Lupocet Junior 120 mg/5 ml sirup

LUPOCET JUNIOR sirup se primjenjuje za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje, za snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom i dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Ovaj lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu u djece starije od 2 mjeseca.

Doziranje

Ovaj je lijek namijenjen za upotrebu kod djece.

Dojenčad u dobi od 2-3 mjeseca

Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje kod reakcija na cijepljenje. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potrebno je potražiti savjet liječnika. Za druge indikacije, potreban je savjet liječnika.

Ne smije se davati dojenčadi ispod 2 mjeseca starosti, osim uz preporuku liječnika.

Ako je dijete bilo prerano roĎeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, potreban je savjet liječnika prije davanja ovog lijeka.

832661-599313Starost dojenčeta 2-3 mjeseca Doza - ne dati više od 2 doze - ostaviti razmak od najmanje 4 sata izmeĎu doza - ukoliko su potrebne dodatne doze, potreban je savjet liječnika ili ljekarnika

Djeca u dobi iznad 3 mjeseca

Najveća dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24 sata).

835456-1517114Starost djeteta Doza Koliko često (u 24 sata) 3 – 6 mjeseca 2,5 ml 4 puta 6 – 24 mjeseca 5 ml 4 puta 2 – 4 godine 7,5 ml 4 puta 4 – 8 godina 10 ml 4 puta 8 – 10 godina 15 ml 4 puta 10 – 12 godina 20 ml 4 puta - ne davati više od 4 doze tijekom 24 sata - ostaviti razmak od najmanje 4 sata izmeĎu doza - ne davati djetetu lijek dulje od 3 dana prije savjeta s liječnikom ili ljekarnikom

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

LUPOCET JUNIOR sirup ne smije se primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Način primjene

LUPOCET JUNIOR sirup namijenjen je samo za primjenu kroz usta.

Za lakše i točnije odmjeravanje pojedinačne doze LUPOCET sirupa, koristi se priložena graduirana štrcaljka za usta.

Preosjetljivost na paracetamol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Opasnost od predoziranja paracetamolom općenito je veća u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Bolesnicima treba savjetovati da istodobno ne uzimaju druge lijekove koji sadržavaju paracetamol.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Ako simptomi potraju, bolesnik se treba savjetovati s liječnikom. Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Upozorenje na pakiranju

U slučaju predoziranja morate hitno potražiti savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro. Nemojte davati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

60507889812655

Upozorenje u Uputi o lijeku

U slučaju predoziranja morate hitno potražiti savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro jer postoji opasnost od odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži 2,25 mg sorbitola u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži boju ponceau 4R (E124). Može uzrokovati alergijske reakcije.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži 10 mg natrijevog benzoata (E211) u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa. Povišenje bilirubina u krvi nakon njegovog odvajanja od albumina, može pojačati novoroĎenačku žuticu koja može prijeći u kernikterus (odlaganje nekonjugiranog bilirubina u tkivu mozga).

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži 500 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici od 2,5 ml sirupa, odnosno 1000 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa.

Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u djece mlaĎe od 5 godina.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa, tj. zanemarive količine natrija.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produljenim svakodnevnim uzimanjem paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja. Povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Lijek je namijenjen za upotrebu u djece.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću

učestalost doziranja.

Dojenje

3

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.

Ne postoji.

Ne postoji puno podataka o nuspojavama koje se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene kroz opsežno praćenje nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, prikazane su u nastavku prema organskim sustavima. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka), ali postmarketinško praćenje upućuje na to da su nuspojave kod uzimanja paracetamola rijetke, dok su ozbiljne nuspojave vrlo rijetke.

Postmarketinški podaci

832408-2152690Organski sustav Nuspojave Učestalost Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija Agranulocitoza Vrlo rijetko Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Kožne reakcije preosjetljivosti, uključujući kožni osip, angioedem i Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu Vrlo rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam* Vrlo rijetko Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko Poremećaji metabolizma i prehrane Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Nepoznato

*Bilo je slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1006144486977Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Kod odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je teško oštećenje jetre. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika (vidjeti ispod).

