Plicet Rapid 500 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili vrućice.

Plicet Rapid je indiciran za primjenu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije.

Doziranje

Doziranje se provodi u skladu s informacijom u niže navedenoj tablici.

Doza ovisi o dobi i tjelesnoj težini, uobičajeno 10 do 15 mg/kg tjelesne težine kao pojedinačna doza, do najviše 60 mg/kg tjelesne težine kao ukupna dnevna doza.

U svakom slučaju, razmak izmeĎu pojedinih doza ovisi o simptomima i najvećoj ukupnoj dnevnoj dozi. Ne smije iznositi manje od 4 sata.

Za djecu mlaĎu od 6 godina dostupne su druge formulacije prikladnije za djecu.

Ako simptomi traju dulje od 3 dana, potrebno je kontaktirati liječnika.

893622-2643505Tjelesna težina (životna dob) Pojedinačna doza lijeka (odgovarajuća doza paracetamola) (broj tableta) Najveća dnevna doza lijeka (24 h) (odgovarajuća doza paracetamola) (broj tableta/doza) Minimalni razmak izmeĎu doza 22 kg – 30 kg (djeca 6 – 9 godina otprilike) 250 mg (½ tablete) 1000 – 1500 mg (najviše 2-3 tablete/4-6 doza) 4-6 sati 30 kg- 40 kg (djeca 9 – 12 godina otprilike) 500 mg (1 tableta) 1500 – 2000 mg (najviše 3-4 tablete/doze) 4-6 sati 40 kg - 55 kg (djeca 12 - 15 godina otprilike) 500 mg (1 tableta) 2000 – 3000 mg (najviše 4-6 tableta/doza) 4-6 sati > 55 kg (odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina i stariji) 500 - 1000 mg (1 – 2 tablete) 3000 mg (najviše 6 tableta/3-6 doza) 4-6 sati

Najveća dnevna doza lijeka navedena u tablici (u 24 sata) ne smije se niti u kom slučaju prekoračiti.

Treba koristiti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Najduže dozvoljeno trajanje liječenja bez liječničkog savjeta: 3 dana.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba. MeĎutim, treba uzeti u obzir da je insuficijencija bubrega i/ili jetre češća u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Paracetamol se mora koristiti s oprezom u prisutnosti bubrežne insuficijencije i preporučuje se povećanje intervala

izmeĎu doza u slučajevima teške bubrežne insuficijencije. Kada je klirens kreatinina izmeĎu 10-50 ml/min, minimalni razmak izmeĎu primjene mora biti 6 sati. Kada je klirens kreatinina manji od 10 ml/min, minimalni razmak izmeĎu dvije primjene mora biti 8 sati.

Oštećenje funkcije jetre

Paracetamol se mora koristiti s oprezom u prisutnosti insuficijencije jetre ili Gilbertovog sindroma. Dozu treba smanjiti ili produljiti razmak izmeĎu pojedinih doza.

Dnevna doza od 2000 mg ne smije se prekoračiti, za odrasle, bez savjeta liječnika.

Bez savjeta liječnika, najveća dnevna doza od 60 mg/kg tjelesne težine (do najviše 2000 mg/dan) ne smije se prekoračiti u slučaju:

- tjelesne težina ispod 50 kg - oštećenja funkcije jetre

- Gilbertovog sindroma (obiteljska nehemolitička žutica) - kronične zlouporabe alkohola

- dehidracije

- kronične pothranjenosti

Kronična konzumacija alkohola može sniziti prag toksičnosti paracetamola. Kod ovih bolesnika, razmak izmeĎu dvije doze mora biti najmanje 8 sati.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Tabletu treba progutati s čašom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kako bi se izbjegao rizik predoziranja, potrebno je osigurati da lijekovi koji se istodobno uzimaju ne sadrže paracetamol.

