metoklopramid i domperidon povećavaju apsorpciju paracetamola. MeĎutim, nije potrebno izbjegavati istodobnu primjenu.

• Varfarinom: Antikoagulantni učinak varfarina i drugih kumarina može biti pojačan pri duljoj redovitoj primjeni paracetamola uz povećan rizik od krvarenja; povremene pojedinačne doze nemaju značajan učinak.

Ovaj lijek (kao i bilo koji drugi lijek koji sadrži ibuprofen i NSAIL) treba se primjenjivati uz oprez u kombinaciji s:

• Antikoagulansima: NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

• Antihipertenzivima: NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak ovih lijekova.

• Antitrombotskim lijekovima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

5

• Acetilsalicilatnom kiselinom: Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati djelovanje niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istodobno. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primjena ibuprofena nema klinički značajan učinak (vidjeti dio 5.1). 60492649817100

• Srčanim glikozidima: NSAIL-ovi mogu uzrokovati pogoršanje zatajenja srca, smanjenje GFR te porast razina glikozida u plazmi.

• Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

• Kortikosteroidima: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

• Diureticima: smanjen učinak diuretika. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-ova.

• Litijem: smanjeno izlučivanje litija.

• Metotreksatom: smanjeno izlučivanje metotreksata.

• Mifepristonom: NSAIL-ovi se ne smiju primjenjivati 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak.

• Kinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama upućuju da NSAIL-ovi mogu povećati rizik od napadaja povezanih s primjenom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-ove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

• Takrolimusom: kada se NSAIL-ovi daju istodobno s takrolimusom moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti.

• Zidovudinom: kada se NSAIL-ovi primjenjuju istodobno sa zidovudinom povećan je rizik od hematotoksičnosti. Postoje dokazi povećanog rizika od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Trudnoća

Nema iskustava s primjenom ovog lijeka u trudnica.

Povezano s primjenom NSAIL-ova u ljudi prijavljene su kongenitalne anomalije, meĎutim, njihova je učestalost mala i nije uočen pravilan obrazac pojavljivanja. S obzirom na poznate učinke NSAIL-ova na razvoj kardiovaskularnog sustava fetusa (rizik od prijevremenog suženja/zatvaranja duktusa arteriozusa), primjena u posljednjem tromjesečju trudnoće je kontraindicirana. Može doći do odgaĎanja početka poroda te produljenja samog poroda s pojačanom sklonošću krvarenju i u majke i u djeteta (vidjeti

dio 4.3). Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljena su suženja duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga NSAIL-ovi se ne smiju primjenjivati tijekom prva dva tromjesečja trudnoće ili tijekom poroda osim ako moguća korist za bolesnicu ne nadmašuje mogući rizik za fetus.

Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja duktusa arteriosuza treba razmotriti nakon izloženosti lijeku BlokMAX Duo tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena lijeka BlokMAX Duo mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženja duktusa arteriozusa.

6

Rezultati epidemioloških ispitivanja neurološkog razvoja u djece izložene paracetamolu in utero ne omogućuju donošenje zaključaka. 60492649817100

Stoga je, ako je moguće, primjenu ovog lijeka potrebno izbjegavati u prvih 6 mjeseci trudnoće, a u zadnja tri mjeseca trudnoće njegova primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu prijeći u majčino mlijeko u vrlo niskoj dozi (0,0008 % doze primijenjene majci). Nema poznatih štetnih učinaka u dojenčadi.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Prema dostupnim objavljenim podacima dojenje nije kontraindicirano.

Stoga nije potrebno prekidati dojenje zbog kratkotrajnog liječenja preporučenom dozom ovog lijeka.

Plodnost

Primjena ovog lijeka može štetno djelovati na plodnost u žena, stoga se ne preporučuje u žena koje planiraju trudnoću.

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, poput ibuprofena, mogu uzrokovati poremećaj ženske plodnosti djelovanjem na ovulaciju. Ovo je reverzibilno nakon prekida liječenja.

