Paracetamol Salvus 500 mg tablete

Paracetamol Salvus je blagi analgetik i antipiretik i preporučuje se za:

 ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje, uključujući migrenu i tenzijsku glavobolju, zubobolje, boli u leđima, reumatske i mišićne boli, dismenoreje, grlobolje, bolova uzrokovanih prehladom i gripom. Preporučuje se i za uklanjanje boli kod blagog artritisa kojeg je dijagnosticirao liječnik.

 snižavanje povišene tjelesne temperature

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Potrebno je koristiti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

1-2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najmanji interval doziranja je 4 sata. Najveća dnevna doza je 8 tableta (4 g paracetamola).

Djeca u dobi od 6-15 godina

1

60492649815830

Najmanji interval između doziranja je 4 sata. Najveća dnevna doza je 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg). Najviše 4 doze tijekom 24 sata.

Lijek Paracetamol Salvus 500 mg tablete nije namijenjen za djecu mlađu od 6 godina.

Dozvoljeno trajanje liječenja bez liječničkog savjeta: 3 dana.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak između svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.

1079296-506292Klirens kreatinina Interval doziranja 10-50 ml/min 6 sati < 10 ml/min 8 sati

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom) potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja.

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće. Međutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.

Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama: osoba s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracijom.

Način primjene:

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena kod djece ispod 6 godina starosti.

Produženo uzimanje ovog lijeka, osim pod nadzorom liječnika, može biti štetno. Ako simptomi potraju, potrebno je potražiti liječnički savjet.

Držati izvan pogleda i dohvata djece.

Paracetamol Salvus 500 mg tablete se ne smiju uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti (vidjeti dio 4.9).

Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: oštećenja funkcije jetre, kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min), nedostatka glutationa, kronične pothranjenosti, dehidracije, tjelesne težine ispod 50 kg, u starijih bolesnika.

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.

2

60492649815830

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kod podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Ingestija doze veće od preporučene, može uzrokovati vrlo ozbiljno oštećenje jetre. Stoga se liječenje mora provesti što je prije moguće (vidjeti dio 4.9.).

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku ako glavobolja postane trajna.

Bolesnike je potrebno savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom ako pate od blagog artritisa i moraju svakodnevno uzimati analgetike.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može biti pojačan zbog produljenog, svakodnevnog uzimanja paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; u tom slučaju potrebno je redovito pratiti INR. Povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobna primjena tih lijekova povezana s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika sčimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala

3

60492649815830

rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Trudnice bi trebale slijediti upute liječnika glede njegove uporabe. Paracetamol se može uzimati tijekom trudnoće ukoliko je klinički potrebno, u najnižoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg trajanja u najnižoj učestalosti doziranja.

Dojenje

Paracetamol prolazi placentarnu barijeru te se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.

Nije vjerojatno da će paracetamol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Podataka o nuspojavama paracetamola koji se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima i učestalosti.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1 000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Učestalost nuspojava je utvrđena na temelju spontanih prijava tijekom postmarketinškog praćenja.

Postmarketinški podaci

830580-2288161Organski sustav (prema MedDRA klasifikaciji) Nuspojave Učestalost Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija Agranulocitoza Vrlo rijetko Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija, kožne reakcije preosjetljivosti, uključujući kožni osip, angioedem, Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu Vrlo rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam* Vrlo rijetko Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko Poremećaji metabolizma i prehrane Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Nepoznato

*Bilo je prijava slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u asmatičara preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAID-ove.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

4

60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

899464485563Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Pri predoziranju, uobičajeni metabolički putevi su zasićeni, pa se paracetamol metabolizira putem CYP2E1 u reaktivni metabolit koji se zbog nedostatka glutationa ne može metabolizirati, nego stupa u interakciju sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega nastaje oštećenje jetrenih stanica (nekroza).

Predoziranje nastupa nakon akutne primjene (nakon ingestije toksične količine odnosno više od 7,5 g paracetamola unutar perioda od 8 sati ili kraćeg) odnosno nakon ponavljane primjene paracetamola (ingestija doze više od preporučene u periodu duljem od 8 h , koja kumulativno premašuje 4 g u periodu od 24 h). Toksična doza u odraslih iznosi iznad 140 mg/kg tjelesne mase, a u djece iznad 175 mg/kg tjelesne mase.

Rizik od trovanja, posebno se javlja u starijih bolesnika, male djece, bolesnika s poremećajem jetre, u slučaju kroničnog alkoholizma, bolesnika s kroničnom malnutricijom i bolesnika koji uzimaju lijekove koji su induktori enzima. Predoziranje može završiti fatalno.

Unos 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika (vidi ispod).