U sljedećim slučajevima paracetamol se mora primjenjivati uz poseban oprez, odnosno s produljenim razmakom izmeĎu pojedinih doza ili u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2) i pod liječničkim nadzorom: - hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh < 9)

- kronična zlouporaba alkohola

- bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina <10 ml/min) - Gilbertov sindrom (Meulengrachtova bolest)

- imate tešku infekciju jer to može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znakovi metaboličke acidoze uključuju:

- duboko, ubrzano, otežano disanje - mučnina, povraćanje

- gubitak apetita - akutni hepatitis

- istodobno liječenje lijekovima koji utječu na funkcije jetre - nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

- nedostatak glutationa - hemolitička anemija - dehidracija

- kronična pothranjenost - starije osobe

Dodatne mjere opreza (vidjeti dio 4.2)

Dugotrajna ili česta uporaba se ne preporučuje. Bolesnike treba savjetovati da istovremeno ne uzimaju druge lijekove koji sadrže paracetamol. Uzimanje više dnevnih doza u jednoj primjeni može ozbiljno oštetiti jetru; u takvim slučajevima ne dolazi do nesvjestice.

MeĎutim, u slučaju predoziranja treba odmah potražiti liječničku pomoć, čak i ako se bolesnik osjeća dobro, zbog rizika od ireverzibilnog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.9).

Dugotrajna uporaba osim pod liječničkim nadzorom može biti štetna. U djece i adolescenata liječenih sa 60 mg/kg paracetamola dnevno, kombinacija s drugim antipiretikom nije opravdana osim u slučaju neučinkovitosti.

Tijekom liječenja paracetamolom ne smije se konzumirati alkohol.

Opasnosti od predoziranja veće su kod osoba s necirotičnom alkoholnom bolešću jetre. Nužan je oprez

u slučajevima kroničnog alkoholizma. U bolesnika koji zlorabe alkohol dozu je potrebno smanjiti (vidjeti dio 4.2). Dnevna doza u tom slučaju ne smije biti veća od 2 grama.

Prijavljeni su slučajevi hepatotoksičnosti izazvane paracetamolom, uključujući smrtne slučajeve, u bolesnika koji su uzimali paracetamol u dozama unutar terapijskog raspona.

Ti su slučajevi prijavljeni u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika za hepatotoksičnost, uključujući

manju tjelesnu težinu (<50 kg), oštećenje funkcije bubrega i jetre, kronični alkoholizam, istovremeni unos hepatotoksičnih lijekova, te kod akutne i kronične pothranjenosti (niske rezerve jetrenog glutationa). Paracetamol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s ovim čimbenicima rizika. Oprez se takoĎer savjetuje bolesnicima na istodobnom liječenju lijekovima koji induciraju jetrene enzime i u stanjima koja mogu dovesti do nedostatka glutationa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.9). Doze paracetamola se moraju ponovno procjenjivati u klinički primjerenim intervalima, a bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave novih čimbenika rizika za hepatotoksičnost koji mogu zahtijevati prilagodbu doze.

Bolesnicima s poremećenim nutritivnim stanjem uzrokovanim zlouporabom alkohola, anoreksijom ili pogrešnom prehranom se ne savjetuje dugotrajna uporaba i najveće doze zbog rizika od toksičnih jetrenih reakcija.

U slučaju visoke tjelesne temperature, znakova sekundarne infekcije ili ako simptomi potraju duže od tri dana, potrebno je konzultirati liječnika.

Bez savjeta liječnika ili stomatologa, lijekove koji sadrže paracetamol uglavnom se smije koristiti samo nekoliko dana i to ne u visokim dozama.

Kod dugotrajne, nepravilne primjene visokih doza analgetika, mogu se javiti glavobolje koje se ne smiju liječiti povećanim dozama lijeka.

Općenito, uobičajeno uzimanje analgetika, osobito u kombinaciji s nekoliko analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Kod naglog prekida nakon produljene, nepravilne uporabe visokih doza analgetika mogu se javiti glavobolje, kao i umor, bolovi u mišićima, nervoza i autonomni simptomi. Simptomi nestaju unutar nekoliko dana. Do tada se mora izbjegavati daljnje uzimanje analgetika i ne smije se ponovno započeti bez liječničkog savjeta.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Plicet Rapid sadrži glukozu:

Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Plicet Rapid sadrži sorbitol:

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

- Uzimanje probenecida inhibira vezanje paracetamola na glukuronsku kiselinu, što dovodi do smanjenje klirensa paracetamola za faktor od približno 2. Uz istodobno uzimanje probenecida, dozu

paracetamola treba smanjiti.

