Caffetin Cold filmom obložene tablete

Caffetin Cold je indiciran za ublažavanje simptoma prehlade i gripe (glavobolja, bol u mišićima, grlobolja, curenje iz nosa, vrućica i suhi kašalj) u odraslih i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina 1 tableta do četiri puta na dan.

Razmak izmeĎu dvije primjene lijeka ne smije biti kraći od 4 sata.

U osoba tjelesne težine iznad 50 kg maksimalna pojedinačna doza je 2 tablete, dok je maksimalna dnevna doza 2 tablete četiri puta na dan (8 tableta u razdoblju od 24 sata).

Trajanje primjene lijeka bez savjetovanja s liječnikom ograničeno je na 4 dana u odraslih i 3 dana u adolescenata zbog pseudoefedrinklorida u sastavu lijeka.

Pedijatrijska populacija

Caffetin Cold je kontraindiciran u djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom), potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja. Dnevna doza ne smije prelaziti 4 tablete (što odgovara 2 g/dan paracetamola), osim ako drugačije ne preporuči liječnik.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, lijek je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

1

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, osobito ako je prisutna i kardiovaskularna bolest.

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati razmak izmeĎu svake primjene lijeka na najmanje 6 sati, osim ako drugačije ne preporuči liječnik.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, lijek je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Potreban je oprez, osobito u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 4 tablete (što odgovara 2 g/dan paracetamola) u sljedećim situacijama: osobe s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kronični alkoholizam, kronična pothranjenost (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracija.

Način primjene Kroz usta.

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  Teška hipertenzija ili nekontrolirana hipertenzija

 Koronarna arterijska bolest

 Teška akutna ili kronična bubrežna bolest/zatajenje bubrega  Teško oštećenje funkcije jetre

 Istodobna primjena i/ili razdoblje od 2 tjedna nakon primjene inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitora)

 Istodobna primjena inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

 Teška respiratorna insuficijencija (npr. astma, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonija)  Djeca mlaĎa od 12 godina (vidjeti dio 4.2).

Lijek treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagom do srednje teškom hipertenzijom, srčanim oboljenjem, dijabetesom, jetrenim i bubrežnim oboljenjem, hipertireozom, povećanim intraokularnim tlakom ili povećanjem prostate, kao i u starijih ili iscrpljenih osoba. U tih skupina bolesnika lijek se smije primjenjivati uz prethodno savjetovanje s liječnikom.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu drugih lijekova koji sadrže paracetamol zbog mogućeg rizika od predoziranja. Predoziranje paracetamolom može uzrokovati zatajenje jetre te posljedično dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina.. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.

Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Prijavljeni su slučajevi zlouporabe i ovisnosti o dekstrometorfanu. Posebice se preporučuje oprez u adolescenata i mladih odraslih osoba, kao i u bolesnika s anamnezom zlouporabe lijekova ili psihoaktivnih tvari.

604926413770H A L Desktrometorfan se metabolizira jetrenim citokromom P450 2D6 (CYP2D6). Aktivnost ovog enzima M E D

odreĎuje se genetski, a otprilike 10% opće populacije su spori metabolizatori CYP2D6. Spori metabolizatori i bolesnici koji istodobno uzimaju inhibitore CYP2D6 mogu doživjeti prekomjerne i/ili produljene učinke dekstrometorfana. Stoga je potreban oprez u tih bolesnika (vidjeti takoĎer dio 4.5).

Serotoninski sindrom

Serotoninergički učinci, uključujući razvoj potencijalno životno ugrožavajućeg serotoninskog sindroma, zabilježeni su kod istodobne primjene dekstrometorfana i serotoninergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), lijekovi koji ometaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)) i inhibitori CYP2D6.

Serotoninski sindrom može uključivati promjene mentalnog stanja, nestabilnost autonomnog sustava, neuromuskularne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome.

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, liječenje lijekom Caffetin Cold treba prekinuti.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a (vidjeti dio 4.8). Taj je rizik povećan u bolesnika s teškom ili nekontroliranom hipertenzijom ili onih s teškom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću/zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, napadaji i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a povukla se nakon prekida primjene pseudoefedrina i uz odgovarajuće liječenje.

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti unutar prva 2 dana liječenja, karakterizirano vrućicom i brojnim malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizirane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.

Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ukoliko se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjena lijeka Caffetin Cold treba se prekinuti i, ako je potrebno, poduzeti prikladne mjere.

