Daleron C 500 mg/20 mg granule za oralnu otopinu

Daleron C granule namijenjene su za kratkotrajno simptomatsko liječenje odraslih i djece starije od 12 godina. Topli napitak Daleron C preporučuje se kod gripe i prehlade za ublažavanje tegoba kao što su:

- povišena tjelesna temperatura

- blagi do umjereni bolovi (poput glavobolje, bolova u mišićima i zglobovima te grlobolje)

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 4 do 6 puta na dan po 5 g granula (sadržaj jedne vrećice, što iznosi 500 mg paracetamola i 20 mg askorbatne kiseline). Maksimalna doza iznosi 6 vrećica na dan (ukupno 3000 mg paracetamola i 120 mg askorbatne kiseline).

IzmeĎu pojedinih doza mora proći najmanje 4 do 6 sati.

Trajanje liječenja

Za kratkotrajnu primjenu. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana, bolesnik se treba savjetovati s liječnikom.

Način primjene

Sadržaj jedne vrećice bolesnici trebaju usipati u šalicu ili čašu, preliti s približno 2 dl tople vode ili čaja, dobro promiješati i još toplo popiti.

Napitak treba pripremiti neposredno prije primjene.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 1

Primjena lijeka kontraindicirana je u bolesnika s teškim poremećajima u radu jetre (ciroza jetre, akutni hepatitis, alkoholni hepatitis, alkoholizam), oštećenjem funkcije bubrega, hiperoksalurijom, oksalatnim bubrežnim kamencima, pomanjkanjem enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, talasemijom major, sideroblastičnom anemijom ili hemokromatozom.

Paracetamol treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega. Pri dugotrajnoj primjeni ili kod davanja velikih doza paracetamola treba ispitati funkciju jetre. Kronično i prekomjerno pijenje alkohola povećava opasnost od oštećenja jetre paracetamolom, pa osobe oboljele od kroničnog alkoholizma treba upozoriti da izbjegavaju veću upotrebu paracetamola.

U bolesnika s pomanjkanjem enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, uzimanje velikih doza askorbatne kiseline može izazvati hemolizu.

Kao učinkovit reducens, askorbatna kiselina može poremetiti pojedine laboratorijske testove koji se zasnivaju na procesu oksidacije, odnosno redukcije (npr. glukoza u urinu).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima

Daleron C sadrži 3877,65 mg saharoze u jednoj vrećici. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Daleron C sadrži natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

U osoba koje boluju od alkoholizma i osoba koje piju veće količine alkohola, istodobna primjena paracetamola povećava opasnost od nastanka oštećenja jetre.

Dugotrajno uzimanje visokih doza paracetamola vjerojatno može pojačati djelovanje antikoagulantnih lijekova (kumarinski i indadionski derivati), ali to još nije sigurno dokazano.

U bolesnika koji istodobno s paracetamolom uzimaju i fenotiazinske lijekove postoji mogućnost nastanka hipotermije.

Pri istodobnoj primjeni paracetamola i lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime u jetri (npr. antiepileptici: fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), može se povećati opasnost od oštećenja jetre zbog povećanja količine N-acetil-benzokinonimina, metabolita paracetamola koji nastaje u jetri. Pri istodobnoj primjeni paracetamola i kloramfenikola povećava se t1/2 (poluvrijeme izlučivanja) kloramfenikola.

Kod primjene paracetamola i zidovudina moguća je granulocitopenija.

Istodobno s paracetamolom ne smiju se davati rifampicin, kolestiramin, metoklopramid i domperidon. Opasnost od hepatotoksičnosti povećava se i kod istodobne primjene paracetamola i izoniazida.

Kada se askorbatna kiselina uzima istodobno s preparatima željeza, povećava apsorpciju željeza, a time i njegovu toksičnost za tkiva. U visokim dozama askorbatna kiselina smanjuje apsorpciju varfarina iz probavnoga sustava i tubularnu reapsorpciju nekih bazičnih lijekova, npr. amfetamina i tricikličkih antidepresiva. Pri istodobnom uzimanju askorbatne kiseline i estrogena mogu se povisiti koncentracije estrogena u plazmi.