U žena koje imaju problema sa začećem ili koje se podvrgavaju pretragama zbog neplodnosti treba razmotriti prekid primjene lijeka.

Nakon uzimanja NSAIL-ova moguće su nuspojave kao što su omaglica, omamljenost, umor i poremećaji vida. Ako se jave, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Klinička ispitivanja s ovim lijekom ne upućuju na bilo koje druge nuspojave osim onih koje se javljaju prilikom primjene ibuprofena i paracetamola pojedinačno.

U sljedećoj tablici navedene su nuspojave iz farmakovigilancijskih podataka o iskustvima bolesnika tijekom kratkotrajnog i dugotrajnog uzimanja ibuprofena ili paracetamola pojedinačno.

Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i

< 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

7

60492649817100

832104-8694420Vrlo rijetko Parestezija, optički neuritis i somnolencija. Izolirani slučajevi aseptičnog meningitisa u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva) tijekom liječenja ibuprofenom (vidjeti dio 4.4) Poremećaji oka Vrlo rijetko Poremećaji vida. Poremećaji uha i labirinta Vrlo rijetko Tinitus i vrtoglavica. Srčani poremećaji Vrlo rijetko Zatajenje srca i edemi. Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko Hipertenzija. Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko Aktivnost dišnih puteva uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i nedostatak zraka. Poremećaji probavnog sustava Često Bol u abdomenu, proljev, dispepsija, mučnina, nelagoda u abdomenu, povraćanje. Manje često Flatulencija i konstipacija. Gastrointestinalni ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje (vidjeti dio 4.4). Ulcerativni stomatits, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.4). Gastritis i pankreatitis prijavljeni su manje često. Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Oštećenje funkcije jetre, hepatits ili žutica. 3 Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Različite vrste osipa, uključujući pruritus i urtikariju. Angioedem i oticanje lica. Vrlo rijetko Hiperhidroza, purpura i fotosenzibilnost. Eksfolijativna dermatoza. Bulozne reakcije uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP). Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Različiti oblici nefrotoksičnosti, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom te akutno ili kronično zatajenje bubrega. Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom4 Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo rijetko Umor i malaksalost. Pretrage Često Povećana razina alanin aminotransferaze, povećana razina gama glutamiltransferaze te promjene parametara jetrene funkcije nakon primjene paracetamola. Porast kreatinina i ureje u krvi. Manje često Povećana razina aspartat aminotransferaze, povećana razina alkalne fosfataze u krvi, povećana razina kreatinin fosfokinaze u krvi, smanjena razina hemoglobina te povećan broj trombocita.

Opis odabranih nuspojava:

8

60492649817100

1 Prvi simptomi su vrućica, grlobolja, površinske ulceracije u ustima, simptomi nalik gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i nastajanje modrica te krvarenje iz nosa.

2 Simptomi mogu uključivati: oticanje lica, jezika i larinksa, nedostatak zraka, tahikardiju, hipotenziju (anafilaktička reakcija, angioedem ili cirkulacijski ili životno ugrožavajući šok).

3 U slučaju predoziranja paracetamolom može doći do akutnog zatajenja jetre, zatajenja jetre, nekroze jetre i oštećenja jetre (vidjeti dio 4.9).

4 Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Klinička ispitivanja ukazuju da primjena ibuprofena, osobito u visokoj dozi (2400 mg na dan) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569275078navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Paracetamol

U odraslih koji su unijeli 10 g (što odgovara 20 tableta) ili više paracetamola može doći do oštećenja jetre. Unos 5 g (što odgovara 10 tableta) ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako bolesnik ima jedan ili više faktora rizika navedenih u nastavku:

a) Dugotrajno se liječi karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, pirimidonom, rifampicinom, gospinom travom ili drugim lijekovima koji induciraju jetrene enzime.

b) Redovito konzumira alkohol u količinama većima od preporučenih.

c) Ima mogući nedostatak glutationa zbog npr. poremećaja prehrane, cistične fibroze, infekcije HIV-om, gladovanja, kaheksije.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati očito 12 do 48 sati nakon uzimanja kada nalazi funkcije jetre postanu abnormalni. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teškog trovanja zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga i smrti. Akutno zatajenje bubrega uz akutnu tubularnu nekrozu, na koje upućuju jaka bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i u odsutnosti oštećenja bubrega. Prijavljeni su i srčane aritmije i pankreatitis.