Ishemijski kolitis

Kod primjene pseudoefedrina zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadne boli u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, bolesnik mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti liječnički savjet.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako doĎe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida (npr. skotom).

Pedijatrijska populacija

Caffetin Cold nije indiciran za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina zbog jačine djelatnih tvari u sastavu lijeka.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Paracetamol

Brzinu apsorpcije paracetamola mogu povećati metoklopramid ili domperidon, a kolestiramin ju može

6049264104980smanjiti.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produljenom uporabom paracetamola, što povećava rizik od krvarenja. 60492649817100

Paracetamol može produljiti izlučivanje kloramfenikola.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Uporaba lijekova koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime (antikonvulzivi) može povećati opseg metabolizma paracetamola, što rezultira smanjenim plazmatskim koncentracijama lijeka.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin može djelomično poništiti hipotenzivni učinak lijekova koji utječu na aktivnost simpatikusa (metildopa, alfa- i beta-adrenergički blokatori).

Istodobna uporaba pseudoefedrina s tricikličkim antidepresivima, simpatomimetičkim preparatima ili MAO inhibitorima, može uzrokovati hipertenzivnu krizu, hiperpireksiju te teške aritmije srca.

Dekstrometorfan

Primjena dekstrometorfana s MAO inhibitorima može rezultirati pojavom serotoninskog sindroma (mučnina, hipertenzija, drhtanje nogu, mišićni grčevi, hiperpireksija, čak i srčani arest).

Istodobna primjena selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI, npr. fluoksetina, sertralina i paroksetina) i dekstrometorfana može uzrokovati serotoninski sindrom ili toksičnost dekstrometorfana (mučnina, povraćanje, zamagljen vid, halucinacije).

Haloperidol, primijenjen istodobno s dekstrometorfanom, može povećati toksičnost dekstrometorfana. Alkohol može pojačati nuspojave dekstrometorfana i hepatotoksičnost paracetamola.

Inhibitori CYP2D6

Dekstrometorfan se metabolizira putem CYP2D6 i podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska. Istodobna primjena potentnog inhibitora enzima CYP2D6 može povećati koncentracije dekstrometorfana u tijelu do razina koje su višestruko iznad normalnih. To povećava rizik od toksičnih učinaka dekstrometorfana (agitacija, konfuzija, tremor, nesanica, proljev i respiratorna depresija) i razvoja serotoninskog sindroma. Potentni inhibitori enzima CYP2D6 uključuju fluoksetin, paroksetin, kinidin i terbinafin. Kod istodobne primjene s kinidinom, plazmatske koncentracije dekstrometorfana povišene su 20 puta, što povećava nuspojave lijeka u središnjem živčanom sustavu. Amiodaron, flekainid, propafenon, sertralin, bupropion, metadon, sinakalcet, haloperidol, perfenazin i tioridazin takoĎer imaju slične učinke na metabolizam dekstrometorfana. Ako je potrebna istodobna primjena CYP2D6 inhibitora i dekstrometorfana, bolesnika treba nadzirati i dozu dekstrometorfana prema potrebi smanjiti.

Trudnoća

Iako se paracetamol, pseudoefedrin i dekstrometorfan opsežno primjenjuju godinama bez vidljivih štetnih posljedica, ne postoje specifični podaci o sigurnosti uporabe tijekom trudnoće.

Paracetamol

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja u djece izložene paracetamolu in utero nisu pokazala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Dojenje

Pseudoefedrin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, no učinak na dojenče nije poznat. Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko u količinama koje nisu klinički značajne.

Caffetin Cold se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik ne procijeni da korist liječenja za majku prevladava mogući rizik za dijete.

4

Caffetin Cold malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Može uzrokovati pospanost i omaglicu u nekih bolesnika. 60492649817100

Nuspojave za svaku djelatnu tvar su navedene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost nuspojava definirana je prema sljedećoj klasifikaciji:

− Vrlo često (≥1/10)

− Često (≥1/100 i <1/10)

− Manje često (≥1/1000 i <1/100) − Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) − Vrlo rijetko (<1/10 000)

− Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Pseudoefedrin Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: simptomi ekscitacije središnjeg živčanog sustava, uključujući nemir, razdražljivost, omaglicu ili poremećaj spavanja

Nepoznato: halucinacije

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: glavobolja, tremor, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.4), sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) (vidjeti dio 4.4)