- Poseban oprez potreban je pri istodobnom uzimanju lijekova koji dovode do indukcije enzima, kao i s potencijalno hepatotoksičnim tvarima (vidjeti dio 4.9). Metabolizam paracetamola je povećan u bolesnika koji uzimaju lijekove koji induciraju enzime npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon i rifampicin. Izolirana izvješća opisuju neočekivanu hepatotoksičnost kod bolesnika koji uzimaju lijekove koji induciraju enzime.

- Uz istodobnu primjenu paracetamola i AZT-a (zidovudina), povećava se osjetljivost razvoja neutropenije i hepatotoksičnosti. Kroničnu/višestruku uporabu paracetamola u bolesnika na terapiji zidovudinom treba izbjegavati i primjenjivati samo po liječničkom savjetu. MeĎutim, ako je potrebna kronična primjena paracetamola i zidovudin, treba nadzirati bijelu krvnu sliku i testove jetrene funkcije, osobito u pothranjenih bolesnika.

- Uz istodobno uzimanje sredstava koja usporavaju pražnjenje želuca, apsorpcija i početak djelovanja paracetamola mogu biti odgoĎeni.

- Istodobno uzimanje sredstava koja ubrzavaju pražnjenje želuca, npr. metoklopramid i domperidon, ubrzava apsorpciju i početak djelovanja paracetamola.

- Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola. Kada je neophodna istodobna primjena paracetamola i kolestiramina, paracetamol treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 4 sata nakon primjene kolestiramina.

- Antikoagulacijski učinak varfarina i drugih kumarina može se pojačati produljenim redovitim uzimanjem paracetamola s povećanim rizikom od krvarenja; povremene doze nemaju značajan učinak.

- Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

- Antagonisti vitamina K: može doći do pojačanja učinka antagonista vitamina K, osobito uz redovito uzimanje visokih doza paracetamola. U tom slučaju se preporučuje redovita provjera meĎunarodnog normaliziranog omjera (INR).

- Lamotrigin: paracetamol može smanjiti bioraspoloživost lamotrigina, uz moguće smanjenje njegovih učinaka, zbog moguće indukcije njegovog metabolizma u jetri.

Učinci na rezultate laboratorijskih pretraga

Uzimanje paracetamola može utjecati na testove mokraćne kiseline pomoću fosfovolframove kiseline i testove šećera u krvi pomoću glukoza oksidaza-peroksidaza.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, mora se primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko ali ne u kliničko značajnoj količini kod preporučenih doza. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindiciraju dojenje.

Plodnost

Ne postoje odgovarajući klinički podaci o utjecaju na plodnosti muškaraca ili žena.

Plicet Rapid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

62611009182100

Niže su navedene nuspojave koje su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

899464-4529427Organski sustav Nuspojave i učestalost Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko: trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija, neutropenija, hemolitička anemija, agranulocitoza Nepoznato: anemija Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: anafilaksija (zahtijeva trajni prekid liječenja), kožne reakcije preosjetljivosti uključujući, izmeĎu ostalih, kožni osip. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (Stevens Johnsonov sindrom uzrokovan lijekom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato: Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: Bronhospazam u bolesnika osjetljivih na aspirin i druge NSAID-ove Poremećaji jetre i žući Vrlo rijetko: hepatotoksičnost Rijetko: povišenje jetrenih transaminaza, disfunkcija jetre, zatajenje jetre, nekroza jetre, žutica Nepoznato: hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: svrbež, osip, znojenje, angioedem, urtikarija Nepoznato: egzantem Poremećaji živčanog sustava Rijetko: glavobolja Poremećaji probavnog sustava Rijetko: bol u abdomenu, proljev, mučnina, povraćanje i zatvor Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko: sterilna piurija (zamućen urin) Nepoznato: nefropatije (intersticijski nefritis, tubularna nekroza) nakon dugotrajne uporabe visokih doze

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5824474321046899464481370Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

6

Predoziranje paracetamolom može uzrokovati zatajenje jetre što može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom osobito kod starijih osoba, male djece, bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma i u bolesnika s kroničnom pothranjenošću, u bolesnika koji koriste tvari koje induciraju enzime i kod odraslih osoba tjelesne težine ispod 50 kg. Predoziranje može biti kobno u ovim slučajevima.