Zbrinjavanje predoziranja

U zbrinjavanju predoziranja paracetamolom presudno je hitno liječenje. Unatoč nedostatku značajnih ranih simptoma, bolesnike je potrebno hitno uputiti u bolnicu na liječenje. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja niti rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje treba provoditi u skladu s utvrĎenim smjernicama za liječenje.

Ako je do predoziranja došlo unutar sat vremena, treba razmotriti liječenje aktivnim ugljenom. Koncentraciju paracetamola u krvi treba mjeriti 4 sata nakon uzimanja ili kasnije (ranije mjerenje koncentracije nije pouzdano).

Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, meĎutim, maksimalan zaštitni učinak postiže se do 8 sati nakon uzimanja. Nakon tog vremena učinkovitost antidota

naglo opada.

9

Ako je potrebno, bolesniku se N-acetilcistein treba dati intravenski, u skladu s propisanim rasporedom doziranja. Ako povraćanje nije izraženo, u udaljenim područjima izvan bolnice, kao alternativa se može primijeniti metionin peroralno. 60492649817100

Bolesnike u kojih je prisutna ozbiljna disfunkcija bubrega nakon 24 sata od uzimanja treba zbrinuti u skladu s utvrĎenim smjernicama.

Ibuprofen

Simptomi predoziranja

U većine bolesnika koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL-ova razvit će se samo mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili, rjeĎe, proljev. TakoĎer su mogući tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. U ozbiljnijim slučajevima trovanja toksični učinci uočeni su u središnjem živčanom sustavu i manifestiraju se kao omamljenost, ponekad ekscitacija i dezorijentiranost ili koma. Bolesnici ponekad razviju konvulzije. U ozbiljnim slučajevima trovanja može doći do metaboličke acidoze te se može produljiti protrombinsko vrijeme (INR), vjerojatno zbog učinka na djelovanje faktora zgrušavanja krvi. Ako je istodobno prisutna i dehidracija može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U oboljelih od astme moguća je egzacerbacija astme.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Zbrinjavanje predoziranja

Zbrinjavanje treba biti simptomatsko i potporno te uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih znakova do stabilizacije. Ako se bolesnik javi unutar jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine treba razmotriti peroralnu primjenu aktivnog ugljena. U slučaju učestalih ili dugotrajnih konvulzija potrebna je intravenska primjena diazepama ili lorazepama. U slučaju astme se primjenjuju bronhodilatatori.

Farmakoterapijska skupina: Ostali analgetici i antipiretici; paracetamol, kombinacije bez psiholeptika. ATK oznaka: N02BE51

Farmakološki učinci ibuprofena i paracetamola razlikuju se prema mjestu i načinu djelovanja. Ti komplementarni načini djelovanja su sinergistički, što znači da lijek ima jača antinociceptivna i antipiretska svojstva od pojedinačno primijenjenih djelatnih tvari lijeka.

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) čija je učinkovitost inhibicije sinteze prostaglandina potvrĎena na konvencionalnim životinjskim modelima upale. Prostaglandini pojačavaju osjetljivost aferentnih nociceptivnih živčanih završetaka na posrednike kao što je bradikinin. Analgetski učinak ibuprofena uzrokovan je perifernom inhibicijom izoenzima ciklooksigenaze 2 (COX-2) te posljedičnog smanjenja osjetljivosti nociceptivnih živčanih završetaka. Ibuprofen inhibira i induciranu migraciju leukocita na mjesto upale. Ibuprofen ima značajno djelovanje na leĎnu moždinu, djelomično zbog svoje sposobnosti inhibicije aktivnosti COX. Antipiretski učinak ibuprofena posljedica je centralne inhibicije sinteze prostaglandina u hipotalamusu. Ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. Kod ljudi ibuprofen ublažava bol uzrokovanu upalom, oticanje i vrućicu.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati djelovanje niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istodobno. Neka farmakodinamička ispitivanja pokazuju da je pri primjeni jednokratne doze ibuprofena (400 mg) unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicine kiseline s neposrednim oslobaĎanjem (81 mg) učinak acetilsalicine kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita bio smanjen. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita