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre: Ako bolesnik:

a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime,

ili

b) redovito konzumira alkohol u većim količinama, ili

c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bolovi u abdomenu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ne mora biti vidljiv do 72-96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanala koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa. Zabilježeni slučajevi akutnog pankreatitisa često su bili povezani s hepatičkom disfunkcijom i hepatotoksičnošću.

Postupak kod predoziranja

Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti što prije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika se mora odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju se može dati N-acetilcistein do 24 sata

5

60492649815830

nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni terapijski učinak postiže se u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno, bolesniku se može dati intravenski N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin također je učinkovit ako je dan unutar 10 do 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, koje se javi više od 24 sata nakon predoziranja, treba se posavjetovati s Centrom za kontrolu otrovanja ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, Ostali analgetici i antipiretici ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol u terapijskim dozama djeluje analgetski i antipiretski.

Smatra se da se mehanizam analgetskog učinka paracetamola odnosi na inhibiciju sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu (SŽS), ali ne i na periferiji. Naime, zna se da se sinteza prostaglandina odvija na periferiji na mjestu upale, a također i u mozgu i da oni sudjeluju u hiperalgeziji. U prilog pretpostavci o centralnom djelovanju paracetamola govore i nalazi da je na paracetamol osjetljivija središnja od periferne ciklooksigenaze, što je prema dosadašnjim saznanjima vjerojatno posljedica prodiranja paracetamola kroz krvno-moždanu barijeru. Neki drugi nalazi upućuju na periferni analgetski učinak paracetamola u smislu blokiranja bradikininskih receptora na mjestu upale, a za bradikinin se zna da je jedan od najsnažnijih stimulatora osjeta boli. Nisu isključeni ni neki drugi, zasada još nepoznati periferni i središnji mehanizmi analgetskog učinka paracetamola. Antipiretički učinak paracetamola posljedica je djelovanja na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu. On se očituje u perifernoj vazodilataciji s posljedičnim pojačanim protokom krvi kroz kožu i znojenjem, uslijed čega se snižava povišena tjelesna temperatura.

Izostanak inhibicije prostaglandina na periferiji daje važna farmakološka svojstva poput održavanja protektivnih prostaglandina unutar gastrointestinalnog trakta. Stoga je paracetamol prikladan za bolesnike u kojih nije poželjna periferna inhibicija prostaglandina zbog bolesti ili lijekova u istodobnoj terapiji (npr. bolesnici s krvarenjem u gastrointestinalnom traktu u anamnezi i stariji bolesnici).

Paracetamol se iz probavnog sustava apsorbira brzo i gotovo u potpunosti.

Vršna koncentracija u plazmi postiže se za 30-60 minuta, a poluvrijeme eliminacije u plazmi je 1 do 4 sata nakon terapijskih doza.

Paracetamol se relativno ravnomjerno raspoređuje u većini tjelesnih tekućina.

Vezanje za proteine plazme je promjenjivo; 20-30% može biti vezano pri koncentracijama prisutnim tijekom akutne intoksikacije. 90-95% paracetamola se metabolizira u jetri. Paracetamol se konjugira s glukuronskom kiselinom (oko 55%) i sulfatom (oko 30%) u farmakološki neaktivne metabolite. Mali udio paracetamola se metabolizira procesom N-hidroksilacije pomoću citokrom P450 oksidaze u toksični intermedijarni produkt N-acetil-p-benzokinonimina dovoljne da iscrpe ograničene zalihe glutationa, pa ulaze u interakcije sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega dolazi do nekroze jetrenih stanica.

Dječji organizam ima manji kapacitet za glukuronidaciju od odraslog, ponajprije zbog fizioloških značajki, pa je konjugacija sa sulfatom dominantni način metaboliziranja paracetamola.

Nakon terapijskih doza 90-100% lijeka može se naći u urinu unutar prvog dana. Ipak, gotovo ništa paracetamola se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku, većina se izlučuje nakon konjugacije u jetri.

6

60492649815830

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna. Nema dodatnih nekliničkih podataka koji su važni za primjenu lijeka, a koji nisu uključeni u ostale dijelove ovog Sažetka.

kukuruzni škrob, prethodno geliran stearatna kiselina

povidon krospovidon

celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 tableta u Al//PVC/PVDC blisteru 20 tableta u Al//PVC/PVDC blisteru

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Paracetamol Salvus sadrži djelatnu tvar paracetamol, koji je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu temperaturu).

