Lupocet 1000 mg čepići**

LUPOCET 1000 mg čepići indicirani su za simptomatsko liječenje blagih do umjereno jakih bolova i/ili povišene tjelesne temperature.

Primjena paracetamola u obliku čepića osobito je pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati oralne oblike.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina čija je tjelesna masa veća od 50 kg.

Doziranje

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi i starosti (Tablica 1.).

Razmak izmeĎu pojedinih doza ovisi o simptomima i najvećoj dnevnoj dozi te treba biti najmanje 6 sati.

Ako simptomi potraju dulje od tri dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Preosjetljivost na paracetamol, soju, kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (vidjeti dio 4.4.).

LUPOCET 1000 mg čepići se ne smiju istodobno uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol zbog rizika od predoziranja.

Paracetamol je potrebno u sljedećim slučajevima primjenjivati uz poseban oprez (to jest s produljenim intervalom doziranja i u smanjenoj dnevnoj dozi) i pod liječničkim nadzorom:

- hepatocelularna insuficijencija (doza do 2 g/dan) - kronična zlouporaba alkohola (doza do 2 g/dan)

- teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min (vidjeti dio 4.2.)) (doza do 3 g/dan)

- Gilbertov sindrom (Meulengrachtova bolest) (doza do 2 g/dan)

- bolesti koje mogu biti praćene smanjenom razinom glutationa (eventualno prilagoĎavanje doze, npr. kod šećerne bolesti, HIV-a, Downovog sindroma, tumora).

U slučaju povišene tjelesne temperature, znakova sekundarne infekcije ili ako simptomi potraju dulje od tri dana, obvezno se treba posavjetovati s liječnikom.

Općenito, bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom, lijekove koji sadrže paracetamol ne treba uzimati dulje od nekoliko dana niti u dozi višoj od preporučene.

Dugotrajna uporaba viših doza lijekova protiv bolova, protivno njihovoj osnovnoj namjeni, može izazvati glavobolje, koje se u tom slučaju ne smiju liječiti povećanim dozama istih lijekova.

Općenito, dugotrajna primjena analgetika, osobito u kombinaciji više djelatnih tvari s analgetskim djelovanjem, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega uz rizik zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). 60507889812655

Kod naglog prekida dugotrajne neodgovarajuće primjene visokih doza analgetika mogu se pojaviti glavobolja, umor, bolovi u mišićima, nervoza i vegetativni simptomi. Simptomi izazvani prestankom primjene nestaju kroz nekoliko dana. Do tada se ne smiju primjenjivati analgetici, a ponovna primjena ne smije se započeti bez savjetovanja s liječnikom.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži lecitin porijeklom iz soje. U rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktičke reakcije nakon intravenske primjene lijekova koji sadrže lecitin iz soje. U slučaju preosjetljivosti na soju ili kikiriki, kontraindicirana je primjena LUPOCET 1000 mg čepića (vidjeti dio 4.3.).

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Poseban oprez potreban je u slučaju istodobnog uzimanja lijekova koji induciraju jetrene enzime te uslijed primjene lijekova koji su potencijalno hepatotoksični (vidjeti dio 4.9.).

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija). Stoga se LUPOCET 1000 mg čepići mogu istovremeno primjenjivati sa zidovudinom samo uz savjetovanje s liječnikom.

Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Učinak na rezultate laboratorijskih pretraga

Uporaba paracetamola može utjecati na odreĎivanje vrijednosti mokraćne kiseline pomoću fosfor-volframske kiseline i odreĎivanje vrijednosti glukoze u krvi metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću

učestalost doziranja.

Dojenje

3

Nakon primjene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Dosad nisu poznati neželjeni učinci ili nuspojave za vrijeme dojenja.

Paracetamol se može tijekom dojenja primjenjivati u terapijskim dozama.