60492649817100

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Lijek ne smiju uzimati trudnice, osim ako im tako ne savjetuje liječnik.

Ni paracetamol ni askorbatna kiselina ne uzrokuju oštećenja ploda. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno, no u najmanjim mogućim dozama i frekvencijama uzimanja te tijekom najkraćeg potrebnog vremena. MeĎutim, budući da nedostaju podaci iz kontroliranih ispitivanja o mogućim teratogenim učincima kombinacije paracetamola i askorbatne kiseline, primjena ovog lijeka se ne preporučuje, naročito u prvom tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Lijek ne smiju uzimati dojilje, osim ako im tako ne savjetuje liječnik.

Paracetamol se takoĎer izlučuje s mlijekom, ali u vrlo niskim koncentracijama koje nemaju terapijski učinak.

Plodnost

Učinak paracetamola na plodnost još nije posebno istražen. Neklinička ispitivanja paracetamola ne ukazuju na njegov štetan učinak na plodnost tijekom primjene u terapijskim dozama.

Lijek ne utječe na psihofizičke sposobnosti bolesnika.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Raspoloživa literatura izvještava o ovim nuspojavama:

Poremećaji probavnog sustava Rijetke: mučnina, povraćanje

Vrlo rijetke: proljev i povraćanje, žgaravica, grčevi u trbuhu

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetke: žutica, pankreatitis i povišeni jetreni enzimi

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Poremećaji imunološkog sustava

3

Rijetke: svrbež, osip po koži, angioedem i astmatični napadaji Vrlo rijetko: crvenilo kože

Poremećaji živčanog sustava Rijetke: umor

Vrlo rijetke: glavobolja i nesanica

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetke: krvne diskrazije

Vrlo rijetke: leukopenija i trombocitopenija

Ako doĎe do teških nuspojava, liječenje treba prekinuti.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetke: proljev i blago povećanje diureze

Vrlo rijetke: oksalurija i pojava oksalatnih bubrežnih kamenaca

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko: ozbiljne kožne reakcije

Hepatotoksičnost je ovisna o dozi lijeka (pri primjeni većih količina) te nefrotoksičnost (pri dugotrajnijoj primjeni lijeka).

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241330369900988494962Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksikološki pokusi na životinjama su pokazali da je nakon primjene pojedinačne više doze paracetamola (10-15 g) nastupila nekroza jetre. Dugotrajna je primjena viših doza paracetamola nefrotoksična.

Toksični učinci paracetamola u ljudi posljedica su primjene jednokratne toksične doze ili ponavljajućih visokih doza (7,5-10 g na dan tijekom 1 do 2 dana) ili dugotrajnog uzimanja lijeka. Tipični su znaci otrovanja mučnina, povraćanje i abdominalni bolovi, koji se javljaju 2 do 3 sata nakon primjene toksičnih doza paracetamola. Za razliku od odraslih, u djece je primjetniji nastanak methemoglobina nakon primjene toksičnih doza paracetamola i fenacetina. Kod težih oblika otrovanja može se javiti stimulacija središnjega živčanog sustava, uzbuĎenost i delirij.

Nakon toga može slijediti depresija središnjega živčanog sustava: hipotermija, brzo i plitko disanje, brz, nepravilan puls, sniženje krvnoga tlaka i poremećaji cirkulacije. Kod otrovanja paracetamolom moguća je prolazna azotemija ili bubrežna tubularna nekroza. Oštećenja bubrega su obično fatalna. Opisani su i slučajevi akutnih srčanih nekroza i perikarditisa, hipoglikemije i metaboličke acidoze. Niska razina protrombina isto je tako karakteristična za otrovanje paracetamolom.

Liječenje otrovanja je simptomatsko. Kao protuotrov kod predoziranja paracetamola upotrebljavaju se N-acetilcistein i metionin.