Simptomi se općenito pojavljuju unutar prva 24 sata i mogu se sastojati od: mučnine, povraćanja, anoreksije,

bljedila i boli u abdomenu ili bolesnici mogu biti asimptomatski.

Predoziranje paracetamolom u jednoj primjeni u odraslih ili u djece može izazvati nekrozu jetrenih stanica što će

vjerojatno izazvati potpunu i ireverzibilnu nekrozu te rezultirati hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom

acidozom i encefalopatijom koje mogu uzrokovati komu i smrt. Istovremeno, povećane razine jetrene transaminaze (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina promatraju se zajedno s povećanim razinama protrombina koje se mogu pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene. Oštećenje jetre je vjerojatno u odraslih koji su uzeli više od preporučenih količina paracetamola. Smatra se da se prekomjerne količine toksičnog metabolita (obično se adekvatno detoksificira glutationom kada je primijenjena normalna doza) nepovratno vežu za tkivo jetre.

Neki bolesnici mogu biti pod povećanim rizikom od oštećenja jetre zbog toksičnosti paracetamola.

TakoĎer se može razviti akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom.

Prijavljene su i srčane aritmije i pankreatitis.

Čimbenici rizika uključuju: Ako bolesnik:

- je na dugotrajnom liječenju karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom,

Gospinom travom ili drugim lijekovima koji induciraju jetrene enzime. - redovito konzumira etanol u količinama većim od preporučenih

- je vjerojatno osiromašen glutationom, npr. poremećaji prehrane, cistična fibroza, HIV infekcija, gladovanje,

kaheksija

Gore navedeni čimbenici rizika mogu sniziti prag hepatotoksičnosti.

Hitni postupak:

U zbrinjavanju predoziranja paracetamolom ključno je hitno liječenje. Bolesnici moraju biti hitno prebačeni u bolnicu zbog potrebe za hitnim medicinskim nadzorom.

Potrebno je razmotriti primjenu aktivnog ugljena ako je uzeto > 150 mg/kg paracetamola unutar jednog sata.

Koncentraciju paracetamola u plazmi treba mjeriti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije u slučaju jednokratnog akutnog predoziranja. Uzorkovanjem krvi se mora odrediti početnu koncentraciju paracetamola u plazmi.

Liječenje N-acetilcisteinom se mora primijeniti što je prije moguće u skladu s nacionalnim smjernicama za liječenje.

Potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; ostali analgetici i antipiretici; analidi, ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol djeluje analgetski i antipiretski. Mehanizam analgetskog i antipiretskog djelovanja paracetamola

nije jednoznačno objašnjen. Vjerojatno je središnje i periferno djelovanje.

Dokazana je inhibicija cerebralne sinteze prostaglandina, dok je periferna sinteza prostaglandina samo slabo inhibirana. Nadalje, paracetamol inhibira učinak endogenih pirogena na termoregulacijski centar u hipotalamusu.

Paracetamol se iz probavnog sustava apsorbira brzo i gotovo u potpunosti.

Farmakokinetički podaci kod ljudi pokazuju da je rana apsorpcija paracetamola (udio doze nakon prvih 60 minuta) 32% veća iz Plicet Rapida u usporedbi sa standardnom tabletom paracetamola (p < 0,0001) i manje varijabilnosti izmeĎu ispitanika i unutar ispitanika (p < 0,0001) u ranoj apsorpciji paracetamola iz Plicet Rapida u usporedbi sa standardnim tabletama paracetamola.

Podaci o farmakokinetici kod ljudi pokazuju da je najveća koncentracija paracetamola u plazmi postignuta najmanje 25% brže za Plicet Rapid u usporedbi sa standardnim tabletama paracetamola natašte i nakon obroka (p < 0,01). Koncentracija u plazmi doseže vrhunac za 25 minuta.

Ukupni omjer apsorpcije paracetamola iz Plicet Rapid filmom obloženih tableta je jednak u usporedbi sa standardnim tabletama paracetamola.