Ne očekuje se da LUPOCET 1000 mg čepići imaju negativni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: povećanje razine jetrenih transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: promjene u krvnoj slici, kao što su trombocitopenija, agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: kod predisponiranih osoba može se pojaviti bronhospazam (astma prouzročena analgeticima), reakcije preosjetljivosti od običnog crvenila kože do urtikarije i anafilaktičkog šoka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko: teške kožne reakcije.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988485793Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Opasnost od trovanja osobito je velika u starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem funkcije jetre, u slučaju kronične zlouporabe alkohola, kronične pothranjenosti i uslijed istovremenog uzimanja lijekova koji uzrokuju indukciju jetrenih enzima. U takvim slučajevima predoziranje može završiti smrću.

U pravilu se simptomi javljaju unutar 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedilo i bolove u donjem dijelu trbuha. Nakon toga može doći do općeg subjektivnog poboljšanja, no

Predoziranje s otprilike 6 g ili više paracetamola po pojedinačnoj dozi za odrasle ili prekoračenje doze od 140 mg/kg tjelesne mase po pojedinačnoj dozi kod djece dovodi do nekroze jetrenih stanica, što može dovesti do potpuno ireverzibilne nekroze, te posljedično hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije. Takvo stanje može dovesti do kome, koja može imati smrtni ishod. Istovremeno su uočene povišene razine jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina u kombinaciji s produljenim protrombinskim vremenom, a ti poremećaji mogu nastupiti 12 do 48 sati nakon uzimanja lijeka. Klinički simptomi oštećenja jetre u pravilu postaju vidljivi nakon 2 dana, a vrhunac dostižu nakon 4 do 6 dana. 60507889812655

Čak i kod izostanka ozbiljnijih oštećenja jetre, može doći do akutnog zatajenja bubrega i akutne tubularne nekroze. Ostali simptomi koji nisu povezani s jetrom, a koji su uočeni nakon predoziranja paracetamolom, uključuju anomalije miokarda i pankreatitis.

Liječenje predoziranja

Već kod sumnje na intoksikaciju paracetamolom, u prvih 10 sati svrhovita je intravenska primjena donora SH-skupine, kao što je N-acetilcistein. N-acetilcistein može pružiti odreĎenu zaštitu čak i nakon 10 do 48 sati od uzimanja. U tom slučaju se liječenje produljuje. Dijalizom se može sniziti koncentracija paracetamola u plazmi. Preporučljivo je odreĎivanje koncentracije paracetamola u plazmi.

Daljnje terapijske mogućnosti liječenja intoksikacije paracetamolom ovise o razmjeru, stadiju i kliničkim simptomima, a provode se sukladno uobičajenim mjerama u intenzivnoj medicini.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BE01.

Mehanizam analgetskog i antipiretskog djelovanja paracetamola nije jednoznačno objašnjen. Vjerojatno uključuje središnje i periferno djelovanje. Dokazana je izrazita inhibicija cerebralne sinteze prostaglandina, dok je periferna sinteza prostaglandina slabo inhibirana. Osim toga, paracetamol inhibira učinak endogenih pirogena na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu.

Apsorpcija

Apsorpcija paracetamola nakon oralne primjene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 30 do 60 minuta nakon uzimanja lijeka.

Nakon rektalne primjene paracetamol se apsorbira 68–88%, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se tek nakon 3–4 sata.

Distribucija

Paracetamol se brzo raspodjeljuje u svim tkivima. Koncentracije u krvi, plazmi i slini su usporedive. Vezanje za bjelančevine plazme je slabo.

Biotransformacija

Paracetamol se uglavnom metabolizira u jetri i to na dva načina: konjugacijom s glukuronskom kiselinom i konjugacijom sa sumpornom kiselinom. Kada se primjenjuju doze iznad terapijskog raspona, kod drugog od ovih metaboličkih putova dolazi do brzog zasićenja. Metabolički put manjeg opsega odvija se preko katalizatora citokroma P450 (uglavnom CYP2E1) i dovodi do stvaranja metabolita N-acetil-p-benzokinonimina, koji se pod normalnim uvjetima brzo detoksicira pomoću glutationa i izlučuje preko cisteina i merkapturne kiseline. U slučaju masivnog trovanja količina ovog toksičnog metabolita je povećana.