Dugotrajna primjena askorbatne kiseline može izazvati povećani metabolizam djelatne tvari, a pri prijelazu na normalno dnevno doziranje može se javiti skorbut. U bolesnika s pomanjkanjem enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze uzimanje visokih doza askorbatne kiseline može prouzročiti hemolizu.

60492649817100

Otrovanje visokim dozama askorbatne kiseline praćeno je probavnim tegobama (mučnina, proljev, nadimanje).

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ostali analgetici i antipiretici, anilidi. ATK oznaka: N02B E51.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Paracetamol

Paracetamol spada u skupinu nesteroidnih protuupalnih sredstava i djeluje kao slab inhibitor enzima ciklooksigenaze 1 i ciklooksigenaze 2. Ciklooksigenaza 1 konstitutivni je oblik enzima i nalazi se u većini tkiva, dok je ciklooksigenaza 2 inducibilni enzim koji nastaje u aktiviranim upalnim stanicama i katalizira nastanak medijatora upale. Farmakodinamička ispitivanja su dokazala da paracetamol djeluje analgetički i antipiretički, a njegovo protuupalno djelovanje nije jako izraženo. Antipiretički učinak vjerojatno je posljedica inhibicije specifičnoga moždanog izoenzima ciklooksigenaze. Paracetamol ne utječe na agregaciju trombocita.

Askorbatna kiselina

Rezultati farmakodinamičkih pokusa pokazali su da je askorbatna kiselina nužno potrebna za normalno djelovanje organizma. Askorbatna kiselina nužna je za sintezu kolagena i drugih unutarstaničnih sastojaka kože, hrskavice, zubi i kostiju.

U postupku sinteze kolagena askorbatna kiselina olakšava pretvorbu prolinskih i lizinskih ostataka u prokolagenu u hidroksiprolin i hidroksilizin. Osim toga, askorbatna kiselina neposredno stimulira sintezu kolagena. Pri sintezi karnitina, askorbatna kiselina sudjeluje u pretvorbi lizina u hidroksimetilizin. askorbatna kiselina nužno je potrebana za normalno funkcioniranje mikrosoma i pretvorbu dopamina u noradrenalin. Aktivacija amidacije pomoću askorbatne kiseline nužna je pri sintezi oksitocina, antidiuretičkoga hormona i kolecistokinina. Askorbatna kiselina pomaže održavati cjelovitost endotelne stjenke, sudjeluje i u sintezi folata, ali njezina točna uloga u eritropoezi još nije objašnjena. Povećana potreba organizma za askorbatnom kiselinom kod povišene temperature i upale te u trudnoći danas se povezuje s osnovnom značajkom toga vitamina da potiče redukciju slobodnih radikala. Budući da ljudsko tijelo ne proizvodi askorbatnu kiselinu, mora se unositi u tijelo s hranom. Pomanjkanje može izazvati poremećaj skorbut.

Apsorpcija

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz probavnoga sustava. Najviša koncentracija u plazmi postiže se već 30 do 60 minuta nakon primjene. Poluvrijeme izlučivanja paracetamola u plazmi iznosi približno 2 sata. Prosječna koncentracija paracetamola u plazmi 6 do 8 sati nakon primjene standardne doze (500 mg) je 2,1 mcg/ml. 8 sati nakon primjene standardnih doza paracetamola u plazmi su prisutni samo tragovi djelatne tvari.

Nakon peroralne primjene askorbatna kiselina se brzo apsorbira iz gornjega dijela tankog crijeva. Manje količine askorbatne kiseline se preko crijevne stjenke prenose aktivnim transportom, a veće količine pasivnom difuzijom. Brzina i količina apsorpcije ovise o dozi lijeka i zasićenju. Kod dnevne doze od 180 mg apsorpcija je 80 do 90%, kod dnevne doze od 1 g apsorpcija je 50 do 75%, a kod doze od 1 do 5 g/dan apsorpcija se smanji na 15 do 25%.