Srčani poremećaji

Rijetko: povišeni krvni tlak i tahikardija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato: retencija urina

Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: ishemijski kolitis

Poremećaji oka

Nepoznato: ishemijska optička neuropatija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: fiksni medikamentozni egzantem, teške kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato: slabost

Paracetamol

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: trombocitopenija, leukopenija i agranulocitoza

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: reakcije preosjetljivosti

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Psihijatrijski poremećaji Nepoznato: omamljenost, omaglica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

5

Vrlo rijetko: teške kožne reakcije

Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: suha usta

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: poremećaji funkcije jetre

Dekstrometorfan

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko: gastrointestinalni poremećaji poput mučnine ili povraćanja

Psihijatrijski poremećaji Nepoznato: pospanost, omaglica

Askorbatna kiselina Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: mučnina, povraćanje, žgaravica

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346322445900988482465Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi i znakovi

Pseudoefedrin - razdražljivost, nemir, tremor, konvulzije, palpitacije i hipertenzija. Simptomi se pojavljuju 4 - 8 sati nakon ingestije prekomjerne doze te su obično prolazne naravi.

Paracetamol - anoreksija, mučnina, povraćanje i bol u trbuhu. Nekroza jetre je o dozi ovisna komplikacija predoziranja paracetamolom, a klinički simptomi se ne moraju pojaviti ni 1 - 6 dana nakon unosa. Doze koje prelaze 7,5 g (150 mg/kg) u odraslih mogu uzrokovati teško oštećenje jetre. Ingestija od samo 10 g paracetamola u odraslih može uzrokovati tešku hepatocelularnu nekrozu te manje često bubrežnu tubularnu nekrozu.

Dekstrometorfan - mučnina, povraćanje, distonija, agitacija, konfuzija, somnolencija, stupor, nistagmus, kardiotoksičnost (tahikardija, abnormalan EKG uključujući produljenje QTc intervala), ataksija, toksična psihoza s vizualnim halucinacijama, hiperekscitabilnost, poremećaj vida, hiperaktivnost, uzbuĎenost, omaglica i halucinacije. Ozbiljni učinci predoziranja su rijetki, osim nakon unosa vrlo visokih doza kada se mogu uočiti sljedeći simptomi: koma, depresija disanja, konvulzije.

Zbrinjavanje

Ako je indicirano, potrebno je isprati želudac i primijeniti aktivni ugljen.

Liječenje u slučaju predoziranja dekstrometorfanom je simptomatsko i suportivno.

- Aktivni medicinski ugljen može se dati asimptomatskim bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu dekstrometorfana unutar prethodnih sat vremena.

- Za bolesnike koji su sedirani ili komatozni, može se razmotriti primjena naloksona u uobičajenim dozama za liječenje predoziranja opioidima. Mogu se koristiti benzodiazepini za napadaje te benzodiazepini i fizikalne metode snižavanja temperature za hipertermiju uzrokovanu serotoninskim sindromom.

6049264105303Unatoč nedostatku ranih simptoma, da bi se bolesnik zaštitio od odgoĎene hepatotoksičnosti,

predoziranje paracetamolom treba se liječiti intravenskom primjenom N-acetilcisteina ili oralnom primjenom metionina.

Liječenje u slučaju predoziranja pseudoefedrinom je takoĎer simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; ostali analgetici i antipiretici, ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Pretpostavlja se da su terapijski učinci paracetamola povezani s inhibicijom sinteze prostaglandina, kao rezultat inhibicije ciklooksigenaze.

Pseudoefedrin ima izravno i neizravno simpatomimetičko djelovanje i učinkovit je dekongestiv gornjeg dijela dišnog sustava. Dekongestivni učinak pseudoefedrina javlja se unutar 30 minuta i traje najmanje 4 sata.

Antitusički učinak dekstrometorfana je posljedica njegovog djelovanja na medularni centar za kašalj. Askorbatna kiselina je vitamin topljiv u vodi, potreban za formiranje kolagena i obnovu tkiva. Može biti korisna tijekom infekcije kada se vjeruje da opadaju razine vitamina C.

Apsorpcija

Paracetamol se uglavnom apsorbira u tankom crijevu, ali gastrično pražnjenje je ograničavajući faktor apsorpcije. Vršne plazmatske koncentracije postižu se 0,5 - 1,5 sati nakon oralne primjene. Pseudoefedrin se dobro apsorbira nakon oralne primjene, a vršne plazmatske koncentracije postižu se približno 1,5 - 2 sata nakon primjene.