Eliminacija

5

Izlučivanje se uglavnom odvija putem mokraće. Većina (90%) primijenjene doze eliminira se putem bubrega u roku od 24 sata, uglavnom u obliku glukuronida (60 do 80%) i u obliku konjugata sulfata (20 do 30%). Manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. 60507889812655

Poluvrijeme eliminacije iznosi oko dva sata. Kod poremećaja funkcije jetre i bubrega, nakon predoziranja, kao i u novoroĎenčadi, produljuje se poluvrijeme eliminacije. Maksimalno djelovanje i prosječno trajanje djelovanja (4 - 6 sati) su u korelaciji s koncentracijom u plazmi.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučajevima teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min), eliminacija paracetamola i njegovih metabolita je odgoĎena.

Stariji bolesnici

Kapacitet konjugacije je nepromijenjen.

U nekliničkim ispitivanjima akutne, subkronične i kronične toksičnosti paracetamola, na štakorima i miševima, opaženo je sljedeće: gastrointestinalne lezije, promjene u krvnoj slici, degenerativne promjene u jetrenom/bubrežnom parenhimu i nekroza. Ove promjene mogu se objasniti mehanizmom djelovanja paracetamola s jedne strane te metabolizmom paracetamola s druge strane. Metaboliti za koje se sumnja da bi mogli biti uzrok toksičnih učinaka i posljedičnih organskih promjena, takoĎer su naĎeni i u ljudi. Dodatno, tijekom dugotrajnog uzimanja lijeka (npr. 1 godina) unutar maksimalnih terapijskih doza, opaženi su vrlo rijetki slučajevi reverzibilnog kroničnog agresivnog hepatitisa. Kod subtoksičnih doza, simptomi intoksikacije mogu nastati nakon tri tjedna uzimanja paracetamola. Stoga se paracetamol ne smije uzimati u višim dozama tijekom duljeg vremenskog perioda.

Opsežna ispitivanja nisu ukazala na relevantni genotoksični rizik paracetamola u terapijskom, odnosno netoksičnom području doza.

Dugoročnim ispitivanjima na štakorima i miševima nisu dokazani relevantni kancerogeni učinci pri nehepatotoksičnim doziranjima paracetamola.

Paracetamol prolazi kroz placentu.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

tvrda mast

lecitin (porijeklom iz soje)

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

6

10 (2x5) čepića u strip (Al/PE) pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LUPOCET 1000 mg čepići sadrže djelatnu tvar paracetamol koji je antipiretik (pomaže pri snižavanju povišene tjelesne temperature) i analgetik (lijek protiv bolova).

LUPOCET 1000 mg čepići se koriste za simptomatsko liječenje blagih do umjerenih bolova i/ili povišene tjelesne temperature.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina čija je tjelesna masa veća od 50 kg.

Primjena čepića osobito je pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati sirup, kapsule ili tablete.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati LUPOCET 1000 mg čepiće:

- ako ste alergični na paracetamol, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati LUPOCET 1000 mg čepiće. Kod primjene ovog lijeka potreban je oprez i prethodno savjetovanje s liječnikom:

- ako ste kronično ovisni o alkoholu

- ako patite od oštećenja funkcije jetre (upala jetre, Gilbertov sindrom) - u slučaju ranije poznatog oštećenja funkcije bubrega

- u slučaju bolesti koje mogu biti praćene smanjenom razinom glutationa (npr. kod šećerne bolesti, HIV-a, Downovog sindroma, tumora)

- ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i

njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što 1d ovodi do oštećenja organa) ili ako pHat i teA o Ld M E D

pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

U gore navedenim slučajevima Vaš liječnik će razmotriti produljenje intervala izmeĎu dvije doze i smanjenje dnevne doze lijeka.