U BV ispitivanju dobiveni su sljedeći rezultati u usporedbi s referentnim lijekom Panadol filmom obložene tablete *Broj kliničkog ispitivanja: BE-1967-19):

899464-837899 Referentni lijek (R) Testni lijek (T) Farmakokinetički parametar(i) Aritmetička sredina Standardn a devijacija CV (%) Aritmetička sredina Standardna devijacija CV (%) *Tmax (h) 0,68 0,25-2,25 0,42 0,22-1,33 *prijavljeni medijan i raspon

Podaci scintigrafije kod ljudi pokazuju da se Plicet Rapid općenito počinje raspadati 5 minuta nakon primjene doze. Podaci o farmakokinetici kod ljudi pokazuju da se paracetamol općenito može otkriti u plazmi unutar 10 minuta.

Vezanje za proteine plazme je varijabilno. Poluvijek u plazmi je 1 – 4 sata. Maksimalna koncentracija

62611009182100

paracetamola u plazmi postiže se brže kod Plicet Rapid filmom obloženih tableta u usporedbi sa standardnom tabletom paracetamola natašte i nakon obroka (p < 0,01).

Paracetamol je relativno ravnomjerno rasporeĎen u većini tjelesnih tekućina.

Izlučivanje je gotovo isključivo putem bubrega, u obliku konjugiranih metabolita.

Opsežna ispitivanja nisu otkrila dokaze o relevantnom genotoksičnom riziku za paracetamol unutar terapeutskog, tj. netoksičnog raspona doza.

Dugoročna ispitivanja na štakorima i miševima ne pokazuju relevantne tumorogene učinke pri nehepatotoksičnim dozama paracetamola.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Jezgra tablete:

škrob, prethodno geliran (kukuruzni) kalcijev karbonat

povidon (K-25) krospovidon (vrsta B) alginatna kiselina

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza

polidekstroza (sadrži sorbitol i glukozu) trigliceridi, srednje duljine lanca makrogol 3350

kalcijev karbonat

oduljeni suncokretov lecitin (E322) makrogol 400

Nije primjenjivo.

30 mjeseci.

9

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PVdC-aluminijski blisteri i OPA/Al/PVC-aluminijski blisteri. Veličine pakiranja: 10 i 20 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar je paracetamol koji suzbija bolove te snižava tjelesnu temperaturu kod vrućice.

Plicet Rapid se koristi za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili vrućice.

Plicet Rapid je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Plicet Rapid:

- ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Kako biste izbjegli predoziranje, obavijestite svog liječnika ako uzimate druge proizvode koji sadrže paracetamol. Vaš liječnik će prilagoditi dozu kako bi se izbjegao rizik od predoziranja.

Nemojte uzimati druge proizvode koji sadrže paracetamol.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Plicet Rapid ako: - imate problema s jetrom ili bubrezima

- ste neishranjeni ili pothranjeni - redovito pijete alkohol

- bolujete od poremećaja funkcije jetre (upala jetre, Gilbertov sindrom (Meulengrachtova bolest)) - imate akutni hepatitis

- imate nedostatak enzima (nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze)

- imate nedostatak glutationa (antioksidansa)

- imate abnormalnu razgradnju crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) - patite od dehidracije

- ste starija osoba

- imate tešku infekciju jer to može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znakovi metaboličke acidoze uključuju:

- duboko, ubrzano, otežano disanje - mučninu, povraćanje

- gubitak apetita

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Možda ćete morati u potpunosti izbjegavati korištenje ovog lijeka ili ograničiti količinu paracetamola koju uzimate.

Tijekom terapije lijekom Plicet Rapid odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

- bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Glavobolja, kao i umor, omaglica, bolovi u mišićima, nervoza mogu se javiti nakon naglog prekida dugotrajnog uzimanja visokih doza lijekova protiv bolova poput paracetamola. U tom slučaju obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Djeca i adolescenti

Plicet Rapid se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina. Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Drugi lijekovi i Plicet Rapid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove; osobito kolestiramin (za snižavanje kolesterola u krvi).

Paracetamol može pojačati učinak lijekova za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi, npr. varfarin). Ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi, a morate svakodnevno uzimati lijek protiv bolova, posavjetujte se s liječnikom zbog opasnosti od krvarenja. Međutim, još uvijek možete uzimati povremene doze lijeka Plicet Rapid u isto vrijeme s antikoagulansima.