Dekstrometorfan se dobro apsorbira nakon oralne primjene, a vršne plazmatske koncentracije postižu se 2 sata nakon primjene.

Askorbatna kiselina brzo se apsorbira iz probavnog sustava.

Distribucija

Paracetamol se podjednako distribuira u većinu tjelesnih tekućina, s procijenjenim volumenom distribucije od 0,95 L/kg.

Volumen distribucije pseudoefedrina je približno 2,8 L/kg. Askorbatna kiselina se dobro distribuira u tjelesnim tkivima.

Biotransformacija i eliminacija

Paracetamol se metabolizira u jetri u glukuronid i sulfatne konjugate. Oko 10% primijenjenog paracetamola pretvara se u reaktivni metabolit acetamidokinon, koji se brzo konjugira s glutationom. Kada se uzmu velike količine paracetamola, može doći do deplecije jetrenog glutationa, što uzrokuje opsežno nakupljanje reaktivnog metabolita i posljedično nekrozu jetre. Poluvrijeme eliminacije paracetamola iz plazme nakon primjene terapijskih doza iznosi 1,5 - 2,5 sata.

Pseudoefedrin se djelomično metabolizira u jetri N-demetilacijom u aktivni metabolit norpseudoefedrin. Pseudoefedrin i njegov metabolit izlučuju se putem urina. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi približno 5,5 sati.

Dekstrometorfan podliježe ubrzanom i opsežnom metabolizmu prvog prolaska u jetri nakon peroralne primjene procesima N- i O-demetilacije nakon kojih slijedi konjugacija sa sulfatnom ili glukuronskom kiselinom.

Genetski kontrolirana O-demetilacija (putem CYP2D6) glavni je metabolički proces dekstrometorfana u zdravih dobrovoljaca. Čini se da postoje različiti fenotipovi za ovaj proces oksidacije, što rezultira visoko varijabilnom farmakokinetikom izmeĎu ispitanika. Nepromijenjeni dekstrometorfan i tri demetilirana metabolita morfinana, dekstrorfan (glavni metabolit s antitusičkim djelovanjem poznat takoĎer kao 3-hidroksi-N-metilmorfinan), 3-hidroksimorfinan i 3-metoksimorfinan identificirani su kao konjugirani produkti u urinu.

U nekih pojedinaca metabolizam je sporiji i nepromijenjeni dekstrometorfan prevladava u krvi i urinu.

6049264102594Nepromijenjeni dekstrometorfan i njegovi metaboliti izlučuju se putem urina.

Askorbatna kiselina se reverzibilno oksidira do dehidroaskorbatne kiseline, dok se dio metabolizira u askorbat-2-sulfat i izlučuje putem urina. 60492649817100

Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Značajno nakupljanje glukuronskih i sulfatnih konjugata paracetamola javlja se u slučaju kroničnog bubrežnog oštećenja. U bolesnika s bubrežnim oštećenjem, Cmax za pseudoefedrin povećava se približno 1,5 puta, a poluvrijeme eliminacije se produljuje 3 - 12 puta.

Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Poluvrijeme eliminacije paracetamola iz plazme je značajno produljeno (približno 75%) u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, no klinički značaj nije jasan jer ne postoji dokaz o hepatotoksičnosti u bolesnika s postojećim jetrenim oboljenjem.

Dugotrajna ispitivanja na životinjama radi utvrĎivanja kancerogenih, mutagenih i embriotoksičnih učinaka različitih kombinacija analgetika nisu provedena.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola nisu dostupna.

Ne postoje drugi neklinički podaci koji su važni za bolesnika, osim onih koji su uključeni u ovom sažetku.

Jezgra:

škrob, prethodno geliran celuloza, mikrokristalična povidon

882700164691hipromeloza karmelozanatrij, umrežena

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

magnezijev stearat

Film-ovojnica:

Opadry II white 85F18422:

poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran makrogol 3350

titanijev dioksid (E171) talk

Opadry II blue 85F20400:

poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran makrogol 3350

titanijev dioksid (E171) talk

boja FDC Blue No.2/Indigo carmine aluminium lake (E132)

Nije primjenjivo.

8

2 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 25°C.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Caffetin Cold je kombinirani lijek koji sadrži nekoliko djelatnih tvari: paracetamol, pseudoefedrinklorid, dekstrometorfanbromid i askorbatnu kiselinu (vitamin C).