Obavijestite svog liječnika u slučaju visoke tjelesne temperature, ako se simptomi pogoršaju ili ako nakon 3 dana ne nastupi poboljšanje.

Tijekom primjene LUPOCET 1000 mg čepića ne smiju se uzimati drugi lijekovi koji sadrže paracetamol zbog rizika od predoziranja, uključujući i lijekove koji se uzimaju na usta.

Dugotrajna uporaba viših doza lijekova protiv bolova, protivno njihovoj osnovnoj namjeni, može izazvati glavobolje, koje se u tom slučaju ne smiju liječiti povećanim dozama tih istih lijekova.

Općenito, dugotrajna navika primjene lijekova protiv bolova (analgetika), osobito u kombinaciji više djelatnih tvari s analgetskim djelovanjem, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega uz rizik zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Kod naglog prekida dugotrajne neodgovarajuće primjene visokih doza analgetika mogu se pojaviti glavobolja, umor, bolovi u mišićima, nervoza i vegetativni simptomi. Simptomi izazvani prestankom primjene nestaju kroz nekoliko dana. Do tada se ne smiju primjenjivati analgetici, a ponovna primjena ne smije se započeti bez savjetovanja s liječnikom.

Ne koristite LUPOCET 1000 mg čepiće dulje vrijeme, ni u dozama višim od preporučenih, bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i LUPOCET 1000 mg čepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene LUPOCET 1000 mg čepića:

- lijekove za liječenje gihta, kao što je probenecid: u slučaju istovremenog uzimanja s probenecidom, dozu LUPOCET 1000 mg čepića trebalo bi smanjiti, zato što razgradnja LUPOCET 1000 mg čepića može biti usporena

- lijekove za spavanje (kao što je fenobarbital), lijekove za liječenje epilepsije (kao što su fenitoin i karbamazepin), lijekove za liječenje tuberkuloze (rifampicin) i druge lijekove koji mogu oštetiti jetru. U slučaju njihovog istodobnog uzimanja s LUPOCET 1000 mg čepićima, mogu se javiti oštećenja jetre.

- lijekove za snižavanje povećanih vrijednosti masnoće u krvi (kolestiramin): ovi lijekovi mogu smanjiti apsorpciju i time djelotvornost LUPOCET 1000 mg čepića

- lijekove za liječenje infekcija HIV-om (zidovudin): povećana je sklonost smanjivanju broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) te bi se LUPOCET 1000 mg čepići trebali istovremeno primjenjivati sa zidovudinom samo uz savjetovanje s liječnikom

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Učinak na rezultate laboratorijskih pretraga:

Uporaba paracetamola može utjecati na odreĎivanje vrijednosti mokraćne kiseline i odreĎivanje

vrijednosti glukoze u krvi.

LUPOCET 1000 mg čepići s hranom, pićem i alkoholom

LUPOCET 1000 mg čepići se ne smiju primjenjivati zajedno s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

LUPOCET 1000 mg čepići mogu se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Paracetamol prelazi u majčino mlijeko. Budući da dosad nisu poznati neželjeni učinci za dojenče, LUPOCET 1000 mg čepići se mogu primjenjivati tijekom dojenja u preporučenim dozama.

Upravljanje vozilima i strojevima

LUPOCET 1000 mg čepići nemaju utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

LUPOCET 1000 mg čepići sadrže lecitin

Ovaj lijek sadrži lecitin porijeklom iz soje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte primjenjivati LUPOCET 1000 mg čepiće.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi i starosti (pogledajte Tablicu 1.).

Vremenski interval doziranja ovisi o simptomima i najvećoj ukupnoj dnevnoj dozi te treba iznositi najmanje 6 sati.