Paracetamol ne remeti apsorpciju askorbatne kiseline i obratno.

Distribucija

Paracetamol se jednakomjerno rasporeĎuje po tjelesnim tekućinama. Vezanje za bjelančevine u plazmi kod pojedinih je doza različito, npr. kod toksičnih doza za proteine plazme veže se od 20 do 50%

paracetamola.

5

60492649817100

Koncentracija u serumu najviša je približno dva do tri sata nakon primjene askorbatne kiseline. Za bjelančevine u plazmi veže se približno 25% apsorbirane askorbatne kiseline. Normalna je koncentracija askorbatne kiseline u serumu 10 mg/l, osobe s hipovitaminozom imaju u plazmi manje od 6 mg/l askorbatne kiseline, a osobe s klinički izraženim skorbutom manje od 2 mg/l. Askorbatna kiselina jednakomjerno se rasporeĎuje po tijelu.

Biotransformacija

Približno 60% paracetamola konjugira se s glukuronskom kiselinom, 30% sa sumpornom kiselinom i 3% s cisteinom, a manje količine deacetiliraju se i hidroksiliraju. Djeca imaju znatno manju mogućnost konjugiranja s glukuronskom kiselinom od odraslih. Vrlo se malen dio paracetamola N-hidroksilira u N-acetil-benzokinonimin, vrlo reaktivan meĎuprodukt koji reagira sa sulfhidrilnim skupinama glutationa. Nakon primjene velikih količina paracetamola može se dogoditi da se zbog spomenute reakcije potroši sva zaliha glutationa u jetri, pa se N-acetil-benzokinonimin može vezati i za druge proteine u jetri i može izazvati nekrozu jetre.

Askorbatna kiselina u jetri se metabolizira u dioksiglukonsku i oksalnu kiselinu te djelomično u 2-sulfat-askorbinsku kiselinu.

Eliminacija

Poluvrijeme izlučivanja paracetamola u plazmi je od 1 do 3 sata. Produžuje se nakon toksičnih doza ili u bolesnika s oštećenjem jetre. Kada se paracetamol uzima u terapijskim dozama, od 90 do 100% lijeka izluči se urinom već prvi dan. Paracetamol se izlučuje urinom u obliku acetaminofen-glukuronida i u manjim količinama u obliku acetaminofen-sulfata, merkaptata i u nepromijenjenom obliku. U bolesnika s manjim oštećenjima bubrega, nakon primjene paracetamola, nakupljaju se acetaminofenski konjugati.

Svi metabolički produkti askorbatne kiseline izlučuju se preko bubrega. Kada su dnevne doze askorbatne kiseline više od dnevnih potreba, višak se izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom i stolicom. Doze do 3 g na dan izlučuju se pretežno urinom, a više stolicom. Poluvrijeme izlučivanja askorbatne kiseline (500 mg) je 14 dana, a za dozu od 1 g 13 sati.

Akutna, subakutna i kronična toksičnost

Letalna doza paracetamola LD50 u miševa je 338 mg/kg tjelesne mase nakon peroralne primjene i 500 mg/kg nakon intraperitonealne primjene.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna. Podataka o mutagenosti, teratogenosti i kancerogenosti paracetamola u pokusnih životinja u dostupnoj literaturi nema.

Ispitivanja akutne toksičnosti pokazala su da je letalna doza askorbatne kiseline LD50 u štakora 11,9 g/kg tjelesne mase, a u miševa 3,4 g/kg.

Askorbatna kiselina djelovala je mutageno uAmesovom testu sa bakterijom Salmonela typhymurium TA100 u koncentraciji od 500 µg/pločici i u stanicama mišjega limfoma L5178Y TK u koncentraciji 0,5 mM (88 µg/ml). U vrlo visokim koncentracijama (npr. 1000 puta višim od citotoksičnih koncentracija N-metil-N'-nitro-nitrozogvanidina i mitomicina C) djeluje i citotoksično. Askorbatna kiselina ne djeluje kancerogeno, meĎutim u vrlo visokim dozama djeluje teratogeno. Teratogeni je indeks askorbinske kiseline u žabljeg embrija 1,7 (za usporedbu navodimo teratogeni indeks 13-cis-retinoične kiseline, koji iznosi 18,8).