Paracetamol smanjuje bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.

Pseudoefedrinklorid smanjuje začepljenost nosa te tako olakšava disanje i smanjuje curenje iz nosa. Dekstrometorfanbromid smiruje kašalj koji je rezultat manjeg podražaja grla ili bronhija.

Vitamin C jača imunološki sustav.

Caffetin Cold se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe (glavobolje, boli u mišićima, grlobolje, curenja iz nosa, vrućice i suhog kašlja) u odraslih i djece starije od 12 godina.

Nemojte uzimati Caffetin Cold:

- ako ste alergični na paracetamol, pseudoefedrinklorid, dekstrometorfanbromid, askorbatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovoj lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate vrlo visok krvni tlak (tešku hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolirana lijekovima koje uzimate

- ako imate koronarnu arterijsku bolest (bolest krvnih žila koje opskrbljuju srce krvlju)

- ako imate tešku akutnu (iznenadnu) ili kroničnu (dugotrajnu) bubrežnu bolest ili zatajenje bubrega - ako imate teško oštećenje funkcije jetre

- ako uzimate ili ste unutar 2 tjedna uzimali lijek koji pripada skupini inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitor) (koriste se za liječenje depresije)

- ako uzimate lijek koji pripada skupini inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) (koriste se za liječenje depresije)

- ako imate teških problema s disanjem (npr. astma, kronična opstruktivna plućna bolest, upala pluća)

- ako ste mlaĎi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek može izazvati ovisnost. Stoga liječenje treba biti kratkog trajanja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Caffetin Cold:

- ako imate blagu do umjerenu hipertenziju (povišeni krvni tlak) ili srčanu bolest - ako imate šećernu bolest

- ako imate pojačanu funkciju štitnjače (hipertireozu) - ako imate povišeni očni tlak (glaukom)

- ako imate povećanu prostatu

- ako imate bolest jetre ili bubrega - ako ste stariji od 65 godina

- ako ste neishranjeni ili pothranjeni

- ako uzimate lijekove kao što su odreĎeni antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) ili antipsihotici (koriste se za liječenje shizofrenije i drugih psihotičnih poremećaja) jer može doći do meĎusobnog utjecaja tih lijekova i lijeka Caffetin Cold. To može uzrokovati promjene mentalnog stanja (npr. uznemirenost, halucinacije, koma) i druge učinke kao što su tjelesna temperatura iznad 38°C, povećana brzina otkucaja srca, nestabilan krvni tlak, nekontrolirani refleksi, mišićna ukočenost, nedostatak koordinacije i/ili probavni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, proljev). Ako primijetite navedene simptome tijekom uzimanja ovog lijeka, prestanite uzimati Caffetin Cold i odmah potražite medicinsku pomoć jer to može ukazivati na razvoj potencijalno životno ugrožavajućeg serotoninskog sindroma.

- ako ste trudni ili dojite.

Tijekom terapije lijekom Caffetin Cold odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Ne uzimajte ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako unosite alkohol ili ako imate alkoholnu jetrenu bolest.

Ne uzimajte ovaj lijek uzastopno dulje od 3 dana ako ste adolescent, odnosno 4 dana ako ste odrasla osoba. Ako ne doĎe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, potražite savjet liječnika.

Lijek sadrži paracetamol. Ne uzimajte druge lijekove koji sadrže paracetamol zbog opasnosti od predoziranja. Ne uzimajte istodobno druge lijekove za ublažavanje simptoma prehlade i gripe. Prijavljeni su slučajevi zlouporabe dekstrometorfana. Posebice se preporučuje oprez u adolescenata i mladih odraslih osoba kao i u bolesnika s povijesti zlouporabe lijekova ili psihoaktivnih tvari.

Ako razvijete opće crvenilo kože, praćeno vrućicom i gnojnim prištićima, prestanite uzimati Caffetin Cold i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti tijekom primjene ovog lijeka kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sustav, prestanite uzimati Caffetin Cold i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Tijekom primjene ovog lijeka, može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg očnog živca.

U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati Caffetin Cold i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Nakon primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne

reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS rijetki su poremećaji koji mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju. Ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi PRES-a ili RCVS-a, prestanite uzimati Caffetin Cold i odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte simptome u dijelu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 1 tableta do četiri puta na dan, prema potrebi. Razmak izmeĎu dvije primjene lijeka ne smije biti kraći od 4 sata.