10

dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primjena ibuprofena nema klinički značajan učinak (vidjeti dio 4.5). 60492649817100

Točan mehanizam djelovanja paracetamola nije još potpuno poznat, meĎutim, postoje značajni dokazi koji podupiru hipotezu o njegovom centralnom antinociceptivnom djelovanju. Rezultati različitih biokemijskih testova upućuju na inhibiciju centralnog djelovanja enzima COX-2. Paracetamol takoĎer može stimulirati aktivnost silaznih puteva 5-hidriksitriptamina (serotonina) te tako inhibirati prijenos nociceptivnog signala kroz leĎnu moždinu. Ispitivanja su pokazala da je paracetamol vrlo slab inhibitor perifernih izoenzima COX-1 i COX-2.

Klinička djelotvornost ibuprofena i paracetamola dokazana je za bol povezanu s glavoboljom, zubobolju i dismenoreju te vrućicu. Osim toga, djelotvornost je dokazana u bolesnika s bolovima i vrućicom povezanima s prehladom i gripom te kod tipova boli kao što su grlobolja, mišićna bol ili ozljeda mekog tkiva te bolovi u leĎima.

Ovaj je lijek osobito pogodan za liječenje boli koje zahtijeva jače ublažavanje boli od onog postignutog s 400 mg ibuprofena ili 1000 mg paracetamola u monoterapiji ili u kojem je potrebna brža analgezija nego uz primjenu ibuprofena.

Klinička djelotvornost

Sažetak kliničkih podataka nakon primjene 2 tablete

Provedena su randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja na modelu akutne boli nakon operacije zuba. Ispitivanja su pokazala sljedeće:

 Lijek omogućuje učinkovitije ublažavanje boli od 1000 mg paracetamola (p < 0,0001) i 400 mg ibuprofena (p < 0,05) što je klinički i statistički značajno.

Lijek ima brz početak djelovanja s „potvrĎenim analgetskim učinkom“ postignutim uz medijan od 18,3 minute. Početak djelovanja bio je značajno brži nego uz 400 mg ibuprofena (23,8 minute,

p = 0,0015). „Jači analgetski učinak“ ovog lijeka postignut je uz medijan od 44,6 minuta, što je značajno brže nego uz 400 mg ibuprofena (70,5 minuta, p < 0,0001).

 Trajanje analgetskog učinka ovog lijeka bilo je značajno dulje (9,1 sati) u usporedbi s 500 mg paracetamola (4 sata) ili 1000 mg paracetamola (5 sati).

Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano kliničko ispitivanje lijeka za liječenje kronične boli koljena. Ispitivanje je pokazalo sljedeće:

 Lijek omogućuje učinkovitije ublažavanje boli od 1000 mg paracetamola pri primjeni za kratkotrajno liječenje (p < 0,0001) i dugotrajno liječenje (p < 0,01).

Ibuprofen

Apsorpcija

Ibuprofen se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Razine ibuprofena iz ovog lijeka zabilježene su u plazmi nakon 5 minuta, s vršnim koncentracijama u plazmi postignutima unutar 1 do 2 sata od uzimanja na prazan želudac. Kada se lijek uzimao uz hranu, vršne razine ibuprofena u plazmi bile su niže te su se postizale kasnije za medijan od 25 minuta, ali je ukupan opseg apsorpcije bio jednak.

Distribucija

Ibuprofen se u velikoj mjeri veže za proteine plazme. Ibuprofen prelazi u sinovijalnu tekućinu.