Dozu paracetamola se mora smanjiti uz istodobno uzimanje probenecida jer on inhibira vezanje paracetamola na glukuronsku kiselinu, što dovodi do smanjenja klirensa paracetamola.

Plicet Rapid smije se primjenjivati sa zidovudinom (AZT) samo prema liječničkom savjetu zbog povećanja sklonosti razvoju neutropenije i oštećenja jetre.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Potreban je poseban oprez pri istodobnom uzimanju lijekova koji dovode do indukcije enzima, kao i uz potencijalno hepatotoksične tvari, npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon i rifampicin. Istodobno uzimanje lijekova koji usporavaju pražnjenje želuca jer se apsorpcija i početak djelovanja paracetamola mogu odgoditi i lijekova koji ubrzavaju pražnjenje želuca, npr. metoklopramid, jer ubrzava početak djelovanja i apsorpciju. Vašeg liječnika ili ljekarnika također se mora obavijestiti ako ste uzimali domperidon (za mučninu ili povraćanje).

Paracetamol također može smanjiti učinke lamotrigina, lijeka koji se koristi za liječenje epilepsije.

Učinci na laboratorijske pretrage

Uzimanje paracetamola može utjecati na testove mokraćne kiseline pomoću fosfovolframove kiseline i testove šećera u krvi pomoću glukoza-oksidaze-peroksidaze.

Plicet Rapid s alkoholom

Tijekom liječenja paracetamolom ne smije se konzumirati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako je potrebno, Plicet Rapid se može koristiti tijekom trudnoće. Morate primijeniti najnižu moguću dozu koja smanjuje bol i/ili vrućicu i koristiti je najkraće moguće vrijeme. Obratite se svom liječniku ako se bol i/ili vrućica ne smanjuju ili ako morate češće uzimati lijek.

Plicet Rapid u preporučenim dozama se može koristiti tijekom dojenja.

Ne postoje odgovarajući klinički podaci o utjecaju na plodnosti muškaraca ili žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plicet Rapid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanje vozilima i rada sa strojevima.

Plicet Rapid sadrži glukozu i sorbitol.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 12 mikrograma glukoze i sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Analgetska i antipiretička djelotvornost paracetamola kod ljudi povezana je s primijenjenom dozom. Doza primijenjena kroz usta temelji se na dobi i tjelesnoj težini (TT); uobičajena pojedinačna doza je 10 – 15 mg/kg TT do najviše 60 mg/kg (TT) kao ukupna dnevna doza. U svakom slučaju, razmak između pojedinih doza ovisi o simptomima i najvećoj ukupnoj dnevnoj dozi. Ne smije biti manji od 4 sata.

Mora se koristiti najnižu dozu potrebnu za postizanje djelotvornosti.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ne preporučuje se djeci mlađoj od 6 godina budući da su za mlađu djecu dostupne prikladnije formulacije.

Ako simptomi potraju dulje od 3 dana ili u slučaju visoke temperature ili znakova infekcije, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba. Međutim, treba uzeti u obzir da je insuficijencija bubrega i/ili jetre češća u starijih osoba.

Oštećenje funkcije bubrega

Paracetamol se mora koristiti s oprezom u prisutnosti bubrežne insuficijencije i preporučuje se povećanje intervala

između doza u slučajevima teške bubrežne insuficijencije. Kada je klirens kreatinina između 10-50 ml/min, minimalni razmak između primjene mora biti 6 sati. Kada je klirens kreatinina manji od 10 ml/min, minimalni razmak između dvije primjene mora biti 8 sati.

Dnevna doza od 2000 mg ne smije se prekoračiti, za odrasle, bez savjeta liječnika.

Oštećenje funkcije jetre

Paracetamol se mora koristiti s oprezom u prisutnosti insuficijencije jetre ili Gilbertovog sindroma. Dozu se mora smanjiti ili produljiti razmak između pojedinih doza.

Dnevna doza od 2000 mg ne smije se prekoračiti, za odrasle, bez savjeta liječnika.