Istodobna primjena paracetamola u dozi od 875 mg/kg p.o. i askorbatne kiseline u dozi od 50, 100 i 200 mg/kg p.o. nije povećala smrtnost u miševa.

kukuruzni škrob povidon

6

citratna kiselina, bezvodna saharoza

saharinnatrij natrijev ciklamat

aroma grejpa i limuna

žuta kinolinska boja (E104)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Vrećica (Al folija, PE folija): 10 vrećica sa po 5 g granula za oralnu otopinu, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Prije upotrebe granule treba otopiti u 2 dl tople tekućine i dobro promiješati.

Daleron C granule sadrže paracetamol i askorbatnu kiselinu (vitamin C). Paracetamol sprječava sintezu prostaglandina u središnjem živčanom sustavu te na taj način snižava tjelesnu temperaturu i ublažava bolove. Paracetamol ne nadražuje sluznicu želuca pa je primjeren i za bolesnike koji imaju poteškoće sa želucem, čir na želucu ili dvanaesniku.

Vitamin C jača obrambene sposobnosti organizma i doprinosi bržem ozdravljenju, a ujedno poboljšava i okus lijeka.

Topli napitak Daleron C preporučuje se kod gripe i prehlade za ublažavanje tegoba kao što su: - povišena tjelesna temperatura

- blagi do umjereni bolovi (poput glavobolje, bolova u mišićima i zglobovima te grlobolje)

Lijek je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma u odraslih i djece starije od 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Daleron C

- ako ste alergični na paracetamol, vitamin C ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate teške poremećaje u radu jetre (ciroza jetre, akutni hepatitis, alkoholni hepatitis, alkoholizam), oštećenje bubrega, poremećaje u radu bubrega (hiperoksaluriju, oksalatne bubrežne kamence, pomanjkanje enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze) ili poremećaje krvi i limfnog sustava (talasemiju major, sideroblastičnu anemiju ili hemokromatozom).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daleron C.

Napitak ne smijete piti ako ste preboljeli težu žuticu, ako imate poremećaje u radu jetre ili bubrega, ako prekomjerno izlučujete oksalate mokraćom (hiperoksalurija) ili ako imate bubrežne kamence, ako

svaki dan pijete alkoholna pića ili ako bolujete od rijetke nasljedne bolesti crvenih krvnih stanica (pomanjkanje enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze), odnosno ako imate poremećaje u apsorpciji ili pohrani željeza u tijelu koji su posljedica nekih krvnih poremećaja.

Tijekom terapije lijekom Daleron C odmah obavijestite svojeg liječnika ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Lijek nije primjeren za osobe oboljele od šećerne bolesti jer sadrži saharozu.

Ovaj lijek za suzbijanje bolova ne smije se uzimati duže od 5 dana bez savjetovanja s liječnikom. Lijek može prikriti simptome infekcije.

Velike doze vitamina C mogu utjecati na neke metode odreĎivanja glukoze u krvi. Tijekom primjene lijeka ne smijete piti alkoholna pića.

Ako lijek uzimate za snižavanje povišene temperature, bez preporuke liječnika ne smijete ga uzimati duže od 3 dana. Ako vam se vrućica nakon tog razdoblja ne snizi, potražite liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Daleron C granule nisu namijenjene za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Daleron C

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Daleron C granule nemojte koristiti zajedno s drugim lijekovima na recept, kao što su:

- različiti lijekovi za spavanje ili protiv epilepsije (barbiturati, karbamazepin, fenitoin),

- pojedini antibiotici (rifampicin, kloramfenikol), izoniazid, metoklopramid, domperidon, kolestiramin,

- ako redovito pijete alkoholna pića.