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre: 60507889812655

 dugotrajno uzimanje karbamazepina, fenobarbitona, fenitoina, pirimidona, rifampicina, gospine trave ili drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime

 redovito konzumiranje alkohola u većim količinama

 nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cistična fibroza, infekcija HIV-om, gladovanje ili kaheksija.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prvih 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bolove u trbuhu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon ingestije. Biokemijski dokaz maksimalne štete ipak ne mora biti vidljiv do 72 – 96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga, kome pa i smrti. Čak i u odsutnosti teškog oštećenja jetre, moguća je akutna bubrežna insuficijencija s pojavom akutne tubularne nekroze koja se manifestira bolom u slabinama, hematurijom i proteinurijom. TakoĎer je zabilježena pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Postupak kod predoziranja

Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje. Liječenje aktivnim ugljenom potrebno je razmotriti ako je predoziranje nastupilo u okviru 1 sata. Koncentracija paracetamola u plazmi treba se odrediti 4 sata nakon ingestije ili kasnije (ranije odreĎivanje koncentracije nije pouzdano). Liječenje s N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno, bolesniku se može davati N-acetilcistein intravenski, u skladu s definiranim režimom doziranja. Ako nema povraćanja, peroralno primijenjen metionin takoĎer je učinkovit ako je primijenjen 10 do 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, koje se javi nakon 24 sata od predoziranja, treba se posavjetovati s Centrom za kontrolu otrovanja ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BE01.

Paracetamol u terapijskim dozama djeluje analgetski i antipiretski.

Smatra se da se mehanizam analgetskog učinka paracetamola odnosi na inhibiciju sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu (SŽS), ali ne i na periferiji. Naime, zna se da se sinteza prostaglandina odvija na periferiji na mjestu upale, a takoĎer i u mozgu i da oni sudjeluju u hiperalgeziji. U prilog pretpostavci o centralnom djelovanju paracetamola govore i nalazi da je na paracetamol osjetljivija središnja od periferne ciklooksigenaze, što je prema dosadašnjim saznanjima vjerojatno posljedica prodiranja paracetamola kroz krvno–moždanu barijeru. Neki drugi nalazi upućuju na periferni analgetski učinak paracetamola u smislu blokiranja bradikininskih receptora na mjestu upale, a za bradikinin se zna da je jedan od najsnažnijih stimulatora osjeta boli. Nisu isključeni ni neki drugi, zasada još nepoznati periferni i središnji mehanizmi analgetskog učinka paracetamola. Antipiretički učinak paracetamola posljedica je djelovanja na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu. On se očituje u perifernoj vazodilataciji s posljedičnim pojačanim protokom krvi kroz kožu i znojenjem, uslijed čega se snižava povišena tjelesna temperatura.

5

60507889812655

Apsorpcija

Paracetamol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira iz probavnog sustava. Vršna koncentracija u plazmi postiže se 30-60 minuta nakon primjene terapijskih doza paracetamola. Poluvrijeme života u plazmi je 1–4 sata.

Distribucija

Paracetamol se relativno ravnomjerno raspodjeljuje po svim tjelesnim tkivima i tekućinama. Vezanje paracetamola za proteine plazme je promjenjivo (20-30% lijeka može se vezati u koncentracijama zabilježenim tijekom akutne intoksikacije).

Biotransformacija

Oko 90 do 95% paracetamola se metabolizira u jetri. Paracetamol se konjugira s glukuronskom kiselinom (oko 55%) i sulfatom (oko 30%) u farmakološki neaktivne metabolite. Mali udio paracetamola se metabolizira procesom N-hidroksilacije pomoću citokrom P450 oksidaze u toksični intermedijarni produkt N-acetil-p-benzokinonimin. Ovaj izrazito reaktivni toksični metabolit stupa u interakciju sa sulfhidrilnom skupinom glutationa u jetri i na taj način se detoksificira u netoksične metabolite - konjugate cisteina i merkapturične kiseline. Nakon ingestije visokih doza paracetamola, stvaraju se količine N-acetil-p-benzokinonimina dovoljne da iscrpe ograničene zalihe glutationa, pa ulaze u interakcije sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega dolazi do nekroze jetrenih stanica i do oštećenja jetre. Dječji organizam ima manji kapacitet za glukuronidaciju od odraslog, ponajprije zbog fizioloških značajki, pa je konjugacija sa sulfatom dominantni način metaboliziranja paracetamola.