Biotransformacija

Ibuprofen se metabolizira u jetri u dva glavna metabolita koji se primarno izlučuju putem bubrega, ili nepromijenjeni ili u obliku primarnih konjugata, zajedno sa zanemarivom količinom nepromijenjenog ibuprofena.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 2 sata.

11

U ograničenim ispitivanjima ibuprofen je pronaĎen u majčinom mlijeku u vrlo malim koncentracijama. 60492649817100

Nisu uočene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu ibuprofena u starijih osoba.

Paracetamol

Apsorpcija

Paracetamol se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog sustava.

Distribucija

Vezanje za proteine plazme je pri uobičajenim terapijskim koncentracijama zanemarivo, iako je ovisno o dozi. Razine paracetamola iz ovog lijeka zabilježene su u plazmi nakon 5 minuta, s vršnim koncentracijama u plazmi postignutima unutar 0,5 do 0,67 sati od uzimanja na prazan želudac. Kada se lijek uzimao uz hranu, vršne razine paracetamola u plazmi bile su niže te su se postizale kasnije za medijan od 55 minuta, ali je ukupan opseg apsorpcije bio jednak.

Biotransformacija

Paracetamol se metabolizira u jetri.

Manje značajan hidroksilirani metabolit, koji obično nastaje u vrlo malim količinama putem oksidaze mješovite funkcije u jetri te mu se toksičnost smanjuje konjugacijom s jetrenim glutationom, može se nakupljati u slučaju predoziranja paracetamolom i uzrokovati oštećenje jetre.

Nisu uočene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu paracetamola u starijih osoba.

Eliminacija

Paracetamol se izlučuje u urinu uglavnom u obliku konjugata glukuronida i sulfata, s otprilike 10 % konjugata glutationa. Manje od 5 % izlučuje se kao nepromijenjeni paracetamol. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 3 sata.

Bioraspoloživost i farmakokinetički profili ibuprofena i paracetamola uzimanih u obliku ovog lijeka nisu bili promijenjeni kada su se uzimali u kombinaciji pri jednokratnoj ili ponavljanoj primjeni doze.

Toksikološki sigurnosni profil ibuprofena i paracetamola ustanovljen je u ispitivanjima na životinjama te u opsežnom kliničkom iskustvu u ljudi. Nema novih nekliničkih podataka relevantnih za propisivača osim onih koji su već navedeni u ovom sažetku opisa svojstava lijeka.

Jezgra tablete: kukuruzni škrob povidon E1201

karmelozanatrij, umrežena E468 celuloza, mikrokristalična E460

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni E551 gliceroldibehenat E471

Film ovojnica: Opadry White

poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran talk

titanijev dioksid

12

glicerilkaprilokaprat natrijev laurilsulfat 60492649817100

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Filmom obložene tablete pakirane su u blistere s bijelom PVC/PVDC/aluminijskom folijom sigurnom za djecu, ojačanom slojem poliestera ili s bijelom PVC/PVDC/aluminijskom tvrdom folijom. Svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija s 1 blisterom (10 tableta) ili 2 blistera (20 tableta) te uputom o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek zove se BlokMAX Duo 500 mg/200 mg tablete (dalje u uputi nazvan BlokMAX Duo). Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari: ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen pripada skupini lijekova poznatoj kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) koji djeluju tako da ublažavaju bol, smanjuju oticanje i snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu.

Paracetamol je lijek protiv bolova koji na drugačiji način od ibuprofena ublažava bol i vrućicu. BlokMAX Duo primjenjuje se za kratkotrajno liječenje umjerene boli povezane s glavoboljom (ne migrenom), boli u leĎima, menstrualnom boli, zuboboljom, reumatskom i mišićnom boli, simptomima prehlade i gripe, grloboljom i vrućicom.

Ovaj je lijek osobito pogodan za bol koja zahtijeva jače djelovanje protiv bolova od onog koje se postiže samim ibuprofenom ili paracetamolom.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati BlokMAX Duo ako:

• već uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol.

• uzimate bilo koji drugi lijek protiv bolova uključujući ibuprofen, visoke doze acetilsalicilatne kiseline (više od 75 mg na dan) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) uključujući inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2).