Ako tegobe potraju dulje od 3 dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Tablica 1. Doziranje LUPOCET 1000 mg čepića

*Razmak izmeĎu pojedinačnih doza mora biti najmanje 6 sati.

**Obično nije potrebno prekoračiti dozu paracetamola od 3 g/dan (što odgovara 3 čepića na dan). Ipak, u slučaju umjereno jakih bolova, doza se iznimno može povisiti na 4 g/dan (što odgovara 4 čepića na dan), što je i najveća dozvoljena dnevna doza.

Najveća dnevna doza navedena u tablici se ne smije prekoračiti.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo.

Način primjene

Za rektalnu primjenu.

Čepić stavite duboko u debelo crijevo (čmar), po mogućnosti nakon pražnjenja stolice. Kako biste olakšali stavljanje čepića, možete ga zagrijati u ruci ili kratko uroniti u toplu vodu.

Trajanje liječenja

Ne preporučuje se primjena dulje od 3 dana bez savjeta liječnika. U slučaju da se unatoč primjeni lijeka tegobe ne ublaže ili se pogoršaju, potražite savjet liječnika.

U niže navedenih posebnih skupina bolesnika, liječenje je dozvoljeno uz nadzor liječnika koji će po potrebi prilagoditi doziranje (smanjiti dnevnu dozu i produljiti vremenski razmak izmeĎu dvije doze lijeka):

Oštećenje funkcije jetre i/ili blago oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s poremećajem rada jetre ili bubrega, kao i s Gilbertovim sindromom, vremenski razmak izmeĎu dvije pojedinačne doze treba biti najmanje 8 sati.

Teško oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s teškim poremećajem rada bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min), vremenski razmak izmeĎu dvije pojedinačne doze treba biti najmanje 8 sati.

Stariji bolesnici

U starijih osoba nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena LUPOCET 1000 mg čepića kod djece mlaĎe od 15 godina, odnosno tjelesne mase ispod 50 kg, jer jačina lijeka nije prikladna za ovu skupinu bolesnika. MeĎutim, postoje odgovarajuće jačine i oblici lijeka prikladni za ovu skupinu bolesnika.

Ako primijenite više LUPOCET 1000 mg čepića nego što ste trebali Odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika.

Tijekom primjene LUPOCET 1000 mg čepića ne smiju se uzimati drugi lijekovi koji sadrže paracetamol zbog rizika od predoziranja (uključujući lijekove koje se uzmaju na usta).

Ukupna dnevna doza paracetamola kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina, odnosno tjelesne mase iznad 50 kg, ne smije prelaziti 4000 mg (što odgovara 4 LUPOCET 1000 mg čepića).

U slučaju predoziranja tegobe se u pravilu javljaju unutar 24 sata i uključuju mučninu, povraćanje, gubitak apetita, blijedilo i bolove u trbuhu.

Ako ste zaboravili primijeniti LUPOCET 1000 mg čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i obavijestite odmah liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava:

- reakcije preosjetljivosti kao što su crvenilo kože, koprivnjača (vrsta kožnog osipa sa svjetlocrvenim uzdignućima koja svrbe) i šok (jako sniženje krvnog tlaka koje uzrokuje gubitak svijesti).

Rijetke (mogu se u javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- blago povećanje razine odreĎenih jetrenih enzima (serumske transaminaze).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- promjene u krvnoj slici, kao što su smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) ili

- prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija

- suženje dišnih putova moguće je kod osjetljivih osoba (astma prouzročena analgeticima).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUPOCET 1000 mg čepići sadrže Djelatna tvar je paracetamol.

Jedan čepić sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne tvari u čepiću su tvrda mast i lecitin porijeklom iz soje.

Kako LUPOCET 1000 mg čepići izgledaju i sadržaj pakiranja

LUPOCET 1000 mg čepići su bijele do gotovo bijele boje, dimenzija 28 mm x 11 mm.

10 (2x5) čepića u strip (Al/PE) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.