Bez savjeta liječnika, najveća dnevna doza od 60 mg/kg tjelesne težine (do najviše 2000 mg/dan) ne smije se prekoračiti u slučaju:

- tjelesne težina ispod 50 kg - oštećenja funkcije jetre

- Gilbertovog sindroma (obiteljska nehemolitička žutica) - kronične zlouporabe alkohola

- dehidracije

- kronične pothranjenosti

Kronična konzumacija alkohola ili oštećenje funkcije jetre može sniziti prag toksičnosti paracetamola. Kod ovih bolesnika dozu se mora smanjiti ili produljiti razmak između pojedinih doza. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tabletu treba progutati s čašom vode.

Ako uzmete više lijeka Plicet Rapid nego što ste trebali

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se osjećate dobro jer postoji rizik od odgođenog, ozbiljnog i ireverzibilnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Plicet Rapid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetki slučajevi (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) uključuju:  urtikarija (koprivnjača), svrbež kože, osip

 povišenje jetrenih transaminaza

 zatajenje jetre, disfunkcija i nekroza (smrt jetrenih stanica)  žutica, sa simptomima poput žutila kože i očiju

 znojenje

 angioedem (abnormalno nakupljanje tekućine ispod kože)  glavobolja

 omaglica

 općenito loše osjećanje (slabost)

 probavne smetnje kao što su bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje i zatvor

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) ozbiljnih kožnih reakcija.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite nešto od sljedećeg:  ozbiljne kožne reakcije, čiji su vrlo rijetki slučajevi prijavljeni

 alergijske reakcije poput kožnog osipa ili svrbeža, ponekad s problemima disanja ili oticanjem usana, jezika, grla ili lica

 jak kožni osip ili ljuštenje kože koje može biti popraćeno čirevima u ustima

 možda ste prije imali problema s disanjem ili bronhospazam s aspirinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima, a imate sličnu reakciju na ovaj proizvod

 neobjašnjive modrice ili krvarenje  anafilaksija

 omaglica, slabost, abnormalno bljedilo kože, žućkasta koža, oči i usta, smetenost, glavobolje, visoka temperatura, zimica i drhtavica, grlobolja, čirevi u ustima koji se stalno vraćaju jer to mogu biti simptomi poremećaja niskog broja krvnih stanica (agranulocitoza leukopenija, neutropenija, pancitopenija) ili drugi poremećaji krvnih stanica (hemolitička anemija)

 toksična bolest jetre

 sterilna piurija (zamućen urin)

Učestalost sljedećih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

 kožne reakcije poput osipa (egzantema).  hepatitis

 nefropatije (intersticijski nefritis, tubularna nekroza) nakon produljene primjene visokih doza  anemija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Plicet Rapid sadrži

Djelatna tvar je paracetamol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg paracetamola. Drugi sastojci su:

u jezgri tablete: prethodno geliran škrob (kukuruzni), kalcijev karbonat, povidon (K-25), krospovidon (vrsta B), alginatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat i u film ovojnici: hipromeloza, polidekstroza (sadrži sorbitol i glukozu), trigliceridi srednje duljine lanca, makrogol 3350, kalcijev karbonat, makrogol 400, oduljeni suncokretov lecitin (E322).

Kako Plicet Rapid izgleda i sadržaj pakiranja

Plicet Rapid je bijela do gotovo bijela, bikonveksna filmom obložena tableta ovalnog oblika, s urezom na jednoj strani tablete i bez oznaka na drugoj strani. Veličina tablete je otprilike 7,9 x 17,1 mm, a visina otprilike 5,0-6,5 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Plicet Rapid je pakiran u PVC/PVdC-aluminijske blistere i OPA/Al/PVC-aluminijske blistere, dostupne u veličinama pakiranja od 10 i 20 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija: Mexalen rapid 500 mg Filmtabletten

Belgija: Paracetamol Teva Fasttabs 500 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/Filmtabletten Bugarska: ParacetaMaks Ekspres 500 mg filmirani tabletki / ParacetaMax Express 500 mg film-coated tablets

Danska: Paracetamol Teva

Finska: Paracetamol Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Hrvatska: Plicet Rapid 500 mg filmom obložene tablete Irska: Paracetamol Teva 500 mg film coated tablets

Island: Pinex Rapid

Nizozemska: Paracetamol Teva FO 500 mg, filmomhulde tabletten Norveška: Paracetamol Teva

Njemačka: Paracetalgin Portugal: Paracetamol Teva

Rumunjska: Paracetamol Rapid Teva 500 mg, comprimate filmate

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.