Paracetamol Salvus se koristi za:

 ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje, uključujući migrenu i glavobolju

zbog napetosti, zubobolje, boli u leđima, reumatske i mišićne boli, menstrualne boli, grlobolje, bolova uzrokovanih prehladom i gripom. Preporučuje se i za uklanjanje boli kod blagog artritisa kojeg je dijagnosticirao liječnik.

 snižavanje povišene tjelesne temperature

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Paracetamol Salvus sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Nemojte uzimati Paracetamol Salvus:

 ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako ste mlađi od 6 godina

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom terapije lijekom Paracetamol Salvus odmah obavijestite svog liječnika ako:  patite od bolesti jetre, uključujući i alkoholnu bolest jetre

 patite od blagog artritisa i trebate svakodnevno uzimati lijekove protiv bolova

 bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega i sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa)

 patite od pothranjenosti

 patite od kroničnog alkoholizma

 ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik)

Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom.

Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Ukoliko imate neko od navedenih stanja, prije uzimanja lijeka Paracetamol Salvus savjetujte se s liječnikom.

Možda ćete morati izbjegavati uzimanje ovog lijeka ili smanjiti dozu paracetamola koji uzimate.

Djeca i adolescenti

Paracetamol Salvus se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Paracetamol Salvus

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove koje Vam je liječnik propisao:

 metoklopramid ili domperidon (protiv mučnine i povraćanja)  kolestiramin (za snižavanje kolesterola u krvi)

 lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) kao što je varfarin. Ako svakodnevno trebate uzimati lijekove za ublažavanje boli, posavjetujte se sa Vašim liječnikom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena lijeka Paracetamol Salvus nema značajan učinak i možete ga uzimati i ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi

 zidovudin (antivirusni lijek)

 barbiturate (koriste se kao antiepileptici: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lijekovi za smirenje ili uspavljivanje)

 probenecid (za liječenje gihta)  tricikličke antidepresive

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.)

Paracetamol Salvus s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja lijeka Paracetamol Salvus nemojte piti alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Paracetamol Salvus možete uzimati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Uzima se najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg trajanja primjene. Obratite se Vašem liječniku ukoliko se bol/vrućica ne smanji ili u slučaju potrebe za učestalijom primjenom lijeka.

Ovaj lijek možete uzimati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će paracetamol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se uzima kroz usta. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

Uzeti 1-2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi do 4 puta na dan. Nemojte uzeti više od 8 tableta unutar 24 sata (odgovara 4 g paracetamola). Najmanji razmak između dvije doze je 4 sata.

Djeca u dobi od 6 -15 godina

Nemojte uzeti više od 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg /kg tijekom 24 sata). Najviše 4 pojedinačne doze tijekom 24 sata.

Paracetamol Salvus nije namijenjen za djecu u dobi ispod 6 godina.

Ne uzimati bez savjeta liječnika duže od 3 dana. Ne uzimajte više od preporučene doze.

Ne uzimajte istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Posebne skupine bolesnika

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak dvije doze lijeka (najmanje 6 do 8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze na 2 g dnevno potrebno je u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti i dehidracije. U krhkih, nepokretnih starijih osoba ili starijih bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili povećanje učestalosti doziranja, prema odluci liječnika.

Ako uzmete više lijeka Paracetamol Salvus nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli veću dozu lijeka Paracetamol Salvus odmah se obratite Vašem liječniku, ljekarniku ili se odmah javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa.

Opasnost od trovanja osobito je velika u starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istodobnog uzimanja nekih od lijekova ranije nabrojenih pod točkom 2. u dijelu 'Drugi lijekovi i Paracetamol Salvus'.

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro jer postoji opasnost od odgođenog, jakog oštećenja jetre.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, Paracetamol Salvus može izazvati nuspojave, no one se neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i javite odmah Vašem liječniku ako razvijete:

 alergijsku reakciju kao što je kožni osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka;

 kožni osip ili ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem sluznice usne šupljine;

 probleme s disanjem. Ovi simptomi su vjerojatniji ako ste prije imali iste simptome pri uzimanju drugih lijekova protiv bolova kao što su acetilsalicilatna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. ibuprofen);

 neobjašnjive masnice ili krvarenja;

 mučninu, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože. Ove reakcije su vrlo rijetke.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Učestalost nuspojave je „nepoznata“ (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) za ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Paracetamol Salvus sadrži

Djelatna tvar: jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su: prethodno geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina, povidon, krospovidon, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Kako Paracetamol Salvus izgleda i sadržaj pakiranja

Paracetamol Salvus 500 mg su bijele, duguljaste, bikonveksne tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani, dužine 18,6 mm i širine 8,4 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Pakirane su u blisteru, 10 i 20 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Salvus d.o.o. Toplička cesta 100 49240 Donja Stubica

Proizvođači:

Toll Manufacturing Services, S.L. C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid Španjolska

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A Vía Complutense, 140,

28805 Alcalá de Henares, Madrid Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.