• ste alergični na ibuprofen, paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

• ste prethodno imali alergijsku reakciju, kao što je nedostatak zraka, napadaje astme, oticanje sluznice u nosu, osip i oticanje (angioedem) lica, usana, jezika ili grla ili reakcije na koži nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL-ova.

• imate ili ste imali ponavljajući čir ili krvarenje u želucu ili dvanaesniku (dio tankog crijeva) (najmanje dvije odvojene epizode potvrĎenog krvarenja ili čira).

• ste ranije imali krvarenje ili puknuće stijenke u probavnom sustavu uzrokovano liječenjem NSAIL-ovima.

• imate poremećaj zgrušavanja (koagulacije) krvi.

• imate ozbiljnu bolest jetre, bubrega ili srca (uključujući i takozvanu ishemijsku bolest srca).

• ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek BlokMAX Duo ako:

• imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku

• ste starije životne dobi

• imate ili ste imali astmu

• imate poremećaj bubrega, srca, jetre ili crijeva

• imate sistemski eritemski lupus - bolest imunološkog sustava koja zahvaća vezivno tkivo i ima za posljedicu bolove u zglobovima, promjene na koži te poremećaje drugih organa; ili drugu mješovitu bolest vezivnog tkiva

• imate poremećaje probavnog sustava ili kroničnu upalnu bolest crijeva (npr. ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest)

• ste u prvih 6 mjeseci trudnoće ili ako dojite

• planirate trudnoću.

Tijekom terapije lijekom BlokMAX Duo odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

• bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito kada se primjenjuju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Prije uzimanja lijeka BlokMAX Duo trebate razgovarati s liječnikom ili ljekarnikom o svom liječenju ako:

- imate problema sa srcem, uključujući zatajenje srca, anginu pektoris (bol u prsima) ili ako ste imali srčani udar, operaciju postavljanja premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju krvi u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mali“ moždani udar ili prolazni ishemijski napadaj (TIA)).

- imate visok krvni tlak, šećernu bolest, visok kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete BlokMAX Duo

Infekcije

BlokMAX Duo može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da BlokMAX Duo može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su povezano s liječenjem lijekom BlokMAX Duo. Potrebno je prekinuti uzimanje ovog lijeka i odmah potražiti liječničku pomoć ako Vam se pojavi bilo kakav osip na koži, oštećenje sluznice, mjehurići ili drugi znakovi alergije jer to mogu biti prvi znakovi vrlo ozbiljne kožne reakcije. Vidjeti dio 4.

Starije osobe

Starije osobe pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova imaju povećan rizik od nuspojava, osobito onih povezanih sa želucem i crijevima.

Bolesnici koji su već imali znakove toksičnosti u probavnom sustavu, osobito stariji, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene simptome u trbuhu (posebice krvarenje u probavnom sustavu), osobito na početku liječenja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i BlokMAX Duo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati BlokMAX Duo s:

• drugim lijekovima koji sadrže paracetamol (vidjeti dio 2: „Nemojte uzimati BlokMAX Duo ako:“)

• drugim lijekovima koji sadrže NSAIL-ove kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen (vidjeti dio 2: „Nemojte uzimati BlokMAX Duo ako:“).

BlokMAX Duo može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na njega. Na primjer:

• tablete kortikosteroida koje se primjenjuju za ublažavanje upale u zahvaćenim dijelovima tijela (npr. kortizon, prednizon);

• antibiotici (npr. kloramfenikol ili kinoloni);

• antibiotik (flukloksacilin), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.);

• lijekovi protiv mučnine (npr. metoklopramid, domperidon);

• lijekovi koji su antikoagulansi (tj. koji razrjeĎuju krv/sprečavaju zgrušavanje, npr. acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin);

• srčani glikozidi, lijekovi koji pojačavaju rad srca;

• lijekovi za visok kolesterol (npr. kolestiramin);

• diuretici, poznati i kao „tablete za vodu“ (olakšavaju izlučivanje viška tekućine);

• lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što su lijekovi koji sadrže atenolol, antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan);

• lijekovi za potiskivanje imunološkog odgovora (npr. metotreksat, ciklosporin, takrolimus);

• lijekovi za depresiju (npr. selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, SSRI);

• lijekovi za maniju i bipolarni poremećaj (npr. litij);

• mifepriston (za prekid trudnoće);

• zidovudin (primjenjuje se za liječenje infekcije HIV-om).