Tijekom primjene Dalerona C ne smiju se uzimati drugi lijekovi koji sadržavaju paracetamol. Pri istodobnoj primjeni zidovudina, kojeg uzimaju osobe oboljele od AIDS-a, i paracetamola, povećava se sklonost smanjenju broja bijelih krvnih stanica.

Ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi (derivati kumarina), preparate željeza i peroralna (kroz usta) kontracepcijska sredstva, prije početka primjene Dalerona C savjetujte se s liječnikom.

Ako bolujete od bilo koje druge bolesti ili ako uzimate bilo koje druge lijekove bez recepta, prije početka primjene Dalerona C savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Daleron C s hranom i pićem

Istodobno uzimanje hrane smanjuje apsorpciju paracetamola. Zbog toga uvijek uzmite lijek prije jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka u trudnoći se, osobito u prvom tromjesečju, ne preporučuje. Trudnice i dojilje se

prije primjene Daleron C granula moraju posavjetovati s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Daleron C ne utječe na psihofizičke sposobnosti bolesnika.

Ostala upozorenja

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Daleron C sadrži saharozu i natrij

Ovaj lijek sadrži 3877,65 mg saharoze u jednoj vrećici. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: uzima se sadržaj 1 vrećice 4 do 6 puta na dan prema potrebi. IzmeĎu pojedinih doza mora proći najmanje 4 – 6 sati. Nemojte prekoračiti dozu od 6 vrećica na dan.

Sadržaj jedne vrećice istresite u šalicu ili čašu, prelijte s približno 2 dl tople vode ili čaja, dobro promiješajte i još toplo popijte.

Topli napitak pripremite neposredno prije upotrebe.

Nemojte uzimati Daleron C dulje od 3 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više Dalerona C nego što ste trebali

Ako ste nehotice popili preveliku dozu Daleron C granula, odmah posjetite liječnika, pa čak i ako se dobro osjećate. Znaci predoziranja mogu se pojaviti tek nakon nekoliko dana.

Prevelike doze mogu izazvati mučninu ili povraćanje, proljev, nadimanje, a kasnije se mogu javiti tegobe zbog teškog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Daleron C

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Daleron C granule uzimajte samo pri bolovima ili povišenoj tjelesnoj temperaturi. Kad nestanu znakovi bolesti, lijek prestanite uzimati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Osjetite li bilo koju od niže nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici:

- alergijske reakcije (otežano disanje, osjećaj gušenja, natečenost usnica, jezika, kapaka i lica; nespecifični osip, urtikarija, eritem)

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- mučnina, povraćanje, svrbež, osip na koži, angioedem (oticanje kože, potkožja i sluznica), poteškoće s disanjem, umor, krvne diskrazije (poremećaji sastava krvi), proljev i blago povećanje diureze (dnevno izlučena količina mokraće).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- proljev i povraćanje, žutica, pankreatitis (upala gušterače), povećana aktivnost jetrenih enzima, oksalurija (prekomjerno izlučivanje oksalata u urinu) i pojava oksalatnih bubrežnih kamenaca, žgaravica, grčevi u trbuhu, glavobolja, nesanica, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), crvenilo kože i ozbiljne kožne reakcije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Daleron C sadrži

- Djelatne tvari su paracetamol i askorbatna kiselina. 5 g granula za oralnu otopinu (1 vrećica) sadrži 500 mg paracetamola i 20 mg askorbatne kiseline.

- Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon, bezvodna citratna kiselina, saharoza, saharinnatrij, natrijev ciklamat, aroma grejpa i limuna, žuta kinolinska boja (E 104). Vidjeti dio 2. „Daleron C sadrži saharozu i natrij“.

Kako Daleron C izgleda i sadržaj pakiranja Granule za oralnu otopinu su svijetlo žute boje.

Daleron C je dostupan u kutiji s 10 vrećica sa po 5 g granula za oralnu otopinu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova je uputa posljednji put revidirana u rujnu 2025.