Eliminacija

Nakon terapijskih doza, 90–100% lijeka može se naći u urinu unutar prvog dana. Ipak, paracetamol se praktički ne izlučuje u nepromijenjenom obliku, već gotovo u potpunosti putem bubrega u obliku konjugata.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Nema dodatnih nekliničkih podataka važnih za propisivača, a da već nisu uključeni u nekom dijelu ovog Sažetka.

propilenglikol makrogol glicerol

sorbitol, tekući, nekristalizirajući saharinnatrij

karmelozanatrij natrijev citrat natrijev benzoat

citratna kiselina hidrat aroma jagode

aroma maline

boja ponceau 4R (E124) voda, pročišćena.

6

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja bočice: čuvati na temperaturi ispod 25°C.

100 ml sirupa u smeĎoj staklenoj bočici s polietilenskim (HDPE) zatvaračem.

Sirup se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta (štrcaljka za usta je graduirana na 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 3,75 ml; 4 ml i 5 ml).

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži paracetamol koji je antipiretik (pomaže pri snižavanju povišene tjelesne temperature) i analgetik (lijek protiv bolova).

LUPOCET JUNIOR sirup se koristi za uklanjanje boli kod rasta zubi, zubobolje, grlobolje, za snižavanje povišene tjelesne temperature često povezane s prehladom, gripom i dječjim infekcijama kao što su vodene kozice, hripavac, ospice i zaušnjaci.

Primjenjuje se u djece u dobi od 2 mjeseca do 12 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 1 dana.

Najdulje trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom: - u djece u dobi od 2 do 3 mjeseca: 1 dan

- u djece u dobi od 3 mjeseca do 12 godina: 3 dana.

VAŽNO

Nemojte davati LUPOCET JUNIOR sirup s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol. Nemojte davati LUPOCET JUNIOR sirup:

- ako je Vaše dijete alergično na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LUPOCET JUNIOR sirup.

Prije davanja LUPOCET JUNIOR sirupa obratite se liječniku: - ako Vaše dijete ima bolest jetre ili bubrega

- ako Vaše dijete uzima lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse, npr. varfarin) ili trebate davati djetetu lijek protiv bolova svakodnevno tijekom duljeg razdoblja. Posavjetujte se s liječnikom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena LUPOCET JUNIOR sirupa nema značajan učinak.

- ako Vaše dijete boluje od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako pati od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzima flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

U slučaju predoziranja potrebno se odmah javiti liječniku, jer može doći do teškog oštećenja jetre.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete ili, pak, niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i LUPOCET JUNIOR sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako Vaše dijete uzima neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene LUPOCET JUNIOR sirupa:

- metoklopramid ili domperidon (lijekovi protiv mučnine i povraćanja)

- kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi, za ublažavanje svrbeža i proljeva u nekim bolestima probavnog sustava)

- lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse)

- barbiturate (lijekove za smirenje i liječenje epilepsije ili napadaja) - probenecid (lijek za liječenje gihta)

- zidovudin (antivirusni lijek)

- tricikličke antidepresive (lijekove za liječenje depresije)

- karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja) - rifampicin (lijek za liječenje bakterijske infekcije)

- biljni pripravak na bazi gospine trave

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

LUPOCET JUNIOR sirup s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom primjene LUPOCET JUNIOR sirupa izbjegavajte pića koja sadrže alkohol.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 2,25 mg sorbitola u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa.

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži boju ponceau 4R (E124) Može uzrokovati alergijske reakcije.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži natrijev benzoat (E211)

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijevog benzoata (E211) u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 500 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici od 2,5 ml sirupa, odnosno 1000 mg propilenglikola u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa. Ako je Vaše dijete mlađe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

LUPOCET JUNIOR sirup sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj doznoj jedinici od 5 ml sirupa, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Lijek se uzima kroz usta.