Neki drugi lijekovi takoĎer mogu utjecati na liječenje lijekom BlokMAX Duo ili on može utjecati na liječenje tim lijekovima.

Zato uvijek trebate potražiti savjet liječnika ili ljekarnika prije uzimanja lijeka BlokMAX Duo s drugim lijekovima.

BlokMAX Duo s alkoholom

Tijekom liječenja nemojte piti alkohol, zbog mogućeg povećanja rizika od oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer može naškoditi neroĎenom djetetu. Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog. Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako Vam Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.

Od 20. tjedna trudnoće, BlokMAX Duo može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (duktusa arteriozusa) u srcu djeteta. Ako Vam

je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

BlokMAX Duo može otežati začeće. Ibuprofen pripada skupini lijekova koji mogu štetno djelovati na plodnost u žena. To se djelovanje povlači nakon prekida primjene lijeka. Ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem morate obavijestiti liječnika o tome.

Upravljanje vozilima i strojevima

BlokMAX Duo u nekih osoba može izazvati omaglicu, omamljenost, umor i poremećaje vida. To trebate uzeti u obzir u prilikama koje zahtijevaju budnost, npr. prilikom upravljanja vozilima. Budite oprezni tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.

BlokMAX Duo sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta i samo za kratkotrajnu primjenu.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Ne smijete uzimati BlokMAX Duo dulje od 3 dana. Ako Vam se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, obratite se svom liječniku.

Preporučena doza:

Odrasli: Uzmite jednu tabletu s hranom ili vodom, najviše tri puta na dan. Razmak izmeĎu doza treba biti najmanje 6 sati. Ako jedna tableta nije dovoljna za ublažavanje simptoma smijete uzeti najviše

2 tablete tri puta na dan. Nemojte uzeti više od šest tableta u razdoblju od 24 sata (to odgovara 3000 mg paracetamola i 1200 mg ibuprofena na dan).

Ako imate bolest jetre ili bubrega ili ste stariji, Vaš će Vam liječnik odrediti točnu dozu koju trebate uzimati, a to će biti najmanja moguća doza.

Primjena u djece i adolescenata

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka BlokMAX Duo nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka BlokMAX Duo nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela ovaj lijek, uvijek se obratite liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), krvarenje u probavnom sustavu (takoĎer vidjeti dio 4. niže), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret očiju. TakoĎer se mogu javiti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili

koma. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, može se produljiti protrombinsko vrijeme/INR vjerojatno zbog učinka na djelovanje faktora zgrušavanja krvi. Može doći do akutnog zatajenje bubrega i jetre. U astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Ako ste uzeli više lijeka BlokMAX Duo nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku, čak i ako se osjećate dobro. To je potrebno jer previše paracetamola može uzrokovati odgoĎeno, teško oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili uzeti lijek BlokMAX Duo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim sljedeću dozu uzmite nakon najmanje 6 sati.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE UZIMATI lijek i hitno zatražite liječničku pomoć ako Vam se javi:

• žgaravica, probavne smetnje (često);

• simptomi krvarenja u probavnom sustavu kao što su: jaka bol u trbuhu, povraćanje krvi ili tamnog grudičastog sadržaja koji podsjeća na zrna kave, krv u stolici, crna katranasta stolica (manje često);

• simptomi upale moždane ovojnice kao što su: ukočen vrat, glavobolja, osjećaj mučnine, vrućica ili osjećaj dezorijentiranosti (vrlo rijetko);

• simptomi teške alergijske reakcije kao što su: oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, pogoršanje astme (vrlo rijetko);

• teške kožne reakcije s mjehurima kao što je multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko);

• Može se javiti teška kožna reakcije poznata kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) (učestalost nije poznata).