U osoba tjelesne težine iznad 50 kg, maksimalna pojedinačna doza je 2 tablete, dok je maksimalna dnevna doza 8 tableta (2 tablete četiri puta na dan).

Ovaj lijek potrebno je primjenjivati uz oprez i prethodno savjetovanje s liječnikom u posebnih skupina bolesnika (starije osobe, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i jetre).

Primjena u djece

Caffetin Cold se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom ne smije biti dulje od 4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente zbog pseudoefedrinklorida u sastavu lijeka.

Način primjene Kroz usta.

Caffetin Cold tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Caffetin Cold tablete imaju urez. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Ako uzmete više tableta Caffetin Cold nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene doze, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika, čak i ako se osjećate dobro, budući da postoji rizik odgoĎenog teškog jetrenog ili bubrežnog oštećenja.

Ako uzmete više lijeka Caffetin Cold nego što ste trebali, mogu Vam se pojaviti sljedeći simptomi: mučnina i povraćanje, nevoljni pokreti (stezanje) mišića, uznemirenost, smetenost, izrazita pospanost, poremećaji svijesti, nevoljni i brzi pokreti očiju, srčani poremećaji (ubrzani rad srca), poremećaji koordinacije, psihoze s vizualnim halucinacijama i hiperekscitabilnost (pretjerana podražljivost). TakoĎer se mogu javiti razdražljivost, nemir, uzbuĎenost, hiperaktivnost, nevoljno drhtanje, omaglica, poremećaj vida, osjećaj lupanja srca, povišeni krvni tlak, gubitak apetita, bol u trbuhu.

U slučaju predoziranja vrlo visokim dozama simptomi mogu biti koma, teški problemi s disanjem i konvulzije.

Odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć ako osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma.

Ako ste zaboravili uzeti Caffetin Cold

Ovaj lijek se može uzimati prema potrebi, ovisno o poboljšanju simptoma.

Nemojte uzeti odjednom veću dozu od maksimalne pojedinačne doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- ozbiljni poremećaji koji utječu na krvne žile u mozgu, poznati kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)

- reakcije preosjetljivosti

Odmah prestanite uzimati Caffetin Cold i potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Oni uključuju:

 jaku glavobolju koja nastupi iznenada  mučninu

 povraćanje

 smetenost  napadaje

 promjene vida

TakoĎer, neke vrlo ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) se mogu pojaviti tijekom primjene ovog lijeka.

Ako primijetite alergijsku reakciju (otežano disanje, gušenje, oticanje usana, jezika ili lica, osip kože), odmah prestanite uzimati Caffetin Cold i potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ostale nuspojave

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

-

-

-

-

-

nemir razdražljivost omaglica poremećaj spavanja povišen krvni tlak ubrzani rad srca

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - teške kožne reakcije

- probavni poremećaji poput mučnine ili povraćanja

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

- smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

- smanjen broj odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) - izbijanje osipa na koži uzrokovanog lijekom

- poremećaji funkcije jetre - pospanost

- omamljenost - slabost

- žgaravica - suha usta

- halucinacije - glavobolja

- nevoljno drhtanje

- nemogućnost mokrenja

- upala debelog crijeva zbog nedovoljne opskrbe krvlju (ishemijski kolitis)

- oštećenje vidnog živca zbog smanjenog protoka krvi (ishemijska optička neuropatija)

- nagla pojava crvenila kože, praćena vrućicom i mnoštvom malih gnojnih prištića. Ovi simptomi mogu se javiti unutar prva 2 dana liječenja i ukazivati na akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP). Ako razvijete ove simptome, prestanite uzimati Caffetin Cold i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 2.).

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Caffetin Cold sadrži

- Djelatne tvari su: paracetamol, pseudoefedrinklorid, dekstrometorfanbromid i askorbatna kiselina (vitamin C).

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg paracetamola, 30 mg pseudoefedrinklorida, 15 mg dekstrometorfanbromida i 60 mg askorbatne kiseline.

- Drugi sastojci su:

Jezgra: prethodno gelirani škrob, mikrokristalična celuloza, povidon, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat.

Film-ovojnica:

Opadry II white 85F18422: djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk.

Opadry II blue 85F20400: djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, boja FDC Blue No.2/Indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Caffetin Cold izgleda i sadržaj pakiranja

Plave, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani, dimenzija približno 20 × 8 mm.

Caffetin Cold je dostupan u kutiji s 10 (1x10) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.