P ne treba dobro promućkati bočicu sa sirupom.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača bočice:

Bočicu otvorite tako da najprije pritisnete zatvarač prema dolje (1), a onda

ga okrenete u smjeru strelice (2).

Za odmjeravanje pojedinačne doze lijeka koristite priloženu graduiranu

štrcaljku za usta.

Štrcaljku za usta pri doziranju upotrijebite na sljedeći način:

1. Namjestite štrcaljku kroz otvor na grlu bočice i učvrstite je.

2. Kako biste napunili štrcaljku za usta, okrenite bočicu sa štrcaljkom prema dolje.

3. Polako povlačite klip štrcaljke sve dok ne navučete lijek do odgovarajuće

oznake na štrcaljki.

4. Vratite bočicu u uspravan položaj.

5. Laganim zakretanjem izvadite štrcaljku.

Vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polagano istisnite sadržaj.

Upotrijebljenu štrcaljku rastavite, operite toplom vodom, osušite i spremite zajedno s lijekom.

Dojenčad u dobi od 2-3 mjeseca

Može se dati pojedinačna doza od 10-15 mg/kg za simptomatsko olakšanje kod reakcija na cijepljenje.

Nemojte primijeniti više od dvije doze. Ako postoji povišena tjelesna temperatura nakon druge doze, potražite savjet liječnika. Za druge indikacije, koristite samo uz savjet liječnika.

Ako je Vaše dijete bilo prerano rođeno, a ima manje od 3 mjeseca starosti, posavjetujte se s liječnikom prije davanja ovog lijeka.

LUPOCET JUNIOR sirup nemojte davati dojenčadi ispod 2 mjeseca starosti, osim ako to ne preporuči liječnik.

Djeca u dobi iznad 3 mjeseca

Najveća dnevna doza: 10-15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg tijekom 24 sata).

Nemojte davati lijek istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol. Produljeno uzimanje ovog lijeka, osim pod nadzorom liječnika, može biti štetno. Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Ako se simptomi pogoršaju ili potraju dulje od 1 dana, posavjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više LUPOCET JUNIOR sirupa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika, čak i ako dijete izgleda dobro jer postoji rizik od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa.

Opasnost od otrovanja osobito je velika kod starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istodobnog uzimanja nekih lijekova (vidjeti dio Drugi lijekovi i LUPOCET JUNIOR sirup).

Ako ste zaboravili primijeniti LUPOCET JUNIOR sirup

Ako ste propustili jednu dozu LUPOCET JUNIOR sirupa, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol, uzmite sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak između doza ne smije biti kraći od 4 sata. Nemojte primijeniti dvije doze lijeka odjednom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojava nuspojava je zabilježena kod manjeg broja ljudi.

Prestanite uzimati lijek i obavijestite odmah svog liječnika u slučaju pojave sljedećih ozbiljnih nuspojava:

- alergijske reakcije kao što su kožni osip i svrbež, ponekad udružen s oteklinom na licu i oko usta te kratkim dahom

- kožnog osipa, ljuštenja kože ili oštećenja sluznice usta

- problema s disanjem, koji će se vjerojatnije pojaviti ako su se prethodno javili dok ste uzimali druge lijekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

- neobjašnjivih modrica ili krvarenja

- mučnine, naglog gubitka tjelesne težine, gubitka apetita, žutila očiju i kože.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lijek se mora čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUPOCET JUNIOR sirup sadrži

- Djelatna tvar je paracetamol. 5 ml sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

- Pomoćne tvari su: propilenglikol; makrogol; glicerol; tekući, nekristalizirajući sorbitol; saharinnatrij; karmelozanatrij; natrijev citrat; natrijev benzoat; citratna kiselina hidrat; aroma jagode; aroma maline; boja ponceau 4R (E124); pročišćena voda.

Kako LUPOCET JUNIOR sirup izgleda i sadržaj pakiranja 5

LUPOCET JUNIOR sirup je bistra, crvena tekućina karakterističnog mirisa.

LUPOCET JUNIOR sirup dostupan je u pakiranju od 100 ml, u smeđoj staklenoj bočici s polietilenskim (HDPE) zatvaračem.

Sirup se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta (štrcaljka je graduirana na 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 3,75 ml; 4 ml i 5 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.