• teška kožna reakcija poznata kao AGEP (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) (vrlo rijetko). Crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja.

Ako Vam se jave ti simptomi, prestanite koristiti BlokMAX Duo i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti i dio 2.

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• nelagoda ili bol u trbuhu, osjećaj mučnine, proljev;

• visoke razine nekih jetrenih enzima (ALT, GGT), kreatinina i ureje u krvi (vidljivo u nalazima krvnih pretraga).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• glavobolja i omaglica;

• vjetrovi i zatvor;

• pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti;

• probavne smetnje, žgaravica ili osjećaj mučnine (gastritis);

• upala gušterače popraćena jakim bolovima u gornjem dijelu trbuha koji se šire prema leĎima i povraćanje (pankreatitis);

• kožni osipi, svrbež kože (pruritus) i oticanje lica;

• povišene razine jetrenih enzima (AST, ALP) i CPK (porast u slučaju oštećenja mišića) (vidljivo u nalazima krvnih pretraga);

• umor i omaglica zbog smanjenog broja crvenih krvnih stanica;

• povećanje broja trombocita (krvnih stanica za zgrušavanje).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• smanjenje broja krvnih stanica (uzrokuje grlobolju, rane u ustima, simptome nalik gripi, jaku iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje, nastajanje modrica i krvarenje iz nosa);

• poremećaji vida, zvonjenje u ušima, osjećaj vrtnje;

• smetenost, depresija i halucinacije;

• utrnulost, svrbež i osjećaj trnaca i bockanja na koži, upala vidnog živca i omamljenost;

• umor, opće loše osjećanje;

• visok krvni tlak, zadržavanje vode;

• problemi s jetrom (uzrokuju žutu boju kože i bjeloočnica);

• problemi s bubrezima (uzrokuju pojačano ili oslabljeno mokrenje, oticanje nogu);

• zatajenje srca (uzrokuje nedostatak zraka, oticanje);

• pretjerano znojenje;

• crvene ili ljubičaste mrlje na koži zbog potkožnog krvarenja, a koje ne nestaju kad se pritisnu (purpura);

• povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Lijekovi kao što je BlokMAX Duo mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (vidjeti dio 2).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (iza oznake EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BlokMAX Duo sadrži

- Djelatne tvari su ibuprofen i paracetamol. - Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, povidon E1201, umrežena karmelozanatrij E468, mikrokristalična celuloza E460, bezvodni koloidni silicijev dioksid E551, gliceroldibehenat E471.

Film ovojnica: Opadry White (djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, glicerilkaprilokaprat, natrijev laurilsulfat).

Kako BlokMAX Duo izgleda i sadržaj pakiranja

BlokMAX Duo su bijele do bjelkaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija (21 mm x 10,5 mm) ± 0,5 mm, označene dvostrukim krugom s jedne strane.

Filmom obložene tablete pakirane su u blistere s bijelom PVC/PVDC/aluminijskom folijom sigurnom za djecu ojačanom slojem poliestera ili s bijelom PVC/PVDC/aluminijskom tvrdom folijom. Svaki blister sadrži 10 tableta.

Kartonska kutija s 1 blisterom (10 tableta) ili 2 blistera (20 tableta) te uputom o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenija tel.: + 386 1 300 42 90

faks: + 386 1 300 42 91 e-pošta: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Danska

Češka Republika Estonija Hrvatska

Latvija

Paracetamol/Ibuprofen INN-FARM CETALGEN

Paracetamol/ Ibuprofen INN-FARM

BlokMAX Duo 500 mg/200 mg filmom obložene tablete

Paracetamol/ Ibuprofen INN-FARM 500 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Portugal

Slovačka

Duodix 200 mg + 500 mg comprimidos revestidos por película

CETALGEN 500 mg/200 mg

Rumunjska Caffetin DUO 500 mg/200 mg comprimate filmate

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.